Респифорб инструкция по применению взрослым для чего нужен - Kompot.top

Состав

Содержание в одной дозе

80 мкг + 4,5 мкг/доза / 160 мкг + 4,5 мкг/доза / 320 мкг + 9 мкг/доза

Будесонид 80 мкг / 160 мкг / 320 мкг

Формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг / 4,5 мкг / 9,0 мкг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат до 25,0 мг / до 25,0 мг / до 25,0 мг

Капсула

Корпус капсулы

Каррагинан 2 % / 2 % / 2 %

Калия ацетат 1,5 % / 1,5 % / 1,5 %

Вода очищенная 4-6 % / 4-6 % / 4-6 %

Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) до 100 % / до 100 % / до 100 %

Крышечка капсулы

Титана диоксид (E171) 0,8158 % / 1,6315 % / —

Краситель железа оксид красный (E172) 0,8032 % / — / 0,5020 %

Краситель железа оксид черный (E172) 0,2008 % / 0,0201 % / —

Краситель красный очаровательный (E129) — / 0,3012 % / —

Краситель хинолиновый желтый (Е104) — / 0,0251 % / —

Фармакокинетика

Всасывание

Респифорб® биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема препарата Респифорб® по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата Респифорб®. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44 % от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49 % от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49 % от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61 % от доставленной дозы.

Распределение и метаболизм

С белками плазмы связывается примерно 50 % формотерола и 90 % будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида – 3 л/кг.

Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные
О-деметилированные метаболиты в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90 %) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов – 6-бета-гидроксибудесонида и 16-альфа-гидроксипреднизолона – не превышает 1 % аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8-13 % доставленной дозы формотерола выводится в неизменном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин), период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов.

Будесонид метаболизируется преимущественно с участием изофермента СYРЗА4. Метаболиты будесонида выводятся почками в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин).

Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания к применению

80 мкг + 4,5 мкг/доза

Бронхиальная астма для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений.

160 мкг + 4,5 мкг/доза

Бронхиальная астма, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений.

Респифорб® подходит для терапии бронхиальной астмы любой степени тяжести, при целесообразности применения ингаляционных глюкокортикостероидов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), в качестве симптоматической терапии у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

320 мкг + 9 мкг/доза

Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия).

ХОБЛ (симптоматическая терапия у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;
Детский возраст до 6-ти лет (для дозировок 80 мкг + 4,5 мкг/доза и 160 мкг + 4,5 мкг/доза);
Детский возраст до 12-ти лет (для дозировки 320 мкг + 9 мкг/доза);
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозно-галактозная мальабсорбция (см. раздел «Особые указания»).

Способ применения и дозы

Для ингаляционного применения.

Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Респифорб® проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения препаратом, но и при изменении дозы.

Бронхиальная астма

80 мкг+4,5 мкг/доза

Респифорб® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата Респифорб®, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Респифорб®.

Респифорб® можно применять в соответствии с различными подходами к терапии:

В. Респифорб® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием.

С. Респифорб® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза).

В. Респифорб® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием

При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и агониста ?2-адренорецепторов длительного действия, пациент может принимать Респифорб® в качестве поддерживающей терапии и в дополнение для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием.

Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Респифорб® для облегчения симптомов. Респифорб® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием в особенности показан пациентам с:

недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов/симптомов;

наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Взрослые и подростки (12 лет и старше): рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. При возникновении симптомов принимается 1 дополнительная ингаляция. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более
6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам. получающим более
8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Дети до 12 лет: Респифорб® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется детям до 12 лет.

С. Респифорб® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза)

Взрослые (18 лет и старше): 1 — 2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в сутки.

Подростки (12-17 лет): 1 — 2 ингаляции два раза в сутки.

Дети 6-11 лет: 1 — 2 ингаляции два раза в сутки.

Дети до 6 лет: Респифорб® не рекомендован детям до 6 лет.

Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в сутки, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в сутки в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным глюкокортикостероидом.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем в препарате Респифорб®, следует назначить бета2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Увеличение частоты использования бета2-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о применении препарата Респифорб® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

160 мкг+4,5 мкг/доза

Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата Респифорб®, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

Респифорб® можно применять в соответствии с различными подходами к терапии:

А. Респифорб® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести).

В качестве альтернативы, Респифорб® можно применять в виде терапии в фиксированной дозе:

С. Респифорб® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза).

А. Респифорб® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести)

Респифорб® принимается по требованию для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой (или для профилактики симптомов в ситуациях, по оценке пациента способных спровоцировать приступ бронхиальной астмы). Формотерол, действующее вещество препарата Респифорб®, обеспечивает быстрое начало действия (в течение
1-3 минут) с длительной бронходилатацией (как минимум 12 часов после приема однократной дозы) при обратимой обструкции дыхательных путей. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Респифорб® для облегчения симптомов.

Врачу следует обсудить экспозицию аллергена и объем физической нагрузки с пациентом и учитывать их при рекомендации частоты приема препарата.

Взрослые и подростки (12 лет и старше): пациенты должны принимать 1 ингаляцию по требованию при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще
1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оценки состояния и пересмотра терапии бронхиальной астмы.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов,

использующих большое количество ингаляций по требованию.

Дети до 12 лет: эффективность и безопасность препарата Респифорб® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием у детей в возрасте до 12 лет не изучены.

При необходимости поддерживающей терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и агониста бета2-адренорецепторов длительного действия, пациент может принимать Респифорб® в качестве поддерживающей терапии и в дополнение для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Респифорб® для облегчения симптомов. Респифорб® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием в особенности показан пациентам с:

наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Взрослые и подростки (12 лет и старше): Пациенты должны принимать 1 ингаляцию по требованию при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Пациенты также принимают рекомендованную поддерживающую дозу – 2 ингаляции в сутки, по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза
2 ингаляции два раза в сутки.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более
8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оценки и пересмотра поддерживающей терапии.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций по требованию.

Дети до 12 лет: Респифорб® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.

С. Респифорб® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза)

Подростки (12-17 лет): 1 — 2 ингаляции два раза в сутки.

Дети в возрасте 6-11 лет: для детей в возрасте 6-11 лет доступен препарат в меньшей дозировке (80 мкг+4,5 мкг/доза).

Дети до 6 лет: Респифорб® не рекомендован детям до 6 лет.

320 мкг+9 мкг/доза

Респифорб® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Респифорб®, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Респифорб® следует назначить бета2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы Респифорб®.

Взрослые (18 лет и старше): 1 ингаляция два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 2-х ингаляций два раза в день. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приёма препарата два раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приёма один раз в день.

Подростки (12-17 лет): 1 ингаляция два раза в день.

Дети до 12 лет: не рекомендован детям до 12 лет в виду отсутствия клинических данных.

Респифорб® (320 мкг+9 мкг/доза) предназначен только для поддерживающей терапии.

ХОБЛ:

Взрослым (18 лет и старше):

Респифорб® 160 мкг + 4,5 мкг/доза 2 ингаляции два раза в день.

Респифорб® 320 мкг + 9 мкг/доза 1 ингаляция два раза в день.

Применение у особых групп пациентов

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о применении препарата пациентами с нарушением функции печени и почек. Так как будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата. Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением.

Инструкция по использованию ингалятора:

1.Снимите защитный колпачок с ингалятора.

2 Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.

3.Сухими руками возьмите одну капсулу и поместите капсулу в ячейку для капсул.

Внимание! Не вставляйте капсулы прямо в отверстие мундштука. Не глотать!

4.Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживая ингалятор в вертикальном положении.

5.Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу.

Отпустите кнопки.

6.Сделайте полный выдох, поместите ингалятор в рот, плотно обхватив мундштук губами. Глубоко вдохните.

Внимание! Не нажимайте кнопки и не закрывайте отверстия для входа воздуха.

1.Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем выдохните.

Внимание! Не выдыхайте через мундштук!

2.Откройте ячейку для капсулы: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.

3.Извлеките оболочку капсулы и визуально проверьте на наличие проколов и порошка внутри капсулы.

Если капсула не проколота и содержит порошок, повторите процедуру начиная с пункта 3.

Если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте капсулу в ячейку для капсул и повторите процедуру начиная с п. 6. Не нажимайте кнопку повторно!

Если капсула пустая – выбросите её.

4. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте защитный колпачок.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте.

Срок годности

24 месяца.

Особые указания

Указания по дозированию

Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Респифорб®, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу препарата Респифорб® (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи или Респифорб® (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Респифорб® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием – терапия А и В), или бета2-адреномиметики короткого действия (для пациентов, применяющих Респифорб® только для поддерживающей терапии – терапия С).

При применении препарата Респифорб® в качестве поддерживающей терапии следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного прима поддерживающей дозы препарата в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций по требованию в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Рекомендуется постепенно уменьшать поддерживающую дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение. Не следует полностью отменять ингаляционные глюкокортикостероиды, за исключением случаев, когда временная отмена необходима для подтверждения диагноза бронхиальной астмы. Респифорб® 80 мкг+4,5 мкг/доза не предназначен для пациентов с бронхиальной астмой легкой и тяжелой степени.

Усиление симптомов заболевания

Во время терапии препаратом Респифорб® могут отмечаться обострения и развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии.

При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Респифорб® необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, например, назначение курса пероральных глюкокортикостероидов, или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. При тяжелом обострении монотерапии комбинированным препаратом ингаляционного глюкокортикостероида и бета2-адреномиметика длительного действия недостаточно.

Перевод с пероральной терапии

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом Респифорб®.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства. Вспомогательные вещества

Респифорб® содержит лактозу (<25 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Меры предосторожности при отдельных заболеваниях

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QТсинтервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QТс-интервала. При совместном применении бета2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бета2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия для снятия приступов, при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингаляционного глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. Системное действие

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода, с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования длительного применения ингаляционного будесонида у детей в средней суточной. дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата Респифорб® на минеральную плотность костной ткани.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию препаратом Респифорб®, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Популяция пациентов детского возраста

Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной кратковременной задержке роста, в основном, в первый год лечения.

Популяция пациентов с ХОБЛ

Данные клинических исследований препарата Респифорб® у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным ОФВ1 > 50 % от должного и с постбронходилатационным
ОФВ1 < 70 % от должного отсутствуют (см. раздел «Фармакодинамика»).

Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных глюкокортикостероидов при ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Однако абсолютный риск при применении будесонида небольшой. Мета-анализ 11 двойных слепых исследований с участием 10570 пациентов с ХОБЛ не продемонстрировал статистически значимого повышения риска пневмонии у пациентов, получавших будесонид (в том числе в комбинации с формотеролом), по сравнению с пациентами, получавшими терапию без будесонида (плацебо или формотерол). Частота развития серьезного нежелательного явления пневмонии составила 1,9 % в год при терапии, включающей будесонид, и 1,5 % в год – при терапии без будесонида. Объединенное соотношение рисков при сравнении терапии, включающей будесонид, с терапией без будесонида составило 1,15 (95 % доверительный интервал (ДИ): 0,83, 1,57). Объединенное соотношение рисков при сравнении будесонида/формотерола с формотеролом или плацебо составило 1,00 (95 % ДИ: 0,69, 1,44). Причинно-следственная связь развития пневмонии с применением препаратов, содержащих будесонид, не установлена.

Описание

Средство для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергическое средство для ингаляционного введения; адренергическое средство в комбинации с глюкокортикоидами или другими средствами, кроме антихолинергических средств.

Фармакодинамика

Респифорб® содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид – глюкокортикостероид (ГКС), который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.

Формотерол – селективный агонист бета2-адренорецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.

Комбинация будесонид + формотерол доказала свою клиническую эффективность и безопасность при бронхиальной астме в качестве терапии для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием: для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (терапия А) и в качестве поддерживающей терапии, и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (терапия В) (в том числе сопоставимую эффективность и безопасность препарата у подростков и взрослых пациентов); в качестве поддерживающей терапии (терапия С), а также при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Побочные действия

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для
бета2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10 % и 6 %, соответственно, по сравнению с 4 % и 3 % в группе плацебо (p < 0,001 и p < 0,01, соответственно).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, ангиоэдема, анафилактическая реакция).

Нарушения со стороны эндокринной системы: очень редко – признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников).

Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль, нечасто – психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушение сна, очень редко – нарушение вкуса.

Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения, нечасто – тахикардия, редко – аритмии (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия), очень редко – стенокардия, колебания артериального давления.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко – колебания артериального давления.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – тремор, нечасто – мышечные судороги.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто – кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле, редко – бронхоспазм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кровоподтеки.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко – гипокалиемия, очень редко – гипергликемия.

Нарушения психики: очень редко – депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей).

Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени.

Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жировых кислот, глицерола, кетоновых производных.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет клинических данных о применении препарата Респифорб® или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.

Беременность

Во время беременности Респифорб® следует применять только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует применять наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Период грудного вскармливания

Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако, при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин, поэтому Респифорб® может быть назначен в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Взаимодействие

Прием 200 мг кетоконазола один раз в день повышал концентрацию будесонида в плазме (однократная пероральная доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При применении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако, следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между применением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы СYРЗА4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Респифорб® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется пациентам, получающим мощные ингибиторы СYРЗА4.

Блокаторы ?-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Респифорб® не следует назначать одновременно с ?-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное применение препарата Респифорб® и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.

Совместное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.

При совместном приеме препарата Респифорб® и других бета-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.

В результате применения бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Передозировка

Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено поддерживающее и симптоматическое лечение.

В случае необходимости отмены препарата Респифорб® вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида.

Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен.

Передозировка будесонида: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Респифорб® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами в случае развития побочного действия.

Список литературы (источники):

Государственный реестр лекарственных средств
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Официальная инструкция от производителя

Источник

ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО
Будесонид, Формотерол
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ПСК Фарма
ФОРМА ВЫПУСКА
капсулы с порошком для ингаляций
ДОЗИРОВКА
320 мкг+9 мкг/доза
КОЛИЧЕСТВО
60
СТРАНА
Россия
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
КОМПЛЕКТАЦИЯ В ПОЛНОМ ВИДЕ
с устройством для ингаляций
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозу и частоту применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе; детский возраст (в зависимости от применяемой лекарственной формы).

С осторожностью

Туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Прием кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут повышает концентрацию в плазме будесонида при пероральном применении (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при его ингаляционном применении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Т.к. данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеуказанной комбинации препаратов. Если это возможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме.

Блокаторы β2-адренорецепторов способны уменьшать интенсивность действия формотерола. Комбинацию формотерол + будесонид не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное назначение комбинации формотерол+будесонид и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QT и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.

При одновременном применении комбинации будесонид/формотерол и других бета-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения бета2-адреномиметиков возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, ГКС или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны нервной системы: часто (>1/100, <1/10) — головная боль; менее часто (>1/1000, <1/100) — психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко (<1/10 000) — депрессия, нарушения поведения (главным образом, у детей), нарушения вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (>1/100, <1/10) — ощущение сердцебиения; менее часто (>1/1000, <1/100) — тахикардия; редко (>1/10 000, <1/1000) — фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко (<1/10 000) — стенокардия, колебания АД.

Со стороны костно-мышечной системы: часто (>1/100, <1/10) — тремор; менее часто (>1/1000, <1/100) — мышечные судороги.

Со стороны дыхательной системы: часто (>1/100, <1/10) — кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота; редко (>1/10 000, <1/1000) — бронхоспазм.

Дерматологические реакции: менее часто (>1/1000, <1/100) — кровоподтеки; редко (>1/10 000, <1/1000) — экзантема, зуд, дерматиты.

Аллергические реакции: редко (>1/10 000, <1/1000) — крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Метаболические нарушения: редко (>1/10 000, <1/1000) — гипокалиемия; очень редко (<1/10 000) — гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников).

Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.

Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

СОСТАВ
1 доза
будесонид 320 мкг
формотерола фумарата дигидрат 9 мкг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — до 25 мг.

Состав корпуса капсулы: каррагинан — 2%, калия ацетат — 1.5%, вода очищенная — 4-6%, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный (Е172) — 0.502%.

ФАРМАКОКИНЕТИКА
Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе данной комбинации. При введении в составе комбинации AUC будесонида несколько больше, всасывание происходит быстрее и величина Cmax в плазме крови выше. Cmax в плазме крови формотерола при введении в составе комбинации совпадает с таковой для монопрепарата.

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы.

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

Связывание с белками плазмы формотерола составляет 50%, будесонида — 90%. Vd формотерола составляет около 4 л/кг, будесонида — 3 л/кг.

Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при «первом прохождении» через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T_1/2препарата составляет в среднем 17 ч.

Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном виде или в виде конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).

Источник

Респифорб^® (Respiforb)

💊 Состав препарата Респифорб^®

✅ Применение препарата Респифорб^®

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Описание активных компонентов препарата

Респифорб^®
(Respiforb)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.02.15

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Контакты

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

R03AK07

(Формотерол и будесонид)

Лекарственные формы

Препарат отпускается по рецепту

Респифорб^®

Капсулы с порошком для ингаляций 80 мкг+4.5 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: ЛП-(001439)-(РГ-RU)
от 22.11.22
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-007092

Капсулы с порошком для ингаляций 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: ЛП-(001439)-(РГ-RU)
от 22.11.22
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-007092

Капсулы с порошком для ингаляций 320 мкг+9 мкг/1 доза: 30, 60 или 120 шт.

рег. №: ЛП-(001439)-(РГ-RU)
от 22.11.22
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-007092

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Респифорб^®

Капсулы с порошком для ингаляций размер №3, с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной крышечкой красновато-коричневого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Состав корпуса капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, гипромеллоза.
Состав крышечки капсулы: каррагинан калия ацетат, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), гипромеллоза.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные*.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) в комплекте с устройством для ингаляций — пачки картонные*.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные*.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) в комплекте с устройством для ингаляций — пачки картонные*.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (12) — пачки картонные*.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (12) в комплекте с устройством для ингаляций — пачки картонные*.
30 шт. — флаконы (2) — пачки картонные*.
30 шт. — флаконы (2) в комплекте с устройством для ингаляций — пачки картонные*.
30 шт. — флаконы (4) — пачки картонные*.
30 шт. — флаконы (4) в комплекте с устройством для ингаляций — пачки картонные*.

* на картонную пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия

Капсулы с порошком для ингаляций размер №3, с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной крышечкой красного цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Состав корпуса капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, гипромеллоза.
Состав крышечки капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172), краситель красный очаровательный (Е129), краситель хинолиновый желтый (Е104), гипромеллоза.

* на картонную пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Состав корпуса капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, гипромеллоза.
Состав крышечки капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, краситель железа оксид красный (Е172), гипромеллоза.

* на картонную пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия

Фармакологическое действие

Комбинированное бронходилатирующее средство. Будесонид и формотерол обладают разными механизмами действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.

Формотерол — селективный агонист β₂-адренорецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания. Действие данной фиксированной комбинации на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета₂-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического действия с течением времени. Комбинация характеризуется хорошей переносимостью.

Фармакокинетика

Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе данной комбинации. При введении в составе комбинации AUC будесонида несколько больше, всасывание происходит быстрее и величина C_maxв плазме крови выше. C_maxв плазме крови формотерола при введении в составе комбинации совпадает с таковой для монопрепарата.

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает C_maxв плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы.

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает C_maxв плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

Связывание с белками плазмы формотерола составляет 50%, будесонида — 90%. V_dформотерола составляет около 4 л/кг, будесонида — 3 л/кг.

Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные O-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при «первом прохождении» через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Показания активных веществ препарата

Респифорб^®

Бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета₂-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета₂-адреностимуляторами длительного действия.

Симптоматическая терапия пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 <50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Дозу и частоту применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: часто (>1/100, <1/10) — головная боль; менее часто (>1/1000, <1/100) — психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко (<1/10 000) — депрессия, нарушения поведения (главным образом, у детей), нарушения вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (>1/100, <1/10) — ощущение сердцебиения; менее часто (>1/1000, <1/100) — тахикардия; редко (>1/10 000, <1/1000) — фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко (<1/10 000) — стенокардия, колебания АД.

Со стороны костно-мышечной системы: часто (>1/100, <1/10) — тремор; менее часто (>1/1000, <1/100) — мышечные судороги.

Со стороны дыхательной системы: часто (>1/100, <1/10) — кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота; редко (>1/10 000, <1/1000) — бронхоспазм.

Дерматологические реакции: менее часто (>1/1000, <1/100) — кровоподтеки; редко (>1/10 000, <1/1000) — экзантема, зуд, дерматиты.

Аллергические реакции: редко (>1/10 000, <1/1000) — крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Метаболические нарушения: редко (>1/10 000, <1/1000) — гипокалиемия; очень редко (<1/10 000) — гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников).

Применение бета₂-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе; детский возраст (в зависимости от применяемой лекарственной формы).

С осторожностью

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности комбинацию будесонид/формотерол следует использовать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Будесонид следует применять в минимальной эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у женщин. Комбинацию будесонид/формотерол можно назначать кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Применение у детей

Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях по медицинскому применению препаратов, содержащих фиксированную комбинацию будесонид + формотерол, по противопоказаниям у детей разного возраста конкретных лекарственных форм данной комбинации.

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Перед прекращением лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозу. Не рекомендуется резко отменять лечение.

Комбинация будесонид/формотерол не применяется для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT.

Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи, указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС или добавления системной противовоспалительной терапии, например, курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (бета₂-адреномиметики короткого действия).

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема препарата, содержащего комбинацию будесонид/формотерол в соответствии с подобранной дозой, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Лечение не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы комбинированного препарата. В связи с чем следует прекратить терапию, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме препаратов в высоких дозах в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение комбинацией будесонид/формотерол.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных стероидов однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

При совместном назначении бета₂-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бета₂-адреномиметиков.

Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Комбинация будесонид/формотерол может оказывать незначительное влияние при проявлении побочного действия. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в период лечения.

Лекарственное взаимодействие

Прием кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут повышает концентрацию в плазме будесонида при пероральном применении (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при его ингаляционном применении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Т.к. данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеуказанной комбинации препаратов. Если это возможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме.

Блокаторы β₂-адренорецепторов способны уменьшать интенсивность действия формотерола. Комбинацию формотерол + будесонид не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета₂-адреномиметикам.

При одновременном применении комбинации будесонид/формотерол и других бета-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения бета₂-адреномиметиков возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, ГКС или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Адрес производителя

ПСК ФАРМА
, OOO

Россия

Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.

Автор статьи

Профессия: провизор

Название вуза: Пермская государственная фармацевтическая академия (ПГФА)

Специальность: фармация

Стаж работы: 2 года 8 месяцев

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510926 , рег. номер 32018

Места работы: провизор в аптеке, провизор сервиса Мегаптека

Все авторы

Содержание

РЛС
Состав
Это гормональный препарат или нет?
Показания
Какую капсулу Респифорб Комби принимать первой?
Сколько раз в день
Противопоказания
Побочные действия
Совместимость с алкоголем
Респифорб или Симбикорт: что лучше
Краткое содержание

Бронхиальная астма – заболевание, которое поражает людей всех возрастов. Патологическое состояние характеризуется постоянным воспалением дыхательных путей и респираторными симптомами: свистящими хрипами, одышкой, кашлем, заложенностью в груди и т.д. Бронхиальную астму нельзя излечить. Однако правильно подобранное лечение позволяет людям вести активную жизнь.

Провизор расскажет о препарате Респифорб: ознакомит с его составом, показаниями к применению, противопоказаниями и побочными действиями, а также сравнит с аналогом.

РЛС

Препарат Респифорб зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Медикамент входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Международное непатентованное (МНН) или группировочное наименование – будесонид + формотерол. В номенклатуре аптеки числится две формы лекарства (в комплекте с ингалятором или без него):

капсулы с порошком для ингаляций;
набор капсул для ингаляционного применения – Респифорб Комби.

Если в классическом варианте капсула содержит сразу два активных компонента, то одна капсула из набора – это одно действующее вещество: будесонид – красные и коричневые, формотерол – желтые. Таблетки Респифорб не выпускают.

Состав

Действующее вещество Респифорб – это комбинация из двух компонентов: формотерола и будесонида. Первый относится к бронхорасширяющим средствам, действие которого наступает через пару минут после ингаляции и продолжается как минимум половину суток. Будесонид, в свою очередь, оказывает выраженное противовоспалительное действие.

Помимо главных «ингредиентов», капсулы Респифорб содержат ряд вспомогательных. Например, лактозы моногидрат в качестве наполнителя или красители для придания оболочкам определенного цвета. С полным списком можно ознакомиться в инструкции.

Это гормональный препарат или нет?

Часто пациенты интересуются о том, гормональный это препарат или нет. Да, в состав лекарства входит глюкокортикостероид (ГКС) – вещество гормональной природы. Речь идет о будесониде. Ингаляционные ГКС являются средствами с доказанной эффективностью и одними из стандартных лекарств для терапии астмы.

Показания

Респифорб показан для лечения такого заболевания, как бронхиальная астма. Лекарство помогает взять заболевание под контроль, в том числе уменьшить выраженность симптомов и предотвратить рецидивы. Ингалятор также могут рекомендовать пациентам при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Можно ли применять препарат при беременности? Респифорб можно использовать, если соотношение «польза и риск» превалируют в сторону первого. Установить целесообразность подобного лечения в период вынашивания ребенка может только врач.

Какую капсулу Респифорб Комби принимать первой?

Респифорб Комби состоит из капсул двух типов: первая с формотеролом, вторая с будесонидом. Каждую из них следует применять индивидуально. Сначала используют ингаляцию с формотеролом для расширения бронхов, а затем с будесонидом. Такая последовательность улучшает поступление противовоспалительного лекарства в дыхательные пути и усиливает его эффект. Точный режим ингаляций устанавливает врач.

Сколько раз в день

Подбор дозировки и кратности ингаляций проводится врачом персонально для каждого пациента. Специалист учитывает показания, степень тяжести заболевания и особенности человека. Например, сопутствующие патологии и возраст.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
активный туберкулезный процесс в легких;
грудное вскармливание (для Респифорб Комби);
редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью некоторых сахаров;
детский возраст (отличается для разных дозировок).

Побочные действия

Как и любое лекарственное средство, Респифорб может спровоцировать развитие побочных действий. В зависимости от их тяжести рекомендуется повторная консультация с врачом или вызов скорой помощи. Например, госпитализация может потребоваться при пневмонии, возникшей на фоне лечения. В список побочных действий входят:

тремор;
повышение частоты сердечных сокращений;
грибковая инфекция в полости рта и глотке;
головная боль;
беспокойство;
кашель;
осиплость голоса;
кровоподтеки;
судороги мышц;
и другие.

Побочные действия

Совместимость с алкоголем

На время лечения рекомендуется отказаться от приема алкоголя. Этанол усиливает негативное воздействие препарата на сердечную мышцу, а также повышает риск развития других побочных действий. Кроме того, употребление спиртных напитков может ухудшать течение бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Респифорб или Симбикорт: что лучше

В ассортименте аптеки присутствуют две формы Симбикорт: Турбухалер (дозированный порошок для ингаляций) и Рапихалер (дозированная аэрозоль для ингаляций). В основе обоих лекарственных средств лежат уже известные действующие вещества: будесонид и формотерол.

Нельзя однозначно сказать, что лучше: Респифорб или Симбикорт. Несмотря на одинаковый набор действующих веществ, препараты имеют некоторые отличия в дозировках и способе доставки активных компонентов в дыхательные пути. Какой из препаратов больше подойдет для пациента, должен решать врач.

Краткое содержание

Препарат Респифорб зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
Действующее вещество Респифорб – это комбинация из двух компонентов: формотерола и будесонида.
Респифорб показан для лечения таких заболеваний, как бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
Респифорб Комби состоит из капсул двух типов: первая с формотерол, вторая с будесонидом.
Подбор дозировки и кратности ингаляций проводится врачом персонально для каждого пациента.
Респифорб имеет противопоказания и побочные действия.
На время лечения рекомендуется отказаться от приема алкоголя.
Нельзя однозначно сказать, что лучше: Респифорб или Симбикорт.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Источник

Состав

Действующими веществами являются будесонид и формотерол.
Респифорб®, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций
Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит: будесонид – 80 мкг, формотерола фумарата дигидрат – 4,5 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, гипромеллоза; крышечка капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172), гипромеллоза.

Респифорб®, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций
Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит: будесонид – 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат – 4,5 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, гипромеллоза; крышечка капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, титана диоксид (E171), краситель железа оксид черный (E172), краситель красный очаровательный (E129), краситель хинолиновый желтый (Е104), гипромеллоза.

Респифорб®, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций
Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит: будесонид – 320 мкг, формотерола фумарата дигидрат – 9 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная,
гипромеллоза; крышечка капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, краситель железа оксид красный (E172), гипромеллоза.

Действие

Препарат Респифорб® содержит два действующих вещества – будесонид и формотерол.
– Будесонид относится к группе кортикостероидов, также называемых «стероидами». Он уменьшает и предотвращает отек и воспаление в легких,
помогая Вам дышать легче.
– Формотерол принадлежит к группе лекарств, называемых «бета2-адреностимуляторами длительного действия» или «бронходилататорами».
Он расслабляет мышцы бронхов, что приводит к расширению дыхательных путей и облегчает Ваше дыхание.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания

Препарат Респифорб®, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций показан при бронхиальной астме для достижения общего
контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений.

Препарат Респифорб®, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций показан при:
– бронхиальной астме, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений. Препарат Респифорб® подходит для лечения бронхиальной астмы любой степени тяжести, когда возможно применение
ингаляционных гормональных препаратов (глюкокортикостероидов);
– хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в качестве симптоматического лечения у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярное лечение препаратами для расширения бронхов (бронходилататорами).

Препарат Респифорб®, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций показан при:
– бронхиальной астме (недостаточно контролируемой приёмом ингаляционных гормональных препаратов (глюкокортикостероидов) и
препаратов для расширения бронхов (бета2-адреностимуляторов) короткого действия или хорошо контролируемая ингаляционными гормональными препаратами (глюкокортикостероидами) и препаратами для расширения бронхов (бета2-адреностимуляторами) длительного действия);
– хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (симптоматическое лечение у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярное лечение препаратами для расширения бронхов (бронходилататорами).

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата
проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Во время беременности препарат Респифорб® допустимо использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает
потенциальный риск для плода.
Лактация
Препарат Респифорб® может быть назначен в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери больше, чем
любой возможный риск для ребенка.
Фертильность
Влияние комбинации формотерола и будесонида на фертильность у человека не установлено.

Противопоказания

Не применяйте препарат Респифорб® если:
– у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— у Вас детский возраст до 6-ти лет (для дозировок 80 мкг + 4,5 мкг/доза и 160 мкг + 4,5 мкг/доза);
— у Вас детский возраст до 12-ти лет (для дозировки 320 мкг + 9 мкг/доза);
– у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозногалактозная мальабсорбция.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Респифорб® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Расскажите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее были:
1. сахарный диабет;
2. инфекционные болезни легких (например, пневмония или туберкулез легких);
3. повышенное артериальное давление, нарушения работы сердца или болезни сердца (например, нерегулярное сердцебиение, учащенное
сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность);
4. выпячивание стенок артерий (аневризма) в любом органе;
5. нарушения функции щитовидной железы или надпочечников;
6. низкий уровень калия в крови;
7. серьезные нарушения функции печени.

Препарат Респифорб® с дозировкой 80 мкг + 4,5 мкг/доза не предназначен для пациентов с бронхиальной астмой легкой и тяжелой степени.
Всегда необходимо применять наименьшую дозу препарата Респифорб®, эффективную при Вашем заболевании. Подбором дозы должен заниматься Ваш лечащий врач.
Постоянно имейте при себе препарат неотложной помощи: препарат Респифорб® (для пациентов с бронхиальной астмой, применяющих препарат
Респифорб® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием), или β2-адреномиметики короткого действия (для пациентов, применяющих препарат Респифорб® только для поддерживающей терапии). Иногда назначение дополнительного лекарства
не требуется.
Для предотвращения риска возникновения инфекции в ротовой полости всегда прополаскивайте рот водой после применения препарата Респифорб®.
Если за последнее время Вам начало требоваться более частое применение препарата Респифорб®, чем раньше, то необходимо обратиться к врачу. При возникновении внезапного и усиливающегося ухудшения контроля симптомов бронхиальной астмы необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку это представляет потенциальную угрозу жизни.
Как и другие ингаляционные препараты, Респифорб® может вызывать парадоксальный бронхоспазм (резкое затруднение или нарушение дыхания), проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол или любой другой препарат неотложной помощи,
который назначил Вам врач), отменить препарат Респифорб® и начать, при необходимости, альтернативное лечение по назначению врача.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Респифорб® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:
– у Вас появились признаки стенокардии (приступ давящей боли в области сердца) или аритмии (очень частое сокращение сердца, перебои в
сердце, замирания сердца и так далее),
– у Вас развились сильнейшие аллергические реакции (например, высыпания на коже различного вида и кожный зуд) или сильнейшие реакции
(анафилактические реакции), включая развитие отека дыхательных путей и/или резкое падение давления (анафилактический шок), отек лица и
ротоглотки (быстро нарастающий аллергический отек мягких тканей), резкое затруднение или нарушение дыхания, свистящее дыхание (бронхоспазм).
Сразу после применения препарата у некоторых людей возможно развитие резкого нарушения дыхания (парадоксального бронхоспазма). Для срочного прерывания приступа удушья всегда необходимо иметь при себе быстро- и короткодействующий ингаляционный препарат для расширения бронхов (например, сальбутамол). Если таких средств у Вас нет, немедленно обратитесь за скорой помощью. В случае развития парадоксального бронхоспазма и после его устранения безотлагательно обратитесь к лечащему врачу для принятия решения о замене препарата.
Другие нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
− грибковое поражение (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ);
− головная боль;
− ощущение сердцебиения (пальпитации);
− дрожь в конечностях (тремор);
− кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
− психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушение сна;
− учащенное сердцебиение (тахикардия);
− мышечные судороги;
− кровоподтеки (гематомы).
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
− снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
− признаки или симптомы нарушения баланса в организме глюкокортикостероидных гормонов, в том числе угнетение функции надпочечников;
− повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
− расстройство настроения (депрессия), нарушения поведения (главным образом у детей);
− нарушение вкуса (дисгевзия);
− колебания артериального давления.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная
рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В частности, обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства:
– бета-блокаторы (такие как атенолол или пропранолол – препараты для лечения повышенного артериального давления, или глазные капли, такие
как тимолол для лечения глаукомы);
– препараты для лечения аритмии (такие как хинидин);
– дигоксин – препарат, часто применяемый для лечения сердечной недостаточности;
– диуретики (такие как фуросемид) – препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления;
– стероидные препараты, применяемые внутрь (такие как преднизолон);
– препараты от аллергии (например, терфенадин);
– ксантины (такие как теофиллин или аминофиллин) – препараты, применяемые для лечения астмы;
– другие препараты для расширения бронхов (бронходилататоры) (такие как сальбутамол);
– трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин или нефазодон);
– фенотиазиновые нейролептики (такие как хлорпромазин и прохлорперазин);
– ингибиторы протеазы ВИЧ (такие как ритонавир) – препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
– препараты для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, просаконазол, кларитромицин и телитромицин);
– препараты для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа);
– препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (такие как левотироксин).
Также сообщите врачу, если Вы планируете получать общий наркоз (анестезию) для проведения хирургической операции или стоматологических
процедур.

Как принимать, курс приема и дозировка

Всегда применяйте препарат Респифорб® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений
проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Необходимо применять препарат Респифорб® каждый день, даже в те дни, когда у Вас нет симптомов астмы или ХОБЛ.
Если Вы применяете препарат Респифорб® для лечения астмы, Ваш врач будет регулярно проверять тяжесть Ваших симптомов. Подбор дозы
активных веществ, входящих в состав препарата Респифорб®, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это
необходимо учитывать не только при начале лечения препаратом, но и при изменении дозы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Респифорб®.
Рекомендуемые дозы
Бронхиальная астма
Респифорб®, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций Поддерживающее лечение и устранение приступов/симптомов с
противовоспалительным действием
Всегда имейте при себе препарат Респифорб® для облегчения симптомов Вашего заболевания.
Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12 лет и старше):
рекомендованная доза для поддерживающего лечения 2 ингаляции в сутки, применяются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером.
При возникновении симптомов примените 1 дополнительную ингаляцию.
При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут можете применить еще 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для устранения 1 приступа.
Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время.
Если Вам необходимо более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к своему лечащему врачу для пересмотра лечения.
Если Вы используете большое количество ингаляций для лечения приступов своего заболевания, то обращайте внимание на появление нежелательных реакций. При их возникновении обратитесь к врачу.
Дети до 12 лет: препарат Респифорб® (80 мкг + 4,5 мкг/доза) в качестве поддерживающего лечения и для устранения приступов/симптомов с
противовоспалительным действием не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.
Поддерживающее лечение (фиксированная доза)
При необходимости поддерживающего лечения препаратом Респифорб® в фиксированной суточной дозе возможно совместно использовать отдельный препарат для расширения бронхов (бронходилататор) короткого действия (например, сальбутамол) для облегчения симптомов.
Взрослые (18 лет и старше): по 1-2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости Вы можете увеличить дозу до 4-х ингаляций два раза в сутки.
Подростки (12-17 лет): по 1-2 ингаляции два раза в сутки.
Дети 6-11 лет: по 1-2 ингаляции два раза в сутки.
Дети до 6 лет: препарат Респифорб® (80 мкг + 4,5 мкг/доза) не предназначен для детей в возрасте до 6 лет.
Если Вы начали замечать, что для лечения симптомов Вашего заболевания Вам стало требоваться большее количество доз отдельно применяемого препарата для расширения бронхов (бронходилататора) короткого действия, сообщите об этом своему лечащему врачу, возможно, Вам потребуется изменить лечение.
При отсутствии улучшения при применении препарата Респифорб® также обратитесь к врачу.
Респифорб®, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций
Устранение приступов/симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести)
При данном подходе применяйте препарат Респифорб® по мере необходимости для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их
развитии и для профилактики проблем с дыханием, вызванных аллергенами или физической нагрузкой.
Всегда имейте при себе препарат Респифорб® для облегчения симптомов на случай их возникновения.
Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12 лет и старше): по 1 ингаляции по необходимости при развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики проблем с дыханием, вызванных аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы.
При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут Вы можете применить 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций
для устранения 1 приступа.
Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако в некоторых случаях возможно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время.
Если Вам необходимо более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к своему лечащему врачу для пересмотра лечения.
Если Вы используете большое количество ингаляций для лечения приступов
своего заболевания, то обращайте внимание на появление нежелательных
реакций. При их возникновении обратитесь к врачу.
Дети до 12 лет: препарат Респифорб® (160 мкг + 4,5 мкг/доза) для предотвращения приступов/симптомов с противовоспалительным действием
не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.
Поддерживающее лечение и устранение приступов/симптомов с противовоспалительным действием
При данном подходе применяйте препарат Респифорб® в качестве поддерживающего лечения и в дополнение для устранения приступов/симптомов бронхиальной астмы с противовоспалительным действием.
Всегда имейте при себе препарат Респифорб® для облегчения симптомов на случай их возникновения.
Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12 лет и старше): по 1 ингаляции по необходимости при развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики проблем с дыханием, вызванных аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы.
При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут Вы можете применить 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций
для устранения 1 приступа.
Также применяйте рекомендованную поддерживающую дозу – 2 ингаляции в сутки, по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может требоваться поддерживающая доза 2 ингаляции два раза в сутки.
Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако в некоторых случаях возможно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время.
Если Вам необходимо более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к своему лечащему врачу для пересмотра лечения.
Если Вы используете большое количество ингаляций для лечения приступов своего заболевания, то обращайте внимание на появление нежелательных реакций. При их возникновении обратитесь к врачу.
Дети до 12 лет: препарат Респифорб® (160 мкг + 4,5 мкг/доза) в качестве поддерживающего лечения и для устранения приступов/симптомов
бронхиальной астмы с противовоспалительным действием не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.
Поддерживающее лечение (фиксированная доза)
При необходимости поддерживающего лечения препаратом Респифорб® в фиксированной суточной дозе возможно совместно использовать отдельный препарат для расширения бронхов (бронходилататор) короткого действия (например, сальбутамол) для облегчения симптомов.
Взрослые (18 лет и старше): по 1-2 ингаляции два раза в сутки.
При необходимости можете увеличить дозу до 4 ингаляций два раза в сутки.
Подростки (от 12 до 17 лет): по 1-2 ингаляции два раза в сутки.
Дети (от 6 до 11 лет): для детей в возрасте от 6 до 11 лет доступен препарат Респифорб® в меньшей дозировке (80 мкг + 4,5 мкг/доза).
Дети до 6 лет: препарат Респифорб® (160 мкг + 4,5 мкг/доза) не предназначен для детей в возрасте до 6 лет.
Респифорб®, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций
Препарат Респифорб® (320 мкг + 9 мкг/доза) не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и
легкого персистирующего течения. Препарат Респифорб® (320 мкг + 9 мкг/доза) предназначен только для поддерживающего лечения.
Поддерживающее лечение (фиксированная доза) Взрослые (18 лет и старше): по 1 ингаляции два раза в день.
При необходимости Вы можете увеличить дозу до 2 ингаляций два раза в день.
После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне применения препарата Респифорб® два раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до применения один раз в день.
Подростки (от 12 до 17 лет): по 1 ингаляции два раза в день.
Дети до 12 лет: препарат Респифорб® (320 мкг + 9 мкг/доза) не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.
Если Вы начали замечать, что для лечения симптомов Вашего заболевания Вам стало требоваться большее количество доз отдельно применяемого препарата для расширения бронхов (бронходилататора) короткого действия, сообщите об этом своему лечащему врачу, возможно, Вам потребуется изменить лечение.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Респифорб®, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций
Взрослые (18 лет и старше): по 2 ингаляции два раза в день.
Респифорб®, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций
Взрослые (18 лет и старше): по 1 ингаляции два раза в день.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата Респифорб® для пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Если Вы знаете о наличии у Вас нарушений функции почек (почечная недостаточность) или печени (печеночная недостаточность), расскажите об
этом своему лечащему врачу, возможно потребуется изменение дозы или более пристальное наблюдение.
Путь и (или) способ введения
Ингаляционно.
Для получения оптимального эффекта применяйте препарат Респифорб® регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной
астмы и хронической обструктивной болезни легких.
Перед началом применения препарата Респифорб® ознакомьтесь с техникой ингаляции в конце данного листка-вкладыша.
Если Вы применили препарата Респифорб® больше, чем следовало
Симптомы
При передозировке препаратом Респифорб® могут возникнуть тремор (дрожь в мышцах), головная боль, учащенное сердцебиение (тахикардия). В
отдельных случаях могут развиться перебои в сердце (аритмии), тошнота, рвота, снижение уровня калия (гипокалиемия) и повышение уровня сахара (гипергликемия) в крови.
При применении препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода (несколько месяцев или лет) может развиться тяжелое
гормональное заболевание (так называемый синдром Кушинга со следующими симптомами: лунообразное лицо, сильное ожирение
центральных отделов тела, растяжки на коже, высокое давление, кровоподтеки по всему телу, депрессия и так далее), связанное с избытком
глюкокортикостероидных гормонов и подавление функции надпочечников.
Лечение
Поддерживающее и симптоматическое лечение передозировки препаратом Респифорб®. При возникновении описанных выше симптомов обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы прекратили применение препарата Респифорб®
Нельзя резко прекращать лечение препаратом Респифорб® из-за опасности развития обострения или усугубления тяжести симптомов.
При необходимости прекращения применения дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. В случае отмены препарата Вы
должны всегда иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении гормонов (глюкокортикоидов) в стрессовых ситуациях.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Специальные указания

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций во время применения препарата Респифорб®.
При возникновении нежелательных реакций (таких как, например, головокружение, депрессия или психомоторное возбуждение) воздержитесь
от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций.
Респифорб®, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций
Препарат представляет собой капсулы № 3 с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной крышечкой красновато-коричневого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

Респифорб®, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций
Препарат представляет собой капсулы № 3 с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной крышечкой красного цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

Респифорб®, 320 мкг + 9 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций
Препарат представляет собой капсулы № 3 с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной крышечкой красновато-коричневого цвета,
содержащие белый или почти белый порошок.

Упаковка
По 30 капсул во флакон из полипропилена, укупоренный крышкой из полиэтилена низкой плотности с капсулой гидросорбента. На флакон
наклеивают этикетку.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги АЛ и материала комбинированного ОПА/АЛ/ПВХ.
По 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок (блистеров) или по 2 или 4 флакона вместе с устройством для ингаляций или без него, инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.
На картонную пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат Респифорб® при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон или блистер в пачке).
Утилизация
Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны утилизироваться в соответствии с локальными требованиями.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Действующее вещество

Будесонид, Формотерол

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Лекарственная форма

капсулы с порошком для ингаляций

Показания

Хроническая обструктивная болезнь легких, Бронхиальная астма

Источник

Респифорб® (Respiforb)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Респифорб®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Респифорб®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Адрес производителя

Содержание

РЛС

Состав

Это гормональный препарат или нет?

Показания

Какую капсулу Респифорб Комби принимать первой?

Сколько раз в день

Противопоказания

Побочные действия

Совместимость с алкоголем

Респифорб или Симбикорт: что лучше

Краткое содержание

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Состав

Действие

Показания

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказания

Побочные действия

Взаимодействие

Как принимать, курс приема и дозировка

Передозировка

Специальные указания

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Действующее вещество

Условия отпуска из аптек

Лекарственная форма

Показания

Респифорб^® (Respiforb)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Респифорб^®

Показания активных веществ препарата

Респифорб^®