Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 5 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 10025/12/13/16/17 от 06.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы с корпусом светло-серого цвета и маркировкой «5» и крышечкой зеленого цвета с маркировкой «R»; содержимое капсулы — порошок белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный.
Состав оболочки капсулы:
корпус капсулы: желатин, вода, железа оксид черный (E172), титана диоксид (E171);
крышечка капсулы: желатин, вода, индигокармин (E132), железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171);
тушь Opacode S-1-277002 black: шеллак, железа оксид черный (E172), пропиленгликоль, аммония гидроксид.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
капс. 10 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 10025/12/13/16/17 от 06.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы с корпусом светло-серого цвета и маркировкой «10» и крышечкой темно-зеленого цвета с маркировкой «R»; содержимое капсулы — порошок белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный.
Состав оболочки капсулы:
корпус капсулы: желатин, вода, железа оксид черный (E172), титана диоксид (E171);
крышечка капсулы: желатин, вода, индигокармин (E132), железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), железа оксид черный (E172);
тушь Opacode S-1-277002 black: шеллак, железа оксид черный (E172), пропиленгликоль, аммония гидроксид.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
капс. 2.5 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 10025/12/13/16/17 от 06.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы с корпусом светло-серого цвета и маркировкой «2.5» и крышечкой светло-зеленого цвета с маркировкой «R»; содержимое капсулы — порошок белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный.
Состав оболочки капсулы:
корпус капсулы: желатин, вода, железа оксид черный (E172), титана диоксид (E171);
крышечка капсулы: желатин, вода, индигокармин (E132), железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171);
тушь Opacode S-1-277002 black: шеллак, железа оксид черный (E172), пропиленгликоль, аммония гидроксид.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ПОЛПРИЛ® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 24.09.2023 г.
Фармакологическое действие
Ингибитор АПФ. Является пролекарством, из которого в организме образуется активный метаболит рамиприлат. Полагают, что механизм антигипертензивного действия связан с конкурентным ингибированием активности АПФ, которое приводит к снижению скорости превращения ангиотензина I в ангиотензин II, являющийся мощным сосудосуживающим веществом. В результате уменьшения концентрации ангиотензина II происходит вторичное увеличение активности ренина плазмы за счет устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина и прямое снижение секреции альдостерона. Благодаря сосудорасширяющему действию уменьшает ОПСС (постнагрузку), давление заклинивания в легочных капиллярах (преднагрузку) и сопротивление в легочных сосудах; повышает минутный объем сердца и толерантность к нагрузке.
У пациентов с признаками хронической сердечной недостаточности после инфаркта миокарда рамиприл снижает риск внезапной смерти, прогрессирование сердечной недостаточности в тяжелую/резистентную недостаточность и уменьшает число госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Известно, что рамиприл значительно снижает частоту инфаркта миокарда, инсульта и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с повышенным кардиоваскулярным риском вследствие сосудистых заболеваний (ИБС, перенесенный инсульт или заболевания периферических сосудов) или сахарного диабета, у которых имеется как минимум один дополнительный фактор риска (микроальбуминурия, артериальная гипертензия, повышение уровня общего холестерина, низкий уровень ЛПВП, курение). Снижает общую смертность и потребность в процедурах по реваскуляризации, замедляет возникновение и прогрессирование хронической сердечной недостаточности. Как у пациентов с сахарным диабетом, так и без него, рамиприл значительно снижает имеющуюся микроальбуминурию и риск развития нефропатии. Эти эффекты отмечаются у пациентов как с повышенным, так и с нормальным АД.
Гипотензивный эффект рамиприла развивается примерно через 1-2 ч, достигает максимума в пределах 3-6 ч, продолжается не менее 24 ч.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция составляет 50-60%, пища не влияет на степень всасывания, но замедляет абсорбцию. Cmax достигается через 2-4 ч. В печени метаболизируется с образованием активного метаболита рамиприлата (в 6 раз активнее ингибирует АПФ, чем рамиприл), неактивного дикетопиперазина и глюкуронизируется. Все образуемые метаболиты, за исключением рамиприлата, фармакологической активности не имеют. Связывание с белками плазмы для рамиприла — 73%, рамиприлата — 56%. Биодоступность после приема внутрь 2.5-5 мг рамиприла — 15-28%; для рамиприлата — 45%. После ежедневного приема рамиприла в дозе 5 мг/сут устойчивая концентрация рамиприлата в плазме достигается к 4 дню.
T1/2 для рамиприла — 5.1 ч; в фазе распределения и элиминации падение концентрации рамиприлата в сыворотке крови происходит с T1/2 — 3 ч, затем следует переходная фаза с T1/2 — 15 ч, и длительная конечная фаза с очень низкими концентрациями рамиприлата в плазме и T1/2 — 4-5 дней. T1/2 увеличивается при хронической почечной недостаточности. Vd рамиприла — 90 л, рамиприлата — 500 л. Почками выводится 60%, через кишечник — 40% (преимущественно в виде метаболитов). При нарушении функции почек выведение рамиприла и его метаболитов замедляется пропорционально снижению КК; при нарушении функции печени замедляется превращение в рамиприлат; при сердечной недостаточности концентрация рамиприлата повышается в 1.5-1.8 раза.
Показания к применению
Артериальная гипертензия; симптоматическая сердечная недостаточность; снижение смертности у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности в течение 48 часов после острого инфаркта миокарда; снижение сердечно — сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с проявлениями АССЗ в анамнезе (ИБС, инсульт, заболевания периферических сосудов) и/или у пациентов с сахарным диабетом с по крайней мере одним из сердечно-сосудистых факторов риска; пациентам с заболеваниями почек: при начальной стадии диабетической клубочковой нефропатии (характеризующейся наличием микроальбуминурии), при проявлении явной диабетической клубочковой нефропатии (характеризующейся наличием макропротеинурии) с по крайней мере, одним из сердечно-сосудистых факторов риска, при проявлении недиабетической клубочковой нефропатии (характеризующейся наличием макропротеинурии ≥3 г/сут).
Реклама
Режим дозирования
Принимают внутрь. Начальная доза — 1.25-2.5 мг 1-2 раза/сут. При необходимости возможно постепенное повышение дозы. Поддерживающая доза устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний к применению и эффективности лечения.
В начале лечения у пациентов, одновременно принимающих диуретики, может развиваться гипотония. Следует соблюдать осторожность в связи с возможной нехваткой соли или жидкости в организме пациента. При возможности лечение диуретиком должно быть прекращено за 2-3 дня до начала терапии рамиприлом. Если у пациентов с артериальной гипертензией лечение диуретиками не прекращено, терапия рамиприлом должна начинаться с дозировки 1.25 мг. Следует наблюдать за функцией почек и плазменным уровнем калия. Последующие дозы должны быть скорректированы в зависимости от целевого уровня артериального давления.
Артериальная гипертензия
Рекомендованная начальная доза 2.5 мг/сут. У пациентов с сильно активированной РААС после первой дозы может наблюдаться чрезмерное снижение АД. Данным пациентам рекомендовано начинать лечение под контролем врача с дозы 1.25 мг. Доза может быть удвоена в интервале от 2 до 4 недель с целью постепенного достижения целевого уровня АД. Максимальная допустимая доза — 10 мг 1 раз/сут. Как правило, дозу принимают один раз в день.
Сердечно-сосудистая профилактика
Рекомендуемая начальная доза — 2.5 мг 1 раз/сут. В зависимости от переносимости препарата, дозу следует увеличивать постепенно. Рекомендовано удвоение дозы после 1 или 2 недель терапии и после следующих 2 или 3 недель — увеличение поддерживающей дозы до 10 мг 1 раз/сут.
Лечение заболеваний почек
Пациенты с сахарным диабетом и микроальбуминурией
Рекомендуемая начальная доза — 1.25 мг 1 раз/сут. В зависимости от переносимости препарата дозу следует увеличивать постепенно. Рекомендовано удвоение суточной дозы до 2.5 мг после 2 недель терапии и затем до 5 мг в течение следующих 2 недель.
