Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом. Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут (6 табл.). При лечении хронических состояний и длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе, тошнота, диспепсия (в т.ч. изжога, вздутие живота); редко — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко — пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит и желтуха.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная) особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; очень редко — асептический менингит.
Со стороны ССС: частота неизвестна — сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например инфаркт миокарда), повышение АД.
Со стороны дыхательной системы и органов средостения: частота неизвестна — бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Лабораторные показатели: гематокрит или Hb (могут уменьшаться); время кровотечения (может увеличиваться); концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться); клиренс креатинина (может уменьшаться); плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться); активность печеночных трансаминаз (может повышаться).
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Со стороны органов ЖКТ: НПВС-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко — изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.
Со стороны респираторной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны органов чувств: нарушения слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах).
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессии, спутанность сознания, галлюцинации, редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
Со стороны органов кроветворенuя: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны органов зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
Риск развития изъязвлений слизистой ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва) возрастает при длительном применении препарата в больших дозах.
Изменения лабораторных показателей: время кровотечения (может увеличиваться); концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться); клиренс креатинина (может уменьшаться); гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться); сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться); активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).
Обычно препарат переносится хорошо. В редких случаях возможно временное появление признаков местного раздражения кожных покровов в виде покраснения, отека, высыпаний, зуда кожи, ощущения жжения и покалывания. В случае повышенной чувствительности к НПВС возможны явления бронхоспазма. При длительном применении препарата у особо чувствительных пациентов возможно развитие системных побочных эффектов, при появлении которых следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, НПВС-гастропатия (понижение аппетита, боль и дискофорт в эпигастральной области, боль в животе), раздражение, сухость слизистой оболочки ротовой полости или боль в ротовой полости, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, запор/диарея, метеоризм, нарушение пищеварения, возможно — эрозивно-язвенное поражение и кровотечения из ЖКТ, нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, сонливость, тревожность, нервозность, раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями); нарушение слуха, звон в ушах, обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД, эозинофилия, анемия, в т.ч. гемолитическая, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны респираторной системы: одышка, бронхоспазм, аллергический ринит.
Со стороны мочеполовой системы: отечный синдром, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, полиурия, цистит.
Аллергические реакции: кожная сыпь (эритематозная, уртикарная), кожный зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.
Прочие: усиление потоотделения, лихорадка.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, нарушение сна, тревожность, сонливость, депрессия, возбуждение, нарушение зрения (обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение).
Со стороны органов кроветворения: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД; анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, снижение аппетита, изжога, боль в животе, понос, запор, метеоризм, нарушение функции печени, пептические язвы, желудочное кровотечение.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, бронхоспастический синдром, аллергический ринит, отек Квинке, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла.
Диспептические расстройства, желудочно-кишечные кровотечения, тромбоцитопения, аллергические реакции.
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев; очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редкие — нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редкие — тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе, тошнота, диспепсия; редко — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко — пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна — обострение язвенного колита и болезни Крона.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; очень редко — асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны ССС: частота неизвестна — сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например инфаркт миокарда, инсульт), повышение АД.
Со стороны дыхательной системы и органов средостения: частота неизвестна — бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Прочие: очень редко — отеки, в т.ч. периферические.
Лабораторные показатели: гематокрит или Hb (могут уменьшаться); время кровотечения (может увеличиваться); концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться); клиренс креатинина (может уменьшаться); плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться); активность печеночных трансаминаз (может повышаться). При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Со стороны системы крови: нарушения свертывания крови, приводящие к кровотечениям, например кишечным и внутричерепным кровотечениям, нарушения дыхания и легочные кровотечения.
Со стороны пищеварительной системы: непроходимость и прободение кишечника.
Со стороны почек: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче. В настоящее время имеются данные в отношении приблизительно 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Sapofen®. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, т.к. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.
Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), редко (>1/1000, <1/100).
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень часто — тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны нервной системы: часто — внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — бронхолегочная дисплазия; часто — легочное кровотечение; редко — гипоксемия (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксидом азота).
Со стороны почек и мочевых путей: часто — олигурия, задержка жидкости, гематурия; редко — острая почечная недостаточность.
Желудочно-кишечные расстройства: часто — некротизирующий энтероколит, прободение кишечника; редко — желудочно-кишечное кровотечение.
Отклонения от нормы данных лабораторных исследований: очень часто — повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.
СУПРАФЕН (Ибупрофен)
МНН: Ибупрофен
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025962
Информация о регистрации в РК:
11.08.2022 — 11.08.2027
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
СУПРАФЕН
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
порытые пленочной оболочкой, 400
мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код
АТХ M01AE01
Показания к применению
Супрафен
показан для лечения симптомов остеоартрита, ревматоидного артрита,
болезни Бехтерева, острого подагрического артрита, а также для
купирования острой боли опорно-двигательного аппарата,
послеоперационной боли и дисменореи.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ
—
наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности, такие как
бронхиальная астма, ринит и крапивница, связанных с приемом
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных
противовоспалительных препаратов (НПВП)
—
наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации,
связанной с предыдущей терапией НПВП. У данных пациентов НПВП могут
вызывать серьезные и в редких случаях смертельные анафилактоидные
реакции. Ибупрофен не следует применять у пациентов с активным
язвенным колитом, болезнью Крона, рецидивирующей пептической язвой
или желудочно-кишечным кровотечением (два или более отдельных
эпизодов подтвержденного изъязвления или кровотечения)
—
тяжелая сердечная недостаточность
—
тяжелая печеночная недостаточность
—
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
—
купирование пери- или послеоперационной боли при проведении операции
по шунтированию коронарных артерий
—
третий триместра беременности
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
|
Сердечно-сосудистые
Риски
НПВП |
Нежелательные
эффекты могут быть сведены к минимуму путем применения наименьшей
эффективной дозы в течение минимальной продолжительности, необходимой
для контроля симптомов (см. также желудочно-кишечные и
сердечно-сосудистые риски ниже).
СУПРАФЕН
следует с осторожностью применять пациентам с наличием в анамнезе
язвенной болезни и других заболеваний желудочно-кишечного тракта,
поскольку возможно обострение заболевания.
С
осторожностью следует принимать препарат пациентам с почечной,
печеночной или сердечной недостаточностью, поскольку применение НПВП
может привести к нарушению функции почек. У таких пациентов следует
применять минимальную возможную дозу и контролировать функцию почек.
СУПРАФЕН
следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной
недостаточностью и гипертонией, поскольку при приеме ибупрофена
сообщалось о случаях отеков.
Как
и другие НПВП, СУПРАФЕН может маскировать признаки инфекции.
Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты
Для
пациентов с гипертонией в анамнезе и/или застойной сердечной
недостаточностью легкой и средней степени тяжести требуется
соответствующий контроль и консультации в случае необходимости,
поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией
НПВП.
Влияние
на сердечно-сосудистую систему
Сердечно-сосудистые
тромботические явления
Клинические
исследования нескольких селективных и неселективных НПВП с ЦОГ-2
продолжительностью до трех лет показали повышенный риск серьезных
сердечно-сосудистых (СС) тромботических явлений, инфаркта миокарда и
инсульта, которые могут привести к летальному исходу. Все НПВП, как
селективные, так и неселективные ЦОГ-2, обладают аналогичным риском.
Пациенты с известными заболеваниями СС или факторами риска развития
заболеваний СС могут подвергаться большему риску. Для минимизации
потенциальных рисков неблагоприятных явлений, связанных с СС, у
пациентов, получающих лечение НПВП, следует применять самую низкую
эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени.
Врачи и пациенты должны сохранять бдительность в отношении развития
таких явлений, даже при отсутствии предшествующих симптомов
сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты должны быть
проинформированы о признаках и/или симптомах серьезных
сердечно-сосудистых явлений, а также о необходимых мерах в случае их
возникновения.
Убедительные
доказательства того, что одновременное применение ацетилсалициловой
кислоты (аспирина) с НПВП снижает повышенный риск серьезных
сердечно-сосудистых тромботических явлений, связанных с применением
НПВП, отсутствуют. Одновременное применение аспирина и НПВП повышает
риск серьезных желудочно-кишечных осложнений.
Два
больших контролируемых клинических исследования селективного НПВП с
ЦОГ-2 для лечения боли в первые 10-14 дней после операции
шунтирования коронарной артерии выявили повышенную частоту инфаркта
миокарда и инсульта.
Клинические
исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что
применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сутки), может
быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических
явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом,
эпидемиологические исследования не дают оснований полагать, что
низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сутки) связаны с
повышенным риском артериальных тромботических явлений.
Артериальная
гипертензия
НПВП,
включая СУПРАФЕН, могут привести к развитию гипертензии или
обострению имеющейся артериальной гипертензии, что может
способствовать увеличению частоты сердечно-сосудистых явлений. У
пациентов, принимающих тиазиды или петлевые диуретики, при приеме
НПВП возможно снижение ответной реакции на указанные препараты.
НПВП,
в том числе и СУПРАФЕН, следует с осторожностью применять у пациентов
с артериальной гипертензией. Необходимо тщательно контролировать
артериальное давление во время начала лечения НПВП и на протяжении
всего курса терапии.
Застойная
сердечная недостаточность и отеки
Случаи
задержки жидкости и отеки наблюдались у некоторых пациентов,
принимающих НПВП. СУПРАФЕН следует применять с осторожностью у
пациентов с отеками или сердечной недостаточностью.
Пациенты
с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца,
заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными
заболеваниями должны принимать ибупрофен только после тщательной
оценки ситуации. Следует также тщательно рассмотреть вопрос о начале
длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых
явлений (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет,
курение).
Влияние
на желудочно-кишечный тракт, риск образования язвы, кровотечения и
перфорации
НПВП,
включая СУПРАФЕН, могут вызывать серьезные побочные явления со
стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая воспаление,
кровотечение, образование язвы и перфорацию язвы желудка, кишечника,
что может привести к летальному исходу. Данные серьезные
нежелательные явления могут произойти в любое время, независимо от
наличия предупреждающих симптомов у пациентов, принимающих НПВП.
Только у одного из пяти пациентов, у которых развивается серьезное
нежелательное явление со стороны верхних отделов ЖКТ при лечении
НПВП, наблюдаются симптомы. Язвы верхних отделов ЖКТ, кровотечения
или перфорация язвы, вызванные приемом НПВП, возникают примерно у 1%
пациентов, получающих лечение в течение 3-6 месяцев, и примерно у
2-4% пациентов, получающих лечение в течение одного года.
Данные
тенденции сохраняются при увеличении продолжительности приема, что
повышает вероятность развития серьезного осложнения со стороны ЖКТ в
определенное время в течение курса терапии. Однако даже краткосрочная
терапия не лишена риска.
НПВП
следует применять с особой осторожностью пациентам с наличием в
анамнезе язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения. У
пациентов с язвенной болезнью и/или желудочно-кишечным кровотечением
в анамнезе, принимающих НПВП, риск развития кровотечения органов ЖКТ
повышен более чем в 10 раз по сравнению с пациентами, не имеющими ни
одного из этих факторов риска. Другие факторы, повышающие риск
развития кровотечения органов ЖКТ у пациентов, принимающих НПВП,
включают сопутствующее применение пероральных кортикостероидов или
антикоагулянтов, длительную продолжительность терапии НПВП, курение,
употребление алкоголя, пожилой возраст и плохое общее состояние
здоровья. Большинство внезапных сообщений о фатальных явлениях со
стороны ЖКТ поступает от пожилых или ослабленных пациентов, поэтому
при лечении указанных популяций следует соблюдать особую
осторожность.
Для
минимизации потенциального риска неблагоприятных явлений со стороны
ЖКТ у пациентов, получающих лечение НПВП, следует применять
наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого
периода времени. Пациенты и врачи должны быть внимательны к признакам
и симптомам изъязвлений и кровотечений органов ЖКТ во время терапии
НПВП и незамедлительно начать дополнительное обследование и лечение
при подозрении на серьезные осложнения со стороны ЖКТ. Это должно
включать прекращение приема НПВП до тех пор, пока не будет исключено
серьезное нежелательное явление со стороны ЖКТ. Для пациентов с
высоким риском следует рассмотреть альтернативные методы лечения, не
связанные с применением НПВП.
Риск
кровотечения, образования язвы или перфорации ЖКТ повышается с
увеличением дозы ибупрофена у пациентов с язвенной болезнью в
анамнезе (особенно при наличии в анамнезе кровотечения или
перфорации), а также у пожилых пациентов. Таким пациентам следует
начинать лечение с возможной минимальной дозы. Дополнительно для
данных пациентов следует рассмотреть возможность комбинированной
терапии с гастропротекторными препаратами (например, мизопростолом
или ингибиторами протонной помпы), а также для пациентов, которым
требуется одновременный прием низких доз аспирина или других
препаратов, способных повысить риск желудочно-кишечных заболеваний.
Пациенты
с наличием в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта,
особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных
абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных
кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Если
у пациентов, принимающих ибупрофен, возникают кровотечения или язвы в
ЖКТ, лечение следует отменить.
У
пожилых пациентов повышен риск побочных реакций НПВП (особенно
желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут привести
к летальному исходу).
Влияние
на почки
Следует
соблюдать осторожность в начале лечения ибупрофеном у пациентов с
выраженной дегидратацией.
Как
и другие НПВП, длительный прием ибупрофена приводил к некрозу
почечных сосочков и другим патологическим изменениям почек. Почечная
токсичность также наблюдалась у пациентов, у которых почечные
простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной
перфузии.
У
таких пациентов прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение
образования простагландинов и, во вторую очередь, почечного
кровотока, что может привести к почечной недостаточности. Наибольшему
риску развития такой реакции подвержены пациенты с нарушением функции
почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие
диуретики и ингибиторы АКФ, а также пожилые пациенты. Прекращение
терапии НПВП обычно сопровождается нормализацией показателей до
исходного состояния.
Прогрессирующее
заболевание почек
Данные
контролируемых клинических исследований при применении СУПРАФЕНА у
пациентов с прогрессирующим заболеванием почек отсутствуют. Поэтому
лечение препаратом СУПРАФЕН не рекомендуется у пациентов с
прогрессирующим заболеванием почек. При необходимости терапии
СУПРАФЕНОМ в таком случае рекомендуется тщательное наблюдение за
функцией почек пациента.
Влияние
на показатели крови
Ибупрофен,
как и другие НПВП, может препятствовать агрегации тромбоцитов и
увеличивать время кровотечения у здоровых людей.
Влияние
на дыхательную систему
Необходимо
соблюдать осторожность при применении СУПРАФЕНА у пациентов,
страдающих или имеющих в анамнезе бронхиальную астму или
аллергические заболевания, поскольку сообщалось, что ибупрофен может
вызывать бронхоспазм у таких пациентов.
Асептический
менингит
В
редких случаях у пациентов, принимающих ибупрофен, наблюдался
асептический менингит. Хотя, вероятно, заболевание чаще возникает у
пациентов с системной красной волчанкой и сопутствующими
заболеваниями соединительной ткани, но о развитии заболевания
сообщалось и у пациентов, не имеющих основного хронического
заболевания.
Кожные
реакции
Серьезные
кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз, были зарегистрированы очень редко в связи с
применением НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску
возникновения этих реакций в начале курса терапии, причем начало
реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца
лечения. Прием ибупрофена следует прекратить при первых проявлениях
кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или любых других признаках
гиперчувствительности.
В
исключительных случаях серьезные инфекции кожи и мягких тканей могут
быть вызваны ветряной оспой.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Следует
соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих любой из
следующих препаратов, поскольку у некоторых пациентов были
зарегистрированы случаи взаимодействия:
Ингибиторы
АКФ и антагонисты ангиотензина II:
Существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности,
обычно обратимой, у пациентов с нарушением функции почек (например,
обезвоженных и/или пожилых пациентов), когда лечение ингибиторами АКФ
или антагонистами ангиотензина II проводится одновременно с приемом
НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Поэтому
данную комбинацию следует с осторожностью применять пациентам с
нарушением функции почек, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны
получать достаточное количество воды, а после начала комбинированного
лечения и через регулярные промежутки времени во время лечения
необходимо контролировать функцию почек.
Аминогликозиды:
НПВП могут снижать выведение аминогликозидов. Следует соблюдать
осторожность при одновременном применении ибупрофена с
аминогликозидами у детей.
Гипотензивные
препараты (например, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента
(АКФ)):
Уменьшение гипотензивного эффекта.
Антикоагулянты:
Влияние варфарина и НПВП на желудочно-кишечные кровотечения является
синергическим, например, усиление антикоагулянтного эффекта. НПВП и
группа дикумарола метаболизируются одним и тем же ферментом CYP2C9.
Антитромбоцитарные
препараты:
НПВП не следует применять в сочетании с антитромбоцитарными
препаратами, такими как тиклопидин, в связи с аддитивным
ингибированием функции тромбоцитов. Может наблюдаться повышение риска
желудочно-кишечных кровотечений.
Ацетилсалициловая
кислота:
При одновременном применении СУПРАФЕНА и ацетилсалициловой кислоты
его связывание с белками уменьшается, однако клиренс свободного
СУПРАФЕНА не изменяется. Клиническое значение данного взаимодействия
неизвестно; однако, как и в случае с другими НПВП, одновременный
прием СУПРАФЕНА и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется в
связи с возможным усилением побочных эффектов.
Бета-блокаторы:
НПВП противодействуют гипотензивному эффекту препаратов, блокирующих
бета-адренорецепторы.
Растительные
препараты:
Гинкго билоба может усиливать риск кровотечения при приеме НПВП.
Диуретики
(тиазиды, тиазидоподобные диуретики и петлевые диуретики):
Клинические исследования, а также постмаркетинговые наблюдения
показали, что СУПРАФЕН может снижать натрийуретический эффект
фуросемида, буметанида и тиазидов у некоторых пациентов. Эта реакция
была объяснена ингибированием синтеза почечных простагландинов. НПВП
также противодействуют гипотензивному эффекту тиазидов. Во время
сопутствующей терапии НПВП следует внимательно наблюдать за
пациентами в отношении признаков почечной недостаточности и убедиться
в сохранении диуретического эффекта.
Каптоприл:
Экспериментальные исследования показывают, что ибупрофен
противодействует влиянию каптоприла на выведение натрия.
Сердечные
гликозиды:
НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать
гломерулярную фильтрацию и повышать уровень сердечных гликозидов в
плазме крови.
Хинолоновые
антибиотики:
Данные, полученные на животных, указывают на то, что НПВП могут
повышать риск развития судорог, связанных с хинолоновыми
антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь
повышенный риск развития судорог.
Ингибиторы
ЦОГ-2 и другие НПВП:
Следует избегать одновременного применения других НПВП, включая
селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в связи с возможностью
возникновения аддитивных эффектов.
Холестирамин:
Одновременный прием ибупрофена и холестирамина может снизить (25%)
всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Данные препараты
следует принимать с интервалом не менее 2 часов.
Кортикостероиды:
Повышенный риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений при
применении с НПВП.
Литий:
НПВП повышали уровень лития в плазме (15%) и снижали почечный клиренс
лития (20%). Этот эффект был связан с ингибированием синтеза
простагландинов в почках. Поэтому при одновременном применении НПВП и
препаратов лития пациенты должны находиться под тщательным
наблюдением на предмет токсичности лития.
Метотрексат:
НПВП подавляют канальцевую секрецию метотрексата, что может привести
к снижению клиренса метотрексата и некоторым метаболическим
взаимодействиям. Поэтому во время терапии высокими дозами
метотрексата следует избегать приема НПВП.
При
терапии низкими дозами метотрексата следует учитывать возможный риск
взаимодействия между НПВП и метотрексатом, особенно у пациентов с
почечной недостаточностью. Во время комбинированной терапии следует
контролировать функции почек. В случаях, когда НПВП и метотрексат
применяются в течение одних и тех же 24 часов, следует учитывать
повышенную токсичность, связанную с повышением уровня метотрексата в
плазме крови.
Мифепристон:
Снижение эффективности лекарственного препарата теоретически может
произойти вследствие антипростагландиновых свойств НПВП. Ограниченные
данные свидетельствуют о том, что совместный прием НПВП в день приема
простагландинов не оказывает негативного влияния на действие
мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или
сократительную способность матки и не снижает клиническую
эффективность медикаментозного прерывания беременности.
Селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI):
Каждый из SSRI и НПВП имеет повышенный риск кровотечения. Этот риск
увеличивается при комбинированной терапии. Данный механизм может быть
связан с уменьшением поглощения серотонина тромбоцитами.
Циклоспорин:
При совместном применении с НПВП возможно повышение риска
нефротоксичности в результате снижения синтеза простациклина в
почках. Во время комбинированного лечения следует внимательно
контролировать функцию почек.
Сульфонилмочевина:
НПВП могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины. Имеются
редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, принимающих препараты
сульфонилмочевины и получающих ибупрофен.
Другие
анальгетики:
Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.
Такролимус:
При одновременном приеме НПВП с такролимусом возможно повышение риска
нефротоксичности из-за снижения синтеза простациклина в почках.
В
случае комбинированного лечения следует внимательно следить за
функцией почек.
Зидовудин:
повышенный риск гематологической токсичности при приеме НПВП вместе с
зидовудином. Существуют данные о повышенном риске гемартрозов и
гематом у ВИЧ(+) пациентов с гемофилией, получающих одновременное
лечение зидовудином и ибупрофеном.
Ингибиторы
CYP2C9:
Одновременный прием ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить
воздействие ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследовании с
вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано
увеличение воздействия S(+)-ибупрофена приблизительно на 80-100%. При
одновременном приеме мощных ингибиторов CYP2C9, особенно при приеме
высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом, следует
рассмотреть вопрос о снижении дозы ибупрофена.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Препарат
СУПРАФЕН противопоказан для применения у детей и подростков в
возрасте до 18 лет в связи с содержанием красителя
эритрозина алюминиевого лака (Е127),
запрещенного к применению в лекарственных препаратах для детей до 18
лет.
Во
время беременности или лактации
Женщины
с детородным потенциалом / Контрацепция
При
применении ибупрофена у женщин, пытающихся зачать ребенка, или в
течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть
минимальной и продолжительность лечения максимально короткой.
Беременность
Ингибирование
синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность
и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований
свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и сердечного порока,
гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на
ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых
пороков увеличился с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается,
что риск увеличивается пропорционально дозе и продолжительности
терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов
приводило к увеличению до- и постимплантационных потерь и летальности
эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении частоты
различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, у
животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период
органогенеза. В течение первого и второго триместров беременности не
следует применять СУПРАФЕН за исключением случаев крайней
необходимости. При применении ибупрофена у женщин, пытающихся
забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности,
доза должна быть минимальной и продолжительность лечения максимально
короткой.
В
течение третьего триместра все ингибиторы синтеза простагландинов
могут подвергать плод:
— сердечно-легочная
токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и
легочной гипертензией),
— почечная
дисфункция, которая может перейти в почечную недостаточность с
олигогидрамниозом.
Мать
и новорожденный, в конце беременности:
— увеличение
времени кровотечения,
— угнетение
сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.
Следовательно,
применение СУПРАФЕН противопоказано в течение последнего триместра
беременности.
Кормление
грудью
По
данным ограниченных исследований, НПВП могут проникать в грудное
молоко в очень низких концентрациях. Поэтому при грудном
вскармливании следует, по возможности, избегать приема СУПРАФЕНА.
Фертильность
Применение
ибупрофена может нарушать фертильность и прием препарата не
рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, имеющих
трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия,
следует рассмотреть возможность отмены ибупрофена.
Вспомогательные
вещества
Супрафен
содержит краситель
эритрозина алюминиевый лак (Е127),
который является запрещенным к применению в лекарственных препаратах
для детей до 18 лет. Препарат противопоказан для применения у детей и
подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат
не следует применять у пациентов с заболеваниями щитовидной железы в
связи с содержанием красителя эритрозина алюминиевый лак (Е127),
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
СУПРАФЕН
может вызывать такие нежелательные эффекты, как головокружение,
сонливость, усталость и нарушения зрения. При возникновении указанных
реакций пациентам следует избегать вождения автомобиля или работы с
механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослые
Рекомендуемая
доза составляет 1200-1800 мг в сутки, разделенная на несколько
приемов. В некоторых случаях применяется доза 600-1200 мг в сутки.
При тяжелых или острых состояниях следует рассмотреть увеличение дозы
на период острой фазы. Общая суточная доза не должна превышать 2400
мг, разделенная на несколько приемов. Однако в случае необходимости
возможно увеличение дозы до 3200 мг. В этом случае пациент должен
находиться под тщательным наблюдением.
Нежелательные
эффекты могут быть сведены к минимуму путем применения наименьшей
эффективной дозы в течение минимальной продолжительности, необходимой
для контроля симптомов.
Особые
группы пациентов
Дети
Препарат
СУПРАФЕН противопоказан для применения у детей и подростков в
возрасте до 18 лет в связи с содержанием красителя
эритрозина алюминиевого лака (Е127),
запрещенного к применению в лекарственных препаратах для детей до 18
лет.
Пациенты
пожилого возраста
Пожилые
пациенты подвержены повышенному риску развития серьезных побочных
эффектов, связанных с применением нестероидных противовоспалительных
препаратов (НПВП), включая желудочно-кишечные кровотечения и
перфорацию, которые могут привести к летальному исходу.
В
случае клинической необходимости применения НПВП у пожилых пациентов
следует отдавать предпочтение возможно более низкой эффективной дозе
и кратчайшему сроку лечения.
Пациенты
с печеночной/ почечной/сердечной недостаточностью
Следует
соблюдать осторожность при применении у пациентов с почечной,
печеночной или сердечной недостаточностью, поскольку применение НПВП,
включая СУПРАФЕН, может привести к нарушению функции почек. У данных
пациентов следует применять минимально возможную дозу и
контролировать функцию почек.
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь.
Таблетки
следует проглатывать, запивая большим количеством воды. Таблетки
следует глотать целиком, не разжевывая, не ломая, не раздавливая и не
рассасывая, чтобы избежать дискомфорта в полости рта и раздражения
горла.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
При
введении доз выше 80-100 мг/кг существует риск возникновения
симптомов передозировки. При введении доз > 200 мг/кг существует
риск развития тяжелых симптомов, хотя степень выраженности может
варьироваться у разных людей. Доза 560 мг/кг у ребенка в возрасте 15
месяцев вызвала тяжелую интоксикацию, 3,2 г у 6-летнего ребенка —
легкую или умеренную интоксикацию, 2,8 — 4 г у полуторагодовалого
ребенка и 6 г у 6-летнего ребенка — тяжелую интоксикацию даже после
промывания желудка, 8 г у взрослого — умеренную интоксикацию и >
20 г у взрослого — очень тяжелую интоксикацию. 8 г, введенные
16-летнему подростку, вызвали поражение почек, а 12 г ибупрофена в
сочетании с алкоголем, введенные подростку, привели к острому
тубулярному некрозу.
Симптомы
Преобладающими
симптомами передозировки являются симптомы со стороны
желудочно-кишечного тракта, например, тошнота, боль в животе и рвота
(возможно, с примесью крови). Эффекты со стороны центральной нервной
системы включают головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и
нистагм. При высоких дозах возможны потеря сознания и судороги (в
основном, у детей). Сообщалось о токсическом влиянии на
сердечно-сосудистую систему, включая брадикардию, тахикардию и
гипотензию.
Возможно
развитие метаболического ацидоза, гипернатриемии, нарушений со
стороны почек и гематурии. В некоторых случаях возможно поражение
печени. Изредка сообщалось о гипотермии и респираторном
дистресс-синдроме у взрослых. При тяжелых интоксикациях может
возникать метаболический ацидоз.
Лечение
При
необходимости применяется промывание желудка и активированный уголь.
В случае желудочно-кишечных нарушений назначаются антациды. В случае
гипотонии — внутривенное введение жидкости и, при необходимости,
инотропная поддержка. Важно обеспечить адекватный диурез и коррекцию
нарушения кислотно-щелочного состояния и электролитного баланса. По
показаниям следует применять другие виды симптоматического лечения.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Не
следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приема
препарата.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При
возникновении дополнительных вопросов по применению данного
лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу
или фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Часто
(≥ от 1/100 до < 1/10)
—
головная
боль, головокружение
—
диспепсия,
диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена,
гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение
—
сыпь
—
усталость
Нечасто
(≥ от 1/1000 до < 1/100)
—
ринит
—
лейкопения,
тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая
анемия
—
бессонница,
беспокойство
—
парастезии,
сонливость
—
нарушение
зрения
—
нарушение слуха
—
бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка
—
гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язва ротовой
полости, перфорация язвы желудочно-кишечного тракта
—
гепатит,
желтуха, нарушение функции печени
—
крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция
фоточувствительности
—
тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная
недостаточность
Редко
(≥ 1/10000 до < 1/1000)
—
асептический
менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, включая
системную красную волчанку и смешанные заболевания соединительной
ткани) с симптомами ригидности, головной болью, тошнотой, рвотой,
лихорадкой или дезориентацией
—
анафилактическая
реакция
—
депрессия,
спутанное состояние, галлюцинации
—
неврит
зрительного нерва
—
токсическая
нейропатия зрительного нерва
—
шум в
ушах, головокружение
—
поражение
печени
—
отеки
Очень
редко (< 1/10000)
—
панкреатит
—
печеночная
недостаточность
—
буллезный
дерматит, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз и мультиформную эритему
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
—
колит и болезнь Крона
—
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS
синдром)
В
связи с лечением НПВП сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной
недостаточности. Клинические исследования и эпидемиологические данные
свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких
дозах, может быть связано с небольшим повышением риска артериальных
тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Наиболее
часто наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного
тракта. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация или
кровотечение из ЖКТ, иногда со смертельным исходом, особенно у
пожилых пациентов. Тошнота, рвота, диарея, запор, диспепсия, боль в
животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и
болезни Крона были зарегистрированы после приема ибупрофена. Реже
наблюдались случаи гастрита.
Нарушения
со стороны иммунной системы: Сообщалось о реакциях
гиперчувствительности после лечения НПВП. Это неспецифические
аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей,
включающая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы,
бронхоспазм или диспноэ, или различные кожные заболевания, включая
сыпь (различных типов), зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический
отек и, очень редко, мультиформную эритему и буллезные дерматиты
(включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный
некролиз).
Ибупрофен
может вызвать удлинение времени кровотечения за счет обратимого
ингибирования агрегации тромбоцитов.
В
исключительных случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения
в виде серьезных инфекций кожи и мягких тканей.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество – ибупрофен
400 мг
вспомогательные
вещества: крахмал
кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кислота стеариновая,
кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200)
пленочное
покрытие Шеффкоат Бриллиантово-розовый:
гидроксипропилметилцеллюлоза,
тальк, титана диоксид (Е171), триацетин/триацетат глицерина,
эритрозина алюминиевый лак (Е127)
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой,
темно-розового цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток
помещают контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой.
По
2, 3 и 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в
пачку из картона.
Срок хранения
5
лет.
Не
применять по истечении срока годности
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 0С,
в оригинальной упаковке.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Атабай
Илач Фабрика А.С.
Acibadem,
Koftuncu sok. No:1
34718
Kadıkoy, Стамбул, Турция
тел:
+90 (216) 326 69 65
факс:
+90 (216) 340 13 77
info@atabay.com
Держатель
регистрационного удостоверения
АТАБАЙ
КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С
Acibadem,
Koftuncu
sok.
No:1
34718
Kadıkoy,
Стамбул, Турция
тел:
+90 (216) 326 69 65
факс:
+90 (216) 340 13 77
info@atabay.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Управляющая компания WHITE SAIL»
Республика
Казахстан, г. Алматы, мкр. 1, дом 61/1
Тел/факс:
+7 777 727 27 07
Адрес
электронной почты: whitesail20@mail.ru
| Супрафен_ЛВ_29.06_каз_.docx | 0.08 кб |
| Супрафен_таб_400_мг_ЛВ_clean_version_17.03_07_.docx | 0.07 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Супрафен: инструкция по применению
Цены в аптеках Алматы
Супрафен, таблетки, 400 мг ×30
покрытые пленочной оболочкой, Атабай, Турция • По рецепту
Аналоги
Бруфен ретард, таблетки, 800 мг ×20
покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением, Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия • По рецепту
Ибукем, таблетки, 200 мг ×10
покрытые пленочной оболочкой, Алкем лабораториз, Индия • По рецепту
Ибукем, таблетки, 400 мг ×10
покрытые пленочной оболочкой, Алкем лабораториз, Индия • По рецепту
Ибупрофен, таблетки, 200 мг ×20
Неизвестный производитель, ~ • Без рецепта
Ибупрофен, таблетки, 200 мг ×20
покрытые оболочкой, Химфарм, Казахстан • Без рецепта
Sapofen Junior Suspension, is an antipyretic and analgesic for mild to moderate pain. Sapofen Junior Suspension is suitable for infants and children aged 3 months to 12 years old. Here is the most important information you should know before you start taking Sapofen Junior Suspension:
- Do not use Sapofen Junior Suspension with any other anti-fever medicine containing Ibuprofen or Aspirin.
- Leave an interval of at least 4 hours between Sapofen Junior Suspension recommended dosages.
- Each 5 ml of Sapofen Junior Suspension contains 100 mg Ibuprofen.
- Carefully measure the dose using a special measuring device/spoon.
- To hide the taste of the this medicine, you can give the child a drink of milk or fruit juice straight after the medicine.
- Do not mix Sapofen Junior Suspension with juice or milk.
- The effect of this medicine can be observed within 30 to 60 minutes of administration of the dose.
- The effect of this medicine lasts for an average duration of 4 to 6 hours.
Recommended dosage for children
The daily dosage of Ibuprofen is 20 milligrams per kilogram of body weight per day given in divided doses. Sapofen Junior Suspension can be given as follows:
Sapofen Junior Suspension dosage according to age
- Infants 3 to 6 months: According to doctor’s prescription.
- Infants 6 to 11 months: 2.5 ml (as needed) 3 to 4 times daily.
- Infants 12 to 24 months: 3.75 ml (as needed) 3 to 4 times daily.
- Children 2 to 3 years: 5 ml (as needed) 3 to 4 times daily.
- Children 4 to 5 years: 7.5 ml (as needed) 3 to 4 times daily.
- Children 6 to 8 years: 10 ml (as needed) 3 to 4 times daily.
- Children 9 to 10 years: 12.5 ml (as needed) 3 to 4 times daily.
- Children 11 to 12 years: 15 ml (as needed) 3 to 4 times daily.
- Adult Dosage: It is recommended to take Ibuprofen tablets or capsules, however adults can take a dose of 20 ml (when needed) 3 to 4 times daily.
Sapofen Junior Suspension dosage according to body weight
- Below 5 kg: According to doctor’s prescription.
- Infants weighted 5 to 5.4 kg: 2 ml (as needed) 3 to 4 times daily.
- Infants weighted 5.5 to 8.1 kg: 2.5 ml (as needed) 3 to 4 times daily.
- Infants weighted 8.2 to 10.9 kg: 3.75 ml (as needed) 3 to 4 times daily.
- Children weighted 11 to 15 kg: 5 ml (as needed) 3 to 4 times daily.
- Children weighted 16 to 21 kg: 7.5 ml (as needed) 3 to 4 times daily.
- Children weighted 22 to 26 kg: 10 ml (as needed) 3 to 4 times daily.
- Children weighted 27 to 32 kg: 12.5 ml (as needed) 3 to 4 times daily.
- Children weighted 33 to 43 kg: 15 ml (as needed) 3 to 4 times daily.
It is recommended to take the recommended dosage with food or milk to prevent stomach upset. It is advisable to measure the dose using the graduated syringe or the dose-measuring device attached to the package of the medicine. Do not use a teaspoon or tablespoon to measure a dose, because you may not be able to measure the correct dose.
Infections: This medicine may hide signs of infections such as fever and pain. It is therefore possible that this medicine delays appropriate treatment of infection, which may lead to an increased risk of complications. This has been observed in pneumonia caused by bacteria and bacterial skin infections related to chickenpox. If your child takes this medicine while he/she has an infection
and the symptoms of the infection persist or worsen, consult a doctor without delay.
Indications
Sapofen Junior Suspension is commonly prescribed to lower body temperature (reduce fever), relieve mild to moderate pain (such as teething pain, pain after trauma or surgery, pain from sore throat, headache, cold and flu symptoms, muscle aches, post-immunisation fever, sore throat, toothache, earache, minor body or muscle ache and sprains, and other problems that cause pain and/or fever). Sapofen Junior Suspension works by blocking the production of substances that cause fever, inflammation and pain. Sapofen Junior Suspension contains the active ingredient Ibuprofen, which belongs to a class of drugs known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
- Sapofen Junior Suspension is an antipyretic: Sapofen Junior Suspension is commonly used to reduce the high body temperature in severe infections, which are usually accompanied by a rise in body temperature such as otitis media, tonsillitis, laryngitis, and other bacterial or viral infections. Sapofen Junior Suspension is not anti-infective or anti-biotic, it is just an analgesic and antipyretic.
- Sapofen Junior Suspension is a pain reliever: Sapofen Junior Suspension is used to relieve pain in painful conditions, such as arthritis, trauma (bruises and fractures),and surgical or dental procedures.
Note: If a drug is approved for a single use, doctors may choose to use that same drug for other problems if they think it might be helpful, so you or your child may be prescribed Ibuprofen for purposes other than those listed in this article.
This medicine is not usually intended for use with infants under the age of 3 months. May be used for infants under the age of 6 months by physician’s prescription only.
Quick Tips
- Ibuprofen should not be the first choice to lower the body temperature, the first choice to lower the child’s body temperature is Paracetamol (acetaminophen).
- Do not give your child Ibuprofen, unless the paracetamol is not effective enough.
- High body temperature (fever) is not a disease, but a sign of infection or inflammation: you should see a doctor to find out the cause of the fever. Do not give your child anti-fever medicine for more than 2 days without checking with the doctor.
- do not mix Sapofen Junior Suspension with milk or juice.
- Sapofen Junior Suspension can be given with or without food or milk, However, it is advisable to take this medicine after food to reduce stomach upset.
- Sapofen Junior Suspension does not make your child sleepy or drowsy.
- Sapofen Junior Suspension does not relief cough.
- The effect of this medicine can be observed within 30 to 60 minutes of administration of the dose.
Sapofen Junior Suspension – FAQs
- Does Sapofen Junior Suspension need to be refrigerated? Store the Sapofen Junior Suspension bottle in a cool dry place. Keep refrigerated after opening. Discard bottle 6 months after opening or on the date of expiry, whichever is sooner.
- How can you give Sapofen Junior Suspension to my child? take this medication by mouth as directed by your doctor or the package label, usually every 6 to 8 hours as needed. Shake the bottle well before each dose. Carefully measure the dose using a special measuring device/spoon. Do not use a household spoon because you may not get the correct dose.
- How long can you keep Sapofen Junior Suspension after opening? Shelf life after first opening the bottle: 6 months. Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- Can I give my child Sapofen Junior Suspension every 3 hours? Give every 6 to 8 hours as needed, but never give your child more than four doses in 24 hours.
- Can I mix Sapofen Junior Suspension with formula milk? To hide the taste of the this medicine, you can give the child a drink of milk or fruit juice straight after the medicine. But do not mix Sapofen Junior Suspension with juice or milk. If your child doesn’t drink the whole thing, he/ she won’t get a full dose. If your child is old enough to eat solids, another option is to ask your doctor about getting medicine in tablet form.
- What is Sapofen Junior Suspension used for? Sapofen Junior Suspension is used as an analgesic for relief of mild to moderate muscular pain, post-immunisation pyrexia, symptomatic relief of headache, earache, dental pain and backache. It can also be used in minor injuries such as sprains and strains.
- How long does Sapofen Junior Suspension take to work for fever in child? Sapofen Junior Suspension begins to work less than one hour after being given to your child. While the amount of time it takes for Sapofen Junior Suspension to work can vary, it usually takes about half an hour to start feeling symptom relief. The effect of this medicine can be observed within 30 to 60 minutes of administration of the dose. The effect of this medicine lasts for an average duration of 4 to 6 hours.
- Does Sapofen Junior Suspension make child sleepy? No. Drowsiness or sedation is not a known side effect of Ibuprofen.
- Is Sapofen Junior Suspension safe for infants? Based on the current evidence, short-term use of Ibuprofen is considered safe in infants older than 3 months of age having a body weight of more than 5–6 kg when special attention is given to the patient’s hydration. Ibuprofen should be prescribed based on body weight.
- Is Sapofen Junior Suspension better for teething? Acetaminophen (paracetamol) is as the best choice of medicine for children’s early months of teething. When children are over the age of 6 months, Ibuprofen can be used to relieve pain. Pain relievers like Ibuprofen or acetaminophen can be helpful for a very fussy teething baby.
- Is Sapofen Junior Suspension good for cough? Sapofen Junior Suspension can relieve cold-related symptoms such as headache, earache and joint pain. Sapofen Junior Suspension can also lower a fever. It does not help to relieve a cough or stuffy nose.
- How long can you give baby Sapofen Junior Suspension? Any baby or child who is unwell, or in moderate to severe pain, should be seen by a doctor to find out the cause of the pain. Do not give Sapofen Junior Suspension to your child for more than 48 hours without seeing a doctor.
- Can you give Paracetamol and Ibuprofen together? Ibuprofen is the only safe painkiller to give children alongside paracetamol. However, do not give paracetamol and Ibuprofen at the same time. You need to give these medicines one at a time (unless your child’s doctor or nurse gives you different instructions).
- Can you take Sapofen Junior Suspension on an empty stomach? It is not necessary to take Sapofen Junior Suspension with food. However, it may help to take it with food or milk if an upset stomach occurs.
side effects
There will be no serious side effects, if Sapofen Junior Suspension is used according to the recommended dosage for 3 to 5 days. When using Sapofen Junior Suspension for prolonged periods, most of the adverse effects are related to the digestive system, such as indigestion, nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, flatulence, diarrhea, or heartburn.
As with any medicine, use of Sapofen Junior Suspension, may cause side effects in some of the patients. Do not be alarmed by reading the list of side effects. Your child may not experience any of them. In addition to the desired effect of the medicine, adverse reactions may occur during the course of taking this medicine, for example: diarrhea, nausea, abdominal pain, dizziness or drowsiness. Side effects may be minimized by using the smallest dose for the shortest time period.
Side Effects that require special attention
This medicine may cause serious allergic reactions, especially in people allergic to aspirin. Symptoms of allergic reactions may include: skin rash, urticarial ( a skin disease), hives (a skin
disease), redness of the skin, skin blisters, facial swelling, shortness of breath, asthma or worsening of asthma (wheezing), shock. If severe allergic reaction occurs or if an allergic reaction worsens or if the painful region is red or swollen, stop use and refer to the physician.
Rare side Effects that require special attention
- Visual or hearing disturbances:stop treatment and refer to your physician immediately.
- Rash, symptoms of meningitis (e.g. headache, fever, stiff neck), strong and long lasting nausea, vomiting, stiffness, spinal pain or edema: stop treatment and refer to the physician immediately.
- Upper abdominal pain, disorder of liver function, headaches: stop treatment and consult the physician..
- In the event of faintness, bloody vomiting, blood or black stool, stomach pain that does not improve: stop treatment and consult your physician immediately.
- In the event that your child experience any side effects not mentioned in this leaflet, or if there is a change in his/her general health, consult the physician immediately.
Special warnings
Before using Sapofen Junior Suspension, tell your physician if:
- Your child is suffering or has suffered in the past from impaired function of: the respiratory system (e.g. asthma), nasal polyps, liver cirrhosis, problems in blood coagulation, high blood pressure, heart or kidney disease. Stomach problems such as: heartburn, abdominal pain, or from Lupus Erythematosus.
- Your child is under a physician’s care for any other serious condition.
- Your child takes diuretics.
- Your child takes other NSAIDs.
- Taking a medicine of this group or any other pain reliever has caused serious adverse events in the past.
- Your child has an infection.
Additional warnings
- This medicine may cause particular sensitivity upon exposure to the sun and excessive sun-tanning. Therefore, avoid exposing your child to the sun, and use appropriate protection (long clothes, a hat, sunscreen agents, etc).
- In case of severe or persistent sore throat or sore throat accompanied by high fever, headache, nausea and vomiting, stop use and refer to the physician.
- Taking this product in a dosage more than recommended or for a long period may increase the risk of stroke or heart attack and stomach bleeding.
- This medicine may cause allergic reactions.
- If a surgery is planned for your child (including dental surgery), inform the anesthesiologist that he/she is taking this medicine.
- Inform the physician if your child is to undergo laboratory tests, as this medicine may affect the results.
- If your child is sensitive to any type of food or medicine, especially to aspirin and salicylates or to other non-steroidal anti-inflammatory drugs, inform the physician before commencing treatment with this medicine.
- Consult with the physician before use if your child is taking aspirin for heart attack or stroke, because ibuprofen may reduce he efficacy of aspirin.
- Taking this medicine may cause severe stomach bleeding, particularly if your child is taking other medicines from the non-steroidal anti inflammatory drug group, anticoagulant, steroid or if your child is suffering or has suffered in the past from gastrointestinal ulcers or bleeding.
- Special caution is required when ibuprofen is combined with antidepressants from the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) family, due to an increased risk of bleeding.
|
SPIMACO (AL QASSIM PHARMACEUTICAL PLANT) / KSA |
M01AE01 | ibuprofen infant & Pediatric suspension | ANTIINFLAMMATORY AND ANTIRHEUMATIC PRODUCTS |
|
BEHZAD PHARMACY / BAHRAIN |
Muscat Pharmacy & Stores L.L.C / OMAN | CITY MEDICAL STORE / UAE |
Our goal is to provide you with the most relevant and up-to-date information. However, because pharmaceutical products affect each person differently, we cannot guarantee that this article includes all the information you should know, and you should always consult your doctor, pharmacist or health provider. Copyright: “All rights reserved (c) pharmacia1 .com” – Contact us via the contact form, or simply write a comment at the bottom of the page.
Супрафен капсулы: инструкция по применению
Форма выпуска: Капсулы
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Способ применения и дозы
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Побочное действие
- Передозировка
- Противопоказания
- Меры предосторожности
- Срок годности
- Условия отпуска
Состав
Одна капсула содержит: ибупрофена — 400 мг.
Вспомогательные вещества: кросповидон (тип А), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид Е-171, вода очищенная, красители красный очаровательный Е-129, хинолиновый желтый Е-104, бриллиантовый голубой Е-133.
Описание
Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой красно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код ATX М01АЕ01.
Показания к применению
Супрафен применяют для симптоматического лечения болевого синдрома от легкой до средней степени тяжести.
Способ применения и дозы
Супрафен назначают взрослым и детям старше 12 лет. Принимают внутрь во время или после еды, обильно запивая капсулы водой. Препарат предназначен для кратковременного применения. При наличии жалоб, продолжающихся в течение более четырех дней, необходимо обратиться к врачу.
Принимают по 1 капсуле до трех раз в день по мере необходимости, соблюдая интервал между приемами минимум четыре часа.
Не принимать более 3 капсул за 24 часа.
Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя минимально эффективную дозу в течение наименьшего времени, необходимого для улучшения состояния.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста:
Специальной коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов необходим особый тщательный контроль состояния из-за возможных побочных действий.
Почечная недостаточность:
На основании данных по фармакокинетике у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) препарат Супрафен противопоказан.
Печеночная недостаточность:
При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.
Беременность и период кормления грудью
Беременность:
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно сказываться на течении беременности и/или развитии плода/эмбриона. Согласно результатам эпидемиологических исследований, препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности способны повышать опасность самопроизвольного аборта, а также возникновения порока сердца и гастрошизиса у плода. Предполагается, что риск превышается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
У животных применение ингибитора синтеза простагландинов способствовало повышению опасности пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота возникновения различных пороков развития плода, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.
Во время первого и второго триместра беременности ибупрофен противопоказан. Назначение ибупрофена возможно только по жизненным показателям. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.
В третьем триметре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов:
могут привести к развитию у плода:
кардиопульмонального токсического синдрома (с преждевременным закрытием артериального протока и гипертонией в системе легочной артерии);
к дисфункции почек, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с развитием маловодия;
у матери и плода в конце беременности возможно:
увеличение времени кровотечения — эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;
подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
В связи с этим в третьем триместре беременности ибупрофен противопоказан.
Лактация:
Действующее вещество ибупрофен и продукты его х распада в небольших количествах попадают в грудное молоко. Поскольку до настоящего времени сведений о неблагоприятных последствиях для новорожденных не поступало, при краткосрочной терапии прерывания грудного вскармливания, как правило, не требуется.
Фертильность:
Имеются сведения, что лекарственные средства, ингибирующие циклооксигеназу/синтез простагландинов, способны влиять на репродуктивную способность женщин посредством воздействия на процесс овуляции. После прекращения приема этот процесс носит обратимый характер.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ибупрофен (как и другие НПВП) требует высокой осторожности при приеме со следующими лекарствами:
Прочие НПВП, включая салицилаты:
Одновременный прием нескольких различных НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений по причине эффекта синергизма. В связи с этим одновременное употребление ибупрофена и других НПВП не рекомендуется.
Дигоксин, фенитоин, литий:
Применение препарата Супрафен одновременно с дигоксином, фенитоином иди литием может превышать концентрацию данных лекарственных веществ в плазме. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в плазме при правильном применении, как правило, не требуется (максимально в течение 4 дней).
Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангионтензина II:
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов, страдающих нарушением функции почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангионтензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит как правило, обратимый характер. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, в особенности пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю. При одновременном приеме препарата Супрафен и калийсберегающих диуретиков возможно развитие гиперкалиемии.
Кортикостероиды:
Повышенный риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
Повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений
Ацетилсалициловая кислота в малых дозах:
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении с ибупрофеном может наблюдаться эффект ингибирования воздействия малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако недостаточность данных и существующие сомнения в отношении применимости выводов, полученных в результате исследований ex vivo, к клиническим условиям, дают основания полагать, в отношении регулярного приема ибупрофена окончательных выводов сделать невозможно, а в отношении регулярного приема ибупрофена окончательных выводов сделать невозможно, а в отношении нерегулярного приема какие- либо клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
Метотрексат:
Прием препарата Супрафен в течение 24 часов до или после приема метотрексата может вести к увеличению концентрации метотрексата и повышению его токсического действия.
Циклоспорин:
Одновременный прием некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск нарушений функции почек вследствие действия циклоспорина. Появление данного эффекта не исключено и при комбинации циклоспорина с ибупрофеном.
Антикоагулянты:
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Препараты сульфонилмочевины:
Результаты клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия нестероидных противовоспалительных средств с противодиабетическими препаратами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то, что взаимодействие ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины до сих пор не описано, при одновременном приеме этих лекарственных средств, в профилактических целях, рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
Такролимус:
Одновременный прием повышает риск нефротического аффекта.
Зидовудин:
Имеются доказательства того, что при одновременном применении зидовудина и ибупрофена у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, повышается опасность развития гемартрозов и гематом.
Пробенецид и сульфинпиразон:
Лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма.
Побочное действие
При оценке побочных действий за основу берут следующие категории частоты их возникновения:
Очень часто: ≥ 1/10
Часто:≥ 1/100 до < 1/10
Иногда:≥ 1/1000 до < 1/100
Редко:≥ 1/10 000 < 1/1000
Очень редко: < 1/10 000
Неизвестно:на основании имеющихся данных установить частоту невозможно.
Список следующих побочных действий включает в себя таковые, имевшие место при лечении ибупрофеном, в том числе побочные действия, наблюдавшиеся при проведении длительного лечения высокими дозами у пациентов, страдающих ревматизмом. Установленная частота, включающая очень редкие случаи, относится к кратковременному лечению в суточных дозах до 1200 мг ибупрофена для пероральной лекарственной формы и до 1800 мг для суппозиториев.
Необходимо отметить, что следующие побочные действия препарата в основном варьируют в зависимости от дозировки и индивидуальных особенностей пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями являются таковые со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Имеются сведения о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, болей в животе, дегтеобразного стула, язвенного стоматита, а также об обострении неспецифического язвенного колита и болезни Крона после приема препарата. Реже сообщалось о развитии гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности применения препарата.
Сообщалось о развитии отека, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также при продолжительной терапии, может быть связано с незначительным увеличением риска развития состояний, вызванных тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: Учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: Нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).
Первыми признаками может быть повышение температуры, боль в горле, поверхностные ранки в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу.
При длительном лечении препаратом следует регулярно проводить общий анализ крови.
Нарушения со стороны нервной системы
Иногда: Нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.
Нарушения со стороны органов зрения
Иногда: Нарушение зрения.
Нарушения со стороны уха и лабиринта
Редко: Шум в ушах.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие, как изжога, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут приводить к развитию анемии.
Иногда: Язвы желудка/двенадцатиперстной кишки с вероятностью развития кровотечения и перфорации. Язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни крона, гастрит.
Очень редко: Эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника.
В случае появления болей в верхней части живота, дегтеобразного стула или кровавой рвоты необходимо немедленно прекратить прием препарата Супрафен и обратиться к врачу.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: Появление отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью; нефротический синдром; интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.
В редких случаях может наблюдаться поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков) с повышением концентрации мочевой кислоты в крови. Поэтому необходим регулярный контроль функции почек.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
При ветряной оспе в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко описывались случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП.
При появлении во время лечения препаратом Супрафен признаков инфекции или их нарастании рекомендуется немедленно обратиться к врачу. При этом необходимо проверить, имеются ли показания к антибактериальной терапии инфекции.
Очень редко при лечении ибупрофеном наблюдались симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания. К возникновению таких состояний предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).
Сосудистые нарушения
Очень редко: Артериальная гипертензия
Нарушения со стороны иммунной системы
Иногда: Реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с падением артериального давления).
Пациентам рекомендуют в подобных случаях немедленно прекратить прием Супрафена и обратиться к врачу.
Очень редко: Тяжелые общие реакции гиперчувствительности. Данные реакции могут проявляться в виде отека лица, языка и гортани, с сужением дыхательных путей, респираторного дистресс-синдрома, учащенного сердцебиения, падения артериального давления вплоть до шока, представляющего опасность для жизни.
При возникновении любого из этих симптомов, что может произойти даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь.
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: Нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.
Психические расстройства
Очень редко: Психопатические реакции, депрессия.
Передозировка
Симптомы передозировки
Возможными симптомами передозировки являются расстройства со стороны нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочные состояния и потеря сознания (с миоклоническими судорогами у детей), а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможно развитие желудочных кровотечений, а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, а также функциональных нарушений со стороны печени и почек. Также возможны снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.
Терапевтические меры при передозировке
Специфического антидота для этого препарата не существует.
Лечение в зависимости от степени, уровня, и клинических симптомов интоксикации в соответствии с общепринятой в интенсивной терапии практикой.
Цены в аптеках Минск
Препарат отсутствует в продаже
Аналоги
Ибуклин, таблетки, 400 мг+325 мг ×20
покрытые оболочкой, Др. Редди`с, Индия • Без рецепта
Налгезин, таблетки, 275 мг ×10
покрытые пленочной оболочкой, КРКА, Словения • Без рецепта
Найз, таблетки, 100 мг ×20
Др. Редди`с, Индия • Без рецепта
Нимесулид фармлэнд, таблетки, 100 мг ×20
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта