Инструкция по влк испытательной лаборатории

Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯

Этот документ создан сообществом лабораторий и открыт для изменений.
Вы можете помочь улучшить его, отправив свою версию.
Для этого используйте форму загрузки внизу страницы.
Этот материал поможет вам создать документы для вашей лаборатории.

1. Назначение и область применения

2. Нормативные ссылки

3. Определения

4. Сокращения и обозначения

5. Процедура

5.1. Общие положения

5.2. Контроль условий для проведения анализа

5.3. Контрольная процедура

5.4. Оперативный контроль процедуры анализа

5.5. Контроль стабильности результатов анализа

6. Управление рисками при проведении ВЛК

7. Ответственность

---

Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯

В соответствии с требованиями, установленными в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности (т.е. процедуру, которая охватывает и внутрилабораторный контроль).

Целями внутрилабораторного контроля качества (далее – ВЛК) результатов измерений (электрофизических измерений, количественного химического анализа и т.д.) являются:

• экспериментальное подтверждение лаборатории своей технической компетентности,
• обеспечение требуемой точности результатов измерений,
• обеспечение доверия к результатам измерений как внутри лаборатории, так и со стороны Заказчика или контролирующих органов.

Внутрилабораторный контроль является основным элементом подтверждения достоверности результатов анализа.

Данные, полученные по результатам ВЛК должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить и установить тенденции поведения результатов измерений. В том числе, когда это практически возможно, должны применяться статистические методы для обработки (анализа) результатов измерений.

Внутрилабораторный контроль качества планируется и реализуется лабораторией для валидированных методик измерений с установленными рабочими характеристиками и методик, прошедших процедуру верификации.

ВЛК проводится на основании составленного заранее плана. Пример такого плана приведен ниже.

План внутрилабораторного контроля на ______ год
испытательной лаборатории

№ п/п	Наименование объекта измерений	Обозначение методики измерений	Характеристика объекта измерений	Обозначение методики ВЛК	Статистические критерии	Время проведения	Персонал, подвергаемый контролю	Отметка о выполнении
1	2	3	4	4	5	6	7	8
1	Устройства защитного отключения в электроустановках до 1000 В	МВИ.МН 4065-2011	Время отключения	СТБ ИСО 5725-2-2002	тест Диксона, статистики Манделя h и k	июль	С.С.Сидоров П.П.Петров И.И.Иванов
Ток отключения
…
…

Составил: начальник ИЛ __________ Ч.Ч.Черный

Внутрилабораторный контроль результатов измерений должен проводится лабораторией периодически для каждой используемой в лаборатории методики.

Периодичность устанавливается самой лабораторией в зависимости от:

• частоты использования метода в лаборатории;
• стоимости и длительности проведения измерений конкретной величины;
• возможности приобретения или подготовки контрольного образца, его стабильности и однородности;
• уровня риска, связанного с получением некачественного результата измерений, и тяжести последствий, вызванных таким риском;
• законодательных требований по частоте проведения.

Для разных методик измерений, реализуемых в лаборатории, и разных измеряемых величин может устанавливаться разная периодичность внутрилабораторного контроля.

Внутрилабораторный контроль в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 должен включать, где это целесообразно, следующее:

1. использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
2. использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;
3. проверку (и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;
4. использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;
5. промежуточные проверки измерительного оборудования;
6. повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;
7. повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;
8. корреляцию результатов для различных характеристик образца;
9. анализ полученных данных;
10. внутрилабораторные сличения;
11. испытания шифрованного (ых) образца (ов).

Использование стандартных образцов или образцов для контроля качества

Стандартный образец (СО) — это средство измерений в виде вещества (материала), состав или свойство которого установлены при аттестации. СО часто используются для различных видов контроля прецизионности, например, ежедневного внутрилабораторного контроля качества.

Под образцом контроля качества следует понимать обычную пробу с уже известным значением определяемой величины. В качестве такого образца могут выступать: раствор, приготовленный в лаборатории с заранее известной концентрацией; холостая проба, проходящая все стадии анализа, что и реальная, но не содержащая анализируемое вещество; проба, ранее исследованная в лаборатории.

Стандартные образцы и образцы контроля качества применяются непосредственно на этапе анализа, и это позволяет выделить наиболее характерные погрешности. При этом важен подбор стандартных образцов или образцов для контроля качества – они должны соответствовать свойствам, составу и структуре исследуемых образцов.

Использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов

Метрологическая прослеживаемость – свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений. Метрологическая прослеживаемость относится именно к результату измерения. 

Для того, чтобы обеспечить метрологическую прослеживаемость своих результатов, лаборатории следует:

• выполнить калибровку средств измерений используемых для испытаний и оказывающих существенное влияние на точность и достоверность результатов испытаний; калибровка может выполняться своими силами, с применением откалиброванных эталонов (в том числе сертифицированных стандартных образцов) или в калибровочной лаборатории; откалиброванные эталоны должны иметь документальные свидетельства с демонстрацией метрологической прослеживаемости результатов измерений величин, которые они воспроизводят; в выдаваемых калибровочной лабораторией свидетельствах калибровки должна быть указана неопределенность измерений связанная с измеренными значениями величин и информация о метрологической прослеживаемости установленных измеренных значений величин;
• использовать аттестованные методики измерений;
• проводить оценку неопределенности измерений.

Проверка (и) функционирования измерительного и испытательного оборудования

Всё лабораторное оборудование перед началом работы должно проходит проверку, заключающуюся в определении готовности к работе. Цель проверки: удостовериться в отсутствии неисправностей и несоответствий, способных привести к повреждению оборудования или нанесению вреда здоровью пользователя после подачи питания, загрязнению и повреждению объектов контроля.

Проверка готовности:

• внешний осмотр на отсутствие механических повреждений, неисправностей кабеля электропитания, загрязнения рабочей поверхности;
• контроль соблюдения условий окружающей среды, прописанных в эксплуатационной документации (далее – ЭД) на средство измерений;
• контроль отдельных элементов оборудования, предусмотренный ЭД.

В случае выявления неисправностей или отклонений необходимо следовать рекомендациям инструкций по эксплуатации оборудования и инструкциям по охране труда. В случае невозможности оперативного приведения оборудования в рабочее состояние или условий окружающей среды в допустимые пределы, оборудование к эксплуатации не допускается.

Проверка функционирования заключается в экспериментальном опробовании средства измерений перед экспериментом путём измерений аналитического сигнала холостой пробы или пробы с известной концентрацией, массой и т.д.; так же можно провести измерения без использования образца.

Использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо

Эталоны, как и стандартные образцы являются средством измерений, т.к. имеют аттестованное значение измеряемой величины. В данном случае эталоны представляют собой меры, например, эталонные гири, эталоны сопротивления и т.д. Согласно этому пункту меру эталона измеряют с помощью средства измерений, используемого для измерений величины, которую в дальнейшем наносят на контрольную карту Шухарта. Применение контрольных карт рассмотрено ниже.

Промежуточные проверки измерительного оборудования

Для поддержания уверенности в исправности оборудования аккредитованная лаборатория и заявитель на аккредитацию должны периодически подтверждать:

• соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию (верификация);
• калибровать (поверять) оборудование, если неопределенность измерений влияет на достоверность представляемых результатов, калибровка (поверка) измерительного и испытательного оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости результатов измерений.

Лаборатория должна разработать программу калибровки (поверки), которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки (поверки).

Повторные испытания с использованием одного и того же или различных методов

Контроль рабочих характеристик используемой методики измерений предусматривает проведение параллельных испытаний. Параллельные испытания – получение нескольких результатов единичных определений для одной пробы практически в одинаковых условиях (условия повторяемости). Однако на практике не всегда удаётся создать условия повторяемости и тогда параллельные испытания превращаются в повторные испытания.

Использование различных методов измерений одной и той же величины применяется для получения более точных рабочих характеристик метода, в случае с ВЛК это аналогично.

Повторные испытания хранящихся образцов

Повторные испытания проводятся с целью контроля стабильности результатов измерений во времени хранящихся образцов. Проверку стабильности можно осуществлять с помощью рабочих проб, при том, что выбранная рабочая проба стабильна по определяемому показателю в период сбора данных, стандартных образцов.  Оценку стабильности проводится с помощью контрольных карт Шухарта.

Корреляция результатов для различных характеристик образца

Корреляция результатов измерений является достаточно редким способом внутрилабораторного контроля, однако иногда единственным.

Корреляционный анализ – статистический метод, позволяющий с использованием коэффициентов корреляции определить, существует ли зависимость между переменными и насколько она сильна.

Согласно определению, сущность этого способа заключается в установлении связи между двумя независимо определяемыми величинами. Корреляционный анализ результатов измерений легче осуществлять с использованием специального программного обеспечения, хотя возможен вариант ручной обработки данных.

Анализ полученных данных

Можно выделить следующие основные способы анализа результатов измерений внутрилабораторного контроля:

• контроль стабильности измерений с помощью контрольных карт Шухарта (карты размахов, текущих расхождений, средних значений и кумулятивных сумм);
• оценка пределов повторяемости, воспроизводимости и критических разностей (СТБ ИСО 5725-6);
• использование различных статистических критериев (критерий Кохрена, критерий Граббса, критерий Фишера, z-критерий и т.д.).

Контрольные карты Шухарта

Основным инструментом внутрилабораторного контроля является контроль стабильности с помощью контрольных карт. Он основан на анализе результатов регулярных измерений какого-либо стабильного показателя, характеризующего результаты измерений.

Основными достоинствами контроля стабильности являются:

• рассмотрение процесса измерений в динамике, т.е. принятие решения о качестве измерений принимается с учётом измерений, проведённых в прошлом;
• ведение контроля измерений с фактическими рабочими характеристиками.

Контрольные карты представляют собой графики, на которых по горизонтальной оси откладывают порядковый номер подгруппы измерений, а по вертикальной – результаты измерений, обычно значения измеряемой величины для стандартного образца или другие параметры, рассчитанные по результатам измерений: стандартное отклонение, размах, кумулятивные суммы и т. д.

На картах обычно имеется центральная линия – как правило, среднее значение измеряемой величины или параметра, определенное по результатам большого числа предшествующих измерений, предупреждающие границы, а также предельные границы – границы регулирования, выход результата за которые свидетельствует о нестабильности процесса измерений. Пример вида ККШ приведён на рисунке (карта размахов).

Рисунок 1 – Пример ККШ

Наиболее эффективными и часто используемыми являются контрольные карты:

• средних значений X;
• размахов R;
• кумулятивных сумм и др.

Более подробно применение и построение ККШ описано в ГОСТ Р ИСО 7870 (части 1-4).

Оценка пределов повторяемости, воспроизводимости и критических разностей

Основываясь на результатах измерений, полученных в ходе эксперимента, рассчитывают показатели точности.

Дисперсию повторяемости и воспроизводимости рассчитывают согласно СТБ ИСО 5725-2.

По полученным значениям стандартных значений повторяемости и промежуточной прецизионности находим пределы повторяемости r и воспроизводимости R по следующим формулам

Приемлемость результатов измерений, полученных в условиях повторяемости, проводится путем контроля повторяемости результатов измерений (проверка приемлемости результатов измерений, полученных в условиях повторяемости).

Расхождение между максимальным Х_макс и минимальным Х_мин результатами параллельных измерений в пробе объекта измерений не должно превышать (при доверительной вероятности Р=0,95) предела повторяемости r по СТБ ИСО 5725-6

Если данное условие не выполняется, то выясняют и устраняют причины нестабильности и повторяют испытания с использованием не менее двух других градуировочных растворов, предусмотренных методикой. При повторном обнаружении отклонения результатов строят новый градуировочный график.

Контроль приемлемости результатов измерений, получаемых в условиях воспроизводимости.

Расхождение результатов измерений массовой доли аналита в пробе объекта измерений, выполненных двумя специалистами, не должно превышать значение критической разности CR_0,95 по СТБ ИСО 5725-6

где n₁ — число результатов измерений в пробе объекта измерений, полученных первым специалистом;

n₂ — число результатов измерений в пробе объекта измерений, полученных вторым специалистом;

r — предел повторяемости;

R — предел промежуточной прецизионности.

Если данное условие выполняется, то оба результата признаются приемлемыми.

Так же для оценки приемлемости результатов измерений могут быть использованы другие методы согласно СТБ ИСО 5725-6.

Статистические критерии

Полученные данные подвергаются проверке с целью обнаружения выбросов среди измерений. Для этого используют критерии Кохрена (проверка однородности оценок дисперсии) и Граббса (проверка однородности средних значений).

Оценке по критерию Кохрена подвергаются стандартные отклонения, полученные каждым оператором на каждом уровне. Для этого рассчитывают значение критерия по формуле

где  − максимальное среднеквадратическое отклонение на уровне;

 − среднеквадратическое отклонение внутри ячейки.

После полученный критерий на каждом уровне сравнивают со справочными данными и отбрасывают значения операторов, у которых полученный критерий выше справочного СТБ ИСО 5725-2 таблица 4.

Критерий Кохрена применяется только в тех случаях, когда все СКО состоят из одного и того же количества результатов измерений. Фактически это количество может меняться из-за выбросов или недостающих данных.

Аналогично поступают и со средними значениями. Для этого рассчитывают значение критерия Граббса

где S_j – стандартное отклонение, которое вычисляется по формуле

Полученный критерий сравнивают со справочным значением и отбрасывают значения лабораторий, у которых в соответствующей ячейке рассчитанный критерий Граббса превышает справочный. 

Для проверки двух наибольших и двух наименьших выбрасываемых значений так же применяют критерий Граббса метод расчёта описан в СТБ ИСО 5725-2.

Рассчитанные значения критерия Граббса сравнены с критическими значениями статистики Граббса при уровне значимости α = 1 % и α = 5 %. Если рассчитанные значения одного выбросового значения наибольшего или наименьшего превосходят критические значения, то они являются выбросами при соответствующем уровне значимости. Если рассчитанные значения двух выбросовых значений меньше критических значений при соответствующем уровни значимости, то это также выбросовые значения.

Для проверки равенства дисперсий двух выборок применяется критерий Фишера, который рассчитывается по формуле

где – рассчитанная дисперсия.

При оценке качества измерений лабораторий используют количественный показатель z. В соответствии с п.9.4.1 СТБ ISO 13528 показатель z вычисляют по формуле

где x_i -– результат, заявленный участником;

x_pt – приписанное значение;

σ_pt —  стандартное отклонение для оценки квалификации.

При анализе данных внутрилабораторного контроля используют так же критерий Стьюдента, критерий Манделя и др.

Внутрилабораторные сличения

В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025, внутрилабораторное сличение – это организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории в соответствии с заранее установленными условиями. Внутрилабораторные сличения так же называют внутрилабораторной прецизионностью. К условиям внутрилабораторной прецизионности относят:

• использование одной и той же методики,
• идентичные пробы,
• измерения в одной лаборатории;
• вариация различных факторов (время, аналитики, реактивы и т.п.). 

Внутрилабораторные сличения возможны в случае, если возможно получение двух независимых результатов по одному и тому же образцу (пробе). Оценка внутрилабораторной воспроизводимости проводится в соответствии с СТБ ИСО 5725-3.

Испытания шифрованного (ых) образца (ов)

Под испытанием шифрованных образцов можно понимать исследования образцов контроля качества как обычной рядовой пробы. Для этого необходимо создать условия восприятия персоналом данной пробы как обычной. Шифровка образцов помогает соблюдать принцип беспристрастности при проведении измерений.

Вывод

Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Если было обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения включения в протоколы измерений неверных результатов.

В целом можно сказать, что внутрилабораторный контроль является одним из основных инструментов обеспечения качества результатов измерений лабораторий.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕЖГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ

ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

State system for ensuring the uniformity of measurements. Internal control of quantitative chemical analysis result’s accuracy

РМГ 76-2014

Дата введения — 2016-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о рекомендациях

1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»)

2 ВНЕСЕНЫ Техническим комитетом по стандартизации ТК 053 «Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений»

3 ПРИНЯТЫ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 июня 2014 г. N 45)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июля 2014 г. N 778-ст рекомендации по межгосударственной стандартизации РМГ 76-2014 введены в действие в качестве рекомендаций по метрологии Российской Федерации с 1 января 2016 г.

5 ВЗАМЕН РМГ 76-2004

Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящие рекомендации определяют порядок и содержание работ по внутрилабораторному (внутреннему) контролю качества результатов количественного химического анализа (далее — анализ) при реализации в отдельной лаборатории конкретной методики с установленными показателями качества

Рекомендации разработаны с учетом и в целях развития требований [1], [2], [3], [4], [5], РМГ 61, ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

Положения настоящих рекомендаций могут быть использованы для проведения работ по внутри- лабораторному контролю качества результатов испытаний веществ и материалов, получаемых в соответствии с методиками (методами) испытаний с установленными показателями качества.

2 Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы:

ГОСТ 8.010-99 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений. Основные положения <1>

<1> На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 8.563-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений».

ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения

ГОСТ 849-2008 Никель первичный. Технические условия

ГОСТ 6012-2011 Никель. Методы химико-атомно-эмиссионного спектрального анализа

ГОСТ 10521-78 Реактивы. Кислота бензойная. Технические условия

ГОСТ 30669-2000 Продукты переработки плодов и овощей. Газохроматографический метод определения содержания бензойной кислоты

ГОСТ ISO/IEC 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ПМГ 96-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Результаты и характеристики качества измерений. Формы представления

РМГ 60-2003 Государственная система обеспечения единства измерений. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке

РМГ 61-2010 Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки Издание официальное

РМГ 93-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Оценивание метрологических характеристик стандартных образцов

РМГ 103-2010 Государственная система обеспечения единства измерений. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам), посредством межлабораторных сравнительных испытаний

Примечание — При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины, определения, сокращения и обозначения

3.1 В настоящих рекомендациях применены термины «количественный химический анализ пробы вещества (материала)», «результат анализа», «результат единичного анализа», «истинное значение величины», «погрешность», «систематическая погрешность», «случайная погрешность», «неопределенность», «стандартная неопределенность», «расширенная неопределенность», «коэффициент охвата», «точность», «правильность», «прецизионность», «повторяемость», «воспроизводимость», «условия повторяемости», «условия воспроизводимости», «среднее квадратическое (стандартное) отклонение повторяемости», «среднее квадратическое (стандартное) отклонение воспроизводимости», «промежуточная прецизионность», «внутрилабораторная прецизионность», «систематическая погрешность методики анализа», «систематическая погрешность лаборатории», «смещение», «показатель точности методики анализа <2>», «показатель правильности методики анализа», «показатель воспроизводимости методики анализа», «показатель повторяемости методики анализа», «предел повторяемости», «предел воспроизводимости», «погрешность результата анализа (результата единичного анализа)» по РМГ 61, а также следующие термины с соответствующими определениями с учетом [1], РМГ 61:

<2> Термин «приписанная характеристика погрешности измерений» по ГОСТ 8.010 соответствует термину «показатель точности методики анализа», используемому в настоящих рекомендациях, если показатель точности представлен в виде характеристики погрешности, см. РМГ 61, 3.1.12.

3.1.1 методика количественного химического анализа; методика анализа: Совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов количественного химического анализа (результатов анализа) с установленными показателями точности (неопределенностью или характеристикой погрешности).

Примечания

1 Методика анализа представляет собой разновидность методики измерений (методики выполнения измерений по ГОСТ 8.010).

2 В качестве измеряемой величины принимают содержание одного или ряда компонентов пробы.

3.1.2 результат контрольного определения: Результат единичного анализа (определения), выполненного для целей контроля.

Примечание — При получении результата контрольного измерения реализуют все этапы процедуры измерений, предусмотренные нормативными документами (далее — НД) на методику анализа.

3.1.3 результат контрольного измерения: Среднеарифметическое значение результатов контрольных определений, полученных в условиях повторяемости.

Примечания

1 Число контрольных определений соответствует числу параллельных определений, установленному НД на методику анализа.

2 Если НД на методику анализа не предусмотрено получение результата анализа как среднего из результатов единичного анализа (параллельных определений), результат контрольного определения является собственно результатом контрольного измерения.

3.1.4

3.1.5 показатели качества результатов анализа (при реализации конкретной методики анализа в отдельной лаборатории): Установленные значения неопределенности или характеристики погрешности и составляющих неопределенности или характеристики погрешности для любого результата из совокупности результатов анализа (результатов единичного анализа <1>, полученного при соблюдении требований конкретной методики при ее реализации в отдельной лаборатории (далее — характеристики погрешности результатов анализа и ее составляющих).

<1> Используют для показателя повторяемости.

Примечание — К показателям качества результатов анализа относят показатели точности, правильности, повторяемости, внутрилабораторной прецизионности результатов анализа, а также, при необходимости, другие показатели, характеризующие составляющие бюджета неопределенности или погрешности измерений, получаемых при реализации методики в конкретной лаборатории.

3.1.6

3.1.7 показатель правильности результатов анализа: Значение неопределенности смещения или характеристики систематической погрешности лаборатории, полученное на основе результатов измерений при реализации методики анализа в конкретной лаборатории.

3.1.8 показатель повторяемости результатов анализа: Значение неопределенности или приписанной характеристики случайной погрешности результатов единичного анализа, полученных в условиях повторяемости при реализации методики анализа в конкретной лаборатории.

3.1.9 показатель внутрилабораторной прецизионности: Значение неопределенности или приписанной характеристики случайной погрешности результатов анализа, полученных по методике в конкретной лаборатории в условиях внутрилабораторной прецизионности.

3.1.10 стандартное (среднее квадратическое) отклонение внутрилабораторной прецизионности: Среднее квадратическое отклонение (СКО) результатов анализа, полученных в условиях внутрилабораторной прецизионности (с учетом [1]).

3.1.11 предел внутрилабораторной прецизионности: Допускаемое для принятой вероятности P абсолютное расхождение между двумя результатами анализа, полученными в условиях внутрилабораторной прецизионности.

3.1.12 статистические оценки показателей качества результатов анализа: Оценки показателей качества результатов анализа, полученные на основе небольшого числа результатов анализа.

3.1.13 норматив контроля: Числовое значение, являющееся критерием для признания контролируемого показателя качества результатов анализа соответствующим (или несоответствующим) установленным требованиям.

Примечание — Нормативы контроля должны быть взаимоувязаны с соответствующими показателями качества.

3.2 Сокращения

В настоящих рекомендациях применены следующие сокращения:

АС — аттестованная смесь;

ВСК — выборочный статистический контроль;

КПКТ — контрольная процедура для контроля точности;

НД — нормативный документ;

ОК — образец для контроля;

ОО — образец для оценивания;

СИ — средство измерений;

СКО — среднее квадратическое отклонение;

СО — стандартный образец.

3.3 Обозначения

В настоящих рекомендациях применены следующие обозначения:

— нижняя, верхняя границы, в которых погрешность любого из совокупности результатов анализа, получаемых по данной методике, находится с принятой вероятностью P;

P — доверительная вероятность;

— границы, в которых погрешность любого из совокупности результатов анализа, получаемых по данной методике, находится с принятой вероятностью P, при этом ;

— СКО погрешности результатов анализа, полученных во всех лабораториях, применяющих данную методику анализа (СКО погрешности методики анализа);

z — квантиль распределения, зависящий от его типа и принятой вероятности P;

— нижняя, верхняя границы, в которых погрешность любого из совокупности результатов анализа, получаемых в конкретной лаборатории при реализации методики, находится с принятой вероятностью P;

— границы, в которых погрешность любого из совокупности результатов анализа, получаемых в конкретной лаборатории при реализации методики, находится с принятой вероятностью P, при этом ;

— СКО погрешности результатов анализа, полученных в конкретной лаборатории при реализации методики;

— нижняя, верхняя границы, в которых систематическая погрешность методики анализа находится с принятой вероятностью P;

— границы, в которых систематическая погрешность методики анализа находится с принятой вероятностью P, при этом ;

— СКО неисключенной систематической погрешности методики анализа;

— нижняя, верхняя границы, в которых систематическая погрешность лаборатории находится с принятой вероятностью P;

— границы, в которых систематическая погрешность лаборатории находится с принятой вероятностью P, при этом ;

— СКО неисключенной систематической погрешности результатов анализа, полученных в конкретной лаборатории;

— предел повторяемости для n результатов параллельных определений, установленных методикой анализа;

— СКО результатов единичного анализа, полученных по методике в условиях повторяемости (СКО повторяемости);

— предел повторяемости для n результатов параллельных определений, установленных методикой анализа, полученных в конкретной лаборатории;

— СКО результатов единичного анализа, полученных в условиях повторяемости, полученных в конкретной лаборатории;

R — предел воспроизводимости (для двух результатов анализа);

— СКО всех результатов анализа, полученных по методике в условиях воспроизводимости (СКО воспроизводимости);

— предел внутрилабораторной прецизионности (для двух результатов анализа);

— СКО результатов анализа, полученных в условиях внутрилабораторной прецизионности в конкретной лаборатории;

U — расширенная неопределенность, принятая для любого результата из совокупности результатов анализа, получаемых по данной методике;

— коэффициент охвата;

— суммарная стандартная неопределенность, принятая для любого результата из совокупности результатов анализа, получаемых по данной методике;

— расширенная неопределенность, принятая для любого результата из совокупности результатов анализа, получаемых по данной методике, в конкретной лаборатории;

— суммарная стандартная неопределенность, принятая для любого результата из совокупности результатов анализа, полученных в конкретной лаборатории при реализации методики;

— расширенная неопределенность значения смещения, принятая для любого из совокупности результатов анализа, получаемых по данной методике;

— стандартная неопределенность значения смещения, принятая для любого из совокупности результатов анализа, получаемых по данной методике;

— расширенная неопределенность значения смещения, принятая для любого из совокупности результатов анализа, полученных в конкретной лаборатории при реализации методики;

— стандартная неопределенность значения смещения, принятая для любого из совокупности результатов анализа, полученных в конкретной лаборатории при реализации методики;

ur- стандартная неопределенность, характеризующая разброс результатов единичного анализа, полученных по методике в условиях повторяемости;

— стандартная неопределенность, характеризующая разброс результатов единичного анализа, полученных по методике в условиях повторяемости в конкретной лаборатории;

uR- стандартная неопределенность, характеризующая разброс всех результатов анализа, полученных по методике в условиях воспроизводимости;

— стандартная неопределенность, характеризующая разброс всех результатов анализа, полученных по методике в условиях внутрилабораторной прецизионности в конкретной лаборатории;

— результат анализа, результат контрольного измерения;

C — аттестованное значение ОК, аттестованное значение ОО;

— среднеарифметическое значение результатов анализа, результатов контрольных измерений;

— результат контрольной процедуры при контроле точности;

К — норматив контроля точности при оперативном контроле процедуры анализа;

— коэффициент разбавления (изменения навески);

— значение добавки;

— значение границ, в которых погрешность любого из совокупности результатов анализа, получаемых в конкретной лаборатории при реализации методики, в относительных единицах;

— масса рабочей пробы при использовании КПКТ с применением метода варьирования навески;

— масса рабочей пробы с измененной навеской при использовании КПКТ с применением метода варьирования навески;

— результат контрольного измерения рабочей пробы по контрольной методике анализа;

X — результат единичного анализа, результат контрольного определения;

— результат контрольной процедуры при контроле повторяемости, в единицах измеряемых содержаний;

— максимальный результат из n параллельных определений;

— минимальный результат из n параллельных определений;

— результат контрольной процедуры при контроле внутрилабораторной прецизионности, в единицах измеряемых содержаний;

— средняя линия при построении контрольных карт Шухарта для контроля точности;

— средняя линия при построении контрольных карт для контроля внутрилабораторной прецизионности;

— средняя линия при построении контрольных карт для контроля повторяемости;

, — верхний предел предупреждения при построении контрольных карт для контроля точности;

— нижний предел предупреждения при построении контрольных карт для контроля точности;

— предел предупреждения при построении контрольных карт для контроля внутрилабораторной прецизионности;

— предел предупреждения при построении контрольных карт для контроля повторяемости;

, — верхний предел действия при построении контрольных карт для контроля точности;

— нижний предел действия при построении контрольных карт для контроля точности;

— предел действия при построении контрольных карт для контроля внутрилабораторной прецизионности;

— предел действия при построении контрольных карт для контроля повторяемости;

— результат контрольной процедуры при контроле точности в приведенных величинах (в относительных величинах);

— результат контрольной процедуры при контроле внутрилабораторной прецизионности в приведенных величинах (в относительных величинах);

— результат контрольной процедуры при контроле повторяемости в приведенных величинах (в относительных величинах);

— верхний предел предупреждения при построении контрольных карт для контроля точности в приведенных величинах (в относительных величинах);

— нижний предел предупреждения при построении контрольных карт для контроля точности в приведенных величинах (в относительных величинах);

— предел предупреждения при построении контрольных карт для контроля внутрилабораторной прецизионности в приведенных величинах (в относительных величинах);

— предел предупреждения при построении контрольных карт для контроля повторяемости в приведенных величинах (в относительных величинах);

— верхний предел действия при построении контрольных карт для контроля точности в приведенных величинах (в относительных величинах);

— нижний предел действия при построении контрольных карт для контроля точности в приведенных величинах (в относительных величинах);

— предел действия при построении контрольных карт для контроля внутрилабораторной прецизионности в приведенных величинах (в относительных величинах);

— предел действия при построении контрольных карт для контроля повторяемости в величинах (в относительных величинах);

L — число контрольных процедур;

— норматив контроля внутрилабораторной прецизионности при периодической проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа;

— норматив контроля правильности при периодической проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа;

— норматив контроля точечной оценки показателя правильности при периодической проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа;

f — число степеней свободы;

l, j — текущий индекс;

d — число дефектных результатов контрольных процедур;

— приемочное число;

— браковочное число;

N — объем партии результатов анализа рабочих проб;

— объем выборки;

— соотношение между показателем внутрилабораторной прецизионности результатов анализа и показателем повторяемости;

— оценка смещения результатов анализа в лаборатории, соответствующая реализуемой контрольной процедуре;

— СКО погрешности результатов анализа, соответствующее реализуемой контрольной процедуре.

4. Общие положения

4.1 В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 любая испытательная лаборатория (в том числе применяющая методики количественного химического анализа) должна располагать процедурами управления качеством для того, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний (анализа). Основным элементом подтверждения достоверности результатов анализа является реализация в лаборатории процедур внутреннего контроля качества результатов анализа.

4.2 Целями внутреннего контроля качества результатов анализа являются обеспечение необходимой точности <3> результатов текущего анализа, экспериментальное подтверждение силами самой лаборатории своей технической компетентности, а также обеспечение доверия к результатам анализа как внутри лаборатории, организации, в составе которой работает лаборатория, так и со стороны других организаций (потребителей продукции, которую анализирует лаборатория, контролирующих организаций и т.п.).

<3> Обеспечение точности результатов анализа не ниже гарантируемой точности методики анализа, следовательно — требуемой точности анализа.

4.3 Необходимым этапом обеспечения качества результатов анализа является контроль наличия в лаборатории условий для проведения анализа. К факторам контроля относятся:

— технические и метрологические характеристики применяемого оборудования;

— сроки поверки (калибровки) СИ;

— сроки аттестации испытательного оборудования;

— условия хранения и сроки годности экземпляров СО;

— условия и сроки хранения реактивов, материалов, растворов, образцов проб;

— соответствие экспериментальных данных, полученных при построении градуировочной характеристики, выбранному виду зависимости;

— стабильность градуировочной характеристики;

— правила применения реактивов с истекшим сроком хранения;

— условия и правила отбора проб и их доставки (при необходимости);

— качество дистиллированной воды;

— уровень квалификации персонала;

— наличие условий для проведения контроля качества результатов анализа и т.п.

4.4 Внутренний контроль качества результатов анализа проводят для методик анализа с установленными показателями качества.

Показатели качества методики анализа могут быть представлены в НД на методику анализа в виде характеристики погрешности и ее составляющих или в виде расширенной неопределенности и ее составляющих (см. РМГ 61).

4.5 Организации и проведению внутреннего контроля качества результатов анализа должна предшествовать процедура подтверждения правильности использования методики анализа в лаборатории (с учетом ГОСТ ISO/IEC 17025).

4.5.1 При внедрении методик анализа в лаборатории должны быть установлены показатели качества результатов анализа и проведена проверка их соответствия показателям качества методик анализа.

Примечание — В связи с тем что для методик анализа, предназначенных для использования в одной лаборатории, показатель точности результатов анализа совпадает с показателем точности методики анализа, при внедрении методик установление показателей качества результатов анализа не проводят.

4.5.2 Показатели качества результатов анализа в виде характеристики погрешности и ее составляющих могут быть установлены с использованием алгоритмов, приведенных в приложении Б.

Оценивание показателей качества результатов анализа в виде расширенной неопределенности и ее составляющих может быть проведено с использованием алгоритмов, изложенных в РМГ 61, и с учетом приложения Б.

При организации эксперимента учитывают требования, приведенные в А.1 — А.4 приложения А.

Фактически обеспечиваемые значения показателей качества результатов анализа оформляют протоколом по А.5 или по А.6 приложения А.

4.5.3 В случае невозможности или экономической нецелесообразности проведения в лаборатории эксперимента по или аналогично описанному в приложении Б при внедрении методики в лаборатории подтверждают, что результаты измерений получают с погрешностью (неопределенностью), не превышающей установленной в методике (например, аналогично [6]). В этом случае показатель точности результатов анализа принимают равным показателю точности методики анализа.

Примечание — В этой ситуации с целью уменьшения риска получения неудовлетворительных результатов рабочих измерений при внедрении методики анализа допустимо (в случае получения при внедрении методики статистических оценок показателей качества существенно меньше установленных в методике) определять показатели качества результатов анализа расчетным способом, умножая соответствующий показатель качества методики анализа на коэффициент, равный 0,84 <4>.

<4> В случае представления показателя точности методики анализа в виде характеристики погрешности, принимая за показатели качества результатов анализа соответствующие показатели качества методики анализа для доверительной вероятности P = 0,90 и исходя из предположения симметричности и одномодальности распределения погрешности результатов анализа.

По мере накопления информации в процессе внутреннего контроля расчетные значения показателей качества результатов анализа могут быть уточнены с учетом фактически обеспечиваемых в лаборатории значений.

4.6 Организация внутреннего контроля и расчет нормативов внутреннего контроля основаны на использовании показателей качества результатов анализа, обеспечиваемых в лаборатории при реализации методик анализа.

Исходя из положений ПМГ 96 показатели качества результатов анализа, нормативы контроля, а также статистические оценки показателей качества результатов анализа представляют числом, содержащим не более двух значащих цифр. Для промежуточных результатов расчета рекомендуется сохранять третью значащую цифру. При записи окончательного результата третью значащую цифру округляют в большую сторону. Допускается показатели качества, нормативы контроля и статистические оценки показателей качества представлять числом, содержащим одну значащую цифру. В этом случае вторую значащую цифру округляют в большую сторону, если цифра последующего, неуказываемого младшего, разряда равна или больше пяти, или в меньшую сторону, если эта цифра меньше пяти.

Примечание — Организация внешнего контроля и расчет нормативов внешнего контроля, в том числе при проверке квалификации лаборатории посредством межлабораторных сличений (в РМГ 103 использован идентичный по содержанию термин «межлабораторные сравнительные испытания»), основаны на использовании показателей качества методик анализа.

4.7 Номенклатура и формы представления показателей качества методик анализа и соответствующих показателей качества результатов анализа при реализации методик в конкретной лаборатории — согласно таблицам 1 и 2.

Таблица 1

Показатели качества методики анализа и показатели качества результатов анализа (при реализации методики анализа в конкретной лаборатории) в виде характеристики погрешности и ее составляющих

Таблица 2

Показатели качества методики анализа и показатели качества результатов анализа (при реализации методики анализа в конкретной лаборатории) в виде расширенной неопределенности и ее составляющих

4.8 Для расчета нормативов контроля в формулах, приведенных в разделах 5 — 8, использованы показатели качества результатов анализа, представленные в виде характеристики погрешности и ее составляющих. Если показатели качества результатов анализа представляют в виде расширенной неопределенности и ее составляющих, то при расчете нормативов контроля вместо показателей качества, представленных в виде характеристики погрешности и ее составляющих, используют соответствующие точечные или интервальные оценки показателей качества, представленных в виде расширенной неопределенности и ее составляющих (см. таблицу 2). Например, вместо интервальной оценки показателя точности в виде характеристики погрешности используют интервальную оценку показателя точности в виде расширенной неопределенности , вместо точечной оценки показателя внутрилабораторной прецизионности в виде составляющей характеристики погрешности — точечную оценку показателя внутрилабораторной прецизионности в виде составляющей показателя неопределенности и т.п.

4.9 Если показатель точности методики анализа сформирован с использованием составляющих характеристики погрешности (бюджета неопределенности) <5>, не приведенных в таблицах 1 и 2, при внедрении методики и организации контроля качества результатов анализа определяют, какие составляющие характеристики погрешности (бюджета неопределенности) необходимо контролировать для обеспечения необходимой точности результатов анализа, и для этих составляющих (источников погрешности/неопределенности) устанавливают соответствующие показатели качества результатов анализа. При этом организация контроля этих составляющих может быть реализована в соответствии с процедурами, описанными в настоящих рекомендациях. Пример выбора контролируемых составляющих бюджета неопределенности приведен в приложении В.

<5> Например, погрешность (неопределенность) градуировочной характеристики.

4.10 Внутренний контроль качества результатов анализа в лаборатории реализуют на регулярной основе.

В лаборатории должно быть назначено лицо, ответственное за организацию и проведение внутреннего контроля качества результатов анализа. Допускают возложение указанных функций на управляющего по качеству лаборатории, который несет ответственность за внедрение системы качества лаборатории и ее постоянное функционирование.

4.11 Элементами системы внутреннего контроля являются:

— оперативный контроль процедуры анализа;

— контроль стабильности результатов анализа.

Примечание — Возможен контроль не всей процедуры анализа, а значимых составляющих характеристики погрешности (бюджета неопределенности).

4.12 Оперативный контроль процедуры анализа осуществляет исполнитель анализа с целью проверить готовность лаборатории к проведению анализа рабочих проб или оперативно оценить качество результатов анализа каждой серии рабочих проб, полученных совместно с результатами контрольных измерений.

Примечание — Оперативный контроль процедуры анализа может организовать ответственный за контроль качества результатов анализа.

4.13 Оперативный контроль процедуры анализа проводят:

1) при появлении факторов, которые могут повлиять на стабильность процесса анализа (смена партии реактивов, использование СИ после ремонта и т.д.);

2) при получении двух из трех последовательных результатов анализа рабочих проб на основе числа результатов параллельных определений большего, чем предусмотрено методикой анализа (в соответствии с процедурой, описанной в разделе 5, [5], [7]).

Оперативный контроль процедуры анализа может быть реализован с каждой серией рабочих проб (при наличии достаточного парка СО и установившейся традиции организации контроля, например при анализе черных металлов, сплавов).

4.14 Проведение оперативного контроля процедуры анализа в 1) и 2) случаях предупреждает появление неудовлетворительных результатов рабочих измерений и не носит плановый характер.

Примечание — В этом случае оперативный контроль процедуры анализа должен быть дополнен контролем стабильности результатов анализа.

4.15 Проведение оперативного контроля процедуры анализа в случае 3) позволяет проводить практически 100%-ный контроль качества результатов рабочих измерений (оценку качества результатов анализа рабочих проб соответствующей серии) и не допустить выдачу неудовлетворительных результатов рабочих измерений <6>. Проведение такого контроля носит плановый характер.

В электронном документе текст соответствует официальному источнику.

<6> В этом случае, если при оперативном контроле процедуры анализа используют ОК, адекватные анализируемым пробам, контроль стабильности результатов анализа допустимо не проводить.

Примечания

1 Результаты контрольных измерений, полученные при оперативном контроле процедуры анализа, проводимом с каждой серией рабочих проб, могут быть использованы при реализации любой из форм контроля стабильности результатов анализа по 4.17 (результаты контрольных измерений, полученные при повторной реализации контрольных процедур по 5.5 — 5.10, использованию не подлежат).

2 Использование результатов контрольных измерений, выполняемых одновременно с каждой серией рабочих проб, позволяет осуществлять при контроле стабильности результатов анализа с применением контрольных карт оперативное управление качеством анализа (применяя установленные при работе с контрольными картами правила рассмотрения возникающих ситуаций).

4.16 Контроль стабильности результатов анализа проводят в целях подтверждения лабораторией компетентности в обеспечении качества выдаваемых результатов анализа и оценки деятельности лаборатории в целом.

4.17 Контроль стабильности результатов анализа может предусматривать следующие формы:

1) контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт, реализуемый путем контроля и поддержания на требуемом уровне:

— погрешности (неопределенности) результатов анализа <7>,

<7> Если результат анализа представляет собой среднее значение из результатов единичного анализа, то понятие «контроль погрешности результатов анализа» идентично понятию «контроль систематической погрешности результатов единичного анализа» по [5].

— внутрилабораторной прецизионности <8>,

<8> Допустимо контроль внутрилабораторной прецизионности осуществлять путем контроля промежуточной прецизионности для всех факторов (время, исполнитель, экземпляр СИ и т.п.), формирующих внутрилабораторную прецизионность.

— повторяемости результатов параллельных определений;

2) периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения анализа;

3) выборочный статистический контроль (по альтернативному признаку) внутрилабораторной прецизионности, точности результатов анализа, полученных за определенный период времени.

При организации контроля стабильности выбирают в зависимости от организации работ в лаборатории применительно к каждой процедуре анализа одну из форм контроля стабильности.

4.18 Посредством использования данных, полученных при контроле стабильности результатов анализа, могут быть установлены значения показателей внутрилабораторной прецизионности, правильности, точности результатов анализа, фактически обеспечиваемые в лаборатории, и проведено их сопоставление с ранее установленными значениями.

Примечание — Если имеется информация о наличии значимых дополнительных факторов, влияющих на значение показателей качества результатов анализа, но не учитываемых при проведении контроля стабильности результатов анализа, например информация о неадекватности используемых ОК объекту анализа, неоднородности объекта анализа по сравнению с ОК, то необходимо оценку степени влияния таких факторов проводить с помощью отдельных экспериментов или с использованием априорной информации и расчет показателей качества выполнять с учетом результатов проведенной оценки.

4.19 Внутренний контроль всех видов основан на информации, получаемой в процессе реализации контрольных процедур — процедур получения оценок погрешности (неопределенности) или ее составляющих с использованием контрольных измерений (определений), выполненных с применением средств контроля.