Пациенты с сахарным диабетом и хотя бы одним из сердечно-сосудистых факторов риска
Рекомендуемая начальная доза 2.5 мг 1 раз/сут. В зависимости от переносимости пациентом дозу следует увеличивать постепенно. Рекомендовано удвоение дозы после 1 или 2 недель терапии до 5 мг и затем до 10 мг после и в течение следующих 2 или 3 недель. Максимальная допустимая доза — 10 мг/сут.
Пациенты с недиабетической нефропатией, характеризующейся макропротеинурией ≥3 г/сут
Начальная доза — 1.25 мг 1 раз/сут. Рекомендовано удвоение дозы после 1 или 2 недель терапии до 2.5 мг и затем до 5 мг в течение следующих 2 недель.
Симптоматическая сердечная недостаточность
Для пациентов, стабилизированных терапией диуретиками, рекомендуемая начальная доза — 1.25 мг 1 раз/сут.
Дозу следует подбирать путем удвоения каждую неделю или две до максимальной дозы 10 мг/сут. Предпочтительно разделить суточную дозу на 2 приема.
Вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда и сердечной недостаточности
Начальная доза. Через 48 ч после инфаркта миокарда для клинически и гемодинамически стабильных пациентов начальная доза составляет 2.5 мг 2 раза/сут в течение 3 дней. Если начальная доза 2.5 мг плохо переносится, то следует назначить дозу 1.25 мг 2 раза/сут в течение 2 дней с дальнейшим увеличением до 2.5 мг и 5 мг 2 раза/сут. Если доза не может быть увеличена до 2.5 мг 2 раза/сут, то лечение следует отменить.
См. также режим дозирования у пациентов, принимающих диуретики.
Суточную дозу следует увеличить путем удвоения с интервалом 1-3 дня до 5 мг 2 раза/сут. По возможности, следует разделять суточную дозу на 2 приема. Если доза не может быть увеличена до 2.5 мг 2 раза/сут, то лечение следует отменить.
Достаточный клинический опыт лечения пациентов с тяжелой (NYHA IV) сердечной недостаточностью сразу после инфаркта миокарда отсутствует. В случае принятия решения о назначении терапии таким пациентам, рекомендуется начинать лечение с 1.25 мг один раз в сутки, при этом увеличение дозы следует проводить с особой осторожностью.
Пациенты с нарушением функции почек
Суточную дозу у пациентов с нарушением функции почек подбирают в зависимости от клиренса креатинина (КК).
— при КК более 60 мл/мин коррекция начальной дозы (2.5 мг ежедневно) не требуется, максимальная суточная доза — 10 мг;
— при КК 30-60 мл/мин коррекция начальной дозы (2.5 мг ежедневно) не требуется, максимальная суточная доза — 5 мг;
— при КК 10-30 мл/мин начальная доза — 1.25 мг ежедневно, максимальная суточная доза — 5 мг;
— у пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе, из-за того, что рамиприл плохо диализируется, начальная доза составляет 1.25 мг ежедневно, максимальная суточная доза — 5 мг. Препарат необходимо принимать через несколько часов после гемодиализа.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени лечение рамиприлом следует начинать только под наблюдением врача, максимальная суточная доза — 2.5 мг.
Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть ниже и увеличиваться постепенно из-за риска возникновения побочных эффектов, особенно у очень старых и слабых пациентов. Следует рассмотреть возможность снижения начальной дозы 1.25 мг.
Применение у детей
Не рекомендовано.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нечасто — эозинофилия; редко — снижение количества лейкоцитов (включая нейтропению и агранулоцитоз), эритроцитов, гемоглобина, тромбоцитов; неизвестно — недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилактические или анафилактоидные реакции, увеличение количества антинуклеарных антител.
Эндокринные нарушения: неизвестно — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
Со стороны метаболизма и питания: часто — повышение уровня калия в крови; нечасто — анорексия, снижение аппетита; неизвестно — снижение уровня натрия в крови.
Со стороны психики: нечасто — подавленное настроение, беспокойство, нервозность, возбуждение, расстройство сна, в т.ч. сонливость; редко — спутанность сознания; неизвестно — нарушение внимания.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — вертиго, парестезия, агевзия, дисгевзия; редко — тремор, нарушение равновесия; неизвестно — церебральная ишемия, включая ишемический инсульт, транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения, психомоторное нарушение навыков, чувство жжения, паросмия.
Со стороны органов зрения: нечасто — зрительные расстройства, включая нечеткость зрения; редко — конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринта: редко — нарушение слуха, звон в ушах.
Со стороны сердца: нечасто — ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда, тахикардию, аритмию, ощущение сердцебиения, периферические отеки.
Со стороны сосудистой системы: часто — гипотензия, снижение ортостатического кровяного давления, обморок; нечасто — гиперемия; редко — стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит; неизвестно — синдром Рейно.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – сухой, раздражающий кашель, бронхит, синусит, одышка; нечасто — бронхоспазм (включая астму), заложенность носа.
Желудочно-кишечные нарушения: часто — желудочно-кишечные воспаления, расстройства пищеварения, дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто — панкреатит (были зарегистрированы случаи со смертельным исходом связанные с приемом ингибиторов АПФ), повышение уровня панкреатических ферментов, ангионевротический отек тонкой кишки, боль в верхней части живота, включая гастрит, запор, сухость во рту; редко — глоссит; неизвестно — афтозный стоматит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — увеличение уровня печеночных ферментов и/или билирубин связанных; редко — холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные повреждения; неизвестно — острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, в частности макулопапулезная; нечасто — ангионевротический отек, в исключительных случаях обструкция дыхательных путей, вызванная ангиодистрофией, может иметь летальный исход, зуд, гипергидроз; редко — эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолиз; очень редко — фотосенсибилизация; неизвестно — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, пемфигус, обострение псориаза, псориазоподобный дерматит, пемфигоид или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечный спазм, миалгия; нечасто — артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышение диуреза, ухудшение предшествующей протеинурии, повышение уровня мочевины и креатинина в крови.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — обратимая эректильная дисфункция, снижение либидо; неизвестно — гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — боль в груди, усталость; нечасто — лихорадка; редко — астения.
Противопоказания к применению
Выраженные нарушения функции почек и печени, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; состояние после трансплантации почки; первичный гиперальдостеронизм, гиперкалиемия, стеноз устья аорты, беременность, лактация (грудное вскармливание), детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к рамиприлу и другим ингибиторам АПФ; наследственный, идиопатический или вследствие приема ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II); экстракорпоральное лечение, приводящее к контакту крови с отрицательно заряженной поверхностью; одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2); одновременный прием с комбинацией лекарственных средств сакубитрил / валсартан. Не следует начинать прием рамиприла ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрил / валсартана.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек, состоянии после трансплантации почки. У пациентов с сопутствующим нарушением функции почек дозы подбирают индивидуально в соответствии со значениями КК. Перед началом лечения всем больным необходимо проведение исследования функции почек.
Применение у пожилых пациентов
Начальная доза должна быть ниже и увеличиваться постепенно из-за риска возникновения побочных эффектов, особенно у очень старых и слабых пациентов. Следует рассмотреть возможность снижения начальной дозы 1.25 мг.
Особые указания
У пациентов с сопутствующим нарушением функции почек дозы подбирают индивидуально в соответствии со значениями КК. Перед началом лечения всем больным необходимо проведение исследования функции почек. В процессе лечения рамиприлом регулярно осуществляется контроль функции почек, электролитного состава крови, уровня печеночных ферментов в крови, а также картины периферической крови (особенно у пациентов с диффузными заболеваниями соединительной ткани, у пациентов, получающих иммунодепрессанты, аллопуринол). Больным, у которых имеется дефицит жидкости и/или натрия, перед началом лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитных нарушений. Во время лечения рамиприлом нельзя проводить гемодиализ с использованием полиакрилонитрильных мембран (повышен риск возникновения анафилактических реакций).
Ангионевротический отек вследствие применения ингибиторов АПФ чаще возникает у темнокожих пациентов. Применение ингибиторов АПФ для снижения АД, включая рамиприл, может быть у таких пациентов менее эффективным.
У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, отмечалось наличие сухого, непрекращающегося кашля, исчезающего после отмены терапии. Прием ингибиторов АПФ, вызывающих кашель, следует иметь в виду при дифференциальной диагностике кашля.
Передозировка
Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация (выраженная артериальная гипотензия, шок), брадикардия, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность.
Лечение: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Первичная детоксикация (промывание желудка, введение адсорбентов), восстановление гемодинамической стабильности, введение агонистов α1-адренорецепторов или ангиотензина II (ангиотензинамида). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, почти не гемодиализируется.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия, заменителей соли и БАД к пище, содержащих калий, возможно развитие гиперкалиемии (особенно у пациентов с нарушениями функции почек), т.к. ингибиторы АПФ уменьшают содержание альдостерона, что приводит к задержке калия в организме на фоне ограничения выведения калия или его дополнительного поступления в организм.
При одновременном применении с НПВП возможно уменьшение гипотензивного эффекта рамиприла, нарушение функции почек.
При одновременном применении с «петлевыми» или тиазидными диуретиками усиливается антигипертензивное действие. Выраженная артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы диуретика, по-видимому, возникает за счет гиповолемии, которая приводит к транзиторному усилению гипотензивного эффекта рамиприла. Имеется риск развития гипокалиемии. Повышается риск нарушения функции почек.
При одновременном применении со средствами, оказывающими гипотензивный эффект, возможно усиление гипотензивного эффекта.
При одновременном применении с инсулином, гипогликемическими средствами производными сульфонилмочевины, метформином возможно развитие гипогликемии.
При одновременном применении с аллопуринолом, цистостатиками, иммунодепрессантами, прокаинамидом возможно повышение риска развития лейкопении.
При одновременном применении с лития карбонатом возможно повышение концентрации лития в сыворотке крови.
Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрил / валсартаном противопоказано, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека.
Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АПФ с гепарином. Рекомендуется проводить контроль уровня калия в сыворотке крови.
Полприл капсулы: инструкция по применению
Форма выпуска: Капсулы
Цены в аптеках: Минск
9,00 — 12,86 р.
Содержание
- Описание
- Состав
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Противопоказания
- Предостережения при применении
- Применение во время беременности и в период кормления грудью
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы
- Взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Побочные действия
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска
- Упаковка
Описание
Полприл 2,5 мг: капсулы светло-зеленого (с маркировкой «R») – светло-серого цвета (с маркировкой «2,5»). Капсулы содержат белый или почти белый порошок.
Полприл 5 мг: капсулы зеленого (с маркировкой «R») – светло-серого цвета (с маркировкой «5»). Капсулы содержат белый или почти белый порошок.
Полприл 10 мг: капсулы темно-зеленого (с маркировкой «R») – светло-серого цвета (с маркировкой «10»). Капсулы содержат белый или почти белый порошок.
Состав
Одна капсула содержит
действующее вещество: 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
вспомогательные вещества:
— содержимое капсулы: крахмал прежелатинизированный
— оболочка капсулы: желатин, вода, железа оксид черный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (E 171), индигокармин (E 132)
— тушь Opacode S-1-277002 Black: шеллак, железа оксид черный (E 172), пропиленгликоль, аммония гидроксид.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АПФ.
Фармакологические свойства
Лекарственный препарат Полприл содержит рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемыми ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Полприл действует путем:
— Снижения образования веществ, которые могут повышать артериальное давление в организме
— Снижения тонуса и расширения кровеносных сосудов
— Способствует уменьшению нагрузки на сердечную мышцу.
Показания к применению
Препарат Полприл можно применять для:
— Лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии)
— Снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта мозга
— Снижения риска или задержки развития нарушений со стороны почек (независимо от того, болеет ли пациент сахарным диабетом)
— Лечения нарушений со стороны миокарда, когда его сократительная функция снижена и не обеспечивает организм достаточным количеством крови (сердечно-сосудистая недостаточность)
— Лечения после инфаркта миокарда с признаками сердечной недостаточности.
Цены в аптеках Минск
Полприл, капсулы, 5 мг ×28
Польфарма фармзавод, Польша • Без рецепта
Аналоги
Лизиноприл, таблетки, 5 мг ×60
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
Лизиноприл, таблетки, 20 мг ×30
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
Лизиноприл, таблетки, 10 мг ×30
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
Лизиноприл, таблетки, 5 мг ×30
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
Каптоприл, таблетки, 50 мг ×50
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
Лизиноприл, таблетки, 10 мг ×60
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
Каптоприл, таблетки, 25 мг ×50
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
Лизиноприл, таблетки, 20 мг ×60
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
МНН: Рамиприл
Производитель: Фармацевтический завод Польфарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ramipril
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014333
Информация о регистрации в РК:
28.06.2019 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
10025/12/13/16/17
Информация о регистрации в РБ:
06.09.2017 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
30.3 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Полприл
Международное непатентованное название
Рамиприл
Лекарственная форма
Капсулы 2,5 мг, 5 мг и 10 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — рамиприл 2,5 мг, 5 мг, 10 мг,
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный,
состав корпуса капсул: желатин, вода очищенная, железа (II, III) оксид черный (E 172), титана диоксид (E 171),
состав крышечки капсул: желатин, вода очищенная, индигокармин FD&C Blue (E 132), титана диоксид (E 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (II, III) оксид черный (E 172) (для дозировки 10 мг).
Описание
Капсулы с дозировкой 2,5 мг: твердая желатиновая капсула № 4 со светло-серым корпусом с надписью «2,5» и светло-зеленой крышечкой с надписью «R». Содержимое капсулы — порошок белого или почти белого цвета.
Капсулы с дозировкой 5 мг: твердая желатиновая капсула № 4 со светло-серым корпусом с надписью «5» и зеленой крышечкой с надписью «R». Содержимое капсулы — порошок белого или почти белого цвета.
Капсулы с дозировкой 10 мг: твердая желатиновая капсула № 4 со светло-серым корпусом с надписью «10» и темно-зеленой крышечкой с надписью «R». Содержимое капсулы — порошок белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин- конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. Рамиприл
Код АТХ C09AA05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После введения рамиприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация рамиприла в плазме наступает в течение часа. Степень абсорбции составляет приблизительно 56% и не зависит от приема пищи. После приема внутрь дозы 2,5 мг и 5 мг рамиприла, биологическая доступность активного метаболита рамиприлата составляет около 45%.
Пиковые концентрации в плазме рамиприлата, единственного активного метаболита рамиприла, достигаются через 2-4 часа после приема препарата. Равновесные плазменные концентрации рамиприлата после однократного введения обычных доз рамиприла достигаются приблизительно к 4-му дню лечения.
Распределение
Рамиприл связывается с белками плазмы приблизительно на 73%, а рамиприлат приблизительно на 56%.
Биотрансформация
Рамиприл почти полностью биотрансформируется в рамиприлат и в эфир дикетопиперазина, дикетопиперазиновую кислоту и глюкурониды рамиприла и рамиприлата.
Выведение
Выведение метаболитов происходит в основном почками.
Плазменные концентрации рамиприлата снижаются полифазно. Вследствие мощного насыщаемого связывания с АПФ и медленной диссоциации из комплекса с ферментом, рамиприлат демонстрирует длительную терминальную фазу полувыведения при очень низких концентрациях в плазме.
После введения нескольких ежедневных (1 раз в день) доз рамиприла эффективный период полувыведения концентраций рамиприлата составляет 13-17 часов для дозы 5 мг и 10 мг, и более для доз 1,25-2,5 мг. Это различие связано с насыщаемой способностью фермента связывать рамиприлат.
После однократного приема 10 мг рамиприл не обнаруживается в грудном молоке. Тем не менее, нет данных о влиянии препарата на ребенка при многократном приеме.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек почечная экскреция рамиприлата снижается, почечный клиренс рамиприлата пропорционально связан с клиренсом креатинина. Это приводит к повышению плазменных концентраций рамиприлата, которые снижаются медленнее, чем у пациентов с нормальной функцией почек.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм рамиприла в рамиприлат замедлялся вследствие снижения активности печеночных эстераз. Концентрации рамиприла в плазме у этих пациентов повышены. Однако пиковые концентрации рамиприлата не отличаются от таковых, наблюдаемых у пациентов с нормальной функцией печени.
