Вигантол 20000ме инструкция по применению

Препарат
Вигантол^® принимают внутрь, разводя его в чайной ложке молока или
другой жидкости.

Применение
у новорожденных и детей младшего возраста возможно только под наблюдением
врача. Не превышайте указанную дозу.

Профилактика рахита

Взрослые
и дети принимают по 1 капле (соответствует 500 МЕ витамина D₃)
в день. У новорожденных дозировка препарата должна определяться
индивидуально врачом, препарат назначают со 2‑ой недели жизни. Доношенным
здоровым детям Вигантол^® рекомендуется принимать по 1 капле
(соответствует 500 МЕ витамина D₃)
в день, недоношенным детям — по 2 капли (соответствует 1000 МЕ
витамина D₃)
в день.

Препарат
назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в течение зимних
месяцев. Капли препарата разводят в чайной ложке воды, молока или детского
питания. Если капли добавляются в бутылочку или в ложку с питательной смесью,
необходимо убедиться в полном приеме пищи, т.к. в противном случае нельзя
гарантировать прием всей дозы препарата. Капли препарата следует добавлять
только в приготовленную и надлежащим образом охлажденную питательную смесь.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с
недостаточностью витамина D₃ у здоровых лиц без нарушений всасывания

1 капля
препарата Вигантол^® (соответствует 500 МЕ витамина D₃
в день.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с
недостаточностью витамина D₃ при синдроме мальабсорбции

Дозировка
препарата должна определяться индивидуально врачом, рекомендуется принимать но
6–10 капель препарата Вигантол^® (соответствует 3000–5000 МЕ
витамина D₃
в день.

Поддерживающая терапия остеопороза

По
2 капли препарата Вигантол^® (соответствует 1000 МЕ витамина D₃
в день.

Лечение заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D₃ (рахита и остеомаляции), у новорожденных, детей и взрослых

Дозировка
препарата должна определяться индивидуально врачом. Рекомендуется принимать по
2–10 капель препарата Вигантол^® (соответствует 1000–5000 МЕ
витамина D₃
вдень. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Лечение гипопаратиреоза

Дозировка
препарата должна определяться индивидуально врачом. В зависимости от плазменной
концентрации кальция назначают 20–40 капель препарата Вигантол^®
(соответствует 10000–20000 МЕ витамина D₃
в день. Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4–6 недель,
затем каждые 3–6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием
кальция в крови.

При
длительном лечении препаратом Вигантол^® следует регулярно определять
уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции
почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости доза
должна быть скорректирована в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови
(см. «Особые указания»).

1 мл
препарата (40 капель) содержит:

Действующее вещество

Колекальциферол
— 0,500 мг (соответствует 20000 МЕ витамина D₃).

Вспомогательные вещества

Триглицериды
среднецепочные — 939,500 мг.

Колекальциферол
является противорахитическим средством, восполняющим дефицит витамина D₃.
Он участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание
кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации
костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных
желез.

Дефицит
кальция и/или витамина D₃
вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного
гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит
к хрупкости и переломам костей. Применение кальция и витамина D₃
в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.

Абсорбция

Витамин D₃
(колекальциферол) при пероральном приеме практически полностью всасывается
(80%) в тонкой кишке. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4–5
часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время
на постоянном уровне.

Распределение

Колекальциферол
в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и
транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с
образованием неактивного метаболита 25‑гидроксиколекальциферола
(кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является
показателем уровня витамина D₃
в организме.

Метаболизм

Затем
кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с
образованием активного метаболита 1,25‑дигидроксиколекальциферола
(кальцитриол), Витамина D₃
и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их
концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приема высоких доз
витамина D₃
концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в
течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D₃
может сохраняться в течение нескольких недель.

Выведение

Кальцитриол
подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма.
Основным путем выведения витамина D₃,
а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (кал), и
не менее 2% указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол
проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

—       
Профилактика
рахита и остеомаляции у детей и взрослых.

—       
Профилактика
заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D₃
у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания.

—       
Поддерживающая
терапия остеопороза у взрослых.

—       
Профилактика
рахита у доношенных и недоношенных новорожденных.

—       
Профилактика
заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D₃,
у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хронические заболевания тонкого
кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или
тонкой кишки).

—       
Лечение рахита и
остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых (на фоне нарушений минерального
обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм,
соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов).

—       
Лечение
гипопаратиреоза у взрослых.

Повышенная
чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперкальциурия,
кальциевый нефроуролитиаз (в т.ч. в анамнезе), псевдогипопаратиреоз (см.
«Особые указания»).

С осторожностью

Особая
осторожность рекомендуется при применении:

—       
у пациентов с
саркоидозом (см. «Особые указания»);

—       
при приеме
дополнительных количеств витамина D₃ и кальция (например, в
составе других препаратов);

—       
у пациентов при нарушенной
экскреции кальция и фосфатов с мочой;

—       
у пациентов,
получающих терапию производными бензотиадиазина;

—       
у
иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии)
(см. «Особые указания»).

Во
время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное
потребление витамина D₃.

Во
время беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D₃,
так как гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического
развития плода, особым формам аортального стеноза и ретинопатии у детей.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

В
настоящее время риск применения препарата в указанном диапазоне доз неизвестен.

Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут

Препарат
следует применять в период беременности только в случае явной необходимости и
только в точных дозах, которые требуются для восполнения дефицита витамина D₃.

Витамин D₃
и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка у новорожденных в
период грудного вскармливания не отмечалась.

Частота
нежелательных реакций не определена, поскольку исследования, позволяющие
оценить частоту нежелательных реакций, не проводились.

Нарушения обмена веществ и питания:

Гиперкальциемия
и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Жалобы
со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота,
абдоминальная боль или диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Реакции
гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь и крапивница.

Симптомы передозировки витамином D₃

Острая
и хроническая передозировка витамином D₃
может привести к гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и
потенциально угрожать жизни. Симптомы носят общий характер и могут включать
сердечные аритмии, жажду, тошноту, рвоту, запор, полидипсию, полиурию,
дегидратацию, гиперкальциурию с формированием почечных камней, нефрокальциноз.
мышечную слабость, адинамию и спутанность сознания. Более того, хроническая
передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях.

Суточные
дозы до 500 МЕ/сут

Продолжительная
передозировка витамином D₃
может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Существенное чрезмерное
применение в течение длительного периода времени может привести к кальцификации
паренхиматозных органов.

Суточные
дозы, превышающие 500 МЕ/сут

Эргокальциферол
(витамин D₂)
и колекальциферол (витамин D₃)
имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации для
витамина D₃
варьирует между 40000 и 100000 МЕ в сутки в течение 1–2 месяцев у взрослых
с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей
может отмечаться чувствительность к значительно более низким концентрациям.
Поэтому пациентов следует предупредить о том, что витамин D₃
не следует принимать без медицинского наблюдения. Передозировка приводит к
увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, а также к
гиперкальциемическому синдрому и последующему отложению кальция в тканях,
прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы
интоксикации имеют общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также
первоначально в виде диареи, позже — в виде запора, потери аппетита, слабости,
головной боли, боли в мышцах, боли в суставах, мышечной слабости, постоянной
сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде
обезвоживания организма. Типичные биохимические данные включают
гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови
концентрации 25‑гидроксиколекальциферола.

Лечение передозировки

При
передозировке витамином D₃
необходимо прекратить применение препарата и начать регидратационную терапию.

Суточные
дозы до 500 МЕ/сут

При
наличии симптомов хронической передозировки витамином D₃
может возникнуть необходимость в применении форсированного диуреза, а также
назначения глюкокортикоидов и кальцитонина.

Суточные
дозы, превышающие 500 МЕ/сут

При
передозировке требуется предпринять меры для коррекции гиперкальциемии, которая
часто носит персистирующий характер и, при определенных обстоятельствах, может
угрожать жизни.

Прежде
всего, необходимо прекратить прием витамина D₃.
Для устранения гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином D₃,
требуется несколько недель.

В
зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету
с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого
количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также
глюкокортикоиды и кальцитонин.

При
надлежащем функционировании почек уровень кальция может быть значительно снижен
путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3–6 литров в течение
24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия
эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня
кальция и данных ЭКГ. При олигоанурии, напротив, необходимо провести
гемодиализ (диализат без кальция). Специфического антидота не существует.

Рекомендуется
обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном
потреблении высоких доз витамина D₃
(тошнота, рвота, также первоначально диарея, позже — запор, анорексия,
слабость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, мышечная слабость,
сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).

Сердечные гликозиды:
пероральный прием витамина D может
усиливать действие и токсичность препаратов наперстянки вследствие развития
гиперкальциемии (риск сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо
контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, и
корректировать дозы сердечных гликозидов. Также необходимо контролировать
уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.

Тиазидные диуретики
могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск
развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный
мониторинг уровня кальция в крови и моче при длительном применении препарата.

Барбитураты (фенобарбитал) или фенитоин
повышают потребность в витамине D₃.
Плазменная концентрация 25‑OH витамина D
может быть снижена, а его биотрансформация в неактивные метаболиты — повышена.

Кортикостероиды:
возможна нейтрализация действия колекальциферола и снижение всасывания кальция.

Метаболиты или аналоги витамина D: препарат
Вигантол^®, капли для приема внутрь масляные, можно комбинировать с
метаболитами или аналогами витамина D₃
только в исключительных случаях и только под контролем уровня кальция в
сыворотке.

Рифампицин и изониазид
могут снижать эффективность препарата из-за увеличения скорости
биотрансформации витамина D₃.

Взаимодействие с пищей

Не
взаимодействуете пищей.

Одновременное применение с препаратами, содержащими витамин D

Если
одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D₃,
следует учитывать дозу витамина D₃,
содержащегося в препарате Вигантол^®. Дополнительное применение
витамина D₃
или кальция возможно только под наблюдением врача. В этом случае необходимо
контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Применение у детей

Следует
избегать одновременного применения других препаратов, содержащих
витамин D, особенно у детей младшею возраста.

В
случае сомнений только врач принимает решение о дополнительном употреблении
продуктов, обогащенных витаминами, детского питания, а также препаратов,
содержащих витамин D.

Пациенты с почечной недостаточностью, мочекаменной болезнью,
нарушением оттока мочи

У
пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Вигантол^®,
следует контролировать влияние препарата на метаболизм кальция и фосфатов.

Препарат
не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому
нефроуролитиазу.

Препарат
следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной почечной экскрецией
кальция и фосфатов.

Пациенты, получающие терапию производными бензотиадиазина, и
иммобилизованные пациенты

Следует
соблюдать осторожность при одновременном применении с производными
бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и
гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в
плазме крови и моче.

Саркоидоз

Рекомендуется
соблюдать осторожность при применении препарата Вигантол^® у
пациентов с саркоидозом в связи с риском быстрого преобразования
витамина D₃ в его активный метаболит. У таких пациентов следует
контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Псевдогипопаратиреоз

Препарат
исследует применять при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной
чувствительности к витамину D₃
потребность в витамине D₃
может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких
случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D₃,
позволяющие более точно регулировать дозировку.

Длительное применение

При
длительном применении препарата Вигантол^® в суточной дозе,
превышающей 500 МЕ/сут. следует контролировать уровень кальция в сыворотке
крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного
уровня креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и
при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае
гиперкальциемии или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата
следует снизить или приостановить лечение. Если уровень кальция в моче
превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч), рекомендуется
снизить дозу препарата или приостановить лечение.

При
длительном применении препарата Вигантол^® в суточной дозе,
превышающей 1000 МЕ витамина D₃,
следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови особенно у
новорожденных и детей, которые могут быть более чувствительными к высоким
дозам.

Высокие дозы витамина D

Терапия
очень высокими дозами витамина D, например, прерывистая пульс-терапия, не рекомендуется
без предварительного определения сывороточных концентраций 25‑OHD (25‑гидроксивитамина‑D)
и мониторинга сывороточных уровней 25‑OHD и кальция.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Исследования
по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с
механизмами не проводились.