Mupiderm мазь инструкция на русском

Содержание

Структурная формула

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

Русское название

Мупироцин

Английское название

Mupirocin

Латинское название

Mupirocinum (род. Mupirocini)

Химическое название

Брутто формула

C₂₆H₄₄O₉

Фармакологическая группа вещества Мупироцин

Нозологическая классификация

Код CAS

12650-69-0

Фармакологическое действие

Характеристика

Антибиотик, получаемый в процессе ферментации Pseudomonas fluorescens.

Фармакология

Ингибирует синтез бактериальных белков путем обратимого и специфического связывания с изолейцин транспортной РНК-синтетазой. Абсорбция после накожной аппликации крайне мала. Всосавшаяся часть быстро метаболизируется в неактивную мониевую кислоту и экскретируется почками. Активен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus (в т.ч. штаммы, устойчивые к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes (в т.ч. коагулазонегативные). Действует также на грамотрицательные микроорганизмы (в т.ч. Escherichia coli, Haemophilus influenzae). Не обладает перекрестной устойчивостью с хлорамфениколом, эритромицином, фузидиевой кислотой, гентамицином, линкомицином, метициллином, неомицином, стрептомицином, тетрациклином.

Применение вещества Мупироцин

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Ограничения к применению

Беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — B.

Побочные действия вещества Мупироцин

Жжение, зуд в месте аппликации, аллергические реакции.

Способ применения и дозы

Наружно, интраназально. Наносят на пораженный участок до 3 раз в сутки в течение 10 дней. Мазь назальная вводится в передние носовые ходы 2–3 раза в сутки в течение недели.

Меры предосторожности

Полиэтиленгликоль, входящий в состав мази для накожного нанесения, может адсорбироваться через поврежденную кожу, и поскольку он выводится почками, ее следует с осторожностью применять при наличии тяжелой почечной недостаточности. Мазь назальную нельзя применять в офтальмологии.

Описание проверено

• Крылов Юрий Федорович
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  
  Опыт работы: более 34 лет

Торговые названия с действующим веществом Мупироцин

Избегать попадания мази в глаза. При попадании в глаза- промыть большим количеством воды до полного удаления остатков мази.

В редких случаях при применении препарата возможно возникновение реакции повышенной чувствительности или тяжелого местного раздражения. В таком случае требуется прекратить лечение, по возможности удалить препарат с обрабатываемой поверхности и назначить альтернативную терапию инфекции.

Как и в случае других антибактериальных препаратов, при длительном применении мупироцина существует риск чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов.

При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.

Нельзя использовать препарат в офтальмологии, интраназально, в сочетании с использованием катетеров, а также в месте введения центрального венозного катетера.

Полиэтиленгликоль может всасываться через открытую раневую поверхность или другие повреждения кожных покровов и выводиться почками.

Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля мазь мупироцин не следует применять при состояниях, когда возможно всасывание больших количеств полиэтиленгликоля, особенно при средней или тяжелой степени почечной недостаточности.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами во избежание разведения мази и, следовательно, снижения антибактериальной активности или возможного изменения стабильности мупироцина.

Действие мази мупироцин на детей младше 1 года не изучалось, ввиду чего, он не должен применяться для таких пациентов до тех пор, пока не появятся дополнительные данные.

Нельзя использовать мазь, оставшуюся в тубе по окончании лечения, для следующего курса лечения.

Беременность и период лактации

По классификации FDA категория — не назначена.

Нет сведений о проникновении в грудное молоко. Не применять при беременности и кормлении грудью. Применение препарата возможно в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития осложнений.

Влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не было выявлено отрицательных воздействий на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения  и
социального развития
Республики Казахстан
от «____»  ___________201   г.
№_______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 

Мупобел

 
Торговое название
Мупобел

 
Международное непатентованное название
Мупироцин

 
Лекарственная форма
Крем для наружного применения  2%, 15 г  

 
Состав
1 г крема содержит
активное вещество – мупироцина кальция дигидрат   23.43 мг (эквивалентно мупироцину 20.00 мг)
вспомогательные вещества: жидкий парафин, полоксиэтиленгликоль 1000 моноцетиловый эфир, спирт стеариловый, цетиловый спирт, феноксиэтанол, бензиловый спирт, ксантановая камедь,  вода очищенная.

 
Описание
Однородный крем мягкой консистенции белого или беловатого цвета, свободный от посторонних включений.

 
Фармакотерапевтическая  группа
Антибактериальные препараты и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи. Антибактериальные препараты для местного применения. Прочие антибактериальные препараты для местного применения. Мупироцин
Код АТХ D06AX09

 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Системная абсорбция мупироцина через неповрежденную кожу незначительна.
Метаболизм
Мупироцин предназначен только для местного применения; в случае его абсорбции через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивного метаболита — мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в глубокие слои эпидермиса и дермы увеличивается при травматическом повреждении кожи и при наложении окклюзионных повязок.
Выведение
Мупироцин быстро выводится из организма в виде неактивного метаболита мониевой кислоты посредством почечного механизма.

Фармакодинамика
Механизм действия
Мупобел – антибиотик нового поколения, полученный путем ферментации Pseudomonas fluorescens.  Мупобел подавляет синтез белков и РНК бактерий путём ингибирования изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.
При использовании препарата в минимальных ингибирующих концентрациях, Мупобел оказывает бактериостатическое действие; при повышении концентрации – бактерицидное.
Благодаря данному механизму действия и химической структуре, у препарата Мупобел отсутствует перекрестная резистентность с другими антибиотиками, а также имеется незначительный риск развития резистентности при применении препарата в соответствии с рекомендациями.
К препарату Мупобел чувствительны следующие микроорганизмы:
In vivo
— Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы)
— S. epidermidis
— β-гемолитический Streptococcus
In vitro
Грамположительные аэробы:
—  Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
—     Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
—                Другие коагулаза-негативные стафилококки (включая метициллин-устойчивые штаммы)
—                Streptococcus species
Грамотрицательные аэробы:
Препарат Мупобел активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, изредка ассоциированными с кожными инфекциями:

Восприимчивые микроорганизмы:

¹Клиническая эффективность была доказана при применении в рамках утвержденных показаний
Невосприимчивые микроорганизмы

Механизм развития резистентности
Низкий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата от 8 до 256 мкг/мл был выявлен в результате изменений природы изолейцила синтетазы тРНК.
Высокий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата ≥512 мкг/мл наблюдается в связи  с особой структурой  изолейцила синтетазы тРНК.
Значительная резистентность грамотрицательных микроорганизмов (Enterobacteriaceae) связана с низкой степенью проходимости препарата внутрь бактериальной клетки.

 
Показания к применению
Местное лечение вторично инфицированных травматических поражений кожи:
— небольшие раны
— шитые раны
— ссадины

 
Способ применения и дозы
Небольшое количество крема наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем при помощи чистой ваты или марли. На обработанный участок может быть наложена повязка.
Нельзя наносить Мупобел совместно с другими препаратами в связи с возможным растворением мупироцина и снижение его стабильности, что может привести к недостаточному антибактериальному эффекту.
После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков крема.
Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.
Взрослые/дети/пожилые пациенты
Препарат наносится 3 раза в день. Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.

 
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Часто
— кожные реакции гиперчувствительности
Очень редко
— системные аллергические реакции (генерализованная сыпь, крапивница, сосудистый отек)

 
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам препарата
— интраназальное и интраокулярное использование

 
Лекарственные взаимодействия
Не наносить одновременно с другими препаратами.

 
Особые указания
В редких случаях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение Мупобел должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования.
Следует избегать контакта с глазами. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления крема.
В случае необходимости интраназального применения, используйте Мупобел в виде назальной мази.
Беременность и период лактации
Фертильность
Данные по влиянию на фертильность у человека отсутствуют.
Беременность
Отсутствуют данные по применению препарата Мупобел у беременных женщин, в связи с чем, препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Лактация
Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если Мупобел применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков крема.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 
Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.

 
Передозировка
Токсичность препарата Мупобел очень низка. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется симптоматическое лечение.

 
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы, укупоренные пластиковой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте.   
Хранить в недоступном для детей месте!

 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности

 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта

 
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,  
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.    

  
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты   

nobel@nobel.kz

Адрес организации и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты   

nobel@nobel.kz

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 
Мупобел

 
Торговое название
Мупобел

 
Международное непатентованное название
Мупироцин

 
Лекарственная форма
Крем для наружного применения  2%, 15 г  

 
Состав
1 г крема содержит
активное вещество – мупироцина кальция дигидрат   23.43 мг (эквивалентно мупироцину 20.00 мг)
вспомогательные вещества: жидкий парафин, полоксиэтиленгликоль 1000 моноцетиловый эфир, спирт стеариловый, цетиловый спирт, феноксиэтанол, бензиловый спирт, ксантановая камедь,  вода очищенная.

 
Описание
Однородный крем мягкой консистенции белого или беловатого цвета, свободный от посторонних включений.

 
Фармакотерапевтическая  группа
Антибактериальные препараты и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи. Антибактериальные препараты для местного применения. Прочие антибактериальные препараты для местного применения. Мупироцин
Код АТХ D06AX09

 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Системная абсорбция мупироцина через неповрежденную кожу незначительна.
Метаболизм
Мупироцин предназначен только для местного применения; в случае его абсорбции через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивного метаболита — мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в глубокие слои эпидермиса и дермы увеличивается при травматическом повреждении кожи и при наложении окклюзионных повязок.
Выведение
Мупироцин быстро выводится из организма в виде неактивного метаболита мониевой кислоты посредством почечного механизма.
Фармакодинамика

Механизм действия

Мупобел – антибиотик нового поколения, полученный путем ферментации Pseudomonas fluorescens.  Мупобел подавляет синтез белков и РНК бактерий путём ингибирования изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.
При использовании препарата в минимальных ингибирующих концентрациях, Мупобел оказывает бактериостатическое действие; при повышении концентрации – бактерицидное.
Благодаря данному механизму действия и химической структуре, у препарата Мупобел отсутствует перекрестная резистентность с другими антибиотиками, а также имеется незначительный риск развития резистентности при применении препарата в соответствии с рекомендациями.
К препарату Мупобел чувствительны следующие микроорганизмы:
In vivo
— Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы)
— S. epidermidis
— β-гемолитический Streptococcus
In vitro
Грамположительные аэробы:
—  Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
—     Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
—                Другие коагулаза-негативные стафилококки (включая метициллин-устойчивые штаммы)
—                Streptococcus species
Грамотрицательные аэробы:
Препарат Мупобел активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, изредка ассоциированными с кожными инфекциями:

Восприимчивые микроорганизмы:

¹Клиническая эффективность была доказана при применении в рамках утвержденных показаний
Невосприимчивые микроорганизмы

Механизм развития резистентности
Низкий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата от 8 до 256 мкг/мл был выявлен в результате изменений природы изолейцила синтетазы тРНК.
Высокий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата ≥512 мкг/мл наблюдается в связи  с особой структурой  изолейцила синтетазы тРНК.
Значительная резистентность грамотрицательных микроорганизмов (Enterobacteriaceae) связана с низкой степенью проходимости препарата внутрь бактериальной клетки.

 
Показания к применению
Местное лечение вторично инфицированных травматических поражений кожи:
— небольшие раны
— шитые раны
— ссадины

 
Способ применения и дозы
Небольшое количество крема наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем при помощи чистой ваты или марли. На обработанный участок может быть наложена повязка.
Нельзя наносить Мупобел совместно с другими препаратами в связи с возможным растворением мупироцина и снижение его стабильности, что может привести к недостаточному антибактериальному эффекту.
После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков крема.
Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.
Взрослые/дети/пожилые пациенты
Препарат наносится 3 раза в день. Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.

 
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Часто
— кожные реакции гиперчувствительности
Очень редко
— системные аллергические реакции (генерализованная сыпь, крапивница, сосудистый отек)

 
 
 
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам препарата
— интраназальное и интраокулярное использование

 
Лекарственные взаимодействия
Не наносить одновременно с другими препаратами.

Особые указания

В редких случаях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение Мупобел должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования.
Следует избегать контакта с глазами. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления крема.
В случае необходимости интраназального применения, используйте Мупобел в виде назальной мази.
Беременность и период лактации
Фертильность
Данные по влиянию на фертильность у человека отсутствуют.
Беременность
Отсутствуют данные по применению препарата Мупобел у беременных женщин, в связи с чем, препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Лактация
Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если Мупобел применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков крема.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 
Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.

 
Передозировка
Токсичность препарата Мупобел очень низка. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется симптоматическое лечение.

 
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы, укупоренные пластиковой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте.   
Хранить в недоступном для детей месте!

 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности

 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта

 
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,  
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.    

  
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты   

nobel@nobel.kz

Адрес организации и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты   

nobel@nobel.kz