Фармакодинамика
Полприл после всасывания из желудочно-кишечного тракта гидролизируется в печени до активного метаболита рамиприлата, являющегося эффективным ингибитором ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) с пролонгированным действием. Подавление ангиотензин-конвертирующего фермента ведет к снижению образования ангиотензина ІІ, обладающего сосудосуживающим эффектом, в тканях и плазме крови, что в свою очередь приводит к снижению секреции альдостерона и, следовательно, повышению концентрации калия в сыворотке крови. Отсутствие отрицательной обратной связи между ангиотензином ІІ и секрецией ренина приводит к усилению активности плазменного ренина, результатом чего является расширение кровеносных сосудов и снижение сосудистого сопротивления.
Полприл вызывает выраженное снижение периферического сопротивления артерий. У большинства пациентов начало антигипертензивного эффекта однократной дозы проявляется через 1-2 часа после приема внутрь. Максимальное действие наступает через 3-6 часов и продолжается в течение 24 часов. Максимум антигипертензивного эффекта обычно проявляется через 3-4 недели. Для поддержания антигипертензивного эффекта лечение Полприлом необходимо проводить длительно.
При применении рекомендованной суточной дозировки даже при длительном лечении резистентность не развивается. Резкая отмена Полприла не вызывает быстрого и выраженного повышения артериального давления (синдром «отмены»).
При приеме в течение не менее 6 месяцев у пациентов с врожденными и приобретенными пороками сердца Полприл оказывает положительное влияние на сердечную гемодинамику (снижает давление наполнения левого и правого желудочков, снижает общее периферическое сопротивление сосудов, повышает сердечный выброс и улучшает сердечный индекс).
Показания к применению
-
артериальная гипертензия
-
хроническая сердечная недостаточность I-III ФК (NYHA), в том числе после острого инфаркта миокарда (от 2 до 9 дней)
-
снижение риска инфаркта миокарда, инсульта или смертности у
больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как, ишемическая болезнь сердца, облитерирующие заболевания периферических артерий, наличие в анамнезе инсульта), а также с сахарным диабетом с наличием, по крайней мере, одного сердечно-сосудистого фактора риска
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Рекомендуется принимать Полприл ежедневно в одно и то же время, независимо от приема пищи. Капсулы Полприла следует запивать жидкостью. Не следует их измельчать или разжевывать.
Артериальная гипертензия
Дозу следует подбирать индивидуально с учетом состояния пациента и под контролем артериального давления.
Полприл можно использовать в виде монотерапии или в комбинации с антигипертензивными препаратами других классов.
Лечение Полприлом следует начинать постепенно с рекомендуемой начальной дозы 2,5 мг в день.
У пациентов с выраженной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы может развиться значительное снижение артериального давления после приема начальной дозы. Таким пациентам рекомендуют начальную дозу 1,25 мг, а терапию препаратом следует начинать под контролем врача.
Для постепенного достижения целевого артериального давления дозу можно увеличить вдвое с интервалом в 2 или 4 недели до достижения максимальной разрешенной дозы Полприла 10 мг в день. Обычно доза принимается 1 раз в день.
Хроническая сердечная недостаточность I—III ФК (NYHA), в том числе после острого инфаркта миокарда (от 2 до 9 дней)
У пациентов, стабилизированных на диуретической терапии, рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг в сутки.
Полприл следует подбирать путем увеличения дозы вдвое каждые одну или две недели вплоть до максимальной суточной дозы 10 мг. Рекомендуется введение препарата в два приема.
Через 48 часов после развития инфаркта миокарда у клинически и гемодинамически стабильных пациентов стартовая доза составляет 2,5 мг два раза в день в течение трех дней. Если начальная доза 2,5 мг плохо переносится, перед повышением дозы до 2,5 мг и 5 мг два раза в день следует принимать дозу 1,25 мг два раза в день в течение двух дней. Если дозу нельзя повысить до 2,5 мг два раза в день, лечение следует прекратить.
Суточная доза в последующем повышается путем увеличения дозы вдвое с интервалами от одного до трех дней вплоть до целевой поддерживающей дозы 5 мг два раза в день.
При возможности поддерживающую дозу делят на 2 приема в день.
Если дозу нельзя повысить до 2,5 мг два раза в день, лечение следует прекратить.
Достаточного опыта лечения пациентов с выраженной хронической сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA) непосредственно после развития инфаркта миокарда нет. При принятии решения о назначении Полприла этим пациентам рекомендуется начинать терапию с 1,25 мг один раз в день с осторожностью при любом повышении дозы.
Пациенты, получающие терапию диуретиками
После начала лечения Полприлом может развиться гипотензия, вероятность которой выше у пациентов, получающих сопутствующее лечение диуретиками. Таким пациентам рекомендуют принимать препарат с осторожностью в связи с возможным снижением объема циркулирующей крови и/или гипонатриемией.
По возможности диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения Полприлом.
У пациентов с артериальной гипертензией, которым невозможно отменить диуретики, лечение Полприлом следует начинать в дозе 1,25 мг. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Последующие дозы Полприла следует корректировать в соответствии с целевым уровнем артериального давления.
Снижение риска инфаркта миокарда, инсульта или смертности у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, облитерирующие заболевания периферических артерий, наличие в анамнезе инсульта), а также с сахарным диабетом с наличием, по крайней мере, одного сердечно-сосудистого фактора риска
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки.
В зависимости от индивидуальной переносимости препарата дозу следует повышать постепенно.
Рекомендуется увеличить дозу до 5 мг один раз в сутки спустя 1-2 недели лечения, еще через 2-3 недели увеличить до 10 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Суточная доза у пациентов с нарушением функции почек должна быть основана на клиренсе креатинина:
-
при клиренсе креатинина ≥ 60 мл/мин нет необходимости корректировать начальную дозу 2,5 мг/день, максимальная суточная доза составляет 10 мг;
-
при клиренсе креатинина 30‑60 мл/мин нет необходимости корректировать начальную дозу 2,5 мг/день, максимальная суточная доза составляет 5 мг;
-
при клиренсе креатинина 10-30 мл/мин начальная доза составляет 1,25 мг/сут, максимальная суточная доза 5 мг;
-
у пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе Полприл слабо диализируется, начальная доза составляет 1,25 мг/сут, а максимальная суточная доза 5 мг; препарат следует принимать через несколько часов после проведения гемодиализа.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени лечение Полприлом следует начинать только под медицинским наблюдением; максимальная суточная доза составляет 2,5 мг.
Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть ниже, а последующую модификацию дозировки следует проводить постепенно вследствие большей вероятности развития нежелательных эффектов особенно у пожилых и ослабленных больных. Рекомендуется назначать низкую начальную дозу 1,25 мг.
