Новалис таблетки инструкция по применению

Способ применения и дозировка

Общую суточную дозу следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

  • Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.
  • Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
  • Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
  • Ювенильный ревматоидный артрит: 7,5 мг в сутки.

    Увеличение дозы препарата выше рекомендуемой суточной дозы не приводит к повышению его эффективности. Доступные дозировки препарата МОВАЛИС таблетки не позволяют принимать препарат пациентам с массой тела менее 60 кг.

    Так как потенциальный риск HP зависит от дозы и продолжительности лечения, следует применять максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

    Описание

    Препарат МОВАЛИС является нестероидным противовоспалительным препаратом, оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие.

    Состав

    Действующее вещество: мелоксикам — 15,0 мг.

    Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат.

    Фармакотерапевтическая группа

    Нестероидный противовоспалительный препарат — НПВП

    Показания

    Симптоматическое лечение:

    • остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом;
    • ревматоидный артрит;
    • анкилозирующий спондилит;
    • ювенильный ревматоидный артрит (у пациентов с массой тела ≥ 60 кг);
    • другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата;
    • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе);
    • Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;
    • Воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
    • Тяжелая печеночная недостаточность;
    • Тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;
    • Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
    • Выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;
    • Беременность;
    • Период грудного вскармливания;
    • Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
    • Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в максимальной суточной дозе препарата с дозировкой мелоксикама 7,5 мг и 15 мг содержится 47 мг и 20 мг лактозы, соответственно).

    Побочное действие

    Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия; редко — изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.

    Со стороны иммунной системы: нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа; частота не установлена — анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

    Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость.

    Нарушения психики: часто — изменения настроения; частота не установлена — спутанность сознания, дезориентация.

    Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго; редко — конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах.

    Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко — перфорация ЖКТ.

    Со стороны печени: нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко — гепатит.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангиоотек, зуд, кожная сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; очень редко — буллезный дерматит, многоформная эритема; частота не установлена — фотосенсибилизация.

    Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, чувство «прилива» крови к лицу; редко — ощущение сердцебиения.

    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.

    Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — поздняя овуляция; частота не установлена — бесплодие у женщин.

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности от даты производства

    3 года

    Хранятся в холодильнике

    Нет

    Время наступления эффекта

    5-6 ч.

    Самовывоз в Нижнем Новгороде

    Ригла

    Нижний Новгород, ул. Студеная, 63/1

    ВИТА

    Нижний Новгород, пр-кт Ленина, 61

    Аптечество

    Нижний Новгород, ул. Родионова, 189/24

    Максавит

    Нижний Новгород, пр-кт Кораблестроителей, 44, пом.1

    Максавит

    Нижний Новгород, ул. Звездинка, 3

    АптекаПлюс

    Нижний Новгород, ул. Веденяпина, 2

    Госаптека

    Нижний Новгород, ул. Карла Маркса, 46

    Максавит

    Нижний Новгород, пр-кт Ленина, 67

    Максавит

    Нижний Новгород, пл. Советская, 3Б

    Фармани

    Нижний Новгород, ул. Крылова, 14А

    Источник

    Мовалис® (7.5 мг)

    МНН: Мелоксикам

    Производитель: Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.

    Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam

    Номер регистрации в РК:
    № РК-ЛС-5№016716

    Информация о регистрации в РК:
    17.07.2020 — бессрочно

    Информация о реестрах и регистрах

    Информация по ценам и ограничения

    Предельная цена закупа в РК:
    39.73 KZT

    • русский

    • қазақша
    • Скачать инструкцию медикамента

    Торговое название

    МОВАЛИС

    Международное непатентованное название

    Мелоксикам

    Лекарственная форма

    Таблетки 7,5 мг и 15 мг

    Состав

    Одна таблетка содержит:

    активное вещество: мелоксикам 7,5 или 15 мг,

    вспомогательные вещества: натрия цитрат дигидрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.

    Описание

    Круглые таблетки от бледно-желтого до лимонно-желтого цвета. Одна сторона выпуклая со скошенным краем и выгравированным логотипом компании BI; на другой стороне по диаметру нанесена риска, по обе стороны которой выгравировано: «59D» для таблеток 7,5 мг и «77С» для таблеток 15 мг.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты.

    Оксикамы. Мелоксикам.

    Код АТХ М01АС06

    Фармакологическое действие

    Фармакокинетика

    Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет почти 90 %.

    При однократном приеме препарата в виде таблеток средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 час. При многократном применении устойчивое состояние фармакокинетики достигается в срок от 3 до 5 дней.

    Одновременный прием пищи или неорганических антацидных агентов не влияет на всасывание препарата.

    Мелоксикам интенсивно связывается с белками плазмы, особенно с альбуминами (99 %).

    Проникает в синовиальную жидкость, где концентрация его составляет примерно 50 % от концентрации в плазме.

    Объем распределения низкий и в среднем составляет 11 л, при этом коэффициент вариации составляет от 7 до 20 %.

    Объем распределения после многократного приема в среднем составляет 16 л, при этом коэффициент вариации лежит в интервале от 11 до 32 %.

    Биотрансформация. Мелоксикам подвергается значительной биотрансформации в печени. В моче выявлено четыре различных метаболита мелоксикама, которые не обладали фармакодинамической активностью. Основной метаболит (5´-карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы)) образуется путем окисления промежуточного метаболита (5´-гидроксиметилмелоксикама (9 % от дозы). В образовании двух других метаболитов, составляющих 16 % и 4 % от дозы препарата, вероятно, принимает участие активность пероксидазы.

    Выведение. Мелоксикам преимущественно выводится в равной степени с калом и через почки, в неизмененном виде – менее 5 % от суточной дозы с калом, в моче в неизмененном виде обнаруживаются только следы первоначальной формы препарата.

    Период полувыведения варьирует от 13 до 25 часов после приема. Общий плазменный клиренс составляет 7-12 мл/мин после приема однократной дозы.

    Фармакокинетика у особых групп пациентов

    Почечная и печеночная недостаточность

    Печеночная недостаточность, а также почечная недостаточность от легкой до умеренной степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывают. У пациентов с умеренным нарушением функции почек общий клиренс выше. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью увеличение объема распределения может привести к повышению концентрации свободного мелоксикама за счет снижения связывания препарата с белками.

    Лица пожилого возраста

    Пожилые мужчины имеют фармакокинетические параметры, сходные с параметрами молодых мужчин.

    Пожилые женщины имеют более высокие значения AUC и более длительный период полувыведения по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

    Средний плазменный клиренс в равновесном состоянии у лиц пожилого возраста ниже в сравнении с лицами молодого возраста.

    Фармакодинамика

    МОВАЛИС – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), относится к производным еноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стадиях воспалительного процесса.

    Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов (медиаторов воспаления). Благодаря преимущественно селективному ингибированию циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1), мелоксикам ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в бóльшей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Селективность мелоксикама по отношению к ЦОГ-2 подтверждается in vivo и ex vivo.

    Мелоксикам дозозависимо активнее ингибирует ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Тем самым доказано, что мелоксикам в рекомендуемых дозах не влияет на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

    Показания к применению

    • краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартроза

    • симптоматическое лечение ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита

    Способ применения и дозы

    Суточную дозу следует принимать однократно. Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

    Следует уменьшить продолжительность лечения и минимальную суточную дозу по возможности во избежание развития нежелательных явлений, связанных с длительностью лечения и увеличением дозы.

    Обострение при остеоартрозе:

    7,5 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 15 мг/сут.

    Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилоартрит

    15 мг/сут. В зависимости от терапевтической реакции дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут.

    Рекомендуемая суточная доза препарата МОВАЛИС, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

    Особые группы пациентов

    У пациентов пожилого возраста и пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций рекомендованная доза при длительном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг/сут. Начальная доза у пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций составляет 7,5 мг/сут.

    Почечная недостаточность.

    У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата МОВАЛИС не должна превышать 7,5 мг.

    У пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести (клиренс креатинина снижен не более чем на 25 мл/мин от нормы) снижение дозы не требуется.

    Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящихся на гемодиализе, прием препарата МОВАЛИС противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

    Печеночная недостаточность

    У пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется.

    Рекомендации для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел «Противопоказания».

    Детский возраст с 16 лет: максимальная суточная доза составляет 0,25 мг/кг и не должна превышать 15 мг.

    Побочные действия

    Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: очень часто ≥ 1/10, часто ≥1/100 до <1/10, не часто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000, неизвестно – не может быть определено из доступных данных.

    Система/класс органов

    Часто

    Нечасто

    Редко

    Очень редко

    Неизвестно

    Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем

    		  

    • анемия

    • изменение общего анализа крови (включая изменение лейкоцитарной формулы)

    • лейкопения

    • тромбоцитопения

    • случаи агранулоцитоза (при одновременном применении потенциально миелотоксических лекарственных средств)

    		  

    Нарушения со стороны иммунной системы

    		  

    • другие реакции гиперчувствительности немедленного типа

    		    

    • анафилактические реакции

    • анафилактоидные реакции

    Психические нарушения

    		   

    • изменение настроения

    • кошмары

    		  

    • спутанность сознания

    • нарушение ориентации

    Нарушения со стороны нервной системы

    • головная боль

    • головокружение

    • сонливость

    		      

    Нарушения со стороны органов зрения

    		    

    • конъюнктивит

    • нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения

    		    

    Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

    		  

    • головокружение

    • шум в ушах

    		    

    Сердечные нарушения

    		    

    • сердцебиение

    		  

    • сердечная недостаточность

    Сосудистые нарушения

    		  

    • повышение артериального давления

    • чувство прилива крови к лицу

    		      

    Нарушения со стороны органов дыхания

    		    

    • острое развитие бронхиальной астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП)

    		    

    Нарушения со стороны ЖКТ

    • диспепсия

    • тошнота

    • рвота

    • боль в животе

    • запор

    • метеоризм

    • диарея

    • скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение

    • гастрит

    • отрыжка

    • стоматит

    • гастродуоденальная язва

    • колит

    • эзофагит

    • перфорация желудочно-кишечного тракта (возможен летальный исход)

    		  

    Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

    		  

    • преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина)

    		  

    • гепатит

    		  

    Нарушение со стороны кожных покровов

    		  

    • зуд

    • ангиоэдема

    • сыпь

    • токсический эпидермальный некролиз

    • синдром Стивенса-Джонсона

    • крапивница

    • буллезные дерматиты

    • мультиформная эритема

    • фотосенсибилизация

    Нарушение функции почек мочевых путей

    		  

    • задержка натрия и воды

    • гиперкалиемия

    • изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)

    		  

    • острая почечная недостаточность

    • затруднение при мочеиспускании

    • острая задержка мочи

    		  

    Нарушения со стороны репродуктивной системы

    		      

    • женское бесплодие

    • задержка овуляции

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    		  

    • отек, в том числе отек нижних конечностей

    		      

    Противопоказания

    • гиперчувствительность к мелоксикаму или любому другому компоненту препарата

    • при наличии признаков астмы, носовых полипов, ангионевротического отека или крапивницы при совместном использовании ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе

    • периоперационная боль в области установки трансплантата для шунтирования коронарной артерии (ТШКА)

    -эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки/перфорация в фазе обострения, в том числе в анамнезе

    • недавно перенесенные острые воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона)

    • тяжелая печеночная недостаточность

    • тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ)

    • язвенное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания, в том числе в анамнезе

    • декомпенсированная сердечная недостаточность

    • беременность, грудное вскармливание

    • детский возраст до 16 лет

    В случае наличия у пациента редких наследственных заболеваний, несовместимых с каким-либо из ингредиентов препарата, применение препарата МОВАЛИС также противопоказано (см. раздел «Особые указания»).

    Лекарственные взаимодействия

    • Другие ингибиторы синтеза простагландинов (ИСП), включая глюкокортикостероиды или салицилаты (ацетилсалициловую кислоту): одновременное назначение ИСП не рекомендуется, так как синергическое взаимодействие может увеличить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления.

    • Пероральные антикоагулянты, гепарин, тромболитики: повышают риск развития кровотечения. Если невозможно избежать совместного назначения препаратов, необходимо тщательно контролировать действие антикоагулянтов на коагуляцию.

    • Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышают риск развития кровотечения из-за снижения функции тромбоцитов.

    • Литий: сообщалось, что НПВП повышают уровень лития в плазме крови. Одновременное назначение не рекомендуется. Если невозможно избежать совместного применения препаратов, необходимо контролировать уровень лития в плазме в начале и в конце лечения, а также после изменения дозы препарата МОВАЛИС.

    • Метотрексат: НПВП снижают канальцевую секрецию метотрексата, тем самым увеличивая концентрацию метотрексата в плазме. По этой причине для пациентов, принимающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/неделю), сопутствующее применение НПВП не рекомендуется. Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует рассматривать и у пациентов, принимающих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. В случае необходимости комбинированного лечения следует контролировать общий анализ крови и функцию почек. Следует проявлять осторожность при совместном приеме НПВП и метотрексата в течение 3 дней, когда уровень метотрексата в плазме может увеличиваться и привести к усилению токсичности.

    • Контрацепция: имеются сообщения о том, что НПВП снижают эффективность внутриматочных контрацептивов.

    • Диуретики: при лечении НПВП есть высокий риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией. Пациенты, принимающие МОВАЛИС в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости, необходимо проверить функцию почек перед началом терапии препаратом МОВАЛИС.

    • Антигипертензивные средства (например, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ], вазодилататоры, диуретики): во время лечения НПВП отмечалось снижение эффективности антигипертензивных препаратов вследствие блокирования простагландинов-вазодилататоров.

    • Совместное применение НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II (также как и ингибиторов АПФ) усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации. У пациентов с нарушением функции почек это может привести к развитию острой почечной недостаточности

    • Холестирамин связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, что приводит к ускоренному выведению препарата из организма.

    • Циклоспорины: НПВП могут опосредованно через почечные простагландины усиливать нефротоксичность циклоспоринов. Во время совместного назначения этих препаратов необходимо осуществлять контроль функции почек.

    • Пеметрексед: Для сопутствующего применения мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует приостановить за 5 дней до приема, в день приема и через 2 дня после приема пеметрекседа. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом является необходимой, пациентов следует тщательно контролировать, особенно на предмет миелосуппрессии и желудочно-кишечных нежелательных реакций. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 45 мл/мин сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.

    • Мелоксикам почти полностью выводится за счет метаболизма в печени, который примерно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) Р450 (основной путь CYP 2C9 и минорный путь CYP 3A4) и на одну треть — другими путями, например, пероксидазным окислением. Следует учитывать возможность фармакокинетических взаимодействий при одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих или метаболизирующихся CYP 2C9 и/или CYP 3A4. Взаимодействие, опосредованное CYP 2C9, можно ожидать в комбинации с такими лекарственными средствами, как пероральные антидиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид); это взаимодействие может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме.

    Пациентов, принимающих мелоксикам и препараты сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно контролировать на предмет гипогликемии.

    Никаких фармакокинетических лекарственных взаимодействий не было выявлено при одновременном назначении мелоксикама и антацидов, циметидина, дигоксина, фуросемида.

    Особые указания

    При лечении мелоксикамом существует высокий риск развития опасного для жизни желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации как с наличием настораживающих симптомов или серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе, так и без них. Последствия таких нарушений, как правило, более серьезны у пожилых людей.

    Следует проявлять осторожность при лечении больных с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Следует контролировать пациентов с желудочно-кишечными симптомами. МОВАЛИС следует отменить при возникновении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

    Следует проявлять осторожность пациентам, принимающих антикоагулянты.

    В связи с применением препарата МОВАЛИС изредка сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые из которых приводили к смертельному исходу), в том числе эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса-Джонсона и токсико-эпидермальном некролизе. Наиболее высокий риск развития этих реакций у пациентов, по-видимому, имеет место в начале терапии, в большинстве случаев начало кожных реакций проявляется в течение первого месяца лечения. Прием препарата следует прекратить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражений слизистых или любом другом признаке гиперчувствительности.

    НПВП могут повысить риск развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических заболеваний, инфаркта миокарда и инсульта, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний более подвержены риску.

    НПВП ингибируют синтез простагландинов в почках, которые играют вспомогательную роль в поддержании кровотока в почках. У пациентов с пониженным почечным кровотоком и объемом крови введение НПВП может вызвать выраженную почечную декомпенсацию; при прекращении терапии НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.

    Наибольшему риску подвержены пожилые люди, пациенты с обезвоживанием, с застойной сердечно-сосудистой недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и выраженным нарушением функции почек, пациенты, получающие сопутствующее лечение с применением диуретиков, ингибиторов АПФ или антагонистов рецептора ангиотензина II, или пациенты, перенесшие обширное оперативное вмешательство, которое привело к гиповолемии. У таких больных в начале лечения следует тщательно контролировать функции почек, в том числе объем диуреза.

    В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром. Возможно незначительное проходящее повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови или других параметров функции печени, в частности уровня трансаминаз в сыворотке крови. В большинстве случаев эти эффекты представляли собой незначительное проходящее повышение параметров выше нормальных значений. Если такие изменения являются значительными или стойкими, прием препарата МОВАЛИС следует остановить и провести необходимое обследование пациента с последующим наблюдением.

    Для больных с клинически стабильным циррозом печени снижение дозы не требуется.

    Ослабленные пациенты могут хуже переносить побочные эффекты, в этом случае необходим тщательный контроль. Следует проявлять осторожность при лечении пожилых пациентов, которые с большей вероятностью страдают от нарушения функции почек, печени или сердца.

    НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и воды и мешать натрийуретическому действию диуретиков, что может привести к усилению или обострению сердечно-сосудистой недостаточности или гипертензии. Для пациентов группы риска рекомендуется клинический мониторинг.

    Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

    МОВАЛИС 7,5 мг содержит 47 мг лактозы в максимальной суточной дозе. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, прием препарата противопоказан.

    МОВАЛИС 15 мг содержит 20 мг лактозы в максимальной суточной дозе. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, прием препарата противопоказан.

    Фертильность.

    Применение мелоксикама, как и любого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназ/ простагландинов, может отражаться на репродуктивной способности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Рекомендуется отмена приема мелоксикама женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование в связи с бесплодием.

    Беременность.

    Препарат МОВАЛИС противопоказан во время беременности.

    Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

    Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:

    • сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией);

    • нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием;

    Мать и плод в конце беременности:

    • возможному увеличению времени кровотечения, эффекту антиагрегации, который может возникнуть даже при очень низких дозах;

    • подавлению сокращений матки, приводящему к задержке или увеличению продолжительности родов;

    Период лактации.

    МОВАЛИС противопоказан женщинам, кормящим грудью.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

    Исследования влияния на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не проводились. Тем не менее, пациентов следует проинформировать о возможном проявлении нежелательных эффектов, таких как нарушение зрения, в том числе нечеткость зрения, головокружение, сонливость, другие нарушения центральной нервной системы. В случае возникновения любого из указанных побочных эффектов пациенты должны избегать управления транспортными средствами и отказаться от работы с потенциально опасными механизмами.

    Передозировка

    Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, усиление других побочных эффектов препарата.

    Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Во время клинических испытаний было показано, что холестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

    Форма выпуска и упаковка

    По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

    По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    3 года

    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Производитель

    Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Коропи, Греция

    Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

    Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия

    Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии от потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

    Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан

    Юридический и почтовый адрес:

    050008, г. Алматы, пр. Абая, 52

    БЦ «Innova Tower», 7 этаж

    Тел:+7-727-250-00-77

    Факс:+7-727-244-51-77

    PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

    276346941477976383_ru.doc 121 кб
    718109191477977578_kz.doc 130.5 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

    Источник

    Мовалис таблетки: инструкция по применению

    Мовалис таблетки

    Картинка с сайта: apteka.103.by

    Форма выпуска:

    Цены в аптеках: Минск

    Уточняйте

    Содержание

    1. Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
    2. Не принимайте препарат
    3. Особые указания и меры предосторожности
    4. Другие препараты и препарат МОВАЛИС
    5. Беременность, грудное вскармливание и фертильность
    6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    7. Прием препарата
    8. Если вы приняли препарата больше, чем следовало
    9. Возможные нежелательные реакции
    10. Хранение препарата
    11. Состав
    12. Внешний вид препарата и содержимое упаковки
    13. Условия отпуска из аптек

    Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

    Препарат МОВАЛИС содержит действующее вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе лекарственных средств, называемой нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС), которые применяются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

    Препарат МОВАЛИС принимается для лечения взрослых и детей в возрасте 16 лет и старше.

    Препарат МОВАЛИС принимают для:

    — краткосрочного лечения обострения остеоартроза

    — долгосрочного лечения:

    — ревматоидного артрита

    — анкилозирующего спондилита.

    Не принимайте препарат

    — если у вас аллергия на мелоксикам или любые другие компоненты препарата

    — во время последних трех месяцев беременности

    — в детском и подростковом возрасте до 16 лет

    — если у вас есть любые из следующих признаков после приема аспирина или других НПВС:

    • свистящее дыхание, чувство стеснения в груди, одышка (бронхиальная астма)

    • заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа (полипы полости носа)

    • кожная сыпь/крапивница (крапивная лихорадка)

    • внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, слизистой оболочки глаз, лица и губ, рта или горла, возможно затрудняющий дыхание (ангионевротический отек)

    — если после предыдущей терапии НПВС у вас в анамнезе есть:

    • кровотечение в желудке или кишечнике

    • прободение (перфорация) желудка или кишечника

    — язвы или кровотечения в желудке или кишечнике

    — недавние или имеющиеся в анамнезе язва желудка или язва двенадцатиперстной кишки, или кровотечение (минимум два случая язвы или кровотечения)

    — нарушение функции печени тяжелой степени

    — почечная недостаточность тяжелой степени без проведения диализа

    — недавнее кровоизлияние в мозг (цереброваскулярное кровотечение)

    — любые нарушения свертываемости крови

    — выраженная сердечная недостаточность

    — если у вас непереносимость некоторых сахаров, поскольку данный препарат содержит лактозу (см. также подраздел «Препарат МОВАЛИС содержит молочный сахар (лактозу) и натрий»).

    Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

    Особые указания и меры предосторожности

    Перед приемом препарата МОВАЛИС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.


    Особые указания

    Прием таких лекарственных препаратов, как препарат МОВАЛИС, может быть связан с небольшим повышенным риском сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта (кровоизлияние в мозг). Любой риск более вероятен при высоких дозах и долгосрочном лечении. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. Не принимайте препарат МОВАЛИС дольше, чем вам назначено (см. раздел «Прием препарата МОВАЛИС»).

    Если у вас есть проблемы с сердцем, перенесенный инсульт, или вы думаете, что у вас есть риск данных состояний, вам следует обсудить ваше лечение с лечащим врачом или работником аптеки. Например, если:

    — у вас высокое артериальное давление (гипертензия)

    — у вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет)

    — у вас высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)

    — вы курите.

    Немедленно прекратите прием препарата МОВАЛИС, как только вы заметите кровотечение (вызывающее дегтеобразный стул) или образование язвы в желудочно-кишечном тракте (вызывающее боль в животе).

    Потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) были зарегистрированы при приеме препарата МОВАЛИС. Вначале по всему туловищу появляется сыпь в виде красных точек или круглых пятен, часто в центре с волдырем. Дополнительные признаки, за появлением которых нужно наблюдать, включают: язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Сыпь может прогрессировать до обширного образования волдырей или отслоения кожи. Наиболее высокий риск развития тяжелых кожных реакций — в течение первых недель лечения. Если у Вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз на фоне приема препарата МОВАЛИС, вам никогда не следует возобновлять прием препарата МОВАЛИС.

    Если у вас появилась сыпь или другие кожные симптомы, прекратите прием препарата МОВАЛИС, немедленно обратитесь к врачу и расскажите ему, что вы принимаете данный лекарственный препарат.

    Препарат МОВАЛИС не подходит, если вам требуется немедленное облегчение острой боли.

    Препарат МОВАЛИС может скрывать симптомы инфекции (например, лихорадку). Если вы думаете, что у вас может быть инфекция, вам следует обратиться к лечащему врачу.


    Меры предосторожности

    Поскольку будет необходимо скорректировать лечение, важно перед приемом препарата МОВАЛИС проконсультироваться с лечащим врачом в случае:

    — наличия в анамнезе воспаления пищевода (эзофагит), воспаления желудка (гастрит) или любого другого заболевания желудочно-кишечного тракта, например, болезни Крона или язвенного колита

    — высокого артериального давления (гипертензия)

    — пожилого возраста

    — заболевания сердца, печени или почек

    — высокого уровня сахара в крови (сахарный диабет)

    — уменьшения объема крови (гиповолемия), что может произойти, если у вас есть большая потеря крови или ожог, при хирургическом вмешательстве или недостаточном потреблении жидкости

    — непереносимости некоторых сахаров, диагностированной лечащим врачом, поскольку данный препарат содержит лактозу

    — высокого уровня калия в крови, ранее диагностированного лечащим врачом.

    Лечащему врачу необходимо будет следить за улучшением вашего состояния во время лечения.

    Препарат МОВАЛИС содержит молочный сахар (лактозу) и натрий

    Если лечащий врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

    Данный препарата содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть по сути не содержит натрий.

    Другие препараты и препарат МОВАЛИС

    Поскольку препарат МОВАЛИС может оказывать влияние, или на него могут оказывать влияние другие препараты, сообщите лечащему врачу или работнику

    аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

    В особенности, пожалуйста, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете/принимали или применяете какое-либо из следующих средств:

    — другие НПВС

    — соли калия — применяются для профилактики или лечения низкого уровня калия в крови

    — такролимус — применяется после трансплантации органов

    — триметоприм — применяется для лечения инфекций мочевыводящих путей

    — лекарственные средства, препятствующие свертыванию крови

    — лекарственные средства, растворяющие тромбы в крови (тромболитики)

    — лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца и почек

    — кортикостероиды (например, применяемые для лечения воспаления или аллергических реакций)

    — циклоспорин — применяется после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме

    — деферазирокс — применяется для лечения хронической перегрузки железом из-за частых переливаний крови

    — любое диуретическое средство (мочегонное)

    Лечащий врач может контролировать функцию ваших почек, если вы принимаете диуретики.

    — лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (например, бета-блокаторы)

    — литий — применяется для лечения расстройств настроения

    — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — применяются при лечении депрессии

    — метотрексат — применяется для лечения опухолей или тяжелых неконтролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита

    — пеметрексед — применяется для лечения рака

    — холестирамин — применяется для снижения уровня холестерина

    — противодиабетические средства для приема внутрь (производные сульфонилмочевины, натеглинид) — применяются для лечения сахарного диабета. Лечащему врачу следует внимательно контролировать у вас уровень сахара в крови на предмет гипергликемии.

    Беременность, грудное вскармливание и фертильность

    Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

    Беременность

    В течение первого и второго триместров беременности лечащий врач будет назначать данный препарат только в случае крайней необходимости в связи с потенциальным риском выкидыша или порока развития. В этом случае доза препарата и продолжительность лечения должны быть минимальными.

    В течение последних 3 месяцев беременности данный препарат противопоказан: вы НИКОГДА не должны принимать данный препарат, поскольку он может иметь тяжелые или даже смертельные последствия для плода/ребенка, особенно для его сердца, легких и/или почек, даже при однократном приеме.

    Если вы принимали данный препарат во время беременности, вы должны немедленно поговорить с лечащим врачом/акушеркой, чтобы можно было рассмотреть вопрос о надлежащем наблюдении.

    Лактация

    Данный препарат не следует принимать в период грудного вскармливания.

    Фертильность

    Данный препарат может затруднить наступление беременности. Вам следует сообщить лечащему врачу, если вы планируете беременность, или если у вас есть проблемы с беременностью.

    Управление транспортными средствами и работа с механизмами

    При приеме данного препарата могут возникать нарушения зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. Если у вас есть данные симптомы, не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами.

    Прием препарата

    Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

    Рекомендуемая доза:

    МОВАЛИС 7,5 мг таблетки

    Обострение остеоартроза

    7,5 мг (одна таблетка) один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 15 мг (две таблетки) один раз в сутки.

    Ревматоидный артрит

    15 мг (две таблетки) один раз в сутки. Доза может быть уменьшена до 7,5 мг (одна таблетка) один раз в сутки.

    Анкилозирующий спондилит

    15 мг (две таблетки) один раз в сутки. Доза может быть уменьшена до 7,5 мг (одна таблетка) один раз в сутки.

    Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу 15 мг в сутки.

    Если какое-либо из утверждений, перечисленных в разделе «Особые указания и меры предосторожности», относится к вам, лечащий врач может ограничить вам дозу препарата до 7,5 мг (одна таблетка) один раз в сутки.

    Пожилые пациенты

    Если вы пожилого возраста, рекомендуемая доза для долгосрочного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита — 7,5 мг (одна таблетка) в сутки.

    Пациенты с повышенным риском нежелательной реакции

    Если вы пациент с повышенным риском нежелательных реакций, лечащий врач будет начинать ваше лечение с дозы 7,5 мг (одна таблетка) в сутки.

    Нарушение функции почек

    Если вы пациент с нарушением функции почек тяжелой степени, проходящий диализ, ваша доза не должна превышать 7,5 мг (одна таблетка) в сутки.

    У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести уменьшать дозу не требуется.

    Нарушение функции печени

    У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести уменьшать дозу не требуется.

    Применение у детей и подростков

    Препарат МОВАЛИС не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

    Если вы чувствуете, что действие препарата МОВАЛИС слишком сильное или слишком слабое, или если после нескольких дней приема препарата вы не чувствуете никакого улучшения своего состояния, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

    Способ применения

    Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая водой или другим напитком, во время еды.

    Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.

    МОВАЛИС 15 мг таблетки

    Обострение остеоартроза

    7,5 мг (половина таблетки) один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 15 мг (одна таблетка) один раз в сутки.

    Ревматоидный артрит

    15 мг (одна таблетка) один раз в сутки. Доза может быть уменьшена до 7,5 мг (половина таблетки) один раз в сутки.

    Анкилозирующий спондилит

    15 мг (одна таблетка) один раз в сутки. Доза может быть уменьшена до 7,5 мг (половина таблетки) один раз в сутки.

    Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу 15 мг в сутки.

    Если какое-либо из утверждений, перечисленных в разделе «Особые указания и меры предосторожности», относится к вам, лечащий врач может ограничить вам дозу препарата до 7,5 мг (половина таблетки) один раз в сутки.

    Пожилые пациенты

    Если вы пожилого возраста, рекомендуемая доза для долгосрочного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита — 7,5 мг (половина таблетки) в сутки.

    Пациенты с повышенным риском нежелательной реакции

    Если вы пациент с повышенным риском нежелательных реакций, лечащий врач будет начинать ваше лечение с дозы 7,5 мг (половина таблетки) в сутки.

    Нарушение функции почек

    Если вы пациент с нарушением функции почек тяжелой степени, проходящий диализ, ваша доза не должна превышать 7,5 мг (половина таблетки) в сутки.

    У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести уменьшать дозу не требуется.

    Нарушение функции печени

    У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести уменьшать дозу не требуется.

    Применение у детей и подростков

    Препарат МОВАЛИС не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

    Если вы чувствуете, что действие препарата МОВАЛИС слишком сильное или слишком слабое, или если после нескольких дней приема препарата вы не чувствуете никакого улучшения своего состояния, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

    Способ применения

    Для приема внутрь.

    Таблетки следует проглатывать, запивая водой или другим напитком, во время еды.

    Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку следует разламывать руками, а не острым предметом (например, ножом).

    Если вы приняли препарата больше, чем следовало

    Если вы приняли слишком много таблеток или подозреваете передозировку препаратом, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшую больницу.

    Симптомы после острой передозировки НПВС обычно следующие:

    — слабость (вялость)

    — сонливость

    — ощущение недомогания (тошнота) и недомогание (рвота)

    — боль в области живота (боль в эпигастрии).

    Эти симптомы обычно проходят после прекращения приема препарата МОВАЛИС. У вас может быть кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).

    Тяжелое отравление может привести к тяжелой нежелательной реакции:

    — высокое артериальное давление (гипертензия)

    — острая почечная недостаточность

    — дисфункция печени

    — ослабление дыхания, поверхностное дыхание или остановка дыхания (дыхательная недостаточность)

    — потеря сознания (кома)

    — судороги (конвульсии)

    — нарушение кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс)

    — остановка сердца (прекращение сердечной деятельности)

    — аллергические реакции немедленного типа (гиперчувствительность), в том числе:

    • потеря сознания

    • одышка

    • кожные реакции.

    Если вы забыли принять препарат МОВАЛИС

    Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите только следующую дозу в обычное время.

    При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

    Возможные нежелательные реакции

    Подобно всем препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Прекратите прием препарата МОВАЛИС и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы заметите:

    Любые аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться в виде:

    — кожных реакций, таких как зуд (кожный зуд), образование волдырей или отслоение кожи, которые могут быть потенциально опасными для жизни кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), поражение мягких тканей (поражение слизистых оболочек) или мультиформная эритема.

    Мультиформная эритема — это тяжелая аллергическая кожная реакция, вызывающая появление пятен, красных волдырей или пурпур, или участков с пузырями.

    Также могут поражаться рот, глаза и другие влажные поверхности тела.

    — отека кожи или слизистых оболочек, например, слизистой оболочки глаз, лица и губ, рта или горла, возможно затрудняющего дыхание, отека лодыжек или ног (отек нижних конечностей)

    — одышки или приступа бронхиальной астмы

    — воспаления печени (гепатит), которое может вызывать такие симптомы, как:

    • пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха)

    • боль в животе

    • потеря аппетита.

    Любые нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно:

    — кровотечение (вызывающее дегтеобразный стул)

    — образование язвы в желудочно-кишечном тракте (вызывающее боль в животе).

    Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (гастроинтестинальное кровотечение), образование язв или прободение в желудочно-кишечном тракте (перфорация) иногда могут быть серьезными и потенциально летальными, особенно у пожилых пациентов.

    Если у вас ранее наблюдались какие-либо симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта в связи с длительным применением НПВС, немедленно обратитесь к врачу, особенно если вы пожилого возраста. Лечащий врач может контролировать улучшение вашего состояния во время лечения.

    Если у вас есть нарушения зрения, не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами.

    Общие нежелательные реакции при применении нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

    Применение некоторых нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) может быть связано с небольшим повышенным риском закупорки артериальных сосудов (артериальные тромботические события), например, сердечным приступом (инфаркт миокарда) или инсультом (кровоизлияние в мозг), особенно при долгосрочном применении в высоких дозах.

    Сообщалось о задержке жидкости (отеки), высоком артериальном давлении (гипертония) и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС.

    Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции влияют на желудочно-кишечный тракт (желудочно-кишечные явления):

    — язвы желудка и верхней части тонкого кишечника (пептическая/ гастродуоденальная язвы)

    — прободение в стенке кишечника (перфорация) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов).

    Сообщалось о следующих нежелательных реакциях после применения НПВС:

    — ощущение недомогания (тошнота) и недомогание (рвота)

    — жидкий стул (диарея)

    — метеоризм

    — запор

    — нарушение пищеварения (диспепсия)

    — боль в животе

    — дегтеобразный стул из-за кровотечения в желудочно-кишечном тракте (мелена)

    — рвота кровью (гематемезис)

    — воспаление с образованием язв во рту (афтозный стоматит)

    — обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение колита или болезни Крона).

    Реже наблюдалось воспаление желудка (гастрит).

    Нежелательные реакции при приеме мелоксикама — действующего вещества препарата МОВАЛИС

    Очень часто: могут возникать у более чем у 1 человека из 10

    — нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как нарушение пищеварения (диспепсия), ощущение недомогания (тошнота) и недомогание (рвота), боль в животе, запор, метеоризм, жидкий стул (диарея).

    Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

    — головная боль.

    Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

    — головокружение (предобморочное состояние)

    — чувство головокружения или вращения (вертиго)

    — сонливость (сонное состояние)

    — анемия (снижение концентрации красного пигмента крови гемоглобина)

    — повышение артериального давления (гипертензия)

    — «приливы» (временное покраснение лица и шеи)

    — задержка натрия и воды

    — повышение уровня калия (гиперкалиемия). Это может привести к таким симптомам, как:

    • изменения сердцебиения (аритмии)

    • сердцебиение (когда вы чувствуете ваше сердцебиение больше, чем обычно)

    • мышечная слабость

    — отрыжка

    — воспаление желудка (гастрит)

    — кровотечение из желудочно-кишечного тракта

    — воспаление полости рта (стоматит)

    — аллергические реакции немедленного типа (гиперчувствительность)

    — зуд (кожный зуд)

    — кожная сыпь

    — отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отек лодыжек/ног (отек нижних конечностей)

    — внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, слизистой оболочки глаз, лица, губ, рта или горла, возможно затрудняющий дыхание (ангионевротический отек)

    — кратковременное отклонение от нормы результатов функциональных тестов печени (например, повышение уровней печеночных ферментов, таких как трансаминазы или увеличение желчного пигмента билирубина). Лечащий врач может обнаружить отклонения с помощью анализа крови.

    — отклонение от нормы результатов лабораторных тестов, применяемых для оценки функции почек (например, повышенный уровень креатинина или мочевины).

    Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

    — расстройство настроения

    — ночные кошмары

    — отклонение от нормы лейкоцитарной формулы, включая:

    • отклонение от нормы дифференциального анализа крови

    • уменьшение числа белых кровяных телец (лейкоцитопения)

    • уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

    • Эти нежелательные реакции могут привести к повышенному риску инфекции и таким симптомам, как синяки или носовое кровотечение.

    — звон в ушах (тиннит)

    — ощущение ударов сердца (сердцебиение)

    — язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (пептическая/ гастродуоденальная язвы)

    — воспаление пищевода (эзофагит)

    — начало приступов бронхиальной астмы (наблюдается у людей с аллергией на аспирин или другие НПВС)

    — обширное образование волдырей или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

    — крапивница (крапивная лихорадка)

    — нарушение зрения, включая:

    • нечеткость зрения

    • конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век)

    — воспаление толстой кишки (колит).

    Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

    — волдыри на коже (буллезный дерматит) и мультиформная эритема. Мультиформная эритема — это тяжелая аллергическая кожная реакция, вызывающая появление пятен, красных волдырей или пурпур, или участков с пузырями. Также могут поражаться рот, глаза и другие влажные поверхности тела.

    — воспаление печени (гепатит). Это может вызывать такие симптомы как:

    • пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха)

    • боль в животе

    • потеря аппетита

    — острая почечная недостаточность (почечная недостаточность), в частности у пациентов с факторами риска, такими как болезнь сердца, сахарный диабет или заболевание почек

    — перфорация в стенке кишечника (прободение).

    Частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

    — спутанность сознания

    — дезориентация

    — одышка и кожные реакции (анафилактическая/анафилактоидная реакции), сыпь, вызванная воздействием солнечного света (реакции фоточувствительности)

    — в связи с лечением НПВС сообщалось о сердечной недостаточности

    — полная потеря определенных типов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые принимают препарат МОВАЛИС совместно с другими лекарственными средствами, которые потенциально являются ингибирующими, угнетающими или разрушающими компоненты костного мозга (миелотоксические препараты). Это может привести к:

    • внезапной лихорадке

    • боли в горле

    • инфекциям

    • воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

    • бесплодие у женщин, задержка овуляции.

    Нежелательные реакции, вызываемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), но еще не наблюдавшиеся после приема препарата МОВАЛИС

    Изменения в структуре почек, приводящие к острой почечной недостаточности:

    — очень редкие случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит)

    — разрушение некоторых клеток в почках (острый канальцевый или папиллярный некроз)

    — белок в моче (нефротический синдром с протеинурией).

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Республики Беларусь. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Хранение препарата

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

    Хранить при температуре не выше 25°С.

    Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

    Состав

    Препарат МОВАЛИС содержит:

    МОВАЛИС 7,5 мг таблетки

    Действующим веществом является:

    — мелоксикам

    одна таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.

    Прочими вспомогательными веществами являются:

    — натрия цитрат

    — лактозы моногидрат

    — микрокристаллическая целлюлоза

    — повидон К25

    — кремния диоксид коллоидный безводный

    — кросповидон

    — магния стеарат.

    МОВАЛИС 15 мг таблетки

    Действующим веществом является:

    — мелоксикам

    — одна таблетка содержит 15 мг мелоксикама.

    Прочими вспомогательными веществами являются:

    — натрия цитрат

    — лактозы моногидрат

    — микрокристаллическая целлюлоза

    — повидон К25

    — кремния диоксид коллоидный безводный

    — кросповидон

    — магния стеарат.

    Внешний вид препарата и содержимое упаковки

    МОВАЛИС 7,5 мг таблетки

    Требование в течение срока годности:

    Круглые таблетки, с бороздкой snap-tab, от светло-желтого до желтого цвета, одна сторона выпуклая, со скошенными краями, помеченная эмблемой компании, другая сторона помечена кодом и имеет линию разлома, делящую поверхность пополам. Поверхность таблеток может быть немного шероховатой.

    Риска (линия разлома) нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком и не предназначена для деления на равные дозы.

    МОВАЛИС 15 мг таблетки

    Требование в течение срока годности:

    Круглые таблетки, с бороздкой snap-tab, от светло-желтого до желтого цвета, одна сторона выпуклая, со скошенными краями, помеченная эмблемой компании, другая сторона помечена кодом и имеет линию разлома, делящую поверхность пополам. Поверхность таблеток может быть немного шероховатой.

    Каждая таблетка МОВАЛИС имеет риску (линию разлома) и может быть разделена на равные половины.

    По 10 таблеток в блистере из матово-белой пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия отпуска из аптек

    Отпуск по рецепту врача.

    Держатель регистрационного удостоверения
    Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
    Бингер штрассе 173
    55216 г. Ингельхайм-на-Рейне
    Германия
    Производитель
    БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ХЕЛЛАС СИНГЛ МЕМБЕР С.А.
    5-ый км Пеания-Маркопулу
    19441 Коропи Аттика
    Греция
    За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
    Республика Беларусь
    Представительство партнерства с ограниченной ответственностью EUROMARSH
    CORPORATION LP (Великобритания) в Республике Беларусь
    220123 г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402
    Телефон: +375 17 242 16 33; факс: +375 17 242 16 40

    Цены в аптеках Минск

    Препарат отсутствует в продаже

    Аналоги

    Налгезин, таблетки, 275 мг ×10

    покрытые пленочной оболочкой, КРКА, Словения • Без рецепта

    Найз, таблетки, 100 мг ×20

    Др. Редди`с, Индия • Без рецепта

    Источник

    Состав

    Действующее вещество: мелоксикам 15 мг,

    Вспомогательные вещества: натрия цитрат, лактоза, МКЦ, повидон (коллидон 25), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат.

    Фармакокинетика

    Абсорбция Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90 %) после приема препарата внутрь. После однократного применения мелоксикама максимальная концентрация мелоксикама в плазме (Сmax) достигается в течение 5-6 часов. Одновременный прием пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание. При применении препарата внутрь (в дозах 7,5 и 15 мг) концентрации мелоксикама пропорциональны дозам. Равновесное состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5-ти дней. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями мелоксикама после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при применении дозы 7,5 мг – 0,4-1,0 мкг/мл, а при применении дозы 15 мг – 0,8-2,0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения минимальной концентрации (Cmin) и Cmax в период равновесного состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон. Cmax в период равновесного состояния фармакокинетики достигается через 5-6 часов после приема внутрь. Распределение Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99 %). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50 % концентрации в плазме. Объем распределения после многократного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 7,5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, с коэффициентом вариации от 11 до 32 %. Метаболизм Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5’- карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5’-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9 % от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3А4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16 % и 4 % от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует. Выведение Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде через кишечник выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде мелоксикам обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама варьирует от 13 до 25 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного приема мелоксикама. Недостаточность функции печени и/или почек Недостаточность функции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг. Пожилые пациенты Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC (площадь под кривой концентрация-время) и длительный период полувыведения, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов. Дети Сmax (-34 %) и AUC0-∞ (-28 %) были ниже у детей младшего возраста (2-6 лет) по сравнению с более старшей возрастной группой (7-14 лет), а клиренс препарата (с поправкой на массу тела) у младших детей был более высоким. Ретроспективное сравнение с взрослыми показало, что концентрации мелоксикама в плазме у детей старшего возраста и взрослых сходны. У детей обеих возрастных групп период полувыведения мелоксикама из плазмы был сходным (13 ч) и несколько более коротким, чем у взрослых (15-20 ч).

    Показания к применению

    Симптоматическое лечение:
    • остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом;
    • ревматоидный артрит;
    • анкилозирующий спондилит;
    • ювенильный ревматоидный артрит (у пациентов с массой тела ≥ 60 кг);
    • другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной
    системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины,
    плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата; 
    • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе);
    • Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;
    • Воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
    • Тяжелая печеночная недостаточность;
    • Тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;
    • Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
    • Выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;Беременность;
    • Период грудного вскармливания;
    • Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
    • Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция (в максимальной суточной дозе препарата с дозировкой мелоксикама 7,5 мг и 15 мг содержится 47 мг и 20 мг лактозы, соответственно).

    С осторожностью:

    • Заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания печени);
    • Хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
    • Почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
    • Ишемическая болезнь сердца;
    • Цереброваскулярные заболевания;
    • Дислипидемия / гиперлипидемия;
    • Сахарный диабет;
    • Сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды (ГКС), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
    • Заболевания периферических артерий;
    • Пожилой возраст;
    • Длительное применение НПВП;
    • Курение;
    • Частое употребление алкоголя.

    Способ применения и дозы

    Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

    Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. 

    Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

    Ювенильный ревматоидный артрит: 7,5 мг в сутки. Увеличение дозы препарата выше рекомендуемой суточной дозы не приводит к повышению его эффективности. Доступные дозировки препарата Мовалис таблетки не позволяют принимать препарат пациентам с массой тела менее 60 кг.

    Эффективность и безопасность препарата Мовалис у детей младше 12 лет, по показаниям, отличным от ювенильного ревматоидного артрита, не изучена. У пациентов с повышенным риском НР (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. Особые указания). 

    У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется. 

    У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется. 

    Для таблеток 7,5 мг риска на таблетке не позволяет разделить таблетку 7,5 мг на две эквивалентные половины дозы. Таблетку можно разделить пополам только для облегчения глотания.

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    3 года.

    Особые указания

    Мовалис следует применять с осторожностью при сопутствующих заболеваниях верхних отделов ЖКТ, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует отменить.
    При назначении Мовалиса возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения, язвенного поражения или перфорации как при наличии у больных указаний в анамнезе на предшествующие симптомы и эпизоды подобных осложнений со стороны ЖКТ, так и без них. В пожилом возрасте отмечается более тяжелое течение этих осложнений.
    Особое внимание необходимо уделять пациентам, у которых возникли нежелательные эффекты со стороны кожи и слизистых, в таких случаях следует рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата Мовалис.
    НПВС ингибирует синтез почечных простагландинов, которые участвуют в поддержании достаточного уровня почечного кровотока. Назначение НПВС пациентам со сниженным почечным кровотоком и ОЦК может ускорить декомпенсацию почек, однако после отмены терапии НПВС функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня.
    Особенно велик риск развития побочных реакций у пациентов с явлениями дегидратации, при застойной сердечной недостаточности, циррозе печени, нефротическом синдроме и тяжелых заболеваниях почек, у пациентов, получающих диуретики, а также у перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. Таким пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль диуреза и функции почек.
    В редких случаях сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз или изменении других показателей, характеризующих функцию печени. В большинстве случаев отклонения от нормы были незначительными и преходящими. При более выраженном или постоянном характере нарушений показателей функции печени следует прекратить прием Мовалиса и провести контрольные лабораторные исследования.
    У пациентов с клинически не прогрессирующим циррозом печени снижение дозы препарата не требуется.
    Ослабленные и истощенные больные могут переносить побочные эффекты тяжелее, таким больным необходимо тщательное наблюдение.
    Мовалис следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у которых чаще нарушена функция почек, печени или сердца. НПВС могут способствовать задержке натрия, калия и воды и ослаблять натрийуретическое действие диуретиков. В результате при наличии предрасполагающих факторов назначение НПВС может приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и гипертензии.

    Описание

    Нестероидный противовоспалительный препарат — НПВП.

    Фармакодинамика

    Препарат Мовалис является нестероидным противовоспалительным препаратом,
    относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное,
    анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления.
    Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез
    простагландинов – известных медиаторов воспаления.
    Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.
    Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2
    (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование
    ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование
    постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за
    побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в
    отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo.
    Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при применении в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.
    В клинических исследованиях нежелательные реакции (НР) со стороны желудочнокишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7,5 и 15 мг, чем при приеме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте НР со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, боль в животе. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от дозы препарата.

    Побочные действия

    Со стороны органов кроветворения: изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопению, тромбоцитопению, анемию. Предрасполагающим фактором для возникновения цитопений, по-видимому, является одновременное применение потенциально миелотоксических лекарственных средств, в частности метотрексата.

    Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактоидные/анафилактические реакции, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа.

    Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость, спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения.

    Со стороны ЖКТ: перфорация ЖКТ, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, возможно со смертельным исходом, гастродуоденальные язвы, колит, гастрит, эзофагит, стоматит, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, вздутие живота, отрыжка, транзиторные изменения показателей функции печени (например повышение активности трансаминаз или билирубина), гепатит.

    Со стороны кожи и кожных придатков: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангиоотек, буллезный дерматит, мультиформная эритема, зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация.

    Со стороны органов дыхания: бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

    Со стороны ССС: повышение АД, сердцебиение, прилив крови к лицу, отеки.

    Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи.

    Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение препарата Мовалис противопоказано во время беременности. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мовалис в период грудного вскармливания противопоказано.

    Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландинов, препарат Мовалис может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется его применение у женщин, планирующих беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мовалис.

    Взаимодействие

    Другие ингибиторы синтеза ПГ, включая ГК и салицилаты, при одновременном приеме с мелоксикамом увеличивают риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия) и поэтому их сочетание не рекомендуется. Одновременный прием с другими НПВС не рекомендуется.

    СИОЗС увеличение риска желудочно-кишечных кровотечений.

    Препараты лития НПВС повышают концентрацию лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Рекомендуется мониторировать концентрацию лития в период назначения Мовалиса, при изменении дозы препаратов лития и их отмене.

    Метотрексат НПВС снижают тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме и гематологическую токсичность, фармакокинетика метотрексата при этом не меняется. В связи с этим одновременный прием Мовалиса и метотрексата в дозе более 15 мг/недне рекомендуется. Риск развития взаимодействия между НПВС и метотрексатом может иметь место и у пациентов, применяющих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Поэтому необходим постоянный контроль за числом клеток крови и за функцией почек.

    Одновременное применение мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю, однако следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВС.

    При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течении 3 дней возрастает риск повышения токсичности последнего.

    Контрацепция НПВС снижают эффективность внутриматочных контрацептивных устройств.

    Диуретики применение НПВС в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

    У пациентов, получающих Мовалис и диуретики, должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек.

    Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики) НПВС снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования ПГ, обладающих вазодилатирующими свойствами.

    Ангиотензина II рецепторов антагонисты при совместном назначении с НПВС усиливают снижение клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.

    НПВС, оказывая действие на почечные ПГ, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

    При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

    Нельзя исключить возможность взаимодействия с гипогликемическими препаратами для приема внутрь.

    При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

    Передозировка

    Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата, накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП, в тяжёлых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия. 

    Лечение: антидот не известен, в случае передозировки препарата следует провести: эвакуацию содержимого желудка и общую поддерживающую терапию. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

    Список литературы (источники):

    • Государственный реестр лекарственных средств
    • Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
    • Международная классификация болезней (МКБ-10)
    • Официальная инструкция от производителя

      Источник

      Понравилась статья? Поделить с друзьями:
      0 0 голоса
      Рейтинг статьи
      Подписаться
      Уведомить о
      guest

      0 комментариев
      Старые
      Новые Популярные
      Межтекстовые Отзывы
      Посмотреть все комментарии
    • Ренейра инструкция по применению таблетки взрослым
    • Санофлай инструкция по применению в ветеринарии для телят
    • Флутел спрей инструкция по применению взрослым
    • Как пользоваться зумом на телефоне андроид инструкция
    • Etekess v115 инструкция на русском