Состав
| Таблетки для рассасывания | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| бензидамина гидрохлорид | 3 мг |
| цетилпиридиния хлорида моногидрат | 1,05 мг |
| эквивалентно цетилпиридиния хлориду — 1 мг | |
| вспомогательные вещества: эвкалипта прутовидного листьев масло — 1,2 мг; левоментол — 5 мг; сукралоза (Е955) — 3,5 мг; лимонная кислота (Е330) — 15 мг; изомальт (тип М) (Е953) — 2471,285 мг; краситель бриллиантовый голубой (Е133) — 0,015 мг |
Описание
Круглые таблетки со скошенными краями с шероховатой поверхностью от светло-голубого до голубого цвета. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Фармакодинамика
Бензидамин — НПВС, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.
Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.
Фармакокинетика
Всасывание. Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне. Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного применения (например спрей для полости рта).
Распределение. Vd всех лекарственных форм одинаков.
Выведение. Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. T1/2 и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.
Септолете тотал: Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и лор-органов (различной этиологии).
Способ применения и дозы
Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3–6 ч.
Взрослые, пациенты пожилого возраста. Рекомендованная доза составляет 3–4 табл./сут. Не следует превышать указанную дозу.
Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете® тотал непосредственно до или после чистки зубов.
Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.
Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Септолете® тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Септолете тотал: Противопоказания
повышенная чувствительность к действующим веществам либо к любым вспомогательным компонентам препарата;
детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Септолете тотал: Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.
Со стороны ЖКТ: очень редко — раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, фотосенсибилизация; частота неизвестна — ангионевротический отек, кожный зуд.
Передозировка
Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту; симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида — тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1–3 г.
Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие
Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
Особые указания
Препарат Септолете тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.
При применении препарата Септолете® тотал возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.
Применение препарата Септолете® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Одновременный прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида, поэтому препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с молоком.
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). Не влияет.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания, 3 мг + 1 мг. По 8 табл. в блистере из комбинированного материала ПВХ/полиэтилена/ПВДХ -фольги алюминиевой. По 1, 2, 3 или 4 бл. помещают в пачку картонную.
Условия отпуска
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.
Тел.: (495) 981-10-88; факс (495) 981-10-90.
Характеристики
Торговое название
Септолете тотал
Действующее вещество (МНН)
Бензидамин+Цетилпиридиния хлорид
Дозировка или размер
3 мг+1 мг
Форма выпуска
таблетки для рассасывания
Первичная упаковка
блистер
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Состав
Действующие вещества: гидрохлорид бензидамина — 3,000 мг, моногидрат цетилпиридиния хлорида — 1,050 мг. Вспомогательные вещества: масло листьев прутовидного эвкалипта, левоментол, сукралоза (Е955), лимонная кислота (Е330), изомальт (тип М) (Е953), бриллиантовый голубой краситель (Е133).
Описание
Таблетки Септолете тотал для рассасывания — нестероидный противовоспалительный препарат + антисептическое средство. Бензидамин — нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием. Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.
Показания к применению
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛOP-органов (различной этиологии).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Септолете тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов. Взрослые и пациенты пожилого возраста: рекомендованная доза составляет 3-4 таблетки сутки. Не следует превышать указанную дозу. Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете тотал непосредственно до или после чистки зубов.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥ 1/10, часто — от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто — от ≥ 1/1000 до < 1/100, редко — от ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко < 1/10000, частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных. Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: реакции повышенной чувствительности. Частота неизвестна: анафилактические реакции. Нарушения со стороны нервной системы. Частота неизвестна: онемение слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко: бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Редко: крапивница, фотосенсибилизация. Частота неизвестна: ангионевротический отек, кожный зуд.
Передозировка
Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту . Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида включают: тошноту, рвоту, отек, цианоз, асфиксию с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальную гипотензию и кому . Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г. Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Особые указания
Противопоказания: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма ( в т.ч. в анамнезе), беременность и период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет). Препарат Септолете тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу. При применении препарата Септолете тотал возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней. Применение препарата Септолете тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат Септолете тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов. Одновременный прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида, поэтому препарат Септолете тотал не следует применять одновременно с молоком.
Листок-вкладыш (инструкция) – информация для пациента
Септолете® тотал, 3 мг + 1 мг, таблетки для рассасывания лимон и мед
Действующие вещества: бензидамин + цетилпиридиния хлорид
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда применяйте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Септолете® тотал, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Септолете® тотал.
- Применение препарата Септолете® тотал.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Септолете® тотал.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Септолете® тотал, и для чего его применяют
Препарат Септолете® тотал содержит действующие вещества бензидамин и цетилпиридиния хлорид. Относится к группе препаратов для лечения заболеваний горла. Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием. Цетилпиридиния хлорид – антисептик, оказывает противомикробное, противогрибковое, противовирусное действие.
Показания к применению
Препарат Септолете® тотал показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.
- Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии), в том числе тонзиллитов, фарингитов, в составе комплексной терапии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Септолете® тотал
Противопоказания
Не применяйте препарат Септолете® тотал:
- если у Вас аллергия на бензидамин, цетилпиридиния хлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Если утверждение относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Септолете® тотал проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:
- если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (не рекомендуется применение препарата у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте);
- если у Вас бронхиальная астма (был поставлен ранее диагноз).
При появлении аллергических реакций (сыпь, зуд) применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом (см. раздел 4 листка-вкладыша «Возможные нежелательные реакции»).
Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния Вам следует обратиться к врачу.
Если у Вас язвенное поражение слизистой оболочки полости рта и горла сохраняется более 3-х дней, обратитесь за консультацией к врачу.
Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Не применяйте препарат непосредственно до или после чистки зубов.
Дети и подростки
Не давайте препарат Септолете® тотал детям в возрасте от 0 до 6 лет (данная лекарственная форма не подходит для применения у этой возрастной группы детей).
Другие препараты и препарат Септолете® тотал
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не применяйте другие препараты из группы антисептиков одновременно с препаратом Септолете® тотал.
Применение одного из действующих веществ препарата Септолете® тотал с пищей и напитками
Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с молоком, так как это может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида (препарата).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Перед применением препарата Септолете® тотал необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед применением препарата Септолете® тотал проконсультируйтесь с врачом. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания либо об отмене препарата Септолете® тотал.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Септолете® тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Препарат Септолете® тотал содержит изомальт (Е953)
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного препарата.
Препарат Септолете® тотал содержит натрия бензоат (Е211)
Препарат может вызывать слабое раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.
3. Применение препарата Септолете® тотал
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза для взрослых и пациентов пожилого возраста: 3–4 таблетки для рассасывания в сутки.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 лет до 18 лет: 3–4 таблетки для рассасывания в сутки.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 лет до 12 лет: 3 таблетки для рассасывания в сутки.
Способ применения
Таблетку следует медленно рассасывать во рту каждые 3–6 часов. Не следует превышать указанную дозу. Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов.
Продолжительность применения
Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней. Проконсультируйтесь с врачом, если после лечения улучшение не наступает или Вы чувствуете ухудшение (у Вас появились новые симптомы). Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в листке-вкладыше.
Если Вы применили препарата Септолете® тотал больше, чем следовало
Не применяйте препарат в дозах, превышающих рекомендованные. Если Вы применили препарата Септолете® тотал больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если Вы забыли применить препарат Септолете® тотал
Если Вы забыли применить очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Медленно рассосите таблетку во рту, как только вспомните, и затем продолжайте применение препарата как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенное применение препарата.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Септолете® тотал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Септолете® тотал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм);
- зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- аллергические реакции, в том числе анафилактическая реакция (ангионевротический отек): может проявляться отеком лица, губ, языка и горла и затруднением дыхания и глотания.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Септолете® тотал:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- повышенная чувствительность кожи на воздействие солнца (фотосенсибилизация).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- раздражение слизистой оболочки полости рта;
- чувство жжения в полости рта.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- онемение слизистой оболочки полости рта;
- кожный зуд.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Тел.: +7 (800) 550 99 03
Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29
Факс: + 375 (17) 242 00 29
Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Веб-сайт: www.rceth.by
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: + 7 7172 235 135
Адрес эл. почты: farm@dari.kz
Веб-сайт: www.ndda.kz
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»
Тел.: + 374 60 83 00 73
Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am
Веб-сайт: http://www.pharm.am
Кыргызская Республика
720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий
Тел.: + 996 (312) 21 92 86
Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg
Веб-сайт: www.pharm.kg
5. Хранение препарата Септолете® тотал
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Септолете® тотал содержит
Действующими веществами являются: бензидамин + цетилпиридиния хлорид.
Каждая таблетка содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида (в виде моногидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: изомальт (тип М) (Е953), лимонная кислота (Е330), сукралоза (Е955), ароматизатор медовый, ароматизатор лимонный, левоментол, краситель куркумин (Е100)*, мяты перечной листьев масло
* Краситель куркумин (Е100): куркумин (Е100), мальтодекстрин, акации камедь (Е414), эмульгатор (Е472с), лимонная кислота (Е330), калия сорбат (Е202), натрия бензоат (Е211), вода очищенная.
См. также раздел 2 листка-вкладыша «Препарат Септолете® тотал содержит изомальт (Е953)», «Препарат Септолете® тотал содержит натрия бензоат (Е211)».
Внешний вид препарата Септолете® тотал и содержимое упаковки
Таблетки для рассасывания лимон и мед.
Препарат представляет собой круглые таблетки со скошенными краями с шероховатой поверхностью от светло-желтого до желтого цвета. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
По 8 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/полиэтилена/ПВДХ – фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3 или 4 блистера помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕАЭС под следующими торговыми наименованиями:
|
Государство ЕАЭС |
Торговое наименование |
|
Российская Федерация |
Септолете® тотал |
|
Республика Беларусь |
Септолете® тотал лимон и мед |
|
Республика Казахстан |
Септолете® тотал лимон и мед |
|
Республика Армения |
Септолете® тотал лимон и мед |
|
Кыргызская Республика |
Септолете® тотал |
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «КРКА-РУС»
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: +7 (495) 994 70 70
Факс: +7 (495) 994 70 78
Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz
Республика Беларусь
Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь
220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315
Тел.: 8 740 740 9230
Факс: 8 740 740 9230
Адрес эл. почты: info.by@krka.biz
Республика Казахстан
ТОО «КРКА Казахстан»
050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601
Тел.: + 7 (727) 311 08 09
Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz
Республика Армения
Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения
0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103
Тел.: + 374 11 560011
Адрес эл. почты: info.am@krka.biz
Кыргызская Республика
Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане
720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А
Тел.: + 996 (312) 66 22 50
Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz
Листок-вкладыш пересмотрен
11 июня 2024 г
Прочие источники информации
Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.
Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.
СОСТАВ Септолете® Тотал
Уникальная формула:
- Цетилпиридиния хлорид 1 мг устраняет причины инфекции
- Бензидамин гидрохлорид 3 мг облегчает симптомы: боль и воспаление в горле
ТРОЙНАЯ СИЛА в Септолете® Тотал таблетках для рассасывания:
Облегчает боль
(в течение 15 минут)
Уменьшает воспаление
(отек, покраснение и жжение)
Устраняет причины инфекции
(вирусы, бактерии, грибы)
Септолете® Тотал – эффективное решение независимо от причины
Цетилпиридиний
устраняет причины боли в горле
Бензидамин
облегчает симптомы боли в горле
Неинфекционные причины
- Перепады температуры (горячий/холодный воздух), использование кондиционеров
- Перенапряжение голоса (длительная речь или повышенный тон голоса)
- Cухой или очень влажный воздух в помещении
- Загрязненный воздух
Инфекционные причины
- Вирусы (до 95% случаев боли в горле)
- Бактерии (до 20% случае боли в горле)
Септолете® Тотал – эффективная помощь на любом этапе заболевания: от першения и легкого дискомфорта до воспаления и боли в горле
КАК ПРИНИМАТЬ СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ?
Удобный режим дозирования Септолете® Тотал для взрослых и детей с 6 лет:
— всего 3-4 таблетки в день
Септолете® Тотал таблетки
1 таблетка
Рассасывать каждые
3-6 часов
Максимальная доза
3 таблетки
Медленно рассасывать во рту
1 таблетка
Рассасывать каждые
3-6 часов
Максимальная доза
3 таблетки
Медленно рассасывать во рту
- Уникальная формула (бензидамин + цетилпиридиния хлорид) подходит при любой стадии заболевания (першение,воспаление или сильная боль)
- Тройная сила в одной таблетке (облегчает боль, уменьшает воспаление, устраняет причины инфекции)
- БЫСТРО ОБЛЕГЧАЕТ БОЛЬ (в течение 15 мин) и ДЕЙСТВУЕТ ДОЛГО (до 3 ч) *
Высокое качество таблеток Септолете® Тотал в 3 вкусах на выбор
Выберите свой любимый вкус!
Способ применения и дозировка
Таблетки
следует медленно рассасывать во рту каждые 3–6 часов.
Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет
Рекомендованная
доза составляет 3–4 таблетки
в сутки.
Дети от 6 до 12 лет
Рекомендованная
доза составляет 3 таблетки
в сутки.
Не
следует превышать указанную дозу.
Препарат
Септолете® тотал
не следует применять более 7 дней.
Если
после лечения улучшение не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются
новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат
только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые
указаны в инструкции по применению.
Описание
Нестероидный противовоспалительный препарат + антисептическое средство.
Состав
1 таблетка
для рассасывания эвкалипт содержит:
Действующие вещества:
Бензидамина
гидрохлорид — 3,000 мг, цетилпиридиния хлорида моногидрат — 1,050 мг,
эквивалентно цетилпиридиния хлориду — 1,000 мг;
Вспомогательные вещества:
Эвкалипта
прутовидного листьев масло, левоментол, сукралоза (E955), лимонная
кислота (E330),
изомальт (тип М)
(E953),
краситель бриллиантовый голубой (E133).
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и дезинфицирующие средства в комбинациях
Фармакодинамика
Бензидамин
— нестероидное противовоспалительное средство, обладающее
противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.
Цетилпиридиния
хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает
противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.
Фармакокинетика
Всасывание
Из
двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые
оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не
вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном
уровне.
Всасывание
бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано
посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество
которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.
Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые
растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного
применения (например, спрей для полости рта).
Распределение
Объем
распределения всех лекарственных форм одинаков.
Выведение
Выведение
происходит в основном почками, в большей степени, в форме неактивных
метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных
форм.
Показания
Симптоматическая
терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР‑органов
(различной этиологии), в том числе тонзиллитов, фарингитов, в составе
комплексной терапии.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным
компонентам препарата.
Детский
возраст до 6 лет.
С осторожностью
Повышенная
чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным
противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т. ч. в анамнезе).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Перед
применением препарата Септолете® тотал, если Вы беременны или
предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность,
необходимо проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания
В
период грудного вскармливания перед применением препарата Септолете® тотал
необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Классификация
частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией
здравоохранения (ВОЗ):
очень
часто ≥1/10
часто от
≥1/100 до <1/10
нечасто от
≥1/1000 до <1/100
редко от
≥1/10000 до <1/1000
очень
редко <1/10000
частота
неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна:
онемение слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Редко: бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко:
раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: крапивница,
фотосенсибилизация.
Частота неизвестна:
ангионевротический отек, кожный зуд.
Если
любые из указанных в инструкции нежелательные реакции усугубляются, или Вы
заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: токсические
проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги,
повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Признаки и симптомы
интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида:
тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных
мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома.
Смертельная доза для человека составляет около 1–3 г.
Лечение: ввиду
отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином
симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также
симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не
изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из
группы антисептиков.
Особые указания
Препарат
Септолете® тотал не следует применять более 7 дней. При
отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.
При
применении препарата Септолете® тотал возможно развитие реакций
гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и
проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
При
наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен
обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.
Применение
препарата Септолете® тотал не рекомендуется у пациентов с
повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим
нестероидным противовоспалительным препаратам.
Препарат
Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными
соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Для достижения
оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете® тотал
непосредственно до или после чистки зубов.
Одновременный
прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида,
поэтому препарат Септолете® тотал не следует применять
одновременно с молоком.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Препарат
Септолете® тотал не оказывает влияния на способность к
управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке)
Срок годности от даты производства
4 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(002430)-(РГ-RU) (11.06.2024) — КРКА (Словения) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Круглые
таблетки со скошенными краями с шероховатой поверхностью от светло-голубого до
голубого цвета. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие
пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Форма выпуска
таблетки для рассасывания
Самовывоз в Санкт-Петербурге
ЗдравСити
Санкт-Петербург, наб. Октябрьская, 40, стр.1, пом.37Н
ВИТА
Санкт-Петербург, ул. Парашютная, 46
Народная линия
Санкт-Петербург, пр-кт Московский, 183-185
ЗдравСити
Санкт-Петербург, наб. Октябрьская, 90, к.5
Петербургские аптеки
Санкт-Петербург, ул. Воскова, 6
Алоэ
Санкт-Петербург, ул. Кораблестроителей, 31, к.1
Петербургские аптеки
Санкт-Петербург, пр-кт Российский, 14, лит.А
ВИТА
Санкт-Петербург, ул. Куйбышева, 36
Аптека Невис
Санкт-Петербург, пр-кт Чкаловский, 14
ВИТА
Санкт-Петербург, пр-кт Удельный, 25