Побочные действия
Часто (≥1/100 до <1/10)
-
головная боль, головокружение, усталость
-
непродуктивный, раздражающий кашель, синусит, бронхит, одышка
-
дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота
-
кожная сыпь, в частности макулопапулезная
-
мышечные спазмы, миалгия
-
повышение уровня калия в крови
-
ортостатическая гипотензия, обморок
-
боль в грудной клетке
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
-
ишемия миокарда, включая стенокардию напряжения или инфаркт
миокарда, тахикардия, аритмия, периферические отеки
-
эозинофилия
-
головокружения вестибулярного происхождения, парестезия, агевзия,
дисгевзия
-
нарушение зрения, нечеткость зрения
-
бронхоспазм, обострение бронхиальной астмы, отек слизистой носа
-
панкреатит (случаи смертельного исхода описаны исключительно редко при приеме ингибиторов АПФ), повышение уровня панкреатических ферментов, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхней половине живота, гастрит, запор, сухость во рту
-
нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, повышение диуреза, прогрессирование протеинурии, повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови
-
ангионевротический отек, зуд, гипергидроз
-
артралгия
-
анорексия, снижение аппетита
-
приливы жара, гипертермия
-
повышение уровня печеночных ферментов и/или конъюгированного билирубина
-
преходящая эректильная дисфункция, снижение либидо
-
пониженное настроение, тревожность, нервозность, беспокойство, нарушения сна, сонливость
Редко (≥ 1/10 000 дo <1/1000)
-
лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, эритроцитопения, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения
-
тремор, нарушение равновесия
-
конъюктивит
-
нарушение слуха, шум в ушах
-
глоссит
-
эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис (отслоение пластинки от ногтевого ложа)
-
стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит
-
астения
-
холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярное поражение
-
спутанность сознания
Очень редко (<1/10 000)
-
фоточувствительность
Частота неизвестна
-
нарушение функции костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия
-
церебральная ишемия, включая ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку, расстройство психомоторных навыков, ощущение жжения языка, расстройство обоняния
-
афтозный стоматит
-
токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, обострение псориаза, псориазоформный дерматит, пемфигоид или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция
-
снижение уровня натрия в сыворотке крови
-
синдром Рейно
-
анафилактические или анафилактоидные реакции, повышение уровня антиядерных антител
-
острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит
-
гинекомастия
-
нарушение внимания
Противопоказания
-
гиперчувствительность к рамиприлу, другим вспомогательным компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ
-
ангионевротический отек (врожденный, идиопатический или предшествующий ангионевротический отек вследствие приема ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II) в анамнезе
-
экстракорпоральное лечение, приводящее к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями
-
выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующий почки
-
артериальная гипотензия, нестабильная гемодинамика, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, легочное сердце, желудочковая аритмия
-
гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана,
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
первичный альдостеронизм
-
беременность и период лактации
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Возможны следующие взаимодействия при одновременном применении Полприла (или других ингибиторов АКФ) и нижеперечисленных лекарственных препаратов, что требует осторожности при совместном их назначении:
-
соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие лекарственные средства, повышающие уровень калия в плазме крови (включая блокаторы рецепторов ангиотензина II, триметоприм, такролимус, циклоспорин): возможно развитие гиперкалиемии, в связи с чем в ходе лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови;
-
антигипертензивные препараты (например, диуретики) и другие лекарственные средства, которые могут снижать артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, психотропные, снотворные препараты, анестетики, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): следует учитывать возможность увеличения риска развития артериальной гипотензии;
-
вазопрессорные симпатомиметики и другие препараты, которые могут снижать антигипертензивный эффект рамиприла (например, изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин): следует регулярно контролировать артериальное давление;
-
аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие лекарственные средства, изменяющие количество лейкоцитов в крови: повышают вероятность развития гематологических реакций;
-
соли лития: возможно повышение концентрации лития в сыворотке крови и, как следствие, потенцирование его токсичности, в связи с чем необходим регулярный контроль концентрации лития в сыворотке крови;
-
гипогликемические препараты, включая инсулин: возможно развитие гипогликемической реакции, в связи с чем следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови;
-
антациды: одновременное применение антацидов (например, алюминия или магния гидроксид, симетикон) может снижать всасывание Полприла. Поэтому применять указанные препараты необходимо с интервалом не менее 2 часов до приема Полприла;
-
нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота: возможно снижение гипотензивного эффекта Полприла; кроме того, одновременное применение ингибитора АПФ и НПВП может привести к ухудшению функции почек и повышению уровня калия в сыворотке крови.
Особые указания
Гемодиализ / ЛПНП-липидный-аферез / Терапия для десенсибилизации
При одновременном назначении Полприла и диализа с полиакрил-нитриловой мембраной или ЛПНП (липопротеин низкой плотности)-афереза с помощью сульфата декстрана или десенсибилизации против ядов насекомых (пчел, ос) возможно развитие анафилактического шока.
Рекомендуется использовать другую мембрану для диализа или следует временно заменить Полприл другими антигипертензивными препаратами (не ингибиторами АПФ).
Перед проведением десенсибилизации следует отменить Полприл.
Пациенты со значительной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Пациенты со значительной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы подвержены риску резкого и выраженного снижения артериального давления и ухудшения функции почек вследствие ингибирования АПФ, особенно когда ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик принимается впервые или при первом повышении дозы.
Значительная активация ренин‑ангиотензин‑альдостероновой системы чаще наблюдается у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, гемодинамически значимым затруднением притока и оттока в левом желудочке (например, стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), односторонним стенозом почечной артерии с одной функционирующей почкой, с имеющейся или возможной потерей жидкости или солей (включая пациентов, принимающих диуретики), циррозом печени и/или асцитом, при выполнении операций или во время анестезии препаратами, вызывающими гипотензию.
В вышеуказанных случаях необходимо проводить тщательный мониторинг артериального давления.
В целом, перед началом лечения рекомендуется корректировать дегидратацию, гиповолемию или потерю солей (однако, у пациентов с сердечной недостаточностью такие корректирующие действия должны быть тщательно взвешены с учетом риска перегрузки объемом).
При лечении хронической сердечной недостаточности после инфаркта миокарда, а также пациентов с повышенным риском ишемии сердца или мозга в случае резкого развития гипотензии
Начальная фаза лечения требует специального медицинского наблюдения.
Нестабильная стенокардия
Если эпизод нестабильной стенокардии развивается во время первого месяца лечения Полприлом, при продолжении терапии следует тщательно оценить соотношение факторов пользы и риска.
Нарушение функции печени
При появлении заметной желтушности и выраженном повышении активности ферментов печени прием Полприла следует прекратить и назначить соответствующие лечение.
Мониторинг функции почек
Функцию почек следует оценивать перед началом и во время лечения, а дозировку следует корректировать, особенно в первые недели лечения. У пациентов с нарушением функции почек требуется тщательный мониторинг. Существует риск нарушения функции почек у пациентов с застойной хронической сердечной недостаточностью или после трансплантации почек.
Хирургические операции
Рекомендуется за день до проведения операции прервать лечение ингибиторами АПФ, такими как Полприл.
Ангионевротический отек
У пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, включая Полприл, описано развитие ангионевротического отека. В случае развития ангионевротического отека лечение Полприлом нужно немедленно прекратить и провести неотложную терапию.
У пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, включая рамиприл, описано развитие ангионевротического отека кишечника. У таких пациентов отмечается боль в животе (с наличием или без тошноты и рвоты).
Гиперкалиемия
У пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, включая рамиприл, может развиться гиперкалиемия. К пациентам с риском развития гиперкалиемии относятся лица, страдающие почечной недостаточностью, неконтролируемым сахарным диабетом, дегидратацией, острой сердечной недостаточностью или декомпенсацией хронической сердечной недостаточности, метаболическим ацидозом, старше 70 лет, а также принимающие соли калия, калийсберегающие диуретики и другие средства, повышающие уровень калия в крови.
Нейтропения/агранулоцитоз
Нейтропения/агранулоцитоз, а также тромбоцитопения и анемия наблюдаются в редких случаях. Описаны случаи угнетения костного мозга. Для выявления возможной лейкопении рекомендуется контролировать количество лейкоцитов в крови.
Более частый мониторинг рекомендуется в начальной фазе лечения и у пациентов с нарушением функции почек, с сопутствующими заболеваниями соединительной ткани (например, системной красной волчанкой или склеродермией), а также получающих лечение другими лекарственными препаратами, которые могут изменять картину крови.
Этнические различия
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента чаще вызывают ангионевротический отек у представителей негроидной расы по сравнению с пациентами других рас.
Как и прочие ингибиторы АПФ, рамиприл менее эффективно снижает артериальное давление у представителей негроидной расы по сравнению с пациентами других рас, в связи с более высокой распространенностью низкого содержания ренина в популяции представителей негроидной расы.
Кашель
Во время лечения ингибиторaми ангиотензин-превращающего фермента возможно появление кашля. Как правило, кашель является упорным, непродуктивным и проходит после отмены препарата.
Применение в педиатрии
Полприл не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет вследствие недостаточного количества данных по безопасности и эффективности лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
В связи с возможностью развития побочных действий (головокружение, снижение артериального давления) следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение артериального давления, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка, назначение адсорбентов, контроль и поддержание жизненно важных функций, при снижении артериального давления — введение агонистов альфа 1-адренорецепторов или ангиотензина II (ангиотензинамида). Гемодиализ неэффективен для выведения рамиприлата, активного метаболита рамиприла.
Форма выпуска и упаковка
По 14 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурных упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять препарат после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА»
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты standart@santo.kz
| 033865841477976677_ru.doc | 142.5 кб |
| 529855071477977815_kz.doc | 160 кб |
| 10025_12_13_16_17_p.pdf | 0.54 кб |
| 10025_12_13_16_17_s.pdf | 1.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Международное непатентованное название (МНН)
Рамиприл
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)
Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АПФ.
Показания к применению
Лечение артериальной гипертензии
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений: снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов:
- с проявлениями сердечно-сосудистых заболеваний атеротромботического генеза (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических сосудов в анамнезе);
- с диабетом и наличием хотя бы одного сердечно-сосудистого фактора риска.
Лечение заболеваний почек:
- начальная стадия диабетической нефропатии, диагностируемая по наличию микроальбуминурии;
- развитая диабетическая нефропатия, определяемая по наличию протеинурии у пациентов с по крайней мере одним сердечно-сосудистым фактором риска;
- не диабетическая клубочковая нефропатия, определяемая по наличию протеинурии ≥ 3 г/сут.
- Лечение клинически выраженной сердечной недостаточности.
- Вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда: снижение смертности в острой фазе инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности, при начале лечения > 48 часов после инфаркта миокарда (с третьих суток).
Противопоказания к применению
Препарат показан пациентам при следующих заболеваниях, состояниях или факторах риска:
- Артериальная гипертония;
- Группа риска развития инфаркта миокарда или инсульта головного мозга;
- Снижение риска нарушений со стороны почек вне зависимости от наличия сахарного диабета в анамнезе;
- Лечение нарушений сократительной функции миокарда;
- Сердечно-сосудистая недостаточность;
- Терапия последствий инфаркта миокарда и признаков сердечной недостаточности.
Препарат противопоказан пациентам в следующих случаях:
- Повышенная чувствительность к рамиприлу и другим ингибиторам АПФ, а также к вспомогательным веществам препарата;
- Анамнез тяжелой аллергической реакции;
- Состояния после диализа и других типов фильтрации крови;
- Стеноз почечной артерии и вызванные им заболевания почек;
- Второй и третий триместр беременности или ранняя беременность;
- Низкое и нестабильное артериальное давление;
- Сахарный диабет или нарушение функции почек с сопутствующим приемом гипотензивных препаратов на основе алискирена;
- Детский и подростковый возраст до 18 лет.
Побочные действия
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: ишемия миокарда, включая стенокардию напряжения или инфаркт миокарда; тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение, периферические отеки.
Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: снижение количества лейкоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз), снижение количества эритроцитов, гемоглобина, тромбоцитов.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, вестибулярное головокружение, парестезия, агевзия, дисгевзия, дрожание, нарушения равновесия, церебральная ишемия (включая ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку), расстройства психомоторных навыков, ощущение жжения, расстройства обоняния.
Нарушения со стороны органа зрения: нарушение слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: непродуктивный, раздражающий кашель, синусит или бронхит, удушье, бронхоспазм (включая обострение астмы), отек слизистой носа.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, расстройства пищеварения, дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит, повышение уровня панкреатических ферментов, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхней половине живота (включая гастрит), запор, сухость во рту, глоссит, афтозный стоматит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), повышение диуреза, ухудшение протеинурии, повышение уровня мочевины и креатинина в крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь (включая макулопапулезную), ангионевротический отек (очень редко обструкция дыхательных путей вследствие ангионевротического отека может привести к смертельному исходу), зуд, гипергидроз, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис (отслоение ногтевой пластины), фоточувствительность, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, пузырчатка, обострение псориаза, псориазоформный дерматит, пемфигоид или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы, миалгия, артралгия.
Нарушения со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ).
Нарушения обмена веществ и питания: повышение уровня калия в крови, анорексия, снижение аппетита, снижение уровня натрия в сыворотке крови.
Сосудистые нарушения: ортостатическая гипотония, обморок, приливы жара, стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит, феномен Рейно.
Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в грудной клетке, усталость, лихорадка, астения.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические или анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны печени и желчных путей: повышение уровня печеночных ферментов и/или конъюгированного билирубина, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярное поражение, острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (смертельный исход возможен в редких случаях).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: преходящая эректильная дисфункция, снижение либидо.
Психические расстройства: сниженное настроение, тревожность, нервозность, беспокойство, нарушения сна (включая сонливость), спутанность сознания, нарушение внимания.
Способ применения
Внутрь.
Рекомендуется принимать Полприл каждый день в одно и то же время.
Полприл можно принимать перед, во время и после еды, так как прием пищи не влияет на биодоступность препарата.
Капсулы Полприла следует запивать жидкостью. Не следует их измельчать или разжевывать.
Данная лекарственная форма не обеспечивает дозировку 1,25 мг. При необходимости назначения рамиприла в дозе 1,25 мг необходимо воспользоваться лекарственным средством другого производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Отзывов на данный препарат пока нет.
Лекарственная форма
Капсулы 2,5 мг, 5 мг и 10 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — рамиприл 2,5 мг, 5 мг, 10 мг,
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный,
состав корпуса капсул: желатин, вода очищенная, железа (II, III) оксид черный (E 172), титана диоксид (E 171),
состав крышечки капсул: желатин, вода очищенная, индигокармин FD&C Blue (E 132), титана диоксид (E 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (II, III) оксид черный (E 172) (для дозировки 10 мг).
Описание
Капсулы с дозировкой 2,5 мг: твердая желатиновая капсула № 4 со светло-серым корпусом с надписью «2,5» и светло-зеленой крышечкой с надписью «R». Содержимое капсулы — порошок белого или почти белого цвета.
Капсулы с дозировкой 5 мг: твердая желатиновая капсула № 4 со светло-серым корпусом с надписью «5» и зеленой крышечкой с надписью «R». Содержимое капсулы — порошок белого или почти белого цвета.
Капсулы с дозировкой 10 мг: твердая желатиновая капсула № 4 со светло-серым корпусом с надписью «10» и темно-зеленой крышечкой с надписью «R». Содержимое капсулы — порошок белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин- конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. Рамиприл
Код АТХ C09AA05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После введения рамиприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация рамиприла в плазме наступает в течение часа. Степень абсорбции составляет приблизительно 56% и не зависит от приема пищи. После приема внутрь дозы 2,5 мг и 5 мг рамиприла, биологическая доступность активного метаболита рамиприлата составляет около 45%.
Пиковые концентрации в плазме рамиприлата, единственного активного метаболита рамиприла, достигаются через 2-4 часа после приема препарата. Равновесные плазменные концентрации рамиприлата после однократного введения обычных доз рамиприла достигаются приблизительно к 4-му дню лечения.
Распределение
Рамиприл связывается с белками плазмы приблизительно на 73%, а рамиприлат приблизительно на 56%.
Биотрансформация
Рамиприл почти полностью биотрансформируется в рамиприлат и в эфир дикетопиперазина, дикетопиперазиновую кислоту и глюкурониды рамиприла и рамиприлата.
Выведение
Выведение метаболитов происходит в основном почками.
Плазменные концентрации рамиприлата снижаются полифазно. Вследствие мощного насыщаемого связывания с АПФ и медленной диссоциации из комплекса с ферментом, рамиприлат демонстрирует длительную терминальную фазу полувыведения при очень низких концентрациях в плазме.
После введения нескольких ежедневных (1 раз в день) доз рамиприла эффективный период полувыведения концентраций рамиприлата составляет 13-17 часов для дозы 5 мг и 10 мг, и более для доз 1,25-2,5 мг. Это различие связано с насыщаемой способностью фермента связывать рамиприлат.
После однократного приема 10 мг рамиприл не обнаруживается в грудном молоке. Тем не менее, нет данных о влиянии препарата на ребенка при многократном приеме.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек почечная экскреция рамиприлата снижается, почечный клиренс рамиприлата пропорционально связан с клиренсом креатинина. Это приводит к повышению плазменных концентраций рамиприлата, которые снижаются медленнее, чем у пациентов с нормальной функцией почек.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм рамиприла в рамиприлат замедлялся вследствие снижения активности печеночных эстераз. Концентрации рамиприла в плазме у этих пациентов повышены. Однако пиковые концентрации рамиприлата не отличаются от таковых, наблюдаемых у пациентов с нормальной функцией печени.
Фармакодинамика
Полприл после всасывания из желудочно-кишечного тракта гидролизируется в печени до активного метаболита рамиприлата, являющегося эффективным ингибитором ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) с пролонгированным действием. Подавление ангиотензин-конвертирующего фермента ведет к снижению образования ангиотензина ІІ, обладающего сосудосуживающим эффектом, в тканях и плазме крови, что в свою очередь приводит к снижению секреции альдостерона и, следовательно, повышению концентрации калия в сыворотке крови. Отсутствие отрицательной обратной связи между ангиотензином ІІ и секрецией ренина приводит к усилению активности плазменного ренина, результатом чего является расширение кровеносных сосудов и снижение сосудистого сопротивления.
Полприл вызывает выраженное снижение периферического сопротивления артерий. У большинства пациентов начало антигипертензивного эффекта однократной дозы проявляется через 1-2 часа после приема внутрь. Максимальное действие наступает через 3-6 часов и продолжается в течение 24 часов. Максимум антигипертензивного эффекта обычно проявляется через 3-4 недели. Для поддержания антигипертензивного эффекта лечение Полприлом необходимо проводить длительно.
При применении рекомендованной суточной дозировки даже при длительном лечении резистентность не развивается. Резкая отмена Полприла не вызывает быстрого и выраженного повышения артериального давления (синдром «отмены»).
При приеме в течение не менее 6 месяцев у пациентов с врожденными и приобретенными пороками сердца Полприл оказывает положительное влияние на сердечную гемодинамику (снижает давление наполнения левого и правого желудочков, снижает общее периферическое сопротивление сосудов, повышает сердечный выброс и улучшает сердечный индекс).
Показания к применению
— артериальная гипертензия
— хроническая сердечная недостаточность I-III ФК (NYHA), в том числе после острого инфаркта миокарда (от 2 до 9 дней)
— снижение риска инфаркта миокарда, инсульта или смертности у
больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как, ишемическая болезнь сердца, облитерирующие заболевания периферических артерий, наличие в анамнезе инсульта), а также с сахарным диабетом с наличием, по крайней мере, одного сердечно-сосудистого фактора риска
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Рекомендуется принимать Полприл ежедневно в одно и то же время, независимо от приема пищи. Капсулы Полприла следует запивать жидкостью. Не следует их измельчать или разжевывать.
Артериальная гипертензия
Дозу следует подбирать индивидуально с учетом состояния пациента и под контролем артериального давления.
Полприл можно использовать в виде монотерапии или в комбинации с антигипертензивными препаратами других классов.
Лечение Полприлом следует начинать постепенно с рекомендуемой начальной дозы 2,5 мг в день.
У пациентов с выраженной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы может развиться значительное снижение артериального давления после приема начальной дозы. Таким пациентам рекомендуют начальную дозу 1,25 мг, а терапию препаратом следует начинать под контролем врача.
Для постепенного достижения целевого артериального давления дозу можно увеличить вдвое с интервалом в 2 или 4 недели до достижения максимальной разрешенной дозы Полприла 10 мг в день. Обычно доза принимается 1 раз в день.
Хроническая сердечная недостаточность I-III ФК (NYHA), в том числе после острого инфаркта миокарда (от 2 до 9 дней)
У пациентов, стабилизированных на диуретической терапии, рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг в сутки.
Полприл следует подбирать путем увеличения дозы вдвое каждые одну или две недели вплоть до максимальной суточной дозы 10 мг. Рекомендуется введение препарата в два приема.
Через 48 часов после развития инфаркта миокарда у клинически и гемодинамически стабильных пациентов стартовая доза составляет 2,5 мг два раза в день в течение трех дней. Если начальная доза 2,5 мг плохо переносится, перед повышением дозы до 2,5 мг и 5 мг два раза в день следует принимать дозу 1,25 мг два раза в день в течение двух дней. Если дозу нельзя повысить до 2,5 мг два раза в день, лечение следует прекратить.
Суточная доза в последующем повышается путем увеличения дозы вдвое с интервалами от одного до трех дней вплоть до целевой поддерживающей дозы 5 мг два раза в день.
При возможности поддерживающую дозу делят на 2 приема в день.
Если дозу нельзя повысить до 2,5 мг два раза в день, лечение следует прекратить.
Достаточного опыта лечения пациентов с выраженной хронической сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA) непосредственно после развития инфаркта миокарда нет. При принятии решения о назначении Полприла этим пациентам рекомендуется начинать терапию с 1,25 мг один раз в день с осторожностью при любом повышении дозы.
Пациенты, получающие терапию диуретиками
После начала лечения Полприлом может развиться гипотензия, вероятность которой выше у пациентов, получающих сопутствующее лечение диуретиками. Таким пациентам рекомендуют принимать препарат с осторожностью в связи с возможным снижением объема циркулирующей крови и/или гипонатриемией.
По возможности диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения Полприлом.
У пациентов с артериальной гипертензией, которым невозможно отменить диуретики, лечение Полприлом следует начинать в дозе 1,25 мг. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Последующие дозы Полприла следует корректировать в соответствии с целевым уровнем артериального давления.
Снижение риска инфаркта миокарда, инсульта или смертности у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, облитерирующие заболевания периферических артерий, наличие в анамнезе инсульта), а также с сахарным диабетом с наличием, по крайней мере, одного сердечно-сосудистого фактора риска
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки.
В зависимости от индивидуальной переносимости препарата дозу следует повышать постепенно.
Рекомендуется увеличить дозу до 5 мг один раз в сутки спустя 1-2 недели лечения, еще через 2-3 недели увеличить до 10 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Суточная доза у пациентов с нарушением функции почек должна быть основана на клиренсе креатинина:
— при клиренсе креатинина ≥ 60 мл/мин нет необходимости корректировать начальную дозу 2,5 мг/день, максимальная суточная доза составляет 10 мг;
— при клиренсе креатинина 30‑60 мл/мин нет необходимости корректировать начальную дозу 2,5 мг/день, максимальная суточная доза составляет 5 мг;
— при клиренсе креатинина 10-30 мл/мин начальная доза составляет 1,25 мг/сут, максимальная суточная доза 5 мг;
— у пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе Полприл слабо диализируется, начальная доза составляет 1,25 мг/сут, а максимальная суточная доза 5 мг; препарат следует принимать через несколько часов после проведения гемодиализа.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени лечение Полприлом следует начинать только под медицинским наблюдением; максимальная суточная доза составляет 2,5 мг.
Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть ниже, а последующую модификацию дозировки следует проводить постепенно вследствие большей вероятности развития нежелательных эффектов особенно у пожилых и ослабленных больных. Рекомендуется назначать низкую начальную дозу 1,25 мг.
Побочные действия
Часто (≥1/100 до <1/10)
— головная боль, головокружение, усталость
— непродуктивный, раздражающий кашель, синусит, бронхит, одышка
— дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота
— кожная сыпь, в частности макулопапулезная
— мышечные спазмы, миалгия
— повышение уровня калия в крови
— ортостатическая гипотензия, обморок
— боль в грудной клетке
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
— ишемия миокарда, включая стенокардию напряжения или инфаркт
миокарда, тахикардия, аритмия, периферические отеки
— эозинофилия
— головокружения вестибулярного происхождения, парестезия, агевзия,
дисгевзия
— нарушение зрения, нечеткость зрения
— бронхоспазм, обострение бронхиальной астмы, отек слизистой носа
— панкреатит (случаи смертельного исхода описаны исключительно редко при приеме ингибиторов АПФ), повышение уровня панкреатических ферментов, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхней половине живота, гастрит, запор, сухость во рту
— нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, повышение диуреза, прогрессирование протеинурии, повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови
— ангионевротический отек, зуд, гипергидроз
— артралгия
— анорексия, снижение аппетита
— приливы жара, гипертермия
— повышение уровня печеночных ферментов и/или конъюгированного билирубина
— преходящая эректильная дисфункция, снижение либидо
— пониженное настроение, тревожность, нервозность, беспокойство, нарушения сна, сонливость
Редко (≥ 1/10 000 дo <1/1000)
— лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, эритроцитопения, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения
— тремор, нарушение равновесия
— конъюктивит
— нарушение слуха, шум в ушах
— глоссит
— эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис (отслоение пластинки от ногтевого ложа)
— стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит
— астения
— холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярное поражение
— спутанность сознания
Очень редко (<1/10 000)
— фоточувствительность
Частота неизвестна
— нарушение функции костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия
— церебральная ишемия, включая ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку, расстройство психомоторных навыков, ощущение жжения языка, расстройство обоняния
— афтозный стоматит
— токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, обострение псориаза, псориазоформный дерматит, пемфигоид или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция
— снижение уровня натрия в сыворотке крови
— синдром Рейно
— анафилактические или анафилактоидные реакции, повышение уровня антиядерных антител
— острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит
— гинекомастия
— нарушение внимания
Противопоказания
— гиперчувствительность к рамиприлу, другим вспомогательным компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ
— ангионевротический отек (врожденный, идиопатический или предшествующий ангионевротический отек вследствие приема ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II) в анамнезе
— экстракорпоральное лечение, приводящее к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями
— выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующий почки
— артериальная гипотензия, нестабильная гемодинамика, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, легочное сердце, желудочковая аритмия
— гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана,
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
— первичный альдостеронизм
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Возможны следующие взаимодействия при одновременном применении Полприла (или других ингибиторов АКФ) и нижеперечисленных лекарственных препаратов, что требует осторожности при совместном их назначении:
— соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие лекарственные средства, повышающие уровень калия в плазме крови (включая блокаторы рецепторов ангиотензина II, триметоприм, такролимус, циклоспорин): возможно развитие гиперкалиемии, в связи с чем в ходе лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови;
— антигипертензивные препараты (например, диуретики) и другие лекарственные средства, которые могут снижать артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, психотропные, снотворные препараты, анестетики, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): следует учитывать возможность увеличения риска развития артериальной гипотензии;
— вазопрессорные симпатомиметики и другие препараты, которые могут снижать антигипертензивный эффект рамиприла (например, изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин): следует регулярно контролировать артериальное давление;
— аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие лекарственные средства, изменяющие количество лейкоцитов в крови: повышают вероятность развития гематологических реакций;
— соли лития: возможно повышение концентрации лития в сыворотке крови и, как следствие, потенцирование его токсичности, в связи с чем необходим регулярный контроль концентрации лития в сыворотке крови;
— гипогликемические препараты, включая инсулин: возможно развитие гипогликемической реакции, в связи с чем следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови;
— антациды: одновременное применение антацидов (например, алюминия или магния гидроксид, симетикон) может снижать всасывание Полприла. Поэтому применять указанные препараты необходимо с интервалом не менее 2 часов до приема Полприла;
— нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота: возможно снижение гипотензивного эффекта Полприла; кроме того, одновременное применение ингибитора АПФ и НПВП может привести к ухудшению функции почек и повышению уровня калия в сыворотке крови.
Особые указания
Гемодиализ / ЛПНП-липидный-аферез / Терапия для десенсибилизации
При одновременном назначении Полприла и диализа с полиакрил-нитриловой мембраной или ЛПНП (липопротеин низкой плотности)-афереза с помощью сульфата декстрана или десенсибилизации против ядов насекомых (пчел, ос) возможно развитие анафилактического шока.
Рекомендуется использовать другую мембрану для диализа или следует временно заменить Полприл другими антигипертензивными препаратами (не ингибиторами АПФ).
Перед проведением десенсибилизации следует отменить Полприл.
Пациенты со значительной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Пациенты со значительной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы подвержены риску резкого и выраженного снижения артериального давления и ухудшения функции почек вследствие ингибирования АПФ, особенно когда ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик принимается впервые или при первом повышении дозы.
Значительная активация ренин‑ангиотензин‑альдостероновой системы чаще наблюдается у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, гемодинамически значимым затруднением притока и оттока в левом желудочке (например, стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), односторонним стенозом почечной артерии с одной функционирующей почкой, с имеющейся или возможной потерей жидкости или солей (включая пациентов, принимающих диуретики), циррозом печени и/или асцитом, при выполнении операций или во время анестезии препаратами, вызывающими гипотензию.
В вышеуказанных случаях необходимо проводить тщательный мониторинг артериального давления.
В целом, перед началом лечения рекомендуется корректировать дегидратацию, гиповолемию или потерю солей (однако, у пациентов с сердечной недостаточностью такие корректирующие действия должны быть тщательно взвешены с учетом риска перегрузки объемом).
При лечении хронической сердечной недостаточности после инфаркта миокарда, а также пациентов с повышенным риском ишемии сердца или мозга в случае резкого развития гипотензии
Начальная фаза лечения требует специального медицинского наблюдения.
Нестабильная стенокардия
Если эпизод нестабильной стенокардии развивается во время первого месяца лечения Полприлом, при продолжении терапии следует тщательно оценить соотношение факторов пользы и риска.
Нарушение функции печени
При появлении заметной желтушности и выраженном повышении активности ферментов печени прием Полприла следует прекратить и назначить соответствующие лечение.
Мониторинг функции почек
Функцию почек следует оценивать перед началом и во время лечения, а дозировку следует корректировать, особенно в первые недели лечения. У пациентов с нарушением функции почек требуется тщательный мониторинг. Существует риск нарушения функции почек у пациентов с застойной хронической сердечной недостаточностью или после трансплантации почек.
Хирургические операции
Рекомендуется за день до проведения операции прервать лечение ингибиторами АПФ, такими как Полприл.
Ангионевротический отек
У пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, включая Полприл, описано развитие ангионевротического отека. В случае развития ангионевротического отека лечение Полприлом нужно немедленно прекратить и провести неотложную терапию.
У пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, включая рамиприл, описано развитие ангионевротического отека кишечника. У таких пациентов отмечается боль в животе (с наличием или без тошноты и рвоты).
Гиперкалиемия
У пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, включая рамиприл, может развиться гиперкалиемия. К пациентам с риском развития гиперкалиемии относятся лица, страдающие почечной недостаточностью, неконтролируемым сахарным диабетом, дегидратацией, острой сердечной недостаточностью или декомпенсацией хронической сердечной недостаточности, метаболическим ацидозом, старше 70 лет, а также принимающие соли калия, калийсберегающие диуретики и другие средства, повышающие уровень калия в крови.
Нейтропения/агранулоцитоз
Нейтропения/агранулоцитоз, а также тромбоцитопения и анемия наблюдаются в редких случаях. Описаны случаи угнетения костного мозга. Для выявления возможной лейкопении рекомендуется контролировать количество лейкоцитов в крови.
Более частый мониторинг рекомендуется в начальной фазе лечения и у пациентов с нарушением функции почек, с сопутствующими заболеваниями соединительной ткани (например, системной красной волчанкой или склеродермией), а также получающих лечение другими лекарственными препаратами, которые могут изменять картину крови.
Этнические различия
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента чаще вызывают ангионевротический отек у представителей негроидной расы по сравнению с пациентами других рас.
Как и прочие ингибиторы АПФ, рамиприл менее эффективно снижает артериальное давление у представителей негроидной расы по сравнению с пациентами других рас, в связи с более высокой распространенностью низкого содержания ренина в популяции представителей негроидной расы.
Кашель
Во время лечения ингибиторaми ангиотензин-превращающего фермента возможно появление кашля. Как правило, кашель является упорным, непродуктивным и проходит после отмены препарата.
Применение в педиатрии
Полприл не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет вследствие недостаточного количества данных по безопасности и эффективности лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
В связи с возможностью развития побочных действий (головокружение, снижение артериального давления) следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение артериального давления, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка, назначение адсорбентов, контроль и поддержание жизненно важных функций, при снижении артериального давления — введение агонистов альфа 1-адренорецепторов или ангиотензина II (ангиотензинамида). Гемодиализ неэффективен для выведения рамиприлата, активного метаболита рамиприла.
Форма выпуска и упаковка
По 14 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурных упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять препарат после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА»
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша