Лекарство комбилипен инструкция по применению от чего помогает

Регистрационный номер: ЛС-002530

Торговое наименование:

Комбилипен® табс

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Бенфотиамин+Пиридоксин+Цианокобаламин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку.

Действующие вещества:

Бенфотиамин — 100 мг

Пиридоксина гидрохлорид — 100 мг

Цианокобаламин — 2 мкг

Вспомогательные вещества (ядро):

Кармеллоза натрия — 4,533 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон К-30) — 16,233 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 — 12,673 мг, тальк — 4,580 мг, кальция стеарат — 4,587 мг, полисорбат 80 — 0,660 мг, сахароза (сахар белый) — 206,732 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка):

Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 3,512 мг, макрогол (макрогол-4000, полиэтиленоксид-4000) — 1,411 мг, повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолеку-лярный К-17) — 3,713 мг, титана диоксид — 3,511 мг, тальк — 1,353 мг.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: поливитаминное средство

Код АТХ: A11AB

Фармакологические свойства

Комбинированный поливитаминный комплекс. Действие препарата определяется свой-ствами витаминов, входящих в его состав.

Бенфотиамин — жирорастворимая форма тиамина (витамин В1). Участвует в проведении нервного импульса.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) — участвует в обмене белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и перифе-рической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможе-ния в центральной нервной системе, участвует в транспорте сфингозина, входящего в со-став оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.

Цианокобаламин (витамин В12) — участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фак-тором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.

Показания к применению

Применяется в комплексной терапии следующих неврологических заболеваний:

— невралгия тройничного нерва;

— неврит лицевого нерва;

— болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (межреберная невралгия, люмбоишиалгия, поясничный синдром, шейный синдром, шейно-плечевой синдром, ко-решковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника);

— полинейропатия различной этиологии (диабетическая, алкогольная).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые и острые формы де-компенсированной сердечной недостаточности, детский возраст.

С осторожностью

При применении пиридоксина (В6) в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие нейропатии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Комбилипен® табс при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая и запивая небольшим количе-ством жидкости. Назначают Комбилипен® табс по 1 таблетке 1-3 раза в сутки.

Не рекомендовано лечение высокими дозами препарата (3 таблетки в сутки) в течение более 4 недель. После 4 недель лечения врач принимает решение о необходимости про-должения приема препарата в высокой дозе и рассматривает возможность снижения до-зировки до 1 таблетки в сутки. Продолжительность курса лечения — по рекомендации вра-ча.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень ча-сто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя опре-делить на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: тошнота.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, отек Квинке).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: повышенное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: тахикардия.

Если указанные в инструкции побочные эффекты, усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в дозе более 1 г в сутки может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов.

Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.

Первая помощь: промывание желудка, прием активированного угля, назначение симпто-матической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Леводопа уменьшает эффект терапевтических доз витамина В6. Витамин В12 несовме-стим с солями тяжелых металлов. Этанол резко снижает всасывание тиамина. Во время приема препарата не рекомендуется прием поливитаминных комплексов, включающих в состав витамины группы В.

Особые указания

Препарат содержит 100 мг витамина В6, в этой связи при применении на протяжении бо-лее 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической нейропатии. При длитель-ной терапии рекомендуется контролировать состояние пациента. При появлении призна-ков периферической сенсорной нейропатии необходимо скорректировать дозу и, при

необходимости, прекратить прием препарата. Прием цианокобаламина может маскиро-вать симптомы дефицита фолиевой кислоты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о предостережении относительно применения препарата Комбилипен® табс водителям транспортных средств и лицам, работающими с потенциально опасными ме-ханизмами, отсутствует.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению по-мещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии по-требителей

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия

450077, Республика Башкортостан,

г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,

тел./факс: (347) 272 92 85,

www.pharmstd.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия

Республика Башкортостан,

г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,

тел./факс: (347) 272 92 85,

www.pharmstd.ru

Состав

Действующие вещества:

• тиамина гидрохлорид — 100 мг;
• пиридоксина гидрохлорид — 100 мг;
• цианокобаламин — 1 мг;
• лидокаина гидрохлорид — 20 мг.

Вспомогательные вещества:

 бензиловый спирт — 40 мг, натрия триполифосфат — 20 мг, калия гексацианоферрат — 0.2 мг, натрия гидроксид — до рН 4.5±0.2, вода д/и — до 2 мл.

Фармакокинетика

• Тиамин

После в/м введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и неравномерно распределяется в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме крови 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке.

Тиамин выводится почками в альфа-фазе через 0.15 ч, в бета-фазе — через 1 ч, в конечной (терминальной) фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина: 80% в виде тиамина пирофосфата, 10% в виде тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.

• Пиридоксин

После в/м инъекции пиридоксин быстро абсорбируется из места инъекции и распределяется в организме, выполняя роль кофермента после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-м положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. Накапливается в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится почками максимум через 2-5 ч после абсорбции.

В организме человека содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1.7-3.6 мг при скорости восполнения 2.2-2.4%.

• Цианокобаламин

Цианокобаламин после в/м введения связывается с транскобаламинами I и II, переносится в различные ткани организма. Cmax после в/м введения достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы крови — 90%. Проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке.

Метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина. Депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь абсорбируется в кровь (феномен энтерогепатической рециркуляции). Т1/2 длительный, выводится преимущественно почками (7-10%) и через кишечник (50%). При снижении функции почек выводится почками — 0-7% и через кишечник — 70-100%.

• Лидокаин

При в/м введении Cmax в плазме лидокаина отмечается спустя 5-15 мин после инъекции. В зависимости от дозы порядка 60-80% лидокаина связывается с белками плазмы. Быстро распределяется (в течение 6-9 мин) в органах и тканях с хорошей перфузией, в т.ч. сердце, легких, печени, почках, затем в мышечной и жировой ткани. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке (до 40% от концентрации в плазме крови матери).

Метаболизируется в печени при участии микросомальных ферментов с образованием активных метаболитов — моноэтилглицинксилида и глицинксилида, имеющих Т1/2 2 ч и 10 ч соответственно. Интенсивность метаболизма снижается при заболеваниях печени. Экскретируется преимущественно в виде метаболитов почками и до 10% в неизмененном виде.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• острая сердечная недостаточность;
• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Способ применения и дозы

Инъекции выполняют глубоко в/м (см. раздел «Особые указания»).

При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с в/м введения (глубоко) по 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием препарата внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза/нед. в течение 2-3 нед.) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Необходим еженедельный контроль терапии со стороны врача. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

Препарат необходимо вводить только внутримышечно, не допуская его попадания в сосудистое русло.

При случайном внутривенном введении пациент должен находиться под наблюдением врача или госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат может вызывать нейропатии при длительности применения свыше 6 месяцев.

Лекарственная форма

Раствор для в/м введения прозрачный, розовато-красного цвета, со специфическим запахом.

Применение у детей

Применение препарата противопоказано в детском возрасте до 18 лет.

Фармакодинамика

Комбинированный поливитаминный препарат. Действие препарата определяется свойствами витаминов, входящих в его состав. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервной системы и опорно-двигательного аппарата.

Тиамин (витамин B1) играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани (участвует в проведении нервного импульса), а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиаминпирофосфата (ТПФ) и аденозинтрифосфата (АТФ).

Пиридоксин (витамин В6) обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в ЦНС, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.

Физиологической функцией обоих витаминов (В1 и В6) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток, необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.

Лидокаин оказывает анестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды, способствуя всасыванию витаминов. Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — 1/10 назначений, часто — 1/100 назначений, нечасто — 1/1000 назначений, редко — 1/10000 назначений, очень редко — менее 1/10000 назначений, частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия; частота неизвестна — брадикардия, аритмия.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — судороги.

Прочие: частота неизвестна — может возникнуть раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.

При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение и судороги.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.

Взаимодействие

Витамины группы В

Витамин В1 (тиамин) полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.

Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в т.ч. хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом.

Медь ускоряет разрушение тиамина: кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).

Терапевтические дозы витамина В6 (пиридоксин) ослабляют эффект леводопы (уменьшается противопаркинсоническое действие леводопы) при одновременном применении. Так же наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.

Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Лидокаин

При парентеральном применении лидокаина, в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина, возможно усиление нежелательных реакций на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами. В случае передозировки местноанестезирующих средств нельзя дополнительно применять эпинефрин и норэпинефрин.

Передозировка

Симптомы: рвота, брадикардия, аритмия, возможны системные реакции, включающие головокружение, спутанность сознания, судороги.

Лечение: в случае появления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить, при необходимости назначить симптоматическую терапию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, а также на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствует. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя