Passear ушные капли инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Пазер — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014464/01-2002

Торговое наименование препарата

Пазер

Международное непатентованное наименование

Аминосалициловая кислота

Лекарственная форма

гранулы замедленного высвобождения для приема внутрь

Состав

Активное вещество:

Аминосалициловая кислота — 4 г

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 1,28 г

Гидроксипропилметилцеллюлоза 2906 — 0,05 г

Эудрагит L-30D — 0,70 г

Дибутил себакат — 0,07 г

Тальк — 0,35 г

Гидроксипропилметилцеллюлоза (Е5) — 0,03 г

Кремния двуокись коллоидная — 0,005 г.

Описание

Белые с желто-коричневым оттенком гранулы, имеющие средний диаметр 1,5 мм и по массе содержащие в среднем 60% аминосалициловой кислоты.

Фармакотерапевтическая группа

противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AA01

Фармакодинамика:

Аминосалициловая кислота обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacteriumtuberculosis. Она уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду, механизм действия связан с угнетением синтеза фолиевой кислоты и с подавлением образования микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа М. tuberculosis.

Аминосалициловая кислота действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно. Аминосалициловая кислота активна только в отношении M.tuberculosis. Не действует на другие нетуберкулёзные микобактерии.

Особенности клинической фармакологии аминосалициловой кислоты — это быстрое образование в кислой среде токсичного неактивного метаболита и короткий период полураспада в сыворотке крови, составляющий для несвязанного лекарства один час. Поскольку гранулы препарата ПАЗЕР защищены кишечнорастворимой оболочкой, их всасывание не начинается до тех пор, пока они не достигнут тонкого кишечника.

Фармакокинетика:

Хорошо всасывается при приеме внутрь. При приеме здоровыми добровольцами 4 граммов препарата с пищей, время достижения терапевтической концентрации 6 часов (изменялась в диапазоне от 1,5 до 24 часов); средняя максимальная концентрация составляет 20 мкг/мл, изменяясь в диапазоне от 9 до 35 мкг/мл; концентрация 2 мкг/мл сохраняется в среднем 7,9 (от 5 до 9 часов); концентрация 1 мкг/мл сохраняется в среднем 8,8 часа (от 6 до 11,5 часов). Метаболизируется в печени и частично в желудке. 80% аминосалициловой кислоты экскретируется с мочой, причём более 50% выводится в ацетилированной форме. Процесс ацетилирования не обусловлен генетически, как в случае с изониазидом. Аминосалициловая кислота выводится посредством клубочковой фильтрации.

В спинномозговую жидкость препарат проникает только при воспалении мозговых оболочек.

Около 50 — 60% аминосалициловой кислоты связывается с белками.

Показания:

Аминосалициловая кислота показана для лечения различных форм и локализаций туберкулеза в комплексе с другими противотуберкулезными препаратами. Чаще всего её назначают пациентам, с множественной лекарственной устойчивостью к другим противотуберкулезным препарата.

Противопоказания:

-Индивидуальная непереносимость препарата;

-Тяжелые заболевания почек и печени;

-Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

-Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

-Эпилепсия;

-Энтероколит в фазе обострения;

-Микседема в фазе обострения.

Беременность и лактация:

Возможно применение препарата ПАЗЕР при беременности в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата ПАЗЕР в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Назначают ПАЗЕР внутрь в виде гранул — взрослым по 9-12г в сутки (3-4г Зраза в день).

Детям назначают 0,2г/кг массы тела в сутки в 3-4 приема (суточная доза не более Юг).

Гранулы следует принимать после еды, запивая кислыми растворами (соки: апельсиновый, томатный, яблочный.)

Гранулы не жевать!

Побочные эффекты:

Наиболее частым побочным эффектом со стороны желудочно-кишечного тракта является тошнота, рвота, ухудшение или потеря аппетита, боли в животе, понос или запор.

Аллергические реакции: лихорадка, дерматиты типа крапивницы или пурпуры, энантемы, астматические явления, бели в суставах, эозинофилия, редко агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, медикаментозный гепатит. Кристаллурия может быть предотвращена поддержанием нейтрального или щелочного значения pH мочи. При длительном приёме в высших дозах — гипотиреоз, зоб.

Взаимодействие:

ПАЗЕР повышает концентрации изониазида в крови.

ПАЗЕР нарушает всасывание рифампицин эритромицина и линкомицина.

ПАЗЕР нарушает усвоение витамина В₁₂, вследствие чего возможно развитие анемии.

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата ПАЗЕР.

Особые указания:

При первом признаке, указывающем на аллергическую реакцию, прием всех лекарств должен быть немедленно прекращен и проведена десенсибилизирующая терапия.

В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и проверять функциональное состояние печени.

Предупреждения

Мягкие оболочки гранул могут быть видны в стуле.

Форма выпуска/дозировка:

Гранулы замедленного высвобождения для приема внутрь.

Упаковка:

По 6,48 г препарата в пакетик из фольги алюминиевой; пакетик герметично запаивают. По 30 пакетиков с 1 инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 15 °С (можно хранить в холодильнике или морозильной камере) в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Джейкобус Фармасьютикл Кампани Инк, I.R.L. Building Schalks Crossing Road, Plainsboro, New Jersey 08536, USA, США

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Джейкобус Фармасьютикл Кампани Инк

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Bu ilac� kullanmaya ba�lamadan �nce bu KULLANMA TAL�MATINI dikkatlice okuyunuz, ��nk� sizin i�in �nemli bilgiler i�ermektedir.

�

Bu kullanma talimat�n� saklay�n�z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiya� duyabilirsiniz.

� E�er ilave sorular�n�z olursa, l�tfen doktorunuza veya eczac�n�za dan���n�z.

� Bu ila� ki�isel olarak sizin i�in re�ete edilmi�tir, ba�kalar�na vermeyiniz.

� Bu ilac�n kullan�m� s�ras�nda, doktora veya hastaneye gitti�inizde bu ilac�kulland���n�z� doktorunuza s�yleyiniz.

� Bu talimatta yaz�lanlara aynen uyunuz. �la� hakk�nda size �nerilen dozun d���nday�ksek veya d���k doz kullanmay�n�z.Bu Kullanma Talimat�nda:

1. PASSEAR nedir ve ne i�in kullan�hr?

2. PASSEAR’i kullanmadan �nce dikkat edilmesi gerekenler

3. PASSEAR nas�l kullan�l�r?

4. Olas� yan etkiler nelerdir?

5. PASSEAR’in saklanmas�Ba�l�klar� yer almaktad�r.1. PASSEAR nedir ve ne i�in kullan�l�r?

PASSEAR renksiz ya da hafif kahverengi-sar� ��zeltidir.

PASSEAR’in her 1 ml’sinde 45,52 mg fenazon ve 11,38 mg lidokain hidroklor�r bulunmaktad�r.

PASSEAR, 1 LDPE �i�e i�eren ambalajlarda takdim edilmektedir.

PASSEAR’in i�eri�indeki fenazon, a�r� kesici ve iltihap giderici �zelliklere sahip olan pirazol olarak adland�r�lan bir ilac�n t�revidir. PASSEAR’in i�eri�indeki lidokain hidroklor�r, amidgrubu olarak adland�r�lan bir ila� grubunda yer al�r ve b�lgesel anestezide kullan�l�r.

PASSEAR, kulak zar� b�t�nl��� bozulmam�� olan hastalarda orta kulak iltihab�n�n neden oldu�u baz� a�r�l� durumlar�n semptomatik tedavisinde kullan�l�r.

Kulak zar� hasar� ile ilgili bir ��pheniz var ise doktorunuza veya eczac�n�za dan���n�z.

2. PASSEAR’i kullanmadan �nce dikkat edilmesi gerekenler

PASSEAR size sadece bir doktor taraf�ndan yaz�labilir.

Doktorunuzun t�m talimatlar�na — bu kullanma talimat�ndaki genel bilgilerden farkl� olsalar bile — dikkatle uyunuz.

PASSEAR’i a�a��daki durumlarda KULLANMAYINIZ

E�er;

� Fenazona, lidokain hidroklor�re veya yard�mc� maddelerden herhangi birine kar��alerjiniz varsa,

� Enfeksiyon ya da travmaya ba�l� olarak kulak zar�n�zda delinme varsa,

� Kulak zar�n�n delindi�i, kulak zar�n�n inceldi�i ve yap��t��� haller varsa.

PASSEAR’i a�a��daki durumlarda D�KKATL� KULLANINIZ

PASSEAR tedavisine ba�lamadan �nce kulak zar�nda herhangi bir zedelenme olmad���ndan emin olunmal�d�r. E�er kulak zar�n�zda bir zedelenme varsa PASSEAR i� kula�a kadar ula��r,orta kulak yap�lar�yla temasa ge�er ve istenmeyen sonu�lar meydana gelebilir.

Kulak a�r�s� d���nda kulak zar�n�n delinmesinin di�er yayg�n semptomlar� �unlard�r: vertigo (d�nme hissi); genellikle ��nlama, u�ultu veya klik sesiyle birlikte i�itme de�i�ikli�i veya kayb�;kulaktan s�v� veya kan akmas�. Bu ilac� re�ete etmeden �nce doktorun kulak zar�n�z�n (kulakzar�) sa�lam olup olmad���n� kontrol etmesi �nerilir.

PASSEAR aktif bile�en olarak a�r� kesici olarak kullan�lan lidokain (lokal anestezik) i�erir. Lokal anesteziklerin topikal kullan�mm�n ard�ndan methemoglobinemi (doku hipoksisine yola�an kandaki y�ksek methemoglobin seviyeleri ile karakterize edilen bir kan bozuklu�u)bildirilmi�tir. PASSEAR dehidrojenaz (G6PD) eksikli�i olan 3 ayl�ktan k���k bebekler vehemoglobinopatisi veya Glukoz-6-fosfat� olan hastalar dahil olmak �zere methemoglobinemiyeduyarl� hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r.

PASSEAR, doping testleri s�ras�nda yanl�� pozitif sonu� ��kmas�na yol a�abilece�inden, sporcular PASSEAR kullan�rken dikkatli olmal�d�rlar.

Tedaviniz s�ras�nda kulak ak�nt�s� olursa bu �r�n� kullanmay� b�rak�n ve doktorunuza s�yleyin.

PASSEAR ile tedavi s�reniz 7 g�n ile s�n�rland�r�lmal�d�r. E�er iyile�me g�zlenmezse, tedavinizin yeniden de�erlendirilmesi i�in doktorunuz ile g�r���n�z.

Bu uyar�lar, ge�mi�teki herhangi bir d�nemde dahi olsa sizin i�in ge�erliyse l�tfen doktorunuza dan���n�z.

PASSEAR’in yiyecek ve i�ecek ile kullan�lmas�

PASSEAR’in uygulama yolunun farkl� olmas� nedeniyle, PASSEAR’in yiyecek ve i�ecekler ile etkile�mesi beklenmemektedir.

Hamilelik

hac� kullanmadan �nce doktorunuza veya eczac�n�za dan���n�z.

Hamileyseniz PASSEAR kullanmadan �nce doktorunuza dan���n�z.

E�er hamile kalmay� planl�yorsan�z, bunu doktorunuza s�yleyiniz.

Tedavi s�ras�nda hamile oldu�unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac�n�za dan���n�z.Emzirme

hac� kullanmadan �nce doktorunuza veya eczac�n�za dan���n�z.

Bebe�inizi emziriyorsan�z PASSEAR kullanmadan �nce doktorunuza dan���n�z.

Ara� ve makine kullan�m�

PASSEAR’in ara� ve makine kullan�m� �zerine etkisi bulunmamaktad�r.

PASSEAR’in i�eri�inde bulunan baz� yard�mc� maddeler hakk�nda �nemli bilgiler

PASSEAR’in i�eri�inde bulunan yard�mc� maddelere kar�� a��r� bir duyarl�l���n�z yoksa, bu maddelere ba�l� �ok ciddi bir etki beklenmez.

Di�er ila�lar ile birlikte kullan�m�

PASSEAR’in di�er ila�lar ile bilinen bir ila� etkile�imi bulunmamaktad�r.

E�er re�eteli ya da re�etesiz herhangi bir ilac� �u anda kullan�yorsan�z veya son zamanlarda kulland�n�z ise l�tfen doktorunuza veya eczac�n�za bunlar hakk�nda bilgi veriniz.3. PASSEAR nas�l kullan�l�r?

Uygun kullan�m ve doz/uygulama s�kl��� i�in talimatlar:

Doktorunuzun talimatlar�na dikkatle uyunuz. �nerilen dozu a�may�n�z.

Doktorunuz size tam olarak ka� damla PASSEAR kullanman�z gerekti�ini s�yleyecektir.

PASSEAR, g�nde 2-3 defa olmak �zere a�r�yan kula��n kulak yoluna 4 damla olarak uygulan�r.

Tedavi s�resi 7 g�n ile s�n�rland�r�lmal�d�r. Tedavi s�resinin ard�ndan herhangi bir iyile�me g�zlenmezse, tedavinizi yeniden de�erlendirmesi i�in doktorunuza dan���n�z.

PASSEAR kulak damlas�, yaln�zca kulakta lokal kullan�m i�in tasarlanm�� bir t�bbi �r�nd�r. G�ze ve buruna uygulanmamal� ve yutulmamal�d�r.

Uygulama yolu ve metodu:

Kula�a damlat�larak uygulan�r.

So�uk ��zeltinin kula�� rahats�z eder �ekilde temas etmesini engellemek i�in uygulama �ncesi �i�eyi ellerinizin aras�nda �s�t�n�z.

De�i�ik ya� gruplar�:

�ocuklarda kullan�m�:

�ocuklarda PASSEAR kullan�m� ile ilgili �zel bir kullan�m uyar�s� bulunmamaktad�r.

Ya�l�larda kullan�m�:

Ya�l�larda PASSEAR kullan�m� ile ilgili �zel bir kullan�m uyar�s� bulunmamaktad�r.

�zel kullan�m durumlar�:

B�brek yetmezli�i:

B�brek yetmezli�i olan hastalarda PASSEAR kullan�m� ile ilgili bilgi bulunmamaktad�r.

Karaci�er yetmezli�i:

Karaci�er yetmezli�i olan hastalarda PASSEAR kullan�m� ile ilgili bilgi bulunmamaktad�r.

E�er PASSEAR’in etkisinin �ok g��l� veya zay�f oldu�una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczac�n�z ile konu�unuz.Kullanman�z gerekenden daha fazla PASSEAR kulland�ysan�z

Kullanman�z gerekenden �ok daha fazla PASSEAR kullanmad���n�z s�rece herhangi bir istenmeyen etki beklenmemektedir.

PASSEAR’ten kullanman�z gerekenden fazlas�n� kullanm��san�z bir doktor veya eczac� ile konu�unuz.PASSEAR’i kullanmay� unutursan�z

Unutulan dozlar� dengelemek i�in �ift doz almay�n�z.PASSEAR ile tedavi sonland�r�ld���nda olu�abilecek etkiler

Doktorunuzun �nerisini almadan PASSEAR dozunu de�i�tirmeyiniz ya da ilac� b�rakmay�n�z.

4. Olas� yan etkiler nelerdir?

T�m ila�larda oldu�u gibi, PASSEAR ile tedavi s�ras�nda baz� yan etkiler ya�ayabilirsiniz; di�er yandan bu yan etkiler herkeste g�r�lmeyebilir.

A�a��dakilerden biri olursa PASSEAR’i kullanmay� durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak�n hastanenin acil b�l�m�ne ba�vurunuz:

� Ciddi alerjik reaksiyon — ani ka��nt�, d�k�nt� (kurde�en), eller, ayaklar, bilekler, y�z, dudaklar, a��z veya bo�az�n �i�mesi (yutkunmay� veya nefes almay� zorla�t�rabilen) vebay�lacak gibi hissetmek.

Bunlar �ok ciddi yan etkilerdir. E�er bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, acil t�bbi m�dahaleye veya hastaneye yat�r�lman�za gerek olabilir.

Yan etkiler a�a��daki kategorilerde g�sterildi�i �ekilde s�ralanm��t�r:

:10 hastan�n en az 1’inde g�r�lebilir.

:10 hastan�n birinden az, fakat 100 hastan�n birinden fazla g�r�lebilir.

:100 hastan�n birinden az, fakat 1.000 hastan�n birinden fazla g�r�lebilir. :1.000 hastan�n birinden az g�r�lebilir., 10.000 hastan�n birinden fazlag�r�lebilir.

:10.000 hastan�n birinden az g�r�lebilir.

S�kl��� bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada g�r�lebilir.

Seyrek yan etkiler:

Lokal alerjik reaksiyonlar (ka��nt�, mak�lopap�ler d�k�nt�), kulak kanal�nda hiperemi.

E�er bu kullanma talimat�nda bahsi ge�meyen herhangi bir yan etki ile kar��la��rsan�z doktorunuzu veya eczac�n�z� bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanmas�

Kullanma Talimat�nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac�n�z veya hem�ireniz ile konu�unuz. Ayr�ca kar��la�t���n�z yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ��la� Yan Etki Bildirimi� ikonuna t�klayarak ya da0 800 314 00 08 numaral� yan etki bildirim hatt�n� arayarak T�rkiye Farmakovijilans Merkezi(T�FAM)’ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu�unuz ilac�n g�venlili�i hakk�nda daha fazla bilgi edinilmesine katk� sa�lam�� olacaks�n�z.

5. PASSEAR’in saklanmas�

PASSEAR’i �ocuklar�n g�remeyece�i, eri�emeyece�i yerlerde ve ambalaj�nda saklay�n�z.

25�C’nin alt�ndaki oda s�cakl���nda saklay�n�z.

�i�e a��ld�ktan sonra 28 g�n i�inde kullan�lmal�d�r.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan�n�z.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PASSEAR ‘i kullanmay�n�z.

E�er �r�nde ve/veya ambalaj�nda bozukluklar fark ederseniz

PASSEAR ‘i

kullanmay�n�z.

Son kullanma tarihi ge�mi� veya kullan�lmayan ila�lar� ��pe atmay�n�z! �evre, �ehircilik ve �klim De�i�ikli�i Bakanl���nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine �la� San. ve Tic. A.�.

Ba�c�lar/�stanbul

�retim Yeri:

World Medicine �la� San. ve Tic. A.�.

Ba�c�lar/�stanbul

Bu kullanma talimat�tarihinde onaylanm��t�r.