Регистрационный номер: ЛП-008527
Торговое наименование: Риномарис® Адванс
Лекарственная форма: Спрей назальный
Международное непатентованное или группировочное наименование: ксилометазолин + натрия гиалуронат
Описание: Прозрачный бесцветный раствор
Состав на 1 мл препарата:
Действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг (1,0 мг), натрия гиалуронат 0,5 мг (1,0 мг).
Вспомогательные вещества: морская вода очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик.
Код ATX: R01AA07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов и облегчает носовое дыхание. Натрия гиалуронат поддерживает влажность слизистой оболочки на физиологическом уровне и создает оптимальные условия для процесса ее заживления. Действие препарата наступает через несколько минут после применения и продолжается до 10 часов.
Показания к применению
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
- острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит;
- средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к натрия гиалуронату, гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;
- артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз;
- глаукома, гипертиреоз;
- атрофический ринит, воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- беременность;
- применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), включая 14 дней после их отмены, трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
- детский возраст до 2 лет (для дозировки 0,5 мг/мл + 0,1 мг/мл);
- детский возраст до 6 лет (для дозировки 1,0 мг/мл + 0,1 мг/мл).
С осторожностью
В следующих случаях Риномарис® Адванс можно применять с осторожностью:
- сахарный диабет;
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
- гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома, порфирия;
- повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления;
- синдром удлиненного интервала QT.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Риномарис® Адванс, спрей назальный, 0,5 мг/мл+ 0,1мг/мл
Дети от 2 до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.
Риномарис® Адванс, спрей назальный, 1,0 мг/мл+ 0,1мг/мл
Дети старше 6 лет и взрослые: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.
Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки.
Продолжительность лечения не должна превышать 5-7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.
Перед первым применением препарата рекомендуется несколько раз нажать на распылитель, чтобы обеспечить равномерное поступление препарата.
Если препарат не использовался в течение нескольких дней, рекомендуется как минимум один раз нажать на распылитель, чтобы обеспечить равномерное поступление препарата.
Перед применением необходимо очистить носовые ходы и снять защитную крышку из полиэтилена. После применения распылитель необходимо тщательно протереть сухой и чистой бумажной салфеткой и надеть защитный колпачок.
Побочное действие
Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко ( <1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Ксилометазолин.
Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции (сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; редко – бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах), очень редко – беспокойство, усталость, парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Со стороны органов чувств: очень редко – нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – сердцебиение, повышение артериального давления; очень редко – аритмия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: часто – раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, редко – после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота; редко – рвота.
Местные реакции: часто – жжение в месте применения.
Натрия гиалуронат
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – местные аллергические реакции.
Передозировка
Ксилометазолин
Симптомы.
Усиление побочных эффектов (дозозависимых), снижение температуры тела, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, брадикардия, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. После повышения артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. У детей при передозировке наблюдается доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышением артериального давления.
Лечение.
Симптоматическая терапия, при случайном приеме препарата внутрь – введение активированного угля, натрия сульфата (слабительное), промывание желудка. В серьезных случаях могут быть применены неселективные α-адреноблокаторы для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция легких. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота нет.
Натрия гиалуронат
Данные о передозировке натрия гиалуронатом отсутствуют. При применении местно риск передозировки отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ксилометазолин
Применение ксилометазолина противопоказано пациентам, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, включая 14 дней после их отмены. Одновременный прием ксилометазолина и три- и тетрациклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы типа транилципромина, лекарственных средств, способствующих повышению артериального давления, поэтому следует избегать одновременного приема данных лекарственных средств.
Натрия гиалуронат
При одновременном применении ксилометазолина и натрия гиалуроната не выявлено каких-либо взаимодействий или несовместимости.
Данные по взаимодействию натрия гиалуроната с другими лекарственными средствами отсутствуют
Особые указания
Ксилометазолин.
