Олтар 2 мг инструкция

Фармакодинамика

Глимепирид эффективное гипогликемическое вещество, относящееся к группе сульфонилмочевины. Глимепирид применять при лечении больных инсулиннезависимым сахарным диабетом.

Механизм деяния. Действие глимепирида реализуется в основном путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы. Как и у других лекарственных средств производных сульфонилмочевины, этот эффект базируется на повышении чувствительности бета-клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. В дополнение, глимепирид также оказывает внепанкреатическое действие, которое также характерно для других лекарственных средств производных сульфонилмочевины.

Высвобождение инсулина.

Лекарственные средства производные сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем блокирования АТФ-зависимых калиевых каналов, которые расположены в мембранах бета-клеток. Закрытие калиевых каналов индуцирует деполяризацию бета-клеток и путем открытия кальциевых каналов увеличивает поступление кальция в клетку. Это приводит к высвобождению инсулина путём экзоцитоза.

Глимепирид обладает высокой скоростью замещения при связывании с белком мембраны бета-клетки, который связан с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилмочевины.

Внепанкреатическая активность.

Улучшение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение поглощения печенью инсулина относятся, например, к внепанкреатическим эффектам.

Поглощение глюкозы из крови периферической мышечной и жировой ткани происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточных мембранах. Транспортировка глюкозы в этих тканях ограничена скоростью этапа поглощения глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает численность активных молекул на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой тканей, транспортирующих глюкозу, что в результате приводит к стимуляции поглощения глюкозы.

В отдельных мышечных и жировых клетках глимепирид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозит специфической фосфолипазы С, которая может коррелироваться с литогенезом и гликогенезом, индуцируемым лекарственным средством. Глимепирид ингибирует синтез глюкозы в печени путем увеличения внутриклеточной концентрации фруктозо-2,6-бифосфата, что, в свою очередь, угнетает глюконеогенез.

Фармакодинамические эффекты.

У здоровых лиц минимальная эффективная пероральная дозировка составляет примерно 0,6 мг. Воздействие глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острую физическую нагрузку, то есть уменьшение секреции инсулина, во время действия глимепирида сохраняется.

Не было выявлено весомой разницы в отношении действия глимепирида при применении лекарственного средства

30 минут до еды или непосредственно перед приемом пищи. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 ч может быть достигнут при применении лекарственного средства 1 раз в сутки.

Хотя гидроксилированный метаболит приводит к небольшому, но значительному снижению уровня глюкозы плазмы крови у здоровых лиц, это лишь небольшая часть от общего действия препарата.

Применение в сочетании с метформином.

В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов, диабет у которых не контролируется должным образом при применении максимальных доз метформина.

Применение в сочетании с инсулином.

Данные по применению препарата в комбинации с инсулином ограничены. У пациентов, которые не контролируются должным образом при применении максимальных доз глимепирида, может быть начато сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации достигли такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако, при комбинированной терапии требуется меньшая средняя доза инсулина.

Педиатрическая популяция.

Активно контролируемое клиническое исследование (глимепирид в дозе до 8 мг/сут или метформин в дозе до 2000 мг/сут), продолжавшееся в течение 24 недель, было представлено на 285 детях (в возрасте 8-17 лет) с диабетом II типа. Как глимепирид, так и метформин привели к значительному снижению HbA1c по сравнению с начальными показателем (глимепирид 0,95 (СП 0,41); метформин 1,39 (СП 0,40)). Однако глимепирид не показал большей эффективности по сравнению с метформином с точки зрения среднего изменения HbA1c по сравнению с начальным показателем HbA1c. Разница между видами лечения составила 0,44% в пользу метформина. Верхняя граница (1,05) 95% доверительного интервала для этой разницы было не ниже 0,3% предела не меньшей эффективности. По результатам лечения глимепиридом никаких новых данных по безопасности для детей по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом II типа не выявлено. Данных относительно долговременной эффективности и безопасности детей нет.

Фармакокинетика

Всасывание. После перорального применения глимепирид имеет полную биодоступность. Прием пищи значительное влияние на всасывание не оказывает, однако скорость всасывания несколько уменьшается. Максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) после перорального приема достигается примерно через 2,5 часа (в среднем 0,3 мкг/мл при повторном приеме в дозе 4 мг/сут), и наблюдается линейная зависимость между дозой и Cmax, а также площадью под кривой «концентрация время» (AUC).

Деление. Глимепирид имеет достаточно незначительный объем распределения (примерно 8,8 литра), который примерно равен объему распределения альбумина, высокая степень связывания с протеином(>99%) и небольшой клиренс (около 48 мл/мин).

У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глимепирид проникает через плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер низкое.

Биотрансформация. Средний период полувыведения при концентрациях лекарственного средства в плазме крови, соответствующих многодозовому режиму составляет около 5-8 часов. После применения больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения.

Два метаболита, которые, скорее всего, образуются в результате метаболизма в печени (главный фермент CYP2C9), были идентифицированы в кале и моче: гидроксипроизводное и карбоксипроизводное глимепирида. После перорального приема глимепирида периоды полувыведения этих метаболитов составляли 3-6 и 5-6 часов соответственно.

Вывод.

После однократного приема глимепирида, меченного радиоактивным изотопом, 58% радиоактивного вещества оказывалось в моче и 35% в кале. Неизменное действующее вещество в моче не обнаруживалось. Сравнение однократного и многократного применения препарата один раз в сутки не выявило значительных отличий фармакокинетики и межсубъектная вариабельность была очень низкой. Значительной кумуляции не наблюдалось.

Особые категории пациентов.

Нарушение функции почек. У пациентов с пониженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижению его средних концентраций в плазме крови, что, скорее всего, обусловлено более быстрым выведением из-за меньшей степени связывания с белками. Почечный вывод обоих метаболитов нарушался. Считается, что для таких пациентов нет дополнительного риска повышенной кумуляции.

Нарушение функции печени. Фармакокинетика у 5 недиабетических пациентов после хирургического вмешательства была подобна фармакокинетике у здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, равно как и у молодых и пожилых людей (более 65 лет), были подобными.

Педиатрическая популяция. Исследование, в котором изучалась фармакокинетика, безопасность и переносимость после однократного применения 1 мг глимепирида в сытом состоянии у 30 детей (4 детей 10-12 лет и 26 детей 12-17 лет) с сахарным диабетом II типа, продемонстрировало, что средние показатели AUC(0last) , Cmax и T1/2 были подобны наблюдавшимся у взрослых.

Доклинические данные по безопасности.

Эффекты, наблюдавшиеся во время доклинических исследований, наблюдались при экспозициях, значительно превышающих максимальную экспозицию у человека, и поэтому их клиническое значение невелико или эти эффекты наблюдались из-за фармакодинамического действия (гипогликемического) действующего вещества. Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности при введении повторных доз, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в ходе последних (охватывающие изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсического воздействия на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и их потомства.

Клинические свойства.

Торговое название

препарата
Олтар (Oltar)

Действующие вещества

Glimepiride

Фармакотерапевтическая группа

Пероральное противодиабетическое средство.

Лекарственная форма

Таблетки 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг N30 (1×30) (блистеры)

Состав

Действующим веществом является глимепирид. В одной таблетке содержится 1 мг глимепирида. Прочие компоненты лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А), повидон К 30, полисорбат 80, тальк, магния стеарат

Показания к применению

Для лечения определенной формы сахарного диабета (сахарный диабет 2-го типа), в случаях если соблюдение диеты, физической активности и снижение веса недостаточны.

Способ применения

Препарат Олтар 1 мг принимайте всегда точно по указанию врача. Если Вы не вполне уверены, спросите, пожалуйста, Вашего врача или работника аптеки. Необходимая Вам доза зависит отрезультатов исследований Вашего обмена веществ (определение сахара крови и мочи). При изменении внешних обстоятельств (например, снижение веса, изменение образа жизни, стресс), а таюке при улучшении течения забблевания может возникнуть необходимость в изменении дозы Олтара 1 мг. Обычная начальная доза для взрослых составляет 1 мг глимепирида в сутки. Если такое лечение успешно, то и в дальнейшем эту дозу следует сохранить. Если суточную дозу — исходя из результатов исследований Вашего обмена веществ — нужно повысить, то ее повьппают поэтапно (с интервалами, приблизительно, от 1 до 2 недель) до 2, 3 или 4 мг в сутки. Дозы свыше 4 м г глимепирида в сутки улучшают эффект лишь в единичных случаях. Максимальная суточная доза составляет 6 мг глимепирида в сутки. В случаях, если с помощью максимальных суточных доз метфармина достаточная коррекция обмена веществ не достигается, то можно начать комбинированное лечение с Олтаром 1 м г, под тщательным наблюдением врача. В случаях, если с помощью максимальных суточных доз Олтара 1 м г достаточная коррекция обмена веществ не достигается, то можно под тщательным наблюдением врача начать лечение, комбинированное с инсулином. Необходимую индивидуальную дозу Олтара 1 м г, метфармина или инсулина в этих случаях должен устанавливать Ваш лечащий врач.

Способ применения

Таблетки принимают, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (например, стакан воды). Время приема и распределение дозы определяет врач с учетом Вашего образа жизни (пищевые привычки). Обычно, всю суточную дозу принимают за один раз до или во время сытного завтрака. При отсутствии завтрака принимать таблетки следует непосредственно до или во время первого основного приема пищи. Приём Олтара 1 мг в одно и то же время, в соответствии с предписанием врача, является важным. Если Вы принимаете Олтар 1 мг, то приемы пищи пропускать нельзя. Посоветуйтесь, пожалуйста, с Вашим врачом, если у Вас есть ощущение, что действие препарата Олтар 1 мг слишком сильное или слишком слабое.

Побочные действия

Как все лекарственные средства, Олтар 1 мг может обладать побочными действиями. При оценке побочных действий за основу берут следующие данные о частоте Очень часто более чем у 1 из 1 О лечившихся Часто менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 лечившихся Иногда менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 лечившихся Редко менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10.000 лечившихся Очень редко менее чем у 1 из 10.000 лечившихся, включая единичные случаи Нарушения со стороны системы крови и лимФатической системы Редко Изменения картины крови бывают редко. В принципе, после отмены препарата они обратимы, но в единичных случаях могут быть и тяжелыми. Могут иметь место уменьшение количества ·кровяных пластинок, красных и белых кровяных телец вплоть до уменьшения количества всех клеток крови,) представляющего угрозу для жизни, малокровие (гемолитическая анемия). Нарушения со стороны иммунной системы 7 В очень редких случаях реакции повышенной чувствительности (например, кожные) могут развиться в опасные для жизни состояния, сопровождающиеся удушьем, падением кровяного давления вплоть до шока. Поэтому при появлении кожных реакций Вам следует немедленно обратиться к врачу. Также, очень редко, может иметь место воспаление сосудов аллергического характера (аллергический васкулит). Может иметь место одновременная аллергия (перекрестная аллергия) к другим лекарственным веществам, таким как производные сульфонилмочевины (сахараснижающие средства), сульфонамидам (антибиотики) или родственным веществам. Нарушения со стороны обмена вешеств Редко развивается значительное падение содержание сахара в крови (гипогликемия). Нарушения со стороны органов зрения Может появляться таюке временное расстройство зрения особенно в начале лечения Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко моrут иметь место тошнота, рвота, понос, чувство переполнения в желудке или боль в животе. Эти явления;редко ведут к отмене лечения. Нарушения со стороны печени и желчного пузыря. Моrут повышаться показатели печеночных ферментов. Очень редко возможны расстройства функции печени (например, препятствие оттоку желчи и желтуха) и воспаление печени вплоть до печеночной недостаточности, представляющей угрозу для жизни. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки 8 Моrут появляться такие реакции повышенной чувствительности на коже, как зуд, сыпь и крапивница. Очень редко наблюдается повышение чувствительности к солнечным лучам. Нарушения со стороны био-химических показателей Очень редко Падение концентрации натрия в крови. Такие побочные действия препаратов, как, гипогликемия, печеночная недостаточность, определенные изменения картины крови, реакции повышенной чувствительности моrут представпять серьезную опасность для жизни. Поэтому, в случае внезапного появления побочного эффекта или при бурном его развитии немедленно обратитесь к врачу. Ни в коем случае не продолжайте прием медикамента без совета врача. Если Вы заметили побочные действия, не приведенные в этом листке-вкладыше, или которые приведены, но являются тяжелыми, сообщите об этом Вашему врачу или работнику аптеки.

Противопоказания

Вам нельзя принимать Олтар 1 мг • при повышенной чувствительности 1< действующему веществу глимепириду, другим определенным лекарственным средствам (соединения сульфонилмочевины или сульфонамиды) или к одному из прочих компонентов Олтара 1 мг; • при инсулинзависимом сахарном диабете (сахарный диабет 1-го типа); • при помутнении сознания или его потере в результате значительного повышения сахара крови (диабетическая прекома и кома); • при нарушениях обмена веществ, обусловленных диабетом (например, кетаацидоз в том числе имевший место в прошлом); • при тяжелых нарушениях функции почек или печени. • во время беременности и в период кормления грудью — До настоящего времени нет достаточного опыта исnользования Олтара 1 мгу пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (пациенты, находящиеся на лечении методом диализа) или печени; потому таким пациентам рекомендовано лечение инсулином.

Лекарственное взаимодействие

Если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства — даже, если речь идет о лекарственных средствах, отпускающихся без рецепта — сообщите, пожалуйста, об этом Вашему врачу или работнику аптеки. При одновременном приеме Олтара 1 мг и других определенных лекарственных средств может произойти нежелательное усиление или ослабление сахараснижающего действия препарата. Снижение содержания сахара в крови как проявление усиления сахараснижающего действия Олтара 1 мг может иметь место при одновременном его приеме с одним или несколькими из следующих лекарственных средств • другие противодиабетические препараты, в том числе инсулин; • лекарственные средства для лечения инфекционных заболеваний (такие антибиотики, как хлорамфеникол, производные хинолона, препараты тетрациклинового ряда, сульфонамиды); • болеутоляющие или противоревматические средства (такие производные пиразолона, как, например, фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон) • анальгетики (салицилаты); • средства для лечения туберкулеза (парааминосалициловая кислота); • препараты для увеличения мышечной массы (а наболические препараты и мужские половые гормоны); • препараты для снижения свертываемости крови (производные кумарина); • препараты для лечения грибковых заболеваний (миконазол, флуконазол); • лекарственные средства для снижения кровяного давления или частоты сердечных сокращений (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, бета-адреноблокаторы, симпатолитики); • средства, улучшающие настроение (флуоксетин, ингибиторы МАО); • средства для снижения аппетита (фенфлурамин); • препараты для снижения повышенного содержания жиров в крови (фибраты); • определенные лекарственные средства для лечения рака (циклофосфамид, трофосфамид и ифосфамид); • препараты для лечения аллергии (тритокв·алин); • средства для улучшения кровотока, введенные в высоких дозах в виде вливаний (пентоксифиллин); лекарственные средства для лечения подагры (пробенецид, аллопуринол, сульфинпиразон). Повышение содержания сахара в крови (гипергликемия) как проявление ослабления действия Олтара 1 мг может иметь место при одновременном его приеме с одним или нескольки следующих лекарственных средств • женские половые гормоны (эстрогены и прогестаген); • мочегонные препараты (салуретики, диуретики тиазидового ряда); • гормоны щитовидной железы; • противовоспалительные средства (кортикостероиды); • препараты для лечения судорожных припадков или шизофрении (фенитоин, производные фенотиазина); • препараты для снижения кровяного давления (диазоксид); • средства для лечения туберкулеза (рифампицин); • средства для устранения гипогликемии (глюкагон); • снотворные средства (барбитураты); • лекарственные средства для лечения определенных глазных болезней (ацетазоламид); • лекарственные препараты для повышения частоты сердечных сокращений (адреналин и симпатомиметики); • препараты для снижения повышенного содержания жиров в крови (никотинаты); • слабительные препараты при их длительном применении (лаксантины). Лекарственные средства, применяемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы Н2-рецепторов) или для снижения кровяного давления (бета-адреноблокаторы, клонидин и резерпин) могут как усиливать, так и ослаблять сахараснижающее действие Олтара 1 м г. Алкоголь может как усиливать, так и ослаблять сахараснижающее действие Олтара 1 мг. Определенные лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему (бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин или резерпин) могут вуалировать или полностью подавлять симптомы снижения уровня сахара в крови. Олтар 1 мг может усиливать или ослаблять действие препаратов для снижения) свертываемости крови (производные кумарина). Прежде, чем Вы начнете принимать другое лекарство, проконсультируйтесь, пожалуйста, с Вашим врачом.

Особые указания

При лечении диабета с помощью Олтара 1 мг необходим регулярный врачебный контроль показателей сахара в крови и моче. Дополнительно рекомендуют определение гликозилированного гемоглобина (НЬА, или НЬА). Кроме того, следует проверять картину крови — прежде всего, число белых кровяных телец (лейкоцитов) и кровяных пластинок (тромбоцитов); функцию печени. Чтобы достичь нормализации обмена. веществ (т.е. нормальных показателей сахара крови, колебания которых были бы небольшими), Вы должны строго следовать предписанному Вашим врачом плану лечения. При этом соблюдение диеты, физическая активность и, при необходимости, снижение веса. так же важны, как и регулярный прием препарата. Кроме того, важно, чтобы Вы регулярно являлись на проверку уровня сахара в крови и моче, предписанную врачом. В начале лечения риск снижения сахара в крови (гипогликемия) может повышаться, поэтому требуется особенно тщательное врачебное наблюдение. Гипогликемия может развиться в следующих случаях — если приемы пищи нерегулярны или Вы их пропускаете; если Вы голодаете; если Вы недоедаете; если Вы вносите изменения в диету; если Вы подвергаете себя большей, чем обычно, физической нагрузке, и соотношение между физической нагрузкой и приемом углеводов нарушается; если Вы злоупотребляете алкоголем, в особенности, если дополнительно к этому пропускаете приемы пищи; если Вы одновременно принимаете другие лекарственные или натуральные лечебные средства; если Вы принимаете слишком большую дозу Олтара 1 мг; если Вы страдаете определенными гормонально обусловленными нарушениями (нарушения функции щитовидной железы, нарушения функции гипофиза или коры надпочечников); если у Вас ограничена функция почек; если у Вас наблюдаются тяжелые нарушения функции печени; если Вы не следуете указаниям Вашего врача или данной информации о применении. Если в Вашем случае присутствуют эти факторы риска, сообщите о них Вашему врачу, чтобы он имел возможность повторно проверить дозировку Олтара 1 м г или весь план лечения и, при необходимости, внести поправки. Возможными признаками гипогликемии (значительное падение содержания уровня сахара в крови), которые могут обратить на себя Ваше внимание или внимание людей в Вашем окружении являются головная боль, чувство сильного голода, тошнота, рвота, упадок сил, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, нарушения концентрации, ослабление реакции и внимания, депрессия, спутанность сознания и (при определенных условиях тяжелые) нарушения речи и зрения, дрожь, nараличи, нарушения чувствительности, головокружение и беспомощность. Кроме того могут наблюдаться потливdсть, влажная холодная кожа, чувство страха, ускорение сердечной деятельности (сердцебиение), повышение кровяного давления, а также внезапная сильная боль в грудной клетке, возможно отдающая в соседние области (стенокардия), и нарушения сердечного ритма. При прогрессирующей гипогликемии могут иметь место выраженная спутанность сознания (делирий), судороги, утрата самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечной деятельности, а также потеря сознания. 3 Признаки тяжелого шока, развившиеся на почве гипогликемии, подобны таковым при инсульте. Проявления гипогликемии почти всегда можно быстро устранить приемом углеводов (сахар, например, в виде таблеток глюкозы, сахара в кубиках, сладких фруктовых соков, чая с сахаром). Поэтому Вам следует всегда иметь при себе несколько таблеток глюкозы (минимум 20 г). Учтите, пожалуйста, что искусственный подсластитель эффекта не оказывает. Если прием сахара не оказывает желаемого эффекта или признаки гипогликемии появляются снова, срочно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Симптомы-предвестники гипогликемии могут отсутствовать, быть ослабленными или развиваться исподволь. В таких случаях Вы можете не заметить своевременно, снижения уровня сахара в крови. Это может произойти у пожилых пациентов, если они принимают определенные лекарственные средства (лекарства, действующие на центральную нервную систему, и бета-адреноблокаторы) или страдают определенным заболеванием нервной системы (автономная нейропатия). При расстройствах функции печени компенсаторная регуляция может нарушаться. В таких стрессовых ситуациях, как травм, операция или состояния, сопровождающиеся лихорадкой, может потребоваться временный переход на лечение инсулином. Кпиническими симптомами повышения содержания сахара в крови (гипегликемия) — например, при еще недостаточном сахараснижающем действии Олтара 1 мг, несоблюдении предписанной врачом диеты или в особых стрессовых ситуацияхмогут быть сильная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухость кожи, грибковые заболевания или инфекционные заболевания кожи, а также снижение работоспособности. У пациентов с недостатком в организме глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может наблюдаться снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия). Дети В связи с тем, что нет достаточного опыта применения данного лекарственного средства для лечения детей, препарат использовать не рекомендуется. Пожилые пациенты У людей более пожилого возраста, в частности, имеется опасность проявления гипогликемической реакции с затяжным течением. Если Вы принадлежите к этой возрастной группе, то данное лекарственное средство должно Вам подбираться с особой тщательностью и сопровождаться более частой nроверкой уровня сахара в крови особенно в начале Вашего лечения. Если у Вас чрезмерно снижен или чрезмерно повышен уровень сахара в крови или, например, имеют место обусловленные этим фактором нарушения зрения, то это может снижать Вашу способность к концентрации внимания или реакцию. Помните, пожалуйста, об этом во всех ситуациях, в которых Вы можете подвергнуть себя или других лиц опасности (например, при вождении автомобиля или при обслуживании машин). Вам следует посоветоваться со своим врачом, целесообразно ли Вам водить автомобиль, если у Вас часто бывают случаи гипогликемии. — ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии. В данном лекарственном средстве содержится лактоза. Если Вам известно, что Вы страдаете непереносимостью сахара, то принимайте, пожалуйста, Олтар 1 мг лишь после консультации с врачом. Беременность При беременности Олтар 1 мг принимать нельзя. Если Вы планируете беременность, то обсудите лечение со с.воим врачом. Если Вы, находясь на лечении Олтаром 1 мг, забеременели, немедленно сообщите об этом своему врачу. Период кормления грудью Данных о том, переходит ли глимепири в материнское молоко до настоящего времени нет, поэтому принимать Олтар 1 мг в период кормления грудью нельзя.

Передозировка

Если Вы приняли слишком большую или дополнительную дозу препарата Олтар 1 мг, то в следствии возникновения опасности гипсгликемии. Вам следует сразу принять достаточное количество сахара (например, в виде таблетированной глюкозы, сахара в кубиках, сладких фруктовых соков, чая с сахаром) и немедленно обратиться к врачу. Это таюке касается случаев приема препарата по ошибке (например, прием ребенком). Однако пациентам, находящимся без сознания, нельзя пытаться дать пищу или напитки. б Так как течение гипогликемии может принимать затяжной характер, необходимо тщательное наблюдение до тех пор, пока опасность не минует. В качестве меры предосторожности может быть необходимо также направление в больницу. Особо тяжелая гипогликемия с потерей сознания и тяжелыми неврологическими нарушениями является экстренным медицинским случаем, при котором требуется срочная врачебная помощь и госпитализация. Лучше, если об экстренном случае врачу сообщит лицо, знающее о наличии заболевания.

Условия хранения

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте. После истечения срока годности, указанного на упаковке для продавливания и на складной картонной коробочке, данное лекарственное средство использовать больше нельзя. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре не выше 30°C.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Люксембург произведено A.Menarini Manufacturing Logistic and Services S.r.L., Италия

Описание

Белые таблетки, не покрытые оболочкой, имеющие форму капсулы со скошенными краями.

Инструкция

Для медицинского использования препарата

Oltar 1 мг / Oltar 2 мг / Алтар 3 мг

^{(OLTAR® 1 мг / OLTAR ® MG} / ^OLTAR® 3 МГ)

Место хранения:

Действующее вещество: 1 таблетка содержит glympirid 1 мг или 2 мг, или 3 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, натрий гликолат крахмала (тип А), выраженное полисорбат 80, тальк, стеарат магния; Таблетки из Oltar ^® 3 мг содержит оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Hypoglycemising препараты, за исключением инсулина. Сульфонамиды, производные мочевины. PBX код B12 ± 10.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инсулин-зависимый сахарный диабет, если диеты, физические нагрузки и потеря веса не достаточно, чтобы поддерживать уровень сахара в крови.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к glympirid, к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфонамиды или других компонентов препарата, инсулин-зависимого сахарного диабета, диабетической комы, кетоацидоз, тяжелые нарушения функции почек или печени.

В тяжелых заболеваниях почек или печени пациента, необходимо перевести на лечение инсулина.

Способ применения и доза.

Основой для успешного лечения сахарного диабета является адекватной диеты, регулярной физической активности, а также регулярный контроль содержания сахара в крови и сахара в моче уровней. Пероральные противодиабетические препараты или инсулин не может компенсировать состояние пациента, если он не прилипает к рекомендуемым диете.

Начальная доза составляет 1 мг glympiry в день. Если хороший гликемический контроль достигается, то эта доза используется как поддерживающая. Для различных режимов доз имеются соответствующие лекарственные формы препарата. Если коррекция уровня сахара в крови недостаточна, то доза постепенно до 2 мг, 3 мг или 4 мг glympiride в день, с интервалом в 1-2 недель под уровнем сахара в крови. Доза выше, чем 4 мг в день glympirid повышает эффективность препарата только в единичных случаях. Рекомендуемая максимальная доза составляет 6 мг glympiry в день.

Суточная доза препарата принимать разово непосредственно или во время завтрака или, если это не было принято утром непосредственно или во время основного приема. Если прием таблетки пропущен, то невозможно компенсировать за счет увеличения дозы до следующего приема. Таблетки глотать целиком и выпить стакан воды.

Если пациент получает 1 мг glympiride в день, наблюдается гипогликемия, то, скорее всего, придерживаться метаболизма придерживаться только диеты.

В случае лечения, потребность в glympirid может уменьшиться, поскольку улучшается обмен веществ сопровождается повышением чувствительности тканей к инсулину, что может потребовать снижение дозы препарата или вообще его отмены. Необходимость коррекции дозы может также происходить при изменении массы тела пациента, его образа жизни и других факторов, которые могут увеличить риск гипо- или гипергликемии.

Пациенты с максимальной дозой одного только метформином адекватного контроля гликемии не достигнуты, можно назначать соответствующее лечение с glympiride. При сохранении метформина, лечение с низкой дозой glympiride запускается, который затем, в зависимости от желаемой коррекции метаболизма, постепенно до максимальной суточной дозы. Начало такой комбинированной терапии следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Пациенты с максимальными суточными дозами glympiride адекватного гликемического контроля не достигаются дополнительно предписанный инсулином. В этом случае при сохранении дозы glympiride, лечение инсулина с низкой дозы, который затем, в зависимости от желаемой коррекции метаболизма, постепенно увеличиваются. Начало такой комбинированной терапии следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Переход от другого перорального противодиабетического лекарственного средства glympiride возможно. При переходе к glympiride, необходимо учитывать дозировку предыдущего препарата и его полураспада. В некоторых случаях, особенно это касается противодиабетических агентов, которые имеют длительный период полураспада (например, chloropropamide), рекомендуется сделать перерыв на несколько дней (фаза стирки), чтобы уменьшить риск возникновения гипогликемических реакций из-за потенцирования наркотики. Рекомендуемая начальная доза glympiride составляет 1 мг в сутки. В зависимости от реакции пациента на дозу glympiride, можно увеличивать, как описано выше.

В исключительных случаях, когда пациенты с диабетом типа II используются инсулин, переход к glympiride может быть показано на рисунке. Такой переход должен осуществляться под тщательным наблюдением врача.

Неблагоприятные реакции.

Для того, чтобы оценить частоту побочных реакций, таких, классификация используется: Очень часто:> 1/10; Часто:> 1/100 и <1/10; иногда:> 1/1 000 и <1/100; редко:> 1/10 000 и <1/1 000; Очень редко: <1/10 000, включая единичные случаи.

¹⁾ тромбоцитопения, лейкопения, erythrocytopenia, гранулоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, pangitoropenia, который, как правило, исчезает, как правило, не наблюдается.

²⁾ Умеренные реакции Аллергические могут перерасти в серьезные реакции с развитием артериальной гипотензии, а иногда и с развитием шока.

³⁾ Гипогликемическая реакция более вероятна немедленно, могут быть очень серьезными и не всегда легко подвергаются коррекции. Появление таких реакций зависит от индивидуальных факторов, таких как диета и дозировки лекарственного средства.

⁴⁾ Переходные нарушения зрения могут наблюдаться особенно в начальной стадии лечения и обусловлены изменением концентрации глюкозы в крови.

⁵⁾ Жалобы от желудочно — кишечного тракта , иногда вызывают различия в терапии.

⁶⁾ гепатит может привести к печеночной недостаточности.

Передозировка.

После того, как с помощью большой дозы glympiride, гипогликемия длительностью от 12 до 72 часов, что может повторяться после первоначального восстановления. Симптомы могут отсутствовать в течение 24 часов после применения препарата. Как правило, в этом случае рекомендуется пациентам монитора в условиях стационара. Он может связаться тошнота, рвота и боли в эпигастральной области. Гипогликемия может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как возбужденное состояние пациента, тремор, нарушение зрения, нарушение координации, сонливость, запятая и судороги.

Уход. Прежде всего, меры проводятся профилактической адсорбции в связи с использованием активированного угля и сульфата натрия (слабительное). При применении большого количества препарата, рекомендуется, чтобы промыть желудок с последующим применением активированного угля и сульфата натрия. В случае сильной передозировки, показана госпитализация в отделении интенсивной терапии. Это необходимо, чтобы начать введение глюкозы, как можно скорее, если необходимо, в виде внутривенной инъекции 50 мл 50% раствора, с последующим вливанием 10% раствора в тщательном мониторинге концентрации глюкозы в крови. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Это особенное лечить гипогликемию у младенцев и маленьких детей, вызванных случайным применением препарата. В этом случае дозировка глюкозы следует тщательно контролировать, чтобы избежать опасной гипергликемии. Необходимо непрерывный тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Достаточные данные, в отношении использования glympirid, нет беременной женщины, поэтому она не должна быть использована в течение всего срока. Если пациент применяя glympiride планы забеременеть или беременность уже поставлен диагноз, необходимо начать лечение инсулином как можно скорее.

Не известно ли glympiride проникает в грудное молоко. В связи с тем, что другие препараты sulfonylsaine проникает в грудное молоко, существует риск развития гипогликемии у ребенка, поэтому во время использования грудного вскармливания glympiride должно быть прекращено.

Дети.

Она не должна быть использована glympiride для лечения детей в связи с недостаточным опытом.

Особенности приложения.

Таблетки следует наносить непосредственно перед или во время еды.

В случае нерегулярного употребления пищи или если еда пропущена, использование glympiride может привести к гипогликемии. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, сонливость, нарушение сна, возбужденное состояние, агрессивность, ослабление концентрации внимания, ослабление концентрации внимания, увеличение времени реакции, депрессия , спутанность сознания, интервал сознания, языка и зрительных расстройств, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, церебральных судороги, сонливость и потеря сознания с развитием precoms и запятых, поверхность дыхание, брадикардия.

Кроме того, такие симптомы наблюдаются как потливость, липкий кожи, сигнализация, тахикардия, артериальная гипертензия, ускоренное сердцебиение, стенокардия и нарушения ритма сердца. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Состояние гипогликемии почти всегда в состоянии быстро устранить использование углеводов (сахара). Искусственные заменители сахара не подходят.

Из опыта применения других препаратов sulfonylizechu, известно, что гипогликемия может повторяться, несмотря на успешные первоначальные результаты. Жесткие или продолжительная гипогликемия, временно под контролем сахара, требует немедленного лечения с лекарственными средствами и, возможно, госпитализацией.

Развитие гипогликемии могут способствовать следующие факторы: нежелание или неспособность пациента к сотрудничеству с врачом (особенно для пожилых людей); хуже, нерегулярное питание, горничные пищи или голоданием; рассогласование между физической активностью и потреблением углеводов; изменения в диете; Применение алкоголя, особенно в сочетании с прохождением пищи; нарушение функции почек; нарушение функции печени; Передозировка glympirid; Некоторые некомпенсированные болезни эндокринной системы, которые влияют на обмен углеводов или действуют как счетчик регулятор гипогликемии (некоторые расстройства функции щитовидной железы, недостаточность передней судьбы гипофиза или коры надпочечников); Одновременный прием других лекарственных средств.

Во время лечения glympirid, регулярного контроля таких показателей: сахар в крови и моче, уровень гликозилированного гемоглобина, показатели функции печени, узоры крови (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов). Если есть ситуации, которые требуют повышенных требований к организму (травмы, срочное хирургическое вмешательство, инфекционная лихорадка), то может возникнуть необходимость временного использование инсулиновой терапии. Опыт использования пациентов glympirid с тяжелыми нарушениями функции печени и у пациентов, которые находятся в гемодиализе, поэтому, следовательно, пациенты с серьезными печени или почек расстройств показано использование инсулиновой терапии. Применение сульфонило-сульфатные препараты у больных с недостатком глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолитическую анемию, поэтому использование glympiride осуществляется с осторожностью и следует рассмотреть альтернативные методы лечения. Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует использовать пациентам с редкой наследственной непереносимостью heredic галактозы, лактазы дерзостью или синдром malaabsorption глюкозы-лактозы.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

У пациентов с сахарным диабетом, в результате возможных состояний гипо- или гипергликемии, а также в связи с возможным нарушением зрения, способность концентрировать внимание может быть уменьшена, что может быть опасно при вождении автомобиля или обслуживания механических средств. Таким образом, они должны рекомендовать принять необходимые меры, чтобы предупредить, что позволит исключить возможность развития гипогликемии во время вождения. Это имеет особое значение для тех пациентов, у которых часто возникают эпизоды гипогликемии или понижена или вообще, там нет восприятия симптомов гипогликемии. В таких случаях целесообразность управления автомобилем должна быть принята.

Взаимодействие с другими препаратами и другими видами взаимодействий.

При одновременной flammation из glympirid и некоторые другие лекарства могут произойти нежелательное повышение или ослабление его сахара формируя действия. Из-за этого другие лекарства должны применяться только с разрешения врача (или предписания). Glympirid метаболизируется под действием цитохрома Р450 2С9 (CYP2S9). Этот метаболизм влияет одновременное использование CYP2S9 индукторов (например, рифампицин) или ингибиторы цитохрома CYP2C9 (например, флуконазол). Флуконазол, один из самых сильных ингибиторов CYP2C9, примерно в 2 раза увеличивается для glympiride значения AUC (площадь под кривой «концентрация-время»).

Усиление сахара Корректирующего действия glympiride и в некоторых случаях развитие гипогликемии может возникнуть при одновременном использовании с такими веществами:

Фенилбутазон, AzaPropazon, Oxifenbutazone, сульфинпиразон; инсулин и пероральные противодиабетические препараты, некоторые сульфаниламиды пролонгированного действия; Метформин; тетрациклины; Салицилаты и paraaminosalicylic кислоты; ингибиторы monoamino оксидазы (МАО); Анаболический стероид препараты и мужские половые гормоны; антибактериальные агенты — chinolone производные; хлорамфеникол; Пробенецид; антикоагулянты, такие как Кумарин; Миконазол; фенфлурамин; Pentoxifying (парентерально в высоких дозах); к фибратов; tritvalin; Ингибиторы АПФ (ангиотензин-трансформирующего фермента); fluoixetin; аллопуринол; симпатолитик сбор; циклофосфамид, трофосфамид и фосфамид; Флуконазол.

Ослабление glympirid glympiride и, соответственно, увеличение уровня глюкозы в крови может происходить при применении таких веществ:

эстрогены и прогестагены; Салуретики, диуретики тиазидного ряда; тиреотропного и глюкокортикоиды; производные фенотиазина, хлорпромазина; адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота (в высоких дозах) и ее производные; легкие слабительные средства (при длительном применении); phenytotoin, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетазоламид.

Блокаторы H ₂ рецепторов, B-адреноблокаторы, клонидин и устойчивость может иметь или обострить или ослабить сахар образующего эффекта glympiride.

Под воздействием таких агентов, как симпатолитических B-адреноблокаторы, клонидин, guanetidine и resurin, симптомы компенсаторной адренергической регуляции гипогликемии могут быть ослаблены или отсутствуют.

Употребление алкоголя может непредсказуемо усилить или ослабить эффект противодиабетического glympirid.

Glympirid может усилить или ослабить действие производных Кумарин.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика . Glympirid является эффективным сахаром, образующего веществом, которое используется при лечении пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом. Действие glympirid осуществляется, в основном, стимулируя высвобождение инсулина из В-клеток поджелудочной железы. Этот эффект связан с увеличением в реакции В-клеток к физиологической стимуляции глюкозы. Glympiride регулирует секрецию инсулина путем воздействия на АТФ-зависимые калиевые каналы в мембране В-клеток. Glympiride также имеет Extrapancreatic эффект, что приводит к увеличению чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшая поглощение инсулина в печени.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Олтар ^® 1 мг: білі капсулоподібні таблетки зі скошеними краями.

Олтар ^® 2 мг: білі капсулоподібні таблетки зі скошеними краями та рискою для поділу з одного боку.

Олтар ^® 3 мг: жовті капсулоподібні таблетки зі скошеними краями та рискою для поділу з одного боку.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в оригінальній упаковці. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. Блістери по 30 таблеток; 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник.

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Місцезнаходження. 1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.

Виробники.

Виробництво « in bulk »:

УСВ Лімітед.

Місцезнаходження. Х-17/Х-18, О.І.Д.Ц., Махатма Ганді Удіог Нагар, Дабхел, Даман 396210, Індія.

Виробництво « in bulk», кінцеве пакування, випуск серій:

А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Місцезнаходження. Віа Кампо ді Піле 67100 Л’Аквіла (АК), Італія.

Контроль серій:

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Місцезнаходження. Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія.

Инструкция