Выводы о качестве результатов анализа, получаемых в лаборатории, делают на основе выводов о качестве результатов контрольных измерений. Достоверность выводов о качестве результатов анализа зависит от реализуемой формы контроля стабильности результатов анализа, используемого числа контрольных процедур, частоты их проведения.

4.20 Требования к проведению контрольных измерений (определений) аналогичны требованиям к проведению анализа рабочих проб, установленным в НД на методики анализа.

Примечание — Если принято решение о проведении контроля не всей процедуры измерений, а ее частей (части), контрольные измерения (определения) проводят применительно к этим частям (этой части) процедуры измерений.

4.21 В качестве средств контроля могут быть использованы:

— ОК: СО по ГОСТ 8.315 или АС по РМГ 60;

— рабочие пробы с известной добавкой определяемого компонента;

— рабочие пробы, разбавленные в определенном соотношении;

— рабочие пробы, разбавленные в определенном отношении, с известной добавкой определяемого компонента;

— рабочие пробы, анализируемые с использованием разных навесок (аликвот);

— контрольные пробы (однородные, стабильные и адекватные по составу рабочим пробам);

— рабочие пробы стабильного состава (как минимум на время получения результатов контрольных измерений для формирования контрольной процедуры).

Примечание — При проведении оперативного контроля процедуры анализа используют средства контроля с известными исполнителю характеристиками.

Если оперативный контроль процедуры анализа организует ответственный за контроль качества результатов анализа, то средства контроля выдают исполнителям в шифрованном виде.

При проведении контроля стабильности результатов анализа средства контроля выдают исполнителям в шифрованном виде <9>. Средства контроля при этом, по возможности, шифруют как обычные рабочие пробы.

<9> Допускают использование для контроля нешифрованных средств контроля, если применяемая в лаборатории методика анализа полностью автоматизирована.

4.22 Алгоритм проведения отдельно взятой контрольной процедуры выбирают с учетом:

— контролируемого показателя качества результатов анализа (показателя повторяемости, внутрилабораторной прецизионности, точности результатов анализа);

— наличия средств контроля;

— специфики метода анализа.

4.23 В процессе выполнения отдельно взятой контрольной процедуры предусматривают: при контроле повторяемости — выполнение n параллельных (контрольных) определений одной пробы; при контроле внутрилабораторной прецизионности — выполнение основного и повторного контрольных измерений одной и той же пробы в условиях внутрилабораторной прецизионности; при контроле точности результатов анализа — выполнение контрольных измерений с использованием тех или иных средств контроля: ОК; рабочей пробы и рабочей пробы с добавкой; рабочей пробы, разбавленной рабочей пробы и разбавленной рабочей пробы с добавкой; рабочей пробы и разбавленной рабочей пробы; рабочей пробы, проанализированной с использованием разных навесок (аликвот); рабочей пробы, проанализированной с использованием разных методик анализа (контролируемой и контрольной методики — другой методики анализа с установленными показателями качества).

4.24 На основе результатов контрольных измерений (определений) рассчитывают результат контрольной процедуры — статистическую оценку показателя качества результатов анализа, полученную на основе результатов контрольных измерений (определений), выполненных при реализации отдельно взятой контрольной процедуры, в соответствии с выбранным алгоритмом оперативного контроля процедуры анализа.

Результат контрольной процедуры сравнивают с соответствующим нормативом контроля (см. раздел 5).

4.25 Оперативный контроль процедуры анализа проводят на основе оценки погрешности (неопределенности) при реализации отдельно взятой контрольной процедуры.

Алгоритмы оперативного контроля процедуры анализа приведены в разделе 5.

Примечания

1 При необходимости оперативной проверки расхождения результатов измерений, полученных в условиях внутрилабораторной прецизионности, проводят контроль внутрилабораторной прецизионности результатов анализа. Алгоритм контроля внутрилабораторной прецизионности приведен в 5.13.

2 Если методика анализа предусматривает получение результата анализа на основе результатов параллельных определений, при проведении рабочих измерений проводят проверку приемлемости результатов параллельных определений в соответствии с текстом НД на методику анализа, [5], [7], а получение результатов контрольных измерений осуществляют в соответствии с 5.11.

3 В некоторых случаях оперативный контроль повторяемости целесообразно проводить для методик, в которых установлено, что результат единичного определения является результатом анализа.

4.26 Контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт является визуальным средством наблюдения за динамикой изменений показателей качества результатов анализа, последующего установления причин этого изменения и оперативного управления качеством анализа на основе установленных при работе с контрольными картами правил рассмотрения возникающих ситуаций.

Примечание — Анализ данных контрольных карт позволяет проводить как корректирующие, так и предупреждающие мероприятия (по ГОСТ ISO/IEC 17025), позволяющие обеспечивать получение результатов рабочих измерений с необходимой точностью.

4.27 Информация о статистических оценках показателей качества результатов анализа, получаемая при контроле стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт, позволяет провести достоверную оценку показателей правильности, внутрилабораторной прецизионности и точности результатов анализа <10>.

<10> См. примечание к 4.18.

4.28 Процедуры контроля стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт и оценки на основе получаемой информации показателей качества результатов анализа приведены в разделе 6.

4.29 Контроль стабильности результатов анализа в форме периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа является средством проверки качества результатов анализа на основе фиксированного, как правило, небольшого числа контрольных измерений, проводимых в течение контролируемого периода.

4.30 Периодическую проверку подконтрольности процедуры выполнения анализа применяют при эпизодичности контроля объектов <11>.

<11> В этом случае контролируемый период определяют периодом получения результатов рабочих измерений.

Примечание — К периодической проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа допустимо также переходить, если с использованием других форм контроля стабильности регулярно получают удовлетворительные результаты контроля.

4.31 Процедуры контроля стабильности результатов анализа в форме периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа <12> приведены в разделе 7.

<12> Следует иметь в виду, что выводы о качестве результатов измерений с использованием этой формы контроля делают по окончании контролируемого периода.

4.32 Контроль стабильности результатов анализа в форме выборочного статистического контроля (ВСК) качества результатов анализа по альтернативному признаку является средством проверки качества результатов анализа рабочих проб, полученных за определенный период времени (далее — контролируемый период) <13>.

<13> Контролируемый период может быть определен следующим образом: установленными периодами отчетности, графиками плановых проверок деятельности лаборатории контролирующими органами, периодом времени, необходимым для анализа партии рабочих проб, подлежащей оценке (приемке или забракованию) по результатам контроля, и т.п.

4.33 Алгоритм ВСК по альтернативному признаку <14> приведен в разделе 8.

<14> Следует иметь в виду, что выводы о качестве результатов измерений с использованием этой формы контроля делают по окончании контролируемого периода.

4.34 Если оперативный контроль процедуры анализа проводят с каждой серией рабочих проб, то для обоснованных выводов о качестве результатов анализа, получаемых в лаборатории, допустимо при организации контроля стабильности результатов анализа ограничиться проведением контроля стабильности внутрилабораторной прецизионности результатов анализа на рабочих пробах с использованием контрольных карт Шухарта или ВСК по альтернативному признаку.

4.35 Оцененные в процессе контроля стабильности показатели качества результатов анализа, принимаемые за основу при расчете нормативов внутреннего контроля на последующий период контроля, оформляют протоколом по А.5 или по А.6 приложения А. При этом ранее действовавший протокол аннулируют.

4.36 Организация и проведение работ по контролю стабильности результатов анализа, а также по оперативному контролю процедуры анализа в том случае, если последний проводят с каждой серией рабочих проб, подлежат планированию и включению в перечень плановых работ лаборатории.

4.36.1 При планировании работ по внутреннему контролю результатов анализа разрабатывают и утверждают в порядке, определенном в лаборатории, программу (план) внутреннего контроля.

Программа (план) внутреннего контроля должна отражать:

— используемые в лаборатории формы, алгоритмы контроля качества результатов анализа применительно к контролируемым объектам и определяемым компонентам, диапазонам анализа рабочих проб, с учетом реализуемых методик анализа;

— принятые алгоритмы проведения контрольных процедур;

— используемые средства контроля.

Программу (план) внутреннего контроля целесообразно составлять ежегодно.

Примечания

1 При планировании контроля подлежат учету алгоритмы оперативного контроля процедуры анализа, периодичность проведения контрольных измерений, если они установлены в НД на методику анализа.

2 При изменении плана проведения рабочих измерений программа контроля может быть скорректирована в установленном в лаборатории порядке.

4.36.2 Внутренний контроль качества результатов анализа проводят применительно ко всем процедурам измерений, применяемым в лаборатории.

Примечание — Если НД на методику анализа устанавливает несколько возможных процедур для получения результата анализа (например, получение результата анализа с учетом процедуры экстракции пробы либо без ее проведения), то контроль стабильности результатов анализа проводят для каждой применяемой в лаборатории процедуры.

4.36.3 Если в соответствии с одной процедурой анализа предусмотрено определение нескольких компонентов с использованием одного СИ, то допустимо проведение внутреннего контроля качества результатов анализа применительно к одному-двум выбранным компонентам (компоненты по которым будет вестись контроль качества результатов анализа выбирают с учетом следующих параметров):

— компонент с максимальным значением показателя точности результатов анализа для соответствующего диапазона измерений;

— наиболее плохо определяющийся компонент (например, при хроматографическом анализе, компонент, элюирующийся в конце хроматограммы или один из неполностью разделяемых компонентов при регламентированных в методике условиях разделения).

Примечание — При планировании работ по организации контроля в этом случае целесообразна периодическая смена контролируемых компонентов.

4.36.4 Если в течение года проводят разовые измерения применительно к конкретным процедурам анализа, то для этих методик контроль стабильности результатов анализа не выполняют. В этом случае осуществляют оперативный контроль процедуры анализа параллельно с каждым рабочим измерением.

4.37 Результаты контрольных измерений подлежат включению в рабочие журналы исполнителей наряду с рабочими измерениями.

4.38 Результаты оперативного контроля, контроля стабильности результатов анализа и выводы по результатам контроля отражают в соответствующих журналах контроля.

Примечания

1 Допустимо журналы контроля оформлять в электронном виде при наличии системы допуска и защиты информации, отраженной в руководстве по качеству лаборатории.

2 Для ведения журналов оперативного контроля, контроля стабильности (с расчетом результатов контроля) и построения контрольных карт Шухарта целесообразно использовать компьютерные лабораторно-информационные системы, разработанные по [8], прошедшие тестирование либо аттестацию по [9].

4.39 Процедуры организации, алгоритмы оценивания показателей качества результатов анализа, процедуры организации, используемые элементы, формы и алгоритмы проведения внутреннего контроля являются составной частью системы качества лаборатории, документально оформляемой в виде руководства по качеству лаборатории с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025.

Примечания

1 Допустимо процедуры организации и алгоритмы оценивания показателей качества результатов анализа при внедрении методики и при ее реализации в лаборатории оформлять отдельной инструкцией (или другим внутренним документом лаборатории) с соответствующей ссылкой на нее в руководстве по качеству лаборатории.

2 Допустимо процедуры организации и алгоритмы проведения внутреннего контроля оформлять отдельной инструкцией с соответствующей ссылкой на нее в руководстве по качеству лаборатории.

4.40 Внедрение в лаборатории внутреннего контроля, обеспечивающего стабильность результатов анализа, позволяет в протоколах анализа, выдаваемых лабораторией <15>, использовать рекомендованную в РМГ 61, 4.20 форму представления результатов анализа

<15> Если НД на методику анализа предусматривает соответствующую форму предоставления результатов анализа.

либо ,

где — результат анализа;

— значение интервальной оценки показателя точности результатов анализа, установленное при реализации методики в лаборатории и закрепленное протоколом по А.5 (А.6) приложения А.

5. Алгоритмы оперативного контроля процедуры анализа

5.1 Оперативный контроль процедуры анализа осуществляет непосредственно исполнитель на основе оценки показателя точности результатов анализа при реализации отдельно взятой контрольной процедуры и сравнения полученной оценки (результата контрольной процедуры) с установленным нормативом контроля. При организации контроля исполнитель анализа в соответствии с алгоритмом проведения контрольной процедуры выбирает (при необходимости — подготавливает) средства контроля.

Примечание — Оперативный контроль процедуры анализа может быть проведен по указанию ответственного за внутренний контроль, при этом последний предоставляет средства контроля.

5.2 Схема оперативного контроля процедуры анализа предусматривает:

— выбор контрольной процедуры (если алгоритм оперативного контроля процедуры анализа не установлен НД на методику анализа);

— реализацию контрольной процедуры;

— расчет результата контрольной процедуры;

— расчет (установление) норматива контроля;

— реализацию решающего правила контроля (сопоставление результата контрольной процедуры с нормативом контроля, принятие решений по результатам контроля).

5.3 Контрольные процедуры могут быть реализованы с применением ОК, метода добавок совместно с методом разбавления пробы, метода добавок, метода разбавления пробы, метода варьирования навески, контрольной методики анализа.

Примечание — При оперативной проверке расхождения результатов измерений, полученных в условиях внутрилабораторной прецизионности, используют метод повторного анализа идентичных рабочих проб.

5.4 Рекомендации по выбору контрольной процедуры для контроля точности результатов анализа

5.4.1 Использование КПКТ с применением ОК наиболее предпочтительно, так как позволяет исполнителю оценить выполнение процедуры анализа в целом. КПКТ применяют при наличии ОК либо возможности и экономической целесообразности их создания в лаборатории для осуществления процедур внутреннего контроля качества результатов анализа.

5.4.2 КПКТ с применением метода добавок совместно с методом разбавления пробы используют при наличии условий для создания проб с введенными добавками и разбавленных проб, адекватных анализируемым пробам, и при отсутствии возможности по условиям методики анализа или экономической нецелесообразности применять другие способы контроля точности.

Примечания

1 Допускают применение только метода добавок (только метода разбавления пробы), если установлена (например, по результатам оценки показателя точности результатов анализа при реализации методики в лаборатории, на основе архивных данных) незначительность смещения (точечной оценки показателя правильности результатов анализа) на фоне показателя внутрилабораторной прецизионности.

2 Накопление информации по результатам применения метода добавок совместно с методом разбавления пробы может позволить перейти только на метод добавок либо только на метод разбавления пробы.

3 При невозможности введения добавок в пробу и/или ее разбавления может быть применен метод варьирования навесок, который по сути является методом разбавления пробы в отсутствии разбавляющего вещества.

5.4.3 КПКТ с применением контрольной методики анализа используют при наличии в лаборатории другой хорошо опробованной методики, как правило, обладающей более высокой точностью по отношению к контролируемой методике. При этом подлежит учету экономическая целесообразность применения данного способа по сравнению с другими способами контроля.

5.5 Алгоритм оперативного контроля процедуры анализа с использованием контрольной процедуры для контроля точности с применением образцов для контроля

5.5.1 Контрольная процедура для контроля точности с применением образцов для контроля

5.5.1.1 ОК должны быть адекватны анализируемым пробам (возможные различия в составах ОК и анализируемых проб не вносят в результаты анализа дополнительную статистически значимую погрешность/неопределенность). Погрешность (неопределенность) аттестованного значения ОК — не более одной трети от значения показателя точности результатов анализа.

5.5.1.2 При реализации контрольной процедуры получают результат контрольного измерения <16> аттестованной характеристики образца для контроля и сравнивают его с аттестованным значением C.

<16> За результат контрольного измерения принимают среднеарифметическое значение результатов параллельных определений (выполняющих в данной ситуации роль контрольных определений) в том случае, если они предусмотрены НД на методику анализа и удовлетворяют требованиям контроля повторяемости по 5.11.

5.5.1.3 Результат контрольной процедуры рассчитывают по формуле

. (1)

5.5.2 Норматив контроля К рассчитывают по формуле

, (2)

где — значение интервальной оценки показателя точности результатов анализа, соответствующее аттестованному значению ОК.

5.5.3 Реализация решающего правила контроля

5.5.3.1 Сопоставляют результат контрольной процедуры с нормативом контроля.

5.5.3.2 Если результат контрольной процедуры удовлетворяет условию

, (3)

процедуру анализа признают удовлетворительной.

При невыполнении данного условия контрольную процедуру повторяют. При повторном невыполнении этого условия выясняют причины, приводящие к неудовлетворительным результатам, и принимают меры по их устранению.

5.5.3.3 Пример оперативного контроля процедуры анализа с применением ОК (для того случая, когда показатели качества результатов анализа установлены в виде расширенной неопределенности и ее составляющих) приведен в Д.1 приложения Д.

5.6 Алгоритм оперативного контроля процедуры анализа с использованием контрольной процедуры для контроля точности с применением метода добавок совместно с методом разбавления пробы

5.6.1 Контрольная процедура для контроля точности с применением метода добавок совместно с методом разбавления пробы

5.6.1.1 При применении метода добавок совместно с методом разбавления пробы погрешности (неопределенности), обусловленные операциями разбавления и введения добавок, а также погрешности (неопределенности) СИ, используемых для разбавления и введения добавок, не являются статистически значимой частью погрешности (неопределенности) результатов измерений содержания компонента.

5.6.1.2 При реализации контрольной процедуры получают результаты контрольных измерений <17> содержания компонента в трех контрольных образцах:

<17> За результат контрольного измерения принимают среднеарифметическое значение результатов параллельных определений (выполняющих в данной ситуации роль контрольных определений) в том случае, если они предусмотрены НД на методику анализа и удовлетворяют требованиям контроля повторяемости по 5.11.

— в рабочей пробе — ;

— в рабочей пробе, разбавленной в раз, — ;

— в рабочей пробе, разбавленной в раз с введенной добавкой определяемого компонента, — .

Значения добавки и коэффициента разбавления удовлетворяют условиям:

Если для показателя точности результатов анализа установлено постоянство его значений в относительных единицах для диапазона, охватывающего содержание компонента в рабочей пробе, разбавленной рабочей пробе и разбавленной рабочей пробе с добавкой, то значения коэффициента разбавления и добавки могут быть установлены с учетом рекомендаций таблицы 3.

Таблица 3

Рекомендуемые значения коэффициента разбавления и добавки в зависимости от показателя точности результатов анализа <18>

<18> При > 50% метод контроля не рекомендуется к применению.

Рекомендации по определению массы (объема) вещества (материала) добавки приведены в приложении Е.

5.6.1.3 Результат контрольной процедуры рассчитывают по формуле

. (6)

Примечание — В частном случае, при = 2, . (7)

5.6.2 Норматив контроля К рассчитывают по формуле

(8)

где — значение интервальной оценки показателя точности результатов анализа, соответствующее содержанию компонента в разбавленной пробе с добавкой (разбавленной пробе, рабочей пробе).

Примечание — В частном случае, если и = 2

. (9)

5.6.3 Реализацию решающего правила контроля проводят в соответствии с 5.5.3.

5.7 Алгоритм оперативного контроля процедуры анализа с использованием контрольной процедуры для контроля точности с применением метода добавок

5.7.1 Контрольная процедура для контроля точности с применением метода добавок

5.7.1.1 При применении метода добавок погрешности (неопределенности), обусловленные операциями введения добавок, а также погрешности (неопределенности) СИ, используемых для введения добавок, не являются статистически значимой частью погрешности (неопределенности) результатов измерений содержания компонента <19>.

<19> Если установлено отсутствие определяемого компонента в рабочей пробе (на уровне предела обнаружения методики анализа), то введение в рабочую пробу добавки , соответствующей диапазону действия методики, позволяет рабочую пробу с введенной добавкой рассматривать в качестве ОК с аттестованным значением и использовать алгоритм контроля по 5.5 (;, где — результат анализа пробы с добавкой, — значение интервальной оценки показателя точности результатов анализа, соответствующее значению добавки).

5.7.1.2 При реализации контрольной процедуры получают результаты контрольных измерений <20> содержания определяемого компонента в рабочей пробе — и в рабочей пробе с внесенной известной добавкой — .

<20> За результат контрольного измерения принимают среднеарифметическое значение результатов параллельных определений (выполняющих в данной ситуации роль контрольных определений) в том случае, если они предусмотрены НД на методику анализа и удовлетворяют требованиям контроля повторяемости по 5.11.

Значение добавки удовлетворяет условию

, (10)

где — значение интервальной оценки показателя точности результатов анализа, соответствующее содержанию компонента в рабочей пробе (расчетному значению содержания компонента в пробе с добавкой).

Если для показателя точности результатов анализа установлено постоянство его значений в относительных единицах для диапазона, охватывающего содержание компонента в рабочей пробе и рабочей пробе с добавкой, то значения добавки могут быть установлены с учетом рекомендаций таблицы 3.

Рекомендации по определению массы (объема) вещества (материала) добавки приведены в приложении Е.

5.7.1.3 Результат контрольной процедуры рассчитывают по формуле

. (11)

5.7.2 Норматив контроля К рассчитывают по формуле

, (12)

где — значение показателя точности результатов анализа, соответствующее содержанию компонента в пробе с добавкой (рабочей пробе).

Примечание — В частном случае, если ,

. (13)

5.7.3 Реализацию решающего правила контроля проводят в соответствии с 5.5.3.

5.8 Алгоритм оперативного контроля процедуры анализа с использованием контрольной процедуры для контроля точности с применением метода разбавления пробы

5.8.1 Контрольная процедура для контроля точности с применением метода разбавления пробы

5.8.1.1 При применении метода разбавления пробы погрешности (неопределенности), обусловленные операциями разбавления, а также погрешности (неопределенности) СИ, используемых для разбавления, не являются статистически значимой частью погрешности (неопределенности) результатов измерений содержания компонента.

5.8.1.2 При реализации контрольной процедуры получают результаты контрольных измерений <21> содержания определяемого компонента в рабочей пробе — и в рабочей пробе, разбавленной в раз, — .

<21> За результат контрольного измерения принимают среднеарифметическое значение результатов параллельных определений (выполняющих в данной ситуации роль контрольных определений) в том случае, если они предусмотрены НД на методику анализа и удовлетворяют требованиям контроля повторяемости по 5.11.

Значение коэффициента разбавления удовлетворяет условию

разбавленной пробе).

Если для показателя точности результатов анализа установлено постоянство его значений в относительных единицах для диапазона, охватывающего содержание компонента в рабочей пробе и разбавленной рабочей пробе, то значения коэффициента разбавления могут быть установлены с учетом рекомендаций таблицы 3.

5.8.1.3 Результат контрольной процедуры рассчитывают по формуле

. (15)

5.8.2 Норматив контроля К рассчитывают по формуле

, (16)

где — значение интервальной оценки показателя точности результатов анализа, соответствующее содержанию компонента в разбавленной пробе (рабочей пробе).

Примечание — В частном случае, если и = 2,

. (17)

5.8.3 Реализацию решающего правила контроля проводят в соответствии с 5.5.3.

5.9 Алгоритм оперативного контроля процедуры анализа с использованием контрольной процедуры для контроля точности с применением метода варьирования навески

5.9.1 Контрольная процедура для контроля точности с применением метода варьирования навески <22>

<22> Приведенный алгоритм не относится к результатам измерений, выраженным в единицах массы, количества вещества.

5.9.1.1 При применении метода варьирования навески осуществляется изменение навески пробы по сравнению с рекомендуемой методикой анализа. Метод применим, если при изменении навески масса определяемого компонента в пробе соответствует диапазону измерений по контролируемой методике.

Примечание — Метод может быть применен в случае варьирования объема пробы, при этом предъявляют аналогичные требования к отношению объема пробы и измененного объема пробы.

5.9.1.2 При реализации контрольной процедуры получают результаты контрольных измерений содержания определяемого компонента в рабочей пробе массой и содержания определяемого компонента в рабочей пробе с измененной навеской массой , при этом должна быть меньше .

Коэффициент изменения навески рассчитывают по формуле

. (18)

Значение коэффициента изменения навески удовлетворяет условию

, (19)

определяемого компонента, соответствующего измененной навеске.

Если для показателя точности результатов анализа установлено постоянство его значений в относительных единицах для диапазона, охватывающего содержание компонента в рабочей пробе и пробе с содержанием компонента — , то значения коэффициента изменения навески могут быть установлены с учетом рекомендаций таблицы 3.

5.9.1.3 Результат контрольной процедуры рассчитывают по формуле

, (20)

где — результат контрольного измерения содержания определяемого компонента в рабочей пробе с измененной навеской;

— результат контрольного измерения содержания определяемого компонента в рабочей пробе.

5.9.2 Норматив контроля К рассчитывают по формуле

, (21)

где — значение интервальной оценки показателя точности результатов анализа, установленное в лаборатории при реализации методики и соответствующее содержанию определяемого компонента в рабочей пробе (в рабочей пробе с измененной навеской).

Примечание — Так как содержание определяемого компонента в рабочей пробе и рабочей пробе с измененной навеской совпадает, целесообразно норматив контроля рассчитывать по формуле

. (22)

5.9.3 Реализацию решающего правила контроля проводят в соответствии с 5.5.3.

5.10 Алгоритм оперативного контроля процедуры анализа с использованием контрольной процедуры для контроля точности с применением контрольной методики анализа

5.10.1 Контрольная процедура для контроля точности с применением контрольной методики анализа <23>

<23> Аналогичный алгоритм может быть реализован при сравнении результатов измерений одной пробы, полученных в разных лабораториях с применением разных методик.

5.10.1.1 При использовании КПКТ с применением контрольной методики соблюдают следующие условия:

1) диапазоны действия контролируемой и контрольной методик соответствуют диапазону содержаний определяемого компонента в рабочих пробах, анализируемых в лаборатории;

2) принцип измерений, положенный в основу контрольной методики, должен отличаться от принципа измерений, положенного в основу контролируемой методики;

3) для контрольной методики установлены значения показателя точности результатов анализа при ее реализации в лаборатории;

4) показатель точности результатов анализа, получаемых по контрольной методике, формируется за счет показателя внутрилабораторной прецизионности, который, в свою очередь, не превышает показателя внутрилабораторной прецизионности результатов анализа, получаемых по контролируемой методике;

5) результаты анализа, получаемые по контрольной методике, соответствуют требованиям внутреннего контроля;

6) интервальные оценки показателей точности результатов анализа для контрольной и контролируемой методик должны быть установлены при одном уровне доверительной вероятности.

5.10.1.2 При реализации контрольной процедуры получают в одинаковых условиях результаты контрольных измерений <24> и одной и той же пробы по контролируемой и контрольной методикам анализа соответственно.

<24> За результат контрольного измерения принимают среднеарифметическое значение из результатов параллельных определений (выполняющих в данной ситуации роль контрольных определений) в том случае, если они предусмотрены НД на методику анализа и удовлетворяют требованиям контроля повторяемости по 5.11.

5.10.1.3 Результат контрольной процедуры рассчитывают по формуле

. (23)

5.10.2 Норматив контроля К рассчитывают по формуле

, (24)

где — значение интервальной оценки показателя точности результатов анализа при реализации контрольной (контролируемой) методики анализа в лаборатории, соответствующее содержанию компонента в пробе.

Примечание — В частном случае, если ,

, (25)

5.10.3 Реализацию решающего правила контроля проводят в соответствии с 5.5.3.

5.11 Получение результатов контрольных измерений при оперативном контроле процедуры анализа

5.11.1 Результаты контрольных измерений получают на основе результатов контроля повторяемости результатов контрольных определений, если НД на методику анализа предусмотрены параллельные определения для получения результата анализа.

Примечания — Возможна ситуация, когда:

— характеристика повторяемости в методике анализа установлена для части процедуры измерений;

— в НД на методику анализа не предусмотрены параллельные определения для получения результата анализа.

В этом случае, если характеристика повторяемости части процедуры измерений выбрана в соответствии с 4.9 контролируемой составляющей характеристики погрешности (бюджета неопределенности) измерений, то для ее контроля может быть использован алгоритм настоящего пункта.

5.11.2 При реализации алгоритмов оперативного контроля процедуры анализа по 5.5 — 5.10 контроль повторяемости осуществляют для каждого из результатов контрольных измерений, получаемых в соответствии с методикой анализа <25>.

<25> Контроль повторяемости проводят также для каждого из результатов контрольных измерений, получаемых в соответствии с методикой анализа, при реализации контроля стабильности результатов анализа в форме периодической проверки подконтрольности процедуры анализа или ВСК (см. разделы 7 и 8).

5.11.3 Процедура контроля предусматривает сравнение абсолютного расхождения между наибольшим и наименьшим результатами контрольных определений, выполненных для получения результата контрольного измерения, с пределом повторяемости .

5.11.4 За результат контрольного измерения принимают среднее из результатов n контрольных определений, если выполнено условие

. (26)

5.11.5 Предел повторяемости, если он не установлен в методике анализа, может быть рассчитан по формуле

, (27)

где Q (P, n) — коэффициент, зависящий от числа контрольных определений n и доверительной вероятности P. Значения коэффициента для доверительной вероятности P = 0,95 приведены в таблице 4;

— значение точечной оценки показателя повторяемости методики анализа, заданное НД на методику анализа и соответствующее содержанию компонента в пробе, найденному как среднее арифметическое значение результатов контрольных определений.

Таблица 4

Значения коэффициента Q (P, n) для доверительной вероятности P = 0,95

5.11.6 Если условие по 5.11.4 не выполнено, процедуру контроля по 5.11.3 — 5.11.5 повторяют. При повторном превышении предела повторяемости выясняют причины, приводящие к неудовлетворительным результатам, и принимают меры по их устранению.

5.12 Формы регистрации результатов оперативного контроля процедуры анализа приведены в приложении Ж (применительно к реализуемым контрольным процедурам)

5.13 Алгоритм контроля внутрилабораторной прецизионности результатов анализа

5.13.1 Алгоритм контроля внутрилабораторной прецизионности результатов анализа реализуют в тех случаях, когда возникает необходимость оперативной проверки расхождения результатов измерений, полученных в разных условиях (например, в случае выхода исполнителя анализа на работу после длительного перерыва и т.п.), в то же время реализация алгоритма оперативного контроля процедуры анализа признана нецелесообразной. При этом результаты контрольных измерений получают в условиях внутрилабораторной прецизионности, варьируя все факторы (время проведения анализа, средство измерений и т.п.), изменяющиеся в лаборатории при проведении анализа.

5.13.2 При реализации контрольной процедуры получают два результата контрольных измерений <26> и одной и той же пробы (или ОК) в условиях внутрилабораторной прецизионности.

<26> За результат контрольного измерения принимают среднеарифметическое значение результатов параллельных определений (выполняющих в данной ситуации роль контрольных определений) в том случае, если они предусмотрены НД на методику анализа и удовлетворяют требованиям контроля повторяемости по 5.11.

5.13.3 Рассчитывают результат контрольной процедуры по формуле

. (28)

5.13.4 Норматив контроля (предел внутрилабораторной прецизионности ) может быть рассчитан по формуле

, (29)

В электронном документе текст соответствует официальному источнику.

где — значение точечной оценки показателя внутрилабораторной прецизионности результатов анализа, соответствующее содержанию компонента в пробе, найденному как среднеарифметическое значение результатов контрольных измерений и , используемых для получения результата контрольной процедуры .

5.13.5 Реализация решающего правила контроля

5.13.5.1 Сопоставляют результат контрольной процедуры с нормативом контроля.

5.13.5.2 Если результат контрольной процедуры удовлетворяет условию

, (30)

внутрилабораторную прецизионность результатов анализа признают удовлетворительной.

При невыполнении данного условия контрольную процедуру повторяют. При повторном невыполнении этого условия выясняют причины, приводящие к неудовлетворительным результатам, и принимают меры по их устранению.

5.13.6 Формы регистрации результатов контроля внутрилабораторной прецизионности результатов анализа аналогичны формам регистрации результатов оперативного контроля процедуры анализа.

6. Контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт

6.1 Общие представления

6.1.1 Контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт представляет собой графический способ контроля показателей качества результатов анализа.

6.1.2 В целях обеспечения стабильности результатов анализа и принятия оперативных мер по управлению процессом анализа одновременно и регулярно строят контрольные карты для контроля показателей повторяемости, внутрилабораторной прецизионности, точности результатов анализа.

6.1.3 Для организации контроля стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт определяют:

— необходимое число контрольных процедур для достоверной оценки каждого из контролируемых показателей качества результатов анализа (с учетом принятых значений неопределенности оценок этих показателей <27> согласно приложениям И, К);

<27> Оценку контролируемого показателя качества считают достоверной, если неопределенность этой оценки не превышает 0,33.

— временной диапазон для получения необходимого числа контрольных процедур (далее — временной диапазон), устанавливаемый с учетом: длительности процесса выполнения анализа, стоимости анализа, взаимосвязи числа контрольных процедур с числом рабочих проб, анализируемых за определенный период времени.

Примечания

1 При установлении временного диапазона могут быть использованы рекомендации по выбору числа контрольных процедур, реализуемых в течение месяца, в зависимости от объема анализируемых проб (в соответствии с таблицей 5).

2 При выполнении контрольных измерений с каждой серией рабочих проб допустимо откладывать на контрольной карте результаты контрольных процедур в привязке к однотипным условиям проведения анализа [например, один результат контрольной процедуры, выбранный случайным образом из числа полученных за рабочий день (ряд смен), если в течение рабочего дня (ряда смен) условия проведения анализа приняты стабильными]. При этом временной диапазон определяют исходя из числа результатов контрольных процедур, откладываемых на контрольной карте.

Таблица 5

Рекомендуемое число контрольных процедур за месяц

6.1.4 Для контроля стабильности показателей качества результатов анализа могут быть использованы контрольные карты Шухарта и контрольные карты кумулятивных сумм. Для контроля повторяемости и внутрилабораторной прецизионности рекомендуется использовать контрольные карты Шухарта, для контроля точности — контрольные карты Шухарта или контрольные карты кумулятивных сумм.

Примечание — В настоящих рекомендациях приведены контрольные карты Шухарта по [10]: для контроля повторяемости и внутрилабораторной прецизионности — карты размахов, скользящих/текущих размахов, для контроля точности — карты индивидуальных значений <28>.

<28> В соответствии с [5] для контроля точности также может быть применена контрольная карта средних или контрольная карта кумулятивных сумм.

6.1.5 Применение контрольных карт Шухарта основано на сопоставлении результатов контрольных процедур с установленными нормативами контроля: пределами действия (устанавливаемыми для доверительной вероятности P = 0,997) и пределами предупреждения (устанавливаемыми для доверительной вероятности P = 0,95).

6.1.6 Применение контрольных карт кумулятивных сумм основано на сопоставлении сумм результатов последовательных контрольных процедур с нормативами контроля — границами регулирования. Контрольные карты кумулятивных сумм могут строиться с применением [5] или [11].

6.1.7 При контроле стабильности с использованием контрольных карт в течение временного диапазона в соответствии с выбранным алгоритмом проведения контрольных процедур выполняют контрольные измерения.

6.1.8 Контрольные измерения, необходимые для реализации контрольных процедур, проводят (по возможности) равномерно в течение временного диапазона.

Примечание — Если НД на методику анализа предусмотрено проведение параллельных определений для получения результата анализа, то при контроле стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт за результат контрольного измерения принимают среднеарифметическое значение результатов n контрольных определений (без проведения процедуры проверки их расхождения на соответствие пределу повторяемости ).

6.1.9 При построении контрольной карты Шухарта для каждого из контролируемых показателей качества результатов анализа:

— выбирают алгоритмы проведения контрольных процедур (контроль точности — с применением ОК, метода добавок совместно с методом разбавления пробы, метода добавок, метода разбавления пробы, метода варьирования навески, контрольной методики анализа; контроль внутрилабораторной прецизионности и контроль повторяемости — с использованием ОК или рабочих проб);

— рассчитывают значения средней линии, пределов предупреждения и действия (в зависимости от выбранного алгоритма проведения контрольных процедур);

— наносят на контрольную карту значения средней линии, пределов предупреждения и действия (в виде горизонтальных линий);

— в соответствии с выбранным алгоритмом проведения контрольных процедур получают результаты контрольных измерений и формируют контрольные процедуры (в согласно 6.2);

В электронном документе текст соответствует официальному источнику.

— рассчитывают результаты контрольных процедур и в точке, соответствующей номеру контрольной процедуры, наносят их значения на контрольную карту;

— проводят анализ контрольных карт и, при необходимости, корректирующие или предупреждающие действия.

Примечание — Масштабирование контрольной карты по вертикальной оси целесообразно проводить в долях предела предупреждения.

6.1.10 Контрольные карты Шухарта допустимо строить в единицах измеряемых содержаний, в приведенных величинах, в относительных величинах.

Контрольные карты Шухарта в единицах измеряемых содержаний строят:

— для поддиапазонов с постоянными значениями показателей качества результатов анализа в единицах измеряемых содержаний;

— при наличии зависимости показателей качества результатов анализа от измеряемых содержаний — в случае использования в качестве средства контроля одного и того же ОК или одной и той же контрольной пробы.

Контрольные карты Шухарта в приведенных величинах строят для всего диапазона анализа рабочих проб, при наличии зависимости показателей качества результатов анализа от измеряемых содержаний и использовании различных средств контроля.

Контрольные карты Шухарта в относительных величинах строят для всего диапазона анализа рабочих проб, если в этом диапазоне показатели качества результатов анализа установлены в виде постоянных значений в относительных единицах.

Примечания

1 Построению контрольной карты в приведенных величинах должно предшествовать экспериментальное установление в лаборатории показателей качества результатов анализа.

2 На основе результатов контрольных процедур, полученных при построении контрольных карт в единицах измеряемых содержаний и в относительных величинах, могут быть установлены значения показателей качества результатов анализа.

Используемое для установления значений показателей качества число контрольных процедур должно быть не менее необходимого (см. 6.1.3) для достоверной оценки соответствующих показателей. При этом оценке показателей должен предшествовать анализ полученных данных. Не рекомендуется использование результатов контрольных процедур, выходящих за пределы действия.

6.1.11 Построение контрольных карт Шухарта в единицах измеряемых содержаний

6.1.11.1 Контрольные карты допустимо строить в привязке:

— к началу, середине и концу диапазона анализа (если показатели качества результатов анализа установлены по данным лаборатории в виде постоянных значений в единицах измеряемых содержаний для всех поддиапазонов диапазона анализа рабочих проб);

— к началу и концу диапазона анализа рабочих проб (если показатели качества результатов анализа установлены в виде линейной зависимости от содержания определяемого компонента или в виде постоянного значения в относительных единицах для всего диапазона анализа рабочих проб) <29>. В этом случае, при использовании в качестве средств контроля рабочих проб, определяют поддиапазоны, для которых устанавливают постоянные значения (в единицах измеряемых содержаний) показателей качества результатов анализа.

<29> В этой ситуации целесообразно построение контрольных карт в относительных величинах.

6.1.11.2 Если показатели качества результатов анализа установлены согласно 4.5.3 на основе показателей качества методики анализа, то на этапе внедрения процедуры контроля построение контрольных карт проводят:

— для каждого из поддиапазонов с постоянным значением показателей качества методики анализа (если показатели качества методики анализа установлены в виде постоянных значений в единицах измеряемых содержаний для всех поддиапазонов диапазона анализа рабочих проб);

— в привязке к началу, середине и концу диапазона анализа рабочих проб (если показатели качества методики анализа установлены в виде линейной зависимости от содержания определяемого компонента или в виде постоянного значения в относительных единицах для всего диапазона анализа рабочих проб) <30>. В этом случае, при использовании в качестве средств контроля рабочих проб, определяют поддиапазоны, для которых устанавливают постоянные значения (в единицах измеряемых содержаний) показателей качества результатов анализа.

<30> В этой ситуации целесообразно построение контрольных карт в относительных величинах.

6.1.11.3 При построении контрольной карты значения средней линии, пределов предупреждения и действия, результаты контрольных процедур рассчитывают: при контроле повторяемости и внутрилабораторной прецизионности — в соответствии с таблицей 6 (графа 2); при контроле точности — в соответствии с таблицей 7 (графа 2) <31>.

<31> Модуль значений пределов предупреждения при контроле точности равен значению соответствующего норматива оперативного контроля точности процедуры анализа.

6.1.12 Построение контрольной карты Шухарта в приведенных величинах

6.1.12.1 Контрольную карту строят для всего диапазона анализа рабочих проб.

6.1.12.2 При построении контрольной карты используют приведенные величины — значения средней линии, пределов предупреждения, пределов действия, результатов контрольных процедур, нормированные: при контроле точности — в единицах предела предупреждения; при контроле внутрилабораторной прецизионности — в единицах точечной оценки показателя внутрилабораторной прецизионности; при контроле повторяемости — в единицах точечной оценки показателя повторяемости.

Примечание — Допустимо построение одной контрольной карты для контроля точности с использованием различных алгоритмов контроля (по 6.1.9). При этом результаты контрольных процедур нормируют в единицах пределов предупреждения для соответствующих алгоритмов контроля.

6.1.12.3 Содержание определяемого компонента в используемых средствах контроля — ОК или рабочих пробах — должно соответствовать, в общем случае, началу, середине и концу диапазона анализа рабочих проб, при этом распределение средств контроля, частота проведения контрольных измерений для каждого из средств контроля подлежат согласованию с числом (объемом) рабочих проб, анализируемых в различных точках диапазона.

6.1.12.4 При построении контрольной карты расчет значений средней линии, пределов предупреждения, пределов действия, результатов контрольных процедур осуществляют: при контроле повторяемости и внутрилабораторной прецизионности — в соответствии с таблицей 6 (графа 3); при контроле точности — в соответствии с таблицей 7 (графа 3).

Таблица 6

Расчет результатов контрольных процедур, нормативов контроля: пределов действия и предупреждения, средней линии — при построении контрольных карт Шухарта для контроля повторяемости и внутрилабораторной прецизионности

Таблица 7

Расчет результатов контрольных процедур, нормативов контроля: пределов действия и предупреждения, средней линии — при построении контрольных карт Шухарта для контроля точности

6.1.13 Построение контрольной карты Шухарта в относительных величинах

6.1.13.1 Контрольную карту строят для диапазона (поддиапазона) анализа, в котором показатели качества результатов анализа постоянны в относительных единицах.

Примечания

1 Требования к используемым при построении контрольных карт в относительных величинах средствам контроля аналогичны требованиям к средствам контроля при построении контрольных карт в приведенных величинах.

2 Использование одного ОК при построении контрольных карт в относительных величинах нецелесообразно. В этом случае строят контрольные карты в единицах измеряемых содержаний.

6.1.13.2 Значения средней линии, пределов предупреждения, пределов действия, результатов контрольных процедур рассчитывают, используя их значения в приведенных величинах в соответствии с таблицами 6 и 7 (графа 3), умноженные на значения контролируемого показателя качества (точности, внутрилабораторной прецизионности, повторяемости) в относительных единицах.

6.1.13.3 При построении контрольной карты расчет значений средней линии, пределов предупреждения, пределов действия, результатов контрольных процедур осуществляют: при контроле повторяемости и внутрилабораторной прецизионности — в соответствии с таблицей 6 (графа 4); при контроле точности — в соответствии с таблицей 7 (графа 4).

6.1.14 Примеры построения контрольных карт Шухарта приведены в приложении Д.

6.1.15 Динамику изменения стабильности процесса анализа отслеживают на основе регулярного анализа данных контрольных карт Шухарта в соответствии с 6.3.4.

Интерпретация результатов анализа данных контрольных карт является основанием для проведения (при необходимости) корректирующих и/или предупреждающих действий с целью обеспечения стабильности процесса анализа рабочих проб.

6.2 Алгоритмы проведения контрольных процедур, используемых при построении контрольных карт

6.2.1 Алгоритм проведения контрольной процедуры для контроля повторяемости

6.2.1.1 Контрольные процедуры для контроля повторяемости осуществляют с использованием рабочих проб или ОК.

6.2.1.2 При реализации контрольной процедуры проводят в соответствии с НД на методику анализа n контрольных определений, необходимых для получения результата контрольного измерения. Если методикой анализа не предусмотрены параллельные определения, для формирования контрольной процедуры ограничиваются проведением в условиях повторяемости двух контрольных определений.

6.2.1.3 Результат контрольной процедуры rк в единицах измеряемых содержаний рассчитывают по формуле

, (31)

где () — наибольший (наименьший) результат из результатов контрольных определений, выполненных в условиях повторяемости.

Расчет результатов контрольных процедур при построении контрольной карты в приведенных величинах (в относительных величинах) выполняют в соответствии с таблицей 6, графа 3 (графа 4).

6.2.2 Алгоритм проведения контрольной процедуры для контроля внутрилабораторной прецизионности — в соответствии с 5.13.

Расчет результатов контрольных процедур при построении контрольной карты в единицах измеряемых содержаний (в приведенных величинах, в относительных величинах) выполняют в соответствии с таблицей 6 (графа 2, графа 3, графа 4 соответственно).

6.2.3 Алгоритмы проведения контрольных процедур для контроля точности — в соответствии с разделом 5.

Расчет результатов контрольных процедур при построении контрольной карты в единицах измеряемых содержаний (в приведенных величинах, в относительных величинах) выполняют в соответствии с таблицей 7 (графа 2, графа 3, графа 4 соответственно).

6.3 Контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт Шухарта

6.3.1 Контроль повторяемости

6.3.1.1 Для контроля повторяемости используют контрольную карту, на которой откладывают результаты контрольных процедур — расхождения результатов контрольных определений.

Примечания

1 Для диапазона (поддиапазона) с постоянным значением показателя повторяемости результатов анализа на контрольной карте в единицах измеряемых содержаний откладывают расхождения результатов контрольных определений проб, содержание определяемого компонента в которых соответствует этому диапазону (поддиапазону).

2 Если НД на методику анализа предусматривает параллельные определения для получения результата анализа, то контрольную карту для контроля повторяемости допустимо строить с использованием результатов контрольных определений, выполняемых для получения результатов контрольных измерений при контроле внутрилабораторной прецизионности с применением контрольной карты.

3 Если НД на методику анализа не предусматривает параллельные определения, контрольную карту строят с использованием результатов контрольных определений, выполняемых специально для целей контроля повторяемости.

6.3.1.2 Рассчитывают и откладывают на контрольной карте значения средней линии, предела предупреждения и предела действия (в соответствии с 6.1.11 для контрольных карт в единицах измеряемых содержаний, 6.1.12 — для контрольных карт в приведенных величинах, 6.1.13 — для контрольных карт в относительных величинах).

6.3.1.3 При заполнении контрольной карты по горизонтальной оси откладывают номер контрольной процедуры, соответствующий дате, исполнителю и другим факторам, характеризующим контрольную процедуру; по вертикальной оси — результаты контрольных процедур (расчет результатов контрольных процедур — в соответствии с 6.2.1).

6.3.1.4 Результаты контрольных определений, результаты контрольных процедур, выводы оперативного реагирования по результатам контроля вносят в таблицу. Рекомендуемая форма приведена в таблице 8.

Таблица 8

Данные для построения контрольной карты для контроля повторяемости

Пример построения контрольной карты в относительных величинах приведен в Д.2 приложения Д.

Примечание — В журналах контроля стабильности результатов анализа наряду с данными, отраженными в таблице 8, приводят информацию о шифре пробы, исполнителе, дате проведения анализа и другие данные, необходимые для идентификации контрольных измерений, а также проведенные корректирующие или предупреждающие действия либо ссылку на внутренний документ лаборатории, в котором эти действия отражены.

6.3.2 Контроль внутрилабораторной прецизионности

6.3.2.1 Для контроля внутрилабораторной прецизионности могут быть использованы карты двух видов:

1) карта, на которой откладывают результаты контрольных процедур для контроля внутрилабораторной прецизионности, получаемые для различных проб. Такие контрольные карты в единицах измеряемых содержаний или в относительных величинах строят для диапазона (поддиапазона) с постоянным значением показателя внутрилабораторной прецизионности результатов анализа в единицах измеряемых содержаний или в относительных единицах соответственно, при этом используют пробы, содержание определяемого компонента в которых соответствует этому диапазону (поддиапазону);

2) карта, на которой откладывают последовательно текущие расхождения результатов контрольных измерений <31> (предыдущего и последующего) одной и той же пробы, стабильной в течение временного диапазона, или ОК (, где — результаты контрольных измерений; L — число контрольных процедур). Результаты контрольных измерений получают в условиях внутрилабораторной прецизионности.

<31> Если результат контрольной процедуры — текущее расхождение результатов контрольных измерений и — превышает предел действия, то проводят корректирующие действия, расхождение результатов контрольных измерений и не рассчитывают, последующий результат контрольной процедуры формируют на основе результатов контрольных измерений и .

6.3.2.2 Рассчитывают и откладывают на контрольной карте каждого вида (первого или второго) значения средней линии, пределов предупреждения и действия (в соответствии с 6.1.11 для контрольных карт в единицах измеряемых содержаний, 6.1.12 — для контрольных карт в приведенных величинах, 6.1.13 — для контрольных карт в относительных величинах).

6.3.2.3 При заполнении контрольной карты по горизонтальной оси откладывают номер контрольной процедуры, соответствующий дате, исполнителю и другим факторам, характеризующим данную контрольную процедуру; по вертикальной оси — результаты контрольных процедур (расчет результатов контрольных процедур в соответствии с 6.2.2).

6.3.2.4 Результаты контрольных измерений, результаты контрольных процедур, выводы оперативного реагирования по результатам контроля вносят в таблицу по форме (рекомендуемой) таблицы 9 (при построении контрольной карты 1-го вида), таблицы 10 (при построении контрольной карты 2-го вида).

Таблица 9

Данные для построения контрольной карты для контроля внутрилабораторной прецизионности (при использовании различных проб)

Таблица 10

Данные для построения контрольной карты текущих расхождений для контроля внутрилабораторной прецизионности

Примеры построения контрольных карт 1-го вида приведены в примере 2 Д.2 приложения Д, 2-го вида — в примере 1 Д.2 приложения Д.

Примечание — В журналах контроля стабильности результатов анализа наряду с данными, отраженными в таблицах 9, 10, приводят информацию о шифре пробы, исполнителе, дате проведения анализа и другие данные, необходимые для идентификации контрольных измерений, а также проведенные корректирующие или предупреждающие действия либо ссылку на внутренний документ лаборатории, в котором эти действия отражены.

На основе результатов контрольных процедур (рассчитанных в единицах измеряемых содержаний), выполненных в течение временного диапазона при построении одной контрольной карты, может быть найдена точечная оценка показателя внутрилабораторной прецизионности по формуле <32>

<32> Для результатов контрольных процедур, рассчитанных как текущие расхождения результатов контрольных измерений, l = 2, …, L + 1.

или по формуле

где — расхождение результатов контрольных измерений одной пробы — результат контрольной процедуры в соответствии с 6.2.2;

L — число используемых контрольных процедур, достаточное для достоверной оценки показателя внутрилабораторной прецизионности.

Примечания

1 Если при построении контрольных карт применяют разные пробы, целесообразно использование формулы 32 (аналогично [3]), при применении одной пробы или одного ОК — формулы 33 (аналогично [5]).

2 Если результаты контрольных процедур были рассчитаны в относительных единицах, то точечная оценка показателя внутрилабораторной прецизионности в относительных единицах, %, может быть найдена по формуле

или по формуле

3 Оценка показателя внутрилабораторной прецизионности в виде показателя неопределенности может быть найдена в соответствии с приложением Л.

4 На основе результатов контрольных процедур, полученных при построении контрольных карт для контроля повторяемости, по аналогичным формулам могут быть рассчитаны точечные оценки показателя повторяемости результатов анализа.

6.3.2.5 Оцененное значение сравнивают с точечной оценкой показателя внутрилабораторной прецизионности .

Если , то для следующего временного диапазона может быть принято значение показателя внутрилабораторной прецизионности из диапазона от до . Границы регулирования для построения контрольных карт рассчитывают с использованием принятого значения.

Если , анализируют процесс измерений с учетом результатов контроля точности по 6.3.3 и принимают решение на основе рекомендаций 6.3.3.5 — 6.3.3.13.

6.3.3 Контроль точности

6.3.3.1 Для контроля точности используют контрольную карту, на которой откладывают результаты контрольных процедур в соответствии с выбранным алгоритмом КПКТ.

При выборе КПКТ с применением ОК допустимо в качестве средства контроля использовать контрольную пробу. В этом случае построению контрольной карты с применением контрольной пробы предшествует специальный эксперимент, предусматривающий одновременное проведение контрольных измерений ОК и контрольной пробы, что позволяет оценить наличие систематического смещения в результатах анализа контрольной пробы. Соответствующий алгоритм контроля приведен в 6.3.5.

Примечания

1 При построении контрольной карты для диапазона (поддиапазона) с постоянным значением показателя точности результатов анализа используют ОК или рабочие пробы, содержание определяемого компонента в которых соответствует этому диапазону (поддиапазону).

2 При построении контрольной карты для поддиапазона (диапазона) с постоянным значением показателя точности результатов анализа в единицах измеряемых содержаний (в относительных единицах) и при формировании контрольных процедур с применением контрольной методики анализа используют рабочие пробы, содержание определяемого компонента в которых соответствует поддиапазону (диапазону) с постоянным значением показателя точности результатов анализа в единицах измеряемых содержаний (в относительных единицах) как для контролируемой, так и для контрольной методик.

6.3.3.2 Для построения контрольной карты в зависимости от используемого алгоритма КПКТ рассчитывают (в соответствии с 6.1.11 для контрольных карт в единицах измеряемых содержаний, 6.1.12 — для контрольных карт в приведенных величинах, 6.1.13 — для контрольных карт в относительных величинах) и откладывают на контрольной карте значения средней линии, пределов предупреждения и действия.

6.3.3.3 При заполнении контрольной карты по горизонтальной оси откладывают номер контрольной процедуры, соответствующий дате, исполнителю и другим факторам, характеризующим контрольную процедуру; по вертикальной оси — результаты контрольных процедур (расчет результатов контрольных процедур в соответствии с 6.2.3).

6.3.3.4 Результаты контрольных измерений, результаты контрольных процедур, выводы оперативного реагирования на результаты контроля вносят в таблицу. Рекомендуемая форма таблицы при использовании алгоритма контроля с применением ОК приведена в таблице 11 (при построении контрольной карты в единицах измеряемых содержаний) и в таблице 12 (при построении контрольной карты в приведенных величинах или в относительных величинах), с применением метода добавок — в таблице 13 (при построении контрольной карты в единицах измеряемых содержаний) и таблице 14 (при построении контрольной карты в приведенных величинах или в относительных величинах). При использовании других алгоритмов контроля данные для построения контрольной карты оформляют (используя таблицу 7) аналогично.

Примеры построения контрольных карт с использованием алгоритма контроля с применением ОК (при построении контрольной карты в относительных единицах) и метода добавок (при построении контрольной карты в единицах измеряемых содержаний) приведены в приложении Д.

Примечание — В журналах контроля стабильности результатов анализа наряду с данными, отраженными в таблицах 11 — 14, приводят информацию о шифре пробы, исполнителе, дате проведения анализа и другие данные, необходимые для идентификации контрольных измерений, а также проведенные корректирующие или предупреждающие действия либо ссылку на внутренний документ лаборатории, в котором эти действия отражены.

Таблица 11

Данные для построения контрольной карты для контроля точности результатов анализа с использованием ОК (при построении контрольной карты в единицах измеряемых содержаний)

Таблица 12

Данные для построения контрольной карты для контроля точности результатов анализа с использованием ОК (при построении контрольной карты в приведенных величинах или в относительных величинах)

Таблица 13

Данные для построения контрольной карты для контроля точности результатов анализа с применением метода добавок (при построении контрольной карты в единицах измеряемых содержаний)

Таблица 14

Данные для построения контрольной карты для контроля точности результатов анализа с применением метода добавок (при построении контрольной карты в приведенных величинах или в относительных величинах)

6.3.3.5 На основе результатов контрольных процедур, рассчитанных в единицах измеряемых содержаний или в относительных единицах и полученных в течение временного диапазона при построении одной контрольной карты, находят (при необходимости) в соответствии с 6.3.3.6 — 6.6.3.9 интервальную оценку показателя правильности результатов анализа (в единицах измеряемых содержаний) или (в относительных единицах).

Официальный источник электронного документа содержит неточность: имеется в виду пункт 6.3.3.9.

Примечание — Оценка показателя правильности результатов анализа в виде показателя неопределенности может быть найдена в соответствии с приложением Л.

6.3.3.6 Рассчитывают оценку смещения и точечную оценку показателя правильности результатов анализа по формулам:

где — результат контрольной процедуры в соответствии с 6.2.3 в зависимости от выбранного алгоритма реализации контрольной процедуры;

L — число используемых контрольных процедур, достаточное для достоверной оценки показателя правильности результатов анализа.

Примечание — Оценку смещения и точечную оценку показателя правильности результатов анализа в относительных единицах, %, рассчитывают по формулам:

где — результат контрольной процедуры в относительных величинах.

6.3.3.7 Рассчитывают значение критерия Стьюдента t

. (40)

Полученное значение t сравнивают с при числе степеней свободы f = L — 1 для доверительной вероятности P = 0,95. Значения указаны в таблице Г.2 приложения Г.

Примечание — Если оценка смещения и точечная оценка показателя правильности результатов анализа рассчитаны в относительных единицах, то значение t рассчитывают по формуле

. (41)

6.3.3.8 Если t <= , то смещение незначимо на фоне случайного разброса, и в этом случае его принимают равным нулю.

6.3.3.9 Интервальную оценку показателя правильности результатов анализа определяют по формуле

. (42)

или по формуле

. (43)

Примечание — Интервальную оценку показателя правильности результатов анализа в относительных единицах, %, определяют по формуле

(44)

или по формуле

. (45)

6.3.3.10 На основе определенных (в соответствии с 6.3.2.5 и 6.3.3.6 — 6.3.3.9) по результатам контрольных процедур за временной диапазон оценок показателей внутрилабораторной прецизионности и правильности результатов анализа устанавливают оценку показателя точности результатов анализа по формуле

.(46)

В том случае, если t > , оценка показателя точности результатов анализа может быть установлена аналогично РМГ 61, 5.4.

Примечания

1 Оценку показателя точности результатов анализа в относительных единицах рассчитывают по формуле

. (47)

В том случае, если t > , оценка показателя точности результатов анализа может быть установлена аналогично РМГ 61, 5.4.

2 Если , то принимают равной (аналогично, если , то принимают равной ).

3 Если показатели качества результатов анализа установлены в виде расширенной неопределенности и ее составляющих, то значения могут быть установлены в соответствии с приложением Л.

6.3.3.11 Полученную интервальную оценку показателя точности результатов анализа сравнивают с ранее принятым значением интервальной оценки показателя точности результатов анализа .

Если удовлетворяет условию , то для следующего временного диапазона может быть принято значение показателя точности результатов анализа из диапазона от до . Границы регулирования для построения контрольных карт рассчитывают с использованием принятого значения.

Если удовлетворяет условию

, (48)

где — интервальная оценка показателя точности методики анализа,

— интервальная оценка показателя точности результатов анализа, установленная согласно 4.5.3 на основе показателя точности методики анализа, то для следующего временного диапазона устанавливают интервальную оценку показателя точности из диапазона от до .

Примечания

1 Если интервальная оценка показателя точности результатов анализа была установлена в относительных единицах, %, то в соответствии с настоящим пунктом и 6.3.3.13 ее сравнивают со значениями интервальных оценок показателя точности результатов анализа и показателя точности методики анализа в относительных единицах, %.

2 Если показатель точности результатов анализа установлен в виде расширенной неопределенности, то его значение сравнивают со значениями интервальных оценок показателя точности результатов анализа и показателя точности методики анализа U в соответствии с приложением Л.

6.3.3.12 Установленное значение показателя точности результатов анализа и соответствующих ему показателей внутрилабораторной прецизионности и правильности результатов анализа оформляют протоколом по А.5 или А.6 приложения А.

6.3.3.13 Если удовлетворяет условию

, (49)

где — значение интервальной оценки показателя точности результатов анализа, экспериментально установленное в лаборатории, то процесс анализа приостанавливают <33>, выясняют причины сложившейся ситуации и осуществляют корректирующие действия.

<33> Если , процесс анализа допустимо не приостанавливать. В этом случае необходимо выяснить причины сложившейся ситуации и принять решение о значении показателя точности результатов анализа для следующего временного диапазона.

6.3.4 Анализ данных контрольных карт и их интерпретация

6.3.4.1 С целью отследить динамику изменения стабильности процесса анализа проводят регулярный анализ контрольных карт в течение временного диапазона и их интерпретацию.

6.3.4.2 В случае контрольных карт для контроля повторяемости или внутрилабораторной прецизионности сигналом к возможному нарушению стабильности процесса анализа служит появление на контрольной карте следующих ситуаций:

1) одна точка вышла за предел действия;

2) девять точек подряд находятся выше средней линии;

3) шесть возрастающих точек подряд <34>;

<34> При построении контрольной карты с использованием одного и того же ОК (пробы).

4) две из трех последовательных точек находятся выше предела предупреждения;

5) четыре из пяти последовательных точек находятся выше половинной границы зоны предупреждения (т.е. четыре из пяти последовательных результатов контрольных процедур превышают значение при контроле повторяемости, значение — при контроле внутрилабораторной прецизионности).

Примечание — Допускается использовать другие тревожные ситуации в качестве сигналов к возможному нарушению стабильности процесса анализа. Например, тревожной ситуацией могут быть четыре одинаковых точки подряд, которые могут быть результатом организационных (грубое округление результатов измерений), а не статистических проблем.

6.3.4.3 В случае контрольных карт для контроля точности сигналом к возможному нарушению стабильности процесса анализа служит появление на контрольной карте следующих ситуаций:

1) одна точка вышла за пределы действия;

2) девять точек подряд находятся по одну сторону от средней линии;

3) шесть возрастающих или убывающих точек подряд;

4) две из трех последовательных точек вышли за пределы предупреждения;

5) четыре из пяти последовательных точек вышли за половинные границы верхней или нижней зоны предупреждения (т.е. значения четырех из пяти последовательных результатов контрольных процедур больше или меньше );

6) восемь последовательных точек находятся по обеим сторонам средней линии, и все эти точки вышли за половинные границы зоны предупреждения (т.е. модуль значений восьми последовательных результатов контрольных процедур превышает значение ).

Примечание — Допускается использовать другие тревожные ситуации в качестве сигналов к возможному нарушению стабильности процесса анализа.

6.3.4.4 При появлении одной из перечисленных в 6.3.4.2 или 6.3.4.3 ситуаций необходимо выяснить причины возникшей ситуации, приостановить процесс анализа (при необходимости) и провести корректирующие или предупреждающие действия.

6.3.5 Контроль точности с использованием контрольных карт на основе применения контрольных проб

6.3.5.1 Для проведения контроля используют ОК (требования к ОК — по 5.5.1.1) и контрольную пробу, близкие по составу и адекватные анализируемым пробам.

6.3.5.2 Определяют число результатов анализа L, необходимых для достоверной оценки показателя правильности результатов анализа (в соответствии с 6.1.3 и приложениями К, Л).

6.3.5.3 Получают в условиях внутрилабораторной прецизионности L результатов контрольных измерений одновременно анализируемых контрольной пробы и ОК.

6.3.5.4 На основе полученных результатов контрольных измерений ОК находят оценку показателя правильности результатов анализа для доверительной вероятности P = 0,95: , используя алгоритм по Б.3.2 приложения Б, — если показатели качества результатов анализа представлены в виде характеристики погрешности и ее составляющих, или , используя алгоритмы по РМГ 61 с учетом приложения Б, — если показатели качества результатов анализа представлены в виде расширенной неопределенности и ее составляющих.

6.3.5.5 На основе результатов контрольных измерений контрольной пробы рассчитывают среднее арифметическое значение результатов контрольных измерений

(50)

и точечную оценку показателя внутрилабораторной прецизионности по формуле

если показатели качества результатов анализа представлены в виде характеристики погрешности и ее составляющих, или , используя алгоритмы по РМГ 61 с учетом приложения Б, если показатели качества результатов анализа представлены в виде расширенной неопределенности и ее составляющих.

6.3.5.6 Используя оценку показателя правильности результатов анализа по 6.3.5.4 и оценку показателя внутрилабораторной прецизионности по 6.3.5.5, находят оценку показателя точности результатов анализа по формуле

(52)

— если показатели качества результатов анализа представлены в виде характеристики погрешности и ее составляющих, или , используя алгоритмы по РМГ 61 с учетом приложения Б, — если показатели качества результатов анализа представлены в виде расширенной неопределенности и ее составляющих.

Примечание — Если , то принимают равной .

6.3.5.7 Полученную оценку показателя точности результатов анализа сравнивают с показателем точности методики анализа.

6.3.5.8 Если оценка показателя точности результатов анализа больше показателя точности методики анализа, то делают вывод о нестабильности процесса анализа в лаборатории, определяют и реализуют мероприятия по проверке соблюдения процедуры анализа.

6.3.5.9 Если оценка показателя точности результатов анализа не превышает показатель точности методики анализа, то:

— интервальную оценку показателя точности результатов анализа устанавливают равным ;

— установленное значение показателя точности результатов анализа и соответствующих ему показателей внутрилабораторной прецизионности и правильности результатов анализа оформляют протоколом по А.5 или А.6 приложения А;

— контрольную карту строят с применением контрольной пробы.

6.3.5.10 Построение контрольной карты для контроля точности с применением контрольной пробы проводят в соответствии с 6.3.5.11 — 6.3.5.16.

6.3.5.11 Рассчитывают значение средней линии, верхние и нижние значения пределов предупреждения и действия по формулам:

, (53)

, (54)

, (55)

, (56)

. (57)

Полученные значения откладывают на контрольной карте.

6.3.5.12 Получают в порядке, определенном в лаборатории, результаты контрольных измерений контрольной пробы и рассчитывают результаты контрольных процедур по формуле

. (58)

6.3.5.13 При заполнении контрольной карты по горизонтальной оси откладывают номер контрольной процедуры, соответствующий дате, исполнителю и другим факторам, характеризующим контрольную процедуру. По вертикальной оси откладывают результаты контрольных процедур.

6.3.5.14 Результаты контрольных определений, результаты контрольных процедур, выводы оперативного реагирования по результатам контроля вносят в таблицу. Форма таблицы аналогична приведенной в таблице 11.

6.3.5.15 Анализ контрольных карт проводят в соответствии с 6.3.4.

6.3.5.16 Положительные результаты контроля позволяют результатам анализа рабочих проб приписывать установленное по 6.3.5.9 значение показателя точности результатов анализа.

6.3.5.17 Использование для построения контрольной карты другой контрольной пробы предполагает повторное проведение процедуры, описанной в 6.3.5.1 — 6.3.5.9. При этом вновь полученную оценку показателя точности результатов анализа сопоставляют с ранее установленным значением показателя точности результатов анализа.

7. Контроль стабильности результатов анализа в форме периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа

7.1 Периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения анализа предусматривает проверку соответствия статистических оценок показателей внутрилабораторной прецизионности и правильности результатов анализа, полученных на основе оценки качества ограниченной совокупности результатов контрольных измерений, значениям показателей качества результатов анализа, установленным при реализации методики в лаборатории.

Примечание — Периодической проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа должно предшествовать установление в лаборатории фактических значений показателей качества результатов анализа (например, в соответствии с приложением Б).

7.2 При реализации контроля данной формы устанавливают контролируемый период, в течение которого проводят проверку подконтрольности процедуры выполнения анализа.

7.3 Периодическую проверку подконтрольности процедуры выполнения анализа проводят на основе специально планируемого эксперимента.

7.4 В зависимости от специфики анализа, наличия средств контроля специально планируемый эксперимент может быть организован с применением ОК, метода добавок совместно с методом разбавления пробы, метода добавок, метода разбавления пробы, метода варьирования навески, контрольной методики анализа.

Примечание — В настоящих рекомендациях рассмотрены эксперименты с применением ОК, метода добавок (для случая применения одной пробы или нескольких проб), метода разбавления пробы (для случая применения нескольких проб).

7.5 Периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения анализа с применением ОК

7.5.1 Выбирают ОК, соответствующий требованиям 5.5.1.1.

7.5.2 Получают случайным образом в течение контролируемого периода L результатов контрольных измерений <35> OK (L >= 5).

<35> За результат контрольного измерения принимают среднеарифметическое значение из результатов параллельных определений (выполняющих в данной ситуации роль контрольных определений) в том случае, если они предусмотрены НД на методику анализа и удовлетворяют требованиям контроля повторяемости по 5.11.

7.5.3 Рассчитывают среднеарифметическое значение результатов контрольных измерений , их СКО и оценку смещения (отклонение среднего значения от аттестованного значения C образца для контроля) по формулам:

где — l-й результат контрольного измерения содержания определяемого компонента в ОК, l = 1, …, L.

7.5.4 Рассчитывают норматив контроля внутрилабораторной прецизионности Квп для доверительной вероятности P = 0,95 по формуле

, (62)

где f = L — 1,

— коэффициент, учитывающий ограниченность выборки (см. таблицу 15);

— значение СКО (точечной оценки показателя) внутрилабораторной прецизионности, соответствующее содержанию компонента в ОК.

Таблица 15

Коэффициент, учитывающий ограниченность выборки <36>, для доверительной вероятности P = 0,95

<36> Установлен с применением распределения .

7.5.5 Рассчитывают норматив контроля правильности для доверительной вероятности P = 0,95 по формуле

где — квантиль t-распределения Стьюдента (см. таблицу Г.2 приложения Г);

— значение интервальной оценки показателя правильности результатов анализа, соответствующее содержанию компонента в ОК.

7.5.6 Стабильность процесса анализа признают удовлетворительной, если выполнены следующие условия:

. (64)

В противном случае стабильность процесса анализа подвергают сомнению, выясняют и устраняют причины неудовлетворительного воспроизведения процедуры выполнения анализа.

7.5.7 Форма регистрации результатов контроля при периодической проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа с использованием ОК приведена в таблице М.1 приложения М.

7.6 Периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения анализа с применением метода добавок с использованием одной рабочей пробы

7.6.1 Эксперимент проводят при выполнении условий 5.7.1.1. Значение добавки должно соответствовать требованиям 5.7.1.2.

7.6.2 Получают случайным образом в течение контролируемого периода 2L результатов контрольных измерений <37>: по L результатов контрольных измерений пробы и пробы с добавкой определяемого компонента (L >= 5). Результаты контрольных измерений получают в условиях внутрилабораторной прецизионности.

<37> За результат контрольного измерения принимают среднеарифметическое значение из результатов параллельных определений (выполняющих в данной ситуации роль контрольных определений) в том случае, если они предусмотрены НД на методику анализа и удовлетворяют требованиям контроля повторяемости по 5.11.

7.6.3 Рассчитывают среднеарифметическое значение результатов контрольных измерений и содержания компонента в рабочей пробе и в пробе с добавкой соответственно, СКО результатов контрольных измерений содержания компонента в рабочей пробе , в пробе с добавкой и оценку смещения (значение разности между средним значением результатов контрольных измерений в пробе с добавкой, в пробе без добавки и значением добавки ) по формулам:

где — l-й результат контрольного измерения содержания определяемого компонента в рабочей пробе, l = 1, …, L;

— l-й результат контрольного измерения содержания определяемого компонента в пробе с добавкой, l = 1, …, L.

7.6.4 Рассчитывают нормативы контроля внутрилабораторной прецизионности при измерении содержания определяемого компонента в рабочей пробе и пробе с добавкой , для доверительной вероятности P = 0,95 по формулам:

, (70)

, (71)

где — значение СКО (точечной оценки показателя) внутрилабораторной прецизионности, соответствующее содержанию компонента в рабочей пробе;

— значение СКО (точечной оценки показателя) внутрилабораторной прецизионности, соответствующее содержанию компонента в пробе с добавкой;

— коэффициент, учитывающий ограниченность выборки (см. таблицу 15);

f — число степеней свободы, f = L — 1.

7.6.5 Рассчитывают норматив контроля правильности для доверительной вероятности P = 0,95 по формуле

, (72)

где t(f) — квантиль t-распределения Стьюдента (см. таблицу Г.2 приложения Г);

— значение интервальной оценки показателя правильности результатов анализа, соответствующее содержанию компонента в рабочей пробе (в пробе с добавкой).

7.6.6 Стабильность процесса анализа признают удовлетворительной, если выполнены следующие условия:

. (73), (74)

В противном случае стабильность процесса анализа подвергают сомнению, выясняют и устраняют причины неудовлетворительного воспроизведения процедуры выполнения анализа.

7.6.7 Форма регистрации результатов контроля при периодической проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа с применением метода добавок (с использованием одной пробы) приведена в таблице М.2 приложения М.

7.7 Периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения анализа с применением метода добавок с использованием нескольких рабочих проб (если показатели качества результатов анализа заданы в единицах измеряемых содержаний)

7.7.1 Эксперимент проводят при нестабильности рабочих проб в течение контролируемого периода <38> и выполнении условий 5.7.1.1.

<38> При этом рабочие пробы должны быть стабильны на время проведения контрольных измерений.

7.7.2 При проведении эксперимента используют:

— рабочие пробы и пробы с добавкой, содержание определяемого компонента в которых соответствует диапазону (поддиапазону) с постоянным значением показателя точности результатов анализа;

— добавки, отвечающие требованиям 5.7.1.2 для каждой рабочей пробы.

7.7.3 Получают в условиях внутрилабораторной прецизионности для каждой l рабочей пробы три результата контрольных измерений <39> содержания определяемого компонента: два результата контрольных измерений рабочей пробы (основной и повторный ) и результат контрольного измерения рабочей пробы с внесенной добавкой .

<39> За результат контрольного измерения принимают среднеарифметическое значение из результатов параллельных определений (выполняющих в данной ситуации роль контрольных определений) в том случае, если они предусмотрены НД на методику анализа и удовлетворяют требованиям контроля повторяемости по 5.11.

Примечание — Повторный результат контрольного измерения рабочей пробы и результат контрольного измерения рабочей пробы с добавкой могут быть получены в условиях повторяемости.

7.7.4 Рассчитывают для каждой рабочей пробы результат контрольной процедуры для контроля внутрилабораторной прецизионности и результат контрольной процедуры для контроля погрешности по формулам:

; (75)

. (76)

7.7.5 Рассчитывают статистическую оценку СКО внутрилабораторной прецизионности , норматив контроля внутрилабораторной прецизионности , статистические оценки смещения и точечной оценки показателя правильности результатов анализа , норматив контроля величины точечной оценки показателя правильности результатов анализа , норматив контроля правильности КП по формулам:

где — коэффициент, учитывающий ограниченность выборки, для числа степеней свободы f (f = L при расчете , f = L — 1 при расчете ), указан в таблице 15;

— СКО (точечная оценка показателя) внутрилабораторной прецизионности, соответствующее содержанию компонента в анализируемых пробах;

— квантиль t-распределения Стьюдента для числа степеней свободы f = L — 1 (см. таблицу Г.2 приложения Г);

— значение интервальной оценки показателя правильности результатов анализа, соответствующее содержанию компонента в анализируемых пробах .

7.7.6 Стабильность процесса анализа признают удовлетворительной, если выполнены следующие условия:

. (83), (84)

В противном случае стабильность процесса анализа подвергают сомнению, выясняют и устраняют причины неудовлетворительного воспроизведения процедуры выполнения анализа.

7.7.7 Форма регистрации результатов контроля при периодической проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа с применением метода добавок (с использованием нескольких рабочих проб) приведена в таблице М.3 приложения М.

7.8 Периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения анализа с применением метода добавок с использованием нескольких рабочих проб (если показатели качества результатов анализа заданы в относительных единицах для всего диапазона измерений)

7.8.1 Эксперимент проводят при нестабильности рабочих проб в течение контролируемого периода <40> и выполнении условий 5.7.1.1.

<40> При этом рабочие пробы должны быть стабильны на время проведения контрольных измерений.

7.8.2 При проведении эксперимента используют добавки, отвечающие требованиям 5.7.1.2 и 7.7.2 для каждой пробы.

7.8.3 Получают в условиях внутрилабораторной прецизионности для каждой l рабочей пробы три результата контрольных измерений <41> содержания определяемого компонента: два результата контрольных измерений рабочей пробы (основной и повторный ) и результат контрольного измерения рабочей пробы с внесенной добавкой .

<41> За результат контрольного измерения принимают среднеарифметическое значение из результатов параллельных определений (выполняющих в данной ситуации роль контрольных определений) в том случае, если они предусмотрены НД на методику анализа и удовлетворяют требованиям контроля повторяемости по 5.11.

Примечание — Повторный результат контрольного измерения рабочей пробы и результат контрольного измерения рабочей пробы с добавкой могут быть получены в условиях повторяемости.

7.8.4 Рассчитывают для каждой рабочей пробы результаты контрольных процедур в относительных единицах: для контроля внутрилабораторной прецизионности — и для контроля погрешности — по формулам:

, (85)

. (86)

7.8.5 Рассчитывают статистическую оценку СКО внутрилабораторной прецизионности норматив контроля внутрилабораторной прецизионности , статистические оценки смещения и точечной оценки показателя правильности результатов анализа , норматив контроля величины точечной оценки показателя правильности результатов анализа , норматив контроля правильности КП,о по формулам:

где — коэффициент, учитывающий ограниченность выборки, для числа степеней свободы f (f = L при расчете , f = L — 1 при расчете ), приведен в таблице 15;

— СКО (точечная оценка показателя) внутрилабораторной прецизионности в относительных единицах, %;

— квантиль t-распределения Стьюдента для числа степеней свободы f = L — 1 (см. таблицу Г.2 приложения Г);

— значение интервальной оценки показателя правильности результатов анализа в относительных единицах, % .

7.8.6 Стабильность процесса анализа признают удовлетворительной, если выполнены следующие условия:

. (93), (94), (95)

В противном случае стабильность процесса анализа подвергают сомнению, выясняют и устраняют причины неудовлетворительного воспроизведения процедуры выполнения анализа.

7.8.7 Форма регистрации результатов контроля при периодической проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа с применением метода добавок (с использованием нескольких рабочих проб) в том случае если показатели качества результатов анализа заданы в относительных единицах для всего диапазона измерений, аналогична приведенной в таблице М.3 приложения М.

7.9 Периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения анализа с применением метода разбавления с использованием нескольких рабочих проб

7.9.1 Эксперимент проводят при нестабильности рабочих проб в течение контролируемого периода <42> и выполнении условий 5.8.1.1.

<42> При этом рабочие пробы должны быть стабильны на время проведения контрольных измерений.

7.9.2 При проведении эксперимента используют рабочие пробы и разбавленные рабочие пробы, содержание определяемого компонента в которых соответствует диапазону (поддиапазону) с постоянным значением показателя точности результатов анализа (в единицах измеряемых содержаний или в относительных единицах).

7.9.3 Значение коэффициента разбавления для каждой рабочей пробы должно удовлетворять требованиям 5.8.1.2 для каждой пробы.

7.9.4 Получают в условиях внутрилабораторной прецизионности для каждой l рабочей пробы три результата контрольных измерений <43> содержания определяемого компонента: два результата контрольных измерений рабочей пробы (основной и повторный ) и результат контрольного измерения разбавленной рабочей пробы .

<43> За результат контрольного измерения принимают среднеарифметическое значение результатов параллельных определений (выполняющих в данной ситуации роль контрольных определений) в том случае, если они предусмотрены НД на методику анализа и удовлетворяют требованиям контроля повторяемости по 5.11.

Примечание — Повторный результат контрольного измерения рабочей пробы и результат контрольного измерения разбавленной рабочей пробы могут быть получены в условиях повторяемости.

7.9.5 Рассчитывают для каждой рабочей пробы результат контрольной процедуры для контроля внутрилабораторной прецизионности и результат контрольной процедуры для контроля точности по формулам:

; (96)

(97)

— если показатель точности постоянен в единицах измеряемых содержаний;

или по формулам:

, (98)

, (99)

где — если показатель точности постоянен в относительных единицах.

7.9.6 Рассчитывают статистическую оценку СКО внутрилабораторной прецизионности ( или ), норматив контроля внутрилабораторной прецизионности ( или ), статистические оценки смещения ( или ) и точечной оценки показателя правильности результатов анализа ( или ), норматив контроля величины точечной оценки показателя правильности результатов анализа ( или ), норматив контроля правильности ( или ) (если показатель точности задан в единицах измеряемых содержаний или в относительных единицах соответственно).

7.9.6.1 Если значения показателя точности заданы в единицах измеряемых содержаний, используют следующие формулы:

где — коэффициент, учитывающий ограниченность выборки, для числа степеней свободы f (f = L при расчете , f = L — 1 при расчете ), указан в таблице 15;

— СКО (точечная оценка показателя) внутрилабораторной прецизионности, соответствующее содержанию компонента в анализируемых пробах;

— квантиль t-распределения Стьюдента для числа степеней свободы f = L — 1 (см. таблицу Г.2 приложения Г);

— значение интервальной оценки показателя правильности результатов анализа, соответствующее содержанию компонента в анализируемых пробах ;

— значение точечной оценки показателя правильности результатов анализа, соответствующее содержанию компонента в анализируемых пробах.

7.9.6.2 Если значения показателя точности заданы в относительных единицах используют следующие формулы:

где — СКО (точечная оценка показателя) внутрилабораторной прецизионности в относительных единицах, %;

— значение интервальной оценки показателя правильности результатов анализа в относительных единицах, % ;

— значение точечной оценки показателя правильности результатов анализа в относительных единицах.

7.9.7 Стабильность процесса анализа признают удовлетворительной, если выполнены следующие условия:

, (112)

(113)

и , (114)

— в том случае, когда показатель точности задан в единицах измеряемых содержаний;

, (115)

(116)

и , (117)

— в том случае, когда показатель точности задан в относительных единицах.

В противном случае стабильность процесса анализа подвергают сомнению, выясняют и устраняют причины неудовлетворительного воспроизведения процедуры выполнения анализа.

7.9.8 Форма регистрации результатов контроля (если показатели качества результатов анализа заданы в единицах измеряемых содержаний) приведена в таблице М.4 приложения М.

7.10 Фактически обеспечиваемые в лаборатории значения показателей качества результатов анализа могут быть определены (уточнены) на основе объединения данных ряда экспериментов, проводимых при периодической проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа.

С этой целью формируют контрольные процедуры (для контроля внутрилабораторной прецизионности и для контроля точности) и рассчитывают их результаты на основе результатов контрольных измерений, полученных в экспериментах с использованием ОК или рабочих проб, содержание определяемого компонента в которых соответствует диапазону (поддиапазону) с постоянным значением показателей качества результатов анализа в единицах измеряемых содержаний или в относительных единицах. Число контрольных процедур, необходимое для достоверной оценки показателей качества результатов анализа (внутрилабораторной прецизионности, точности), определяют в соответствии с приложениями И, К. Расчет оценок показателей качества результатов анализа проводят в соответствии с 6.3.2.5, 6.3.3.5 — 6.3.3.10 или в соответствии с приложением Л.

Если , то полученное значение (, , соответственно) может быть принято в качестве показателя точности результатов анализа для его последующего использования. Установленное значение показателя точности результатов анализа и соответствующих ему показателей внутрилабораторной прецизионности и правильности результатов анализа оформляют протоколом по А.5 или по А.6 приложения А.

Если > или > или > U или > (что может быть следствием незначительного числа контрольных измерений при проведении отдельных экспериментов по проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа), то определяют и реализуют мероприятия по проверке соблюдения процедуры анализа и принимают (при необходимости) решение об увеличении числа контрольных измерений при проведении последующей периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа.

8. Контроль стабильности результатов анализа в форме выборочного статистического контроля внутрилабораторной прецизионности и точности результатов анализа

8.1 Контроль стабильности результатов анализа с применением алгоритмов ВСК по альтернативному признаку позволяет осуществлять контроль точности и внутрилабораторной прецизионности результатов анализа.

8.2 При организации ВСК в зависимости от специфики анализа, наличия средств контроля выбирают алгоритмы получения результатов контрольных процедур (по 5.5 — 5.10, 5.12).

8.3 При проведении ВСК используют одноступенчатый корректируемый план статистического контроля по альтернативному признаку для приемлемого уровня качества 10% или 6,5% по [12].

Примечания

1 Под приемлемым уровнем качества понимают максимальную долю дефектных результатов анализа (результатов анализа с точностью, не соответствующей установленным требованиям) в контролируемой партии рабочих проб, при которой стабильность результатов анализа не может быть подвергнута сомнению.

2 При анализе состава проб объектов окружающей среды целесообразно использовать план статистического контроля для приемлемого уровня качества 10%, при анализе проб промышленного производства — 6,5%.

8.4 Параметрами одноступенчатого плана ВСК по альтернативному признаку являются:

— контролируемый период;

— объем контролируемой совокупности результатов анализа рабочих проб (объем партии — N);

— число контрольных процедур (объем контрольной выборки — nв), необходимых для оценки качества результатов анализа партии рабочих проб, выполняемых в течение контролируемого периода;

— нормативы ВСК — приемочные и браковочные числа.

8.5 Приемочное число является критерием для признания результатов ВСК удовлетворительными. Под приемочным числом понимают число, равное допустимому числу дефектных результатов контрольных процедур в выборке nв, при этом результат контрольной процедуры считают дефектным, если он превышает установленный для него норматив контроля.

Браковочное число является критерием для признания результатов ВСК неудовлетворительными (как правило, = + 1).

8.6 Критерии определения объема контрольной выборки и значения приемочных и браковочных чисел в зависимости от объема партии и уровня контроля качества (нормальный, усиленный, ослабленный контроль) приведены в таблице 16 для приемлемого уровня качества 10% и в таблице 17 для приемлемого уровня качества 6,5%.

Таблица 16

Критерии определения объема выборки и значения приемочного и браковочного чисел для приемлемого уровня качества 10% (в соответствии с [12])

Таблица 17

Критерии определения объема выборки и значения приемочного числа для приемлемого уровня качества 6,5% (в соответствии с [12])

8.7 Для реализации алгоритма контроля проводят контрольные измерения <44> для получения результатов контрольных процедур, распределяя их по таблице случайных чисел или другим случайным образом среди рядовых анализов рабочих проб.

<44> За результат контрольного измерения принимают среднеарифметическое значение результатов параллельных определений (выполняющих в данной ситуации роль контрольных определений) в том случае, если они предусмотрены НД на методику анализа и удовлетворяют требованиям контроля повторяемости по 5.11.

Примечание — Результаты контрольных измерений и результаты контрольных процедур для контроля точности и для контроля внутрилабораторной прецизионности получают независимо друг от друга.

8.8 Результаты контрольных процедур и значения нормативов контроля К при контроле точности рассчитывают в соответствии с выбранным алгоритмом получения результата контрольной процедуры по 5.5 — 5.10. Результаты контрольных процедур и значения нормативов контроля при контроле внутрилабораторной прецизионности рассчитывают в соответствии с 5.13.

8.9 Подсчитывают в выборке nв число d дефектных результатов контрольных процедур, т.е. результатов, для которых результат контрольной процедуры ( или ) выходит за нормативы контроля (К или ):

|| > К — при контроле точности результатов анализа;

> — при контроле внутрилабораторной прецизионности.

8.10 Полученное значение d сравнивают с приемочным числом Ac.

Если d <= , то внутрилабораторную прецизионность (при контроле внутрилабораторной прецизионности) или точность результатов анализа (при контроле точности) партии рабочих проб, полученных в течение контролируемого периода, считают удовлетворительной.

Если d >= , то внутрилабораторную прецизионность или точность результатов анализа признают неудовлетворительной.

В том случае, если внутрилабораторная прецизионность и/или точность результатов анализа признана неудовлетворительной, проведение анализа приостанавливают, выясняют причины, приводящие к неудовлетворительным результатам контроля, и принимают меры по их устранению.

После выяснения и устранения возможных причин неудовлетворительной внутрилабораторной прецизионности или точности результатов анализа следует проверить выполнение условий переключения по 8.11.3.1 (при нормальном контроле) или по 8.11.3.4 (при ослабленном контроле), в случае необходимости осуществить соответствующее переключение.

Примечания

1 Если возможно, после выяснения и устранения причин неудовлетворительных результатов контроля может быть проведен повторный анализ партии рабочих проб (с получением того же числа результатов контрольных измерений), после чего повторена процедура контроля.

2 В некоторых случаях результаты измерений партии рабочих проб выдают заказчику или иному заинтересованному субъекту только после получения положительных результатов выборочного статистического контроля.

8.11 Нормальный, усиленный и ослабленный контроль

8.11.1 На стадии внедрения в лаборатории ВСК используют нормальный уровень контроля качества (нормальный контроль).

Примечание — При освоении новых методик анализа (разработке новых НД на методики анализа) может быть целесообразным применение усиленного контроля.

8.11.2 Нормальный, усиленный, ослабленный контроль продолжают без изменения до тех пор, пока не будет выполнено одно из условий переключения (с нормального контроля — на ослабленный либо усиленный, с ослабленного либо усиленного контроля — на нормальный) по 8.11.3.1 — 8.11.3.4. Процедуры переключения применяют отдельно для контроля внутрилабораторной прецизионности и для контроля точности.

8.11.3 Процедуры и условия переключений (см. рисунок 1)

Рисунок 1 — Схема процедур и условий переключения по 8.11.3

8.11.3.1 Переключение с нормального на усиленный контроль

Нормальный контроль переключают на усиленный контроль в том случае, если признана неудовлетворительной внутрилабораторная прецизионность или точность для двух из пяти (или менее) последовательных партий результатов анализа.

8.11.3.2 Переключение с усиленного на нормальный контроль

Усиленный контроль переключают на нормальный контроль в том случае, если признана удовлетворительной внутрилабораторная прецизионность или точность результатов анализа в течение пяти последовательных контролируемых периодов подряд (для пяти последовательных партий результатов анализа).

8.11.3.3 Переключение с нормального на ослабленный контроль

Нормальный контроль допустимо переключить на ослабленный контроль в том случае, если одновременно выполнены два условия:

— признана удовлетворительной внутрилабораторная прецизионность или точность результатов анализа в течение десяти последовательных контролируемых периодов подряд (десяти последовательных партий результатов анализа);

— суммарное количество дефектных результатов контрольных процедур в десяти выборках, соответствующих этим партиям, не превосходит соответствующего предельного числа, указанного в таблице 18.

Таблица 18

Предельные числа дефектных результатов контрольных процедур для перехода к ослабленному контролю

8.11.3.4 Переключение с ослабленного на нормальный контроль

Ослабленный контроль переключают на нормальный контроль в том случае, если число дефектных результатов контрольных процедур окажется больше приемочного числа, но меньше браковочного.

8.12 Схема реализации ВСК внутрилабораторной прецизионности (точности результатов анализа) для одной последовательной партии результатов анализа показана на рисунке 2.

Рисунок 2 — Схема реализации ВСК внутрилабораторной прецизионности (точности) результатов анализа по альтернативному признаку для одной последовательной партии результатов анализа

8.13 Форма регистрации результатов ВСК внутрилабораторной прецизионности приведена в приложении Н. Результаты ВСК точности результатов анализа регистрируют аналогично.

8.14 Если при проведении ВСК используемые при расчете нормативов контроля (для выявления дефектных результатов контрольных процедур) показатели качества результатов анализа установлены также расчетным путем, то фактически обеспечиваемые в лаборатории значения этих показателей могут быть установлены на основе результатов контрольных процедур <1> ( — для внутрилабораторной прецизионности, — для точности), полученных при реализации ВСК с использованием ОК или рабочих проб, содержание определяемого компонента в которых соответствует диапазону (поддиапазону) с постоянным значением показателей качества результатов анализа <2>. Число контрольных процедур, необходимое для достоверной оценки показателей качества результатов анализа (внутрилабораторной прецизионности, точности), определяют в соответствии с приложениями И, К. Расчет оценок показателей качества результатов анализа проводят в соответствии с 6.3.2.5, 6.3.3.5 — 6.3.3.10 или в соответствии с приложением Л.

<45> Без учета дефектных результатов.

<46> Если показатели качества методики анализа постоянны в относительных единицах, то для оценивания показателей качества результатов анализа могут быть использованы результаты контрольных процедур в относительных величинах.

Если , то полученное значение принимают в качестве показателя точности результатов анализа для его последующего использования. Установленное значение показателя точности результатов анализа и соответствующих ему показателей внутрилабораторной прецизионности и правильности результатов анализа оформляют протоколом по А.5 или по А.6 приложения А.

При последующем проведении ВСК установленные значения , (, ) используют при расчете нормативов контроля, соответствующих алгоритмам получения результатов контрольных процедур.

Приложение А
(рекомендуемое)

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО УСТАНОВЛЕНИЮ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ МЕТОДИКИ АНАЛИЗА В КОНКРЕТНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

А.1 Оценку показателей качества результатов анализа проводит назначаемый руководителем лаборатории совет специалистов, в состав которого входят аналитики и метрологи, имеющие достаточный опыт в разработке и оценке метрологических характеристик методик анализа. Необходимо, чтобы специалисты, входящие в состав совета, владели:

— номенклатурой показателей качества методик и результатов анализа;

— формами представления и способами выражения показателей точности, правильности, прецизионности методик и результатов анализа;

— формами представления результатов анализа;

— расчетными и экспериментально-расчетными методами оценки показателей качества;

— основными методами измерений, положенными в основу методик анализа;

— методологией планирования и проведения метрологических исследований при реализации в лаборатории методики анализа.

А.2 Совет специалистов разрабатывает программу оценивания показателей качества результатов анализа. При разработке программы следует предусмотреть:

— перечень оцениваемых показателей качества;

— число образцов для оценивания;

— необходимое число серий результатов параллельных определений каждого образца;

— форму представления экспериментальных данных;

— сроки проведения эксперимента.

А.3. Рекомендуемые методы оценки показателей качества результатов анализа приведены в приложении Б <1>.

<1> Для ситуации, в которой показатели качества оценивают в виде характеристики погрешности и ее составляющих. В том случае, когда показатели качества результатов анализа представляют в виде расширенной неопределенности и ее составляющих, для их оценивания может быть проведен эксперимент, описанный в приложении Б, при этом используют алгоритмы, аналогичные описанным в РМГ 61, 5.8.

Официальный источник электронного документа содержит неточность: пункт 5.8 РМГ 61-2010 отсутствует

А.4 Результаты оценки показателей качества результатов анализа оформляют протоколом по А.5 (форма соответствует ситуации, при которой показатели качества установлены в виде характеристики погрешности и ее составляющих) или А.6 (форма соответствует ситуации, при которой показатели качества установлены в виде расширенной неопределенности и ее составляющих). Протокол утверждает руководитель лаборатории, применяющей методику, при наличии согласующей подписи представителя метрологической службы и (или) управляющего по качеству лаборатории, если последнему соответствующие функции переданы метрологической службой предприятия.

А.5 Форма протокола оценки показателей качества результатов анализа при реализации методики анализа в конкретной лаборатории (для того случая, когда показатель точности результатов анализа установлен в виде характеристики погрешности и ее составляющих)

<1> Установленные значения показателей качества результатов анализа могут быть уточнены по результатам внутреннего контроля. В этом случае необходимо оформление нового протокола, при этом ранее оформленный протокол считается утратившим силу.

<2> В протокол установленных значений показателей качества результатов анализа заносят, при необходимости, полученные значения показателей качества результатов анализа, откорректированные с учетом факторов, оказывающих значимое влияние на результаты анализа и не учтенных при их оценивании по результатам контрольных процедур [например, погрешность (неопределенность) от неоднородности проб, если при проведении контроля точности использовались СО]. Откорректированные показатели качества результатов анализа не должны превышать показателей качества методики анализа.

<3> Если методика предназначена для измерений содержаний одного показателя в объекте или значения показателей качества, методики измерений одинаковы для всех показателей, наименование определяемых компонентов допустимо не указывать.

А.6 Форма протокола оценки показателей качества результатов анализа при реализации методики анализа в конкретной лаборатории (для того случая, когда показатель точности результатов анализа установлен в виде расширенной неопределенности и ее составляющих)

<1> Установленные значения показателей качества результатов анализа могут быть уточнены по результатам внутреннего контроля. В этом случае необходимо оформление нового протокола, при этом ранее оформленный протокол считается утратившим силу.

<2> В протокол установленных значений показателей качества результатов анализа заносят, при необходимости, полученные значения показателей качества результатов анализа, откорректированные с учетом факторов, оказывающих значимое влияние на результаты анализа и не учтенных при их оценивании по результатам контрольных процедур [например, погрешность (неопределенность) от неоднородности проб, если при проведении контроля точности использовались СО]. Откорректированные показатели качества результатов анализа не должны превышать показателей качества методики анализа.

<3> Если методика предназначена для измерений содержаний одного показателя в объекте или значения показателей качества методики измерений одинаковы для всех показателей, наименование определяемых компонентов допустимо не указывать.

<4> Указывают нужное (неопределенность по типу А или Б в соответствии с [13]).

<5> Значения коэффициентов чувствительности для источников неопределенности от прецизионности и правильности (смещения) принимают равными 1.

Приложение Б
(рекомендуемое)

МЕТОДЫ ОЦЕНКИ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА (В ВИДЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОГРЕШНОСТИ И ЕЕ СОСТАВЛЯЮЩИХ)

Б.1 В настоящих рекомендациях рассмотрены следующие методы оценки показателей качества результатов анализа:

— с помощью набора ОО;

— с применением метода добавок.

Б.2 Основные допущения при использовании методов оценки показателей качества результатов анализа

Б.2.1 Распределение случайной погрешности результата анализа принимают нормальным <1>.

<1> На практике достаточно, чтобы распределение случайной погрешности было симметричным и одномодальным.

Б.2.2 Распределение неисключенной систематической погрешности лаборатории принимают нормальным <2>.

<2> На практике достаточно, чтобы распределение систематической погрешности лаборатории было симметричным и одномодальным.

Б.2.3 Распределение погрешности аттестованного значения ОО и аттестованного значения добавки принимают равномерным.

Б.2.4 Влияющие факторы пробы не оказывают значимого влияния на погрешность результата анализа.

Б.3 Метод оценки показателей качества результатов анализа с помощью набора образцов для оценивания

Б.3.1 Требования к образцам для оценивания

Б.3.1.1 В качестве образцов для оценивания используют СО или АС.

Б.3.1.2 ОО выбирают таким образом, чтобы содержание определяемого компонента в ОО позволило охватить весь диапазон анализа рабочих проб.

Примечание — В качестве ОО для оценки показателей прецизионности могут быть использованы как СО и АС, так и стабильные и однородные рабочие пробы.

Б.3.1.3 Общий состав ОО должен соответствовать области применения методики анализа.

Б.3.1.4 ОО стабильны во время проведения эксперимента.

Б.3.1.5 В общем случае число ОО — не менее трех.

Примечания

1 Если по априорным данным установлено отсутствие значимой зависимости погрешности результатов анализа, выполняемых по методике, от измеряемого содержания (например, небольшой диапазон измерений) или получена информация о линейной зависимости погрешности от измеряемого содержания, то допускают использование одного или двух ОО соответственно.

2 Если для оценки показателя внутрилабораторной прецизионности результатов анализа использованы рабочие пробы, то определение числа ОО для оценки показателя правильности результатов анализа проводят после установления значений показателя внутрилабораторной прецизионности для всего диапазона анализа рабочих проб.

Б.3.2 Порядок проведения эксперимента и форма представления результатов

Б.3.2.1 В соответствии с требованиями НД на методику анализа получают L результатов анализа аттестованной характеристики в пробах ОО, используемых при проведении эксперимента. Число результатов анализа устанавливают достаточным для обеспечения достоверной оценки характеристики систематической погрешности лаборатории <3> [может быть определено по приложению И (см. таблицу И.3) <4>].

<3> Оценку систематической погрешности лаборатории признают достоверной, если ее неопределенность не превышает 0,33.

<4> При оценке характеристики случайной погрешности результатов анализа с использованием рабочих проб число результатов анализа может быть определено по таблице И.2.

При анализе каждого ОО соблюдают условия внутрилабораторной прецизионности, реализуемые в лаборатории (разные операторы, разное время, разные партии реактивов одного типа, разные наборы мерной посуды и т.д.). При этом число результатов единичного анализа, полученных в условиях повторяемости (параллельных определений) для результата анализа, соответствует установленному в методике для анализируемых проб.

Примечания

1 Если методикой анализа не предусмотрено проведение параллельных определений, то для целей эксперимента в условиях повторяемости получают два результата единичного анализа (n = 2).

2 В том случае, если в процессе обработки результатов анализа и исключения резко выпадающих результатов данных для оценивания показателей качества оказывается недостаточно для их достоверной оценки, дополнительно получают необходимое число результатов анализа.

Б.3.2.2 Экспериментальные данные заносят в таблицу по форме таблицы Б.1.

Примечание — Если методикой анализа предусмотрено внесение соответствующей поправки в результаты анализа, то в таблице Б.1 представляют исправленные результаты.

Таблица Б.1

Результаты единичного анализа образцов для оценивания

Б.3.2.3 Оценка показателя повторяемости результатов анализа

Б.3.2.3.1 Рассчитывают среднеарифметическое значение и выборочную дисперсию результатов единичного анализа содержаний компонента в m-м ОО, полученных в условиях повторяемости (параллельных определений):

m = 1, …, M; l = 1, …, L.

Б.3.2.3.2 На основе полученных значений выборочных дисперсий , …, в m-м ОО проверяют гипотезу о равенстве генеральных дисперсий, используя критерий Кохрена.

Значение критерия Кохрена рассчитывают по формуле

и сравнивают его с табличным значением этого критерия для числа степеней свободы , соответствующего максимальной дисперсии, и f = L, соответствующего числу суммируемых дисперсий, и принятой доверительной вероятности P = 0,95 (значения приведены в таблице В.1).

Если > , то соответствующее из дальнейших расчетов исключают и процедуру повторяют для следующего по величине и т.д. до тех пор, пока не станет меньше либо равно .

Примечание — Целесообразно исключать из расчетов не более двух дисперсий, в противном случае необходимо проанализировать полученные данные.

Б.3.2.3.3 Неисключенные из расчетов считают однородными и по ним оценивают СКО <5>, характеризующие повторяемость результатов единичного анализа (параллельных определений), полученных для содержания, соответствующего содержанию компонента в m-м ОО. Эти СКО рассчитывают по формуле

<5> Стандартное отклонение повторяемости по [1].

где в числе слагаемых нет отброшенных значений — число неотброшенных дисперсий <6>.

<6> Далее используют результаты анализа, соответствующие неотброшенным дисперсиям, при этом в настоящих рекомендациях использовано обозначение L, соответствующее числу неотброшенных дисперсий .

Б.3.2.3.4 Показатель повторяемости результатов анализа в виде СКО для содержаний, соответствующих содержанию компонента в m-м ОО, устанавливают, принимая равным

. (Б.5)

Б.3.2.3.5 Установленные значения сравнивают со значениями показателя повторяемости методики анализа .

В том случае, если > , делают вывод о недостаточном внедрении в лаборатории конкретной методики анализа и определяют мероприятия по проверке соблюдения процедуры анализа.

В том случае, если > , показатель повторяемости результатов анализа принимают равным .

Б.3.2.3.6 Показатель повторяемости методики анализа в виде предела повторяемости <7> — для содержания, соответствующего содержанию компонента в m-м ОО, рассчитывают по формуле

<7> Значение предела повторяемости рассчитывают в том случае, если методикой анализа предусмотрено проведение параллельных определений, и используют при проверке приемлемости результатов единичного анализа, полученных в условиях повторяемости.

, (Б.6)

где n — число параллельных определений, предусмотренных методикой анализа для получения результата анализа.

Значения Q(P, n) для P = 0,95 приведены в таблице 4.

Б.3.2.4 Оценка показателя внутрилабораторной прецизионности результатов анализа

Б.3.2.4.1 Проводят проверку средних значений, полученных в условиях внутрилабораторной прецизионности, на наличие выбросов по критерию Граббса.

а) Для результатов анализа каждого ОО {, l = 1, …, L} находят максимальное и минимальное значения.

Рассчитывают — общее среднее значение результатов анализа, полученных в условиях внутрилабораторной прецизионности и их СКО по формулам:

б) Рассчитывают статистики Граббса:

и сравнивают их с критическим значением для числа степеней свободы f = L, соответствующего числу серий результатов анализа, и принятой доверительной вероятности P = 0,95 (значения приведены в таблице Г.3 приложения Г).

Если > или/и > , то соответствующие результаты или/и из дальнейших расчетов исключают.

в) Расчет по а) и б) продолжают до тех пор, пока не будут выполнены условия:

. (Б.12), (Б.13)

Примечания

1 Целесообразно исключать из расчетов не более двух результатов, в противном случае необходимо проанализировать полученные данные.

2 Допустима проверка на наличие выбросов с использованием других критериев.

Б.3.2.4.2 Показатель внутрилабораторной прецизионности в виде СКО для содержаний, соответствующих содержанию компонента в m-м ОО, устанавливают, принимая равным СКО средних арифметических значений по серии неисключенных (по Б.3.2.4.1) результатов анализа — :

. (Б.14)

Примечания

1 Если методикой не предусмотрено проведение параллельных определений для получения результата анализа, то показатель внутрилабораторной прецизионности рассчитывают по формуле

2 Если полученные значения показателя внутрилабораторной прецизионности меньше соответствующих значений показателя повторяемости, то допускается значения показателя внутрилабораторной прецизионности принимать равными значениям показателя повторяемости.

Показатель внутрилабораторной прецизионности в виде предела внутрилабораторной прецизионности для содержания, соответствующего содержанию компонента в m-м ОО, рассчитывают по формуле, аналогично приведенной в 5.13.4:

. (Б.16)

Б.3.2.4.3 Значения показателей прецизионности результатов анализа для всего диапазона действия методики анализа могут быть определены в соответствии с Б.3.2.8.

Б.3.2.5 Оценка показателя правильности результатов анализа

Б.3.2.5.1 Рассчитывают значение смещения — лаборатории как разность между средним арифметическим значением результатов анализа и аттестованным значением m-го ОО

. (Б.17)

Б.3.2.5.2 Рассчитывают значение :

где — погрешность аттестованного значения m-го ОО.

Полученное значение сравнивают с при числе степеней свободы f = L — 1 для доверительной вероятности P = 0,95. Значения приведены в таблице В.2 приложения В.

В электронном документе текст соответствует официальному источнику.

Б.3.2.5.3 Если <=, то смещение незначимо на фоне случайного разброса, и в этом случае его принимают равным нулю ( = 0).

Б.3.2.5.4 Если > , то смещение значимо на фоне случайного разброса.

В этом случае необходимо дополнительно проверить качество результатов проведенного эксперимента.

Б.3.2.5.5 При незначимости показатель правильности результатов анализа (для содержаний, соответствующих содержанию определяемого компонента в m-м ОО) для принятой вероятности P = 0,95 рассчитывают по формуле

, (Б.19)

где 1,96 — здесь и далее, квантиль нормального распределения при доверительной вероятности P = 0,95.

Б.3.2.5.6 При значимости смещения на фоне случайного разброса показатель правильности результатов анализа может быть рассчитан по формуле

(Б.20)

при условии, что учет не приведет к превышению показателя точности результатов анализа над показателем точности методики анализа.

Б.3.2.5.7 Если имеется информация о наличии значимых дополнительных факторов, влияющих на значение показателя правильности, но не учтенных при выполнении эксперимента, например информация о неадекватности используемых ОО объекту анализа, неоднородности объекта анализа по сравнению с ОО, то необходимо оценку степени влияния таких факторов провести с помощью отдельных экспериментов <8> или с использованием априорной информации и расчет показателя правильности выполнить с учетом результатов проведенной оценки.

<8> Эксперимент может быть проведен аналогично В.3.

В электронном документе текст соответствует официальному источнику.

Б.3.2.6 Оценка показателя точности результатов анализа

Показатель точности результатов анализа (для содержания, соответствующего содержанию определяемого компонента в m-м ОО) при получении экспериментальных данных в условиях внутрилабораторной прецизионности для принятой вероятности P = 0,95 рассчитывают по формуле

. (Б.21)

Примечания

1 Здесь и далее при выполнении условия

показатель точности может быть рассчитан по формуле

. (Б.22)

2 При значимости смещения на фоне случайного разброса показатель точности результатов анализа может быть рассчитан по формуле

. (Б.23)

Б.3.2.7 Установленные значения сравнивают с приписанной характеристикой погрешности . В том случае, если > , делают вывод о недостаточном внедрении в лаборатории конкретной методики анализа и определяют мероприятия по проверке соблюдения процедуры анализа.

Б.3.2.8 Установление характеристики погрешности результатов анализа во всем диапазоне анализа рабочих проб

Б.3.2.8.1 Устанавливают функциональную зависимость показателя точности результатов анализа при реализации методики анализа от содержаний определяемого компонента по значениям , (m = 1, …, M), проверяя при этом с использованием статистических критериев (например, r*-критерия) адекватность устанавливаемой зависимости экспериментальным данным (, ).

Так, если определена линейная зависимость погрешности от содержаний определяемого компонента, то для расчета показателя точности результатов анализа в любой точке диапазона анализа рабочих проб используют выражение

, (Б.24)

где параметры и могут быть найдены методом наименьших квадратов.

Б.3.2.8.2 Диапазон анализа рабочих проб (для практического удобства использования значений показателей качества результатов анализа) может быть разбит на поддиапазоны, в пределах которых изменением значений показателей качества результатов анализа от содержаний определяемого компонента можно пренебречь. Разбивку на поддиапазоны осуществляют на основе показателя внутрилабораторной прецизионности . С этой целью осуществляют следующее:

— определяют во всем диапазоне анализа вид зависимости от аналогично Б.3.2.8.1;

— устанавливают границы поддиапазонов, для которых значения , соответствующие верхней и нижней границам поддиапазона, можно признать однородными, т.е. отношение максимальной дисперсии к минимальной не превосходит двух;

— на основе установленного вида зависимости (С) определяют значения , соответствующие серединам поддиапазонов, на которые был разбит весь диапазон анализа рабочих проб (по значениям ). Найденные значения принимают постоянными в пределах установленных поддиапазонов.

Б.3.2.8.3 Если оценка характеристики случайной погрешности результатов анализа проведена с использованием рабочих проб, то необходимое число образцов для оценивания характеристики систематической погрешности лаборатории устанавливают с учетом числа поддиапазонов, на которые разбивают диапазон анализа рабочих проб (по значениям ).

Б.3.2.8.4 При отсутствии выявляемой зависимости от устанавливают одно значение показателя внутрилабораторной прецизионности для всего диапазона. В этом случае для оценки показателя правильности допускают использование одного образца для оценивания.

Б.4 Метод оценки показателей качества результатов анализа с применением метода добавок

Б.4.1 Применение метода добавок позволяет провести оценивание мультипликативной (пропорционально изменяющейся) части систематической погрешности лаборатории.

Примечание — Использование способа допустимо, если на стадии предварительных исследований или по априорным данным установлено, что аддитивная (постоянная) часть систематической погрешности не вносит статистически значимого вклада в погрешность результата анализа.

Б.4.1.1 Образцами для оценивания служат рабочие пробы вещества (материала) и рабочие пробы вещества (материала) с известной величиной добавки <9>. Специально приготовленные пробы с известной добавкой должны быть однородными, соответствовать составу проб веществ (материалов), погрешность (неопределенность) их приготовления не должна вносить дополнительную статистически значимую погрешность (неопределенность) в значения показателя правильности результатов анализа. Содержание определяемого компонента в пробе с добавкой не должно превышать верхней границы поддиапазона, в котором принято постоянство показателя воспроизводимости. Наименьшие допускаемые значения величины добавки в зависимости от значений показателя воспроизводимости в относительных единицах приведены в РМГ 61 (см. таблицу К.1 приложения К, вторая графа) <10>. Рекомендации по определению массы (объема) вещества (материала) добавки приведены в приложении Е.

<9> В качестве добавки используют СО или АС.

<10> Для методик, значение точечной оценки показателя воспроизводимости которых превышает 25% содержания компонента в исходной пробе, применение метода добавок для оценки показателя правильности не рекомендуется.

Распределение погрешности величины добавки (распределение возможных значений величины добавки) принимают равномерным.

Б.4.2 Оценка показателей повторяемости и внутрилабораторной прецизионности результатов анализа

Б.4.2.1 Оценку показателей повторяемости и внутрилабораторной прецизионности результатов анализа проводят с использованием рабочих проб <11>. Общие требования к организации эксперимента и методы оценки аналогичны рассмотренным в Б.3.1 — Б.3.2 и приложении А.

<11> При этом используемые пробы должны быть однородны и стабильны во все время проведения эксперимента.

Б.4.2.2 На основе установленной зависимости от содержания определяемого компонента с учетом Б.3.2.8.2 диапазон измерений разбивают на поддиапазоны, в пределах которых можно принять постоянство .

Б.4.3. Оценка показателя правильности результатов анализа

Б.4.3.1 Для оценки показателя правильности результатов анализа используют рабочие пробы вещества (материала) и рабочие пробы вещества (материала) с известной добавкой <10>. Специально приготавливаемые пробы с известной добавкой однородны и соответствуют составу проб веществ (материалов). Погрешность их приготовления не вносит дополнительную систематически значимую погрешность в характеристику систематической погрешности лаборатории. Содержание определяемого компонента в пробе с добавкой не превышает верхней границы поддиапазона, в котором наблюдается (принято) постоянство характеристики внутрилабораторной прецизионности результатов анализа. При этом величина добавки удовлетворяет условию .

<10> Для методик, значение точечной оценки показателя воспроизводимости которых превышает 25% содержания компонента в исходной пробе, применение метода добавок для оценки показателя правильности не рекомендуется.

В общем случае объем (масса) каждой пробы, отобранной для приготовления образцов для оценивания, должен быть не менее 2L объема (массы), необходимого для получения одного результата анализа (L — предполагаемое число результатов анализа одного образца для оценивания).

Необходимый для расчета массив экспериментальных данных для каждого m-го поддиапазона с принятым постоянным значением показателя внутрилабораторной прецизионности результатов анализа получают в соответствии с методикой анализа в виде серии L результатов анализа определяемого компонента в пробе без добавки и в пробе с добавкой , максимально варьируя при этом условия проведения анализа: разное время, разные операторы, разные наборы мерной посуды и т.д.

Примечание — Если методикой предусмотрено выполнение параллельных определений для получения результата анализа, то и представляют собой результаты анализа, средние из результатов параллельных определений.

Анализ пробы без добавки и пробы с добавкой проводят в одинаковых условиях, причем число L результатов анализа пробы и пробы с добавкой должно совпадать.

Выбор числа L результатов анализа осуществляют в соответствии с приложением И в зависимости от возможной неопределенности оценки показателя правильности методики анализа.

Таблица Б.2

Результаты анализа проб и проб с добавкой при использовании метода добавок

В электронном документе текст соответствует официальному источнику.

Б.4.3.2 Рассчитывают следующие величины:

— среднее значение результатов анализа пробы без добавки;

— среднее значение результатов анализа пробы с добавкой;

— среднее значение экспериментально найденной величины добавки;

— СКО, характеризующее случайный разброс результатов анализа пробы без добавки;

— СКО, характеризующее случайный разброс результатов анализа пробы с добавкой;

значение смещения, где — величина добавки;

— рассчитанное значение t-критерия, где — погрешность аттестованного значения добавки к пробе.

Б.4.3.3 Расчетное значение t сравнивают с при числе степеней свободы f = L — 1 (значения приведены в таблице В.2 приложения В).

В электронном документе текст соответствует официальному источнику.

Б.4.3.4 Если t <= , то значение смещения незначимо на фоне случайного разброса, и в этом случае его принимают равным нулю ( = 0), систематическую погрешность лаборатории рассчитывают по формуле

. (Б.32)

Б.4.3.5 При значимости смещения на фоне случайного разброса показатель правильности результатов анализа может быть рассчитан по формуле

(Б.33)

при условии, что учет не приведет к превышению показателя точности результатов анализа над показателем точности методики анализа.

Б.4.4 Оценка показателя точности результатов анализа

Б.4.4.1 Показатель точности результатов анализа при получении экспериментальных данных в условиях внутрилабораторной прецизионности для принятой вероятности P = 0,95 рассчитывают по формуле

. (Б.34)

Примечание — При значимости смещения на фоне случайного разброса показатель точности результатов анализа может быть рассчитан по формуле

. (Б.35)

Б.4.4.2 Проводят сравнение с аналогично Б.3.2.7.

Б.4.4.3 При необходимости по найденным для каждого из поддиапазонов измерений значениям устанавливают функциональную зависимость от содержания определяемого компонента для всего диапазона измерений с учетом Б.3.2.8.

Приложение В
(справочное)

ПРИМЕР ВЫБОРА КОНТРОЛИРУЕМЫХ СОСТАВЛЯЮЩИХ БЮДЖЕТА НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ

Методика: Аттестованная методика измерений массовой доли кобальта в материале СО никелевых сплавов методом атомно-эмиссионной спектрометрии.

Методика обладает следующими метрологическими характеристиками:

— диапазон измерений массовой доли кобальта от 0,01% до 1,0% включительно;

— относительное значение предела повторяемости для пяти результатов единичных измерений составляет 9,4% ( = 9,4%);

— относительная расширенная неопределенность результатов измерений массовой доли кобальта при k = 2 для всего диапазона измерений составляет 4,9% (= 4,9%, k = 2).

Бюджет неопределенности измерений массовой доли кобальта приведен в таблице В.1.

Таблица В.1

Бюджет неопределенности измерений массовой доли кобальта в материале СО состава никелевых сплавов

Методика измерений внедрена в лаборатории, по результатам внедрения установлено, что показатель точности результатов анализа не превышает показателя точности методики анализа и принят равным показателю точности методики анализа.

Внутренний контроль качества результатов измерений для рассматриваемой методики может осуществляться:

— на основе контроля качества всей процедуры измерений с использованием ОК (в этом случае, например, при реализации оперативного контроля процедуры анализа норматив оперативного контроля точности принимают равным значению расширенной неопределенности, соответствующей аттестованному значению ОК);

— путем проведения контроля только значимых составляющих бюджета неопределенности (при невозможности или экономической нецелесообразности создания или получения ОК). Анализ бюджета неопределенности, приведенного в таблице В.1, показал, что значимой составляющей бюджета неопределенности результатов измерений массовой доли кобальта в материале СО является прецизионность единичных измерений в условиях повторяемости. В этом случае целесообразно проводить контроль одной составляющей бюджета неопределенности — прецизионности единичных измерений в условиях повторяемости.

Приложение Г
(справочное)

СТАТИСТИЧЕСКИЕ ТАБЛИЦЫ

В данном приложении представлены таблицы, в которых приведены статистические данные.

Таблица Г.1

Критерий Кохрена. Критические значения для доверительной вероятности P = 0,95

Таблица Г.2

Процентные точки распределения Стьюдента для доверительной вероятности P = 0,95 (двусторонний критерий)

Таблица Г.3

Критерий Граббса. Критические значения для доверительной вероятности P = 0,95

Приложение Д
(справочное)

ПРИМЕРЫ РЕАЛИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА

Д.1 Пример оперативного контроля процедуры анализа с применением ОК

Методика: Методика измерений массовой доли железа в никеле (по ГОСТ 849) методом химико-атомно-эмиссионного спектрального анализа с дугой постоянного тока в качестве источника возбуждения спектра (приведена в разделе 5 ГОСТ 6012).

Диапазон измерений массовой доли железа по методике составляет от 0,001% до 1,0% включительно.

Для контроля используют ОК, представляющий собой межгосударственный СО состава никеля МСО 1132:2005 (комплект VSN2, индекс СО VSN2-6).

СО VSN 2-6 обладает следующими метрологическими характеристиками (для элемента железо):

— аттестованное значение массовой доли железа 0,0102% (C = 0,0102%);

— границы абсолютной погрешности аттестованного значения массовой доли железа при P = 0,95 составляют +/- 0,0006% ( ± 0,0006%, P = 0,95), что согласно РМГ 93 соответствует расширенной неопределенности при коэффициенте охвата, равном 2).

Показатель точности (расширенная неопределенность) методики анализа, соответствующий значению массовой доли железа, равному 0,010%, согласно таблице 2 ГОСТ 6012 составляет 0,002% (U = 0,002%, k = 2).

Результаты контрольных измерений ОК получают на основе двух параллельных определений, расхождения между которыми не превышают предела повторяемости, установленного в таблице 2 ГОСТ 6012. Наименьшие разряды результатов измерений принимают такими же, как и наименьший разряд значения показателя точности.

Методика измерений внедрена в лаборатории, по результатам внедрения установлено, что показатель точности результатов анализа не превышает показателя точности методики анализа и принят равным показателю точности методики анализа.

Неопределенность аттестованного значения выбранного СО позволяет реализовать алгоритм оперативного контроля процедуры измерений массовой доли железа с применением ОК, так как она не значима на фоне показателя точности методики измерений.

В качестве норматива оперативного контроля процедуры анализа используют значения расширенной неопределенности (при k = 2). Норматив контроля К составляет 0,002%.

Согласно методике измерений проведено контрольное измерение массовой доли железа в ОК и получен результат контрольного измерения, равный 0,011% ( = 0,011%).

Результат контрольной процедуры равен

, (Д.1)

. (Д.2)

Норматив контроля рассчитывают по формуле

, (Д.3)

. (Д.4)

Сопоставляют результат контрольной процедуры с нормативом контроля. Результат контрольной процедуры удовлетворяет условию

, (Д.5)

. (Д.6)

Процедуру измерений массовой доли железа в никеле признают удовлетворительной.

Д.2 Примеры построения контрольных карт Шухарта

Д.2.1 Пример 1

Построение контрольных карт Шухарта по контролю точности, внутрилабораторной прецизионности и повторяемости с использованием образца для контроля в относительных величинах и расчет новых значений показателей качества результатов анализа для методики определения содержания кадмия в сухом молоке.

1) Методика: используется аттестованная методика измерений определения содержания токсичных элементов (кадмия, свинца, меди и цинка) в продуктах пищевых и продовольственном сырье инверсионно-вольтамперометрическими методами.

2) Метрологические характеристики методики приведены в таблице Д.1.

Таблица Д.1

За результат анализа принимают среднее значение из результатов двух параллельных определений.

3) Средство контроля: в качестве ОК используют СО сухого молока с массовой долей кадмия (C = 0,015 мг/кг).

4) Расчет числа результатов контрольных процедур, необходимых для достоверной оценки новых значений показателей качества результатов анализа, осуществляют следующим образом:

а) Рассчитывают величину , (Д.7)

где n — число результатов параллельных определений, заданное в методике:

б) Число результатов контрольных процедур L, необходимых для достоверной оценки новых значений показателей качества результатов анализа, определяют по таблицам приложения И или рассчитывают по формулам приложения К:

— для оценки показателя правильности — 23;

— для оценки показателя внутрилабораторной прецизионности — 11;

— для оценки показателя повторяемости — 18.

5) Расчет границ регулирования контрольных карт Шухарта производят следующим образом:

а) Для контрольной карты для контроля повторяемости:

средняя линия, ;

предел предупреждения, ;

предел действия, .

б) Для контрольной карты для контроля внутрилабораторной прецизионности:

средняя линия, ;

предел предупреждения, ;

предел действия, .

в) Для контрольной карты для контроля точности:

пределы предупреждения ;

пределы действия .

Данные для построения контрольных карт Шухарта приведены в таблице Д.3. Контрольные карты представлены на рисунках Д.1, Д.2, Д.3.

Контрольная карта Шухарта.
Контроль точности результатов измерений с использованием ОК (в относительных единицах). Определение содержания кадмия в сухом молоке

Рисунок Д.1

Контрольная карта Шухарта.
Контроль стабильности внутрилабораторной прецизионности результатов измерений с использованием ОК (в относительных единицах). Определение содержания кадмия в сухом молоке

Рисунок Д.2

Контрольная карта Шухарта.
Контроль повторяемости результатов измерений с использованием ОК (в относительных единицах). Определение содержания кадмия в сухом молоке

Рисунок Д.3

6) Расчет новых значений показателей качества результатов анализа выполняют следующим образом:

а) Расчет новых значений показателей качества результатов анализа проводят в соответствии с 6.3.2.5, 6.3.2.6, 6.3.3.5 — 6.3.3.10 с использованием значений результатов контрольных процедур, приведенных в таблице Д.3:

Официальный источник электронного документа содержит неточность: пункт 6.3.2.6 отсутствует.

; (Д.17)

; (Д.18)

; (Д.19)

(число результатов контрольных процедур — 29, исключен результат контрольной процедуры l = 10, вышедший за предел действия).

7) Сравнение показателей качества результатов анализа с ранее установленными представлено в нижеследующей таблице Д.2.

Таблица Д.2

<1> Показатель СКО воспроизводимости.

<2> Показатель внутрилабораторной прецизионности.

Таблица Д.3

Данные для построения контрольных карт Шухарта для контроля точности, для контроля внутрилабораторной прецизионности и повторяемости результатов измерений с использованием ОК (расчет величин в относительных единицах) и результаты интерпретации данных контрольных карт

Д.2.2 Пример 2

Построение контрольных карт Шухарта по контролю точности и внутрилабораторной прецизионности с использованием разных рабочих проб методом добавок в единицах измеряемых содержаний и расчет новых значений показателей качества результатов анализа для методики определения бензойной кислоты (консервант E 210) в продуктах переработки плодов и овощей (кетчуп).

1) Методика: в соответствии с техническим регламентом таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» используется ГОСТ 30669.

2) Метрологические характеристики методики представлены в таблице Д.4.

Таблица Д.4

За результат анализа принимают среднее значение из результатов двух параллельных определений, округленное до целого значения.

3) В качестве средств контроля используют рабочие пробы кетчупа, содержащие бензойную кислоту, используемую как консервант. В качестве добавки использована бензойная кислота, соответствующая ГОСТ 10521, квалификации ч.д.а. Навеску бензойной кислоты добавляют в навеску кетчупа, после чего смесь тщательно перемешивают и анализируют.

4) Контролируемый диапазон

1-й контролируемый диапазон: массовая доля бензойной кислоты, мг/кг, от 100 до 500 включ.

Рассчитывают (с учетом примечания 4.5.3) величину показателя точности результатов анализа, СКО внутрилабораторной прецизионности, СКО повторяемости:

; (Д.22)

; (Д.23)

; (Д.24)

. (Д.25)

2-й контролируемый диапазон: массовая доля бензойной кислоты, мг/кг, свыше 500 до 1000 мг/кг включ.

Рассчитывают (с учетом примечания 4.5.3) величину показателя точности результатов анализа, СКО внутрилабораторной прецизионности, СКО повторяемости:

; (Д.26)

; (Д.27)

; (Д.28)

. (Д.29)

5) Расчет величины добавок

Величина добавки должна удовлетворять условию

,

В электронном документе текст соответствует официальному источнику.

где — показатель точности результата анализа пробы без добавки;

— показатель точности результата анализа пробы с добавкой (расчетное значение).

1-й контролируемый диапазон: результаты анализа проб с добавкой и без добавки должны находиться в первом контролируемом диапазоне:

.

Выбирают величину добавки для каждой из проб, с содержанием бензойной кислоты в границах 1-го диапазона, от 70 до 100 мг/кг, с учетом того, чтобы содержание бензойной кислоты в пробе с добавкой не превысило значение верхней границы диапазона.

2-й контролируемый диапазон: результаты анализа проб с добавкой и без добавки должны находиться во 2-м контролируемом диапазоне:

.

Выбирают величину добавки, постоянную для всех проб с содержанием бензойной кислоты в границах 2-го диапазона, 230 мг/кг, с учетом того, чтобы содержание бензойной кислоты в пробе с добавкой не превысило значение верхней границы диапазона.

6) Расчет числа результатов контрольных процедур, необходимых для достоверной оценки новых значений показателей качества результатов анализа.

1-й контролируемый диапазон:

; (Д.30)

. (Д.31)

Число результатов контрольных процедур L, необходимых для достоверной оценки новых значений показателей качества результатов анализа, определяют по таблицам приложения ИК или рассчитывают по формулам приложения К:

Официальный источник электронного документа содержит неточность: приложение ИК отсутствует.

— для оценки показателя правильности — 23;

— для оценки показателя внутрилабораторной прецизионности — 11.

2-й контролируемый диапазон:

; (Д.32)

. (Д.33)

— для оценки показателя правильности — 24;

— для оценки показателя внутрилабораторной прецизионности — 11.

7) Определение порядка получения результатов контрольных процедур

Для 1-го контролируемого диапазона получают результаты контрольных процедур для контроля внутрилабораторной прецизионности по нечетным контрольным процедурам.

Расчет параметров контрольных карт

1-й контролируемый диапазон: для контроля точности: пределы предупреждения

(в данном случае показатели точности результатов анализа для проб без добавки и проб с добавкой равны);

пределы действия ;

для контроля внутрилабораторной прецизионности: средняя линия ;

предел предупреждения ;

предел действия ;

2-й контролируемый диапазон: для контроля точности:

пределы предупреждения

(в данном случае показатели точности результатов анализа для проб без добавки и проб с добавкой равны);

пределы действия ;

для контроля внутрилабораторной прецизионности:

средняя линия ;

предел предупреждения ;

предел действия .

Данные для построения контрольных карт Шухарта для контроля точности, для контроля внутрилабораторной прецизионности результатов анализа рабочих проб (расчет величин в единицах измеряемых содержаний) и результаты интерпретации данных контрольных карт приведены в таблицах Д.5 и Д.6. Контрольные карты приведены на рисунках Д.4 — Д.7.

Таблица Д.5

Данные для построения контрольных карт Шухарта для контроля точности, для контроля внутрилабораторной прецизионности результатов испытаний кетчупа с использованием рабочих проб в интервале содержаний бензойной кислоты от 100 до 500 мг/кг (в единицах измеряемых содержаний) и результаты интерпретации данных контрольных карт

Таблица Д.6

Данные для построения контрольных карт Шухарта для контроля точности, для контроля внутрилабораторной прецизионности результатов измерений с использованием рабочих проб кетчупа в интервале содержаний бензойной кислоты от 500 до 1000 мг/кг (в единицах измеряемых содержаний) и результаты интерпретации данных контрольных карт

Контрольная карта Шухарта.
Контроль точности результатов анализа методом добавок (в единицах измеряемых содержаний). Определение бензойной кислоты в кетчупе (интервал от 100 до 500 мл/кг)

Рисунок Д.4

Контрольная карта Шухарта (метод добавок).
Контроль стабильности внутрилабораторной прецизионности (в единицах измеряемых содержаний). Определение бензойной кислоты в кетчупе (диапазон от 100 до 500 мг/кг)

Рисунок Д.5

Контрольная карта Шухарта.
Контроль точности результатов анализа методом добавок (в единицах измеряемых содержаний). Определение бензойной кислоты в кетчупе (диапазон от 500 до 1000 мг/кг)

Рисунок Д.6

Контрольная карта Шухарта (метод добавок).
Контроль внутрилабораторной прецизионности (в единицах измеряемых содержаний). Определение бензойной кислоты в кетчупе (диапазон от 500 до 1000 мг/кг)

Рисунок Д.7

9) Расчет новых значений показателей качества результатов анализа

Расчет новых значений показателей качества результатов анализа проводят в соответствии с 6.3.2.5, 6.3.2.6, 6.3.3.5 — 6.3.3.10 с использованием значений результатов контрольных процедур, приведенных в таблицах Д.5 (1-й контролируемый диапазон) и Д.6 (2-й контролируемый диапазон):

Официальный источник электронного документа содержит неточность: пункт 6.3.2.6 отсутствует.

1-й контролируемый диапазон

(по 15 результатам карты по контролю внутрилабораторной прецизионности, см. таблицу Д.5);

2-й контролируемый диапазон:

(без результата контрольной процедуры N 10);

(без результата контрольной процедуры N 10);

(по 17 результатам карты по контролю внутрилабораторной прецизионности, см. таблицу Д.6);

; (Д.43)

; (Д.44)

; (Д.45)

; (Д.46)

. (Д.47)

10) Сравнение показателей качества результатов анализа с ранее установленными необходимо производить в соответствии с таблицей Д.7.

Таблица Д.7

Приложение Е
(рекомендуемое)

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ МАССЫ (ОБЪЕМА) ВЕЩЕСТВА (МАТЕРИАЛА) ДОБАВКИ

Е.1 В качестве добавки могут быть использованы твердые или жидкие СО или АС. Содержание определяемого компонента в веществе (материале) добавки должно быть таким, чтобы изменением объема (массы) пробы с добавкой по отношению к объему (массе) пробы без добавки можно было пренебречь.

Примечание — Допустимо использование твердых или жидких СО, реактивов с известным содержанием основного вещества (определяемого компонента).

Е.2 Определение объема вещества (материала) добавки в том случае, если проба и добавка представляют собой растворы

Е.2.1 Вещество (материал) добавки должно быть более концентрированным по определяемому компоненту, чем проба. В общем случае должно быть выполнено следующее условие:

, (Е.1)

где — содержание определяемого компонента в веществе (материале) добавки (например, массовая концентрация, мг/дм3);

— содержание определяемого компонента в пробе без добавки (например, массовая концентрация, мг/дм3);

— увеличение содержания определяемого компонента в пробе с добавкой, % содержания определяемого компонента в пробе без добавки (в соответствии с настоящим приложением).

Е.2.2 Объем добавки , см3, рассчитывают по формуле

где — объем пробы без добавки, см3.

Примечание — Формулу Е.1 используют для расчета объема добавки в том случае, если содержание компонента в пробе без добавки и в веществе (материале) добавки представлено в одних и тех же единицах величин: массовой концентрации, молярной концентрации, объемной доли.

Е.2.3 В том случае, если в качестве вещества (материала) добавки используют жидкость (СО, АС, реактив) с известными значениями плотности и массовой доли основного вещества, объем добавки рассчитывают по формуле

где C — аттестованное значение (массовая доля) СО или АС, массовая доля основного вещества в реактиве, %;

— плотность жидкого СО или АС (реактива), г/см3;

— массовая концентрация определяемого компонента в пробе без добавки, мг/дм3.

Е.2.4 Содержание определяемого компонента в пробе с добавкой рассчитывают по формуле

. (Е.4)

Е.3 Определение массы вещества (материала) добавки в том случае, если проба представляет собой раствор, добавка — твердый СО (реактив) с известным содержанием основного вещества (определяемого компонента).

Е.3.1 Массу добавки , мг, рассчитывают по формуле

(Е.5)

где — массовая концентрация определяемого компонента в пробе без добавки, мг/дм3;

— объем пробы без добавки, см3.

Е.3.2 Содержание компонента в пробе с добавкой может быть рассчитано по формуле (Е.3).

Е.4 Определение массы вещества (материала) добавки в том случае, если проба представляет собой твердое вещество, добавка — твердый СО (реактив) с известным содержанием основного вещества (определяемого компонента) или жидкий раствор определяемого компонента (СО или АС).

Е.4.1 Проба представляет собой твердое вещество, добавка — твердый СО (реактив) с известным содержанием основного вещества (определяемого компонента).

Массу добавки , мг, рассчитывают по формуле

где mпроб — масса пробы, мг.

Примечание — Формулу (Е.5) используют для расчета массы добавки, только если содержание компонента в пробе без добавки и в веществе (материале) добавки представлено в одних и тех же единицах величины — единицах массовой доли.

Е.4.2 Содержание компонента в пробе с добавкой может быть рассчитано по формуле (Е.3).

Е.4.3 Проба представляет собой твердое вещество, добавка — жидкий раствор определяемого компонента (СО или АС).

Объем добавки , дм3, рассчитывают по формуле

где — массовая доля определяемого компонента в пробе без добавки, %;

— массовая концентрация определяемого компонента в веществе (материале) добавки, мг/дм3.

Е.4.4 Содержание определяемого компонента в пробе с добавкой может быть рассчитано по формуле (Е.3).

Приложение Ж
(рекомендуемое)

ФОРМЫ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОПЕРАТИВНОГО КОНТРОЛЯ ПРОЦЕДУРЫ АНАЛИЗА

В данном приложении представлены формы регистрации результатов оперативного контроля процедуры анализа, приведенные в таблицах Ж.1 — Ж.8.

Таблица Ж.1

Форма регистрации результатов контроля повторяемости при получении результатов контрольных измерений

Таблица Ж.2

Форма регистрации результатов оперативного контроля процедуры анализа (с применением ОК)

Таблица Ж.3

Форма регистрации результатов оперативного контроля процедуры анализа (с использованием метода разбавления в сочетании с методом добавок)

Таблица Ж.4

Форма регистрации результатов оперативного контроля процедуры анализа (с использованием метода добавок)

Таблица Ж.5

Форма регистрации результатов оперативного контроля
процедуры анализа (с использованием метода разбавления)

 
Таблица Ж.6

Форма журнала регистрации результатов оперативного контроля процедуры анализа (с использованием метода варьирования навески)

Таблица Ж.7

Форма регистрации результатов оперативного контроля
процедуры анализа (с использованием контрольной методики)

Таблица Ж.8

Форма журнала регистрации результатов контроля внутрилабораторной прецизионности

Приложение И
(справочное)

ЗНАЧЕНИЯ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ ОЦЕНОК КОНТРОЛИРУЕМЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА

В данном приложении представлены таблицы И.1 — И.3, в которых значения неопределенности оценок контролируемых показателей качества результатов анализа установлены с учетом 6.3 и таблиц 1 и 2 [1].

Таблица И.1

Значения неопределенности A оценок СКО повторяемости

Таблица И.2

Значения неопределенности A’ оценок среднеквадратических отклонений внутрилабораторной прецизионности

Таблица И.3

Значения неопределенности A’ оценок систематической погрешности лаборатории

Примечания

1

, (И.1)

где

; (И.2)

— точечная оценка показателя внутрилабораторной прецизионности результатов анализа ( — при отсутствии информации о значении );

— точечная оценка показателя воспроизводимости методики анализа;

— точечная оценка показателя повторяемости методики анализа;

n — число параллельных определений, установленное в методике измерений.

2 При других значениях число результатов контрольных процедур (серий результатов анализа) L может быть установлено с использованием формул расчета неопределенности оценки показателей по приложению К.

3 Число результатов контрольных процедур (серий результатов анализа), меньшее числа, указанного в таблицах И.1 — И.3, приводит к худшим значениям неопределенности оценок показателей.

4 Число результатов контрольных процедур (серий результатов анализа), превышающее число, указанное в таблицах И.1 — И.3, приводит к лучшим значениям неопределенности оценок показателей.

Приложение К
(справочное)

ФОРМУЛЫ ДЛЯ РАСЧЕТА НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ ОЦЕНОК ПОКАЗАТЕЛЕЙ ТОЧНОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА

К.1 Расчет неопределенности оценок показателя повторяемости проводят по формуле (9) [1]:

, (К.1)

где A — значение неопределенности оценки показателя повторяемости;

n — число параллельных определений, установленное в методике анализа;

L — число результатов контрольных процедур (серий результатов анализа).

К.2 Расчет неопределенности оценок показателя внутрилабораторной прецизионности проводят по формуле (10) [1]:

, (К.2)

где A’ — значение неопределенности оценки показателя внутрилабораторной прецизионности;

n — число параллельных определений, установленное в методике анализа;

L — число результатов контрольных процедур (серий результатов анализа);

, (К.3)

, (К.4)

где — точечная оценка показателя внутрилабораторной прецизионности результатов анализа (допустимо — при отсутствии информации о значении );

— точечная оценка показателя воспроизводимости методики анализа;

— точечная оценка показателя повторяемости методики анализа.

К.3 Расчет неопределенности оценок показателя правильности результатов анализа проводят по формуле (13) [1]:

, (К.5)

где — значение неопределенности показателя правильности результатов анализа.

Приложение Л
(справочное)

ОЦЕНКА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА В ВИДЕ РАСШИРЕННОЙ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ И ЕЕ СОСТАВЛЯЮЩИХ НА ОСНОВЕ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЬНЫХ ПРОЦЕДУР

Л.1 Оценка показателя внутрилабораторной прецизионности

Л.1.1 На основе результатов контрольных процедур (рассчитанных в единицах измеряемых содержаний), полученных при построении одной контрольной карты для контроля внутрилабораторной прецизионности в течение временного диапазона, может быть найдена точечная оценка показателя внутрилабораторной прецизионности по формуле <1>

<1> Для результатов контрольных процедур, рассчитанных как текущие расхождения результатов контрольных измерений, l = 2, …, L + 1.

где — расхождение результатов контрольных измерений одной пробы — результат контрольной процедуры в соответствии с 6.2.2;

L — число используемых контрольных процедур, достаточное для достоверной оценки показателя внутрилабораторной прецизионности.

Примечания

1 Оценке показателя внутрилабораторной прецизионности должен предшествовать анализ полученных данных. Не рекомендуется использование результатов контрольных процедур, выходящих за предел действия.

2 Если результаты контрольных процедур были рассчитаны в относительных единицах, то точечная оценка показателя внутрилабораторной прецизионности в относительных единицах, %, может быть найдена по формуле

3 На основе результатов контрольных процедур, полученных при построении контрольных карт для контроля повторяемости, по аналогичным формулам могут быть рассчитаны точечные оценки показателя повторяемости результатов анализа.

Л.1.2 Оцененное значение () сравнивают с точечной оценкой показателя внутрилабораторной прецизионности ().

Если , то для следующего временного диапазона может быть принято значение показателя внутрилабораторной прецизионности из диапазона от () до (). Границы регулирования для построения контрольных карт рассчитывают с использованием принятого значения.

Если анализируют процесс измерений с учетом результатов контроля точности по 6.3.3 и принимают решение на основе рекомендаций Л.4 — Л.6.

Л.2 Оценка показателя правильности результатов анализа

Л.2.1 На основе результатов контрольных процедур, рассчитанных в единицах измеряемых содержаний или в относительных единицах и полученных в течение временного диапазона при построении одной контрольной карты для контроля точности, находят (при необходимости) интервальную оценку показателя правильности результатов анализа (в единицах измеряемых содержаний) или (в относительных единицах).

Л.2.2 В единицах измеряемых содержаний оценку смещения и точечную оценку показателя правильности результатов анализа рассчитывают по формулам:

где — результат контрольной процедуры в соответствии с 6.2.3 в зависимости от выбранного алгоритма реализации контрольной процедуры;

L — число используемых контрольных процедур, достаточное для достоверной оценки показателя правильности результатов анализа.

Оценку смещения и точечную оценку показателя правильности результатов анализа в относительных единицах, %, рассчитывают по формулам:

где — результат контрольной процедуры в относительных величинах.

Примечание — Оценке смещения и точечной оценки показателя правильности результатов анализа должен предшествовать анализ полученных данных. Не рекомендуется использование результатов контрольных процедур, выходящих за предел действия.

Л.2.3 Рассчитывают значение критерия Стьюдента t по формуле

(Л.5)

— в единицах измеряемых содержаний, или по формуле

(Л.6)

— в относительных единицах.

Полученное значение t сравнивают с при числе степеней свободы f = L — 1 для доверительной вероятности P = 0,95. Значения указаны в таблице Г.2 приложения Г.

Л.2.4 Если t <= , то смещение незначимо на фоне случайного разброса, и в этом случае его принимают равным нулю.

Л.2.5 Интервальную оценку показателя правильности результатов анализа в единицах измеряемых содержаний определяют по формуле (при коэффициенте охвата = 2)

(Л.7)

или по формуле

. (Л.8)

Интервальную оценку показателя правильности результатов анализа в относительных единицах, %, определяют по формуле

(Л.9)

или по формуле

. (Л.10)

Л.3 На основе определенных по результатам контрольных процедур за временной диапазон оценок показателей внутрилабораторной прецизионности и правильности результатов анализа устанавливают оценку показателя точности результатов анализа.

Интервальную оценку показателя точности результатов анализа в единицах измеряемых содержаний определяют по формуле (при коэффициенте охвата = 2)

(Л.11)

или по формуле

. (Л.12)

Интервальную оценку показателя точности результатов анализа в относительных единицах, %, определяют по формуле

(Л.13)

или по формуле

. (Л.14)

Л.4 Полученную интервальную оценку показателя точности результатов анализа в единицах измеряемых содержаний сравнивают с ранее принятым значением интервальной оценки показателя точности результатов анализа .

Если удовлетворяет условию , то для следующего временного диапазона может быть принято значение показателя точности результатов анализа из диапазона от до . Границы регулирования для построения контрольных карт рассчитывают с использованием принятого значения.

Если удовлетворяет условию (где U — интервальная оценка показателя точности методики анализа, — интервальная оценка показателя точности результатов анализа, установленная согласно 4.5.3 на основе показателя точности методики анализа), то для следующего временного диапазона устанавливают интервальную оценку показателя точности из диапазона от до U.

Примечание — Если интервальная оценка показателя точности результатов анализа была установлена в относительных единицах, %, то ее сравнивают со значениями интервальных оценок показателя точности результатов анализа и показателя точности методики анализа в относительных единицах, %.

Л.5 Установленное значение показателя точности результатов анализа и соответствующих ему показателей внутрилабораторной прецизионности и правильности результатов анализа оформляют протоколом по А.6 приложения А.

Л.6 Если удовлетворяет условию (где — значение интервальной оценки показателя точности результатов анализа, экспериментально установленное в лаборатории), то процесс анализа приостанавливают <2>, выясняют причины сложившейся ситуации и осуществляют корректирующие действия.

<2> Если , процесс анализа допустимо не приостанавливать. В этом случае необходимо выяснить причины сложившейся ситуации и принять решение о значении показателя точности результатов анализа для следующего временного диапазона.

Приложение М
(рекомендуемое)

ФОРМЫ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ПРИ ПЕРИОДИЧЕСКОЙ ПРОВЕРКЕ ПОДКОНТРОЛЬНОСТИ ПРОЦЕДУРЫ ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА

В данном приложении представлены формы регистрации результатов контроля при периодической проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа, приведенные в таблицах М.1 — М.4.

Таблица М.1

Форма регистрации результатов контроля при периодической проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа с применением образцов для контроля

Таблица М.2

Форма регистрации результатов контроля при периодической проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа с применением метода добавок с использованием одной рабочей пробы

Таблица М.3

Форма регистрации результатов контроля при периодической проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа с применением метода добавок с использованием нескольких рабочих проб

Таблица М.4

Форма регистрации результатов контроля при периодической проверке подконтрольности процедуры выполнения анализа с применением метода разбавления пробы с использованием нескольких рабочих проб

Примечание — В журналах контроля стабильности результатов анализа наряду с данными, отраженными в таблицах М.1 — М.4, приводят информацию о исполнителе, дате проведения анализа и др. данные, необходимые для идентификации контрольных измерений, а также проведенные корректирующие действия или ссылку на внутренний документ лаборатории, в котором эти действия отражены.

Приложение Н
(рекомендуемое)

ФОРМА РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ВЫБОРОЧНОГО СТАТИСТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОЙ ПРЕЦИЗИОННОСТИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ РАБОЧИХ ПРОБ

Таблица Н.1

Примечание — В журналах контроля стабильности результатов анализа наряду с данными, отраженными в таблице Н.1, приводят информацию о исполнителе, дате проведения анализа и другие данные, необходимые для идентификации контрольных измерений, а также проведенные корректирующие действия или ссылку на внутренний документ лаборатории, в котором эти действия отражены.

БИБЛИОГРАФИЯ

1. Назначение и область применения

Пример оформления – Вариант 1

1.1. 

Настоящее Руководство по качеству (далее – РК) [название лаборатории] [название Организации, в состав которой входит лаборатория] (далее – лаборатория) устанавливает общие требования и основные положения системы менеджмента качества (далее – СМ) при проведении испытаний продукций в области аккредитации ИЛ.

1.2. 

Основным назначением РК является описание общих требований и основных положений СМ при проведении испытаний в области аккредитации ИЛ. Положения и требования РК распространяются на все процедуры по организации и проведению испытаний вне зависимости от того, где проводятся работы в помещениях ИЛ или по месту осуществления работ на объектах Заказчика.

1.3. 

Руководство не содержит конфиденциальной информации и по решению руководителя ИЛ может предоставляться всем заинтересованным сторонам, включая аккредитующие органы, аттестующие и экспертные организации.

1.4. 

РК выполняет функцию внутреннего руководящего документа при функционировании СМ при проведении испытаний. РК обязательно к применению всеми сотрудниками лаборатории и является основополагающим документом СМ.

1.5. 

Для выполнения, обеспечения и совершенствования лабораторной деятельности в области аккредитации по решению руководителя ИЛ разрабатываются дополнительные документы СМ (см. раздел 8.2 настоящего РК). В соответствующих разделах РК приводятся ссылки на применимые документы СМ.

1.6. 

Руководство подлежит ежегодной оценке (при проведении анализа со стороны руководства ИЛ) на пригодность и при необходимости, пересмотру и редактированию. При изменении применимых законодательных актов и нормативных документов РК и ссылочные документы актуализируются в течение 10 рабочих дней со дня вступления в силу этих документов внешнего происхождения, но не позже начала лабораторной деятельности с их применением. Применение утративших силу положений РК не допускается. Ответственность за разработку и активизацию РК возложена на ведущего инженера СМ. Изменения в Руководстве доводятся до всего персонала ИЛ под роспись в Листе ознакомления.

«… под роспись …» исправить на подпись

Добавлен участником: 27 января 2023

---

Необходимо «активизацию» исправить на актуализацию

Добавлен участником: 28 июня 2023

---

1.7. 

Настоящее Руководство вступает в силу с момента утверждения и действует бессрочно.

Пример оформления — Вариант 2

1.1. 

Настоящее Руководство по качеству (далее – РК) является основным документом, официально подтверждающим наличие в [название лаборатории] (далее – лаборатория) [название Организации, в состав которой входит лаборатория] внутренней системы менеджмента при проведении испытаний в соответствии с областью аккредитации.

1.2. 

Руководство по качеству описывает внутреннюю систему менеджмента, созданную для эффективной реализации политики в области качества и достижения ее целей в области качества.

1.3. 

Функционирование внутренней системы менеджмента обеспечивает высокое качество, достоверность и объективность проводимых испытаний, удовлетворение требований Заказчика.

1.4. 

Руководство по качеству соответствует требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

1.5. 

Руководство по качеству создает механизм полного доверия к деятельности лаборатории, обеспечивает признание ее со стороны заказчиков и [название Организации].

1.6. 

Руководство по качеству подлежит пересмотру при изменении порядка работы лаборатории, в случае изменения требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Дополняется при необходимости совершенствования работы и документации.

1.7. 

Руководство по качеству доступно для всех работников лаборатории, а также для организаций, осуществляющих аккредитацию и контроль его деятельности.

1.8. 

Руководство по качеству является собственностью [название лаборатории] [название Организации].

1.9. 

Руководство по качеству является обязательным для всех сотрудников лаборатории.

Пример оформления — Вариант 3

1.1. 

Руководство по качеству (далее – РК) представляет собой описание организационно-функциональной структуры [название лаборатории] (далее – лаборатория), ее технического, ресурсного, кадрового и информационного обеспечения, а также различных правил и процедур, неукоснительное выполнение которых персоналом лаборатории, обеспечивающим исследования (испытания), измерения [перечислить конкретные объекты, указанные в области деятельности], позволяет получить достоверные результаты.

1.2. 

Руководство по качеству устанавливает процедуры системы менеджмента лаборатории в соответствии с требованиями критериев, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (далее – Критерии аккредитации), ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р ИСО 5725-2002.

1.3. 

Настоящий документ распространяется на все подразделения лаборатории и ее сотрудников, обеспечивающих проведение исследований (испытаний) и измерений объектов согласно области деятельности и обязателен к применению.

1.4. 

Ответственность за разработку, применение, актуализацию и пересмотр Руководства по качеству возлагается на руководителя [название лаборатории]. Менеджер по качеству лаборатории несет ответственность за внедрение системы менеджмента в лаборатории, сбор предложений и предоставление информации руководителю лаборатории о необходимости внесения изменений в РК, а также за доведение требований РК до сведения персонала лаборатории под подпись.

1.5. 

Информационные данные лаборатории:

• наименование: [название лаборатории];
• организация, в структуру которой входит лаборатория: [название Организации];
• расчетный счет юридического лица [название лаборатории] и реквизиты банка: р/с, к/с, БИК, ИНН/КПП;
• адрес: [фактический адрес лаборатории], e-mail, телефон;
• Ф.И.О. руководителя организации и его телефон;
• Ф.И.О. руководителя лаборатории его телефон;
• Ф.И.О. ответственного за функционирование системы менеджмента (менеджера по качеству) и его телефон.

Пример оформления — Вариант 4

1.1. 

Настоящее руководство по качеству (далее – РК) разработано с целью укрепления доверия к деятельности [название лаборатории] (далее – лаборатория) и устанавливает общие требования к ее компетентности, беспристрастности и последовательную деятельность.

1.2. 

Руководство определяет политику и цели в области качества, организационные и административные процедуры, распределение ответственности и полномочий персонала для организации и выполнения работ по поверке средств измерений (далее – СИ).

1.3. 

Настоящее Руководство по качеству является основополагающим документом системы менеджмента и устанавливает политику, методы и инструкции, позволяющие лаборатории выполнять задачи в области качества поверки средств измерений. РК определяет принципы функционирования системы качества при осуществлении поверки СИ.

1.4. 

Настоящее Руководство по качеству разработано в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и является составной частью документации интегрированной системы менеджмента [название Организации].

1.5. 

Руководство по качеству является обязательным для изучения и исполнения всеми сотрудниками лаборатории.

1.6. 

Руководство по качеству пересматривается не реже одного раза в 3 года, при необходимости вносятся изменения и дополнения. Основанием для пересмотра РК является изменение политики, совершенствование структуры управления качеством, расширение задач по деятельности лаборатории или изменение области аккредитации.

Рекомендации по оформлению раздела «Назначение и область применения»

Приводят информацию о назначении РК, об организации или структурном подразделении, в котором действует РК, о порядке утверждения, порядке ознакомления персонала лаборатории с требованиями РК, указывают документы, в соответствии с которыми разработано РК.

2. Нормативные ссылки

В настоящем РК использованы ссылки на следующие нормативные документы:

Общие стандарты

• ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы»;
• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
• ГОСТ 8.315-2019 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения»;
• ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008 «Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения»;
• Международный стандарт ИСО 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
• Международный стандарт ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
• РМГ 61-2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
• РМГ 76-2014 «Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
• РМГ 91-2019 «Государственная система обеспечения единства измерений. Использование понятий «погрешность измерения» и «неопределенность измерений». Общие принципы»;
• EA-4/18 INF:2010 «Руководство по уровню и периодичности участия в проверке квалификации»;

Стандарты Российской Федерации

• Федеральный закон РФ от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
• Федеральный закон РФ от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
• Федеральный закон РФ от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
• Закон РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей»;
• Приказ Минпромторга России от 31 июля 2020 г. № 2510 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке»;
• Приказ Минэкономразвития России от 30 июля 2020 г. № 473 «Об установлении изображений знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения»;
• Приказ Минэкономразвития России от 24 октября 2020 г. № 704 «Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации»;
• Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»;
• Приказ Росстандарта от 21 июня 2021 г. № 1061 «Об определении Порядка и условий применения международных стандартов, региональных стандартов, межгосударственных стандартов и региональных сводов правил, а также стандартов иностранных государств и сводов правил иностранных государств»;
• ГОСТ Р 8.563-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений»;
• ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»;
• ГОСТ Р 8.596-2002 «ГСИ. Метрологическое обеспечение измерительных систем. Основные положения»;
• ГОСТ Р 8.654-2015 «ГСИ. Требования к программному обеспечению средств измерений. Основные положения»;
• ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная»;
• ГОСТ Р ИСО 5725-(1-6)-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
• ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015 «Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта»;
• ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
• ГОСТ Р ИСО 10005-2019 «Менеджмент качества. Руководящие указания по планам качества»;
• ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества»;
• ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента»;
• ГОСТ Р ИСО 31000-2019 «Менеджмент риска. Принципы и руководство»;
• ГОСТ Р 58771-2019 «Менеджмент риска. Технологии оценки риска»;
• ГОСТ Р 51672-2000 «Метрологическое обеспечение испытаний продукции для целей подтверждения соответствия. Основные положения»;
• ГОСТ Р ИСО 21748-2021 «Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений»;
• Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках»;
• Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений»;

Стандарты Республики Казахстан

• Закон Республики Казахстан от 7 июня 2000 г. № 53-II «Об обеспечении единства измерений»;
• Закон Республики Казахстан от 30 декабря 2020 г. № 396-VI «О техническом регулировании»;
• Закон Республики Казахстан от 5 июля 2008 г. № 61-IV «Об аккредитации в области оценки соответствия»;
• СТ РК 2.1 «ГСИ РК. Термины и определения»;
• СТ РК 2.38 «Аттестация рабочих мест поверителей»;
• СТ РК 2.45 «Квалификация персонала в области метрологии»;
• СТ РК 2.128 «Требования к помещениям поверочных подразделений»;
• СТ РК ИСО 9000-2007 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
• СТ РК ИСО/ТО 10013-2008 «Руководящие указания по документированию системы менеджмента качества»;

Стандарты Республики Беларусь

• Постановление Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 31 мая 2011 г. № 27 «Об утверждении Правил аккредитации».

Рекомендации по оформлению раздела «Нормативные ссылки»

В разделе приводят все нормативные ссылки, которые используются в РК.

3. Термины, определения и сокращения

• Содержание

• 3.1. Термины и определения

• 3.2. Сокращения

3.1. Термины и определения

В настоящем руководстве применяются термины, приведенные в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также следующие термины с соответствующими определениями:

Аккредитация – официальное признание уполномоченным органом по техническому регулированию и метрологии правомочий юридического лица осуществлять конкретные виды метрологических работ.

Актуализация документа – процедура поддержания документа в рабочем состоянии путем внесения в него принятых в установленном порядке изменений, дополнений и информации о сроках его действия, ограничениями, замене или отмене на момент использования в работе.

Аттестация испытательного оборудования – определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации [п.3.1.2 ГОСТ Р 8.568-2017].

Аудит – систематический, независимый и документируемый процесс получения объективных свидетельств и их объективного оценивания для установления степени соответствия критериям аудита.

Беспристрастность – наличие объективности.

Валидация – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.

Верификация – предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.

Внутренний аудит – аудит первой стороной, проводится самой организацией.

Воспроизводимость результатов испытаний – характеристика результатов испытаний, определяемая близостью результатов испытаний одного и того же объекта по единым методикам в соответствии с требованиями одного и того же нормативного документа с применением различных экземпляров оборудования разными операторами в разное время в разных лабораториях [п.3.4 ГОСТ Р 51672-2000].

Вспомогательное оборудование – средство испытаний, техническое устройство, программное средство, вещество или материал, предназначенное для обеспечения испытаний, включая отбор образцов.

Госреестр СИ – раздел «Сведения об утвержденных типах средств измерений» в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений.

Документ, документированная информация – информация, которая должна управляться и поддерживаться Организацией, и носитель, который ее содержит [п.3.8.6 ГОСТ Р ИСО 9000-2015] (носителем может быть бумага, магнитный, электронный или оптический компьютерный диск, фотография или эталонный образец, или их комбинация).

Документы внешнего происхождения – законодательные акты и нормативные документы, постановления правительства Российской Федерации, международные, региональные или национальные (государственные) стандарты, отраслевые требования и требования корпораций, включая документы Организации, в состав которой входит лаборатория (центр), если она не является самостоятельным юридическим лицом, и другие документы, выполнение лабораторией требований которых является обязательным.

Документы внутреннего происхождения – документы системы менеджмента качества, разработанные лабораторией включая руководство по качеству, том числе рабочие инструкции всех уровней и различного назначения.

Достоверность результатов испытаний – свойство результатов испытаний, включающее воспроизводимость (сходимость) и метрологическую прослеживаемость их результатов.

Жалоба – выражение неудовлетворенности любым лицом или организацией в отношении лаборатории, касающиеся деятельности или результатов этой лаборатории, по которому ожидается ответ.

Запись – документ, содержащий сведения о достигнутых результатах или свидетельство осуществленной деятельности.

Заказчики – подразделения [название Организации, в структуру которого входит лаборатория], эксплуатирующие средства измерений.

Знак национальной системы аккредитации – символ, присваиваемый национальным органом по аккредитации и свидетельствующий об аккредитации в национальной системе аккредитации юридического лица, его применяющего.

Измерение – процесс определения величины.

Измерительное оборудование – средства измерений, программные средства, эталоны, справочный материал, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для процесса измерения.

Индикатор – техническое средство, предназначенное для установления наличия какой-либо физической величины или превышения уровня ее порогового значения, а также для выработки сигнала, воздействующего на объект без оценки его параметров с нормированной точностью.

Испытание – определение соответствия требованиям для конкретного предполагаемого использования или применения.

Испытательное оборудование – средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний [п.3.1.1 ГОСТ Р 8.568-2017].

Качество – степень соответствия совокупности присущих характеристик объекта требованиям.

Калибровка – составная часть метрологического контроля, включающая выполнение работ, в ходе которых устанавливаются метрологические характеристики средств измерений путем определения в заданных условиях соотношения между значением величины, полученным с помощью средства измерений, и соответствующим значением величины, воспроизводимым эталоном единицы величины.

Компетентность – выраженная способность применять знания и умения.

Контроль – определение соответствия установленным требованиям.

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Критерии аттестации – требования к испытательным лабораториям (центрам), определенные Приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017).

Лаборатория – орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности: испытание, калибровка, отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой.

Межлабораторные сличительные испытания (МСИ) – организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям в двух или большем числе лаборатории в соответствии с заранее установленными условиями.

Метод испытания – установленные технические правила проведения испытаний.

Метрологические требования – требования к влияющим на результат и показатели точности измерений характеристикам (параметрам) измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, средств измерений, а также к условиям, при которых эти характеристики (параметры) должны быть обеспечены [статья 2, п.14 № 102-ФЗ].

Метрологический отказ – невыполнение метрологических требований.

Неопределенность измерений – параметр, связанный с результатом измерений и характеризующий рассеяние значений, которые можно приписать измеряемой величине.

Несоответствие – невыполнение требования.

Нормативный документ на методы (методики) испытаний – международный, региональный или национальный (государственный) стандарт, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.

Примечание – Используемый в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2019) термин «метод» и термин «методика измерений», приведенный в ISO/IEC Guide 99, рассматриваются как синонимы.

Область аккредитации – официально признанные объекты оценки соответствия, на которые распространяется аккредитация.

Отбор образцов – процедура, посредством которой берется часть вещества, материала или продукции с целью проведения испытания.

Оценка соответствия – доказательство выполнения заданных требований к продукции, процессу, услуге, системе менеджмента, персоналу, средству измерений, испытательному оборудованию, методикам выполнения измерений посредством подтверждения соответствия, проведения испытаний, исследований, измерений, поверки, калибровки и аттестации.

Поверитель средств измерений – специалист метрологической службы, имеющий право проведения поверки средств измерений.

Поверка средств измерений (далее также – поверка) – совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими аккредитованными юридическими лицами в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

Политика в области качества – общие намерения и направление деятельности [название лаборатории] в области качества, официально сформулированные руководством [название Организации, в структуру которого входит лаборатория] и руководителем лаборатории.

Поставщик – организация или лицо, предоставляющее продукцию.

Постоянное улучшение – повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнять требования.

Продукция – результат процесса.

Прослеживаемость результатов измерений (испытаний) – свойство результата измерений, заключающееся в документально подтвержденном установлении их связи с государственным первичным эталоном соответствующей единицы величины посредством поверки или калибровки средств измерений [статья 2, п.18 № 102-ФЗ].

Протокол испытаний – документ, содержащий результаты испытания и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

Процесс измерения – совокупность операций, проводимых с целью определения значения величины.

Региональный стандарт – стандарт, разработанный для применения (фактически применяемый) в нескольких государствах, например, стандарт из серии EN разработан для применения в Европе, а технические регламенты из серии ТР ТС – в государствах Евразийского экономического союза.

Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Риск – влияние неопределённости на цели.

Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента лаборатории.

Система менеджмента – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик, целей и процессов для достижения этих целей.

Сличение результатов поверки средств измерений – сравнение результатов исследований метрологических характеристик средств измерений.

Соответствие – выполнение требования.

Средства поверки – эталоны, поверочные установки и другие средства измерений, применяемые при поверке в соответствии с установленными правилами.

Средство измерений – техническое средство, предназначенное для измерений и имеющее нормированные метрологические характеристики.

Стандартный образец – средство измерений в виде определенного количества вещества или материала, предназначенное для воспроизведения и хранения размеров величин, характеризующих состав и свойства этого вещества (материала), значения которых установлены в результате метрологической аттестации, используемое для передачи размера единицы при испытаниях и исследованиях продукции, поверке, калибровке и градуировке средств измерений и утвержденное в качестве стандартного образца в установленном порядке.

Субдисциплина – группа однотипных методов испытаний, связанных между собой минимум одним методом измерения, свойством и объектом.

Сходимость (повторяемость) результатов испытаний – характеристика результатов испытаний, определяемая близостью результатов испытаний одного и того же объекта по одной и той же методике в соответствии c требованиями одного и того же нормативного документа в одной и той же лаборатории одним и тем же оператором с использованием одного и того же экземпляра оборудования в течение короткого промежутка времени [п.3.5 ГОСТ Р 51672-2000].

Уполномоченный орган – государственный орган, осуществляющий государственное регулирование в области технического регулирования и обеспечения единства измерений.

Эталон единиц величин – средство измерений, предназначенное для воспроизведения и (или) хранения единицы величины (кратных, либо дольных значений единицы величины) с целью передачи ее размера другим средствам измерений данной величины, утвержденное в порядке, установленном уполномоченным государственным органом.

Эффективность – связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

3.2. Сокращения

При составлении настоящего Руководства использовались следующие сокращения:

ВЛК – внутрилабораторный контроль качества;
ВО – вспомогательное оборудование;
ГОСТ – межгосударственный стандарт;
ГСИ РК – государственная система измерений Республики Казахстан;
ДИ – должностная инструкция;
ИЛ – [название испытательной лаборатории/центра];
ИО – испытательное оборудование;
КД – корректирующие действия;
МВИ – методика выполнения измерений;
МЛС – межлабораторное сличение;
МСИ – межлабораторные сравнительные испытания;
НД – нормативная документация (Технические регламенты, ГОСТ, ГОСТ Р, ТУ, ASTM, ISO, EN и др.);
НПА – нормативный правовой акт;
ОТ – охрана труда;
ПБ – промышленная безопасность;
ПД – предупреждающие действия;
ПК – персональный компьютер;
ПО – программное обеспечение;
ППК – программа проверки квалификации;
РК – руководство по качеству;
СИ – средства измерений;
СМ – система менеджмента;
СО/ГСО – стандартный образец/государственный стандартный образец;
СОУТ – специальная оценка условий труда;
СТ РК – стандарт Республики Казахстан;
СЭД – система электронного документирования;
ЦСМ – центр стандартизации и метрологии;
ЭД – эксплуатационная документация.

Рекомендации по оформлению раздела «Термины, определения и сокращения»

Приводят используемые в РК и внутренних документах лаборатории термины и их определения и/или дают ссылку на соответствующие нормативные документы, а также приводят используемые сокращения.

4. Общие требования

• Содержание

• 4.1. Беспристрастность

• 4.2. Конфиденциальность

4.1. Беспристрастность

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

4.1.1. 

Система обеспечения беспристрастности ИЛ при осуществлении лабораторной деятельности, включает:

• меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;
• гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ;
• обязательства лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность.

4.1.2. 

Система обеспечения беспристрастности ИЛ при осуществлении лабораторной деятельности, обеспечивается:

• организационной структурой ИЛ (см. приложение N к настоящему РК), обеспечивающей независимость лаборатории;
• формой оплаты труда персонала лаборатории;
• юридически значимыми требованиями к персоналу в персональных должностных инструкциях (далее по тексту – ДИ), изложенными в п.6.1.1 настоящего РК;
• учетом рисков для беспристрастности и действиями в отношении значимых рисков (см. п.8.5 настоящего РК);
• предоплатой (с учетом действующего законодательства) работ по испытаниям;
• разделением функций персонала, выполняющего отбор образцов и испытания, и утверждающего результаты испытаний;
• распространением положений РК на весь персонал лаборатории, обеспечивающий лабораторную деятельность;
• принятием Декларации о беспристрастности и независимости.

4.1.3. 

Сотрудники ИЛ, в том числе проводящие испытания в соответствии с областью аккредитации, подчинены непосредственно руководителю ИЛ и не участвуют в разработке, производстве или продаже испытываемой продукции, а также в осуществлении других видов деятельности, которые могут поставить под сомнение беспристрастность ИЛ.

4.1.4. 

В целях подтверждения приверженности высшего руководства [название Организации] принципам независимости и беспристрастности ИЛ при осуществлении деятельности принята Декларация о беспристрастности и независимости.

4.1.5. 

Идентификация и учет рисков для беспристрастности, а также планирование и реализация действий в отношении значимых рисков осуществляется в соответствии с требованиями раздела 8.5 настоящего РК. Ответственность за действия в отношении рисков для беспристрастности возложена на руководителя ИЛ. Идентификации и учету подлежат риски, которые возникают в процессе лабораторной деятельности, а также в результате отношений ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

4.1.1. 

Руководитель [название лаборатории] непосредственно подчиняется руководителю [название Организации]. Организационная и управленческая структура лаборатории, ее место в головной организации и взаимоотношение между процессами, связанными с менеджментом качества, техническими операциями и вспомогательной службой отражены в Приложениях N – M.

4.1.2. 

Лабораторная деятельность осуществляется беспристрастно и не зависит от деятельности других подразделений. [Название лаборатории] несет юридическую ответственность за объективность и беспристрастность в своей деятельности.

4.1.3. 

Основным документом, демонстрирующим беспристрастность, является Политика беспристрастности [название лаборатории]. Политика декларирует беспристрастность в деятельности лаборатории и гарантии для осуществления беспристрастной деятельности. Текст Политики подписывает руководитель [название лаборатории], утверждает руководитель [название Организации] (Приложение N). Политика беспристрастности доведена до сведения каждого сотрудника лаборатории. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудника с простановкой даты ознакомления на оборе последнего листа Политики беспристрастности. Политика беспристрастности храниться в лаборатории в папке «Документы системы менеджмента [название лаборатории]».

4.1.4. 

Руководитель лаборатории несет персональную ответственность перед руководителем [название Организации] за достоверность, объективность и беспристрастность результатов испытаний, а также за экономическую эффективность деятельности лаборатории и рациональное использование в лаборатории материально-технической базы.

4.1.5. 

Лаборатория в своей деятельности обеспечивает проведение мероприятий для гарантии того, что руководство и персонал лаборатории [название Организации] не зависят от какого бы то ни было внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество их работы.

4.1.6. 

Руководство не вправе оказывать влияние на руководителя и персонал лаборатории с целью изменения результатов испытаний. Документальным подтверждением является заявление, подписанное руководителем [название Организации] о независимости и беспристрастности (Приложение N) и храниться в лаборатории в папке «Документы системы менеджмента [название лаборатории]».

4.1.7. 

Для исключения оказания на сотрудников [название лаборатории] административного, коммерческого, финансового или иного давления с целью повлиять на результаты испытаний, в лаборатории действует комплекс мер, к которым относятся:

• возложение на каждого сотрудника персональной ответственности за достоверность и объективность результатов испытаний;
• четкое закрепление функциональных обязанностей за каждым сотрудником лаборатории в должностных инструкциях и в Матрице закрепления функций и обязанностей сотрудников лаборатории (форма КД-N-ГГ, Приложение N процедуры «Управление персоналом»);

Примечание 1 – Возложение данных функций и обязанностей на сотрудников лаборатории осуществляется приказом по организации.

Примечание 2 – Процедура «Управление персоналом» утверждается руководителем [название Организации] и доводится до сведения сотрудников лаборатории.

• применение к сотруднику мер дисциплинарного и материального наказания в случае преднамеренного изменения результатов испытаний;
• независимость оплаты сотрудников, проводящих испытания, от результатов испытаний;
• применение мер дисциплинарного и материального наказания к лицам, оказывающим давление на работников лаборатории с целью изменения результатов испытаний.

4.1.8. 

[Название лаборатории] идентифицирует, устраняет или минимизирует риски для своей беспристрастности на постоянной основе, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Определение, оценка и управление рисками и возможностями».

Пример оформления – Вариант 3

4.1.1. 

Настоящий раздел разработан на основе требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

4.1.2. 

Деятельность лаборатории должна осуществляться на основе непредвзятости, быть структурированной и управляться таким образом, чтобы сохранять беспристрастность.

4.1.3. 

Руководство лаборатории должно брать на себя обязательства в отношении беспристрастности.

4.1.4. 

Лаборатория должна нести ответственность в части сохранения беспристрастности в своей деятельности и не должна допускать коммерческого, финансового или иного рода давления, способного вызвать сомнение в беспристрастности.

4.1.5. 

Лаборатория должна на постоянной основе определять риски, связанные с беспристрастностью. Они должны включать в себя те риски, которые возникают при выполнении деятельности или обусловлены взаимоотношениями лаборатории, а также взаимоотношениями ее персонала. Однако, такого рода взаимоотношения сами по себе не обязательно представляют лабораторию, как имеющую риски в части беспристрастности.

Примечание — Отношения, которые несут угрозу беспристрастности лаборатории, могут быть связаны с отношениями собственности, управлением, персоналом, общими ресурсами, финансами, контрактами, маркетингом (включая брендирование), а также выплатой комиссионных за продажи или иными стимулами за привлечение новых Заказчиков и т. д.

4.1.6. 

В случае выявления риска в отношении беспристрастности лаборатория должна быть способна продемонстрировать, каким образом она исключает или снижает этот риск.

Пример оформления – Вариант 4

4.1.1. 

Лабораторная деятельность выполняется беспристрастно и структурирована таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность. [Название лаборатории] в вопросах беспристрастности руководствуется процедурой КД-N-ГГ «Беспристрастность и компетентность в деятельности лаборатории».

4.1.2. 

Лаборатория напрямую подчиняется [должность сотрудника Организации] и не зависит от должностных лиц/ структурных подразделений Организации (см. организационную структуру в Приложении N).

4.1.3. 

Руководство принимает меры, обеспечивающие свободу руководящего и технического персонала лаборатории от внешнего или внутреннего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказать отрицательное воздействие на результаты поверки СИ в соответствие с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Данные обязательства регламентированы Политикой о беспристрастности, утвержденной Руководством [название Организации].

4.1.4. 

В Положении о лаборатории определены правовой статус, предмет деятельности, права, обязанности и ответственность, позволяющие избежать вовлечения в какую-либо деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, экспертизе или эксплуатационной надежности в соответствии ГОСТ ИСО/ОТУ 17001-2008 и Руководству по качеству.

4.1.5. 

Строго соблюдая все требования государственных систем обеспечения единства измерений и аккредитации [название государства], законов и нормативных правовых актов, стандартов, а также установленных процедур, лаборатория способна продемонстрировать свою беспристрастность.

4.1.6. 

Сотрудники лаборатории не занимаются деятельностью, которая может поставить под угрозу уверенность в независимости их суждения и объективности в связи с их деятельностью.

4.1.7. 

[Название лаборатории] идентифицирует риски беспристрастности на постоянной основе. Это риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее взаимосвязей, или взаимоотношений ее персонала.

4.1.8. 

В случае выявления риска в отношении беспристрастности в лаборатории разрабатывается План управления рисками (КД-N-ГГ, Приложение N).

4.2. Конфиденциальность

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

4.2.1. 

Система обеспечения конфиденциальности Испытательной лаборатории [название Организации] при осуществлении лабораторной деятельности, включает:

• разделение доступа к конфиденциальной информации (включая информацию, поступившую из внешних источников) о результатах испытаний для конкретных сотрудников лаборатории (см. п.7.8 настоящего РК);
• процедуры СМ, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности Заказчиков ИЛ (см. разделы 5, 6.2, 7.1, 7.8, 7.9, 7.11, 8.4, 8.8 настоящего РК);
• наличие архива для хранения протоколов (результатов испытаний), см. п.8.3.5 настоящего РК;
• обязательства лаборатории обеспечить конфиденциальность информации, поступившей из внешних источников, и результатов лабораторной деятельности (см. п.7.8 настоящего РК).

4.2.2. 

Система обеспечения конфиденциальности ИЛ, при осуществлении лабораторной деятельности, обеспечивается:

• организационной структурой ИЛ, ограничивающей круг подразделений и должностных лиц, имеющих доступ к той или иной информации о лабораторной деятельности (см. также п.8.1 настоящего РК);
• наличием электронных паролей, обеспечивающих доступ к информации в электронном виде (см. также п.7.11 настоящего РК);
• ограничением круга персонала, имеющего доступ к архиву для хранения протоколов испытаний, см. также п.8.3.5 настоящего РК;
• юридически значимыми требованиями к персоналу в персональных ДИ, изложенными в п.6.2 настоящего РК;
• учетом рисков для беспристрастности и действиями в отношении значимых рисков (см. п.8.5 настоящего РК);
• разделением функций персонала, регистрирующего заявки на испытания, оформляющего договора и персонала, участвующего в непосредственно лабораторной деятельности (см. п.7.1 и 7.8 настоящего РК);
• распространением положений РК на весь персонал лаборатории, обеспечивающий лабораторную деятельность;
• обязанностью всего персонала лаборатории, имеющего доступ к той или иной информации о лабораторной деятельности, подписывать Обязательство о неразглашении информации (см. приложение N к настоящему РК).

4.2.3. 

Лаборатория несет ответственность за управление всей информацией, полученной или созданной в процессе осуществления лабораторной деятельности, включая информацию, поступившую из внешних источников.

4.2.4. 

Лаборатория заранее согласовывает с Заказчиком информацию, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению Заказчика, либо по согласованию между лабораторией и Заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и рассматривается в качестве конфиденциальной.

4.2.5. 

Если, в соответствии с законодательством или с условиями договора, лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она уведомляет Заказчика или его представителя о раскрытой информации, в случае если это не запрещено действующим законодательством.

4.2.6. 

Информация о Заказчике, полученная не от самого Заказчика (например, от лица, предъявляющего жалобу, или от надзорных и аккредитующих органов), является конфиденциальной для лаборатории при отношениях с Заказчиком. Сведения об источнике этой информации конфиденциальны и не передаются лабораторией Заказчику, если это не согласовано с источником конкретной информации.

4.2.7. 

Персонал лаборатории, а также субподрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, соблюдает конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторных работ, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.

Пример оформления – Вариант 2

4.2.1. 

Персонал [название лаборатории] несет ответственность за обеспечение конфиденциальности информации, полученной в процессе деятельности, связанной с испытаниями.

4.2.2. 

Ответственность за соблюдение персоналом прав собственности и требований по ограничению распространения информации, получаемой при испытаниях, несет руководитель лаборатории. Сотрудники лаборатории подписывают заявление о соблюдении конфиденциальности информации и несут персональную ответственность за ее разглашение (Приложение N). Заявление о соблюдении конфиденциальности храниться в лаборатории в папке «Документы системы менеджмента [название лаборатории]».

4.2.3. 

Лаборатория несет ответственность за сохранение конфиденциальности информации в соответствии с п. N.M договора, заключаемого с Заказчиком.

4.2.4. 

Лаборатория заранее (на стадии заключения договора) информирует Заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению Заказчика либо по согласованию между лабораторией и Заказчиком. Вся информация считается представляющей коммерческую тайну и рассматривается как конфиденциальная.

4.2.5. 

Передача информации по результатам испытаний другим организациям осуществляется только с согласия Заказчика и высшего руководства Организации. Информация о результатах проведенных испытаний может передаваться без согласия Заказчика только организациям, осуществляющим периодический контроль за испытательной деятельностью лаборатории, в соответствие с действующим законодательством.

4.2.6. 

Информация о Заказчике, полученная не от самого Заказчика (от лица, предъявляющего претензию или от органов государственного надзора), должна быть конфиденциальной для лаборатории при отношениях с Заказчиком. Полученная информация является конфиденциальной и не должна передаваться персоналом лаборатории, если это не согласовано (разрешено) с источником информации.

4.2.7. 

С целью ограничения распространения информации и обеспечения ее конфиденциальности в каждом конкретном случае к ней допускаются только сотрудники лаборатории, непосредственно участвующие в проведении конкретных испытаний или оформляющие их результаты. Разрешение на получение информации о результатах испытаний другим сотрудникам, не участвующим в проведении данных испытаний, может дать только руководитель [название Организации].

4.2.8. 

Правом беспрепятственного получения любой информации обладают только руководитель [название Организации] и руководитель [название лаборатории].

4.2.9. 

Представители Заказчика могут быть ознакомлены со структурой лаборатории и системой качества, а также представитель Заказчика может присутствовать при проведении испытаний своих объектов.

4.2.10. 

В случае нарушения условий конфиденциальности информации, имеющейся в лаборатории, сотрудник подвергается административному или материальному наказанию. Каждый конкретный случай нарушения рассматривается руководителем лаборатории, сотрудник предоставляет объяснительную записку. Итоговым документом о взыскании является приказ руководителя [название Организации].

Пример оформления – Вариант 3

4.2.1. 

Настоящий раздел разработан на основе требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

4.2.2. 

Лаборатория должна нести ответственность, обеспеченную юридически закрепленными обязательствами, за управление всей информацией, полученной или созданной в ходе осуществления деятельности лаборатории. Лаборатория должна заранее информировать Заказчика о том, какого рода информацию она планирует разместить в открытых источниках. За исключением той информации, которую Заказчик размещает в открытом доступе или же при наличии соглашения между лабораторией и Заказчиком (например, с целью ответа на претензию), вся иная информация считается служебной и должна рассматриваться как конфиденциальная.

4.2.3. 

В том случае, когда от лаборатории требуется законом или она контрактным соглашением уполномочена раскрывать конфиденциальную информацию, Заказчик или лицо, затрагиваемое этим, должен, если это не запрещено законом, быть уведомлен о переданной информации.

4.2.4. 

Информация о Заказчике, полученная из иных источников – не от него (например, заявителя претензии, регулирующих органов) – должна оставаться конфиденциальной в рамках отношений Заказчика и лаборатории. Источник такой информации должен быть конфиденциальным для лаборатории и не разглашаться Заказчику, если иное не согласовано с источником.

4.2.5. 

Персонал, включая всех членов комитета, подрядчиков, сотрудников внешних органов или лиц, действующих от имени лаборатории, должен сохранять конфиденциальность любой информации, полученной или созданной в ходе осуществления деятельности лаборатории.

Пример оформления – Вариант 4

4.2.1. 

[Название лаборатории] несет ответственность в соответствии с юридически закрепленными обязательствами за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория заранее сообщает клиенту об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе.

4.2.2. 

В лаборатории определена процедура КД-N-ГГ «Правила соблюдения режима конфиденциальности информации», позволяющая обеспечить защиту конфиденциальности информации и прав собственности Заказчиков лаборатории, включая защиту электронного хранения (КД-N-ГГ «Порядок управления документацией в [название лаборатории]») и передачу результатов испытаний.

4.2.3. 

Политика конфиденциальности предполагает следующие направления деятельности:

• не разглашать и сохранять информацию, составляющую коммерческую, служебную и иную охраняемую тайну Организации или тех организаций, с которыми у поверочной лаборатории имеются деловые отношения;
• не использовать информацию конфиденциального характера для занятия другой деятельности, которая в качестве конкурентного действия может нанести ущерб поверочной лаборатории;
• в случае попытки посторонних лиц получить от сотрудника лаборатории конфиденциальную информацию, незамедлительно извещать руководителя структурного подразделения;
• незамедлительно сообщить руководителю структурного подразделения об утрате или недостаче носителей конфиденциальной информации, удостоверений, пропусков, ключей от режимных помещений, сейфов, личных печатей, и о других фактов, которые могут привести к разглашению коммерческой, служебной и иной тайны, охраняемой Организацией;
• в случае увольнения передавать руководителю структурного подразделения все носители конфиденциальной информации (документы, чертежи, рукописи, магнитные ленты, диски, накопительные устройства, распечатки, фотоматериалы), которые находились в распоряжении работника лаборатории в связи с выполнением им служебных обязанностей во время работы;
• нести персональную ответственности за разглашения конфиденциальной информации, вплоть до расторжения трудового договора.

4.2.4. 

В случае, когда от лаборатории законодательством требуется или договорными соглашениями разрешено раскрывать конфиденциальную информацию, лаборатория уведомляет Заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, если это не запрещено законодательством.

4.2.5. 

Информация о Заказчике, полученная из других источников (например, заявитель жалоб, регулирующие органы), является конфиденциальной между Заказчиком и лабораторией. Сведения об источнике этой информации должны быть конфиденциальными для лаборатории и не должны передаваться Заказчику, если это не согласовано с источником данной информации. Сведения могут шифроваться

4.2.6. 

Персонал, включая сотрудников любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующий от имени лаборатории, соблюдает конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законом.

4.2.7. 

Персонал, включая сотрудников любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующий от имени [название лаборатории], ознакомлен с КД-N-ГГ «Правила соблюдения режима конфиденциальности информации».

5. Требования к структуре

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

5.1. 

[Название лаборатории] является структурным подразделением, не имеет статуса юридического лица и непосредственно подчиняется руководителю [название Организации], не имеет собственного баланса и пользуется реквизитами [название Организации].

[Название Организации] является самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность.

5.2. 

Наименование организации: [название Организации].
Юридический адрес организации: [адрес].
Почтовый адрес: [адрес].

5.3. 

Наименование лаборатории: [название лаборатории].
Адрес лаборатории: [адрес].

5.4. 

Общее руководство лабораторией, чьи решения определяют ресурсы лаборатории, осуществляет руководитель лаборатории. В отсутствие руководителя лаборатории руководство лабораторией возлагается по приказу на сотрудника лаборатории, который приобретает соответствующие права и несет ответственность за качественное и своевременное исполнение возложенных на него обязанностей.

5.5. 

К области лабораторной деятельности [название лаборатории] относится:

• отбор проб;
• подготовка проб;
• испытания продукции.

В соответствии с областью аккредитации лаборатория проводит испытания: строительных материалов, строительных изделий и конструкций на соответствие требований ГОСТ для удовлетворения потребностей заказчиков.

5.6. 

Результаты испытаний, полученные в ИЛ, предназначены для подтверждения соответствия продукции.

5.7. 

Испытания в ИЛ должны проводиться таким образом, чтобы удовлетворялись требования Заказчика, не противоречащие применимым Критериям аккредитации, включая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Испытательная лаборатория обязана:

• постоянно поддерживать соответствие Критериям аккредитации;
• обеспечивать сохранность и конфиденциальность информации о результатах испытаний, за исключением случаев, предусмотренных законодательством;
• протоколы результатов испытаний со ссылкой на запись об аккредитации в реестре аккредитованных лиц оформлять только в соответствии с областью аккредитации;
• обеспечивать объективность и достоверность результатов испытаний;
• по запросу Заказчика предоставлять ему возможность ознакомиться с условиями и с ходом проведения испытаний в части контракта (договора или заявки) с ним;
• вести учет всех предъявленных жалоб (претензий) по результатам испытаний, в том числе и жалоб (претензий), поступивших в устном виде (при личном общении, по телефону или иному виду голосовой связи);
• обеспечивать условия хранения и сохранности образцов, как поступающих для проведения испытаний, так и находящихся на хранении;
• не принимать участия в деятельности, которая может вызвать сомнение в независимости и беспристрастности результатов испытаний;
• не допускать финансовой, коммерческой и иной заинтересованности в получении конкретных результатов испытаний.

5.8. 

Для выполнения требований Критериев аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, лаборатория:

• располагает руководящим и техническим персоналом, наделенным полномочиями и обеспеченным ресурсами, необходимыми для выполнения своих обязанностей в рамках лабораторной деятельности (см. раздел 6.2 настоящего РК);
• разработала меры, обеспечивающие свободу руководителя ИЛ и ее сотрудников от любого внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество испытаний (см. настоящий раздел и раздел 7.8 настоящего РК);
• разработала процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности Заказчиков ИЛ (см. разделы 6.2, 7.1, 7.8, 7.9 настоящего РК);
• располагает процедурой, исключающей вовлечение ИЛ в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности и беспристрастности результатов проводимых испытаний (настоящий раздел и разделы 6.2 и 7.8 настоящего РК);
• определила организационную и управленческую структуру лаборатории и взаимосвязи между лабораторной деятельностью, менеджментом качества, вспомогательными службами необходимыми для управления лабораторной деятельностью, а также техническим (ресурсным) обеспечением (см. п.5 и приложение N настоящего РК);
• установила ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, проведении испытаний и проверке их результатов, влияющих на результаты лабораторной деятельности (см. раздел 6.2 настоящего РК);
• обеспечивает мониторинг за работой персонала, проводящего испытания (включая стажеров), со стороны сотрудников ИЛ, знакомых с методами и процедурами, целью испытаний, а также с оценкой их результатов (см. раздел 6.2 настоящего РК);
• имеет техническую администрацию, несущую общую ответственность за лабораторную деятельность (применительно к функциональным обязанностям) и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения выполняемых ИЛ работ (см. п.6.2 настоящего РК);
• один из сотрудников ИЛ назначен менеджером качества, который независимо от других функций и обязанностей должен выполнять функции, изложенные в настоящем разделе;
• документирует свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления лабораторной деятельности и достоверности результатов испытаний (см. п.8.2 настоящего РК);
• обеспечивает осознание персоналом лаборатории значимости и важности своей деятельности и личный вклад в достижение целей (см. п.8.1 настоящего РК) СМ ИЛ.

5.9. 

Лаборатория несет ответственность за лабораторную деятельность, осуществляемую во всех местах постоянного размещения ИЛ и на объектах Заказчика.

5.10. 

Основными обязанностями руководителя ИЛ являются:

• внедрение, поддержание и совершенствование СМ;
• разработка политики ИЛ в области качества;
• руководство процессом испытаний;
• обеспечение обмена информацией о результативности СМ и важности удовлетворения требований Заказчиков и других требований, обеспечивающих аккредитацию лаборатории;
• обеспечение сохранения целостности СМ при планировании и внесении изменений в нее (по результатам выполнения действий по улучшению, действий в отношении рисков и возможностей, корректирующих действий и иных действий, обеспечивающих аккредитацию лаборатории);
• выявление отклонений от процедур осуществления лабораторной деятельности;
• обеспечение результативности лабораторной деятельности;
• обеспечение достоверности результатов испытаний;
• организация и обеспечение внешних аудитов ИЛ;
• обеспечение проведения внутренних аудитов СМ ИЛ;
• реализация необходимых КД;
• разработка Реестра рисков и обеспечение реализации запланированных действий в отношении рисков и возможностей (см. п.8.5 настоящего РК);
• подготовка исходных данных для анализа со стороны руководства и участие в проведении такого анализа;
• организация обеспечения ИЛ необходимым оборудованием (СИ, ИО и ВО), а также материалами для проведения испытаний;
• планирование мероприятий по обеспечению требуемой квалификации персонала ИЛ.

Руководитель ИЛ несет личную ответственность за функционирование СМ, ее соответствие Критериям аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, и обеспечение достоверности испытаний в соответствии с требованиями нормативной документации (методами), указанной в утвержденной области аккредитации.

5.11. 

Функции лиц, ответственных за СМ лаборатории — ответственного по качеству и ведущего инженера по СМ. На время отсутствия менеджера по качеству его обязанности возлагаются на ведущего инженера по СМ ИЛ.

5.12. 

Основными обязанностями менеджера по качеству и ведущего инженера по СМ являются:

• организация обеспечения и контроль результативности функционирования СМ;
• организация и внутренний контроль достоверности результатов испытаний;
• выявление отклонений от требований процедур СМ, а также от процедур осуществления лабораторной деятельности;
• инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений от требований процедур СМ;
• организация и проведение внутренних аудитов СМ ИЛ;
• сбор исходных данных для анализа со стороны руководства (представление руководству лаборатории отчетов о функционировании СМ и необходимости ее улучшения);
• ведение необходимых записей, требуемых документами СМ (см. п.8.4 настоящего РК), с целью демонстрации заинтересованным сторонам соответствия СМ ИЛ, предъявляемых к ней требованиям и ее результативности;
• актуализация и организация хранения документации СМ ИЛ.

5.13. 

Подробные обязанности, права и ответственность всего персонала ИЛ приведены в ДИ. На время отсутствия руководителя ИЛ (отпуск, длительная командировка, болезнь и т.д.), исполняющий его обязанности назначается приказом руководителя [название Организации], из числа наиболее опытных специалистов ИЛ. Обязанности временно отсутствующих других сотрудников ИЛ исполняют специалисты, назначенные устным распоряжением руководителя ИЛ с учетом их специальной подготовки в части проведения испытаний, указанной в приложении N Паспорта ИЛ.

5.14. 

Обмен информацией о функционировании СМ ИЛ, в том числе по вопросам результативности СМ, осуществляется:

• на производственных совещаниях по вопросам испытаний;
• на заключительных совещаниях по результатам внутренних аудитов.

Пример оформления – Вариант 2

5.1. 

[Название лаборатории] входит в состав [название Организации], зарегистрированной в качестве юридического лица в Едином государственном регистре юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за № NNNNNNNNN и осуществляет свою деятельность на основании Положения.

5.2. 

Лаборатория при взаимоотношении со сторонними предприятиями и организациями использует юридический статус и расчетный счет [название Организации].

5.3. 

При изменении общих сведений лаборатория в течение 10-ти дней обязана сообщить новые сведения в [название национального органа по аккредитации] в соответствии с требованиями [нормативный документ].

5.4. 

Руководство [название лаборатории] осуществляет руководитель лаборатории, в соответствии с должностной инструкцией и Положением о [название лаборатории], который назначается и освобождается от занимаемой должности руководителем [название Организации].

5.5. 

Передача полномочий руководителя лаборатории оформляется приказом руководителя [название Организации]. Сотрудник, на которого временно возлагаются обязанности и права руководителя лаборатории, ознакамливается с соответствующим приказом. Ознакомление подтверждается его личной подписью.

5.6. 

Информация о временном возложении обязанностей руководителя лаборатории на лицо, его замещающее, доводится до всех сотрудников лаборатории.

5.7. 

В лаборатории определена и документирована область лабораторной деятельности, осуществление которой соответствует требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. [Название лаборатории] аккредитована в Национальной системе аккредитации [название государства] на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 с предоставлением права осуществлять испытания в соответствии с областью аккредитации. Область аккредитации лаборатории определена [указать способ, например приложением к аттестату аккредитации].

5.8. 

Лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание.

5.9. 

Разработанные документированные процедуры обеспечивают деятельность лаборатории в соответствии со стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Лаборатория в лице руководителя лаборатории несет ответственность за:

• постоянное соответствие системы менеджмента требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 с целью удовлетворения запросов органа по аккредитации;
• организацию и проведение испытаний в соответствии с установленными процедурами и требованиями НПА (НПА), определенных областью аккредитации, с целью удовлетворения требований Заказчика.

5.10. 

Руководитель лаборатории несет персональную ответственность за достоверность, точность, объективность результатов испытаний, а также за рациональное использование выделенных технических средств, экономическую эффективность деятельности лаборатории.

5.11. 

Юридическую ответственность перед Заказчиком за своевременность, качество, достоверность, точность, объективность результатов испытаний несет руководитель [название Организации].

5.12. 

Процедуры системы менеджмента лаборатории разработаны таким образом, чтобы охватить работы, выполняемые на площадях Заказчика, в том числе в полевых условиях. Испытательная деятельность, осуществляется в управляемых условиях, включающих наличие на рабочих местах компетентного персонала, измерительного оборудования, соответствующего установленным требованиям документации на испытания.

5.13. 

Для обеспечения деятельности лаборатории в соответствие с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определена организационная и управленческая структура лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами.

5.14. 

Организационная структура управления [название Организации], определяющая место лаборатории в структуре организации и его подчиненность, приведена в Приложении N – M. Управленческая структура [название лаборатории] приведена в Приложении N и отображает потоки управления и потоки по вопросам качества. Взаимоотношения со вспомогательными службами определены в Положении о [название лаборатории] в разделе «Взаимоотношения».

5.15. 

Также установлена персональная ответственность и полномочия руководителя и персонала лаборатории, задействованных в испытательной деятельности [название лаборатории] и имеющих влияние на обеспечение объективности и достоверности результатов испытаний. Документами, в которых отражается распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений, являются:

• структура управления [название Организации], утвержденная руководителем Организации;
• Руководство по качеству [название лаборатории];
• документированные процедуры;
• Положение о [название лаборатории];
• должностные инструкции.

5.16. 

Распределение ответственности сотрудников лаборатории за функционирование отдельных элементов системы менеджмента в лаборатории приведено в Приложении N.

5.17. 

Система менеджмента лаборатории разработана в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и документирована по всем элементам данного стандарта. Порядок функционирования системы менеджмента и ее процедуры изложены в настоящем руководстве по качеству и документированных процедурах.

5.18. 

Лаборатория в своей деятельности обеспечивает наличие персонала, который независимо от других обязанностей наделен полномочиями и ресурсами (процедура КД-N-ГГ «Управление персоналом», Приложение N), необходимыми для выполнения своих обязанностей, в том числе:

а) внедрять, поддерживать и совершенствовать на должном уровне систему менеджмента;
b) выявлять отклонения от системы менеджмента или процедур для осуществления лабораторной деятельности;
с) инициировать меры по предотвращению или минимизации отклонений от системы менеджмента;
d) предоставлять руководству лаборатории отчеты о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
е) обеспечивать результативность лабораторной деятельности.

5.19. 

Система менеджмента направлена на достижение целей, заявленных и изложенных высшим руководством в Заявлении о политике в области качества.

5.20. 

Применение системы менеджмента обеспечивает управление деятельностью [название лаборатории] по предоставлению услуг согласно области аккредитации и гарантирует:

• соответствие лаборатории требованиям Национальной системы аккредитации [название государства];
• выполнение требований к компетентности лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• выполнение требований Заказчика в полном объеме;
• соблюдение НПА, МВИ, распространяющихся на область деятельности лаборатории;
• постоянное совершенствование системы менеджмента лаборатории и повышение ее результативности.

5.21. 

Все выявленные отклонения в ходе проведения внутреннего аудита, осуществления лабораторной деятельности подлежат анализу и регистрации. Отклонения от системы менеджмента регистрируются в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Управление несоответствующей работой».

5.22. 

Менеджер по качеству ежегодно проводит анализ результативности функционирования системы менеджмента в лаборатории. Порядок проведения прописан в п. 8.9 настоящего РК. По результатам анализа разрабатываются мероприятия, направленные на улучшение системы.

5.23. 

Руководство лаборатории обеспечивает:

а) обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
b) сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее.

5.24. 

Процесс обмена информацией проходит после прохождения сотрудниками лаборатории повышения квалификации (семинаров, конференций) и путем проведения технической учебы. Также до сведенья персонала доводятся результаты проведения внутреннего, внешнего аудитов, дополнительных аудитов системы менеджмента, об установленных несоответствиях и корректирующих мероприятиях, разработанным по ним.

5.25. 

Ответственность за обеспечение работников лаборатории необходимой информацией по системе менеджмента несет руководитель лаборатории.

5.26. 

Важность выполнения требований Заказчика, законодательных и обязательных требований доводится до сотрудников лаборатории посредством ознакомления с Политикой в области качества и целями в области качества [название лаборатории] [название Организации], должностными инструкциями и документированными процедурами.

5.27. 

Руководитель лаборатории гарантирует, что персонал осведомлен о значимости и важности их деятельности, а также о том, какой вклад они вносят в достижение целей системы менеджмента. Руководителем лаборатории ежегодно проводятся технические учебы, на которых освещаются вопросы значимости и важности соблюдения установленных процедур для реализации установленных целей в области качества.

5.28. 

Руководство лаборатории гарантирует, что при планировании или внесении изменений в систему менеджмента лаборатории, она продолжает соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Пример оформления – Вариант 3

[Название лаборатории] определяется следующими документами:

• Уставом [название Организации, в структуру которого входит лаборатория];
• Положением о [название лаборатории].

5.2.1. 

[Название лаборатории] является структурным подразделением [название Организации].

5.2.2. 

[Название организации] является юридическим лицом, осуществляет свою деятельность на основании Устава, владеет имуществом на правах собственности. Руководство осуществляет Генеральный директор [название Организации], назначенный Протоколом Совета директоров [название Организации] № N от [день месяц год].

5.2.3. 

Структура и штат лаборатории утверждаются Генеральным директором [название Организации] и могут быть изменены с учетом производственной необходимости. Прием на работу и увольнение сотрудников лаборатории производится на основании приказа Генерального директора [название Организации] по представлению руководителя лаборатории.

5.2.4. 

[Название лаборатории] возглавляет руководитель (указать правильное название должности – начальник, заведующий и т. д.), который назначен на должность приказом Генерального директора [название Организации]. Руководитель лаборатории административно и функционально подчинен [указать название должности]. Сотрудники лаборатории организационно подчинены руководителю лаборатории. На время отсутствия руководителя лаборатории (отпуск, учёба, временная нетрудоспособность, командировка) основные функции выполняет в установленном порядке заместитель руководителя лаборатории, несущий полную ответственность за надлежащее исполнение возложенных на него обязанностей. Передача полномочий по степени подчиненности в Лаборатории производится на основании письменного распоряжения руководителя лаборатории.

5.2.5. 

В [название лаборатории] назначен менеджер по качеству, который несёт ответственность за внедрение системы менеджмента в лаборатории и располагает необходимыми для этого полномочиями. На время отсутствия его обязанности возлагаются на руководителя лаборатории.

Примечание — Руководитель лаборатории имеет право совмещать функции менеджера по качеству.

5.2.6. 

Сведения о кадровом составе, средствах измерений, испытательном и вспомогательном оборудовании, стандартных образцах, помещениях лаборатории приведены в специальных Формах Паспорта [название лаборатории].

5.2.7. 

[Название лаборатории] проводит исследования (испытания) и измерения, в соответствии с утвержденной Областью аккредитации, являющейся приложением к Сертификату. Исследования (испытания) и измерения проводятся в соответствии с требованиями НД на принципах честности, соблюдения этических норм, экономической ответственности, а также требований законодательных и нормативных документов.

5.2.8. 

Область аккредитации содержит номенклатуру продукции, наименование определяемых показателей (параметров или характеристик) и обозначение нормативных документов на методы испытаний и методики выполнения измерений.

5.2.9. 

Исследования (испытания) и измерения проводятся в соответствии с требованиями Технических регламентов, национальных и международных стандартов, и других НД.

5.3.1. 

В [название лаборатории] имеется руководящий и технический персонал, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента, и выявления случаев отступлений от системы менеджмента или от процедур проведения испытаний, а также для инициирования корректирующих и предупреждающих действий.

5.3.2. 

Основными документами, определяющими ответственность и полномочия сотрудников лаборатории, являются:

• Руководство по качеству;
• должностные инструкции.

5.3.3. 

Дополнительные обязанности по части менеджмента оформлены в документе «Распределение функциональных обязанностей между сотрудниками [название лаборатории]», утвержденном руководителем лаборатории. Этот документ доведен до сведения всего персонала под подпись.

5.3.4. 

В ДИ помимо основных моментов, таких как функции, права, обязанности и ответственность за качество выполняемых работ, прописывается значимость и ответственность сотрудника по части СМ. Все сотрудники [название лаборатории] проходят периодические инструктажи, обучение и проверку знаний. Обязательным требованием при проверке знаний является проверка (в устной форме) осознания персоналом значимости и важности своей деятельности и своем вкладе в достижение целей системы менеджмента.

5.3.5. 

Высшее руководство [название Организации] создает обстановку, способствующую полному вовлечению сотрудников и эффективной работе СМ при:

• разработке и поддержании Политики и целей [название Организации] в области качества;
• популяризации Политики и целей в области качества во всей Компании для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;
• ориентации всего персонала [название лаборатории] на требования НД, заказчиков;
• внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнить требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать цели в области качества;
• разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента для достижения поставленных целей в области качества;
• обеспечении необходимыми ресурсами;
• проведении периодического анализа СМ.

5.3.6. 

Руководитель [название лаборатории] и менеджер по качеству несут полную ответственность за проведение Политики в области качества, функционирование элементов СМ и за обеспечение строгого соответствия проводимых исследований (испытаний) и измерений требованиям НД.

5.3.7. 

Руководитель [название лаборатории]:

• осуществляет общее руководство и контроль деятельности лаборатории по техническим вопросам, своевременное внедрение в практику работы лаборатории материальных и информационных ресурсов, нормативных документов для выполнения целей и задач в области качества;
• обеспечивает эффективное функционирование СМ в лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и требованиями Критериев аккредитации;
• гарантирует исключение возможности оказания давления на сотрудников лаборатории, способного повлиять на достоверность результатов испытаний;
• обеспечивает конфиденциальность информации по результатам проведенных работ;
• контролирует правильность подбора кадров, повышение квалификации персонала лаборатории.

5.3.8. 

Руководитель [название лаборатории] несёт ответственность за:

• обеспечение соответствия деятельности лаборатории требованиям РК;
• предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемой работы лаборатории, включая внедрение, поддержание и улучшение СМ;
• за соблюдение документированных процедур СМ сотрудниками лаборатории;
• за реализацию Политики в области качества.

5.3.9. 

Менеджер по качеству:

• выявляет случаи отступления от СМ или от процедур проведения испытаний, инициирует действия по предупреждению/сокращению таких отступлений (совместно с руководителем лаборатории);
• организует управление, контроль над всей документацией СМ, своевременное доведение информации обо всех изменениях и новых редакциях документов СМ;
• организует помощь персоналу лаборатории при разработке и применении документации СМ;
• планирует и организует внутренние аудиты;
• планирует и организует работы по внутрилабораторному;
• предоставляет отчёты высшему Руководству о функционировании СМ и необходимости её улучшения;
• поддерживает связь с внешними сторонами по вопросам, касающимся СМ.

5.3.10. 

Менеджер по качеству несёт ответственность за:

• обеспечение соответствия деятельности [название лаборатории] требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и требованиями Критериев аккредитации;
• своевременность учета изменений в документации, определяющей процессы, ответственность и полномочия в рамках СМ;
• поддержание результативного и эффективного функционирования процесса управления несоответствиями.

5.3.11. 

Сотрудники лаборатории в соответствии со своими должностными обязанностями несут дисциплинарную и материальную ответственность за некачественное проведение испытаний (измерений), необъективную оценку результатов испытаний (измерений), предоставление ложной информации и другие нарушения при исполнении должностных обязанностей.

Пример оформления – Вариант 4

5.1. 

[Название лаборатории] является структурным подразделением [название Организации], которая представляет собой самостоятельную правовую единицу и несет юридическую ответственность (действует на основании «Положения», зарегистрированного [день месяц год], свидетельство о государственной перерегистрации юридического лица №N).

Адрес юридического лица: [адрес].
Адрес лаборатории: [адрес].

5.2. 

Отдел располагает необходимым руководящим и техническим персоналом, который имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента.

5.3. 

Техническое руководство в лице руководителя [название лаборатории] несет общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества поверки.

5.4. 

В лаборатории назначено ответственное лицо за СМ (менеджер по качеству), которое несет ответственность и располагает полномочиями, обеспечивающими внедрение СМ и ее постоянное функционирование. Ответственное лицо за СМ назначено распоряжением по лаборатории.

5.5. 

В обязанности руководителя лаборатории входит следующее:

• осуществлять общее руководство лабораторией;
• обеспечивать своевременное и качественное выполнение сотрудниками функций и задач;
• определять обязанности персонала при проведении поверки;
• обеспечивать соблюдение сотрудниками режима конфиденциальности информации по поверке;
• обеспечивать взаимодействие лаборатории с другими подразделениями и организациями по вопросам поверки СИ;
• организовывать обучение сотрудников лаборатории с целью повышения квалификации;
• организовывать создание безопасных условий труда (соблюдение правил техники безопасности, пожарной безопасности, производственной санитарии);
• обеспечивать соблюдение сотрудниками трудовой дисциплины.

5.6. 

Руководитель лаборатории несет ответственность в лаборатории за:

• полноту использования предоставленных ему прав;
• достоверность информации об испытаниях, предоставляемых заявителю;
• соблюдение режима конфиденциальности информации;
• проведение внутрилабораторного контроля;
• соблюдение безопасных условий труда.

5.7. 

[Название лаборатории] охватывает поверку СИ (согласно области аккредитации), которая проводится на аттестованных рабочих местах, расположенных только на территории здания [название Организации]. Лаборатория не выполняет работы в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.

5.8. 

В обязанности лаборатории входит проведение поверки с соблюдением всех требований международного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», закона «Об обеспечении единства измерений», закона «О техническом регулировании» и других государственных стандартов.

5.9. 

Поверка осуществляется в соответствии с Областью аккредитации, с методиками поверки зарегистрированными в реестре РК. Поверка СИ проводится на собственном оборудовании лаборатории, арендованное оборудование во время поверки не используется.

5.10. 

Лаборатория имеет:

а) организационную структуру, которая приведена в Приложении N);
b) должностные инструкции персонала которые устанавливают и в полной мере отражают права, обязанности и ответственность руководящего и технического персонала, в части обеспечения и контроля качества проводимых поверочных работ;
c) перечень документов которые распространяются на всю документацию и регламентирует деятельность персонала, влияющего на качество проведения поверки.

5.11. 

Лаборатория:

а) располагает необходимым персоналом, который имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение СМ;
b) выявляет случаи отклонения от СМ или от процедур проведения поверки;
с) инициирует действия по предупреждению или сокращению отклонений;
d) формирует ежеквартальные и ежегодные отчеты о функционировании СМ с предоставлением их вышестоящему руководству;
е) располагает ответственным лицом за СМ (менеджер по качеству), которое назначается распоряжением по лаборатории.

5.12. 

Руководство лаборатории обеспечивает создание в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности СМ. Ответственность по внутреннему информированию о результативности СМ возложена на уполномоченного по СМ. После проведения анализа функционирования СМ со стороны руководства, выдаются рекомендации по улучшению деятельности лаборатории.

Рекомендации по оформлению раздела «Требования к структуре»

1. 

Общие рекомендации

Приводят информацию:

• об организации, в состав которой входит лаборатория (если она не является юридическим лицом), включая наименование организации, сведения об осуществляемой деятельности с указанием документа, на основании которого она осуществляет свою деятельность;
• о лаборатории, ее месте в структуре юридического лица, системе административного и функционального взаимодействия лаборатории с подразделениями Организации;
• об области деятельности лаборатории, включая сведения о назначении проводимых работ и сфере использования получаемых лабораторией результатов испытаний в области деятельности;
• о структуре лаборатории, закрепленной Уставом (если лаборатория является юридическим лицом) или Положением (если лаборатория входит в состав юридического лица);
• о функциях каждой структурной единицы лаборатории, ее взаимодействии с другими подразделениями лаборатории;
• о руководящем персонале лаборатории, взаимоотношениях, ответственности и полномочиях руководящего персонала при выполнении работ, влияющих на качество, порядке замещения руководящего состава лаборатории;
• о менеджере по качеству (как бы он ни назывался), обеспечивающем внедрение системы менеджмента и ее постоянное функционирование, и его полномочиях;
• о политике и процедурах, обеспечивающих конфиденциальность информации и защиту прав собственности Заказчиков, беспристрастность суждений, свободу руководства и сотрудников от любого давления, которое может оказать отрицательное влияние на качество их работы;
• указывают документы, определяющие обязанности, ответственность и полномочия персонала лаборатории (должностные инструкции, рабочие инструкции, приказы, распоряжения и т. п.) и порядок ознакомления с ними персонала.

В разделе также приводят (при необходимости) информацию о принятых в лаборатории процессах обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента.

Данный раздел может состоять из нескольких подразделов:

2. 

Статус лаборатории

В РК должна быть ссылка на документ, который устанавливает статус лаборатории (Положение о лаборатории, устав юридического лица и т. п.). Если лаборатория является юридическим лицом, то документом устанавливающий её статус является устав.

В данном разделе могут быть также описаны процедуры, обеспечивающие:

• объективность лаборатории;
• конфиденциальность информации, полученной в результате проведенных испытаний.

3. 

Организационная и управленческая структура лаборатории

В РК должна быть определена и описана организационная и управленческая структура лаборатории.

Необходимо описать функции структурных подразделений лаборатории. Если подразделение выполняет работы по отбору образцов (проб), то это должно быть отражено в описании функций подразделения.

В лаборатории должен быть назначен менеджер по качеству (или другое название). Обязательно на одного из сотрудников должна быть возложена обязанность замещения руководителя лаборатории при его отсутствии.

Дополнительно можно дать структурную схему лаборатории в качестве приложения к РК.

4. 

Ответственность и полномочия

В этом разделе рекомендуется установить ответственность и полномочия заведующего лабораторией, заместителя заведующего лабораторией, руководителей подразделений, ответственного за качество и других сотрудников лаборатории, на которых возложены функции управления (например, ответственный за документацию).

Документом, устанавливающим квалификационные требования, права, обязанности специалиста лаборатории, обычно является должностная инструкция, в которой также устанавливаются задачи в области обеспечения качества, меры ответственности и полномочия конкретного сотрудника. Должностные инструкции рекомендуется не включать в РК, а давать ссылки на них.

6. Ресурсы испытательной лаборатории

• Содержание

• 6.1. Общие требования

• 6.2. Персонал

• 6.3. Помещения и условия окружающей среды

• 6.4. Оборудование

• 6.5. Метрологическая прослеживаемость

• 6.6. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками

6.1. Общие требования

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

6.1.1. 

Качество проведения испытаний и достоверность их результатов определяются следующими факторами:

• квалификация персонала;
• состояние помещений, условия отбора образцов и проведения испытаний;
• методы испытаний и оценка их пригодности;
• состояние СИ, ИО, ВО, а также применяемых материалов (реактивов);
• метрологическая прослеживаемость (прослеживаемость измерений);
• отбор образцов;
• обращение с объектами испытаний;
• проведение испытаний.

6.1.2. 

Степень влияния указанных факторов на общую погрешность (неопределенность) измерений в ходе испытаний значительно различается в зависимости от видов испытаний. ИЛ учтены эти факторы при оценке процедур испытаний (см. раздел 7.6 настоящего РК), подготовке и оценке квалификации персонала (см. раздел 6.2 настоящего РК), а также при выборе и применении оборудования (см. раздел 6.4 настоящего РК).

6.1.3. 

Сведения о фактической укомплектованности ИЛ персоналом, СИ, ИО и ВО, а также о состоянии помещений приведены в Паспорте ИЛ. Ответственность за актуализацию сведений, указанных в Паспорте ИЛ возложена на ведущего инженера СМ.

6.1.4. 

Периодичность и сроки актуализации информации (содержания таблиц) Паспорта ИЛ должны соответствовать указанным в приказе Минэкономразвития России от 24 октября 2020 г. № 704.

Пример оформления – Вариант 2

Для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления [название лаборатории] располагает:

• персоналом;
• собственными помещениями;
• НПА и технической документацией;
• оборудованием (в пользовании лаборатории находятся средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование).

Пример оформления – Вариант 3

[Название лаборатории] располагает достаточными ресурсами, необходимыми для выполнения своих обязательств, возникающих в ходе работ в рамках своей сферы деятельности.

Пример оформления – Вариант 4

[Название лаборатории] имеет в своем распоряжении подготовленный персонал, оборудованные помещения, эталонное оборудование, нормативные документы для проведения поверки.

6.2. Персонал

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

6.2.1. 

Требования к компетентности персонала ИЛ (образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту) с учетом положений Критериев аккредитации и утвержденной области аккредитации, определены в ДИ. Ответственность за определение и обеспечение требований к компетентности, установленных в ДИ, возложена на руководителя ИЛ.

6.2.2. 

Необходимый уровень квалификации персонала оценивается в ходе работ по обеспечению достоверности результатов испытаний и поддерживается:

• постоянным участием в проведении испытаний (практической работой);
• участием в межлабораторных и внутрилабораторных сличениях (см. раздел 7.7 настоящего РК);
• участием в работах по обеспечению достоверности результатов испытаний (см. раздел 7.7 настоящего РК);
• регулярным (не реже одного раза в три года) повышением квалификации на специализированных курсах и семинарах;
• проведением внутреннего технического обучения персонала, как на плановой основе, так и в качестве КД или действий, связанных с рисками и возможностями;
• участием в тематических научно-практических конференциях (семинарах);
• самостоятельным повышением квалификации техническим персоналом (относится к прямым служебным обязанностям).

6.2.3. 

Обучение, повышение квалификации и переподготовка персонала осуществляется на плановой основе. Менеджер по качеству и ведущий инженер по СМ определяют конкретный персонал, предполагаемые сроки и форму повышения квалификации (силами ИЛ или внешней Организации), составляет Графика повышения квалификации (см. приложение N к настоящему РК) и представляет его на утверждение руководителю [название Организации] в срок до 30 декабря текущего года на планируемый год.

По результатам анализа со стороны руководства План может быть уточнен.

6.2.4. 

Необходимость и сроки внепланового обучения, повышения квалификации и переподготовки персонала определяет руководитель ИЛ в следующих случаях:

• при необходимости применения новых методик (расширения области аккредитации) и оборудования (СИ, ИО и ВО);
• при введении новых или изменении действующих нормативных и методических документов;
• при переводе сотрудников на новые должности, совмещении должностей или расширении обязанностей;
• по результатам внутренних и внешних аудитов;
• по результатам межлабораторных и внутрилабораторных сличений или проверок квалификации;
• по результатам работ по обеспечению достоверности результатов испытаний;
• по результатам анализа со стороны руководства;
• по данным обратной связи с Заказчиками и заинтересованными сторонами, относящимся к работам по выполнению испытаний;
• по рассмотрении поступивших жалоб (претензий) или апелляций;
• по результатам оценки компетентности (верификации) и другой информации.

6.2.5. 

При возникновении необходимости внепланового обучения (повышения квалификации или переподготовки) персонала менеджер по качеству выбирает подходящий вариант обучения и обучающую Организацию.

Выбор поставщиков услуг по обучению (повышению квалификации, дополнительному образованию, проведению консультационно-информационных семинаров и т.д.) следует осуществлять с учетом процедуры, изложенной в разделе 6.6 настоящего РК.

6.2.6. 

Необходимым критерием выбора поставщика услуг по обучению (повышению квалификации, дополнительному образованию, проведению консультационно-информационных семинаров и т.д.) является оценка соответствия предлагаемой программы обучения, квалификации преподавателя и опыта проведения подобного обучения, а также причине, вызвавшей необходимость обучения. При наличии положительного опыта взаимодействия с поставщиком такой услуги, предпочтение отдается этому поставщику.

6.2.7. 

При одобрении предложенного менеджером по качеству поставщика услуги по обучению руководитель [название Организации] подписывает необходимые документы (заявку, договор или одобряет счет на оплату).

6.2.8. 

Оценка качества предоставленной услуги по обучению (повышению квалификации, дополнительному образованию, проведению консультационно-информационных семинаров и т.д.) должна включать отзыв обучаемого о качестве обучения и оценке степени достижения ожидаемых результатов обучения.

В применимых случаях (при практической возможности проверки соответствующей квалификации) проводится оценка улучшения качества работы обучаемого (сокращение числа ошибок или времени на выполнение работы, освоение новых методик или оборудования и т.д.) в рамках работ по обеспечению достоверности результатов испытаний (см. раздел 7.7 настоящего РК).

Результативность обучения определена и улучшением работы, которое демонстрирует персонал, применяя полученные знания на практике при выполнении им должностных обязанностей.

6.2.9. 

ИЛ располагает достаточной численностью квалифицированного персонала для проведения испытаний и результативного функционирования СМ.

Штатным персоналом лаборатории (состоящим в штате по основному месту работы), обеспечивается проведение испытаний не менее чем 50% методов, на выполнение лабораторной деятельности, указанных в утвержденной области аккредитации.

6.2.10. 

Сведения о персонале, включая данные об образовании, квалификации и опыте работы, а также основные функциональные обязанности, представлены в таблице 1 Паспорта ИЛ.

6.2.11. 

Конкретные требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту, права, ответственность и описание выполняемых обязанностей изложены в ДИ.

Положения ДИ включают:

• требования к квалификации персонала ИЛ (образование, специальная подготовка и опыт работы);
• ответственность за обеспечение (выполнение требований) беспристрастности и независимости от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на достоверность результатов лабораторной деятельности;
• действия по предотвращению и разрешению конфликта интересов;
• обязанность персонала ИЛ не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;
• ответственность за обеспечение конфиденциальности информации и прав собственности Заказчиков.

В ДИ документируются полномочия персонала, выполняющего конкретную лабораторную деятельность, например, полномочия по:

• разработке, изменению, верификации и валидации методов;
• анализу результатов испытаний, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций;
• подготовке отчетов о результатах испытаний, их проверке и утверждению.

ДИ утверждает руководитель [название Организации].

6.2.12. 

Во всех случаях персонал ИЛ, непосредственно участвующий в проведении испытаний, несет ответственность за соблюдение:

• требований нормативных и методических документов, регламентирующих методы выполнения испытаний (включая отбор образцов);
• требований ЭД на СИ, ИО и ВО;
• правил безопасности и санитарии, правил ведения записей и оформления отчетной документации по результатам испытаний;
• требований к чистоте рабочих мест;
• порядка контроля технического состояния СИ, ИО и ВО;
• требований к технической калибровке СИ и ИО;
• требований к техническому обслуживанию СИ, ИО и ВО;
• сроков годности применяемых реактивов;
• требований к объективности и конфиденциальности, а также достоверности (воспроизводимости и сходимости) результатов испытаний.

6.2.13. 

Каждый сотрудник ИЛ ознакомлен под роспись с документами СМ ИЛ, со своей ДИ и ДИ сотрудника, чьи обязанности он временно исполняет. Ознакомление с положениями ДИ проводится при приеме на работу, при изменении ДИ, в рамках КД, а также в январе каждого года.

Подлинники ДИ с подписями персонала об ознакомлении хранятся у руководителя ИЛ, а копии у каждого сотрудника ИЛ.

6.2.14. 

Со всем вновь принятым на работу персоналом в первый день работы проводится вводный и первичный инструктаж на рабочем месте в соответствии с требованиями и процедурами по охране труда, действующими в ИЛ.

6.2.15. 

Для вновь принятого на работу сотрудника исходя из образования, подготовки и опыта работы претендента назначается испытательный срок, продолжительность испытательного срока определяет руководитель лаборатории.

В пределах испытательного срока проводится проверка знаний вновь принятого сотрудника на рабочем месте с целью оценки действительных профессиональных знаний, умений и навыков.

6.2.16. 

Работы по испытаниям, указанные в утвержденной области аккредитации, в части подписания протоколов испытаний или иных отчетных документов о результатах испытаний, выполняются персоналом, имеющим не менее чем трехлетний стаж работы по соответствующим испытаниям.

6.2.17. 

Допускается выполнение работ по испытаниям персоналом ИЛ, имеющим опыт работы по испытаниям в утвержденной области аккредитации менее трех лет (стажерами), при условии выполнения ими работ по испытаниям под контролем лиц (наставниками), имеющих опыт работы более трех лет, при наличии у них высшего образования (либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования) по профилю, соответствующему области аккредитации ИЛ.

В процессе стажировки сотрудник ознакомиться с документацией СМ, ДИ, инструкциями по охране труда, изучает нормативную документацию на методы испытаний и приобретает необходимые практические навыки в выполнении испытаний в утвержденной области аккредитации ИЛ.

За организацию стажировок отвечает руководитель ИЛ.

В лаборатории разработана процедура обучения стажеров. Процедура включает: график обучения, программу обучения, тестовые вопросы, аттестационный лист, протокол аттестационной комиссии.

Утверждает программу руководитель [название Организации].

Конкретный сотрудник ИЛ, осуществляющий контроль над стажером, назначается приказом руководителя [название Организации]. Такой сотрудник имеет опыт работы более трех лет, высшее образование (либо среднее профессиональное образование или дополнительное профессиональное образование), соответствующее области аккредитации лаборатории.

Приказ о назначении сотрудника, осуществляющего контроль над стажером, оформляется в произвольной форме. Не допускается проведение одновременного контроля одним сотрудником более чем одного стажера.

Мониторинг за компетентностью персонала лаборатории осуществляется путем проведения (1 раз в год) проверкой знаний сотрудников комиссией при помощи тестовых вопросов. По результатам ответов составляется протокол проверки аттестационной комиссии, в котором при необходимости указывается о необходимости дополнительного обучения сотрудника.

6.2.18. 

При необходимости ИЛ может временно привлекать специалистов на конкретный период проведения испытаний в утвержденной области аккредитации. Процедура допуска к работам таких специалистов аналогична приведенной выше.

6.2.19. 

Информация об изменении состава персонала, принимающего участие в работах в соответствии с областью аккредитации, вносится в Паспорт ИЛ не позже 10 рабочих дней.

6.2.20. 

Информация по внутреннему и внешнему обучению персонала менеджером по качеству и ведущим инженером по СМ отражается в соответствующем разделе Графика повышения квалификации (см. приложение N к настоящему РК), копии полученных свидетельств, сертификатов и протоколов повышения квалификации подшиваются в личное дело (папку) каждого сотрудника.

6.2.21. 

Информация об изменении компетентности персонала, принимающего участие в работах в соответствии с областью аккредитации (копии документов об образовании, повышении квалификации), вносится в Паспорт ИЛ.

6.2.22. 

Записи, содержащие сведения о ранее полученном образовании, специальной подготовке и повышении квалификации, а также другие аналогичные записи (в том числе, копии дипломов, трудовых книжек, трудовых договоров, программ обучения, удостоверений, сертификатов, свидетельств об обучении или участии в семинарах и т.п.) храниться в личных делах (папках) сотрудников.

Трудовые книжки храниться в отделе кадров [название Организации], в условиях, исключающих доступ к ним иных лиц.

Подлинники дипломов об образовании хранятся у каждого сотрудника ИЛ лично.

Пример оформления – Вариант 2

6.2.1. 

[Название лаборатории] для проведения испытаний в соответствии с областью аккредитации располагает персоналом достаточной численности, который имеет специальную, профессиональную подготовку, технические знания и опыт работы, необходимые для выполнения предписанных функций, выполняет свою работу беспристрастно.

6.2.2. 

Весь персонал лаборатории, который может повлиять на лабораторную деятельность, компетентен, действует беспристрастно и работает в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

6.2.3. 

Лаборатория в своей деятельности обеспечивает наличие и выполнение процедуры, которая направлена на избежание вовлечения лаборатории в любую сомнительную деятельность и которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, технической оценке и объективности при проведении испытаний. Для предупреждения негативных последствий, которые могут повлиять на достоверность, объективность результатов испытаний персоналу лаборатории запрещено:

• проводить испытания с отклонениями от действующих НПА, НПА, МВИ, требований процедур системы менеджмента;
• использовать не поверенное измерительное оборудование или не аттестованное в установленном порядке и по техническим характеристикам (пределы измерений, точность) не соответствующее НПА, НПА, МВИ;
• использовать материалы с истекшим сроком годности, либо вызывающие сомнения (цвет, наличие примесей и др.).

6.2.4. 

В соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Управление персоналом» в лаборатории подробно документированы требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности. Данные требования, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам и опыту, прописаны в документе «Требования персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности» (КД-N-ГГ «Управление персоналом», Приложение N), утвержденном руководителем [название Организации]. Каждый сотрудник лаборатории закреплен за определенной функцией.

6.2.5. 

[Название лаборатории] гарантирует, что ее персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, осведомлен о значимости и важности их деятельности, о том какой вклад они вносят в достижение целей системы менеджмента, а также обладает компетентностью для оценки значимости отклонений от системы менеджмента или от процедур осуществления лабораторной деятельности.

6.2.6. 

В соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Управление персоналом» компетентность персонала для выполнения лабораторной деятельности подтверждается Комиссией по аттестации 1 раз в 5 лет.

6.2.7. 

Руководством лаборатории, в лице руководителя лаборатории, доведено до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.

6.2.8. 

Каждый сотрудник лаборатории ознакомлен со своими обязанностями, ответственностью и полномочиями, которые прописаны в:

• должностных инструкциях;
• Положении о [название лаборатории];
• матрице распределения ответственности (Приложение N);
• матрице закрепления функций и обязанностей сотрудников [название лаборатории] [название Организации] (КД-N-ГГ «Управление персоналом», Приложение N).

6.2.9. 

Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудников с указанием даты ознакомления.

6.2.10. 

В лаборатории разработана процедура КД-N-ГГ «Управление персоналом», в которой установлен порядок управления персоналом, участвующим в деятельности лаборатории. В соответствии с процедурой в лаборатории ведутся записи по:

а) определению требований к компетентности персонала лаборатории;
b) подбору персонала, участвующего в проведении испытаний;
с) подготовке персонала (стажировка при поступлении на работу);
d) наблюдению за персоналом;
e) наделению персонала полномочиями;
f) мониторингу компетентности персонала.

6.2.11. 

Состав персонала лаборатории определен штатным расписанием, которое пересматривается ежегодно в январе. Штатное расписание храниться в лаборатории в папке «Выписки».

6.2.12. 

Персонал лаборатории закреплен по видам испытаний в соответствии с КД-N-ГГ «Управление персоналом». Матрица закрепления специалистов лаборатории по видам испытаний (КД-N-ГГ, Приложение N) утверждена руководителем Организации и доведена до сведения каждого сотрудника лаборатории.

6.2.13. 

Лаборатория уполномочила персонал на выполнение специфической лабораторной деятельности, включая следующее:

а) разработку, внесение изменений и валидацию методов;
b) анализ результатов, включая заявление о соответствии толкование результатов испытаний;
с) подготовку протокола испытаний, его проверку и утверждение.

6.2.14. 

Данная лабораторная деятельность отображена и закреплена в матрице закрепления функций и обязанностей сотрудников лаборатории.

Пример оформления – Вариант 3

6.2.1. 

[Название лаборатории] гарантирует компетентность своих сотрудников, выполняющих испытания в заявленной Области аккредитации, и несет ответственность за подготовку персонала. Все сотрудники лаборатории, выполняющие исследования (испытания) и измерения, взаимозаменяемы, подчиняются непосредственно руководителю лаборатории, их квалификация и опыт соответствуют требованиям Критериев аккредитации.

6.2.2. 

Информация о составе и квалификации персонала лаборатории приведена в Форме N Паспорта [название лаборатории].

6.2.3. 

Все сотрудники [название лаборатории] имеют должностные инструкции (ДИ), которые определяют обязанности, права, функции, ответственность каждого сотрудника, в том числе в области СМ. ДИ разрабатываются руководителем лаборатории, согласовываются со службой персонала [название Организации] и утверждаются руководителем [название Организации].

6.2.4. 

В лаборатории предусмотрен непрерывный процесс обучения сотрудников и повышения их квалификации в соответствии с «Плана повышении квалификации сотрудников [название лаборатории]» либо «Планом учебных мероприятий», который составляется ежегодно. Обучение проводится в специализированных организациях, имеющих лицензию на осуществление работ по обучению и повышению квалификации, путем участия в выставках и семинарах, посвященных деятельности лабораторий, а также на учебных мероприятиях внутри лаборатории. Результаты обучения, проводимого внутри лаборатории, оформляются «Протоколами проведения учебных мероприятий», вне пределов лаборатории – свидетельствами, дипломами, удостоверениями организаций, проводящих обучение.

6.2.5. 

С целью контроля правильности выполнения процедур по проведению исследований (испытаний) и измерений и выдачи достоверных результатов проводится внутренняя проверка работы сотрудников. Помимо такой технической проверки не реже одного раза в год проводится аттестация сотрудников по методам проводимых исследований (испытаний) и измерений, знаниям правил охраны труда, безопасного проведения работ и пожарной безопасности. Результаты аттестации оформляются в виде «Протокола аттестации» и хранятся в Личной карте (папке) сотрудника. Такие Личные карты оформляются руководителем [название лаборатории] на всех сотрудников лаборатории при их поступлении на работу. Они содержат копии всех основных документов сотрудника – паспорта, трудового договора, диплома об образовании, ДИ, а также информацию о стажировке, допуске к выполнению испытаний, аттестации, сертификаты и удостоверения о пройденном обучении и т. д.

6.2.6. 

В случае возникновения необходимости руководитель [название лаборатории] занимается подбором персонала для лаборатории в соответствии с требованиями Критериев аккредитации. При выборе кандидата на соответствующую вакансию в первую очередь учитываются следующие факторы:

• образование;
• соответствие квалификационным требованиям данной вакансии;
• квалификационные навыки;
• предыдущий опыт работы;
• человеческие качества кандидата;
• отсутствие медицинских противопоказаний.

6.2.7. 

Кандидат проходит собеседование с руководителем [название лаборатории]. В случае положительного решения со стороны руководителя лаборатории и согласования кандидатуры с руководителем [название Организации], кандидат зачисляется в штат лаборатории на вакантное место с испытательным сроком не менее 3-х месяцев и приступает к стажировке.

6.2.8. 

Стажер проходит все этапы обучения: от правил ОТ и ПБ при работе в лаборатории до проведения самостоятельного тестирования продуктов. По окончании стажировки комиссия во главе руководителя [название лаборатории] проводит проверку знаний и умений стажёра для допуска к самостоятельной работе. Результаты проверки знаний стажера и решение комиссии оформляются «Протоколом допуска стажера к исследованиям (испытаниям) и измерениям».

6.2.9. 

Процесс стажировки проходят все стажеры без исключения, не зависимо от того, нанимается ли сотрудник по договору или будет выполнять работу как штатная единица.

Пример оформления – Вариант 4

6.2.1. 

Весь персонал, работающий в [название лаборатории] (согласно Паспорту лаборатории, таб. № N) работает на основе трудового договора, заключенного между ним и работодателем (руководителем [название Организации]). Состав персонала лаборатории соответствует утвержденному штатному расписанию. Внештатные сотрудники для проведения работ не привлекаются. Штат лаборатории установлен в соответствии с объемом выполняемых работ. Все сведения о сотруднике лаборатории включаются в его личное дело. Личные дела сотрудников хранятся в HR-службе [название Организации].

6.2.2. 

Весь персонал лаборатории, как штатный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, обязан действовать беспристрастно, быть компетентным и выполнять работы в соответствии с требованиями системы менеджмента лаборатории.

6.2.3. 

Руководство лаборатории сформулировало цели образования, сформировало программу подготовки, формирования навыков и аттестации персонала лаборатории на соответствие занимаемой должности. Программа подготовки соответствует имеющимся и предстоящим задачам лаборатории. Периодически персонал проходит курсы повышения квалификации по видам деятельности и аттестуются на соответствие занимаемой должности. Для повышения квалификации персонала лаборатории применяются дополнительно следующие меры:

• стажировки в аккредитованных поверочных лабораториях;
• участие в конференциях, семинарах, совещаниях по вопросам аккредитации лаборатории, поверки приборов;
• обучение на курсах повышения квалификации;
• материальное и моральное стимулирование персонала лаборатории, работающего над самообразованием с целью улучшения качества поверки средств измерения.

6.2.4. 

К поверке СИ допускаются работники лаборатории, прошедшие обучение по соответствующей специализации (вид измерений), имеющие соответствующую квалификацию, и зарегистрированные в реестре государственной системы обеспечения единства измерений [название государства].

6.2.5. 

Руководство лаборатории гарантирует компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит поверку, оценивает результаты и подписывает отчеты о поверках и сертификаты о поверке. Персонал, выполняющий поверку средств измерений, квалифицируется в установленном порядке на основе соответствующего образования, опыта и/или демонстрации навыков. Квалификация и образование персонала лаборатории представлена в Паспорте лаборатории.

6.2.6. 

Лаборатория имеет описание текущих проводимых работ для руководящего, технического и ключевого вспомогательного персонала, участвующего в проведении поверки. Описание работ и обязанности по их проведению отражены в должностных инструкциях.

6.2.7. 

Лаборатория имеет политику и процедуру по управлению персонала (КД-N-ГГ «Управление персоналом») и сохраняет записи по:

a) определению требований к компетентности;
b) подбору персонала;
c) подготовке персонала;
d) надзору за персоналом;
e) наделению персонала полномочиями;
f) мониторингу компетентности персонала.

6.2.8. 

Руководство [название Организации] наделяет полномочиями специально подобранный персонал в лаборатории для проведения поверок, для составления отчетов и сертификатов о поверке, для подготовки мнений и толкований, разработки, модификации, верификации и валидации методов, анализа результатов и для управления оборудованием конкретных этапов. В лаборатории хранятся документы (в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Порядок управления документацией») о соответствующих полномочиях, компетентности, профессиональном и образовательном уровне, обучению, навыках и опыте всего технического персонала. Копии документов и регистрация дат, подтверждения полномочий персонала находится у менеджера по кадрам. Эта информация доступна.

Рекомендации по оформлению раздела «Персонал»

Раздел должен содержать:

• общую характеристику состава и квалификации персонала лаборатории;
• информацию о порядке допуска персонала к проведению конкретных работ, включая персонал, привлекаемый на условиях договора (контракта);
• сведения о действующей в лаборатории (в Организации) системе аттестации персонала с указанием документа, регламентирующего процедуру аттестации (цель, состав комиссии, периодичность, порядок оформления результатов);
• сведения о системе подготовки и повышения квалификации кадров с указанием лиц, ответственных за проведение этих работ, наличии планов-графиков работ по подготовке и повышению квалификации персонала с учетом имеющихся и предстоящих задач лаборатории;
• информацию о порядке регистрации сведений о квалификации персонала, оценке эффективности проведенного обучения.

Процедуры управления персоналом, описанные в этом разделе РК, должны подтверждать, что:

• лаборатория имеет установленные требования к компетентности персонала, необходимые для каждого вида аналитических работ;
• все сотрудники лаборатории имеют специальную профессиональную подготовку, технические знания и опыт, необходимые для выполнения требуемой работы;
• проводится периодическая аттестация всех сотрудников лаборатории в соответствии с установленными сроками и предусматривается повышение их квалификации;
• лаборатория имеет процедуру поддержания и актуализации записей о квалификации, прохождении подготовки каждым ее сотрудником;
• все сотрудники ознакомлены с должностными инструкциями и инструкциями по ТБ.

Основным требованием к персоналу любой лаборатории является его компетентность. «Компетентность» подразумевает обладание всеми необходимыми знаниями, навыками и способностями для выполнения работы. Требования к компетентности устанавливаются в должностных инструкциях, которые разрабатываются для каждого сотрудника лаборатории.

Для демонстрации проведения подготовки и обучения, а также осуществления оценки проведенного обучения, РК обычно предусматривается:

• составление ежегодного плана повышения квалификации персонала лаборатории, который должен включать в себя прохождение как внешних, так и внутренних курсов обучения;
• проведение стажировки при приеме на работу нового сотрудника или при возобновлении работы сотрудником после длительного перерыва;
• регистрация участия каждого сотрудника в программах повышения квалификации.

Оценка результативности может проводиться в виде:

• наблюдения со стороны опытного сотрудника за проведением испытаний,
• сопоставления с результатами, полученными опытным персоналом, − проведения испытаний контрольных образцов.

6.3. Помещения и условия окружающей среды

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

6.3.1. 

Требования к помещениям и условиям окружающей среды (условиям проведения испытаний) установлены ИЛ на основании следующих источников:

• методы испытаний, указанные в утвержденной области аккредитации, включая требования к отбору образцов;
• ЭД на применяемые СИ, ИО, СО и ВО, а также материалы и реактивы;
• сопроводительная документация на объекты испытаний (образцы);
• требования строительных норм и правил;
• требования санитарных правил и норм;
• положения правил устройства электроустановок;
• требования к условиям сохранности архивных документов;
• других нормативных документов, в том числе и отраслевых, учитывающих специфику испытаний, указанных в утвержденной области аккредитации.

К таким требованиям могут относиться воздействия, которые могут негативно влиять на достоверность результатов испытаний, например, микробиологическое загрязнение, пыль, электромагнитные помехи, излучение, влажность, электроснабжение, температура, шум и вибрация.

6.3.2. 

Требования к условиям окружающей среды в помещениях ИЛ проанализированы, исходя из наиболее жестких ограничений, и выбраны параметры, подлежащие обязательному контролю.

Несовместимые условия испытаний определены, соответствующие им испытания проводятся в различных помещениях.

6.3.3. 

Площади основных и вспомогательных помещений ИЛ позволяют обеспечить рациональное и безопасное размещение оборудования (СИ, ИО и ВО), реактивов и других расходных материалов, свободный доступ к оборудованию при подготовке и проведении испытаний, соблюдение правил безопасности работ и противопожарного состояния.

6.3.4. 

Помещения ИЛ оборудованы необходимой инфраструктурой, позволяющей обеспечить требуемые условия проведения испытаний (обеспечение электроэнергией, центральное отопление, горячее и холодное водоснабжение, вентиляция, освещение, защитное и антистатическое заземление, противопожарное оборудование).

Ответственность за организацию и поддержание безопасных условий труда несет руководитель лаборатории.

6.3.5. 

Требования к помещениям с учетом необходимых условий окружающей среды задокументированы в таблице 6 Паспорта ИЛ.

6.3.6. 

Для исключения неблагоприятного воздействия на достоверность результатов и качество испытаний условий их проведения ежедневно осуществляется контроль, управление и регистрация условий окружающей среды. В помещениях лаборатории поддерживаются следующие климатические условия (см. таблицы N и M).

Результаты контроля заносятся в соответствующий «Журнал контроля микроклимата помещений» [Ж-N-ГГ] и «Журнал регистрации микроклимата при хранении бетонных, растворных и цементных образцов» [Ж-N-ГГ] (формы журналов приведены в приложение N к настоящему РК).

6.3.7. 

Если параметры окружающей среды не соответствуют требованиям, то персонал, проводящий испытания, прекращает испытания и обеспечивает имеющимися средствами (системами) инфраструктуры достижения соответствующих параметров окружающей среды и проводит их повторный контроль с записью в соответствующих Журналах контроля.

При несоответствии в помещении температуры воздуха и относительной влажности проводят мероприятия по устранению несоответствий. При пониженной температуре воздуха и высокой влажности устанавливаются обогреватели, при повышенной температуре проветривается помещение и при пониженной влажности устанавливаются емкости с водой. Ответственным за контроль микроклимата являются инженеры и ведущий инженер.

6.3.8. 

При невозможности обеспечить имеющимися средствами требуемые параметры окружающей среды испытания не проводятся и переносятся на другое время (возобновляются после восстановления необходимых параметров окружающей среды.

6.3.9. 

В помещениях ИЛ поддерживается порядок и чистота, регулярно проводится сухая и влажная уборка.

6.3.10. 

Персонал обеспечен защитной одеждой и обувью, соответствующей характеру проводимых испытаний, указанных в утвержденной области аккредитации, включая требования к отбору образцов.

6.3.11. 

Вход в помещения ИЛ посторонних лиц, включая Заказчиков (их представителей), допускается только с разрешения руководителя ИЛ или лица, его замещающего.

6.3.12. 

Условия проведения испытаний (включая отбор образцов) вне помещений ИЛ, регламентируются методами испытаний и ЭД применяемого оборудования (СИ, ИО и ВО). В этом случае условия проведения испытаний фиксируются в рабочем журнале лица, проводившего испытания, а условия отбора образцов в Акте отбора образцов.

Пример оформления – Вариант 2

6.3.1. 

В помещениях [название лаборатории], в которых проводятся расчет и обработка данных, обеспечиваются условия окружающей среды, соответствующие требованиям санитарных норм и правил.

6.3.2. 

Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, документированы, утверждены руководителем [название Организации] и хранятся в папке «Материалы аттестации помещений [название лаборатории] по внешним факторам окружающей среды и электробезопасности оборудования».

6.3.3. 

В помещениях лаборатории проводится мониторинг, контроль за условиями окружающей среды.

6.3.4. 

Уровень освещенности, шума, влажность и температура воздуха, содержание вредных и загрязняющих веществ в помещениях лаборатории отвечает санитарным нормам, проверка указанных факторов проводится при аттестации рабочих мест.

6.3.5. 

Помещения лаборатории проверяются по факторам производственной среды. Замеры факторов проводятся аккредитованной лабораторией. Протоколы замеров хранятся в лаборатории в папке «Материалы аттестации помещений [название лаборатории] по внешним факторам окружающей среды и электробезопасности оборудования».

6.3.6. 

Посещение посторонними лицами помещений [название лаборатории], где проводятся испытания, допускается только с разрешения (письменного или устного) администрации, руководителя лаборатории, его заместителя, в сопровождении соответствующего персонала, с условием соблюдения конфиденциальности информации. На дверях помещений, в которых проводятся испытания, имеется надпись: «Посторонним вход воспрещен». Персоналу лаборатории запрещено оставлять помещения без присмотра. В случае необходимости двери помещений запираются на ключ.

Пример оформления – Вариант 3

6.3.1. 

Сведения о помещениях лаборатории приведены в Форме N Паспорта [название лаборатории]. Санитарное состояние рабочих помещений по договору проверяет специализированная аккредитованная организация [название проверяющей организации], которая устанавливает факт соответствия рабочих помещений их назначению в процессе проведения работ по специальной оценке условий труда (СОУТ). Периодичность такого контроля – 5 лет. Оригиналы документов по этой работе хранятся у [должность сотрудника Организации]. Копии документов СОУТ, относящиеся к [название лаборатории], хранятся в кабинете руководителя лаборатории.

6.3.2. 

Для выполнения работ по проведению исследований (испытаний) и измерений, руководство [название Организации] обеспечивает [название лаборатории] всеми необходимыми ресурсами – помещениями, источниками энергии, необходимыми средствами для поддержания нужных условий окружающей среды.

6.3.3. 

Помещения [название лаборатории] по размерам производственных площадей, состоянию окружающей среды и условиям работы соответствуют требованиям методик исследований (испытаний) и измерений, санитарным нормам, требованиям инструкций по эксплуатации лабораторного оборудования, а также инструкциям безопасности, охраны труда и охраны окружающей среды. Эти помещения оснащены охранной сигнализацией, датчиками пожарной сигнализации, огнетушителями.

6.3.4. 

Поддержание необходимых условий в помещении (температура, освещенность, влажность, уровни шума и вибрации, отсутствие вредных веществ в воздухе рабочей зоны) осуществляется за счет систем освещения (естественного и искусственного), вентиляции (естественной и искусственной приточно-вытяжной), отопления, систем кондиционирования воздуха, теплоизоляции поверхностей.

6.3.5. 

Не реже 1 раза в квартал руководитель [название лаборатории] осуществляет контроль технического состояния помещений лаборатории. Если ухудшения не выявлены, документально контроль технического состояния не оформляется. В случае выявления какого-либо значимого ухудшения руководитель лаборатории сообщает об этом руководителю [название Организации]. Руководитель Организации принимает решение о выборе специализированной службы (организации) и заключает с ней договор на предмет проведения ремонтных или восстановительных работ.

6.3.6. 

Руководитель [название лаборатории] с привлечением специалистов регламентирует технические требования к лабораторным помещениям. Технические требования составляются с учетом особенностей каждого помещения, в зависимости от вида работ, рекомендаций производителей лабораторного оборудования и условия окружающей среды, необходимые для нормальной работы персонала. При этом в обязательном порядке учитывается:

• требования НД на методы проведения исследований (испытаний) и измерений;
• требования технической документации на применяемое оборудование (измерительное, испытательное и вспомогательное);
• условия окружающей среды, необходимые для нормальной работы персонала.

6.3.7. 

Технические условия оформляются на бумажном носителе, утверждаются руководителем [название лаборатории]. Технические условия к помещениям лаборатории ежегодно пересматриваются во время внутренних проверок лаборатории.

6.3.8. 

Контроль условий окружающей среды в помещениях [название лаборатории] осуществляется персоналом лаборатории один раз в сутки перед началом каждой смены. Контроль этих условий проводится соответствующими средствами измерения, такими как термометры, психрометры, барометры. Лаборатория в полном объеме обеспечена необходимыми СИ для осуществления такого контроля. Данные СИ подлежат обязательному метрологическому надзору и внесены в Форму N Паспорта [название лаборатории]. Результаты контроля регистрируются в «Журнале регистрации условий окружающей среды в помещениях» Ж-N-ГГ. В журнале приведена выписка из технических требований к помещениям лаборатории. Условия окружающей среды в каждом помещении лаборатории должны соответствовать требуемым, иначе работа в этом помещении приостанавливается до устранения данного несоответствия. С помощью систем кондиционирования воздуха температура и влажность воздуха в помещениях лаборатории доводятся до нормы.

6.3.9. 

В помещениях [название лаборатории] обеспечиваются порядок и чистота силами сотрудников лаборатории с привлечением технического персонала. Во всех помещениях лаборатории ежедневно проводится влажная уборка. Доступ посторонних лиц к местам проведения испытаний ограничен. Технический персонал производит уборку помещений лаборатории только при выполнении следующих условий:

• во время уборки в данном конкретном помещении не проводятся испытания объектов;
• технический работник осуществляет уборку в присутствии сотрудника лаборатории;
• технический работник не имеет доступа к материалам (документам), разглашение которых могло бы стать причиной нарушения требований по обеспечению конфиденциальности.

6.3.10. 

Сотрудники [название лаборатории] в своей работе строго придерживаются правил и требований охраны труда и техники безопасности, регламентированных в методиках исследований (испытаний) и измерений, а также в инструкциях по эксплуатации оборудования. В процессе проведения работ по испытаниям в лаборатории применяются средства коллективной и индивидуальной защиты: халаты, фартуки, перчатки резиновые, перчатки термостойкие, очки, маски, респираторы, противогазы. Средства индивидуальной защиты, нейтрализующие растворы, аптечки для оказания первой помощи, специально оборудованный душ для экстренных случаев находятся в специально отведенных местах лаборатории.

Пример оформления – Вариант 4

6.3.1. 

Помещения и условия окружающей среды в [название лаборатории] пригодны для осуществления поверки СИ и не влияют отрицательно на достоверность результатов.

6.3.2. 

Лаборатория расположена в [указать количество] соответствующих, приспособленных помещениях. Условия окружающей среды обеспечивают исключение возможности их влияния на появление недостоверных результатов и требуемое качество поверки путем применения и соблюдения следующего:

• в лаборатории созданы и поддерживаются условия, отвечающие общим требованиям, предъявляемым к помещениям СТ РК 2.128;
• во всех помещениях произведены соответствующие измерения, подтверждающие, что все помещения лаборатории соответствуют действующим строительным и санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды, а также требованиям, установленным применяемыми в работе методиками поверки СИ;
• рабочие места поверителей аттестованы в соответствии с СТ РК 2.38;
• для хранения средств поверки и поверяемых СИ в лаборатории имеется отдельное помещение, там установлены стеллажи, исключающие воздействие отрицательных факторов, места хранения СИ идентифицированы;
• в помещения лаборатории ограничен доступ посторонних лиц.

6.3.3. 

Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут влиять на результаты поверки подтверждены документально (Паспорт лаборатории, таб. № N).

6.3.4. 

Условия окружающей среды, в которой проводится поверка СИ, соблюдаются в соответствии с требованиями нормативных документов и исключаются отрицательные воздействия на результаты поверки, а также неблагоприятное влияние на точность измерений.

6.3.5. 

Помещения и эталонное оборудование постоянно защищены от таких отрицательных воздействий как шум, наличие пыли и влаги. Освещенность рабочих мест контролируется. Помещения лаборатории оснащены кондиционерами, оборудованы системой приточно-вытяжной вентиляции. Параметры окружающей среды регистрируются в журнале (см. Приложение N) и вносятся при проведении поверки в протоколы поверки. Поверка прекращается, если условия окружающей среды превышают допустимые нормы.

6.3.6. 

Меры по контролю помещений внедрены и подвергаются мониторингу и анализу и включают в себя:

а) ограниченный доступ в поверочные помещения;
b) уборку поверочных помещений согласно графику уборки;
с) раздельные помещения для поверки СИ.

6.3.7. 

При осуществлении поверочных работ на объектах принимаются все меры, обеспечивающие надлежащие условия труда персонала. В помещениях проводится влажная уборка. Периодически проводятся профилактические меры по наведению должного порядка.

Рекомендации по оформлению раздела «Помещения и условия окружающей среды»

Раздел должен включать:

• сведения о помещениях лаборатории, в том числе на удаленных или передвижных точках, а также специально выделенных помещениях для проведения специфических работ (пробоподготовка, работа с токсичными веществами и т. п.);
• перечень процедур для предотвращения взаимного влияния несовместимых работ;
• сведения о способах поддержания необходимых условий для проведения испытаний, процедурах контроля и регистрации информации об условиях окружающей среды, оказывающих влияние на проведение испытаний, с указанием ответственного лица;
• информацию о системе обеспечения безопасных условий труда и противопожарной безопасности, порядке и процедурах контроля за условиями труда в лаборатории с указанием ответственного лица, об аттестации рабочих мест по условиям труда, сведения о наличии инструкций по охране труда;
• описание порядка допуска в помещения лаборатории посторонних лиц.

