31.03.2025
Описание препарата Солантра® (крем для наружного применения, 1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2025 году
Дата согласования: 31.03.2025
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Крем для наружного применения | 1 г |
| действующее вещество: | |
| ивермектин | 10,0 мг |
| вспомогательные вещества: глицерол — 40,0 мг; изопропилпальмитат — 40,0 мг; карбомер сополимер тип В — 2,0 мг; диметикон 20 Cst — 5,0 мг; динатрия эдетат — 0,5 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,5 мг; цетиловый спирт — 35,0 мг; стеариловый спирт — 25,0 мг; макрогола цетостеалировый эфир — 30,0 мг; сорбитана стеарат — 20,0 мг; метилпарагидроксибензоат — 2,0 мг; пропилпарагидроксибензоат — 1,0 мг; феноксиэтанол — 10,0 мг; пропиленгликоль — 20,0 мг; олеиловый спирт — 20,0 мг; натрия гидроксида раствор 10% — до pH 6,3±0,3; вода очищенная — до 1000 мг |
Описание лекарственной формы
Крем для наружного применения: от белого до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Ивермектин относится к группе авермектина, который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом посредством селективного связывания и высокого сродства к глутаматрегулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных.
Механизм действия препарата Солантра® при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа неизвестен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.
Фармакокинетика
Всасывание. Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра®, оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папулопустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 нед лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение (10±8) ч после применения препарата (Cmax (2,1±1,0) нг/мл, диапазон: 0,7–4,0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC0–24 составила (36±16) нгч/мл, диапазон: 14–7 нг·ч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу 2-й нед лечения в условиях равновесного состояния.
При более длительном лечении в исследованиях III фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после 2-недельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC0–24 (36±16) нг·ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC0–24 (134±66) нг·ч/мл).
Распределение. Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.
Метаболизм. В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных изоферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется главным образом за счет ингибиторов CYP3A4. Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 или 2E1. Ивермектин не индуцирует экспрессию изоферментов CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 или 3A4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3’’-O-деметил ивермектин и 4α-гидроксиивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении II фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению, метаболиты достигали равновесного состояния к концу 2-й нед лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 нед. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием Cmax и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.
Выведение. Конечный T1/2, в среднем составил 6 дней (примерно 145 ч, диапазон: 92–238 ч) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу 1 раз в сутки в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра®. Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.
Показания
Лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папулопустулезная форма) у взрослых пациентов.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не изучалась).
С осторожностью: нарушение функции печени
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные о применении ивермектина у беременных женщин ограничены либо отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности при приеме ивермектина внутрь показали, что препарат обладает тератогенным потенциалом у крыс и кроликов, однако в связи с низким системным воздействием при наружном применении в рекомендованной дозировке препарат обладает низким риском фетотоксичности у людей. Применение препарата Солантра® во время беременности не рекомендовано.
Период грудного вскармливания. После приема внутрь низкие концентрации ивермектина экскретируются в грудное молоко. При наружном применении препарата выделение ивермектина в грудное молоко не изучалось. Фармакокинетические и токсикологические данные, полученные по результатам проведенных исследований на животных, также указывают на выделение ивермектина в грудное молоко. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно. Препарат Солантра® следует наносить только на лицо.
Наносить крем Солантра® 1 раз в сутки ежедневно на протяжении всего курса лечения — до 4 мес. Небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и щеки. Распределить лекарственный препарат тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки.
При необходимости курс лечения можно повторить. При отсутствии улучшения после 3 мес применения препарата лечение следует прекратить.
Препарат предназначен только для наружного применения.
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции почек и пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Наиболее частые нежелательные реакции, такие как чувство жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи были отмечены менее чем у 1% пациентов, получавших лечение лекарственным препаратом при проведении клинических исследований. Как правило, данные реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии. Значительных различий в профиле безопасности у пациентов от 18 до 65 лет и пациентов старше 65 лет отмечено не было. Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра®, представлены в таблице 1. Данные реакции классифицированы по системам органов и частоте развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).
Таблица 1
| Системно-органный класс (MedDRA) | Частота возникновения | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Чувство жжения кожи |
| Нечасто | Раздражение кожи, зуд, сухость кожи, обострение розацеа* | |
| Неизвестно* | Контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, отек лица | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Неизвестно | Повышение уровня трансаминаз* |
*Данные пострегистрационных наблюдений.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими ЛС не проводилось. Одновременное применение крема Солантра® с другими препаратами для наружного и системного применения для лечения розацеа не изучено. Следует соблюдать осторожность при одновременнном применении ивермектина с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку концентрация препарата в плазме крови может значительно повышаться.
Передозировка
Симптомы: сообщений о случаях передозировки препарата Солантра® не зарегистрировано. При случайном или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных ЛФ ивермектина на человека (проглатывание, вдыхание, парентеральное введение или попадание на поверхность тела) наиболее часто отмечались следующие симптомы: кожная сыпь, отек лица, отек век, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея. Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и контактный дерматит.
Лечение: при случайном приеме внутрь препарата проводится симптоматическая терапия, включающая парентеральное введение жидкостей и электролитов, поддержку дыхания (обеспечение подачи кислорода и при необходимости ИВЛ) и вазопрессоры (при наличии выраженного снижения АД). Для предотвращения всасывания попавшего внутрь препарата может быть показано провоцирование рвоты и/или срочное промывание желудка, с последующим применением слабительных препаратов и других мер устранения интоксикации.
Особые указания
У пациентов может наблюдаться временное обострение розацеа, которое является реакцией на гибель клещей Demodex. Обычно оно проходит в течение 1 нед при продолжении лечения. В случае выраженного обострения с тяжелой реакцией со стороны кожи лечение следует прекратить.
Лекарственный препарат содержит:
— цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные рекции со стороны кожи (например, контактный дерматит);
— метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. замедленного типа);
— пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
После нанесения лекарственного препарата необходимо вымыть руки. После высыхания лекарственного препарата можно наносить косметические средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Солантра® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 1%. По 15 г или 30 г крема в ламинированной (ПЭ/АЛ/ПЭ) тубе с головкой из ПЭ и системой укупорки из полипропилена/ПЭ с защитой от вскрытия детьми. 1 туба вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Производитель
Лаборатории Галдерма, Зон Индустриель, Монтдезир, 74540, Альби-сюр-Шеран, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения: Галдерма СА, Целервег 10, 6300 Цуг, Швейцария.
Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «ГАЛДЕРМА», Россия. 123112, Москва, 1-й Красногвардейский пр. 15, этаж 34, офис 34.01.
Тел.: +7 (495) 540-50-17.
E-mail: PV.Russia@galderma.com
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
1 г крема содержит:
Действующее вещество
ивермектин 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: глицерол 40,0 мг, изопропилпальмитат 40,0 мг, карбомер сополимер тип В 2,0 мг, диметикон 20 Cst 5,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,5 мг, цетиловый спирт 35,0 мг, стеариловый спирт 25,0 мг, макрогола цетостеалировый эфир 30,0 мг, сорбитана стеарат 20,0 мг, метилпарагидроксибензоат 2,0 мг. пропилпарагидроксибензоат 1,0 мг, феноксиэтанол 10,0 мг, пропиленгликоль 20,0 мг, олеиловый спирт 20,0 мг, натрия гидроксида раствор 10 % до pH 6,3±0,3, вода очищенная до 1000 мг.
Крем от белого до светло-желтого цвета.
противомикробное и противопротозойное средство. Код ATX: D11AX22.
Фармакодинамика
Ивермектин относится к группе авермектина. который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом, посредством селективного связывания и высокого сродства к глутамат-регулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных. Механизм действия препарата Солантра при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа не известен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра, оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папуло-пустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 недель лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение 10 ± 8 часов после применения препарата (Стах: 2,1 ± 1,0 нг/мл, диапазон: 0,7-4,0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC0-244 составила 36 ± 16 нгч/мл, диапазон: 14-75 нгч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу второй недели лечения в условиях равновесного состояния. При более длительном лечении в исследованиях 3 фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после двухнедельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC0-244: 36 ± 16 нг ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC0-244: 134 ± 66 нг ч/мл).
Распределение
Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99 %. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.
Метаболизм
В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных ферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется, главным образом, за счет ингибиторов CYP3A4.
Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, ЗА4, 4А11 или 2Е1. Ивермектин не индуцирует экспрессию ферментов CYP450 (1А2, 2В6, 2С9 или ЗА4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3”-0-деметил ивермектин и 4а-гидрокси ивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении 2 фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению метаболиты достигали равновесного состояния к концу второй недели лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 недель. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием Стах и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.
Выведение
Конечный период полувыведения, в среднем, составил 6 дней (примерно 145 часов, диапазон: 92-238 часов) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу один раз в сутки в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра. Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.
Лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма) у взрослых пациентов.
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не изучалась).
С осторожностью
• Нарушение функции печени
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении ивермектина у беременных женщин ограничены либо отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности при приеме ивермектина внутрь показали, что препарат обладает тератогенным потенциалом у крыс и кроликов, однако в связи с низким системным воздействием при наружном применении в рекомендованной дозировке препарат обладает низким риском фетотоксичности у людей. Применение препарата Солантра во время беременности не рекомендовано.
Период грудного вскармливания
После приема внутрь низкие концентрации ивермектина экскретируются в грудное молоко. При наружном применении препарата выделение ивермектина в грудное молоко не изучалось. Фармакокинетические и токсикологические данные, полученные по результатам проведенных исследований на животных, также указывают на выделение ивермектина в грудное молоко. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозировка
Только для наружного применения.
Наносить крем Солантра 1 раз в сутки ежедневно на протяжении всего курса лечения — до 4 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить.
При отсутствии улучшения после 3 месяцев применения препарата лечение следует прекратить.
Небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и щеки. Распределить лекарственный препарат тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки.
Препарат Солантра следует наносить только на лицо.
У пациентов с нарушением функции почек и пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
class=»itoc_n» id=»pred1″>Побочное действие
Наиболее частые нежелательные реакции, такие как чувство жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи были отмечены менее чем у 1 % пациентов, получавших лечение лекарственным препаратом при проведении клинических исследований.
Как правило, данные реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии.
Значительных различий в профиле безопасности у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет и пациентов в возрасте старше 65 лет отмечено не было.
Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра. представлены в Таблице 1. Данные реакции классифицированы по системам органов и частоте развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1 000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).
|
Таблица 1 |
|||||||||||||||
|
Сообщений о случаях передозировки препарата Солантра не зарегистрировано.
При случайном или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных лекарственных форм ивермектина на человека (проглатывание, вдыхание, парентеральное введение или попадание на поверхность тела), наиболее часто отмечались следующие симптомы: кожная сыпь, отек лица, отек век, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея. Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают: судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и контактный дерматит.
При случайном приеме внутрь препарата проводится симптоматическая терапия, включающая парентеральное введение жидкостей и электролитов, поддержку дыхания (обеспечение подачи кислорода и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких) и вазопрессоры (при наличии выраженного снижения артериального давления). Для предотвращения всасывания попавшего внутрь препарата может быть показано провоцирование рвоты и/или срочное промывание желудка, с последующим применением слабительных препаратов и других мер устранения интоксикации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось. Одновременное применение крема Солантра с другими препаратами для наружного и системного применения для лечения розацеа не изучено. Следует соблюдать осторожность при одновременнном применении ивермектина с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку концентрация препарата в плазме крови может значительно повышаться.
Лекарственный препарат содержит:
— цетиловый спирт и стеариновый спирт, которые могут вызывать местные рекции со стороны кожи (например, контактный дерматит),
— метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, замедленного типа),
— пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
После нанесения лекарственного препарата необходимо вымыть руки.
После высыхания лекарственного препарата можно наносить косметические средства. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Солантра не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Крем для наружного применения 1%.
По 15 г или 30 г крема в ламинированную (ПЭ/Алю/ПЭ) тубу с головкой из ПЭ и системой укупорки из ПП/ПЭ с защитой от вскрытия детьми; 1 тубу с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года
Не использовать после истечения срока годности.
class=»itoc_n» id=»proizv1″>Владелец регистрационного удостоверения
Г алдерма С А
Цугерштрассе, 8, 6330 СНАМ, Швейцария
Производитель
Лаборатории Галдерма
Зон Индустриель, Монтдезир,74540 Альби сюр Шеран, Франция.
Претензии потребителей направлять в ООО «Галдерма» по адресу
Россия, 125284, Москва. Ленинградский проспект, Д.31А, БЦ «Монарх»
Солантра® (Ивермектин)
МНН: Ивермектин
Производитель: Лаборатории Галдерма
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ивермектин
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023008
Информация о регистрации в РК:
03.05.2023 — 03.05.2033
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Солантра®
Международное непатентованное название
Ивермектин
Лекарственная
форма, дозировка
крем,
1%
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология.
Другие дерматологические препараты. Дерматологические препараты
прочие. Ивермектин.
Код
АТХ: D11AX22
Показания к применению
—
местное лечение розацеи, характеризующейся наличием папул.
Противопоказания
—
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата,
перечисленных в разделе 6.1
—
детский возраст до 18 лет.
Необходимые
меры предосторожности при применении
В
начале лечения у некоторых пациентов может наблюдаться ухудшение
симптомов розацеа, однако это случается редко и обычно проходит в
течение 1 недели после лечения, что можно ожидать из-за реакции на
умирающих клещей Demodex.
Соолантра
не изучалась у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Лекарственного
средства содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут
вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит),
метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут
вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) и
пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Применение
у детей
Лекарственное
средство не применяют до 18 лет в связи с отсутствием данных.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Лекарственное
взаимодействие с другими лекарственными препаратами изучено не было.
Исследования
in
vitro
показали, что ивермектин в основном метаболизируется ферментом
CYP3A4. Следовательно необходимо соблюдать осторожность при
одновременном использовании ивермектина с мощными ингибиторами
фермента CYP3A4, так как содержание вещества в плазме крови может
быть значительно увеличено.
Специальные
предупреждения
Беременность
и лактация
Беременность
Данные
о местном применении ивермектина беременными женщинами отсутствуют
или ограничены. Соолантра не рекомендуется при беременности
Кормление
грудью
Необходимо
принять решение о прекращении грудного вскармливания или о
прекращении / воздержании от терапии Соолантрой, принимая во внимание
пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для
женщины.
Фертильность.
Данные
о влиянии ивермектина на фертильность отсутствуют. Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не
оказывает влияние на управлении транспортным средством или
потенциально опасными механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Только
для наружного применения.
Наносить
на кожу лица один раз в сутки, в любое удобное для пациента время в
течение до 4 месяцев.
Метод
и путь введения
Плавными
движениями, по всей поверхности лица, избегая области глаз, губ,
рта, слизистой оболочки.
Крем
следует наносить исключительно на кожу лица. После нанесения
препарата вымыть руки. Макияж следует наносить после полное высыхания
средства.
Длительность
лечения
В
случае отсутствия улучшения после 3-х месяцев лечение следует
прекратить. Курс может быть повторным.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Данные
о передозировке препарата отсутствуют.
Сообщается,
что случайное или значительное воздействие ивермектина в неизвестных
количествах ветеринарных препаратов на человека путем проглатывания,
ингаляции, инъекции, местного попадания, привело к следующим побочным
реакциям: сыпь, отеки, головная боль, головокружение, астения,
тошнота, рвота, и диарея. Имеются также сведения о следующих побочных
реакциях: удушье, атаксия, одышка, боль в животе, парестезия,
крапивница и контактный дерматит.
В
случае случайного проглатывания, поддерживающая терапия, при наличии
показаний, должна включать парентеральное введение жидкостей и
электролитов, респираторную поддержку (при необходимости подача
кислорода и механическая вентиляция легких) и прессорные вещества,
если наблюдается клинически значимая гипотензия. При предотвращении
всасывания проглоченного препарата, необходимо немедленно
индуцировать рвоту и/или промывание желудка, с дальнейшим приемом
слабительных препаратов и применением антидотной (противоядной)
терапии.
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
—
жжение кожи
Нечасто
—
раздражение кожи
—
кожный зуд
—
сухость
—
Обострение розацеа (проконсультируйтесь с врачом)
Частота
неизвестна
—
покраснение кожи
—
воспаление кожи
—
отек лица
—
повышение уровня печеночных ферментов (ALAT / ASAT)
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов.
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
г препарата содержит:
активное
вещество
– 10
мг ивермектина*,
вспомогательные
вещества:
глицерин,
изопропилпальмитат, спирт цетиловый, макрогола
цетостеариловый эфир, спирт стеариловый, сорбитана
стеарат, пропиленгликоль,
спирт
олеиловый, феноксиэтанол,
диметикон
20 сst,
карбомера сополимер (тип В), метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, динатрия
эдетат, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксида 10 % раствор,
вода очищенная
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Кремообразная
масса от белого до светло-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
15 г или 30 г препарата помещают в ламинированную пластиковую тубу с
колпачком из полиэтилена высокого давления и устройством от
открывания детьми из полипропилена.
По
одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Период применения после вскрытия упаковки 6
месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 30С˚.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Лаборатории
Галдерма
Индустриальная
зона, Монтдезир, 74540 Альби сюр Шеран, Франция
(Zone
Industrielle, Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France)
тел:
+33450683133
info.france@galderma.com
Держатель
регистрационного
удостоверения
Галдерма
СА
Цугерштрассе
8, 6330 Хам, Швейцария
(Zugerstrasse
8, CH-6330 Cham, Switzerland)
тел:
+41584558500
customerservice.zh@galderma.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство
Компании
«Х.Аббе
Фарма ГмбХ»
(H.Abbe
Pharma GmbH)
в городе
Алматы
Республики Казахстан.
050002,
г Алматы,
ул. Жибек Жолы 64/47,
офис
618А.
тел.
8(727)2738640/ 8(727)2738436,
info@abbe—pharma.kz
| ИМП_Солантра_каз.docx | 0.04 кб |
| Инструкция_9_.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Гель Солерат применяется при покраснениях и зуде на коже; Это эффективное лекарство, используемое при таких заболеваниях, как укусы насекомых, солнечные ожоги и крапивница. Солерат гель – это средство для кожи, используемое при лечении кожных заболеваний. Благодаря содержащимся в нем активным ингредиентам оно способно решить многие проблемы кожи.
Что такое гель Солерат и для чего он нужен?
- Что такое Солерат гель?: Солерат гель представляет собой продукт для кожи, содержащий 15 мг малеата мепирамина, 15 мг лидокаина и 50 мг декспантенола. Этот гель, продающийся только в аптеках, врачи назначают при ожогах первой степени, зуде и воспалениях кожи.
- Что это делает?: Солератный гель; Он лечит солнечные ожоги, снимает воспаления кожи, уменьшает симптомы аллергии, снимает зуд, вызванный укусами насекомых, и лечит регионарные боли.
Как использовать гель Солерат?
Гель Солерат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Обычно его следует наносить на пораженный участок легким массажем 2-3 раза в день. Рекомендуется наносить гель тонким слоем и не использовать его более 7 дней.
Побочные эффекты геля Солерат
- Затрудненное дыхание
- Зуд, покраснение и сыпь на коже
- рвота
- трепетание
- слабость
- головная боль
- головокружение
- Бессонница
- Высокая температура
Цена геля Солерат: Текущая цена на 2024 год 92.01 ТЛ и можно приобрести в аптеках.
GENEL
Wanderlust, независимый журнал о путешествиях, базирующийся в Великобритании, включил Турцию в свой «Зеленый список путешествий» на 2025 год. Согласно заявлению Министерства культуры и туризма, [Подробнее …]
38 Украина
Президент Украины Владимир Зеленский объявил об успешном завершении третьего и последнего этапа соглашения об обмене пленными «1000 на 1000», достигнутого с Россией в Турции. С этим последним обменом [Подробнее …]
06 Анкара
Министр промышленности и технологий Мехмет Фатих Качыр подчеркнул огромный прогресс, достигнутый Турцией в оборонной промышленности за последние 22 года. «Наши исследования локализации основаны на продуктах, системах и подсистемах [Подробнее …]
09 Айдын
36-летний немецкий турист Михаэль Вернер Герке заблудился в районе Кушадасы города Айдын и его искали в лесу в течение 82 часов. Благодаря успешной работе жандармских отрядов он был найден без сознания. [Подробнее …]
06 Анкара
Министр транспорта и инфраструктуры Абдулкадир Уралоглу сообщил, что первый экспорт был осуществлен через спутник Türksat 6A. Министр Уралоглу сказал: «Благодаря TÜRKSAT 6A у нас самое большое покрытие на востоке. [Подробнее …]
16 Bursa
Столичный муниципалитет Бурсы в рамках Всемирного дня окружающей среды организовал «Неделю окружающей среды» на тему «Мы встречаемся ради природы» с целью повышения осведомленности об устойчивом и более пригодном для жизни будущем в гармонии с природой. [Подробнее …]
16 Bursa
Gran Fondo Bursa, организованный во второй раз в этом году при поддержке столичного муниципалитета Бурсы, стартовал с участием 300 велосипедистов, 750 из которых были женщинами, со всей Турции. Бурса [Подробнее …]
16 Bursa
Были объявлены победители «Конкурса шеф-поварских ножей в Дамаске» и «Конкурса закрытых карманных ножей», проведенных в рамках «Международного фестиваля ножей в Бурсе», организованного муниципалитетом Бурсы. Глубоко укоренившаяся Бурса [Подробнее …]
35 Измир
Муниципалитет Измира разработал постоянную модель удовлетворения пищевых потребностей бездомных животных. Реализация проекта «Циркулярная сеть поставок кормов для домашних животных» совместно с организациями гражданского общества и туристическим бизнесом [Подробнее …]
35 Измир
В рамках проекта поддержки ассоциаций школьных семей, реализуемого столичным муниципалитетом Измира, в Культурпарке совместно с Сообществом любителей природы Измира был проведен забег. Жители Измира, принявшие участие в забеге, принесли с собой книги. [Подробнее …]
35 Измир
После объявления результатов подачи заявок на жилищный проект «Менемен», реализуемый муниципалитетом Измира и его дочерней компанией Egeşehir AŞ, начался процесс выдачи и проверки документов. Граждане, которые записываются на прием, [Подробнее …]
39 Италия
Национальная железнодорожная компания Италии Ferrovie dello Stato Italiane SpA (FS Group) планирует модернизировать железнодорожную систему страны и улучшить подключение к Интернету в поездах. [Подробнее …]
91 Индия
Компания Kinet Railway Solutions подписала контракт на поставку кузовов вагонов для проекта спального поезда Vande Bharat в Индии с целью укрепления местных мощностей Индии в производстве высокоскоростных железных дорог. [Подробнее …]
86 Китай
Высокоскоростные железные дороги стремительно меняют способы передвижения людей между Пекином и Шанхаем: миллионы людей теперь выбирают поезда вместо самолетов из-за скорости, комфорта и лучшей транспортной доступности. [Подробнее …]
880 Бангладеш
Бангладешская железная дорога начала предварительную продажу билетов на поездку 4 июня в преддверии предстоящего праздника Курбан-байрам. Это приложение упрощает процесс бронирования и [Подробнее …]
1 Америка
WeGo Star организует специальный поезд до стадиона Nissan в центре Нэшвилла для фанатов, которые посетят фестиваль CMA 7 июня. Эта специальная экспедиция предлагает участникам фестиваля быструю, [Подробнее …]
61 Австралия
В понедельник Сидней сильно пострадал после недавнего отказа кабеля, который привел к массовым задержкам и лишил жителей города надежных транспортных возможностей. [Подробнее …]
91 Индия
Метро Калькутты ожидает завершения строительства критического участка длиной всего 366 метров в Чингригхате, что позволит системе метрополитена завершить свой первый кольцевой маршрут и соединить Оранжевую, Синюю и Зеленую линии [Подробнее …]
81 Япония
Открывается новая страница в истории высокоскоростных железнодорожных перевозок в Японии, где традиции и инновации идут бок о бок. Восточно-японская железнодорожная компания (JR East), взято из лепестков цветущей вишни [Подробнее …]
971 Объединенные Арабские Эмираты
Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ) готовятся радикально изменить привычки путешествий по стране с помощью пассажирского поезда Etihad Rail, который планируется запустить в 2026 году. Он соединит семь эмиратов [Подробнее …]
1 Америка
Amtrak преобразует железнодорожные перевозки по всем Соединенным Штатам за счет рекордных инвестиций в инфраструктуру, увеличения пассажиропотока, улучшения станций, новых подвижных составов и усилий по модернизации. Компания является одной из растущих национальных компаний страны. [Подробнее …]
GENEL
Проект Milo, разработанный для Xbox 360 лет назад, но так и не выпущенный, снова оказался на переднем плане благодаря заявлениям Питера Молинье. Выступая на конференции Nordic Game, Молинье сказал, что игра [Подробнее …]
GENEL
Chrono Odyssey, закрытая бета-версия которой начнется в июне, привлекла внимание опубликованным дневником разработчиков. Хотя на первый взгляд игра выглядит как классическая MMORPG, [Подробнее …]
GENEL
Для игроков, ищущих открытый мир в стиле Skyrim, но желающих окунуться в другую атмосферу и историю, уже доступна игра Tainted Grail: The Fall Of Avalon. [Подробнее …]
GENEL
Хотя вышедший трейлер GTA 6 вызвал большой ажиотаж, некоторые игроки уже начали оставлять комментарии о том, что игра «неиграбельна». Пользователь Reddit заметил ошибку освещения в кадре [Подробнее …]
GENEL
После успеха Oblivion Remastered все взоры устремились на еще одну легенду Bethesda — серию Fallout. Поскольку ожидания относительно ремейка оригинальной игры Fallout, выпущенной в 1997 году, растут, создатели игры [Подробнее …]
GENEL
Elder Scrolls Online (ESO), одна из ведущих компаний в жанре MMORPG, сделала многообещающее заявление о системе кросс-игры, которую игроки с нетерпением ждали в течение многих лет. Игра, [Подробнее …]
GENEL
Долгожданная многопользовательская игра-экшен от Nexon Arc Raiders снова оказалась в центре внимания благодаря секретной детали, которую игроки не пропустили. Краткосрочная активность в Steam [Подробнее …]
GENEL
Появилась новая информация о долгожданном режиме королевской битвы в Battlefield 6. Разработанный Ripple Effect, этот мод сочетает в себе классический хаос на поле боя с выживанием. [Подробнее …]
31 Hatay
Сделано важное заявление, которое вплотную касается тех, кто предпочитает авиаперелеты междугородним поездкам. Согласно заявлению губернаторства Хатай, аэропорт Хатай будет открыт с 1 августа по 1 сентября. [Подробнее …]
48 Полоня
В заявлении Министерства обороны Румынии отмечается, что еще два истребителя F-16, закупленные у Норвегии, приземлились на 71-й авиабазе имени генерала Эманойла Ионеску. Этот [Подробнее …]
GENEL
В то время как участие Турции в новых оборонных программах Европейского Союза развивается, несмотря на возражения Греции и греко-кипрской администрации Южного Кипра, премьер-министр и министр обороны Греции сделали важные заявления в адрес Турции. [Подробнее …]
26 Эскишехир
Футбольный клуб «Эскишехирспор», который, как предполагается, завершит сезон 2024–2025 годов чемпионством, с большим энтузиазмом отпраздновал долгожданное чемпионство. «Ночь чемпионов», прошедшая на стадионе имени Ататюрка в Эскишехире, была похожа на карнавал с участием тысяч болельщиков. [Подробнее …]
61 Trabzon
Проект системы легкорельсового транспорта, которого Трабзон ждал много лет, продвигается вперед конкретными шагами. Буровые работы, проводимые в парке Мейдан, который считается сердцем центра города, достигли стадии завершения. В рамках проекта [Подробнее …]
GENEL
Праздник Курбан-байрам 2025 года будет отмечаться с 6 по 9 июня. Перед праздником стали известны цены на жертвенных животных, которые имеют большое значение. Крупный рогатый скот и овцы [Подробнее …]
1 Америка
Президент США Дональд Трамп посетил церемонию выпуска выпускников Вест-Пойнта, одной из старейших военных академий страны. Выступая на церемонии, состоявшейся на стадионе Мичи, Трамп сказал, что выпускник [Подробнее …]
GENEL
Пока продолжается подготовка к биографическому фильму о жизни Адиле Нашит, одной из незабываемых жительниц Ешильчама, уже начался подбор актеров. Одна из самых заметных ролей в фильме [Подробнее …]
GENEL
25 мая — 145-й день в году по григорианскому календарю (146-й в високосные годы). До конца года осталось 220 дней. События 1571 г. – Испанская империя, Венецианская республика и Папское государство объединились против Османской империи. [Подробнее …]
Вступительное письмо
Благотворительная ассоциация, которая реализовала множество проектов в Турции и за рубежом в рамках своей гуманитарной деятельности, будет 2025 [Подробнее …]
GENEL
Opel Türkiye предлагает своим клиентам выгодные возможности кредитования и скидок при оплате наличными на электрические и гибридные версии новой модели Frontera B-SUV, которая недавно была представлена на турецком рынке. Опель, [Подробнее …]
GENEL
На дорогах Турции появилась новая модель MG7 — премиальный седан бренда MG, представленного в Турции компанией Doğan Trend Otomotiv. Бренд MG представлен компанией Doğan Trend Automotive в Турции [Подробнее …]
70 Караман
Квалификационные соревнования по катанию на роликовых коньках в Турции, организованные Караманом, стартовали с участием 19 спортсменов из 475 провинций. Включено в программу мероприятий Турецкой федерации скейтборда на 2025 год. [Подробнее …]
34 Стамбул
Компания Marmaray объявила об открытии дополнительных железнодорожных маршрутов в связи с празднованием чемпионства «Галатасарая», которое состоится в зоне ралли Йеникапы в воскресенье, 25 мая. В заявлении говорится, что болельщикам будет легче попасть в зону празднования. [Подробнее …]
67 Новая Зеландия
Компания KiwiRail начала работы по удалению деревьев и расчистке растительности возле SH27 в Матамате с целью повышения безопасности вдоль железнодорожного коридора. Этот шаг был предпринят после трагической смерти местного студента. [Подробнее …]
1 Америка
Правительство Онтарио опубликовало свой первый запрос предложений по проекту легкорельсового транспорта Гамильтона (LRT), инвестиции в размере 3,4 млрд долларов США, направленные на преобразование доступа к общественному транспорту во всем регионе. [Подробнее …]
91 Индия
Правительство Махараштры объявило об одобрении слияния Konkan Railways с Indian Railways. Основным условием этого стратегического слияния является погашение доли государства в размере 396,54 крор рупий. [Подробнее …]
92 Пакистан
Пакистанские железные дороги ввели в эксплуатацию 30 высокоскоростных большегрузных грузовых вагонов для модернизации логистического сектора страны и стимулирования торговли. Прошлая пятница в Лахоре [Подробнее …]
GENEL
Официальной информации о Resident Evil 9, которая, по словам Capcom, находится в разработке, долгое время не поступало. Однако недавние утечки из надежных источников показали, что игра была не в своем первоначальном состоянии. [Подробнее …]
GENEL
Сочетая вселенную Warhammer с динамикой классических шутеров, Warhammer 40,000: Boltgun возвращается с приключенческим продолжением высоко оцененной первой игры. Издатель Big Fan Games и [Подробнее …]
GENEL
Вселенная Warhammer 40,000 продолжает расширяться. Студия Owlcat Games, получившая признание благодаря Rogue Trader, на этот раз возвращается с более мрачной и сюжетно-ориентированной экшен-RPG. [Подробнее …]
© Все права на опубликованные новости и фотографии принадлежат компании SUCUDO.
© Ни одна из статей, опубликованных на сайте, не может быть опубликована без разрешения правообладателя.
Разработано и SEO СУКУДО | Авторские права © RayHaber | 2011-2025
Всасывание
Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра®, оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папуло-пустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 недель лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение 10 ± 8 часов после применения препарата (Сmах: 2,1 ± 1,0 нг/мл, диапазон: 0,7-4,0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC0-24 ч составила 36 ± 16 нг ч/мл, диапазон: 14-75 нгч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу второй недели лечения в условиях равновесного состояния. При более длительном лечении в исследованиях 3 фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после двухнедельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC0-24 ч: 36 ± 16 нг ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC0-24 ч:134 ± 66 нг ч/мл).
Распределение
Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.
Метаболизм
В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных ферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется, главным образом, за счет ингибиторов CYP3 А4.
Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А4, 4А11 или 2Е1. Ивермектин не индуцирует экспрессию ферментов CYP450 (1А2, 2В6, 2С9 или 3А4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3”-О-деметил ивермектин и 4а-гидрокси ивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении 2 фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению метаболиты достигали равновесного состояния к концу второй недели лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 недель. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием Сmах и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.
Выведение
Конечный период полувыведения, в среднем, составил 6 дней (примерно 145 часов, диапазон: 92-238 часов) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу один раз в сутки в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра®. Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.