Препарат не следует применять без перерыва более 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы. Перед применением рекомендуется промыть полость носа солевыми растворами. Рекомендуется использовать препарат индивидуально. Совместное использование может привести к распространению инфекции. При длительном применении ксилометазолина и передозировке возможно ослабление терапевтического эффекта, а также повышается риск возникновения реактивной гиперемии (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут быть подвержены риску серьезной желудочковой аритмии. Избегать попадания препарата в глаза. Не применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами. Во время лечения рекомендуется контролировать уровень артериального давления.
Натрия гиалуронат.
Для натрия гиалуроната особых указаний не предусмотрено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Спрей назальный, 0,5 мг/мл + 0,1 мг/мл и 1,0 мг/мл + 0,1 мг/мл.
По 10 мл или 15 мл препарата в ПЭВП флаконе, снабженном распылительным устройством и защитной крышкой из полиэтилена. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. После первого вскрытия использовать в течение 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «ЯДРАН», 119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 7, тел./факс: (495) 970-18-82.
Способ применения и дозировка
Интраназально.
Риномарис® Адванс, спрей назальный,
0,5 мг/мл+ 0,1 мг/мл
Дети
от 2 до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1–3 раза в сутки.
Риномарис® Адванс, спрей назальный,
1,0 мг/мл+ 0,1 мг/мл
Дети
старше 6 лет и взрослые: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1–3 раза в
сутки.
Не
следует применять препарат более 3-х раз в сутки.
Продолжительность
лечения не должна превышать 5–7 дней. Препарат у детей следует применять под
наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует
советоваться с врачом.
Перед
первым применением препарата рекомендуется несколько раз нажать на распылитель,
чтобы обеспечить равномерное поступление препарата.
Если
препарат не использовался в течение нескольких дней, рекомендуется как минимум
один раз нажать на распылитель, чтобы обеспечить равномерное поступление
препарата.
Перед
применением необходимо очистить носовые ходы и снять защитную крышку из
полиэтилена.
После
применения распылитель необходимо тщательно протереть сухой и чистой бумажной
салфеткой и надеть защитный колпачок.
Описание
Препарат устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов и облегчает носовое дыхание.
Состав
Состав
на 1 мл препарата:
Действующие вещества
Ксилометазолина
гидрохлорид 0,5 мг 1,0 мг
Натрия
гиалуронат 0,1 мг 0,1 мг
Вспомогательные вещества
Морская
вода очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Антиконгестанты в комбинациях
Фармакодинамика
Ксилометазолин
относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с
альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов
слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой
оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов и облегчает
носовое дыхание.
Натрия гиалуронат
поддерживает влажность слизистой оболочки на физиологическом уровне и создает
оптимальные условия для процесса ее заживления.
Действие
препарата наступает через несколько минут после применения и продолжается до
10 часов.
Фармакокинетика
Ксилометазолин
Не
имеется доступных данных о фармакокинетических испытаниях при применении у
людей.
При
местном применении практически не абсорбируется, в плазме определяется
незначительное количество препарата.
Натрия гиалуронат
Натрия
гиалуронат имеет высокую молекулярную массу, при местном применении не
проникает в плазму.
Показания
Острые
респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический
ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной
терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка
пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к натрия гиалуронату.
—
Гиперчувствительность
к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата.
—
Артериальная
гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз.
—
Глаукома,
гипертиреоз.
—
Атрофический
ринит, воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа.
—
Хирургические
вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе).
—
Состояние после
транссфеноидальной гипофизэктомии.
—
Беременность.
—
Применение
ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), включая 14 дней после их отмены,
трициклических или тетрациклических антидепрессантов.
—
Детский возраст
до 2 лет (для дозировки 0,5 мг/мл + 0,1 мг/мл).
—
Детский возраст
до 6 лет (для дозировки 1,0 мг/мл + 0,1 мг/мл).
С осторожностью
В
следующих случаях Риномарис® Адванс можно применять с осторожностью:
—
сахарный диабет;
—
тяжелые
сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
—
гиперплазия
предстательной железы, феохромоцитома, порфирия;
—
повышенная
чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей,
головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления;
—
синдром
удлиненного интервала QT.
Применение при беременности и лактации
Применение
в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Побочное действие
Частота
возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей схеме: очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000);
частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Ксилометазолин
Со стороны иммунной системы
Очень редко
— аллергические реакции (сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Со стороны нервной системы
Часто — головная
боль; редко — бессонница,
депрессия (при длительном применении в высоких дозах); очень редко — беспокойство, усталость,
парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Со стороны органов чувств
Очень редко
— нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко — сердцебиение,
повышение артериального давления; очень
редко — аритмия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы
Часто — раздражение
и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание,
гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки; редко
— после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой
оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа.
Со стороны пищеварительной системы
Часто — тошнота; редко — рвота.
Местные реакции
Часто — жжение в
месте применения.
Натрия гиалуронат
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна
— местные аллергические реакции.
Передозировка
Ксилометазолин
Симптомы
Усиление
побочных эффектов (дозозависимых), снижение температуры тела, спутанность
сознания, повышенное потоотделение, головная боль, брадикардия, повышение
артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. После повышения
артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. У детей при
передозировке наблюдается доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой
и брадикардией, апноэ, а также повышением артериального давления.
Лечение
Симптоматическая
терапия, при случайном приеме препарата внутрь — введение активированного угля,
натрия сульфата (слабительное), промывание желудка. В серьезных случаях могут
быть применены неселективные α‑адреноблокаторы для снижения
артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция легких.
Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота нет.
Натрия гиалуронат
Данные
о передозировке натрия гиалуронатом отсутствуют. При применении местно риск
передозировки отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Ксилометазолин
Применение
ксилометазолина противопоказано пациентам, получающим ингибиторы МАО или
трициклические антидепрессанты, включая 14 дней после их отмены.
Одновременный прием ксилометазолина и три- и тетрациклических антидепрессантов,
ингибиторов моноаминооксидазы типа транилципромина, лекарственных средств,
способствующих повышению артериального давления, поэтому следует избегать
одновременного приема данных лекарственных средств.
Натрия гиалуронат
При
одновременном применении ксилометазолина и натрия гиалуроната не выявлено
каких-либо взаимодействий или несовместимости.
Данные
по взаимодействию натрия гиалуроната с другими лекарственными средствами
отсутствуют.
Особые указания
Ксилометазолин
Препарат
не следует применять без перерыва более 7 дней. Не следует превышать
рекомендованные дозы. Перед применением рекомендуется промыть полость носа
солевыми растворами. Рекомендуется использовать препарат индивидуально. Совместное
использование может привести к распространению инфекции. При длительном
применении ксилометазолина и передозировке возможно ослабление терапевтического
эффекта, а также повышается риск возникновения реактивной гиперемии
(медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа. Пациенты с синдромом
удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут быть подвержены
риску серьезной желудочковой аритмии. Избегать попадания препарата в глаза.
Не применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами. Во время
лечения рекомендуется контролировать уровень артериального давления.
Натрия гиалуронат
Для
натрия гиалуроната особых указаний не предусмотрено.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
При
развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать
осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-008527 (01.09.2022) — Ядран Галенский Лабораторий (Хорватия) — действует
Время наступления эффекта
2-5 минут
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный раствор.
Форма выпуска
спрей назальный
Самовывоз в Тольятти
ВИТА
Тольятти, ул. Автостроителей, 25А
Аптека (пункт выдачи АптекиПлюс)
Тольятти, ул. 60 лет СССР, 15
ВИТА
Тольятти, ул. Фрунзе, 23
Магнит
Тольятти, шоссе Южное, 53
ВИТА
Тольятти, ул. Энергетиков, 9
ВИТА
Тольятти, ул. Матросова, 9
ВИТА
Тольятти, б-р Татищева, 22
ВИТА
Тольятти, ул. Мира, 138
ВИТА
Тольятти, ул. Горького, 59
Магнит
Тольятти, пр-кт Московский, 30
Риномарис® Адванс (Rinomaris Advance)
💊 Состав препарата Риномарис® Адванс
✅ Применение препарата Риномарис® Адванс
Без рецепта
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Риномарис® Адванс
(Rinomaris Advance)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.02.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R01AA07
(Ксилометазолин)
Лекарственные формы
|
Без рецепта |
Риномарис® Адванс |
Спрей назальный 0.5 мг+0.1 мг/мл: фл. 10 мл или 15 мл с распылительным устройством рег. №: ЛП-008527 |
|
Спрей назальный 1 мг+0.1 мг/мл: фл. 10 мл или 15 мл с распылительным устройством рег. №: ЛП-008527 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Риномарис® Адванс
Спрей назальный в виде прозрачного бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: вода морская очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
10 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с распылительным устройством — пачки картонные.
15 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с распылительным устройством — пачки картонные.
Спрей назальный в виде прозрачного бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: вода морская очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
10 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с распылительным устройством — пачки картонные.
15 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с распылительным устройством — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ксилометазолин относится к группе деконгестантов с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов и облегчает носовое дыхание.
Натрия гиалуронат поддерживает влажность слизистой оболочки на физиологическом уровне и создает оптимальные условия для процесса ее заживления.
Действие препарата наступает через несколько минут после применения и продолжается до 10 ч.
Фармакокинетика
Ксилометазолин
При местном применении практически не абсорбируется, в плазме определяется незначительное количество препарата.
Натрия гиалуронат
Имеет высокую молекулярную массу, при местном применении не проникает в плазму.
Показания активных веществ препарата
Риномарис® Адванс
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита, острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки); для подготовки пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют интраназально 1-3 раза/сут. Продолжительность лечения не должна превышать 5-7 дней.
Применение данной комбинации у детей — по рекомендации и под контролем врача.
Побочное действие
Ксилометазолин
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах), очень редко — беспокойство, усталость, парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Со стороны органов чувств: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердцебиение, повышение АД; очень редко — аритмия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки; редко — после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — рвота.
Местные реакции: часто — жжение в месте применения.
Натрия гиалуронат
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — местные аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз; глаукома; гипертиреоз; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность; применение ингибиторов МАО, включая 14 дней после их отмены, трициклических или тетрациклических антидепрессантов; детский возраст до 2 лет (для лекарственной формы с дозировкой 0.5 мг/мл + 0.1 мг/мл); детский возраст до 6 лет (для лекарственной формы с дозировкой 1.0 мг/мл + 0.1 мг/мл).
С осторожностью
Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ИБС, стенокардия); гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома, порфирия; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД; синдром удлиненного интервала QT.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 2 лет (для лекарственной формы с дозировкой 0.5 мг/мл + 0.1 мг/мл); детский возраст до 6 лет (для лекарственной формы с дозировкой 1.0 мг/мл + 0.1 мг/мл).
Применение данной комбинации у детей по рекомендации и под контролем врача.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Ксилометазолин
Ксилометазолин не следует применять без перерыва более 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы. Перед применением рекомендуется промыть полость носа солевыми растворами.
При длительном применении ксилометазолина и передозировке возможно ослабление терапевтического эффекта, а также повышается риск возникновения медикаментозного ринита и атрофии слизистой оболочки носа. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут быть подвержены риску серьезной желудочковой аритмии.
Избегать попадания средства в глаза. Не применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами. Во время лечения рекомендуется контролировать уровень АД.
Натрия гиалуронат
Для натрия гиалуроната особых указаний не предусмотрено.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Ксилометазолин
Применение ксилометазолина противопоказано пациентам, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, включая 14 дней после их отмены. Одновременный прием ксилометазолина и трициклических и/или тетрациклических антидепрессантов, ингибиторов МАО типа транилципромина, лекарственных средств, способствующих повышению АД, поэтому следует избегать одновременного приема данных лекарственных средств.
Натрия гиалуронат
При одновременном применении ксилометазолина и натрия гиалуроната не выявлено каких-либо взаимодействий или несовместимости.
Данные по взаимодействию натрия гиалуроната с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Адрес производителя
|
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ , d.d. |
Хорватия |
Svilno 20, 51000 Rijeka, Republic of Croatia |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид — 0.5 мг и 1.0 мг,
вспомогательные вещества: вода морская очищенная, натрия гиалуронат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
Фармакокинетика
Препарат Риномарис® Адванс абсорбируется в очень низком количестве, которого в некоторых случаях может быть достаточно для развития системных реакций, например, со стороны центральной нервной системы или сердечно-сосудистой системы.
Данные фармакокинетических исследований у людей отсутствуют.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата
-
после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных или трансоральных хирургических вмешательств, направленных на твердую оболочку головного мозга
-
атрофический ринит слизистой оболочки носа
-
детский возраст до 2 лет (для 0.5 мг/мл)
-
детский возраст до 12 лет (для 1.0 мг/мл)
Способ применения и дозы
Риномарис® Авданс предназначен для введения в носовую полость.
Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.
Препарат не следует применять в дозах, превышающие рекомендованные.
Риномарис® Адванс, спрей назальный дозированный, 0.5 мг/мл
Детям от 2 до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.
Эффективность и безопасность препарата у младенцев и детей в возрасте до 2 лет не установлены.
Риномарис® Адванс, спрей назальный дозированный, 1.0 мг/мл
Детям старше 12 лет и взрослым: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.
Продолжительность лечения
Риномарис® Адванс не рекомендуется применять более 5 дней.
Длительное применение может вызвать выраженный отек слизистой оболочки (медикаментозный ринит) и атрофию слизистой оболочки носовой полости.
Перед применением препарата у детей следует проконсультироваться с врачом.
Повторное применение препарата возможно только через несколько дней.
Поэтому, в случае возникновения побочных действий, применение возможно только под наблюдением врача.
Способ применения
Перед первым применением спрея необходимо нажать (5 раз) на распылительное устройство в воздух для достижения равномерной дозы. Если продукт не использовался несколько дней, необходимо нажать на распылитель один раз, чтобы обеспечить равномерное поступление препарата. После применения распылитель необходимо тщательно протереть чистой сухой бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.
По гигиеническим соображениям и для предотвращения распространения инфекции, каждый человек должен использовать отдельный флакон.
Особые указания
Перед началом лечения необходима тщательная оценка польза/риск у пациентов:
-
принимающие ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты или другие лекарственные препараты, повышающие артериальное давление
-
принимающие или –блокаторы
-
с повышенным внутриглазным давлением, особенно, при закрытоугольной глаукоме
-
страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, гипертония). Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
- страдающие феохромоцитомой
-
с гипертрофией предстательной железы
-
с порфирией
-
с нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, диабет)
Из-за риска атрофии слизистой оболочки носовой полости применение препарата Риномарис® Адванс у пациентов с хроническим воспалением слизистой оболочки носовой полости допускается только под наблюдением врача. Длительное применение и передозировка симпатомиметическим деконгестантом может вызвать «обратный эффект». Данный побочный эффект может привести к заложенности дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторно или даже постоянно применять препарат.
В конечном итоге может развиться выраженный отек (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа.
В более легких случаях необходимо рассмотреть возможность применения симпатомиметика только в один носовой ход, чтобы затем, после исчезновения симптомов, прекратить использование полностью, с целью хотя бы частичного сохранения носового дыхания.
Беременность
Не рекомендуется использовать препарат Риномарис® Адванс в период беременности, поскольку недостаточно данных о влиянии препарата на развитие плода.
Период лактации
Не рекомендуется использовать препарат Риномарис® Адванс во время грудного вскармливания, так как неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Поскольку существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска для плода (ребенка).
Фертильность
Влияние лекарственного препарата на фертильность неизвестно.
Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Применение лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.
Фармакодинамика
Механизм действия
Ксилометазолин является производным имидазолина, симпатомиметиком с альфа-адреномиметическим действием.
При местном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, таким образом, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки и облегчает носовое дыхание.
Эффект ксилометазолина начинается через 5-10 минут после применения и длится до 10 часов.
Гиалуроновая кислота удерживает влагу в слизистой оболочке носа и создает оптимальные условия, необходимые для процесса заживления.
Вода морская очищенная, входящая в состав препарата, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой носа.
Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить местные побочные реакции в виде раздражения и/или сухости слизистой оболочки носоглотки.
Побочные действия
Часто:
-
чувство жжения в носовой полости и гортани, местное раздражение, чихание, сухость слизистой оболочки носа
-
головная боль
-
медикаментозный ринит, особенно при длительном и/или частом применении
Нечасто:
-
системные аллергические реакции (отек Квинке, сыпь, зуд)
-
отек слизистой носоглотки после прекращения лечения, носовое кровотечение
Редко:
-
сердцебиение, тахикардия
-
гипертензия
-
тошнота
Очень редко:
-
повышенная возбудимость, бессонница, сонливость/дремота (чаще у детей)
-
галлюцинации (чаще у детей), головокружение, судороги (чаще у детей)
-
аритмия
-
апноэ у детей и новорожденных
Следует отметить, что длительное и частое применение или применение высоких доз ксилометазолина усиливает чувство жжения или сухости слизистых оболочек носа, а также может способствовать развитию выраженного отека слизистой оболочки (медикаментозный ринит). Данный эффект может произойти только после 5 дней применения и из-за непрерывного введения лекарственного средства может привести к серьезному повреждению слизистой оболочки носовой полости с проявлением атрофического (сухого) ринита.
Применение в педиатрии
Ксилометазолин безопасен к применению у детей. Некоторые данные клинических исследований у детей показали, что частота, тип и тяжесть побочных реакций схожи с таковыми у взрослых. Большинство побочных реакций, зарегистрированные у детей, появлялись после передозировки ксилометазолином. К ним относятся нервозность, бессонница, сонливость/вялость, галлюцинации и судороги.
Случаи апноэ отмечались у маленьких детей и новорожденных.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Взаимодействие
Не рекомендовано использование ксилометазолина в сочетании с антигипертензивными средствами (например, метилдопа) из-за возможного гипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение ксилометазолина с — и -блокаторами могут вызвать гипотензию или гипертензию, тахикардию или брадикардию.
Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами.
Не рекомендовано одновременное использование ингибиторов моноаминооксидазы (например, трианилципроминового типа), или трициклическими антидепрессантами и другими лекарственными препаратами с возможным гипертоническим эффектом (доксапрам, эрготамин, окситоцин), так как это может привести к повышению артериального давления в результате воздействия данных лекарственных средств на сердечно-сосудистую систему.
Передозировка
Передозировка может возникнуть при назальном и пероральном применении.
Симптомы: передозировка у детей может вызвать серьезное угнетение центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидазолина может быть противоречивой из-за чередования периодов гиперактивности и угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Передозировка, особенно у детей, оказывает преимущественное влияние на центральную нервную систему, вызывая припадки, кому, брадикардию, апноэ, а также гипертензию, которая может сменяться гипотензией.
Стимуляция центральной нервной системы проявляется в тревожности, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Симптомами, которые могут свидетельствовать об угнетении центральной нервной системы, являются: снижение температуры тела, помрачение сознания, кома, летаргия. Прочие возможные симптомы, возникающие при угнетении ЦНС: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, апноэ и учащенное сердцебиение. В случае значительного влияния на центральную нервную систему могут отмечаться тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, остановка сердца, гипертензия, гипотензия, напоминающая клиническую картину шока, отек легких, респираторные нарушения и апноэ.
Лечение: применение активированного угля (адсорбента) и сульфата натрия (слабительного), а также возможное промывание желудка в случае серьезной передозировки необходимо произвести немедленно, так как может произойти быстрое всасывание ксилометазолина. В случае серьезной передозировки рекомендуется госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения кровяного давления в качестве антидота можно применять неизбирательные альфа-адреноблокаторы, например, фентоламин. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости пациенту снижают температуру, проводят антиэпилептическое лечение и вентиляцию легких.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя