Глюкоза 10 процентная инструкция по применению взрослым противопоказания

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000347

Торговое наименование препарата

Глюкоза

Международное непатентованное наименование

Декстроза

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Питания углеводного средство

Код АТХ

B05C

Фармакодинамика:

Участвует в различных процессах обмена веществ в организме.

Вливание растворов декстрозы частично восполняет водный дефицит. Декстроза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма.

5% раствор декстрозы изотоничен плазме крови. Гипертонические растворы (10%, 20%, 40%) повышают осмотическое давление крови, увеличивает диурез. Теоретическая осмолярность 10% раствора декстрозы — 555 мОсм/л.

Фармакокинетика:

Усваивается полностью организмом, почками не выводится (появление в моче является патологическим признаком).

Показания:

Гипогликемия, недостаточность углеводного питания, токсикоинфекция, интоксикации при заболеваниях печени (гепатит, дистрофия и атрофия печени, в т.ч. печеночная недостаточность), геморрагический диатез; дегидратация (рвота, диарея, послеоперационный период); интоксикация (отравление наркотическими веществами, синильной кислотой и ее солями, окисью углерода, анилином, мышьяковистым водородом, фосгеном и др.); коллапс, шок.

Как компонент различных кровезамещающих и противошоковых жидкостей; для приготовления растворов лекарственных средств для внутривенного введения.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, гипергликемия, гиперлактацидемия, гипергидратация, послеоперационные нарушения утилизации глюкозы; циркуляторные нарушения, угрожающие отеком мозга и легких; отек мозга, отек легких, острая левожелудочковая недостаточность, гиперосмолярная кома.

С осторожностью:

Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия), гипонатриемия, сахарный диабет.

Беременность и лактация:

Возможно применение по показаниям.

Способ применения и дозы:

Внутривенно капельно, раствор вводят с максимальной скоростью до 60 кап/мин (3 мл/мин); максимальная суточная доза для взрослых — 1 л.

Внутривенно струйно — 10-50 мл.

У взрослых с нормальным обменом веществ суточная доза вводимой декстрозы не должна превышать 4-6 г/кг, т.е. около 250-450 г (при снижении интенсивности обмена веществ суточную дозу уменьшают до 200-300 г), при этом суточный объем вводимой жидкости — 30-40 мл/кг.

Детям для парентерального питания наряду с жирами и аминокислотами в первый день вводят 6 г декстрозы/кг/сут, в последующем — до 15 г/кг/сут.

При расчете дозы декстрозы при введении нужно принимать во внимание допустимый объем вводимой жидкости: для детей с массой тела 2-10 кг — 100-165 мл/кг/сут, детям с массой тела 10-40 кг — 45-100 мл/кг/сут.

Скорость введения: при нормальном состоянии обмена веществ максимальная скорость введения взрослым — 0,25-0,5 г/кг/ч (при снижении интенсивности обмена веществ скорость введения снижают до 0,125-0,25 г/кг/ч). У детей скорость введения не должна превышать 0,5 г/кг/ч.

Для более полного усвоения декстрозы, вводимой в больших количествах, одновременно с ней назначают инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД инсулина короткого действия на 4-5 г декстрозы.

Больным сахарным диабетом декстрозу вводят под контролем ее содержания в крови и моче.

Побочные эффекты:

Гиперволемия, острая левожелудочковая недостаточность.

В месте введения — развитие инфекции, иногда тромбофлебит.

При многократном введении раствора возможны нарушения функционального состояния печени и истощение инсулярного аппарата поджелудочной железы.

Передозировка:

Симптомы: гипергликемия, глюкозурия, гипергликемическая гиперосмолярная кома, гипергидратация, нарушение водно-электролитного баланса, усиление липогенеза с повышенной продукцией СО₂, что приводит к резкому возрастанию минутного объема дыхания и, как следствие, частота дыхания; жировая инфильтрация печени.

Лечение: прекратить введение декстрозы, ввести инсулин короткого действия, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Возможна невидимая фармацевтическая несовместимость. При прибавлении к раствору других препаратов необходимо визуально контролировать совместимость.

Особые указания:

Для более полного и быстрого усвоения декстрозы можно ввести подкожно 4-5 ЕД инсулина короткого действия, из расчета 1 ЕД инсулина короткого действия на 4-5 г декстрозы.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 10%.

Упаковка:

1) По 100, 200, 400 мл в бутылках стеклянных.

1 бутылка с инструкцией по применению в пачке из картона (для реализации через аптечную сеть).

Допускается наносить текст инструкции по применению типографским способом на пачку без вложения инструкции по применению лекарственного препарата.

36 пачек с бутылками вместимостью 100 мл, 28 или 15 пачек с бутылками вместимостью 250 мл и 15 пачек с бутылками вместимостью 450 мл помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из гофрированного картона.

36 бутылок вместимостью 100 мл, 15, 28 бутылок вместимостью 250 мл или 15 бутылок вместимостью 450 мл вместе с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству первичных упаковок, в ящике из картона гофрированного (для стационаров).

2) По 100, 200, 250, 300, 400, 500, 1000 мл в полимерные контейнеры.

Для реализации через аптечную сеть каждый полимерный контейнер упаковывают в мешок из прозрачной полиэтиленовой пленки.

44 полимерных контейнера объемом 100 мл, 32 полимерных контейнера объемом 200 мл, 28 полимерных контейнеров объемом 250 мл, 20 полимерных контейнеров объемом 300 мл, 16 полимерных контейнеров объемом 400 мл, 12 полимерных контейнеров объемом 500 мл, 6 полимерных контейнеров объемом 1000 мл в мешках из прозрачной полиэтиленовой пленки (для реализации через аптечную сеть) или без мешков (для стационаров) вместе с инструкцией по медицинскому применению и руководством по использованию полимерных контейнеров с инфузионным раствором, в количестве, соответствующем количеству полимерных контейнеров, помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из картона гофрированного.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 5 до 25 °С.

Для препарата в стеклянной бутылке несмачиваемость внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием к применению препарата.

Для препарата в полимерном контейнере допускается замораживание при транспортировании при условии сохранности герметичности контейнера.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «МОСФАРМ» (ООО «МОСФАРМ»), Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, городское поселение Богородское, рабочий поселок Богородское, д. 63, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «МОСФАРМ»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Дозировка

10%

Количество в упаковке

1

Действующее вещество

Декстроза

Производитель

Красфарма ОАО (Россия)

Срок хранения

3 года

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C

Номер регистрационного удостоверения

Р N001278/01 от 26.08.2015

Состав

Действующее вещество: декстроза в пересчете на безводную 50, 100, 200, 400 г.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 0,26 г; 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 3,0-4,1; вода для инъекций до 1 л.
Теоретическая осмолярность 286 мОсм/л (5 % раствор); 564 мОсм/л (10 % раствор); 1120 мОсм/л (20 % раствор); 2230 мОсм/л (40 % раствор).

Фармакологические действия

Питания углеводного средство

Описание лекарственной формы

10 % раствор — бесцветная прозрачная жидкость;

Фармакокинетика

Глюкоза метаболизируется двумя различными путями: анаэробным и аэробным. Промежуточным продуктом аэробного гликолиза является пируват, который в дальнейшем метаболизируется до двуокиси углерода и воды. При анаэробном гликолизе конечными продуктами метаболизма являются лактат и вода. Аэробный и анаэробный гликолиз сопровождаются высвобождением энергии, запасаемой в форме аденозинтрифосфата (АТФ) и никотинамидадениндинуклеотида (НАДН).
При применении раствора декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

Фармакодинамика

Декстроза усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, покрывает значительную часть энергетических расходов организма, так как является источником легкоусвояемых углеводов.
Фармакодинамические свойства 5%, 10%, 20% и 40% растворов декстрозы аналогичны свойствам глюкозы — основного источника энергии клеточного метаболизма.
5% раствор декстрозы представляет собой изотонический раствор с осмолярностью (с учетом вспомогательных веществ) около 286 мОсм/л. Потребляемая калорийность 5% раствора декстрозы составляет 200 ккал/л.
10% раствор декстрозы представляет собой гипертонический раствор с осмолярностью (с учетом вспомогательных веществ) около 564 мОсм/л. Потребляемая калорийность 10% раствора декстрозы составляет 400 ккал/л.
20% раствор декстрозы представляет собой гипертонический раствор с осмолярностью (с учетом вспомогательных веществ) около 1120 мОсм/л. Потребляемая калорийность 20% раствора декстрозы составляет 680 ккал/л.
40% раствор декстрозы представляет собой гипертонический раствор с осмолярностью (с учетом вспомогательных веществ) около 2230 мОсм/л. Потребляемая калорийность 40% раствора декстрозы составляет 1360 ккал/л.
В рамках парентерального питания 5%, 10%, 20% и 40% растворы декстрозы вводят в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости).
5% и 10% растворы декстрозы позволяют восполнять недостаточность жидкости без одновременного введения ионов.
20% раствор декстрозы обеспечивает максимальный объем калорий в минимальном объеме жидкости.
40% раствор декстрозы позволяет восстановить концентрацию глюкозы в крови при гипогликемии с введением минимального количества жидкости, повышает осмотическое давление крови, увеличивает диурез.
Декстроза, поступающая в клетки органов и тканей, сразу же подвергается фосфорилированию с образованием глюкозо-6-фосфата, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма, основное из которых — катаболизм с образованием СО2 и Н2О или лактата, являющийся источником энергии для организма.
При применении растворов декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов фармакодинамические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

Показания

10% раствор глюкозы: в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости); для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах; для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов; для профилактики и лечения гипогликемии.

Противопоказания

Изотонический раствор глюкозы 5%: повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы; одновременное введение растворов декстрозы и проведение гемотрансфузии через одну гипергликемия, гиперосмолярная кома и декомпенсированный сахарный диабет; метаболический стресс; гиперлактатемия; гиперволемия; тяжелая черепно-мозговая травма (введение раствора в течение первых 24 часов с момента получения травмы); отек легких и головного мозга.
Гипертонический раствор глюкозы 10%: повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы; одновременное введение растворов декстрозы и проведение гемотрансфузии через одну инфузионную систему из-за риска развития псевдоагглютинации; гипергликемия, гиперосмолярная кома и декомпенсированный сахарный диабет; несахарный диабет (при отсутствии лечения); метаболический стресс; гипертоническая гипергидратация; гиперлактатемия; гиперволемия; тяжелая черепно-мозговая травма (введение раствора в течение первых 24 часов с момента получения травмы); отек легких и головного мозга.
Гипертонические растворы глюкозы 20% и 40% (дополнительно): внутричерепные кровоизлияния и кровоизлияние в спинной мозг; анурия; печеночная кома; тяжелая дегидратация; детский возраст (для неразбавленных растворов).

Применение при беременности и кормлении грудью

5% раствор декстрозы во время беременности и в родах обычно используется в качестве гидратирующего и транспортного средства при применении других лекарственных препаратов (в частности окситоцина).
5% и 10% растворы декстрозы можно безопасно применять при беременности и в период грудного вскармливания при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы. Если роженице вводят глюкозу внутривенно, то концентрация глюкозы в ее крови не должна превышать 11 ммоль/л. Грудное вскармливание при применении 5% и 10% растворов декстрозы не прерывают.
Назначение 20% и 40% растворов декстрозы при беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению и под контролем врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Если раствор декстрозы применяется для растворения и/или разведения вводимого парентерально лекарственного препарата, возможность его применения при беременности и в период грудного вскармливания рассматривается отдельно.

Способ применения и дозы

В/в, капельно. Вводят 5% раствор с максимальной скоростью 7 мл/мин (150 кап/мин; 400 мл/ч); максимальная суточная доза — 2000 мл; 10% — до 3 мл/мин (60 кап/мин), максимальная суточная доза — 1000 мл. В/в, струйно — 10–50 мл 5 или 10% растворов.
У взрослых с нормальным обменом веществ суточная доза вводимой глюкозы не должна превышать 4–6 г/кг, т.е. около 250–450 г/сут (при снижении интенсивности обмена веществ суточную дозу уменьшают до 200–300 г), при этом объем вводимой жидкости — 30–40 мл/кг/сут.
Детям для парентерального питания, наряду с жирами и аминокислотами, в первый день вводят 6 г глюкозы/кг/сут, в последующем — до 15 г/кг/сут. При расчете дозы глюкозы при введении 5 и 10% растворов нужно принимать во внимание допустимый объем вводимой жидкости: для детей с массой тела 2–10 кг — 100–165 мл/кг/сут, 10–40 кг — 45–100 мл/кг/сут.
Скорость введения: при нормальном состоянии обмена веществ максимальная скорость введения взрослым — 0,25–0,5 г/кг/ч (при снижении интенсивности обмена веществ скорость введения снижают до 0,125–0,25 г/кг/ч). У детей — не более 0,5 г/кг/ч, что составляет для 5% раствора около 10 мл/мин или 200 капель/мин (20 капель = 1 мл).
Для более полного усвоения глюкозы, вводимой в больших дозах, одновременно с ней назначают инсулин из расчета 1 ЕД инсулина на 4–5 г глюкозы. Больным диабетом при введении препарата необходимо контролировать содержание глюкозы в крови и моче.

Побочные действия

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1 /10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, повышенная чувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия и гипофосфатемия), гипергликемия, гипергидратация, дегидратация, гиперволемия.
Сосудистые расстройства: частота неизвестна — венозный тромбоз, флебит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — повышенное потоотделение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — полиурия.
Общие нарушения и расстройства в месте введения: частота неизвестна — озноб, лихорадка; экстравазация; воспаление, раздражение, болезненность и инфекция в месте введения.
Изменения лабораторных показателей: частота неизвестна — глюкозурия.
Нежелательные реакции также могут быть связаны с лекарственным препаратом, добавленным к раствору декстрозы, характер и вероятность развития которых зависят от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата. При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить.

Взаимодействие

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание декстрозы (глюкозы).
При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость.
Применять растворы декстрозы для разведения или растворения других лекарственных средств следует только при наличии указаний на разведение или растворение в растворе декстрозы в инструкции по применению на данное лекарственное средство.
При отсутствии информации о совместимости растворы декстрозы не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне pH растворов декстрозы.
После растворения, разведения или добавления в раствор декстрозы совместимого лекарственного средства и при отсутствии указаний на его стабильность в растворе декстрозы в течение определенного времени полученный раствор следует вводить незамедлительно. Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя.
При одновременном введении растворов декстрозы и проведении гемотрансфузии через одну инфузионную систему возможно развитие псевдоагглютинации.

Передозировка

Симптомы: длительное инфузионное введение препарата может привести к гипергликемии, глюкозурии, гипертонических растворов — к гиперосмолярности, осмотическому диурезу и обезвоживанию. Введение больших объёмов 5% и 10% декстрозы может приводить к накоплению жидкости в организме с гемодилюцией и гиперволемией. При превышении способности организма утилизировать глюкозу быстрое введение больших доз препарата может вызывать гипергликемию. Также может иметь место снижение содержания калия и неорганического фосфата в плазме крови.
При применении раствора декстрозы для инфузий для разведения и растворения других лекарственных препаратов для внутривенного введения клинические признаки и симптомы передозировки могут быть связаны со свойствами применяемых лекарственных препаратов.
Лечение: при появлении симптомов передозировки следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, ввести инсулин короткого действия, при необходимости провести поддерживающую симптоматическую терапию.

Меры предосторожности

Изучение влияния препарата на способность к концентрации внимания, способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Особые указания

Тщательный клинический мониторинг, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии, требуется в начале внутривенного введения препарата. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы и содержание электролитов в крови, водный баланс, а также кислотно-основное состояние организма. При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия.
В случае продолжительного введения или применения декстрозы в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить калий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии. Поэтому для регидратационной терапии растворы углеводов рекомендуется применять в комбинации с растворами электролитов во избежание нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия).
Обычно глюкоза полностью усваивается организмом (в норме почками не выводится), поэтому появление глюкозы в моче может являться патологическим признаком.
При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Применение гипертонических растворов декстрозы может приводить к гипергликемии, поэтому их не рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга.
Перед применением упаковку с препаратом (бутылка стеклянная, контейнер полимерный) и раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки.
Растворы декстрозы следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики.
Перед приготовлением растворов других лекарственных препаратов следует изучить инструкцию по их применению. Совместимость дополнительно вводимых лекарственных средств необходимо оценить перед их добавлением в раствор (аналогично применению других парентеральных растворов). Оценка совместимости дополнительно вводимых лекарственных средств с препаратом входит в компетенцию врача. При добавлении других лекарственных препаратов перед парентеральным введением необходимо проверить изотоничность полученного раствора. Полное и тщательное перемешивание в асептических условиях является обязательным. Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.
Добавляемые вещества могут вводиться перед инфузией или в ходе инфузии через специальный порт инфузионной системы для ввода препаратов.
При введении дополнительных питательных веществ следует определить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности.
Разведенный препарат с микробиологической точки зрения следует применять незамедлительно. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых и асептических условиях. Хранение растворов других лекарственных препаратов, приготовленных с использованием растворов декстрозы, возможно только при указании на их стабильность в инструкции но применению.
Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций инфузию следует немедленно прекратить.
Устройства для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения препаратов следует регулярно контролировать.
Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из инфузионной системы с помощью раствора.
Не следует соединять контейнеры последовательно во избежание воздушной эмболии, которая может возникнуть из-за засасывания воздуха из первого контейнера до завершения введения раствора из второго контейнера. Не соединять повторно частично использованные бутылки или контейнеры.
Подача внутривенных растворов, содержащихся в мягких полимерных контейнерах, под повышенным давлением с целью увеличения скорости потока может приводить к воздушной эмболии, если перед введением остаточный воздух в контейнере удален не полностью.
Мягкие полимерные контейнеры не рекомендуется использовать с системами для внутривенного введения, снабженными газоотводом, из-за риска воздушной эмболии при открытом газоотводе.
Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.
Следует утилизировать бутылки или контейнеры после однократного применения.
Дети
У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий. Гипогликемия у новорожденных может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертностью. Во избежание потенциально летальной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту