Орлистат 120мг инструкция по применению

Этот товар купили 1420 раз

Как сделать заказ?

Добавьте выбранный товар в корзину

Проверьте наличие в аптеках

Выкупите в аптеке прямо сейчас!

Способ применения и дозировкаПоказанияПротивопоказанияПобочное действиеСертификаты

Способ применения и дозировка

Принимайте препарат внутрь, запивая водой, непосредственно перед едой, во время или не позднее чем через 1 час после еды с основным приемом пищи. Рекомендованная доза — одна капсула 120 мг трижды в день.

Если вы пропустили прием пищи или она не содержала жира, можете пропустить прием препарата.

Показания

  • Длительное лечение ожирения (индекс массы тела ≥30 кг/м²) или избыточного веса (индекс массы тела ≥28 кг/м²) в сочетании с умеренной низкокалорийной диетой.
  • Лечение ожирения и избыточного веса у людей с сахарным диабетом 2 типа вместе с гипогликемическими препаратами и диетой.

Противопоказания

  • Аллергия на орлистат или вспомогательные компоненты препарата.
  • Хроническая мальабсорбция (нарушенное усвоение питательных веществ).
  • Холестаз.
  • Беременность и кормление грудью.
  • Возраст младше 12 лет.

Побочное действие

Часто встречающиеся:

  • Проблемы с пищеварением: газы, мягкий стул, боли в животе, проблемы с кишечником, такие как маслянистые выделения и частые походы в туалет.
  • Инфекции дыхательных путей, грипп.
  • Гипогликемия.
  • Слабость и усталость, тревога, головная боль.
  • Инфекции мочевыводящих путей.
  • Нерегулярные менструации.

Редко возникающие:

  • Кровотечения из прямой кишки, воспаления поджелудочной железы, камни в желчном пузыре.
  • Нарушение работы печени, аллергические реакции, такие как сыпь и зуд.

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

Самовывоз в Москве

Ваша №1

Москва, б-р Маршала Рокоссовского, 36/1

ШАХ

Москва, ул. Авиаконструктора Миля, 8, к.1

Планета Здоровья

Москва, ул. Первомайская, 81

Планета Здоровья

Москва, проезд Электролитный, 16, к.7

Ваша №1

Москва, ул. Профсоюзная, 83, к.1

ВИТА

Москва, ул. Уссурийская, 1, к.1

МосАптека

Москва, пр-кт Федеративный, 9, к.1

ШАХ

Москва, ул. Новомарьинская, 4

Фармленд

Москва, ул. Батюнинская, 1

Фармленд

Москва, мкр. 1-й, 23Г

Аптеки в вашем городе 2012 аптек

Планета Здоровья

— 247 аптек

Все сети аптек в вашем городе

4.0 / 5

На основе 27 оценок покупателей

Я не смогла пропить курс. Понос не заканчивался.

Отличный препарат. Периодически заказываю его.

Никогда раньше отзывов не писала, а тут мне препарат так понравился, что решила написать. Мне нужно было за 2 недели минимум остановить набор кг, а как максимум скинуть парочку лишних. Конечно за две недели особо ничего не произошло, но вот за месяц я скинула то, что хотела, и они не вернулись после окончания курса.

Купила Орлистат по настоянию эндокринолога для остановки полноты. Кроме этих таблеток назначил мне спорт. Вес не только перестал расти за 1.5 месяца, но и скинула 2 кг, думаю этот результат из-за комплекса именно, а не только из-за препарата.

Меня очень смущает его завышенная цена, но выбора нет, приходится покупать. Действует конечно хорошо, но был бы он подешевле, было бы прекрасно, а так приходится третью часть зарплаты на него тратить.

Отличное средство, до этого я не могла перестать поправляться, а это средство остановило рост веса. Худеть не планировала, поэтому препарат справляется хорошо со своими функциями. Даже подруге его порекомендовала.

Качественный препарат за доступную цену, мне нравится что он не агрессивно действует на организм. От похожих лекарств у меня постоянно болел желудок и не мог нормально ходить в туалет. С этим же все отлично, никаких проблем нет.

Мне сестра посоветовала эти капсулы для контроля килограммов. Перед тем как купить их решила почитать отзывы. Было много недовольных, но я все же курс пропила. Я хотела похудеть на 2-3 кг, а похудела на 5.

Хорошее средство, действует мягко, но постоянно. Мне прописали как профилактику от ожирения из-за предрасположенности. Пропил месяц, 3-4 кг ушли. Через время надо будет еще курс пропить. В еде все это время почти не ограничивался.

Хороший препарат, пью уже 2 месяца. Вес стабильно снижается, но конечно не ем жирного, очень мало сладкого и в целом строгая диета. До начала приема этого лекарства худела очень медленно, на 1 кг в 2-3 месяца.

Вам может быть интересно

Популярные товары

Лидеры продаж

Характеристики

Количество в упаковке 42 шт

Инструкция по применению

Описание

Твердые желатиновые капсулы голубого цвета. Размер капсул №1. Содержимое капсул белый порошок или слегка уплотненные агломераты.

Действующие вещества

Орлистат

Форма выпуска

Капсулы

Состав

на 1 капсулу:Действующее вещество: орлистат – 120,00 мгВспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат.Оболочка капсулы: твердая желатиновая капсула №1: желатин, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132).

Фармакологический эффект

Орлистат – специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз длительного действия. Действует в просвете желудка и тонкого кишечника, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент не способен расщеплять жиры пищи, поступающие в виде триглицеридов, до абсорбируемых свободных жирных кислот и моноглицеридов. Нерасщепленные триглицериды не всасываются, в связи с чем уменьшается поступление калорий в организм, что приводит к уменьшению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Увеличивает концентрацию жира в каловых массах через 24-48 ч после приема. Обеспечивает эффективный контроль массы тела, уменьшение депо жира.

Эффективность

  • Пациенты с ожирением.В клинических исследованиях у пациентов, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начиналось уже в течение первых 2-х недель после начала лечения и продолжалось от 6 до 12 месяцев даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2-х лет наблюдалось статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечалось значительное уменьшение количества жира в организме. Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянного, наблюдался примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдалось или даже отмечалось дальнейшее его снижение. Пациенты с ожирением и сахарным диабетом второго типа В клинических исследованиях длительностью от 6 месяцев до 1 года у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, проходившими лечение только диетотерапией. Потеря массы тела происходила в основном за счет уменьшения количества жира в организме. Следует отметить, что до начала исследования, несмотря на прием гипогликемических средств, у пациентов часто отмечался недостаточный контроль гликемии. Однако при проведении терапии орлистатом наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии. Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдалось снижение доз гипогликемических средств, концентрации инсулина, а также уменьшение инсулинорезистентности. Уменьшение риска развития сахарного диабета 2 типа у пациентов с ожирением В 4-хлетнем клиническом исследовании было показано, что орлистат значительно снижает риск развития сахарного диабета 2-го типа (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска была даже более значительной у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%). В группе терапии орлистатом отмечалась более значительная потеря массы тела по сравнению с группой плацебо. Поддержание массы тела на новом уровне наблюдалось в течение всего периода исследования. Более того, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших терапию орлистатом, наблюдалось значительное улучшение профиля метаболических факторов риска.
  • Пубертатное ожирение.В клиническом исследовании длительностью 1 год у подростков с ожирением, при приеме орлистата наблюдалось уменьшение индекса массы тела по сравнению с группой плацебо, где отмечалось даже увеличение индекса массы тела. Кроме того, у пациентов группы орлистата отмечалось уменьшение жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечалось значительное снижение диастолического артериального давления по сравнению с группой плацебо.
  • Фармакокинетика

    Всасывание

    Абсорбция – низкая. Спустя 8 часов после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация < 5 нг/мл). Признаки кумуляции отсутствуют, что согласуется с минимальным всасыванием препарата. Распределение Объем распределения не может быть установлен, поскольку орлистат практически не всасывается и не имеет установленной системной фармакокинетики. Орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы крови in vitro (в основном с липопротеинами и альбумином). Орлистат в минимальных количествах может проникать в эритроциты.

    Метаболизм

    Метаболизм орлистата осуществляется, главным образом, в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: М1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (М1 с отщепленным остатком Nформиллейцина).

    Выведение

    Основным путем выведения является выведение через кишечник – примерно 97% принятой дозы, из них 83% в виде неизмененного орлистата. Суммарное выведение почками всех метаболитов орлистата составляет < 2% от принятой дозы орлистата. Время полного выведения (через кишечник и почками) – 3-5 дней. Соотношение путей выведения орлистата у лиц с нормальной массой тела и ожирением оказалось сходным. Орлистат и метаболиты могут также выводиться с желчью. Фармакокинетика в особых клинических случаях Плазменные концентрации орлистата и его метаболитов (М1 и М3) у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз препарата. Суточная экскреция жира с калом составила 27% от приема с пищей при терапии орлистатом и 7% — при приеме плацебо.

    Показания

    Длительная терапия пациентов с ожирением (индекс массы тела ?30 кг/м?) или пациентов с избыточной массой тела (индекс массы тела ?28 кг/м?), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой. В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

    Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к орлистату или любому из вспомогательных веществ препарата
  • синдром хронической мальабсорбции
  • холестаз
  • беременность и период грудного вскармливания
  • детский возраст до 12 лет.
  • Меры предосторожности

    Сопутствующая терапия циклоспорином, варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Доклинические исследования не выявили тератогенного и эмбриотоксического эффекта орлистата. Однако, в связи с отсутствием клинических данных о применении у беременных, орлистат противопоказан при беременности. Поскольку неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко, он противопоказан в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, запивая водой, с каждым основным приемом пищи (непосредственно до еды, во время еды или не позднее чем через 1 час после еды). Длительная терапия пациентов с ожирением (индекс массы тела ?30 кг/м?) или пациентов с избыточной массой тела (индекс массы тела ?28 кг/м?), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой: у взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная доза орлистата составляет одну капсулу 120 мг 3 раза в сутки. В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением: у взрослых рекомендованная доза орлистата составляет одну капсулу 120 мг 3 раза в сутки. Если прием пищи пропускают или пища не содержит жира, то прием препарата ОрлистатАкрихин также можно пропустить. Препарат следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема. Увеличение дозы орлистата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза в сутки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта. Эффективность и безопасность препарата Орлистат-Акрихин у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого и детского возраста (младше 12 лет не исследовались). У пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

    Побочные действия

    Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1 000, < 1/100), редко (> 1/10 000,< 1/1 000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Побочные реакции на орлистат возникали главным образом со стороны желудочнокишечного тракта и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Частота развития нежелательных явлений уменьшалась при длительном использовании орлистата. Указанные ниже нежелательные явления возникали с частотой ?2% и инцидентностью ?1% по сравнению с плацебо.Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – грипп.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто – гипогликемия*.Нарушения психики: часто – тревога.Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей часто – инфекции нижних дыхательных путей.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – боли или дискомфорт в животе, маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм, жидкий стул, учащение дефекации часто – боли или дискомфорт в прямой кишке, мягкий стул, недержание кала, поражение зубов, поражение десен, вздутие живота*.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – инфекции мочевыводящих путей.Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто – нерегулярные менструации.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – слабость.У пациентов с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. *Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа гипогликемические состояния (очень часто) и вздутие живота (часто), возникавшие с частотой ?2% и инцидентностью ?1% по сравнению с плацебо. Частота нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта увеличивается при повышении содержания жира в питании. Пациентов следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров. Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем, у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций. В 4-х летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении 4-х летнего периода приема препарата.Постмаркетинговое наблюдениеПеречисленные ниже нежелательные явления выявлены при спонтанных пострегистрационных сообщениях, частота развития неизвестна.Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, главными клиническими симптомами которых были зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холелитиаз, отдельные, возможно серьезные, случаи поражения печени, приводящие к ее трансплантации или летальному исходу.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности.Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, снижение концентрации протромбина, увеличение значений международного нормализованного отношения (МНО) и случаи несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).Зарегистрированы случаи развития гипероксалурии.

    Передозировка

    Случаи передозировки не описаны. У лиц с нормальной массой тела и ожирением прием однократных (800 мг) и многократных доз орлистата (до 400 мг орлистата 3 раза в день на протяжении 15 дней) не вызывал нежелательных явлений. Кроме того, у пациентов с ожирением прием орлистата в дозе 240 мг три раза в день на протяжении 6 месяцев не сопровождался увеличением частоты возникновения нежелательных реакций. В случае значительной передозировки орлистата рекомендуется наблюдение пациента на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований, системные эффекты, связанные с липазингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимыми.

    Взаимодействие с другими препаратами

    При одновременном применении орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может привести к снижению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Таким образом, сопутствующее применение орлистата и циклоспорина не рекомендуется. Тем не менее, если такое сопутствующее применение является необходимым, рекомендуется проводить более частый контроль концентрации циклоспорина в плазме крови как при одновременном применении его с орлистатом, так и после прекращения применения орлистата. Концентрацию циклоспорина в плазме крови следует контролировать до ее стабилизации. При одновременном применении орлистата с амиодароном рекомендуется клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, так как возможно снижение концентрации амиодарона в плазме крови. При одновременном приеме орлистата и варфарина или других антикоагулянтов, может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение МНО, что приводит к изменению гемостатических показателей. Необходимо мониторировать показатели МНО при сопутствующей терапии варфарином или другими пероральными антикоагулянтами. Орлистат может уменьшать абсорбцию жирорастворимых витаминов A, D, Е, К и бетакаротина. Если показан прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема орлистата или перед сном. Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог. Имеются сообщения о нескольких случаях снижения эффективности антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, антидепрессантов, нейролептиков (включая литий) и бензодиазепинов, которое совпадало с началом лечения орлистатом у пациентов с ранее достигнутым адекватным контролем соответствующего состояния. У таких пациентов лечение орлистатом следует начинать после тщательной оценки соотношения польза/риск. С учетом отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия, совместного назначения орлистата и акарбозы необходимо избегать. Орлистат способен опосредованно снижать эффективность пероральных контрацептивов, что в отдельных случаях может привести к незапланированной беременности. Рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции также в случае развития тяжелой диареи. При одновременном приеме с левотироксином натрия, в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия, может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Не выявлено лекарственного взаимодействия c амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедипином, сибутрамином и этанолом.

    Особые указания

    Орлистат применяется для длительного контроля массы тела (снижение массы тела, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). За счет снижения массы тела на фоне приема орлистата, возможно улучшение углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что может позволить уменьшить дозу гипогликемических препаратов. Пациент должен находиться на сбалансированной умеренно низкокалорийной диете, содержащей не более 30% калорий в виде жиров. Рекомендуется, чтобы такая диета была богата фруктами и овощами. Суточное потребление жиров должно быть распределено между тремя основными приемами пищи. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении орлистата наблюдались случаи ректального кровотечения. При появлении тяжелых и/или стойких симптомов кровотечения необходимо провести дополнительное обследование. Если через 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, как минимум, на 5%, прием орлистата следует прекратить. Лечение не должно продолжаться более 2 лет. При появлении таких симптомов, как слабость, утомляемость, повышение температуры тела, желтуха и потемнение мочи, необходимо проконсультироваться с врачом для исключения нарушения функции печени. Применение орлистата может сопровождаться гипероксалурией и оксалатной нефропатией, которая иногда приводит к почечной недостаточности. Повышенному риску подвергаются пациенты с сопутствующими хроническими заболеваниями почек и/или обезвоживанием. Орлистат может снижать всасывание антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ и отрицательно сказываться на их эффективности.

    Условия хранения

    В оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Отпуск по рецепту

    Да

    Состав

    Действующее вещество

    Орлистат субстанция-пеллеты 50% — 240,00 мг, в пересчете на орлистат — 120,00 мг. 

    Вспомогательные вещества субстанции-пеллет: целлюлоза микрокристаллическая — 98,64 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 10,08 мг, натрия лаурилсульфат — 6,24 мг, повидон — К30 — 5,04 мг. 

    Фармакокинетика

    Всасывание

    У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие орлистата минимально. После однократного перорального приема препарата в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме не определяется, что означает, что его концентрации находятся ниже уровня 5 нг/мл. В целом, после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (<10 нг/мл или 0.02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает, что всасывание орлистата минимально.

    Распределение

    Объем распределения определить нельзя, поскольку орлистат практически не всасывается и не имеет установленной системной фармакокинетики. In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы крови (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

    Метаболизм

    Судя по данным, полученным в эксперименте на животных, метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника.

    В исследовании у лиц с ожирением установлено, что примерно 42% от той минимальной фракции орлистата. которая подвергается системному всасыванию, приходится на два основных метаболита — M1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N-формиллейцина). Молекулы M1 и М3 имеют открытое Р-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (соответственно, в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких концентраций в плазме крови (в среднем, 26 нг/мл и 108 нг/мл, соответственно) после приема терапевтических доз, эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.

    Выведение

    Исследования у лиц с нормальной и избыточной массой тела показали, что основным путем выведения невсосавшегося орлистата является выведение через кишечник — около 97% принятой дозы, причем 83% — в виде неизмененного орлистата.

    Совокупное выведение почками всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Время до полного выведения орлистата из организма (через кишечник и почками) составляет 3-5 дня. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела является одинаковым.

    Фармакокинетика в особых клинических группах

    Концентрации орлистата и его метаболитов (M1 и М3) в плазме крови у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз препарата. Суточное выведение жира через кишечник составляет 27% от приема с пищей при применении орлистата и 7% — при приеме плацебо.

    Показания к применению

    Длительная терапия пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ >28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой.

    В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно низкокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к орлистату или любому из компонентов препарата;
    • синдром хронической мальабсорбции;
    • холестаз;
    • период беременности и грудного вскармливания;
    • детский возраст до 12 лет.

    С осторожностью

    :

    Одновременное применение с циклоспорином, варфарином или другими пероральными антикоагулянтами, возраст до 18 лет.

    Способ применения и дозы

    Длительная терапия пациентов с ожирением или пациентов с избыточной массой тела, имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой: 

    у взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная доза препарата Орлистат составляет одну капсулу 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через 1 ч после еды), запивая водой. 

    В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением: 

    у взрослых рекомендованная доза препарата Орлистат составляет одну капсулу 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через 1 ч после еды), запивая водой. 

    Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата также можно пропустить. 

    Препарат Орлистат следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема.
    Увеличение дозы препарата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза в сутки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта. 

    Применение у особых групп пациентов 

    Эффективность и безопасность орлистата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого и детского возраста (младше 12 лет) не исследовались.

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °С. 

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    2 года. 

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Особые указания

    Применение препарата Орлистат должно быть прекращено, если после 12 недель терапии масса тела снизилась менее чем на 5% по сравнению с начальной массой тела.

    Клинические исследования выявили меньшее снижение массы тела у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих орлистат, по сравнению с пациентами без сахарного диабета, получающими орлистат.

    Препарат Орлистат эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела).

    Лечение препаратом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира.

    При применении в комбинации с такими гипогликемическими препаратами, как метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела (ИМТ)≥ 28 кг/м2) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2), препарат в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой дает дополнительное улучшение компенсации углеводного обмена.

    В клинических исследованиях у большинства пациентов концентрации витаминов A, D, Е, К и бета-каротина в ходе 4-х лет терапии орлистатом оставались в пределах нормы. Для обеспечения адекватного поступления всех питательных веществ можно назначить поливитамины.

    Пациент должен находиться на сбалансированной, умеренно гипокалорийной диете, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределить на 3 основных приема. Вероятность побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта может увеличиваться, если препарат принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2000 ккал/сутки, из них более 30% в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира).

    У пациентов с сахарным диабетом 2 типа уменьшение массы тела при лечении препаратом сопровождается улучшением компенсации углеводного обмена, что может позволить или потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов (например, производных сульфонилмочевины).

    При применении орлистата наблюдались случаи ректального кровотечения. При появлении тяжелых и/или стойких симптомов кровотечения необходимо провести дополнительное обследование.

    Необходимо мониторировать коагуляционные параметры (например, МНО) при сопутствующей терапии пероральными антикоагулянтами.

    В случае развития тяжелой диареи при применении орлистата, женщинам, использующим пероральные контрацептивы, необходимо применять дополнительные меры контрацепции

    При применении орлистата отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля. Механизм развития данного явления неизвестен, но может быть обусловлен снижением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия.

    Орлистат потенциально способен снижать всасывание антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ и снижать эффективность антиретровирусной терапии. Перед началом терапии орлистатом необходимо тщательно оценить соотношение пользы/риска у таких пациентов.

    При применении орлистата возможно развитие оксалатной нефропатии, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности. Увеличение риска отмечается у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или дегидратацией.

    Описание

    Липаз ЖКТ ингибитор.

    Фармакодинамика

    Действующее вещество препарата Орлистат — орлистат является мощным, специфическим и обратимым ингибитором желудочно-кишечных липаз, обладающим продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз.

    Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды.

    Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела.

    Таким образом, терапевтическое действие орлистата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

    Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24-48 ч после приема. После отмены орлистата содержание жира в кале через 48-72 ч обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии.

    Эффективность

    Пациенты с ожирением

    В клинических исследованиях у пациентов, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начиналось уже в течение первых 2-х недель после начала лечения и продолжалось от 6 до 12 мес даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2-х лет наблюдалось статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечалось значительное уменьшение количества жира в организме.

    Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянного, наблюдался примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдалось или даже отмечалось дальнейшее его снижение.

    Пациенты с ожирением и сахарным диабетом 2 типа

    В клинических исследованиях длительностью от 6 мес до 1 года у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, проходившими лечение только диетотерапией.

    Потеря массы тела происходила в основном за счет уменьшения количества жира в организме.

    Следует отметить, что до начала исследования, несмотря на прием гипогликемических средств, у пациентов часто отмечался недостаточный контроль гликемии. Однако при проведении терапии орлистатом наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии.

    Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдалось снижение дозы гипогликемических средств, концентрации инсулина, а также уменьшение инсулинорезистентности.

    Уменьшение риска развития сахарного диабета 2 типа у пациентов с ожирением

    В четырехлетием клиническом исследовании было показано, что орлистат значительно снижает риск развития сахарного диабета 2 типа (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска была даже более значительной у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%).

    В группе терапии орлистатом отмечалась более значительная потеря массы тела по сравнению с группой плацебо. Поддержание массы тела на новом уровне наблюдалось в течение всего периода исследования. Более того, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших терапию орлистатом, наблюдалось значительное улучшение профиля метаболических факторов риска.

    Ожирение у детей пубертатного возраста

    В клиническом исследовании длительностью 1 год у подростков с ожирением при приеме орлистата наблюдалось уменьшение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с группой плацебо, где отмечалось даже увеличение ИМТ. Кроме того, у пациентов группы применения орлистата отмечалось уменьшение жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечалось значительное снижение диастолического артериального давления по сравнению с группой плацебо.

    Побочные действия

    Частота возникновения нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1 /10000), включая отдельные случаи.

    Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — грипп.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом 2 типа).

    Нарушения психики: часто — тревога.

    Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей; часто — инфекции нижних дыхательных путей.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли и дискомфорт в животе.

    Как правило, указанные нежелательные реакции являются слабовыраженными и транзиторными, возникают в первые три месяца. Частота этих нежелательных реакций увеличивается при повышении содержания жира в питании.

    Пациентов следует информировать о возможности возникновения указанных нежелательных реакций и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира.

    Часто — вздутие живота, «мягкий» стул, боли и дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, поражение зубов, поражение десен.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто- инфекции мочевыводящих путей.

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — нерегулярные менструации.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — слабость.

    У пациентов с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния, возникавшие с частотой >2% и инцидентностью ≥ 1% по сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена), и часто — вздутие живота.

    В четырехлетием клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в одно- и двухлетних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении четырехлетнего периода приема орлистата.

    Постмаркетинговое наблюдение

    Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены при спонтанных пострегистрационных сообщениях, частота неизвестна.

    Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия).

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит.

    Нарушения со стороны нервной системы: при одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холелитиаз, случаи поражения печени, приводящие к ее трансплантации или летальному исходу.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: гипероксалатурия; оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности.

    Лабораторные данные: очень редко — повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы; снижение протромбина; увеличение международного нормализованного отношения (MHO) при одновременном применении с антикоагулянтами. Зарегистрированы случаи развития гипероксалурии.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Доклинические исследования не выявили тератогенного и эмбриотоксического эффекта орлистата. Однако, в связи с отсутствием клинических данных о применении у беременных, орлистат противопоказан при беременности. 

    Поскольку неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко, его применение противопоказано в период грудного вскармливания.

    Взаимодействие

    Не выявлено взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или этанолом (на основании исследований взаимодействий между лекарственными средствами). 

    При одновременном приеме орлистата и варфарина или других пероральных антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение МНО, что приводит к изменению гемостатических показателей, поэтому необходимо следить за показателями МНО при сопутствующей терапии варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.
    При одновременном приеме с орлистатом отмечалось уменьшение всасывания жирорастворимых витаминов D, Е и бета-каротина. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 ч после приема препарата или перед сном. 

    При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может привести к снижению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Таким образом, одновременное применение орлистата и циклоспорина не рекомендуется. Тем не менее, если такое сопутствующее применение является необходимым, рекомендуется. 

    При пероральном применении амиодарона во время терапии орлистатом отмечалось снижение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (на 25-30%), однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона, клиническая значимость этого явления не ясна. Добавление орлистата к длительной терапии амиодароном возможно приведет к снижению терапевтического эффекта амиодарона (исследований не проводилось). 

    Следует избегать одновременного приема орлистата и акарбозы из-за отсутствия данных фармакокинетических исследований. 

    При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог. Причинно-следственная связь между развитием судорог и терапией орлистатом не установлена. Тем не менее следует мониторировать состояние пациентов на предмет возможных изменений в частоте и/или тяжести судорожного синдрома. 

    В отдельных случаях орлистат может непрямым путем снижать биодоступность пероральных контрацептивов. В случае тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции. 

    При одновременном приеме с левотироксином натрия, в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия, может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. 

    Отмечались случаи снижения эффективности антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ (вируса иммунодефицита человека), антидепрессантов и нейролептиков (включая препараты лития), совпадающие с началом применения орлистата у ранее компенсированных пациентов.

    Передозировка

    В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и ожирением прием орлистата однократно в дозе 800 мг или многократный прием орлистата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался развитием существенных нежелательных явлений. Кроме того, у пациентов с ожирением прием орлистата в дозе 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 мес не сопровождался достоверным увеличением частоты нежелательных явлений.

    В случаях передозировки орлистата сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме ористата в терапевтических дозах.

    В случае значительной передозировки препарата рекомендуется наблюдение пациента на протяжении 24 ч. По данным доклинических и клинических исследований, системные эффекты, связанные с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимыми.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Не выявлено какого-либо отрицательного влияния орлистата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

    Список литературы (источники):

    • Государственный реестр лекарственных средств
    • Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
    • Международная классификация болезней (МКБ-10)
    • Официальная инструкция от производителя

      Синонимы, аналоги

      Статьи

      Регистрационный номер

      ЛП-001455

      Торговое наименование препарата

      Орлимакс

      Международное непатентованное наименование

      Орлистат

      Лекарственная форма

      капсулы

      Состав

      1 капсулу (мг):

      активное вещество: орлистат — 120,00;

      вспомогательные вещества:

      целлюлоза микрокристаллическая — 57,10; карбоксиметилкрахмал натрия — 41,50; кремния диоксид коллоидный безводный — 9,10; натрия лаурилсульфат — 2,30. оболочка капсулы: твердая желатиновая капсула № 1: желатин — 75,14; титана диоксид (Е171) — 0,76; индигокармин (Е132) — 0,10.

      Описание

      твердые желатиновые капсулы голубого цвета. Размер капсул №1. Содержимое капсул белый порошок или слегка уплотненные агломераты.

      Фармакотерапевтическая группа

      ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта

      Код АТХ

      A08AB01

      Фармакодинамика:

      Орлистат — специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз длительного действия. Действует в просвете желудка и тонкого кишечника, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент не способен расщеплять жиры пищи, поступающие в виде триглицеридов, до абсорбируемых свободных жирных кислот и моноглицеридов. Нерасщепленные триглицериды не всасываются, в связи с чем уменьшается поступление калорий в организм, что приводит к уменьшению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Увеличивает концентрацию жира в каловых массах через 24-48 ч после приема. Обеспечивает эффективный контроль массы тела, уменьшение депо жира.

      Фармакокинетика:

      Всасывание

      Абсорбция — низкая. Спустя 8 часов после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация < 5 нг/мл). Признаки кумуляции отсутствуют, что согласуется с минимальным всасыванием препарата.

      Распределение

      Объем распределения не может быть установлен, поскольку орлистат практически не всасывается и не имеет установленной системной фармакокинетики. Орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы крови in vitro (в основном с липопротеинами и альбумином). Орлистат в минимальных количествах может проникать в эритроциты. Метаболизм

      Метаболизм орлистата осуществляется, главным образом, в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: M1 (четырехчленное

      гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N- формиллейцина).

      Выведение

      Основным путем выведения является выведение через кишечник — примерно 97% принятой дозы, из них 83% в виде неизмененного орлистата. Суммарное выведение почками всех метаболитов орлистата составляет < 2% от принятой дозы орлистата. Время полного выведения (через кишечник и почками) — 3-5 дней. Соотношение путей выведения орлистата у лиц с нормальной массой тела и ожирением оказалось сходным. Орлистат и метаболиты могут также выводиться с желчью.

      Показания:

      Длительная терапия пациентов с ожирением (индекс массы тела >30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (индекс массы тела >28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой.

      Орлимакс можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

      Противопоказания:

      — Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

      — Синдром хронической мальабсорбции;

      — Холестаз;

      — Сопутствующая терапия варфарином или другими пероральными антикоагулянтами;

      — Сопутствующая терапия циклоспорином;

      — Период беременности и лактации;

      — Детский возраст до 18 лет.

      Беременность и лактация:

      Доклинические исследования не выявили тератогенного и эмбриотоксического эффекта орлистата. Однако, в связи с отсутствием клинических данных о применении у беременных, орлистат противопоказан при беременности.

      Поскольку неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко, он противопоказан в период грудного вскармливания.

      >

      Способ применения и дозы:

      Внутрь, запивая водой, в рекомендуемой дозе 120 мг перед каждым основным приемом пищи, вместе с пищей или не позднее, чем через час после приема пищи. Если прием пищи пропускают или пища не содержит жира, прием орлистата также можно пропустить. Дозы орлистата, превышающие 120 мг 3 раза в день, не усиливают его терапевтический эффект.

      У пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

      Побочные эффекты:

      Нежелательные явления при приеме орлистата отмечались в основном со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены повышением количества жира в кале. При длительной терапии орлистатом количество нежелательных явлений снижается. Указанные ниже побочные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); иногда (> 1/1 000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1 000) и очень редко (<1/10 000).

      Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: боль/дискомфорт в животе; маслянистые выделения из прямой кишки; метеоризм и выделение газов; императивные позывы на дефекацию; стеаторея; жидкий стул; увеличение частоты дефекаций; Часто: мягкий стул; недержание кала; вздутие живота; поражение зубов и десен.

      Прочие. Очень часто: головная боль; инфекции верхних дыхательных путей; гипогликемия у больных сахарным диабетом 2 типа; грипп; Часто: инфекции мочевыводящих путей; слабость; нарушение менструального цикла; тревожность.

      Ниже представлены побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде.

      Со стороны желудочно-кишечного тракта: кровотечение из прямой кишки; дивертикулит; панкреатит.

      Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гепатит, желчнокаменная болезнь.

      Прочие: снижение концентрации протромбина; повышение Международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших орлистат совместно с антикоагулянтами; буллезная сыпь; реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия); оксалатная нефропатия.

      Передозировка:

      Случаи передозировки не описаны.

      У лиц с нормальной массой тела и ожирением прием однократных (800 мг) и многократных доз орлистата (до 400 мг орлистата 3 раз в день на протяжении 15 дней) не вызывал нежелательных явлений. Кроме того, у пациентов с ожирением прием орлистата в дозе 240 мг три раза в день на протяжении 6 месяцев не сопровождался усилением нежелательных явлений.

      В случае значительной передозировки орлистата рекомендуется наблюдение пациента на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований, системные эффекты, связанные с липазингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимыми.

      Взаимодействие:

      При одновременном применении орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, в связи с чем необходимо мониторировать содержание циклоспорина в плазме крови. Одновременное применение орлистата и циклоспорина противопоказано.

      При одновременном применении орлистата с амиодароном рекомендуется клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, так как возможно снижение концентрации амиодарона в плазме крови.

      При одновременном приеме орлистата и варфарина или других антикоагулянтов, может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение МНО, что приводит к изменению гемостатических показателей. Одновременное применение орлистата и варфарина и других пероральных антикоагулянтов противопоказано.

      Орлистат может уменьшать абсорбцию жирорастворимых витаминов A, D, Е, К и бета- каротина. Если показан прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема орлистата или перед сном.

      Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог.

      С учетом отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия, совместного назначения орлистата и акарбозы необходимо избегать.

      В отдельных случаях орлистат может непрямым путем снижать биодоступность пероральных контрацептивов. В случае тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции.

      При одновременном приеме с левотироксином натрия, в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия, может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза.

      Не выявлено лекарственного взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, фентермином, правастатином, нифедипином, сибутрамином и этанолом.

      Особые указания:

      Орлистат применяется для длительного контроля массы тела (снижение массы тела, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела).

      За счет снижения массы тела на фоне приема орлистата, возможно улучшение углеводного обмена у больных сахарным диабетом 2 типа, что может позволить уменьшить дозу гипогликемических препаратов.

      Пациент должен находиться на сбалансированной умеренно низкокалорийной диете, содержащей не более 30% калорий в виде жиров. Рекомендуется, чтобы такая диета была богата фруктами и овощами. Суточное потребление жиров должно быть распределено между тремя основными приемами пищи. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Если через 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, как минимум, на 5%, прием орлистата следует прекратить.

      Лечение не должно продолжаться более 2 лет.

      При появлении таких симптомов, как слабость, утомляемость, повышение температуры тела, желтуха и потемнение мочи, необходимо проконсультироваться с врачом для исключения нарушения функции.

      Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

      Не выявлено какого-либо отрицательного влияния орлистата на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами.

      Форма выпуска/дозировка:

      Капсулы 120 мг.

      Упаковка:

      По 7 или 14 капсул в блистер из фольги АI/РVС/РVDС.

      3 блистера по 7, 14 капсул или 6 блистеров по 14 капсул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

      Условия хранения:

      В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

      Хранить в недоступном для детей месте.

      Срок годности:

      2 года.

      Не применять по истечении срока годности.

      Условия отпуска

      По рецепту

      Производитель

      Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland, Польша

      Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

      Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

      Купить Орлистат-Акрихин 120 — Польфарма в apteka.ru

      Купить Орлистат-Акрихин 120 — Польфарма в ГорЗдрав

      Купить Орлистат-Акрихин 120 — Польфарма в megapteka.ru

      Купить Орлистат-Акрихин 120 — Польфарма в Планета Здоровья

      *Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

      Комментарии

      (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

      Понравилась статья? Поделить с друзьями:
      0 0 голоса
      Рейтинг статьи
      Подписаться
      Уведомить о
      guest

      0 комментариев
      Старые
      Новые Популярные
      Межтекстовые Отзывы
      Посмотреть все комментарии
    • Мираж скп 12 01 инструкция
    • Мби 5 инструкция по применению дезсредства
    • Кальцид магний на основе яичной скорлупы инструкция
    • Инструкция стиральная машина indesit wg633tx
    • Mupiderm мазь инструкция на русском