Бетагистин озон инструкция по применению

Инструкция по применению

Описание

Круглые таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

Действующие вещества

Бетагистин

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит активное вещество: бетагистина дигидрохлорид — 24,0 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 129.0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 70,5 мг, крахмал кукурузный — 30,0 мг, коповидон — 27,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 15.0 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг, магния стеарат — 3,0 мг.

Фармакологический эффект

Гистамина препарат.Агонист Н1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). За счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха.Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами).Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении (вертиго).Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.

Фармакокинетика

Абсорбируется быстро связь с белками плазмы — менее 5%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) — 1ч.Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и деметилбетагистина. 85-90% выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация бетагистина ниже чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях что указывает на то что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.

Показания

Лечение синдрома Меньера характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой) снижением слуха и шумом в ушах.Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного препарата беременность период лактации детский возраст до 18 лет феохромоцитома непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Меры предосторожности

Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе) бронхиальная астма.

Способ применения и дозы

Внутрь во время еды по 1 таблетке (24 мг) 2 раза в день Лечение длительное. Курс лечения определяется индивидуально. Коррекция дозы у пожилых лиц не требуется.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота диспепсия рвота абдоминальная боль вздутие живота.Аллергические реакции: гиперчувствительность в т.ч. анафилактические реакции.Со стороны кожных покровов: ангионевротический отек крапивница зуд сыпь.Со стороны нервной системы:головная боль.

Передозировка

Симптомы: тошнота абдоминальная боль сонливость (при приеме в дозе до 640 мг), судороги сердечно-легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с др. лекарственными средствами).Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие бетагистина с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов при одновременном применении может теоретически влиять на эффективность одного из этих средств.

Особые указания

Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Влияние отсутствует или незначительно.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск по рецепту

Да

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001656

Торговое наименование препарата

Бетагистин

Международное непатентованное наименование

Бетагистин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит активное вещество: бетагистина дигидрохлорид — 24,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 129.0 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 70,5 мг; крахмал кукурузный — 30,0 мг; коповидон — 27,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 15.0 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг; магния стеарат — 3,0 мг.

Описание

Круглые таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гистамина препарат

Код АТХ

N07CA01

Фармакодинамика:

Агонист Н1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). За счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха.

Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами).

Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении (вертиго).

Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.

Фармакокинетика:

Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы — менее 5%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) — 1ч.

Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и деметилбетагистина. 85-90% выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация бетагистина ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.

Показания:

Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного препарата, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет, феохромоцитома, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), бронхиальная астма.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды, по 1 таблетке (24 мг) 2 раза в день Лечение длительное. Курс лечения определяется индивидуально. Коррекция дозы у пожилых лиц не требуется.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль, вздутие живота.

Аллергические реакции: гиперчувствительность, в т.ч. анафилактические реакции.

Со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы:головная боль.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с др. лекарственными средствами).

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Взаимодействие бетагистина с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов при одновременном применении может теоретически влиять на эффективность одного из этих средств.

Особые указания:

Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние отсутствует или незначительно.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 24 мг.

Упаковка:

По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Озон»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Фармакокинетика

Быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. При приеме с пищей максимальная концентрация бетагистина в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи замедляет всасывание. Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы — менее 5 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 1 ч. 

Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина. Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме (или моче) достигается через час после приема. Период полувыведения составляет приблизительно 3,5 часа. 85-90% выводится почками в виде 2- пиридилуксусной кислоты в течение суток. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть (около 10%) бетагистина и его метаболитов. Скорость выведения остается постоянной, указывая на линейность фармакокинетики.

Показания к применению

Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, по 1 таблетке (24 мг) 2 раза в день. Лечение длительное, улучшение иногда наблюдается через несколько недель, наилучшие результаты в отдельных случаях достигаются после нескольких месяцев лечения. Курс лечения определяется индивидуально. 

Коррекция дозы у пожилых лиц не требуется. 

Специальные исследования у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основание полагать, что коррекция дозы у этой категории пациентов не требуется.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.

Описание

Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции.

Фармакодинамика

Агонист H1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). За счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха. Усиливает кровоток в головном мозге, дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейроэктомии, облегчая и ускоряя центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами). Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вертиго.

Побочные действия

Частота побочных эффектов определялась соответственно следующей градацией частоты возникновения побочных эффектов: 

очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна). 

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, абдоминальная боль; частота неизвестна — изжога, боль в эпигастрии. 

Аллергические реакции: частота неизвестна — гиперчувствительность, в т.ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек. 

Со стороны кожных покровов: частота неизвестна — крапивница, зуд, сыпь, покраснение. 

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, слабость, утомляемость, головокружение, вялость, сонливость, бессонница. 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — чувство жара, ощущение сердцебиения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и грудного вскармливания. В связи с чем, препарат противопоказан при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие

Антигистаминные лекарственные средства снижают эффект бетагистина. Взаимодействие бетагистина с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов при одновременном применении может теоретически влиять на эффективность одного из этих средств. Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными препаратами неизвестны. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo. Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтип В (например, селегилин).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм; сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами). 

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с механизмами отсутствует или незначительно.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя