Флутел-Ф (Флутиказона фуроат)
МНН: Флутиказона фуроат
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluticasone furoate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025261
Информация о регистрации в РК:
08.10.2021 — 08.10.2026
- русский
- қазақша
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Флутел-Ф
Международное непатентованное название
Флутиказона
фуроат
Лекарственная
форма, дозировка
Спрей
назальный дозированный, 27.5 мкг/доза, 120 доз
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные
препараты для местного применения. Кортикостероиды. Флутиказона
фуроат.
Код
АТХ R01AD12
Показания к применению
Лечение
симптомов аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Гиперчувствительность
к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в
состав препарата.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие
с ингибиторами CYP3A
Флутиказона
фуроат быстро выводится путем экстенсивного пресистемного
метаболизма, опосредованного цитохромом Р450 3А4.
На
основании данных для другого кортикостероида (флутиказона
пропионата), метаболизируемого посредством CYP3A4,
одновременное
применение с ритонавиром не рекомендуется из-за риска усиления
системного воздействия флутиказона фуроата.
Рекомендуется
соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона
фуроата с сильными ингибиторами CYP3A,
включая лекарственные средства,
содержащие
кобицистат,
из-за возможного повышения риска системных нежелательных реакций.
Следует избегать одновременного применения, за исключением случаев,
когда польза от лечения превышает повышенный риск системных
нежелательных реакций кортикостероидов. В этом случае следует
проводить мониторинг развития
системных
нежелательных реакций кортикостероидов.
Специальные
предупреждения
Системные
эффекты кортикостероидов
При
применении назальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах в
течение длительного периода времени, могут возникать системные
эффекты. Вероятность возникновения данных эффектов значительно ниже,
чем при пероральном применении кортикостероидов, и они могут
различаться у отдельных пациентов, а также у разных кортикостероидных
препаратов. Возможные
системные
эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки,
угнетение
функции надпочечников,
задержку роста у
детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, различные
физиологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную
гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию
(особенно у детей).
Превышение
рекомендуемых доз
может вызывать
клинически значимое угнетение функции надпочечников. При применении
более высоких доз, чем рекомендуемые, следует обеспечить
дополнительное применение системных кортикостероидов в периоды
стресса
или при плановых
хирургических вмешательствах. Применение флутиказона фуроата в дозе
110 мкг 1 раз в сутки не вызывало подавления
гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у взрослых, подростков или
детей. Тем не менее, доза интраназального флутиказона фуроата должна
быть снижена до минимальной дозы, при которой обеспечивается
эффективный контроль симптомов ринита. Как и в случае со всеми
интраназальными кортикостероидами, при одновременном назначении
кортикостероидов в других формах необходимо учитывать общую системную
нагрузку кортикостероидов.
При
подозрении на нарушение функции надпочечников необходимо соблюдать
осторожность при переводе пациентов с системного лечения стероидами
на применение флутиказона фуроата.
Нарушения
зрения
При
местном и системном применении кортикостероидов могут наблюдаться
нарушения зрения. В случае нарушения четкости зрения или других
нарушений зрения пациенту следует обратиться к офтальмологу для
установления возможных причин, таких как катаракта, глаукома или
редкие офтальмологические заболевания, например, центральная серозная
хориоретинопатия (CSCR),
о развитии которых сообщалось после применения системных и местных
кортикостероидов.
Задержка
роста
Установлено,
что некоторые назальные кортикостероиды в рекомендуемых дозах могут
вызывать задержку роста у детей. Снижение скорости роста отмечалось у
детей, получавших флутиказона фуроат в дозе 110 мкг 1 раз в сутки в
течение 1 года. Таким образом, детям следует применять минимальную
эффективную дозу, обеспечивающую контроль симптомов. Рекомендуется
проводить регулярный мониторинг роста детей, получающих назальные
кортикостероиды в течение длительного времени. При замедлении роста
следует, по возможности, пересмотреть лечение с целью снижения дозы
назальных кортикостероидов до минимальной дозы,
обеспечивающей
эффективный контроль симптомов.
Кроме того,
рекомендуется наблюдение ребенка у педиатра.
Ритонавир
Одновременное
применение с ритонавиром не рекомендуется из-за риска повышения
системного воздействия флутиказона фуроата.
Вспомогательные
вещества
Бензалкония
хлорид
Препарат
Флутел-Ф содержит
бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек
слизистой оболочки носовой полости, особенно при длительном
применении.
Натрий
Препарат
содержит менее 23 мг натрия в 1 дозе (1 распыление), то есть
практически «не содержит натрий».
Беременность
Препарат
не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда
польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Период
лактации
Препарат
не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда
ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Препарат
Флутел-Ф
не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к
вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослые
и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая
начальная доза составляет 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата
в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная
доза составляет 110 мкг). После достижения терапевтического эффекта
возможно применение поддерживающей дозы — 1 распыление в каждую
ноздрю (общая суточная доза составляет 55 мкг).
Следует
применять минимальную дозу, достаточную для достижения
терапевтического эффекта.
Дети
в возрасте 6-11 лет
Рекомендуемая
начальная доза составляет 1 распыление (27,5 мкг флутиказона фуроата
в одном распылении) в каждую
ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 55 мкг). При
отсутствии желаемого эффекта возможно повышение дозы до 2 распылений
в каждую ноздрю
1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 110 мкг).
После
достижения терапевтического эффекта рекомендуется снизить дозу до
одного распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза
составляет 55 мкг).
Для
достижения полного
терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно. Начало
действия наблюдается через 8 часов после первого применения, однако
для достижения максимального эффекта может требоваться несколько
дней. Пациент должен быть проинформирован о том, что при постоянном
регулярном применении будет наблюдаться облегчение симптомов.
Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом воздействия
аллергена.
Дети
в возрасте до 6 лет
Безопасность
и эффективность применения флутиказона фуроата у детей в возрасте до
6 лет не установлены.
Пациенты
пожилого возраста
Коррекция
дозы не требуется.
Пациенты
с нарушением функции почек
Коррекция
дозы не требуется.
Пациенты
с нарушением функции печени
Коррекция
дозы не требуется.
Метод
и путь введения
Препарат
Флутел-Ф
предназначен только для интраназального применения.
Перед
применением флакон необходимо взболтать. Устройство готовят к работе
путем нажатия на кнопку выпуска аэрозоля не менее 6 раз (до
образования мелкодисперсного аэрозоля), удерживая устройство в
вертикальном положении. Повторная подготовка к работе (около 6
распылений до образования мелкодисперсного аэрозоля) требуется в
случае, если колпачок был снят с устройства в течение более чем 5
дней, или если устройство не использовалось в течение 30 дней или
более.
После
каждого применения необходимо очистить
дозирующее устройство и надеть защитный колпачок.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
При
острой передозировке маловероятна необходимость какой-либо терапии,
кроме наблюдения.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Общий
профиль безопасности
Наиболее
частыми нежелательными реакциями во время лечения флутиказона
фуроатом являются носовое кровотечение, изъязвление носовой полости и
головная боль. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются
редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая
анафилаксию (менее 1 случая на 1000 пациентов).
Перечень
нежелательных реакций
Параметры
частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень
часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000,
но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко
(<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся
данным).
Со
стороны иммунной системы:
редко — реакции
гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек,
сыпь и крапивницу.
Со
стороны нервной системы:
часто — головная
боль.
Со
стороны органа зрения:
частота неизвестна — преходящие изменения зрения, нарушение
четкости зрения.
Со
стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень часто — носовое кровотечение*; часто — изъязвление слизистой
оболочки носовой полости; нечасто — боль в носу, дискомфорт в носу
(включая жжение,
раздражение и болезненность в носу), сухость в носу; очень редко —
перфорация носовой перегородки.
Со
стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани (дети):
частота неизвестна — задержка роста**.
Описание
отдельных нежелательных
реакций
Носовое
кровотечение (эпистаксис)
*
В основном наблюдались носовые кровотечения легкой и умеренной
интенсивности. У взрослых и подростков частота возникновения носового
кровотечения была выше при длительном (более 6 недель), чем при
кратковременном применении (менее 6 недель).
Системные
эффекты
Могут
возникнуть системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при
назначении в высоких дозах в течение длительного периода времени. У
детей, получающих назальные кортикостероиды, наблюдалась задержка
роста.
Дети
Безопасность
применения флутиказона фуроата у детей в возрасте до 6 лет не
установлена. Частота, тип и степень выраженности нежелательных
реакций, наблюдаемых у детей, аналогичны таковым у взрослых.
Носовое
кровотечение
*
В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель у детей
частота возникновения эпистаксиса была одинаковой у пациентов,
получавших флутиказона фуроат, и пациентов, получавших плацебо.
Задержка
роста
**
В однолетнем клиническом исследовании у детей препубертатного
периода, получавших флутиказона фуроат в дозе 110 мкг один раз в
сутки, наблюдалось среднее отставание скорости роста на -0,27 см в
год по сравнению с группой плацебо.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
доза содержит
активное
вещество — флутиказона
фуроат (микронизированный) 27.5 мкг,
вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая и натрия кроскармеллоза, глюкоза безводная,
спирт фенилэтиловый, динатрия эдетат, полисорбат 80, бензалкония
хлорид, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Однородная
суспензия белого или почти белого цвета со слабым запахом розы.
Форма выпуска и упаковка
По
120 доз препарата помещают в стеклянный флакон темного цвета с
дозирующим устройством и защитным колпачком.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3
года
Период
применения после вскрытия флакона – в течение 60 дней.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При
температуре не выше 25ºС.
Не
замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
«Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.
Тел.:
+ 90 (212) 474 70 50
Факс:
+ 90 (212) 474 09 01
Эл.почта:
info@worldmedicine.com.tr
Держатель
регистрационного удостоверения
«УОРЛД
МЕДИЦИН ЛТД», Грузия
Ул.
Бербути, 10 / ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), Тбилиси
Тел.:
+ 995 32 2 21 28 12
Факс:
+ 995 32 2 21 28 13
Эл.почта:
worldmedicine.llc.geo@gmail.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО
«WM Pharma Alliance», РК, г.Алматы, пр. Сүйінбай,
222Б
Тел/факс:
8 (7272) 529090
Эл.почта:
wm_pharma@mail.ru
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«РИН Фарм», РК, г.Алматы, пр. Сүйінбай,
222Б
Сотовый
телефон: +7 701 786 33 98
Эл.почта:
pvpharma@worldmedicine.kz
| Флутел-Ф,_ЛВ_спрей_(каз.)_.docx | 0.04 кб |
| Проект_1_ИМП_Флутел-Ф.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Препарат показан только для интраназального применения.
Без наблюдения врача назальный спрей не следует постоянно применять более 6 месяцев.
При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.
Имеются сообщения о проявлении системных эффектов при использовании назальных глюкокортикостероидов в очень высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных форм глюкокортикостероидов, и могут варьироваться у отдельных пациентов, а также между различными глюкокортикостероидными препаратами.
Возможные системные эффекты могут включать синдром Иценко-Кушинга, подавление функции надпочечников, катаракту, глаукому, и, в еще более редких случаях, расстройства психики или поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревожное состояние, депрессию или агрессию.
У детей, получавших глюкокортикостероиды интраназально, наблюдалось снижение скорости роста. Поэтому в качестве поддерживающей дозы у детей должна использоваться наименьшая доза, обеспечивающая адекватный контроль симптомов заболевания.
Полностью эффект назального спрея флутиказона пропионата может проявиться лишь через несколько дней лечения. Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения.
Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной глюкокортикостероидной терапии на лечение назальным спреем флутиказона пропионата, если есть основания предполагать нарушение функции надпочечников.
У большинства пациентов назальный спрей флутиказона пропионата устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия.
Для купирования офтальмологических проявлений на фоне успешной терапии сезонных аллергических ринитов может потребоваться дополнительная терапия.
При пострегистрационном наблюдении сообщалось о случаях появления системных эффектов кортикостероидов, таких как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников, при сочетанном использовании флутиказона пропионата и ритонавира. Таким образом, одновременного применения ритонавира и флутиказона пропионата следует избегать, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превысит возможный риск развития побочных системных эффектов кортикостероидов.
Применение в детском возрасте
Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром. В некоторых случаях может потребоваться назначение по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в день. Максимальная суточная доза — 200 мкг (не более 2 впрыскиваний в каждую ноздрю). Противопоказано детям до 4 лет.
Беременность и лактация
Беременным и кормящим женщинам препарат можно назначить только в тех случаях, когда ожидаемая польза для пациентки превышает любой возможный риск для плода или ребенка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами не получено, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.
Инструкция
| Показания к применению | Противопоказания |
|
Профилактика и лечение сезонного аллергического ринита (включая сенную лихорадку) и круглогодичного ринита. |
• гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, • детский возраст до 4 лет. |
Состав и форма выпуска
Лекарственная форма выпуска: Спрей назальный дозированный, суспензия 50 мкг/доза 15 мл, 120 доз (флаконы с дозирующим устройством).
Лекарственная форма: спрей назальный дозированный.
Состав:
1 мл спрея содержит:
активное вещество: флутиказона пропионат 0,5 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, глюкоза безводная, фенилэтиловый спирт, динатрия эдетат, полисорбат 80, калия сорбат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный в стеклянном флаконе желтого цвета по 15 мл (120 доз) с дозирующим устройством и защитным колпачком.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Фармакодинамика
Препарат Флутел оказывает противоаллергическое, противоотечное, противовоспалительное действие.
Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Препарат подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофипов. Флутиказона пропионат уменьшает выработку медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Восстанавливает реакцию пациента на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Уменьшает чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.
Антиаллергический эффект препарата проявляется уже через 2-4 часа после первого применения.
Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 часов после однократного введения спрея в дозе 200 мкг.
При использовании в рекомендованных дозах он не обладает сколько-нибудь выраженной системной активностью и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-адреналовую (НРА) систему.
Фармакокинетика
Абсорбция
После интраназального применения флутиказона пропионата (200 мкг в сутки) максимальные равновесные концентрации вещества в плазме крови являлись количественно неизмеримыми у большинства субъектов (< 0,01 нг/мл). Максимальное наблюдаемое значение максимальной концентрации в плазме (Сmax) составило 0,017 нг/мл. Прямая абсорбция в носу является незначительной по причине низкой водорастворимости, основная часть дозы впоследствии проглатывается. При пероральном применении системное воздействие составляет < 1% вследствие слабой абсорбции и пресистемного метаболизма. Общая системная абсорбция назальной и пероральной (проглоченной) дозы является незначительной.
Распределение
Флутиказона пропионат обладает большим объемом распределения в равновесном состоянии (около 318 литров). Связывание с белками плазмы составляет 91%.
Метаболизм
Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровообращения, преимущественно путем печеночного метаболизма до неактивного метаболита карбоновой кислоты посредством фермента CYP3A4 цитохрома Р450. При приеме внутрь флутиказона пропионат также подвергается экстенсивному пресистемному метаболизму. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол и ритонавир, по причине потенциала повышения системного воздействия флутиказона пропионата.
Выведение
Скорость выведения флутиказона пропионата, введенного внутривенно, является линейной в диапазоне доз 250-1000 мкг и характеризуется высокой скоростью выведения из плазмы крови (клиренс креатинина составляет 1,1 л/мин.). Сmax снижается на 98% в течение 3-4 часов, при терминальном периоде полувыведения, равном 7,8 часов, в плазме крови обнаруживаются лишь низкие концентрации вещества. Почечный клиренс флутиказона пропионата является незначительным (< 0,2%), менее 5% дозы выводится в форме метаболита карбоновой кислоты. Основной путь выведения флутиказона пропионата и его метаболитов — с желчью.
Побочные действия
Для классификации частоты возникновения реакций используют следующие определения: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), очень редко (< 1/10000).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая кожные реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки), респираторные симптомы (бронхоспазм), анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, неприятный привкус во рту, ощущение неприятного запаха.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта. Данные явления были идентифицированы на основании спонтанных сообщений после продолжительного лечения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение, часто — сухость в носу, раздражение в носу, сухость в горле, раздражение в горле, очень редко — перфорация носовой перегородки.
Особенности продажи
Отпускается по рецепту.
Особые условия
Местные инфекции: инфекции дыхательных путей должны подвергаться соответствующему лечению, но не являются особым противопоказанием для лечения препаратом Флутел. Достижение полного благоприятного терапевтического действия препарата Флутел может требовать лечения в течение нескольких дней.
Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системного лечения стероидными препаратами на препарат Флутел, если имеются причины подозревать наличие нарушения функции надпочечников у данных пациентов.
Несмотря на то, что препарат Флутел в большинстве случаев обеспечивает контроль сезонного аллергического ринита, чрезмерно сильное воздействие летних аллергенов может в некоторых случаях требовать применения дополнительного лечения.
Системные эффекты назальных кортикостероидов могут возникать, в частности, при применении высоких доз в течение длительного времени. Данные эффекты значительно менее вероятны, чем при пероральном применении кортикостероидов, и могут различаться между пациентами и кортикостероидными препаратами. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные явления, адренальную супрессию, замедление роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, различные физиологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (в особенности у детей).
Замедление роста наблюдалось у детей, получавших назальные кортикостероиды в разрешенных дозах. Поскольку у подростков рост продолжается, рекомендуется проводить регулярный контроль роста подростков, получающих назальные кортикостероиды в течение длительного времени. При замедлении роста следует пересмотреть лечение с цепью снижения дозировки назальных кортикостероидов до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов, если это возможно. Кроме того, следует рассмотреть возможность направления пациента к педиатру.
Лечение более высокими, чем рекомендованные, дозами назальных кортикостероидов может вызывать клинически значимую адренальную супрессию. При наличии признаков применения более высоких, чем рекомендованные, доз следует рассмотреть возможность применения дополнительных системных кортикостероидов в периоды стресса или при факультативных хирургических вмешательствах.
Достижение полного благоприятного терапевтического действия назального спрея флутиказона пропионата может требовать лечения в течение нескольких дней.
Ритонавир может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Следовательно, необходимо избегать одновременного применения препаратов и применять их вместе только в случаях, когда потенциальная польза для пациентов превышает риск возникновения системных эффектов кортикостероидов. Также имеется повышенный риск возникновения системных эффектов при совместном применении с другими мощными ингибиторами CYP3A.
Применение при беременности и лактации
Данные о безопасности при беременности у человека являются недостаточными. Применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать пороки развития плода, включая расщепление неба и замедление внутриутробного роста. Таким образом, имеется очень небольшой риск возникновения данных явлений у человека. Однако следует отметить, что изменения у плодов животных наблюдались после относительно сильного системного воздействия, прямое интраназальное применение обеспечивает минимальное системное воздействие. Как и в случае с другими лекарственными средствами, применение препарата Флутел при беременности у человека возможно, только если потенциальная польза превышает возможный риск.
Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком не изучалось. Подкожное применение флутиказона пропионата у лактирующих лабораторных крыс приводило к измеримым уровням вещества в плазме крови и обнаружению флутиказона пропионата в молоке. Тем не менее, после интраназального применения у приматов вещество не обнаруживалось в плазме крови, поэтому маловероятно, что оно проникает в молоко. При применении препарата Флутел у кормящих женщин необходимо взвесить терапевтическую пользу и потенциальные риски для матери и ребенка.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность по применению препарата Флутел у детей в возрасте до 4 лет не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управления механизмами
Нe сообщалось о влиянии препарата Флутел на способность к вождению и управлению механизмами.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.
Лекарственное взаимодействие
При нормальных условиях после ингаляционного применения флутиказона пропионата достигаются низкие концентрации вещества в плазме крови по причине экстенсивного пресистемного метаболизма и высокого системного клиренса, опосредованного цитохромом P4S0 3А4 в кишечнике и печени. Таким образом, клинически значимые лекарственные взаимодействия, опосредованные флутиказона пропионатом, являются маловероятными.
В исследовании взаимодействия у здоровых субъектов, применяющих флутиказона пропионат интраназально, ритонавир (очень мощный ингибитор цитохрома P4S0 3А4) в дозировке 100 мг 2 раза в сутки повышал концентрации флутиказона пропионата в плазме крови в несколько сотен раз и значительно снижал концентрации кортизола в сыворотке крови. Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и адренальной супрессии. Следует избегать совместного применения препаратов и использовать их вместе только в случаях, когда польза превышает повышенный риск возникновения системных эффектов глюкокортикоидов.
В мелкомасштабном исследовании с использованием флутиказона пропионата у здоровых добровольцев немного менее мощный ингибитор CYP3A кетоконазол повышал воздействие флутиказона пропионата после однократной ингаляции на 150%. Это приводило к большему снижению уровней кортизола в плазме крови по сравнению с применением только флутиказона пропионата. При одновременном лечении другими мощными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, также ожидается усиление системного воздействия флутиказона пропионата и повышение риска возникновения системных побочных эффектов. Необходимо соблюдать осторожность и, при возможности, избегать долгосрочного применения данных препаратов.
Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 вызывают незначительное (эритромицин) и слабое (кетоконазол) усиление системного воздействия флутиказона пропионата без заметного снижения концентраций кортизола в сыворотке крови. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при одновременном применении мощных ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазола) по причине потенциала повышения системного воздействия флутиказона пропионата.
Особые условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года.
Дозировка
Препарат Флутел используется только для интраназального применения.
Перед применением необходимо встряхнуть флакон. Готовят устройство к работе путем нажатия на кнопку выпуска «тумана» не менее 6 раз (до образования мелкодисперсного тумана), держа устройство вертикально. Повторная подготовка к работе (около 6 распылений до образования мелкодисперсного тумана) требуется, только если колпачок был снят с устройства в течение более чем 5 дней, или если устройство не использовалось 30 дней или более.
После каждого применения необходимо чистить флакон. Следует избегать контакта с глазами.
Взрослые и подростки 12лет и старше
По два распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки, предпочтительно утром. В некоторых случаях может требоваться применение двух распылений в каждую ноздрю 2 раза в сутки. После достижения контроля над симптомами может применяться поддерживающая доза в одно распыление в каждую ноздрю 1 раз в сутки. При повторном возникновении симптомов доза может быть соответствующим образом повышена. Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов. Не следует превышать максимальную суточную дозу в 4 распыления в каждую ноздрю.
Дети в возрасте до 12лвт
Для профилактики и лечения сезонного аллергического ринита и круглогодичного ринита у детей в возрасте 4-11 лет рекомендована дозировка в одно распыление в каждую ноздрю 1 раз в сутки, предпочтительно утром. В некоторых случаях может требоваться применение одного распыления в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать два распыления в каждую ноздрю. Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.
Для достижения полного благоприятного терапевтического действия важно соблюдать регулярность применения. Пациенту необходимо объяснить отсутствие немедленного эффекта, так как максимальное облегчение симптомов наблюдается после 3-4 дней лечения.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Передозировка
Нe имеется данных об острой или хронической передозировке препарата Флутел у пациентов. Интраназальное применение 2 мг флутиказона пропионата 2 раза в сутки в течение 7 дней здоровыми добровольцами не оказывало воздействия на функцию НРА оси.
Ингаляционное или пероральное применение высоких доз кортикостероидов в течение длительного времени может приводить к подавлению функции HРА оси.
Лечение
Продолжительное применение доз, превышающих рекомендованные, может вызывать временное подавление функции надпочечников. У таких пациентов следует продолжать лечение флутиказона пропионатом с применением дозы, достаточной для контроля симптомов.
При беременности и кормлении
Данные о безопасности при беременности у человека являются недостаточными. Применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать пороки развития плода, включая расщепление неба и замедление внутриутробного роста. Таким образом, имеется очень небольшой риск возникновения данных явлений у человека. Однако следует отметить, что изменения у плодов животных наблюдались после относительно сильного системного воздействия, прямое интраназальное применение обеспечивает минимальное системное воздействие. Как и в случае с другими лекарственными средствами, применение препарата Флутел при беременности у человека возможно, только если потенциальная польза превышает возможный риск.
Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком не изучалось. Подкожное применение флутиказона пропионата у лактирующих лабораторных крыс приводило к измеримым уровням вещества в плазме крови и обнаружению флутиказона пропионата в молоке. Тем не менее, после интраназального применения у приматов вещество не обнаруживалось в плазме крови, поэтому маловероятно, что оно проникает в молоко. При применении препарата Флутел у кормящих женщин необходимо взвесить терапевтическую пользу и потенциальные риски для матери и ребенка.
Применение у детей
Безопасность и эффективность по применению препарата Флутел у детей в возрасте до 4 лет не установлены.
Торговое наименование
Флутел-Ф
Международное непатентованное название
Флутиказона фуроат
Лекарственная форма, дозировка
Спрей назальный дозированный, 27.5 мкг/доза, 120 доз
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Флутиказона фуроат.
Код АТХ R01AD12
Показания к применению
Лечение симптомов аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие с ингибиторами CYP3A
Флутиказона фуроат быстро выводится путем экстенсивного пресистемного метаболизма, опосредованного цитохромом Р450 3А4.
На основании данных для другого кортикостероида (флутиказона пропионата),метаболизируемого посредством CYP3A4, одновременное применение с ритонавиром не рекомендуется из-за риска усиления системного воздействия флутиказона фуроата.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, из-за возможного повышения риска системных нежелательных реакций. Следует избегать одновременного применения, за исключением случаев, когда польза от лечения превышает повышенный риск системных нежелательных реакций кортикостероидов. В этом случае следует проводить мониторинг развития системных нежелательных реакций кортикостероидов.
Специальные предупреждения
Системные эффекты кортикостероидов
При применении назальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного периода времени, могут возникать системные эффекты. Вероятность возникновения данных эффектов значительно ниже, чем при пероральном применении кортикостероидов, и они могут различаться у отдельных пациентов, а также у разных кортикостероидных препаратов. Возможные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, различные физиологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Превышение рекомендуемых доз может вызывать клинически значимое угнетение функции надпочечников. При применении более высоких доз, чем рекомендуемые, следует обеспечить дополнительное применение системных кортикостероидов в периоды стресса или при плановых хирургических вмешательствах. Применение флутиказона фуроата в дозе 110 мкг 1 раз в сутки не вызывало подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у взрослых, подростков или детей. Тем не менее, доза интраназального флутиказона фуроата должна быть снижена до минимальной дозы, при которой обеспечивается эффективный контроль симптомов ринита. Как и в случае со всеми интраназальными кортикостероидами, при одновременном назначении кортикостероидов в других формах необходимо учитывать общую системную нагрузку кортикостероидов.
При подозрении на нарушение функции надпочечников необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системного лечения стероидами на применение флутиказона фуроата.
Нарушения зрения
При местном и системном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. В случае нарушения четкости зрения или других нарушений зрения пациенту следует обратиться к офтальмологу для установления возможных причин, таких как катаракта, глаукома или редкие офтальмологические заболевания, например, центральная серозная хориоретинопатия (CSCR),о развитии которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Задержка роста
Установлено, что некоторые назальные кортикостероиды в рекомендуемых дозах могут вызывать задержку роста у детей. Снижение скорости роста отмечалось у детей, получавших флутиказона фуроат в дозе 110 мкг 1 раз в сутки в течение 1 года. Таким образом, детям следует применять минимальную эффективную дозу, обеспечивающую контроль симптомов. Рекомендуется проводить регулярный мониторинг роста детей, получающих назальные кортикостероиды в течение длительного времени. При замедлении роста следует, по возможности, пересмотреть лечение с целью снижения дозы назальных кортикостероидов до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Кроме того, рекомендуется наблюдение ребенка у педиатра.
Ритонавир
Одновременное применение с ритонавиром не рекомендуется из-за риска повышения системного воздействия флутиказона фуроата.
Вспомогательные вещества
Бензалкония хлорид
Препарат Флутел-Ф содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носовой полости, особенно при длительном применении.
Натрий
Препарат содержит менее 23 мг натрия в 1 дозе (1 распыление),то есть практически «не содержит натрий».
Беременность
Препарат не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Период лактации
Препарат не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Флутел-Ф не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 110 мкг). После достижения терапевтического эффекта возможно применение поддерживающей дозы — 1 распыление в каждую ноздрю (общая суточная доза составляет 55 мкг).
Следует применять минимальную дозу, достаточную для достижения терапевтического эффекта.
Дети в возрасте 6-11 лет
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 распыление (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 55 мкг). При отсутствии желаемого эффекта возможно повышение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 110 мкг).
После достижения терапевтического эффекта рекомендуется снизить дозу до одного распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 55 мкг).
Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно. Начало действия наблюдается через 8 часов после первого применения, однако для достижения максимального эффекта может требоваться несколько дней. Пациент должен быть проинформирован о том, что при постоянном регулярном применении будет наблюдаться облегчение симптомов. Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом воздействия аллергена.
Дети в возрасте до 6 лет
Безопасность и эффективность применения флутиказона фуроата у детей в возрасте до 6 лет не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Препарат Флутел-Ф предназначен только для интраназального применения.
Перед применением флакон необходимо взболтать. Устройство готовят к работе путем нажатия на кнопку выпуска аэрозоля не менее 6 раз (до образования мелкодисперсного аэрозоля),удерживая устройство в вертикальном положении. Повторная подготовка к работе (около 6 распылений до образования мелкодисперсного аэрозоля) требуется в случае, если колпачок был снят с устройства в течение более чем 5 дней, или если устройство не использовалось в течение 30 дней или более.
После каждого применения необходимо очистить дозирующее устройство и надеть защитный колпачок.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При острой передозировке маловероятна необходимость какой-либо терапии, кроме наблюдения.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Общий профиль безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями во время лечения флутиказона фуроатом являются носовое кровотечение, изъязвление носовой полости и головная боль. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию (менее 1 случая на 1000 пациентов).
Перечень нежелательных реакций
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — преходящие изменения зрения, нарушение четкости зрения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение*; часто — изъязвление слизистой оболочки носовой полости; нечасто — боль в носу, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение и болезненность в носу),сухость в носу; очень редко — перфорация носовой перегородки.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (дети): частота неизвестна — задержка роста**.
Описание отдельных нежелательных реакций
Носовое кровотечение (эпистаксис)
* В основном наблюдались носовые кровотечения легкой и умеренной интенсивности. У взрослых и подростков частота возникновения носового кровотечения была выше при длительном (более 6 недель),чем при кратковременном применении (менее 6 недель).
Системные эффекты
Могут возникнуть системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного периода времени. У детей, получающих назальные кортикостероиды, наблюдалась задержка роста.
Дети
Безопасность применения флутиказона фуроата у детей в возрасте до 6 лет не установлена. Частота, тип и степень выраженности нежелательных реакций, наблюдаемых у детей, аналогичны таковым у взрослых.
Носовое кровотечение
* В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель у детей частота возникновения эпистаксиса была одинаковой у пациентов, получавших флутиказона фуроат, и пациентов, получавших плацебо.
Задержка роста
** В однолетнем клиническом исследовании у детей препубертатного периода, получавших флутиказона фуроат в дозе 110 мкг один раз в сутки, наблюдалось среднее отставание скорости роста на -0,27 см в год по сравнению с группой плацебо.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 доза содержит
активное вещество — флутиказона фуроат (микронизированный) 27.5 мкг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кроскармеллоза, глюкоза безводная, спирт фенилэтиловый, динатрия эдетат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородная суспензия белого или почти белого цвета со слабым запахом розы.
Форма выпуска и упаковка
По 120 доз препарата помещают в стеклянный флакон темного цвета с дозирующим устройством и защитным колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Период применения после вскрытия флакона – в течение 60 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25ºС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| №1 | Алматы, мкр-н Орбита-1, 21 (ул. Мустафина, уг. ул. Биржана) +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01 |
4 |
| №2 | Алматы, мкр-н Аксай-4, 75 (пр. Улугбека, уг. ул. Саина) +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02 |
1 |
| №3 | Алматы, ул. Сулейменова, 24 (уг. ул. Пятницкого) +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03 |
1 |
| №6 | Алматы, 2-й микрорайон, 50 (пр. Алтынсарина, уг ул. Куанышбаева) +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06 |
1 |
| №7 | Алматы, ул. Майлина, 218 (уг. ул. Монтажная) +7 (708) 972-82-07,+7 (727) 386-17-31,+7 (727) 972-82-07 |
1 |
| №8 | Алматы, ул. Жандосова, 21 (уг. ул. Айманова, рядом с супермаркетом Toimart) +7 (727) 972-41-08,+7 (708) 972-41-08 |
2 |
| №10 | Алматы, мкр-н Алмагуль, 18А (ул. Жарокова, ниже ул. Левитана, рядом с супермаркетом Magnum) +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10 |
1 |
| №12 | Алматы, пр. Гагарина, 205 (уг. ул. Байкадамова) +7(727) 339-12-03,+7 (708) 972-82-12,+7 (727) 972-82-12 |
1 |
| №14 | Алматы, ул. Степная, 2Б +7 (727) 339-88-03,+7 (708) 972-82-14,+7 (727) 972-82-14 |
2 |
| №15 | Алматы, ул. Кабанбай Батыра, 15 (уг. ул. Жуковского, ЖК Exclusive Residence) +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15 |
1 |
| №16 | Алматы, пр. Назарбаева, 223, блок 2Б (уг. ул. Ганди, ЖК Жеруйык) +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16 |
1 |
| №17 | Алматы, ул. Толе Би, 187 (уг. ул. Ауэзова, рядом с супермаркетом SMALL) +7 (708) 972-82-17,+7 (727) 972-82-17 |
2 |
| №18 | Алматы, ул. Розыбакиева, 220 (выше ул. Тимирязева) +7 (708) 972-82-18 |
1 |
| №19 | Алматы, ул. Шолохова, 17/7 (уг. ул. Сауранбаева) +7 (727) 223-11-88,+7 708 972 8219 |
2 |
| №21 | Алматы, ул. Ходжанова, 81к2 (уг. пр. Аль-Фараби, ЖК Алтын Орда) +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49 |
1 |
| №22 | Алматы, ул. Абиша Кекилбайулы, 270 блок 1 (уг. ул. Малахова, ЖК Mega Tower Almaty) +7 (708) 970-73-22 |
1 |
| №25 | Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (уг. ул. Ходжанова, ЖК Аэлита) +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15 |
1 |
| №26 | Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (708) 970-28-04 |
3 |
| №30 | Алматы, ул. Аскарова 21/12 (уг. ул. Садыкова, ЖК Аль-Фараби) +7 (708) 973 99 80 |
1 |
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Мұрынға арналған дозаланған спрей, 27.5 мкг/доза, 120 доза
Спрей назальный дозированный, 27.5 мкг/доза, 120 доз
Состав
Дәрілік препараттың құрамы
1 дозаның құрамында
белсенді зат — флутиказон фуроаты (микрондалған) 27.5 мкг,
қосымша заттар:
- микрокристалды целлюлоза және натрий кроскармеллозасы
- сусыз глюкоза
- фенилэтил спирті
- динатрий эдетаты
- полисорбат 80
- бензалконий хлориді
- хлорсутек қышқылы
- натрий гидроксиді
- тазартылған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Раушанның әлсіз иісі бар ақ немесе ақшыл түсті біртекті суспензия.
1 доза содержит
активное вещество — флутиказона фуроат (микронизированный) 27.5 мкг,
вспомогательные вещества:
- целлюлоза микрокристаллическая и натрия кроскармеллоза
- глюкоза безводная
- спирт фенилэтиловый
- динатрия эдетат
- полисорбат 80
- бензалкония хлорид
- кислота хлороводородная
- натрия гидроксид
- вода очищенная
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородная суспензия белого или почти белого цвета со слабым запахом розы.
Побочные действия
Жалпы қауіпсіздік бейіні
Флутиказон фуроатымен емдеу кезінде жиі кездесетін жағымсыз реакциялар мұрыннан қан кету, мұрын қуысының жаралануы және бас ауру болып табылады. Күрделі жағымсыз реакциялары анафилаксияны қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы сирек хабарламалар болып табылады (1000 пациентке 1 жағдайдан аз).
Жағымсыз реакциялардың тізімі
Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады:
- өте жиі (≥ 1/10)
- жиі (≥ 1/100, бірақ <
- 1/10)
- жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <
- 1/100)
- сирек (≥ 1/10000, бірақ <
- 1/1000)
- өте сирек (<
- 1/10000)
- жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)
Иммундық жүйе тарапынан:
- сирек — анафилаксияны
- ангионевроздық ісінуді
- бөртпе мен есекжемді қоса алғанда
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
Жүйке жүйесі тарапынан — жиі — бас ауыруы.
Көру мүшесі тарапынан:
- жиілігі белгісіз — көрудің өтпелі өзгерістері
- көру айқындылығының бұзылуы
Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекортасы тарапынан:
- өте жиі — мұрыннан қан кету*
- жиі — мұрын қуысы шырышты қабығының жаралануы
- жиі емес — мұрынның ауыруы, мұрындағы жайсыздық (ашыту, мұрынның тітіркенуі және ауырсынуын қоса), мұрынның құрғауы
- өте сирек — мұрын қалқасының тесілуі.Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан (балалар): жиілігі белгісіз — өсудің тежелуі**
Жағымсыз жеке реакциялардың сипаттамасы
Мұрыннан қан кету (эпистаксис)
* Негізінен мұрыннан жеңіл және орташа қарқынды қан кетуі байқалды.Ересектер мен жасөспірімдерде мұрыннан қан кетудің пайда болу жиілігі қысқа мерзімді (6 аптадан аз) қолдануға қарағанда, ұзақ (6 аптадан астам) қолданғанда жоғары болды.Жүйелік әсерлері
Мұрынға арналған кортикостероидтардың жүйелі әсері, әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларда тағайындалғанда пайда болуы мүмкін.Мұрынға арналған кортикостероидтарды қабылдаған балаларда бой өсуінің тежелуі байқалды.Балалар
6 жасқа дейінгі балаларда флутиказон фуроатын қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған.Балаларда байқалатын жағымсыз реакциялардың жиілігі, түрі және айқындылық дәрежесі ересектердікіне ұқсас.
Общий профиль безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями во время лечения флутиказона фуроатом являются носовое кровотечение, изъязвление носовой полости и головная боль.Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию (менее 1 случая на 1000 пациентов).Перечень нежелательных реакций
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом:
- очень часто (≥1/10)
- часто (≥1/100, но <
- 1/10)
- нечасто (≥1/1000, но <
- 1/100)
- редко (≥1/10000, но <
- 1/1000)
- очень редко (<
- 1/10000)
- частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.Со стороны нервной системы: часто — головная боль.Со стороны органа зрения: частота неизвестна — преходящие изменения зрения, нарушение четкости зрения.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение*
- часто — изъязвление слизистой оболочки носовой полости
- нечасто — боль в носу, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение и болезненность в носу), сухость в носу
- очень редко — перфорация носовой перегородки.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (дети): частота неизвестна — задержка роста**.Описание отдельных нежелательных реакций
Носовое кровотечение (эпистаксис)
* В основном наблюдались носовые кровотечения легкой и умеренной интенсивности.У взрослых и подростков частота возникновения носового кровотечения была выше при длительном (более 6 недель), чем при кратковременном применении (менее 6 недель).Системные эффекты
Могут возникнуть системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного периода времени.У детей, получающих назальные кортикостероиды, наблюдалась задержка роста.Дети
Безопасность применения флутиказона фуроата у детей в возрасте до 6 лет не установлена.Частота, тип и степень выраженности нежелательных реакций, наблюдаемых у детей, аналогичны таковым у взрослых
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері
Мұрынға арналған кортикостероидтарды, әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларда қолданғанда жүйелік әсерлері пайда болуы мүмкін. Бұл әсерлердің пайда болу ықтималдығы кортикостероидтарды пероральді қолданғанға қарағанда едәуір төмен және олар жекелеген пациенттерде, сондай-ақ әртүрлі кортикостероидты препараттарда ерекшеленуі мүмкін. Ықтимал жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоид белгілері, бүйрек үсті безі функциясының тежелуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және оның ішінде психомоторлы гипербелсенділік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессияны (әсіресе балаларда) қоса, сирек кездесетін физиологиялық немесе мінез-құлық әсерлері кіруі мүмкін. Ұсынылған дозалардан асып кету бүйрек үсті безі функциясының клиникалық маңызды бәсеңдеуін тудыруы мүмкін. Ұсынылғанға қарағанда анағұрлым жоғары дозаларды қолданған кезде стресс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласулар кезінде жүйелік кортикостероидтарды қосымша қолдануды қамтамасыз ету керек. Флутиказон фуроатын тәулігіне 1 рет 110 мкг дозада қолдану ересектерде, жасөспірімдерде немесе балаларда гипоталамус-гипофиздік-адреналдық жүйенің бәсеңдеуін тудырған жоқ. Дегенмен, интраназальді флутиказон фуроатының дозасы ринит симптомдарын тиімді бақылау қамтамасыз етілетін ең төменгі дозаға дейін төмендетілуі тиіс. Барлық интраназальді кортикостероидтар жағдайындағыдай, кортикостероидтарды басқа нысандарда бір мезгілде тағайындау кезінде кортикостероидтардың жалпы жүйелік жүктемесін ескеру қажет.
Бүйрек үсті безі функциясының бұзылуына күдік туындаған кезде пациенттерді стероидтармен жүйелі емдеуден флутиказон фуроатын қолдануға ауыстыру кезінде сақ болу қажет.
Көрудің бұзылуы
Кортикостероидтарды жергілікті және жүйелі қолданған кезде көрудің бұзылуы байқалады. Көрудің айқындылығы бұзылған кезде немесе көрудің басқа да бұзылулары кезінде катаракта, глаукома немесе мысалы,орталық сероздық хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек офтальмологиялық аурулардың дамуы туралы жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған, пациент ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологқа жүгінуі керек.
Өсудің тежелуі
Ұсынылған дозалардағы кейбір мұрынға арналған кортикостероидтар балаларда өсудің тежелуіне әкелуі мүмкін екендігі анықталды. Өсу жылдамдығының төмендеуі 1 жыл ішінде тәулігіне 1 рет 110 мкг дозада флутиказон фуроатын алған балаларда байқалды. Осылайша, балаларға симптомдарды бақылауды қамтамасыз ететін ең аз тиімді дозаны қолдану керек. Ұзақ уақыт бойы мұрынға арналған кортикостероидтарды алатын балалардың өсуіне тұрақты мониторинг жүргізу ұсынылады. Өсудің баяулауы кезінде симптомдарды тиімді бақылауды қамтамасыз ететін мұрынға арналған кортикостероидтардың дозасын ең төменгі дозаға дейін төмендету мақсатында емдеуді мүмкіндігінше қайта қарау керек. Сонымен қатар, баланың педиатр бақылауында болуы ұсынылады.
Ритонавир
Флутиказон фуроатының жүйелік әсерінің арту қаупіне байланысты ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Қосымша заттар
Бензалконий хлориді
Флутел-Ф препаратының құрамында бензалконий хлориді бар, ол әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда, мұрын қуысының шырышты қабығының тітіркенуі мен ісінуін тудыруы мүмкін.
Натрий
Препарат құрамында 1 дозада 23 мг-нан аз натрий бар (1 рет бүрку), яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».
Жүктілік
Анасына пайдасы шаранаға немесе балаға төнетін ықтимал қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Лактация кезеңі
Анасына күтілетін пайдасы балаға төнетін ықтимал қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, препаратты лактация кезінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Флутел-Ф препараты автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе әсері аз болады.
Системные эффекты кортикостероидов
При применении назальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного периода времени, могут возникать системные эффекты. Вероятность возникновения данных эффектов значительно ниже, чем при пероральном применении кортикостероидов, и они могут различаться у отдельных пациентов, а также у разных кортикостероидных препаратов. Возможные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, различные физиологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Превышение рекомендуемых доз может вызывать клинически значимое угнетение функции надпочечников. При применении более высоких доз, чем рекомендуемые, следует обеспечить дополнительное применение системных кортикостероидов в периоды стресса или при плановых хирургических вмешательствах. Применение флутиказона фуроата в дозе 110 мкг 1 раз в сутки не вызывало подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у взрослых, подростков или детей. Тем не менее, доза интраназального флутиказона фуроата должна быть снижена до минимальной дозы, при которой обеспечивается эффективный контроль симптомов ринита. Как и в случае со всеми интраназальными кортикостероидами, при одновременном назначении кортикостероидов в других формах необходимо учитывать общую системную нагрузку кортикостероидов.
При подозрении на нарушение функции надпочечников необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системного лечения стероидами на применение флутиказона фуроата.
Нарушения зрения
При местном и системном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. В случае нарушения четкости зрения или других нарушений зрения пациенту следует обратиться к офтальмологу для установления возможных причин, таких как катаракта, глаукома или редкие офтальмологические заболевания, например, центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о развитии которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Задержка роста
Установлено, что некоторые назальные кортикостероиды в рекомендуемых дозах могут вызывать задержку роста у детей. Снижение скорости роста отмечалось у детей, получавших флутиказона фуроат в дозе 110 мкг 1 раз в сутки в течение 1 года. Таким образом, детям следует применять минимальную эффективную дозу, обеспечивающую контроль симптомов. Рекомендуется проводить регулярный мониторинг роста детей, получающих назальные кортикостероиды в течение длительного времени. При замедлении роста следует, по возможности, пересмотреть лечение с целью снижения дозы назальных кортикостероидов до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Кроме того, рекомендуется наблюдение ребенка у педиатра.
Ритонавир
Одновременное применение с ритонавиром не рекомендуется из-за риска повышения системного воздействия флутиказона фуроата.
Вспомогательные вещества
Бензалкония хлорид
Препарат Флутел-Ф содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носовой полости, особенно при длительном применении.
Натрий
Препарат содержит менее 23 мг натрия в 1 дозе (1 распыление), то есть практически «не содержит натрий».
Беременность
Препарат не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Период лактации
Препарат не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Флутел-Ф не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Показания
Ересектер мен 6 жастан асқан балаларда аллергиялық ринит симптомдарын емдеу.
Лечение симптомов аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет.
Противопоказания
Белсенді затқа немесе препараттың құрамына кіретін қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық.
Гиперчувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Лекарственное взаимодействие
CYP3A тежегіштерімен өзара әрекеттесуі
Флутиказон фуроаты Р450 3А4 цитохромымен байланысты экстенсивті жүйеалдылық метаболизм жолымен тез шығарылады.
CYP3A4 арқылы метаболизденетін басқа кортикостероидқа арналған (флутиказон пропионаты) деректердің негізінде флутиказон фуроатының жүйелік әсерінің күшею қаупіне байланысты ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Құрамында кобицистаты бар дәрілік заттарды қоса, CYP3A күшті тежегіштерімен флутиказон фуроатын бір мезгілде қолданған кезде жүйелі жағымсыз реакциялар қаупінің ықтимал артуына байланысты сақ болу ұсынылады. Емдеудің пайдасы кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз реакцияларының жоғары қаупінен асатын жағдайларды қоспағанда, бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Бұл жағдайда кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз реакцияларының дамуына мониторинг жүргізу керек.
Взаимодействие с ингибиторами CYP3A
Флутиказона фуроат быстро выводится путем экстенсивного пресистемного метаболизма, опосредованного цитохромом Р450 3А4.
На основании данных для другого кортикостероида (флутиказона пропионата), метаболизируемого посредством CYP3A4, одновременное применение с ритонавиром не рекомендуется из-за риска усиления системного воздействия флутиказона фуроата.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, из-за возможного повышения риска системных нежелательных реакций. Следует избегать одновременного применения, за исключением случаев, когда польза от лечения превышает повышенный риск системных нежелательных реакций кортикостероидов. В этом случае следует проводить мониторинг развития системных нежелательных реакций кортикостероидов.
- Состав и инструкция по применению Флутел-ф.
- Купить Флутел-ф в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Флутел-ф — 3895.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Дозалау режимі
12 жастағы және одан асқан ересектер мен жасөспірімдер
Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 рет әрбір танауға 2 рет бүркуді (бір бүркуде 27,5 мкг флутиказон фуроаты) құрайды (жалпы тәуліктік доза 110 мкг құрайды). Емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші дозаны қолдануға болады — әрбір танауға 1 рет бүрку (жалпы тәуліктік доза 55 мкг құрайды).
Емдік әсерге қол жеткізу үшін жеткілікті ең аз дозаны қолдану керек.
6-11 жастағы балалар
Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 рет әрбір танауға 1 рет бүркуді (бір бүркуде 27,5 мкг флутиказон фуроаты) құрайды (жалпы тәуліктік доза 55 мкг құрайды). Қалаған әсер болмаған жағдайда дозаны әрбір танауға тәулігіне 1 рет 2 рет бүркуге дейін арттыруға болады (жалпы тәуліктік доза 110 мкг құрайды).
Емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін дозаны әрбір танауға тәулігіне 1 рет бір бүркуге дейін төмендету ұсынылады (жалпы тәуліктік доза 55 мкг құрайды).
Толық емдік әсерге қол жеткізу үшін препаратты тұрақты түрде қолдану керек. Әсер ете бастауы бірінші қолданғаннан кейін 8 сағаттан соң байқалады, бірақ ең жоғары нәтижеге жету үшін бірнеше күн қажет болуы мүмкін. Пациентке үнемі тұрақты қолданған кезде симптомдардың жеңілдеуінің байқалатыны туралы хабарлау керек. Емдеу ұзақтығы аллергеннің әсер ету кезеңімен шектелуі керек.
6 жасқа дейінгі балалар
6 жасқа дейінгі балаларда флутиказон фуроатын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Егде жастағы пациенттер
Дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Қолдану тәсілі
Флутел-Ф препараты тек интраназальді қолдануға арналған.
Қолданар алдында құтыны шайқау қажет. Құрылғыны тік ұстап тұрып, аэрозольді шығару батырмасына кемінде 6 рет (ұсақ дисперсті аэрозоль пайда болғанға дейін) басу арқылы жұмысқа дайындайды. Егер қалпақшасы құрылғыдан 5 күннен астам уақыт ішінде алынып тасталса немесе құрылғы 30 күн немесе одан көп уақыт пайдаланылмаса, жұмысқа қайта дайындау (ұсақ дисперсті аэрозоль пайда болғанға дейін шамамен 6 рет бүрку) қажет.
Әрбір қолданғаннан кейін дозалаушы құрылғыны тазалап, қорғаныс қалпақшасын кигізу қажет.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 110 мкг). После достижения терапевтического эффекта возможно применение поддерживающей дозы — 1 распыление в каждую ноздрю (общая суточная доза составляет 55 мкг).
Следует применять минимальную дозу, достаточную для достижения терапевтического эффекта.
Дети в возрасте 6-11 лет
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 распыление (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 55 мкг). При отсутствии желаемого эффекта возможно повышение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 110 мкг).
После достижения терапевтического эффекта рекомендуется снизить дозу до одного распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 55 мкг).
Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно. Начало действия наблюдается через 8 часов после первого применения, однако для достижения максимального эффекта может требоваться несколько дней. Пациент должен быть проинформирован о том, что при постоянном регулярном применении будет наблюдаться облегчение симптомов. Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом воздействия аллергена.
Дети в возрасте до 6 лет
Безопасность и эффективность применения флутиказона фуроата у детей в возрасте до 6 лет не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Препарат Флутел-Ф предназначен только для интраназального применения.
Перед применением флакон необходимо взболтать. Устройство готовят к работе путем нажатия на кнопку выпуска аэрозоля не менее 6 раз (до образования мелкодисперсного аэрозоля), удерживая устройство в вертикальном положении. Повторная подготовка к работе (около 6 распылений до образования мелкодисперсного аэрозоля) требуется в случае, если колпачок был снят с устройства в течение более чем 5 дней, или если устройство не использовалось в течение 30 дней или более.
После каждого применения необходимо очистить дозирующее устройство и надеть защитный колпачок.
Передозировка
Жедел артық дозаланған кезде бақылаудан басқа қандай да бір емді қолдану қажеттілігі аз.
При острой передозировке маловероятна необходимость какой-либо терапии, кроме наблюдения.
Сертификаты