Фармакологическое действие
Детоксицирующее средство для лечения нарушений обмена веществ.
Болезнь Вильсона-Коновалова — наследственное заболевание, связанное с нарушением обмена меди и избыточным ее накоплением преимущественно в печени и ЦНС. Это означает, что небольшое количество меди, проникающей в организм из пищи и напитков, накапливается до слишком высокого уровня и может привести к повреждению печени и нарушениям со стороны нервной системы.
Триентин удаляет медь из организма путем связывания ее в комплекс и последующего выведения с мочой, помогая снизить уровень меди в крови. Триентин также может связываться с медью в кишечнике и таким образом уменьшать количество меди, попадающее в организм.
Показания активного вещества
ТРИЕНТИН
Лечение болезни Вильсона-Коновалова у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 5 лет, которые не переносят пеницилламин.
Режим дозирования
Принимают внутрь.
Начальная суточная доза составляет от 750 до 1250 мг в 2-4 приема.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2000 мг.
Для детей старше 5 лет доза зависит от возраста и массы тела. Начальная суточная доза составляет от 500 мг до 750 мг в 2-3 приема. Максимальная суточная доза для детей составляет 1500 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; неизвестно — дуоденит, колит.
Со стороны кожных покровов: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд, эритема; неизвестно — крапивница.
Со стороны системы кроветворения: неизвестно — железодефицитная анемия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к триентину; дети младше 5 лет (безопасность и эффективность не изучались).
С осторожностью
Нарушение функции почек и/или печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения при беременности требуется постоянное наблюдение врача на предмет любого воздействия на ребенка или изменений концентрации меди в крови.
В послеродовом периоде необходимо постоянное наблюдение лечащего и контроль концентрации меди и церулоплазмина в крови ребенка.
Неизвестно, выделяется ли триентин в грудным молоком у человека. При необходимости применения в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для грудного ребенка. Дозу триентина врач подбирает индивидуально.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 5 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Разрешено применение у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Препараты железа следует принимать как минимум через 2 ч после приема триентина.
После начала лечения возможно усиление проявлений заболевания.
Появление побочных эффектов может указывать на необходимость коррекции режима дозирования.
При нарушениях функции печени или почек требуется регулярно контролировать концентрацию меди в крови и оценивать функцию почек или печени.
Триентин может снизить концентрацию железа в крови, при необходимости может потребоваться назначение препаратов железа.
У детей следует поддерживать адекватную концентрацию меди в крови для нормального роста и умственного развития.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется применять с лекарственными препаратами, содержащими цинк.
Триентин Вэймейд (капсулы, 250 мг), листок-вкладыш для РУ № ЛП-№(003038)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 21.08.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед приемом препарата
- Прием препарата
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Содержимое упаковки и прочие сведения
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Триентин Вэймейд
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат
Триентин Вэймейд содержит действующее вещество триентина гидрохлорид
(триентин). Триентин относится к детоксицирующим средствам (включая антидоты) и
препаратам для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и обмена веществ.
Болезнь
Вильсона-Коновалова — тяжелое прогрессирующее наследственное заболевание, в
основе которого лежит нарушение выведения меди из организма, приводящее к
избыточному накоплению этого микроэлемента в тканях и сочетанному поражению
различных органов, прежде всего печени и головного мозга.
Триентин
представляет собой вещество, которое удаляет медь из организма путем связывания
ее в комплекс и последующего выведения с мочой, что помогает снизить уровень
меди в крови. Триентин также может связываться с медью в кишечнике и таким
образом уменьшить количество меди, попадающее в организм.
Показания к применению
Препарат
Триентин Вэймейд применяется для лечения болезни Вильсона-Коновалова у
взрослых, подростков и детей в возрасте старше 5 лет, которые не переносят
пеницилламин, применяемый для лечения этого заболевания.
Если
улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
лечащему врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата
Противопоказания
Не принимайте препарат Триентин Вэймейд,
если у Вас аллергия на триентин или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед
приемом препарата Триентин Вэймейд проконсультируйтесь с лечащим врачом.
–
Если
Вы уже принимали другие препараты, содержащее триентин,
Ваш лечащий врач может изменить суточную дозу, количество капсул или количество
приемов в день при переходе на лечение препаратом Триентин Вэймейд.
–
Если
после начала лечения произошло усиление проявлений заболевания,
сообщите об этом своему лечащему врачу.
–
Если
у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции,
сообщите об этом своему лечащему врачу, поскольку это может указывать на
необходимость увеличить или уменьшить Вашу дозу препарата Триентин Вэймейд.
–
Если
у Вас есть проблемы с почками или печенью,
Ваш лечащий врач будет регулярно проверять уровень меди в крови и оценивать
работу почек или печени.
–
Если
ранее Вы принимали пеницилламин и перешли на препарат Триентин Вэймейд,
Вам необходимо знать, что ранее были зарегистрированы реакции, подобные
волчанке (симптомы могут включать сыпь, повышение температуры, боль в суставах
и усталость). Однако не удалось установить, были ли эти реакции вызваны
препаратом Триентин Вэймейд или предыдущим приемом пеницилламина.
–
Ваш
лечащий врач будет регулярно назначать Вам анализы крови и мочи,
чтобы убедиться в правильно подобранной для Вас дозе препарата Триентин
Вэймейд, а также контролировать проявления болезни и концентрацию меди в крови
и моче.
–
В
течение первого месяца лечения ежедневно измеряйте температуру тела вечером
перед сном. В случае
повышения температуры или проявления других симптомов, например кожной сыпи,
обратитесь к лечащему врачу.
–
Препарат
Триентин Вэймейд также может снизить уровень железа в крови,
и Ваш лечащий врач может назначить препараты железа (см. подраздел «Другие
препараты и препарат Триентин Вэймейд» ниже).
Дети и подростки
Ваш
лечащий врач будет чаще проводить исследования, чтобы поддерживать уровень меди
на необходимом уровне для нормального роста и умственного развития.
Не
давайте препарат детям младше 5 лет.
Другие препараты и препарат Триентин Вэймейд
Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать какие-либо другие препараты.
Не
рекомендуется принимать препарат Триентин Вэймейд с лекарственными препаратами,
содержащими цинк.
Сообщите
Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты железа или препараты,
снижающие кислотность желудочного сока. Если Вы принимаете такие лекарства,
вероятно, Вам будет нужно принимать препарат Триентин Вэймейд в другое время
дня, поскольку его эффективность может снизиться. Если Вы принимаете препараты,
содержащие железо, убедитесь, что между приемом препарата Триентин Вэймейд и
препаратами железа прошло не менее двух часов.
Препарат Триентин Вэймейд с пищей и напитками
Всегда
принимайте препарат Триентин Вэймейд в полном соответствии с рекомендациями
лечащего врача.
Запивайте
препарат Триентин Вэймейд только водой, натощак, по крайней мере, за час до еды
или через два часа после еды и не менее чем за час до приема любых других
препаратов, пищи или молока. Не запивайте препарат Триентин Вэймейд другими
напитками, молоком и не принимайте его во время еды, поскольку это может
снизить эффективность препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если
Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед
началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Вы
и Ваш лечащий врач можете обсудить потенциальные преимущества лечения, учитывая
при этом все возможные риски, которые могут возникнуть при продолжении лечения.
Ваш лечащий врач посоветует Вам, какое лечение и какая доза лучше всего
подходит в Вашей ситуации.
Если
Вы беременны и принимаете препарат Триентин Вэймейд на протяжении беременности,
Вам необходимо постоянное наблюдение лечащего врача на предмет любого
воздействия на ребенка или изменений уровня меди в крови.
Когда
Ваш ребенок родится, также необходимо постоянное наблюдение лечащего врача для
контроля уровня меди и церулоплазмина в крови ребенка.
Если Вы кормите грудью или планируете это делать, важно
сообщить об этом своему лечащему врачу.
Неизвестно,
проникает ли препарат Триентин Вэймейд в грудное молоко. Ваш лечащий врач
поможет Вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или прием препарата
Триентин Вэймейд, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу
препарата Триентин Вэймейд для матери. Также Ваш лечащий врач решит, какое
лечение и какая доза лучше всего подходит в Вашей ситуации.
Управление транспортными средствами и
работа с механизмами
Не
ожидается, что препарат Триентин Вэймейд ухудшит Вашу способность к вождению
транспортных средств или использованию инструментом, или управлению
механизмами.
Прием препарата
Всегда
принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При
появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Количество
и частоту приема капсул Вам или Вашему ребенку назначит Ваш лечащий врач.
Применение у взрослых всех возрастов, включая пожилых людей
Рекомендуемая
начальная доза препарата Триентин Вэймейд составляет от 3 до 5 капсул в день
(от 750 до 1250 мг триентина гидрохлорида).
Такая
дневная доза будет разделена на 2–4 меньших дозы, которые нужно принимать в
течение дня.
Максимальная
суточная доза препарата Триентин Вэймейд для взрослых составляет 2000 мг.
Применение у детей и подростков
Принимаемая
дозировка обычно ниже, чем для взрослого, и зависит от возраста и массы тела.
Дети старше 5 лет
Рекомендуемая
начальная доза составляет от 2 до 3 капсул (от 500–750 мг триентина
гидрохлорида). Такая доза будет разделена на 2–3 приема.
Максимальная
суточная доза для детей составляет 1500 мг.
Дети младше 5 лет
Безопасность
и эффективность триентина у пациентов младше 5 лет не изучалась.
После
того, как Вы или Ваш ребенок начали лечение, лечащий врач может скорректировать
дозировку в зависимости от реакции на лечение.
Способ применения
Внутрь.
Капсулы
следует глотать целиком, запивая водой, натощак, по крайней мере, за час до еды
или через два часа после еды и не менее одного часа после приема любых других
препаратов, еды или молока.
Если
Вы испытываете трудности при проглатывании капсул, проконсультируйтесь с
лечащим врачом.
Если
Вы принимаете препараты железа, принимайте их как минимум через два часа после
приема препарата Триентин Вэймейд.
Если Вы приняли препарата Триентин Вэймейд больше, чем
следовало
Принимайте
препарат Триентин Вэймейд только в прописанных Вам дозах. Если Вы считаете, что
Вы приняли больше препарата Триентин Вэймейд, чем Вам было рекомендовано,
немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы забыли принять препарат Триентин Вэймейд
Если
Вы забыли принять дозу препарата Триентин Вэймейд, примите следующую дозу в
обычное для нее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать
пропущенную.
При
появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Если Вы прекратили прием препарата Триентин Вэймейд
Не
прекращайте прием препарата и не изменяйте режим лечения, не обсудив это
предварительно с лечащим врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше.
При
наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно
всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех.
При применении препарата Триентин Вэймейд могут возникать
следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
–
тошнота
(особенно в начале лечения)
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
–
кожная сыпь
–
кожный зуд
–
эритема
(покраснение кожи)
Неизвестно (исходя из имеющееся данных частоту возникновения
всех нижеперечисленных нежелательных реакций определить невозможно):
–
расстройство
желудка и дискомфорт, в том числе боли в желудке (дуоденит)
–
воспаление
кишечника, которое может привести, например, к болям в животе, повторному
жидкому стулу и крови в кале (колит)
–
снижение уровня
эритроцитов из-за низкого уровня железа в крови (железодефицитная анемия)
–
крапивница
Если
Вы страдаете болезнью Вильсона-Коновалова, Вам следует сообщить своему лечащему
врачу если у Вас возникнет ухудшение со стороны нервной системы (например,
тремор, нарушение координации, неразборчивая речь, мышечная скованность,
усиление мышечных спазмов).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если
у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим
врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные
реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете
сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным
реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о
неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства
— члена Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше
сведений о безопасности лекарственного препарата.
Российская Федерация
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес:
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон:
+7 (800) 550-99-03
Факс:
+7 (495) 698-15-73
Электронная
почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес
в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru
Хранение препарата
Храните
препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не
применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного
на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до:».
Датой
истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните
препарат в холодильнике при температуре 2–8 °C. Не замораживать.
Храните
препарат в оригинальном, плотно закрытом флаконе. Пакетик влагопоглотителя
(осушителя) оставьте во флаконе.
Не
выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры
позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Триентин Вэймейд содержит:
Действующим веществом
является триентин.
Каждая
капсула содержит 250,00 мг триентина гидрохлорида (соответствует 166,67 мг
триентина).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами)
являются: стеариновая
кислота, капсулы твердые желатиновые № 1.
Состав желатиновой капсулы: крышечка
— желатин, титана диоксид (E171), краситель солнечный закат желтый (E110),
чернила черные TekPrintTM SW‑9008, вода очищенная1; корпус — желатин, титана диоксид (E171),
чернила черные TekPrintTM SW‑9008, вода очищенная1.
Состав чернил черных:
шеллак (E904), краситель железа оксид черный (E172), спирт этиловый безводный1
(E1510), спирт изопропиловый1, спирт бутиловый1,
пропиленгликоль1 (E1520), аммиака раствор концентрированный 25%1
(E527), калия гидроксид (E525), вода очищенная1.
1
Спирт этиловый безводный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый,
пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный 25% и вода очищенная не
присутствуют в капсуле, поскольку удаляются в процессе производства капсул.
Внешний вид препарата Триентин Вэймейд и содержимое упаковки
Капсулы
твердые желатиновые цилиндрической формы с крышечкой непрозрачного оранжевого
цвета с черной надписью «NAV» и корпусом непрозрачного белого цвета с черной
надписью «101».
Капсула
с порошком от белого до почти белого цвета.
Капсулы,
250 мг.
По
100 капсул в белом флаконе из полиэтилена высокой плотности. В каждый флакон
вкладывают пакетик с влагопоглотителем (осушителем). Флакон закрывают
фольгированной мембраной и навинчивающейся крышкой из полипропилена.
1
флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Великобритания
Вэймейд
ПиЭлСи
SS143FR,
Соверен Хаус, Майлз Грей-роуд, Базилдон, Эссекс
info@waymade.co.uk
Производитель
Индия
Апотекон
Фармасьютикалс Пвт. Лтд.
391
440, площадки № 1134, 1135, 1136, 1137, 1143 В, 1144 А и В, 1138 А и В,
Падра Джамбусар Хайвэй, Дабхаса, Падра, Диет. — Вадодара, Гуджарат
За любой информацией о препарате, а также в случаях
возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя
регистрационного удостоверения
Российская
Федерация
ООО
«МЕДИПАЛ»
105082,
г. Москва, ул. Фридриха Энгельса, дом 75, строение 21, офис 403Б
Тел./Факс:
+7 (499) 426-09-95
info@medipal.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Подробные
сведения о данном препарате содержаться на веб-сайте Союза: https://portal.eaeunion.org/
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-№(003038)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Капсулы
Лекарственная форма ГРЛС
Капсулы внутрь
Состав
Препарат Триентин Вэймейд содержит:
Действующим веществом является триентин.
Каждая капсула содержит 250,00 мг триентина гидрохлорида (соответствует 166,67 мг триентина).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: стеариновая кислота, капсулы твердые желатиновые № 1.
Состав желатиновой капсулы: крышечка — желатин, титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат желтый (Е110), чернила черные TekPrintTM SW-9008, вода очищенная1;
корпус — желатин, титана диоксид (Е171), чернила черные TekPrintTM SW-9008, вода очищенная1.
Состав чернил черных: шеллак (Е904), краситель железа оксид черный (Е172), спирт этиловый безводный1 (Е1510), спирт изопропиловый1, спирт бутиловый1, пропиленгликоль1 (Е1520), аммиака раствор концентрированный 25% (Е527), калия гидроксид (Е525), вода очищенная1.
1 Спирт этиловый безводный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный 25% и вода очищенная не присутствуют в капсуле, поскольку удаляются в процессе производства капсул.
Описание препарата
Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с крышечкой непрозрачного оранжевого цвета с черной надписью «NAV» и корпусом непрозрачного белого цвета с черной надписью «101».
Капсула с порошком от белого до почти белого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Детоксицирующие средства, включая антидоты. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и обмена веществ
Новилс (Триентин)
МНН: Триентина гидрохлорид
Производитель: Производственное подразделение-фабрика АО Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет АШ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Триентин
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025020
Информация о регистрации в РК:
17.05.2021 — 17.05.2026
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Новилс
Международное непатентованное название
Триентин
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 250 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для
лечения заболеваний пищеварительного тракта и обмена веществ другие.
Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и обмена
веществ прочие. Триентин.
Код АТХ A16AX12
Показания к применению
Назначается для лечения пациентов
с болезнью Вильсона, у которых имеется непереносимость
D-пеницилламина.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Противопоказан пациентам с
повышенной чувствительностью к любому действующему или
вспомогательным веществам.
По результатам оценки соотношения
пользы и риска препарата Новилс был сделан вывод, что препарат
необходимо принимать в дозах и в показаниях, определенных способом
применения. О противопоказаниях не сообщалось.
Необходимые меры предосторожности при применении
Триентин не назначается в качестве
альтернативы D-пеницилламину
при лечении ревматоидного артрита или цистинурии. При переходе на
лечение системной красной волчанки триентином, из-за пенициллинамина
улучшение может не наблюдаться. Триентин является хелатирующим
агентом, который, как было установлено, снижает уровни железа в
сыворотке, и его механизм действия, вероятно, обусловлен сниженным
всасыванием железа. В некоторых случаях может потребоваться прием
пищевых добавок, содержащих железо, время приема таких добавок не
должно совпадать со временем приема триентина.
Если вы ранее принимали D-пеницилламин, ваш врач должен
принять это во внимание, поскольку во время лечения триентином
сообщалось о волчаночных реакциях.
Комбинация триентина и
пеницилламина не дает преимущества.
Рекомендуется
соблюдать осторожность перед началом приема иной формы триентина,
поскольку дозы могут не быть эквивалентными.
Отслеживание
Пациенты,
принимающие триентин, должны находиться под регулярным медицинским
наблюдением, чтобы контролировать симптомы и оптимальные дозы в
соответствии с уровнем меди. Целью поддерживающей терапии является
поддержание в приемлемых пределах уровня свободной меди в сыворотке
крови. Самый надежный показатель для контроля терапии — определение
бессывороточной меди, рассчитанной с использованием разницы между
общей медью и медью, связанной с церулоплазмином (Нормальный уровень
свободной меди в сыворотке обычно составляет от 100 до 150 мкг/л).
Во
время лечения можно измерить выделение меди с мочой. Эти данные
могут/не могут дать точное отражение перегрузки медью в организме,
потому что хелатная терапия приводит к увеличению содержания меди в
моче, но может быть целесообразной мерой для контроля приверженности
терапии.
Сообщалось
о волчаночноподобных реакциях при последующем лечении триентином у
пациентов, ранее получавших D-пеницилламин; однако невозможно
определить есть ли причинно-следственная связь с триентином.
Существуют случаи, когда
неврологическое ухудшение было зарегистрировано у пациентов,
страдающих болезнью Вильсона, получавших хелаторы меди, включая
триентин. Возможно, этот эффект более выражен у пациентов с
предшествующими неврологическими симптомами. Рекомендуется тщательно
следить за такими признаками и симптомами, а для достижения
рекомендуемой терапевтической дозы проводить титрование.
Взаимодействия с другими лекарственными
препаратами
Препарат Новилс не следует
принимать вместе с минеральными добавками, поскольку они могут
блокировать всасывание препарата.
Может развиться дефицит железа,
особенно у детей и женщин детородного возраста или беременных женщин;
диета с низким содержанием меди, рекомендуемая при болезни Вильсона,
также может вызывать дефицит железа. При необходимости железо можно
давать короткими циклами; однако, поскольку железо и препарат Новилс
блокируют всасывание друг друга, между приемом препарата Новилс и
приемом железа должно оставаться два часа.
Важно
принимать препарат Новилс как минимум за один час до или хотя бы
через два часа после еды, с интервалом в 1 час между любым приемом
другого лекарственного препарата, пищи или молока. Таким образом,
обеспечивается максимальная абсорбция и уменьшается вероятность
инактивации препарата за счет связывания металлов в
желудочно-кишечном тракте. Однако исследований
взаимодействия с пищей не проводилось, поэтому степень влияния пищи
на системное действие триентина неизвестна.
При использовании триентина врач должен держать вас под
регулярным медицинским наблюдением и регулярно проверять,
соответствуют ли симптомы и уровни меди, чтобы оптимизировать
дозировку.
Хотя
нет никаких доказательств того, что антациды кальция или магния
влияют на эффективность триентина, рекомендуется принимать их
отдельно (т.е. антациды следует принимать после
еды).
Диуретики
с ингибиторами карбоангидразы могут снижать концентрацию триентина в
сыворотке крови, поэтому на протяжении всего лечения следует
контролировать сывороточные концентрации.
Ввиду
ограниченных данных об одновременном применении цинка и триентина, не
может быть сделано никаких конкретных рекомендаций по их
комбинированному приему.
Если вы в настоящее время принимаете какие-либо
лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, или если вы
принимали их недавно, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Дополнительная информация об
особых популяционных группах:
На особых группах населения
никаких исследований взаимодействия не проводилось.
Пациенты детского возраста:
На пациентах детского возраста
исследований взаимодействия не проводилось.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Контролируемых исследований по оценке эффективности и
безопасности препарата Новилс у детей не проводилось. Препарат
применялся клинически в педиатрии, у детей
от 6 лет, без каких-либо сообщаемых побочных эффектов.
Применение у пожилых пациентов
Неизвестно, отличается ли ответ в данной возрастной
группе от более молодых пациентов, поскольку участвовало
недостаточное количество пациентов ≥ 65 лет в клинических
испытаниях препарата Новилс. Другой зарегистрированный клинический
опыт недостаточен для выявления различий в ответах у пожилых и
молодых пациентов.
Применение у пациентов с почечной или печеночной
недостаточностью
Пациенты с почечной недостаточностью, принимающие
Новилс, должны находиться под регулярным медицинским наблюдением за
симптомами и уровнем меди. Поэтому ваш врач будет регулярно
контролировать функции почек.
В целом, следует проявлять осторожность при выборе дозы
и начинать с самого нижнего предела диапазона доз, учитывая снижение
функций печени, почек и сердца, сопутствующие заболевания и другие
препараты.
Во время беременности или лактации
Препарат не следует принимать во
время беременности, если соотношение пользы и риска не было тщательно
оценено для пациента индивидуально. Факторы, которые следует
учитывать, включают риски, связанные с самим заболеванием, риски
существующих альтернативных методов лечения и возможные тератогенные
эффекты триентина.
Пациенты должны находиться под
наблюдением врача в течение всей беременности, для обнаружения
возможных нарушений плода и контроля уровня меди в сыворотке крови
матери во время беременности.
Неизвестно выделяется ли препарат
в грудное молоко. Поскольку многие
лекарственные вещества выделяются в грудное молоко, кормящим матерям
следует соблюдать осторожность во время лечения препаратом Новилс.
Дети, рожденные от матерей,
получавших триентин, при необходимости, должны быть проверены на
уровень содержания меди в сыворотке и уровень церулоплазмина.
Особенности влияния препарата на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Исследований влияния препарата
Новилс на способность управлять автомобилем и потенциально опасными
механизмами не проводилось.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Систематической оценки дозы и /
или интервалов между введением доз не проводилось. Однако, согласно
данным, полученным из ограниченной клинической практики,
рекомендуемая начальная доза для препарата Новилс составляет:
Для
детей от 6 до 12 лет: подсчет дозы, зависящий от массы тела, не
установлен, но обычно доза используется из расчета в 20 мг/кг/день,
округленная до 250 мг, в два или три приема.
Для взрослых и детей старше
12 лет: 750 — 1500 мг/день в два или три приема, при этом 750 мг или
1000 мг применяются в качестве поддерживающей терапии
Суточную дозу препарата Новилс
следует увеличивать только тогда, когда клинический ответ
недостаточен или когда уровень свободной сывороточной меди остается
на уровне 20 мкг/дл.
Оптимальная длительная
поддерживающая доза должна пересматриваться каждые 6-12 месяцев.
Важно
принимать Новилс натощак, по крайней мере, за час до еды или через
два часа после еды и, как минимум, за один час после приема любых
других лекарств, продуктов питания или молока.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая
водой, их нельзя открывать или жевать.
Метод и путь введения
Новилс следует принимать как
минимум за один час до или хотя бы через два часа после еды, с
интервалом в 1 час между любым приемом другого лекарственного
препарата, пищи или молока.
Капсулы следует проглатывать
целиком, запивая водой, не разжевывая и не открывая их.
Частота применения с указанием времени приема
Дозу следует вводить в два, три
или четыре приема в день.
Длительность лечения
Оптимальная длительная
поддерживающая доза должна пересматриваться каждые 6 -12 месяцев
Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки
Нет необходимости беспокоиться,
если препарат принимался слишком часто или был случайно принят в
неподходящее время. Отрицательного эффекта у взрослых женщин,
принимавших 30 г триентина гидрохлорида, не наблюдалось. Других
данных о случаях передозировки препаратом не имеется.
Чрезмерно длительная хроническая
терапия высокими дозами препарата может вызвать дефицит меди и
обратимую сидеробластную анемию, форму анемии с нарушением обмена
железа. Избыточное лечение и удаление избытка меди можно
контролировать с помощью экскреции меди с мочой и показателей
несвязанного церулоплазмина. Необходим тщательный мониторинг для
оптимизации дозы или корректировки лечения при необходимости.
Если вы применяли Новилс больше, чем следовало,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендации по обращению за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь
к лечащему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Определение частоты нежелательных явлений проводится в
соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто
(≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко
(от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Часто
—
Тошнота
Нечасто— Кожная сыпь, зуд, эритема
(покраснение кожи)Неизвестно
—
Железодефицитная анемия
— Дистония (двигательное расстройство, вызванное
непроизвольными сокращениями мышц), миастения гравис (разновидность
заболевания с мышечной слабостью), ухудшение неврологических
симптомов- Дуоденит (воспаление двенадцатиперстной кишки), колит
(воспаление толстой кишки, включая тяжелый колит), гастрит
(воспаление слизистой оболочки желудка), гиперчувствительность:
фиксированная лекарственная сыпь / сыпь.
—
Крапивница- Мышечные спазмы (сокращение мышц), системная красная
волчанка (заболевание, проявляющееся шелушением кожи).
— Апластическая анемия (серьезное снижение количества
клеток крови), панцитопения (уменьшение всех клеток в крови),
обратимая сидеробластная анемия (разновидность анемии с нарушением
обмена железа).
Если вы столкнетесь с какими-либо побочными
эффектами, не упомянутыми в данном информационном листке, сообщите об
этом своему врачу или фармацевту.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество — триентина гидрохлорид, 250.00
мг
вспомогательные вещества: кремния диоксид
коллоидный (аэросил 200), магния стеарат, железа оксид красный
(Е172), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы размером №1, c матовым
корпусом и матовой крышечкой карамельного цвета.
Содержимое капсул – кристаллический порошок от
белого до бледно-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из
форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.
По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией
по меди-цинскому применению на казахском и русском языках вкладывают
в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В холодильнике, при температуре 2 – 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Производственное
подразделение — фабрика АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи
ве Тиджарет АШ», Турция
ASO 2. ve 3. OSB Alci OSB Mah. 2013
Cad. No. 24 Sincan, Анкара, Турция
Тел.: +90 312 945 14 36,
n.ulu@genilac.com
Держатель
регистрационного удостоверения
АО
«Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет», Турция
Турция, 06520, г. Анкара, Чанкая, мкр. Мустафа Кемаль,
ул. 2119, №3, кв. 2-3
Тел.: + 90 312 219
6219,
c.ulku@genilac.com
Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, факс, электронная почта) организации
на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в
Республике Казахстан
Республика
Казахстан, г. Алматы 050042, ул. Жандосова 98,
БЦ Навои Тауэрс, офис 401
тел.:
8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777
тел./факс:
8 (727) 3911097 (внут. 101)
e—mail:
infokz@genilac.com
| 2)_RU_PIL_Novils_caps_SLE_var_13_10_21_(ЛВ_рус_Новилс).docx | 0.06 кб |
| KZ_PIL_Novils_caps_SLE_var_02_09_21_(ЛВ_каз_Новилс).docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 250 мг: 100 шт.
Рег. №: 10926/21 от 01.03.2021 — Действующее
Капсулы твердые желатиновые, рамер №1, с корпусом с надписью черными чернилами «HP551» и крышкой коричневого цвета с надписью черными чернилами «HP551». Содержимое капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.
| 1 капс. | |
| триентина гидрохлорид | 250 мг |
| что соответствует содержанию 166.67 мг основания триентина |
Вспомогательные вещества: силикон коллоидный безводный (Aerosil 200 pharma), стеариновая кислота (Kolliwax S fine).
Состав желатиновой капсулы: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, железа оксид красный, железа оксид желтый, титана диоксид. Состав чернил: шеллак, безводный этанол (дегидратированный спирт**), изопропиловый спирт**, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака**, железа оксид черный, калия гидроксид, вода очищенная**. ** Остются только следы в чернилах для печати на крышке и корпусе.
100 шт. — банки полиэтиленовые (1) с белой непрозрачной крышкой из полипропилена с защитой вскрытия от детей. — пачки картонные.