Рилузол инструкция на русском языке

Рилузол – это препарат, предназначенный для лечения амиотрофического бокового склероза (АБС), заболевания, поражающего нервные клетки, отвечающие за движения мышц. Это заболевание приводит к постепенному ослаблению мышц и функциональной неполноценности.

Состав

Вспомогательные вещества: крахмал, лактоза, магний стеарат, гипромеллоза, титан диоксид.

Форма выпуска

Производится данное медстредство в таблетках диаметром 8 мм, покрытых пленочной оболочкой. Поставляется препарат в аптечные сети в упаковках по 56 штук.

Фармакологическое действие

Механизм действия рилузола еще не известен, но предполагается, что его фармакологические свойства включают ингибирование высвобождения глутамата, инактивацию потенциалзависимых натриевых каналов и способность вмешиваться во внутриклеточный процесс, который происходит после связывания медиатора с возбуждающими аминокислотными рецепторами (аспартатом и глутаматом).

Фармакокинетика препарата

Рилузол обладает высокой биодоступностью и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Препарат метаболизируется в печени и выводится из организма с мочой. Полупериод выведения составляет примерно 12 часов.

Показания к применению

Рилузол показан пациентам с боковым амиотрофическим склерозом для продления их жизни или отсрочки использования у них искусственной вентиляции легких.

Противопоказания

Препарат не следует применять при известной аллергии на рилузол или любой из вспомогательных веществ, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Побочные действия

Сообщалось о нарушениях функциональных тестов печени во время лечения рилузолом. У пациентов развивалось повышение уровня аланинаминотрансферазы, которое обычно происходило в течение 3 месяцев после начала лечения. Эта повышенная активность может быть связана с желтухой. Уровни аланинаминотрансферазы вернулись менее чем вдвое выше верхней границы нормы в течение 2–4 месяцев после прекращения лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет клинических исследований взаимодействия Рилузола с другими активными веществами. Не было взаимодействия между рилузолом и пищей. Однако еда с высоким содержанием жиров снижает абсорбцию рилузола за счет снижения максимальной концентрации в крови.

Жареные на углях продукты, действуя как индукторы ферментов, могут ускорить выведение рилузола из организма, фактически уменьшив его действие.

Применение и дозы

Рекомендуемая суточная доза Рилузола для взрослых и пожилых людей составляет 100 мг. Терапию должен проводить только врач, специализирующийся на лечении бокового амиотрофического склероза.

Дозу Рилузола, применяемую для лечения пациентов, следует подбирать индивидуально.

Передозировка

Иногда сообщалось о симптомах передозировки Рилузола, в том числе о развитии неврологических и психических расстройств, острой токсической энцефалопатии со ступором, коме и метгемоглобинемии.

Терапия проводится в соответсвии с симптоматикой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рилузол не изучался у беременных женщин, и его применение противопоказано женщинам в этом физиологическом состоянии.

Рилузол запрещен к применению кормящими женщинами, нет научных доказательств того, что он проникает в грудное молоко и может нанести вред вашему ребенку.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходима осторожность при выполнении данных действий.

Особые указания

Особую осторожность следует проявлять у пациентов с нарушением функции печени или с умеренным повышением уровней аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, билирубина или гаммаглутамилтрансферазы. Превышение нормальных значений во время нескольких печеночных тестов исключает использование Рилузола.

Из-за риска гепатита уровни аминотрансферазы в сыворотке крови, в основном аланинаминотрансферазы, необходимо измерять до и во время лечения Рилузолом. Рекомендуется измерять его уровень ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца в течение оставшейся части первого года лечения. Лечение необходимо прекратить, если уровень аланинаминотрансферазы увеличивается в пять раз по сравнению с верхним параметром.

Во время лечения пациенты должны сообщать своему врачу о любом повышении температуры тела, чтобы можно было своевременно отреагировать и измерить количество лейкоцитов, очень низкое количество которых может указывать на нейтропению. В этом случае лечение Рилузолом следует прекратить.

Сообщалось о случаях тяжелого интерстициального заболевания легких у пациентов, получавших Рилузол. Если у пациента развиваются приступы одышки и сухой кашель, ему необходимо обратиться к врачу для проведения рентгена грудной клетки. В случае появления двусторонних диффузных теней в паренхиме легких прием Рилузола следует прекратить.

Применение Рилузола людям с нарушением функции почек не рекомендуется из-за отсутствия исследований по применению многократных доз в этой группе пациентов.

Метаболизм Рилузола опосредуется цитрохромом CYP1A2, поэтому его индукторы, такие как сигаретный дым, запеченная на углях пища, рифампицин и омепразол, могут ускорять выведение рилузола из организма и его ингибиторов, таких как кофеин, диклофенак, флувоксепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, фенацетин, теофиллин, амитриптилин и хинолоны могут замедлять выведение рилузола из организма человека.

При каких заболеваниях применяют?

• боковой амиотрофический склероз
• подёргивания мышц
• судороги мышц
• онемение мышц
• слабость в конечностях
• затруднение речи
• мышечная атрофия

Москва


Москва: ближние регионы


Москва: дальние регионы


Санкт-Петербург


Анапа


Артем


Белгород


Владивосток


Владимир


Волгоград


Волжский


Воронеж


Екатеринбург


Иваново


Ижевск


Иркутск


Казань


Кемерово


Киров


Кострома


Краснодар


Красноярск


Курган


Курск


Липецк


Махачкала


Набережные Челны


Нижний Новгород


Новокузнецк


Новороссийск


Новосибирск


Омск


Орел


Оренбург


Пенза


Пермь


Ростов на Дону


Рязань


Самара


Саратов


Севастополь


Симферополь


Смоленск


Сочи


Стерлитамак


Сургут


Тверь


Тольятти


Тула


Тюмень


Улан-Удэ


Ульяновск


Уфа


Хабаровск


Челябинск


Энгельс


Якутск


Ярославль


Другие регионы РФ

Инструкция по применению препарата Рилузол (Рилутек)

Форма выпуска препарата

Таблетки, покрытые оболочкой.

Упаковка

Таблетки упакованы в блистеры по 14 штук, 4 блистера в картонной пачке, всего 56 таблеток по 50 мг.

Фармакологическое действие препарата

Рилузол (Рилутек) — производное бензотиазола, проявляющее нейропротекторные свойства. Основной механизм действия лекарства связан с ингибированием высвобождения глутамата и блокадой натриевых каналов. Это уменьшает нейрональную повреждаемость и замедляет прогрессирование амиотрофического латерального склероза (ALS). Препарат также оказывает воздействие на постсинаптические NMDA и кайнатные рецепторы, снижая их активность и предотвращая нейротоксичность.

Его нейропротективное действие обусловлено:

• Подавлением высвобождения глутамата
• Инактивацией натриевых каналов, зависящих от напряжения
• Ингибированием протеинкиназы С, регулирующей пресинаптические NMDA-рецепторы
• Уменьшением возбуждающей нейротрансмиссии.

Эти механизмы защищают нейроны от эксайтотоксичности и замедляют процесс нейродегенерации, особенно у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

Показания

Рилузол (Рилутек) показан для лечения амиотрофического латерального склероза (ALS) с целью увеличения продолжительности жизни и замедления прогрессирования заболевания.

Противопоказания

К противопоказаниям относятся:

• Повышенная чувствительность к рилузолу или другим компонентам препарата;
• Болезни печени;
• Повышенные уровни трансаминаз;
• Возраст до 18 лет;
• Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат рилузол противопоказан при беременности и грудном вскармливании, так как может оказать неблагоприятное воздействие на плод и младенца.

Особые указания

• Мониторинг функции печени:
  • До начала лечения
  • Ежемесячно в течение первых 3 месяцев терапии
  • Каждые 3 месяца в течение первого года
  • Периодически в дальнейшем
• При повышении АЛТ:
  • В 5 раз выше нормы – отмена препарата
  • В 3-5 раз выше нормы – снижение дозы или временная отмена
• Пациенты с нарушением функции почек: Требуется осторожность, может потребоваться коррекция дозы
• Пожилые пациенты: Коррекция дозы обычно не требуется, но необходим более тщательный мониторинг
• Курение: Курение может ускорять метаболизм рилузола за счет индукции CYP1A2, что может снижать его эффективность

Состав

В составе таблеток содержатся:

• Рилузол;
• Гидрофосфат кальция;
• Кроскармеллоза натрия;
• Обезвоженный кукурузный крахмал;
• Стеарат магния;
• Гипромеллоза;
• Макрогол 6000;
• Диоксид титана.

Способ применения и дозы

Стандартная дозировка: 50 мг (1 таблетка) 2 раза в день с интервалом 12 часов

Способ применения: Перорально, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи для оптимального всасывания

Продолжительность лечения: Длительно, непрерывно, под контролем врача-невролога

Альтернативная форма: Для пациентов с затрудненным глотанием доступна оральная суспензия 5 мг/мл (10 мл = 50 мг)

Фармакокинетика

• Всасывание: Быстрое всасывание с достижением пиковой концентрации в плазме через 1-1,5 часа. Прием вместе с пищей с высоким содержанием жиров может снижать скорость всасывания.
• Распределение: Связывание с белками плазмы составляет около 96%
• Метаболизм: Интенсивный печеночный метаболизм, преимущественно через ферменты системы цитохрома P450 (CYP1A2)
• Выведение: Преимущественно с желчью, частично почками. Период полувыведения составляет 12 часов.

Клиническая эффективность

• Увеличивает медиану выживаемости пациентов с БАС примерно на 3-6 месяцев, а в некоторых реальных клинических исследованиях – до 19 месяцев
• Наибольшая эффективность наблюдается при раннем начале терапии
• Особенно эффективен у пациентов с бульбарной формой БАС
• Контролируемые клинические исследования подтверждают, что препарат замедляет прогрессирование БАС и улучшает выживаемость

Побочные действия

Рилузол может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (более 10% пациентов):

• Тошнота (часто в начале лечения)
• Астения (слабость)
• Диарея
• Головокружение
• Сонливость
• Повышение печеночных ферментов (АЛТ) приблизительно у 50% пациентов

Нечастые побочные эффекты (1-10%):

• Боли в животе
• Рвота
• Головная боль
• Парестезии в полости рта
• Тахикардия

Редкие, но серьезные побочные эффекты:

• Нейтропения
• Панкреатит
• Интерстициальные заболевания легких
• Аллергические реакции (отек Квинке)
• Гепатит
• Респираторные осложнения у пациентов с продвинутой стадией БАС

Лекарственное взаимодействие

Рилузол (Рилутек) может взаимодействовать с веществами, ингибирующими ферменты CYP1A2 (например, кофеин, диклофенак, флувоксамин), что замедляет его выведение из организма. Лекарства, такие как рифампицин и омепразол, напротив, могут ускорять метаболизм рилузола. Важно сообщить врачу о всех принимаемых медикаментах перед началом лечения.

Торговые названия:

Рилузол доступен под различными торговыми названиями:

• Рилутек (оригинальный препарат)
• Рилузол PMCS (производство Чехия)
• Теглутик (в форме оральной суспензии)

Назначение

Предназначено для взрослых пациентов. Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Хранить в сухом, прохладном месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25 градусов Цельсия.

Применение с алкоголем

Употребление алкоголя противопоказано во время курса лечения рилузолом (рилутеком), так как это может повысить риск побочных эффектов и снизить эффективность терапии.

Чем отличается препарат Рилузол от Рилутека?

Рилутек — это оригинальный препарат от компании Sanofi, а Рилузол pmcs — аналог, выпускаемый компанией PRO.MED (Чехия), цена которого дешевле. Оба имеют одинаковую дозировку (50 мг) и схожие побочные эффекты, но могут отличаться по составу вспомогательных веществ и переносимости.

Рекомендации по использованию средства

Для достижения максимального эффекта средство следует принимать строго по назначению врача. Не рекомендуется самостоятельно изменять дозировку или прекращать лечение.

Длительность лечения

Лечение Рилузолом обычно продолжается на протяжении всей жизни пациента. Прерывание курса может привести к ухудшению состояния.

Влияние на болезнь

Рилузол замедляет прогрессирование болезни, уменьшая повреждение нейронов. Это позволяет пациентам дольше сохранять двигательные функции и улучшает качество жизни.

Препарат доступен для доставки по всей России. Подробности уточняйте на нашем сайте.

Сертификаты

Препарат Рилузол PMCS (Riluzol PMCS) зарегистрирован в Чешской Республике со следующими данными:

• Номер регистрационного удостоверения: 06/152/12-C713

• Держатель регистрационного удостоверения: PRO.MED.CS Praha a.s., Praha, Česká republika (PRO.MED.CS Прага, Чешская Республика)713

• Код SUKL (Государственный институт по контролю лекарственных средств Чехии): 017167411

• EAN код: 859502644515411

• ATC класс: N07XX0211

• Форма выпуска: Потахованые таблетки (таблетки, покрытые оболочкой)13

• Режим отпуска: По рецепту (na lékařský předpis)13

• Статус регистрации: Зарегистрированный лекарственный препарат (registrovaný léčivý přípravek)

Источники

1. Официальная инструкция от производителя
2. Государственный реестр лекарственных средств
3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)

Проверено специалистом

Картинка с сайта: med-you.ru

Мальцан Валентина Александровна

Терапевт.Лечение инфекционных, воспалительных и хронических заболеваний.

Образование: Сибирский государственный медицинский университет

Опыт работы: 31 год

Доставка и оплата