Мазь бетасалицилик показания к применению инструкция

Скачать листок-вкладыш

Инструкция для специалистов

Комбинированное лекарственное средство с противовоспалительным и кератолитическим действием для наружного применения.

Действие лекарственного средства обусловлено входящими в его состав компонентами;

Бетаметазон – оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.

Салициловая кислота оказывает противомикробное действие, делает нижележащие слои более доступными для бетаметазонадипропионата и увеличивает его всасывание.

Неинфицированные подострые и хронические гиперкератические и сухие дерматозы, чувствительные к терапии кортикостероидами, такие как псориаз, хронический атопический дерматит, нейродермит (хронический сухой лишай), красный плоский лишай, экзема (включая монетовидную экзему, экзему рук, экзематозный дерматит), дисгидроз, себорейный дерматит волосистой части головы, ихтиоз и другие ихтиозные поражения.

• если у Вас есть гиперчувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или другим компонентам препарата;
• при бактериальных (включая туберкулез и сифилис) и грибковых инфекциях кожи без надлежащего этиологического лечения;
• при вирусных инфекциях (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий лишай, контагиозный моллюск);
• на кожные реакции после вакцинации, распространенный бляшечный псориаз, акне, розовые угри, периоральный дерматит, кожный зуд (в том числе, перианальный и генитальный), пеленочный дерматит;
• на раны и изъявленные поражения кожи и слизистых;
• в детском возрасте до 2 лет.

Не применять в офтальмологии, вокруг глаз и под окклюзионные повязки.

В случаях, если при первом применении лекарственного средства развиваются реакции повышенной чувствительности (зуд, жжение и покраснение) или чрезмерной сухости, следует прекратить его использование. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующее этиологическое лечение. При исчезновении перхоти или ороговелости лечение продолжать только кортикостероидами.

Не следует применять лекарственное средство на коже век и периорбитальной области и допускать его попадание в глаза.

Не рекомендуется длительное применение на коже лица из-за возможного развития розацеа (розовые угри), периорального дерматита, акне (угри) и атрофии кожи лица.

Следует избегать применения лекарственного средства в аногенитальной области и на участках с атрофированной кожей.

При применении лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени и при длительной терапии, особенно с использованием окклюзионных повязок, следует учитывать возможное усиление всасывания активных веществ и проявление системных эффектов бетаметазона и салициловой кислоты.

Кортикостероиды для наружного применения по ряду причин могут быть опасны при псориазе, включая вероятность возобновления симптомов после развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и локальной либо системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи.

Местные кортикостероиды могут маскировать клиническую картину аллергической реакции на любой из компонентов лекарственного средства.

Возможен рецидив при прерывании лечения. Может произойти обострение инфекции, также может замедлиться заживление.

Применение в педиатрии. У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности к массе тела. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, задержка линейного роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления.

Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Салициловая кислота может усилить проникновение других местно применяемых препаратов. Поэтому обработку участков кожи препаратом не следует совмещать с другими лекарственными или косметическими средствами. Легкие окислители и сильные щелочные соединения приводят к разложению кортикостероидов. Салициловая кислота несовместима с фенолами и оксидом цинка.

Возможно лишь в случае, если эффект терапии превышает потенциальный риск для плода, но только кратковременно и на небольших участках кожи.

В период грудного вскармливания – только по строгим показаниям, но нельзя наносить препарат на кожу молочной железы перед кормлением. В настоящее время не ясно, могут ли кортикостероиды при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует учитывать необходимость назначения лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не изучалось.

Мазь наносят тонким слоем, слегка втирая 2 раза в день – утром и на ночь, полностью покрывая пораженные участки кожи. В некоторых случаях поддерживающий эффект может быть достигнут применением аппликаций 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью препарата пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов. Продолжительность непрерывного лечения не должна превышать 2-3 недель. На лице применять с осторожностью, не более 5 дней подряд. Длительного непрерывного лечения следует избегать у всех пациентов, независимо от возраста.

Максимальная суточная доза: следует подбирать минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов заболевания.

Максимальная недельная доза лекарственного средства – 60 г.

Применение у лиц с нарушением функции печени и почек: рекомендуется использовать в течение минимального периода в наименьшем количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

У лиц пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети: назначается детям с 2 лет, максимальная продолжительность непрерывного лечения составляет 5 дней. Лекарственное средство назначают с большой осторожностью в связи с тем, что при большей, чем у взрослых, площади кожных покровов по отношению к массе тела и недостаточно развитом эпидермисе у детей возможно всасывание большего количества как бетаметазона, так и салициловой кислоты, а, следовательно, и появление системных реакций, проявляющихся подавлением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, развитием синдрома Кушинга, задержкой роста, отставанием в прибавке массы тела и повышением внутричерепного давления. Применение мази под пеленками и подгузниками (особенно пластифицированными) может приводить к усилению всасывания, т.к. пеленки действуют как окклюзионная повязка.

При случайном пропуске планового времени применения лекарственного средства, следующую аппликацию мази нужно осуществить как можно скорее. Если до нового планового применения остается небольшой промежуток времени, пропущенный прием отменяется. При следующем применении лекарственного средства нет необходимости увеличивать количество наносимой мази.

В начале лечения:

Иммунная система: реакции гиперчувствительности.

Кожа: раздражение кожи, жжение, кожный зуд, сухость.

Более длительное применение:

Кожа: атрофия кожи, телеангиоэктазии (риск высок особенно на лице), кожные геморрагии, стрии, акне, возникновение или обострение розацеа, периоральный дерматит, гипертрихоз, депигментация, гнойная сыпь. Кортикостероиды для местного применения могут вызывать замедленное заживление ран, пролежни и язвы на ногах.

При применении на обширных поверхностях и/или при длительном применении под окклюзионной повязкой:

Инфекции: инфекции.

Эндокринная система подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, гиперкортицизм с отеками.

Обмен веществ: сахарный диабет (манифестирование скрытого заболевания).

Кожа: стрии.

Мышечно-скелетная система: остеопороз, задержка роста у детей.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: отеки.

При длительном или чрезмерном использовании местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появление симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Длительное или чрезмерное использование топических кортикостероидов с салициловой кислотой может привести к появлению симптомов салилицизма. Длительное использование препаратов салициловой кислоты может вызвать дерматит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

1 г мази содержит в качестве действующих веществ 0,5 мг бетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата) и 30 мг салициловой кислоты.

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин мягкий белый.

Внешний вид препарата Бетасалицилик® и содержимое упаковки

Мазь белого или желтовато-белого цвета.

по 15 г и 30 г в тубах из полимерных материалов для упаковки лекарственных средств, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.

Отпускается по рецепту врача.

1 г мази содержит в качестве действующих веществ 0,5 мг бетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата) и 30 мг салициловой кислоты.

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин мягкий белый.

Мазь белого или желтовато-белого цвета.

Неинфицированные подострые и хронические гиперкератические и сухие дерматозы, чувствительные к терапии кортикостероидами, такие как псориаз, хронический атопический дерматит, нейродермит (хронический сухой лишай), красный плоский лишай, экзема (включая монетовидную экзему, экзему рук, экзематозный дерматит), дисгидроз, себорейный дерматит волосистой части головы, ихтиоз и другие ихтиозные поражения.

Мазь наносят тонким слоем, слегка втирая 2 раза в день – утром и на ночь, полностью покрывая пораженные участки кожи. В некоторых случаях поддерживающий эффект может быть достигнут применением аппликаций 1 раз в сутки.

Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью препарата пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов. Продолжительность непрерывного лечения не должна превышать 2-3 недель. На лице применять с осторожностью, не более 5 дней подряд. Длительного непрерывного лечения следует избегать у всех пациентов, независимо от возраста.

Максимальная суточная доза: следует подбирать минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов заболевания.

Максимальная недельная доза лекарственного средства – 60 г.

Применение у лиц с нарушением функции печени и почек: рекомендуется использовать в течение минимального периода в наименьшем количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

У лиц пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети: назначается детям с 2 лет, максимальная продолжительность непрерывного лечения составляет 5 дней. Лекарственное средство назначают с большой осторожностью в связи с тем, что при большей, чем у взрослых, площади кожных покровов по отношению к массе тела и недостаточно развитом эпидермисе у детей возможно всасывание большего количества как бетаметазона, так и салициловой кислоты, а, следовательно, и появление системных реакций, проявляющихся подавлением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, развитием синдрома Кушинга, задержкой роста, отставанием в прибавке массы тела и повышением внутричерепного давления.

Применение мази под пеленками и подгузниками (особенно пластифицированными) может приводить к усилению всасывания, т.к. пеленки действуют как окклюзионная повязка.

При случайном пропуске планового времени применения лекарственного средства, следующую аппликацию мази нужно осуществить как можно скорее. Если до нового планового применения остается небольшой промежуток времени, пропущенный прием отменяется. При следующем применении лекарственного средства нет необходимости увеличивать количество наносимой мази.

• Гиперчувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или другим компонентам препарата;
• бактериальные (включая туберкулез и сифилис) и грибковые инфекции кожи без надлежащего этиологического лечения;
• вирусные инфекции (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий лишай, контагиозный моллюск);
• кожные реакции после вакцинации, распространенный бляшечный псориаз, акне, розовые угри, периоральный дерматит, кожный зуд (в том числе, перианальный и генитальный), пеленочный дерматит;
• раны и изъявленные поражения кожи и слизистых;
• детский возраст до 2 лет.

Не применять в офтальмологии, вокруг глаз и под окклюзионные повязки.

В случаях, если при первом применении лекарственного средства развиваются реакции повышенной чувствительности (зуд, жжение и покраснение) или чрезмерной сухости, следует прекратить его использование. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующее этиологическое лечение. При исчезновении перхоти или ороговелости лечение продолжать только кортикостероидами.

Не следует применять лекарственное средство на коже век и периорбитальной области и допускать его попадание в глаза.

Не рекомендуется длительное применение на коже лица из-за возможного развития розацеа (розовые угри), периорального дерматита, акне (угри) и атрофии кожи лица.

Следует избегать применения лекарственного средства в аногенитальной области и на участках с атрофированной кожей.

При применении лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени и при длительной терапии, особенно с использованием окклюзионных повязок, следует учитывать возможное усиление всасывания активных веществ и проявление системных эффектов бетаметазона и салициловой кислоты.

Кортикостероиды для наружного применения по ряду причин могут быть опасны при псориазе, включая вероятность возобновления симптомов после развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и локальной либо системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи.

Местные кортикостероиды могут маскировать клиническую картину аллергической реакции на любой из компонентов лекарственного средства.

Возможен рецидив при прерывании лечения. Может произойти обострение инфекции, также может замедлиться заживление.

Применение в педиатрии

У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности к массе тела. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, задержка линейного роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления.

Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Салициловая кислота может усилить проникновение других местно применяемых препаратов. Поэтому обработку участков кожи препаратом не следует совмещать с другими лекарственными или косметическими средствами. Легкие окислители и сильные щелочные соединения приводят к разложению кортикостероидов. Салициловая кислота несовместима с фенолами и оксидом цинка.

Возможно лишь в случае, если польза терапии превышает потенциальный риск для плода, но только кратковременно и на небольших участках кожи.

В период грудного вскармливания – только по строгим показаниям, но нельзя наносить препарат на кожу молочной железы перед кормлением. В настоящее время не ясно, могут ли кортикостероиды при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует учитывать необходимость назначения лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не изучалось.

В начале лечения:

Иммунная система: реакции гиперчувствительности.

Кожа: раздражение кожи, жжение, кожный зуд, сухость.

Более длительное применение:

Кожа: атрофия кожи, телеангиоэктазии (риск высок особенно на лице), кожные геморрагии, стрии, акне, возникновение или обострение розацеа, периоральный дерматит, гипертрихоз, депигментация, гнойная сыпь. Кортикостероиды для местного применения могут вызывать замедленное заживление ран, пролежни и язвы на ногах.

При применении на обширных поверхностях и/или при длительном применении под окклюзионной повязкой:

Инфекции: инфекции.

Эндокринная система: подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, гиперкортицизм с отеками.

Обмен веществ: сахарный диабет (манифестирование скрытого заболевания).

Кожа: стрии.

Мышечно-скелетная система: остеопороз, задержка роста у детей.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: отеки.

При длительном или чрезмерном использовании местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появление симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Длительное или чрезмерное использование топических кортикостероидов с салициловой кислотой может привести к появлению симптомов салицилизма. Длительное использование препаратов салициловой кислоты может вызвать дерматит.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства (в Республике Беларусь: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, https://www.rceth.by). Также рекомендуется сообщать о неэффективности лекарственного средства.

Симптомы: при нанесении лекарственного средства на большие участки пораженной кожи в течение длительного периода (более 3 недель), особенно при использовании окклюзионных повязок, или при длительном применении у детей возможно усиление всасывания активных ингредиентов в системный кровоток и усиление системных побочных явлений, связанных с действием бетаметазона (задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение артериального давления) и салициловой кислоты (бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушения слуха, спутанность сознания).

Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендована медленная отмена кортикостероидов.

Лечение салицилизма симптоматическое. Применяют меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.

Фармакотерапевтическая группа: Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с другими средствами.

Код АТХ: D07XC01.

Комбинированное лекарственное средство с противовоспалительным и кератолитическим действием для наружного применения.

Действие лекарственного средства обусловлено входящими в его состав компонентами;

Бетаметазон – высокоактивный синтетический фторированный кортикостероид, оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Продолжительность действия бетаметазона позволяет наносить мазь Бетасалицилик® 2 раза в день.

Салициловая кислота оказывает противомикробное действие, благодаря своим кератолитическим свойствам делает нижележащие слои более доступными для бетаметазона дипропионата и увеличивает его всасывание.

При нанесении на здоровую кожу бетаметазон и салициловая кислота всасываются в незначительной степени. Наличие повреждений или признаков воспаления кожи, использование окклюзионных повязок, а также случаи, когда лечению подвергаются обширные поверхности тела, могут создавать условия для увеличения системной абсорбции действующих компонентов данного лекарственного средства при местном применении.

При абсорбции через кожу местные кортикостероиды проходят через фармокинетические пути, аналогичные путям системных кортикостероидов. Бетаметазон метаболизируется в печени, метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой, незначительная часть – с желчью.

Салициловая кислота метаболизируется в печени. Период полувыведения при дозировании в пределах нормы составляет 2-3 часа.

2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25℃.

Хранить в недоступном для детей месте.

по 15 г и 30 г в тубах из полимерных материалов для упаковки лекарственных средств, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.

Отпускается по рецепту врача.