Раздел содержит описание процедур поддержания помещений в состоянии, обеспечивающем проведение работ в области аккредитации. Это означает, что:

• в лаборатории имеются все необходимые помещения и условия для обеспечения конфиденциальности, качества и сроков выполняемых работ;
• помещения лаборатории по размерам производственных площадей, состоянию окружающей среды и условиям работы соответствуют требованиям методик анализа, санитарным нормам, требованиям безопасности и охраны окружающей среды;
• лаборатория контролирует и регистрирует соответствие параметров окружающей среды и воздействующих физических факторов, влияющих на результаты испытаний, техническими требованиями, методиками и процедурами;
• выполняемые работы прекращаются, если условия окружающей среды могут стать причиной недостоверных результатов;
• в помещениях лаборатории, предназначенных для хранения материалов, проб и т. п., поддерживаются условия окружающей среды, исключающие их утрату, порчу или загрязнение;
• доступ в рабочую область лаборатории контролируется и ограничен.

6.4. Оборудование

ГОСТ 17025

• Содержание

Пример оформления – Вариант 1

6.4.1. 

Для проведения испытаний, включая отбор образцов, в установленной области аккредитации ИЛ располагает всем необходимым оборудованием (СИ, ИО, СО, справочными данными, реактивами, расходными материалами и ВО). Сведения об имеющемся в ИЛ оборудовании приведены в таблицах 2, 3, 4 и 5 Паспорта ИЛ.

6.4.2. 

Процедура управления оборудованием обеспечивает соответствие ИЛ требованиям к ресурсам и метрологической прослеживаемости, предъявляемым стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2019) и применимым требованиям Критериев аккредитации. Ответственность за обеспечение выполнения требований процедуры возложена на инженера-метролога ИЛ, требования процедуры обязательны для всего персонала лаборатории.

Могу ошибаться, но мне кажется, что указанный в скобках МС ISO/IEC 17025:2019 необходимо заменить на МС ISO/IEC 17025:2017

Добавлен участником: 16 марта 2023

---

6.4.3. 

Процедура управления оборудованием регламентирует:

• правила регистрации, однозначной идентификации и учета оборудования;
• порядок обеспечения требуемой точности (неопределенности) результатов и соответствия технических характеристик оборудования при выполнении лабораторной деятельности в установленной области аккредитации;
• процедуру обеспечения пригодности и сохранности оборудования при эксплуатации в процессе испытаний;
• порядок обеспечения технической подготовки персонала ИЛ к работе с оборудованием;
• порядок доступа к ЭД (паспорта, инструкции, руководства по эксплуатации и т.п.) на оборудование;
• правила безопасного обращения с оборудованием (хранение, транспортирование, техническое обслуживание и применение по назначению) для предупреждения порчи и обеспечения надлежащего функционирования оборудования.

6.4.4. 

Общая процедура закупки оборудования и услуг по поддержанию его в рабочем состоянии приведена в разделе 6.6 настоящего РК.

6.4.5. 

Приобретаемые СИ, включая СИ, входящие в состав ИО и ВО, должны:

• соответствовать предъявляемым методами (методиками) испытаний требованиям;
• содержаться в Госреестре;
• иметь действующие свидетельства о поверке и/или знаки поверки в паспортах и/или знаки поверки непосредственно на СИ;
• иметь действующие сертификаты и протоколы калибровки;
• иметь ЭД (паспорт, руководство по эксплуатации и др.) на русском языке;
• иметь ЭД для дополнительного оборудования, входящего в комплект поставки, на русском языке;
• иметь эксплуатационные характеристики, соответствующие условиям испытаний ИЛ.

6.4.6. 

Приобретаемое ИО должно:

• соответствовать предъявляемым методами (методиками) испытаний требованиям;
• иметь ЭД (паспорт, руководство по эксплуатации, руководство пользователя программного обеспечения и др.) на русском языке;
• иметь ЭД для дополнительного оборудования, входящего в комплект поставки, на русском языке;
• иметь эксплуатационные характеристики, соответствующие условиям испытаний лаборатории.

6.4.7. 

Информация об изменении прав собственности, владения и пользования на ИО, необходимое для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации заносится в Паспорт ИЛ не позже 10 рабочих дней со дня, когда соответствующие изменения произошли, но не позже дня, когда соответствующее ИО начало использоваться для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации.

6.4.8. 

Приобретаемые как для испытаний, так и для калибровки (аттестации ИО) СИ и стандартные образцы (СО) должны:

• соответствовать предъявляемым методами (методиками) испытаний требованиям;
• содержаться в Госреестре;
• иметь не менее 80% установленного срока годности;
• иметь ЭД (паспорта), при возможности на русском языке;
• иметь эксплуатационные характеристики, соответствующие условиям хранения и испытаний ИЛ.

6.4.9. 

Приобретаемые ВО соответствуют предъявляемым методами испытаний требованиям и имеют эксплуатационные характеристики, соответствующие условиям испытаний ИЛ. При необходимости имеют ЭД (паспорт, руководство по эксплуатации, руководство пользователя программного обеспечения и др.) на русском языке.

6.4.10. 

Ввод в эксплуатацию сложного оборудования, требующего специальной подготовки и знаний, осуществляется техническим специалистом, предоставляемым фирмой-изготовителем или фирмой-поставщиком, с обязательным последующим обучением работе с этим оборудованием специалистов, его применяющих. Допускается внутреннее обучение одним из специалистов ИЛ, прошедшим указанное выше обучение.

6.4.11. 

Установка и настройка сложного оборудования сторонними специалистами оформляется Актом ввода в эксплуатацию в свободной форме, с указанием следующей информации:

• полное наименование оборудования с указанием его модели, типа и марки, заводским номером, годом выпуска, предприятия-изготовителя;
• сведения о поверке, калибровке, аттестации или проверке оборудования, или входящих в его состав технических средств, при его выпуске;
• дата выполнения работ по вводу в эксплуатацию и наименование предприятия-исполнителя с указанием специалиста, выполняющего работы, и информации о разрешительных документах на проведение выполняемых работ (при необходимости);
• результаты проведения работ по вводу в эксплуатацию оборудования (обнаруженные дефекты и их описание), параметры настроек (при необходимости), соответствие/несоответствие требованиям ЭД, особенности размещения, выполнение/невыполнение требований безопасности, условия проведения работ и т.п.);
• заключение о пригодности/непригодности оборудования к эксплуатации, условия эксплуатации и сроки технического и гарантийного обслуживания;
• отметка о проведении обучения специалистов ИЛ с указанием идентификационных данных (ФИО).

6.4.12. 

Акт ввода в эксплуатацию подписывается членами комиссии, в состав которой кроме представителя предприятия – исполнителя работ должен входить руководитель ИЛ, и специалист (специалисты), эксплуатирующий конкретное оборудование и непосредственно присутствующий при выполнении работ и принимающий участие в обучении, если такое проводилось.

6.4.13. 

Если для ввода в эксплуатацию оборудования не требуется специального разрешения или навыков, прием вновь поступившего оборудования осуществляет руководитель ИЛ и специалист (специалисты), эксплуатирующий конкретное оборудование.

При вводе в эксплуатацию (приеме) несложного оборудования без привлечения сторонних Организаций не составляется Акт ввода в эксплуатацию.

6.4.14. 

Прием оборудования инженером-метрологом ИЛ включает следующие этапы:

• контроль наличия сопроводительных документов, документов по выпуску оборудования (сведения поверке, калибровке, аттестации или проверке, паспорт, руководство по эксплуатации и т.д.);
• контроль комплектности оборудования в соответствии с сопроводительными и техническими документами;
• визуальный контроль целостности оборудования: отсутствие повреждений корпуса, соединительных клемм, проводов, контрольных наклеек и т.д.;
• контроль рабочего состояния оборудования: включение/выключение, работа дисплеев (при наличии), переключение режимов работы оборудования, изменение значений измеряемой величины при изменении испытываемого параметра (если такой тест возможно провести) и т.д.

6.4.15. 

При положительных результатах на всех этапах приемки оборудование считается введенным в эксплуатацию с момента учета на балансе (присвоение инвентарного номера в соответствии с правилами идентификации).

Для малоценного оборудования в ИЛ сохраняется закупочная документация (договор, счет-фактура, накладная и т.п.). Срок хранения такой документации соответствует сроку эксплуатации соответствующего оборудования.

6.4.16. 

На каждую единицу оборудования оформлена Папка. Папка укомплектована следующими документами:

• регистрационная карточка, в которой отражается вся информацию о поверках (калибровках, аттестации или проверках), модификациях, ремонтах, техническом обслуживании, хранении, повреждениях и неисправностях оборудования в последующем, вплоть до вывода оборудования из эксплуатации;
• эксплуатационные документы (паспорт на оборудование, руководство по использованию и т.п.);
• свидетельства о поверках.

6.4.17. 

Техническая документация на оборудование (паспорт, руководство по эксплуатации и т.п.) храниться также в Папках «Документация на оборудование».

6.4.18. 

На рабочие места (на выезд специалиста) выдаются рабочие инструкции или выписки по ЭД на оборудование, подписанные руководителем ИЛ. Ответственность за наличие рабочих инструкций или выписок в комплектах переносного оборудования и в местах нахождения стационарного оборудования возложена на персонал, эксплуатирующий оборудование.

6.4.19. 

Допуск специалиста ИЛ к работам на вновь вводимом в эксплуатацию оборудовании осуществляется только после его ознакомления под подпись с ЭД (выписке из ЭД) или с рабочей инструкцией на данное оборудование.

6.4.20. 

Все оборудование ИЛ включено в электронный Реестр учета оборудования, ответственность за ведение этого Реестра в электронном виде возложена на руководителя ИЛ. Реестр содержит следующую информацию:

• полное наименование оборудования и год его выпуска;
• заводской номер (при наличии);
• идентификационный (инвентарный) номер;
• номер в Госреестре СИ;
• право пользования (собственность или аренда, с указанием владельца);
• сведения о поверках, калибровках, аттестациях;
• дата следующей поверки (калибровки), проверки или аттестации;
• предприятие-изготовитель;
• примечания (другая существенная для обеспечения качества испытаний информация).

Реестр учета оборудования ведется по видам оборудования:

• средства измерений (СИ) подлежащие поверке и калибровке;
• испытательное оборудование (ИО);
• вспомогательное оборудование (ВО).

6.4.21. 

Сведения о поверке (калибровке или аттестации) содержат информацию о первичной поверке (калибровке или аттестации), номер свидетельства о поверке СИ, номер аттестата и протокола первичной аттестации ИО, номер протокола периодической аттестации ИО, дату проведения поверки (аттестации) и межповерочный (межкалибровочный или межаттестационный) интервал.

6.4.22. 

В закладку «Примечания» электронного Реестра вносятся дополнительные сведения, комментарии, особые условия хранения (при необходимости) и другая важная для применения информация.

6.4.23. 

Для идентификации оборудования непосредственно на каждой его единице прикреплена индивидуальная этикетка с указанием следующих сведений:

• наименование и модель;
• инвентарный или заводской номер;
• дата последней поверки (калибровки, проверки или аттестации);
• дата следующей поверки (калибровки, проверки или аттестации);
• должность и подпись лица, оформившего этикетку.

6.4.24. 

На этикетках к малогабаритному оборудованию и к оборудованию, предназначенному для проведения испытаний вне помещений ИЛ, допускается не указывать дату действующей поверки и дату следующей поверки, при этом оборудование снабжено копией актуального свидетельства о поверке (сертификата калибровки) или протокола аттестации.

6.4.25. 

Этикетка может содержать значения выявленных поправок или корректирующих коэффициентов (при наличии).

6.4.26. 

Если конструкция или условия применения оборудования (например, штангенциркули, микрометры, рулетки, стеклянные термометры, линейки, наборы щупов и др.) не позволяют прикрепить к ним этикетку или нанести на них знак поверки, то любым приемлемым способом (например, укладкой в транспортную тару или в файл на рабочем месте) такое оборудование должно быть снабжено копией актуального свидетельства о поверке (сертификата калибровки) или протокола аттестации.

6.4.27. 

На стеклянную мерную лабораторную посуду и СИ с нанесенными непосредственно на них знаками поверки этикетки не оформляются, так же, как и копии указанных выше документов. Персонал понимает содержание знаков поверки и уметь их читать.

6.4.28. 

На неисправное оборудование прикрепляется этикетка «В ремонт» или «На списание», и складируется в специально отведенном месте.

Временно не используемые в лаборатории СИ и ИО подлежат консервации. Ответственность за организацию процедуры консервации несет руководитель лаборатории. Хранение таких СИ и ИО осуществляется в специально отведенном месте, исключающем их повреждение или случайное использование.

При консервации инженер делает соответствующую запись в регистрационной карточке на оборудование, в «Журнале учета средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудование» [Ж-N-ГГ] и в электронном реестре оборудования и составляет акт о консервации. Для самих приборов организует проведение смазки и упаковки в соответствие с требованиями, указанными в паспортах на приборы. Законсервированные приборы укладываются на стеллаж, предназначенный для хранения законсервированных приборов. На приборы прикрепляется этикетка «Законсервировано».

При вводе в эксплуатацию после ремонта, а также длительного срока хранения и консервации СИ и ИО подлежат поверке (калибровке) и аттестации.

6.4.29. 

Оборудование (СИ и ВО), применяемое при проведении испытаний на временных площадках, за исключением применения в процессе испытания, находиться в транспортной таре (например, в индивидуальной сумке-чехле) и храниться на территории Заказчика в специально отведенном для этого месте, если испытания проводятся более одного дня, с ограниченным доступом к оборудованию (например, в шкафу, запирающемуся на ключ). Транспортная тара (например, индивидуальные сумки-чехлы приборов) промаркированы с нанесением идентификационного номера соответствующего оборудования.

6.4.30. 

Транспортировка СИ допускается только в транспортной таре (например, в индивидуальных сумках-чехлах), с внутренней фиксацией специально предусмотренными текстильными или иными застежками с целью обеспечения сохранности, надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения и порчи.

При перемещении наземным транспортом (автотранспорт или железные дороги) СИ размещаются таким образом, чтобы исключалось их самопроизвольное перемещение, резкие удары и падение с высоты.

При авиаперелетах СИ должны транспортироваться в салоне воздушного судна. При перемещении водным транспортом СИ должны транспортироваться в каюте. Перевозка СИ в багажном отделении или трюме не допускается.

6.4.31. 

Оборудование (СИ и ВО), применяемое при проведении испытаний на временных площадках, выдается специалисту ИЛ под его личную ответственность в соответствии с методиками заявленных испытаний и с записью в «Журнале выдачи приборов» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК) под личную подпись. После проведения работ на временной площадке оборудование возвращается на место хранения.

6.4.32. 

Выдает и принимает оборудование инженер ИЛ, который проводит осмотр и необходимое техническое обслуживание оборудования. В обязательном порядке проверяется комплектация и идентификация оборудования все приспособления и сменные части, документы (инструкция по работе и копия свидетельства о поверке), маркировка прибора и чехла должны находиться в транспортной таре (например, в индивидуальной сумке-чехле). Корпус оборудования, приспособления и сменные части, а также экраны, кнопки, тумблеры, штуцеры и разъемы не должны иметь внешних признаков механических повреждений (вмятин, сколов, царапин, трещины и т.д.).

При включении оборудования необходимо проверить уровень заряда встроенных источников питания и рабочее состояние экрана. Разряженные сменные батареи должны быть заменены на новые, разряженные аккумуляторы надлежит зарядить с помощью внешних зарядных устройств. Для оборудования, оснащенного средствами технической калибровки перед применением, необходимо провести контрольное измерение относительно калибровочного устройства (СО) с целью своевременного выявления отклонений от допустимого уровня измеряемой величины (погрешности или неопределенности измерения) по предъявляемым метрологическим требованиям. В применимых случаях выполняются операции (работы) по техническому обслуживанию.

Возврат оборудования на место хранения отмечается в «Журнале выдачи приборов» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК) под личную подпись принявшего с указанием даты возврата.

Переносное оборудование хранится в специальном шкафу, обеспечивающие их сохранность и защиту от повреждений. Условия хранения приборов: температура +5 до +40°С, влажность от 45 до 90%.

При выявлении отклонений в работе оборудования, не устраняемых при техническом обслуживании, оборудование подлежит ремонту.

6.4.33. 

Оборудование (СИ, ИО и ВО), эксплуатируемое на стационарном рабочем месте (далее – стационарное оборудование), располагается в помещениях ИЛ с учетом правил безопасной эксплуатации. Стационарное оборудование транспортировке не подлежит.

6.4.34. 

При обнаружении неисправного оборудования (СИ, ИО и ВО) оно немедленно изымается из обращения с последующим принятием решения о целесообразности ремонта. Персонал, эксплуатирующий оборудование ставить без промедления в известность инженера-метролога ИЛ и руководителя ИЛ.

6.4.35. 

Оборудование (СИ и ИО) признано неисправным в случаях:

• функционального отказа или явной потери работоспособности;
• получения сомнительных результатов измерений;
• неудовлетворительных результатов поверки или аттестации;
• наличия видимых дефектов;
• небрежного обращения;
• эксплуатации с нарушением требований ЭД, в том числе и условий применения;
• других обоснованных ситуаций.

6.4.36. 

При выявлении оборудования (СИ и ИО), имеющего скрытые (метрологические) отказы, могущих повлиять на качество испытаний или достоверность измеряемых характеристик объекта испытаний, условий испытаний или воздействующих факторов, инженер ИЛ действует в порядке, предусмотренном процедурой, изложенной в разделе 7.10 настоящего РК.

6.4.37. 

Все выявленные повреждения и неисправности фиксируются в Регистрационной карточке оборудования (см. приложение N к настоящему РК) и в электронном Реестре учета оборудования в закладке «Примечание».

После ремонта СИ подлежат обязательной поверке (калибровке, проверке), а ИО повторной аттестации в объеме первичной или периодической.

6.4.38. 

Поверка (калибровка) СИ проводится в соответствии с годовым Графиком поверки и аттестации (см. приложение N настоящего РК), утверждаемым руководителем ИЛ.

Порядок организации поверки и оформления ее результатов соответствует положениям «Порядка проведения поверки средств измерений», утвержденного приказом Минпромторга России от 31 июля 2020 г. № 2510.

Поверка, калибровка СИ и аттестация ИО проводится в соответствии с графиком утвержденным руководителем [название Организации].

6.4.39. 

Периодическая аттестация ИО проводится в соответствии с годовым Графиком поверки и аттестации (см. приложение N к настоящему РК), утверждаемым руководителем [название Организации].

Порядок организации периодической и первичной аттестации ИО и оформления ее результатов соответствует положениям ГОСТ Р 8.568-97.

6.4.40. 

Техническое обслуживание оборудования (СИ, ИО и ВО) осуществляется в соответствии с годовым Графиком технического обслуживания. При разработке Графика учитываются соответствующие требования ЭД.

В зависимости от срока службы, сложности и состояния оборудования (СИ, ИО и ВО), техническое обслуживание проводиться заводом-изготовителем, специализированными сервисными Организациями или силами ИЛ.

Техническое обслуживание оборудования (СИ, ИО и ВО), находящегося на гарантии, проводиться только на гарантийных условиях.

Техническое обслуживание оборудование лаборатории проводится по «Программе проведения технического обслуживания оборудования» утвержденного руководителем [название Организации].

Результаты проведенного технического обслуживания заносятся в журнал «Техническое обслуживание оборудования» [Ж-N-ГГ].

6.4.41. 

Регулировка оборудования (СИ и ИО), включая программное обеспечение, непредусмотренная ЭД или методом испытаний и которая может сделать недействительными результаты испытаний, запрещена.

Периодическая проверка приборов неразрушающего контроля осуществляется с помощью эквивалентной рабочей мерой прочности входящей в комплект прибора. Периодичность проверки — после 5000 ударов, но не реже 1 раза в 3 месяца. Данные замеров заносятся в журнал «Периодическая проверка приборов» [Ж-N-ГГ]. В случае несоответствия значений прибора с эквивалентной рабочей мерой ±2,5МПа, то прибор подлежит ремонту.

6.4.42. 

Ремонт оборудования (СИ, ИО и ВО) проводится по решению руководителя ИЛ в любой компетентной Организации или силами ИЛ. Порядок ввода в эксплуатацию отремонтированного оборудования аналогичный указанному в пунктах 6.4.9-6.4.14 настоящего раздела.

6.4.43. 

При необходимости ИЛ может временно на конкретный период проведения испытаний (ремонт, техническое обслуживание, поверка, калибровка, аттестация собственного оборудования и др.) использовать арендованное оборудование (СИ, ИО и ВО). Порядок эксплуатации такого оборудования, включая поверку, калибровку, аттестацию, определяется договором аренды.

Арендованное оборудование управляется в соответствии с процедурами, изложенными в настоящем разделе. Перед применением такое оборудование в обязательном порядке проходит процедуру контроля, изложенную в пунктах 6.4.10-6.4.21 настоящего РК.

6.4.44. 

Оборудование (СИ и ИО), принадлежащее или используемое ИЛ, в том числе и на правах аренды, запрещено передавать во временное пользование сторонним Организациям.

6.4.45. 

Ответственность за организацию работ по управлению оборудованием (СИ, ИО и ВО) и документирование их результатов возложена на руководителя ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

6.4.1. 

[Название лаборатории] оснащена необходимыми средствами измерений, испытательным оборудованием, вспомогательным оборудованием и средствами защиты, позволяющими проводить испытания в соответствии с областью аккредитации и требованиями НПА на методы испытаний. Перечень оборудования, применяемого в лаборатории, приведет в Паспорте [название лаборатории] (таблица № N и M).

6.4.2. 

Лаборатория укомплектована всем необходимым оборудованием.

6.4.3. 

Все испытания в лаборатории обеспечены необходимыми средствами измерений, испытательным, вспомогательным оборудованием, методиками проведения испытаний и инструкциями по эксплуатации. Лаборатория не использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления.

6.4.4. 

В [название лаборатории] разработана процедура КД-N-ГГ «Порядок приобретения, ввода в эксплуатацию, хранения, списания оборудования», которая устанавливает порядок приобретения, ввода в эксплуатацию, хранения, списания оборудования, эксплуатируемого в лаборатории.

Пример оформления – Вариант 3

6.4.1. 

[Название лаборатории] имеет собственное необходимое оборудование, для правильного проведения поверки СИ. Рабочее место поверителя оснащается оборудованием, обеспечивающими проведение поверки в соответствии с областью аккредитации (см. Паспорт лаборатории таб. № N). При этом учитываются условия их работы, установленные в технической (эксплуатационной) документации, и определяется персонал, осуществляющий их обслуживание.

6.4.2. 

Эксплуатация оборудования осуществляется персоналом, имеющим специальную подготовку, обученным правилам эксплуатации и безопасности труда. Для обеспечения доступности, руководства по эксплуатации оборудования находятся на местах их применения.

6.4.3. 

Если эталонное оборудование для поверки выходит из-под прямого контроля лаборатории (отправка на очередную поверку в сторонние организации или на ремонт), то прежде, чем возвратить его в эксплуатацию, персонал удостоверяется, что функционирование и статус поверки данного СИ проверены и признаны успешными.

6.4.4. 

В лаборатории имеется инструкция КД-N-ГГ «Оборудование» по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи.

6.4.5. 

После проведения поверки в сторонней организации эталонные средства измерений выдаются персоналу лаборатории через бюро приема средств измерений вместе с сертификатами, удостоверяющими результаты поверки и идентификационными ярлыками, содержащими сведения о последней и следующей (предполагаемой) датах поверки. Данные о поверке заносятся в «Карточку учета средств измерений» (см. Приложение N).

6.4.6. 

Эталонное оборудование применяемое для поверки СИ имеет класс точности согласно методикам поверки (см. Паспорт лаборатории табл. № N, M).

6.4.7. 

Измерительное оборудование, используемое в лаборатории, поверяется согласно утвержденным графикам поверки.

6.4.8. 

Эталонное оборудование, используемое для проведения поверки, обеспечивает требуемую точность и соответствует техническим требованиям. До ввода в эксплуатацию оборудование проверено на соответствие техническим требованиям и требованиям стандартов. Перед использованием эталонное оборудование калибруется.

6.4.9. 

Каждое эталонное средство измерений идентифицировано ярлыками с актуальной датой и сроком поверки, заводским номером, типом СИ, пределом измерения, что позволяет пользователю оборудования определить статус калибровки.

6.4.10. 

Эталонное оборудование, подвергшееся перегрузкам или неправильной эксплуатации, показывающее сомнительные результаты, немедленно выводится из эксплуатации. При возникновении необходимости такое оборудование отправляется на ремонт в организации, имеющих право на ремонт средств измерений. На стационарных установках размещается этикетка «Техническое обслуживание» с указанием заводского номера. Характер неисправности фиксируется в журнале Ж-N-ГГ «Журнал по техническому обслуживанию оборудования [название лаборатории]» (см. Приложение N).

6.4.11. 

Промежуточные проверки проводятся с целью сохранения уверенности в статусе поверки оборудования и эти проверки проводятся в соответствии с установленной инструкцией КД-N-ГГ и на основании графиков проверок.

6.4.12. 

При проведении поверки оборудования необходимость введения поправочных коэффициентов отсутствует.

6.4.13. 

Оборудование, находящееся в лаборатории защищено от регулировок, которые могли бы сделать недействительными результаты поверки следующим образом: регулирующие устройства, крепежные болты пломбируются специальными металлическими клеймами или пластмассовыми пломбами установленного образца, препятствующими несанкционированному доступу к ним.

6.4.14. 

Каждая единица оборудования, используемая при проведении поверки и оказывающая влияние на результат, идентифицирована и закреплена за рабочими местами поверителей и зафиксированы в паспорте рабочего места поверителя.

6.4.15. 

В целях учета и его технического состояния на каждую единицу оборудования, оформляется «Карточка учета средства измерений» КД-N-ГГ (см. Приложение N), предусматривающую внесение следующей информации:

а) наименование средства измерений, тип прибора;
b) идентификация оборудования (заводской (серийный) номер, инвентарный номер);
c) завод изготовителя;
d) предел измерений, класс точности (разряд, погрешность);
e) сертификат о поверке, удостоверяющий соответствие оборудования установленным требованиям;
f) периодичность поверки, дату и результат поверки, дату следующей поверки;
g) местонахождение оборудования;
h) план технического обслуживания и проведение технического обслуживания;
i) подробная информация о любых повреждениях, неисправностях и ремонте оборудования.

6.4.16. 

Документация на стандартные образцы не ведется.

Пример оформления – Вариант 4

6.4.1. Общие положения

6.4.1.1. 

[Название лаборатории] располагает всем необходимым оборудованием (СИ, ИО и ВО) в соответствии с Областью аккредитации.

6.4.1.2. 

Сведения об оснащенности лаборатории средствами измерений приведены в Форме 4, испытательным оборудованием в Форме 3, вспомогательным оборудованием в Форме 5 Паспорта [название лаборатории]. Применяемые ИО, СИ и ВО обеспечивают необходимую точность измерений и соответствуют требованиям стандартов Государственной системы обеспечения единства измерений и нормативных документов на методы испытаний (измерений).

6.4.2. Приобретение и поступление оборудования

6.4.2.1. 

Организацию материально-технического обеспечения [название лаборатории] оборудованием отвечает руководитель лаборатории. Приобретение оборудования осуществляется в соответствии с заявкой и обоснованием руководителя лаборатории после согласования с руководителем [название Организации]. При поступлении в лабораторию оборудование подвергается входному контролю. Входной контроль поступившего оборудования производится лицом, назначенным руководителем лаборатории.

6.4.3. Запуск оборудования

6.4.3.1. 

Запуск и инсталляция сложного оборудования проводится представителем поставщика (сервисным инженером) в присутствии и совместно с представителем [название лаборатории], назначенного руководителем лаборатории.

6.4.3.2. 

Запуск и инсталляция оборудования, не требующего наладки, проводится сотрудниками [название лаборатории], назначенными руководителем лаборатории.

6.4.4. Ввод в эксплуатацию

6.4.4.1. 

После получения положительных результатов инсталляции оборудование вводится в эксплуатацию. Если это основное средство, ему присваивается инвентарный номер, и составляется «Акт ввода в эксплуатацию» КД-N-ГГ.

6.4.4.2. 

Если измерительное оборудование поступило без свидетельства о первичной поверке, то оно, в обязательном порядке, перед началом работы на нём, проходит метрологическую проверку на соответствие предъявляемых к нему метрологических и технических требований. Испытательное оборудование проходит первичную аттестацию непосредственно в лаборатории.

6.4.4.3. 

Каждое измерительное и испытательное оборудование обеспечивается этикеткой, которая содержит следующую информацию: наименование, тип оборудования, заводской, инвентарный номера, год ввода в эксплуатацию, номер свидетельства о поверке или аттестата/протокола, дата последней и следующей поверки/аттестации.

6.4.5. Метрологические работы

6.4.5.1. 

Метрологические работы на установление или подтверждение метрологических характеристик оборудования осуществляют организации, имеющие соответствующую аккредитацию на выполнение заявленных метрологических работ.

6.4.5.2. 

Организацию и контроль над проведением периодических метрологических работ (поверку и метрологическую аттестацию), осуществляет менеджер по качеству [название лаборатории], ответственный за метрологическую часть. Метрологические работы (поверка и аттестация) оборудования проводятся в соответствии с графиками поверки и аттестации.

6.4.5.3. 

Периодическую аттестацию испытательного оборудования в процессе его эксплуатации, в рамках возможностей лаборатории, может проводить комиссия, в состав которой входят метролог, утвержденный приказом [название Организации], и сотрудники лаборатории, уполномоченные руководителем лаборатории. Результаты периодической аттестации испытательного оборудования оформляются протоколом, в соответствии с ГОСТ Р 8.568-2017. Протокол подписывают лица, проводившие периодическую аттестацию.

6.4.6. Эксплуатация оборудования

6.4.6.1. 

Эксплуатация и обслуживание оборудования [название лаборатории] производится на основании технической документации и актуализированных внутренних инструкций по использованию и обслуживанию оборудования.

6.4.6.2. 

Техническое обслуживание оборудования производится персоналом лаборатории в соответствии с утвержденным Планом-графиком.

6.4.6.3. 

Если осуществить техническое обслуживание или ремонт оборудования силами самой лаборатории не представляется возможным, руководитель лаборатории обращается за услугами к производителю этого оборудования, поставщику или другим ремонтным организациям.

6.4.6.4. 

Вся информация о техническом обслуживании и ремонтных работах вносится в Регистрационные карты, которые ведутся отдельно на каждую единицу оборудования.

6.4.6.5. 

Если оборудование не подлежит ремонту или подвергается консервированию по причине не востребованности, составляется акт вывода из эксплуатации.

6.4.6.6. 

В [название лаборатории] разработана инструкция КД-N-ГГ «Контроль качества реактивов, растворов, дистиллированной воды», которая устанавливает порядок и содержание работ по входному и текущему контролю качества реактивов (материалов), приготовленных растворов, дистиллированной воды.

6.4.6.7. 

Контроль реактивов, приготовленных растворов (выполняющих метрологические функции), дистиллированной воды осуществляется в лаборатории основным способом, который можно условно назвать «методическим». Методический контроль заключается в оценке метрологических характеристик результатов исследований (испытаний), измерений стандартных образцов состава или чистых металлов и материалов (если это предусмотрено методикой), полученных при выполнении исследований (испытаний), измерений с использованием контролируемых реактивов, растворов. Разработанная инструкция распространяется на следующие объекты:

а) реактивы и материалы отечественного и импортного производства, выпускаемые серийно с указанием срока хранения (годности);
б) реактивы и материалы отечественного и импортного производства без указания гарантированного срока хранения или после его окончания, а также на реактивы, хранившихся с нарушением условий, указанных в НД на реактив, при изменении внешнего вида реактива, потере этикетки на реактив, получении сомнительных результатов анализа при применении данного реактива;
в) приготовленные из веществ и реактивов растворы, выполняющие метрологические функции при проведении методик исследований (испытаний), измерений;
г) дистиллированную воду.

Рекомендации по оформлению раздела «Оборудование»

Раздел должен включать информацию:

• об обеспеченности лаборатории необходимым оборудованием (СИ, ИО, ВО, оборудованием для отбора и подготовки проб (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта) и его соответствии требованиям документов на методики испытаний;
• о процедурах регистрации оборудования и учета всех данных по оборудованию (например, ведение регистрационного журнала или картотеки по учету оборудования, содержащих исходную информацию по каждой единице оборудования – наименование, модель, инвентарный номер, год изготовления, а также сведения о поверке (калибровке) СИ и аттестации ИО, техническом обслуживании, ремонте);
• о системе идентификации оборудования (например, снабжении каждой единицы оборудования этикеткой, содержащей сведения о наименовании оборудования, модели, инвентарном (заводском) номере, дате изготовления, дате последней поверки (калибровки) СИ или аттестации ИО);
• о порядке маркировки оборудования при выходе его из строя или консервации (например, с помощью этикеток, исключающих использование такого оборудования: «в ремонте», «на консервации»);
• о порядке хранения эксплуатационной документации (паспортов, инструкций по эксплуатации и т. п.) и доступа к ней персонала;
• о действующей в лаборатории системе поверки (калибровки) СИ, системе регистрации и учета сопроводительной документации (свидетельств о поверке, сертификатов о калибровке, извещений о непригодности);
• о действующей в лаборатории системе аттестации ИО, включая описание порядка проведения первичной и периодической аттестации, системе регистрации и учета сопроводительной документации (программ, методик аттестации, протоколов аттестации и аттестатов);
• о действующей в лаборатории системе проверки соответствия ВО и оборудования для отбора, хранения и транспортировки проб требованиям документа на методику испытаний в случаях, когда она предусматривает особые требования к такому оборудованию, системе регистрации и учета сопроводительной документации (актов, протоколов);
• о действующей в лаборатории системе технического обслуживания оборудования (например, назначении ответственного лица за эксплуатацию и техническое состояние оборудования, соблюдения графика технического обслуживания), системе регистрации данных о техническом обслуживании;
• о порядке вывода оборудования из эксплуатации, в том числе при консервации (отметка в журнале учета оборудования, маркировка), организации ремонта (своими службами или сервисными организациями), порядке ввода оборудования в эксплуатацию после ремонта или консервации (внеочередная или повторная поверка (калибровка) СИ, аттестация ИО и внесение соответствующих отметок в журнал учета и замена этикеток, запрещающих использование оборудования);
• о порядке использовании оборудования, не принадлежащего лаборатории (условиях аренды оборудования, порядке контроля за его состоянием и др.).

Процедура управления оборудованием лаборатории должна описывать по меньшей мере:

• порядок ввода оборудования в эксплуатацию, его ремонт и техническое обслуживание,
• проведение калибровки, поверки и аттестации;
• регистрацию и идентификацию каждой единицы оборудования.

Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний, включая отбор проб, подготовку изделий, подлежащих испытаниям, обработку и анализ данных.

Необходимо удостоверится, что оборудование обеспечивает требуемую точность и соответствует техническим требованиям. С этой целью в лаборатории ежегодно составляется график поверки, аттестации и калибровки оборудования, с учетом его характеристик и назначения, требований к его эксплуатации. Данные о проведенной поверке, калибровке, аттестации) в виде аттестатов, сертификатов или свидетельств хранятся в лаборатории и заносятся в карточки на оборудование.

Лаборатория должна разработать процедуры проверки правильности работы оборудования в промежутках между поверками с помощью процедур контроля стабильности, применением мер, стандартных образцов и т. п.

В разделе также должна быть представлена информация:

• об обеспеченности лаборатории средствами для градуировки СИ и контроля качества результатов испытаний – СО, стандартными образцами предприятия, мерами, рабочими эталонами, контрольными образцами и др. (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта) и их соответствии требованиям документов на методики испытаний, порядке их регистрации, хранения и учета с указанием ответственных лиц;
• о порядке разработки, приготовления и учета применяемых в лаборатории стандартных образцов предприятия, аттестованных смесей со ссылкой, при необходимости, на нормативные документы, предусматривающие их создание и применение;
• о процедурах допуска к применению в лаборатории СО других отраслей и предприятий, а также СО зарубежного выпуска;
• об обеспеченности лаборатории реактивами, расходными материалами, питательными средами и т. п., порядке их регистрации, хранения и учета, процедурах проверки качества (при необходимости);
• о порядке приготовления растворов реактивов, системе регистрации данных о дате приготовления растворов реактивов, сроках хранения и т. п.;
• о системе идентификации приготовленных растворов реактивов (вещество, концентрация, растворитель, дата приготовления и т. п.);
• о порядке получения реактивов и материалов, если эти работы проводятся лабораторией самостоятельно (например, получение дистиллированной воды, дополнительно очищенных реактивов и т. п.).

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за управление оборудованием и материалами.

6.5. Метрологическая прослеживаемость

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

6.5.1. 

Все СИ и ИО, применяемые ИЛ в утвержденной области аттестации поверяется (калибруется) или аттестуется до их ввода в эксплуатацию.

6.5.2. 

Поверка (калибровка) СИ проводится только в аккредитованных в национальной системе аккредитации лабораториях, имеющих соответствующую область аккредитации.

В свидетельствах о поверке СИ или в протоколах калибровки в обязательном порядке указана информация о рабочих эталонах, с применением которых поверялись СИ, и условий поверки.

6.5.3. 

Аттестация ИО проводится только с применением поверенных СИ. В протоколах аттестации ИО в обязательном порядке указана информация о поверке (с указанием номеров свидетельств о поверке и их сроков действия) всех применяемых СИ (в том числе и СИ контроля условий поверки или аттестации).

При отсутствии свидетельств о поверке указывается срок очередной поверки на основании информации, содержащейся в знаке поверки, нанесенном непосредственно на СИ.

6.5.4. 

При наличии требования в ЭД или методе испытаний оборудование (СИ и ИО), откалибровано (отрегулировано, настроено, отъюстировано, оттарировано и т.д.). Полученные результаты зарегистрированы в соответствии с требованиями соответствующей документации ЭД или метода испытаний.

6.5.5. 

При оформлении отчетных документов по результатам испытаний в обязательном порядке в актах отбора образцов и протоколах испытаний приводится информация о всех примененных при испытаниях СИ, ИО — тип, инвентарный или заводской номер, номер свидетельства о поверке, протокола аттестации и паспорта, а также сроки действия перечисленных документов, аналогичная информация приводится также о СИ, которыми контролировались условия отбора проб и проведения испытаний.

6.5.6. 

Все результаты испытаний, получаемые и выдаваемые ИЛ, выражены в единицах системы СИ. Если методика испытаний (измерений) не предполагает применения единиц измерений, например, применение относительных значений, измеряемых в процентах, то должны быть выполнены требования соответствующей методики.

6.5.7. 

Ответственность за обеспечение прослеживаемости измерений возложена на руководителя ИЛ.

6.5.8. 

ИЛ самостоятельную калибровку СИ не проводит.

Пример оформления – Вариант 2

6.5.1. 

Все оборудование [название лаборатории], используемое для испытаний и оказывающее существенное влияние на точность и достоверность результатов испытаний, откалибровано перед вводом в эксплуатацию. Прослеживаемость до единиц физических величин системы СИ обеспечивается путем ссылки в свидетельстве о поверке / калибровки на соответствующий первичный эталон согласно государственной поверочной схеме. В лаборатории разработана схема прослеживаемости до единиц СИ (Приложение N).

6.5.2. 

В случае, когда метрологическая прослеживаемость до единиц СИ технически невозможна, метрологическая прослеживаемость проводится на основе:

а) аттестованного значения стандартного образа;
b) по результатам измерения, полученного по результатам испытания референтного образца.

Пример оформления – Вариант 3

6.5.1. 

В своей работе [название лаборатории] придерживается требований, изложенных в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериях аккредитации и соблюдает Закон РФ ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений».

6.5.2. 

Все оборудование лаборатории регулярно поверяется (СИ) и аттестуется (ИО). Выдаваемые свидетельства о поверке содержат результаты проверки, включая погрешность измерений, а также ссылки на методики поверки.

6.5.3. 

Исследования (испытания) и измерения выполняются по стандартизованным или аттестованным методикам.

6.5.4. 

[Название лаборатории] использует в своей работе стандартные образцы (СО), в том числе государственные стандартные образцы (ГСО) и другие метрологические обоснованные приемы для получения информации о фактической точности получаемых результатов анализов и испытаний. Сведения о применяемых в лаборатории СО и ГСО приведены в Форме 5 Паспорта лаборатории.

6.5.5. 

СО/ГСО необходимые для проведения контрольных процедур [название лаборатории] приобретает у одобренных поставщиков. Ответственность за своевременное обеспечение необходимыми СО несет руководитель лаборатории. Ответственный сотрудник, назначенный руководителем лаборатории ежемесячно проверяет наличие, срок годности и состояние СО на разные методы исследования (испытания), измерения. На основании результатов этой проверки составляется перечень необходимых СО, и руководитель лаборатории инициирует процедуру закупки. При получении заказанных СО ответственный сотрудник лаборатории проверяет маркировку на упаковке, количество и документы (паспорт СО, накладную, счет-фактуру). От некондиционной продукции и от продукции с истекающим сроком годности лаборатории отказывается. Информация о поступлении СО и его входном контроле заносится ответственным сотрудником в электронный «Журнал учет реактивов и расходных материалов. Раздел ГСО» Ж-N-ГГ. В этот журнал вносятся следующие данные:

• наименование и обозначение СО;
• наименование предприятия-изготовителя;
• № паспорта (свидетельства);
• срок хранения;
• дата списания;
• аттестованное значение;
• количество.

6.5.6. 

Все поступившие СО хранятся в лабораторных шкафах в заводской упаковке с этикеткой, на которой указано: наименование, тип, количество и срок годности. Упаковка должна обеспечивать целостность СО. На шкаф вывешивается информация о хранящихся СО.

6.5.7. 

По мере необходимости ответственный сотрудник выдает персоналу СО для проведения контрольных процедур.

Пример оформления – Вариант 4

6.5.1. 

Все средства измерений, используемые для поверочных работ, включая средства для вспомогательных измерений, которые имеют значительное влияние на точность и достоверность результатов поверки, обязательно калибруются до ввода в эксплуатацию. Эталоны используются только для поверки СИ.

6.5.2. 

Калибровка выполняется в соответствии с графиком калибровки исходных эталонов. График калибровки исходных эталонов составляется ежегодно и утверждается руководством [название Организации]. Контроль за соблюдением графика калибровки эталонов осуществляет руководитель лаборатории.

6.5.3. 

При использовании услуг сторонних организаций по калибровки средств измерений, передача размеров единиц должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость. Сертификаты о поверке или калибровке, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений, включая неопределенность измерений и/или заявление о соответствии выявленной метрологической спецификации.

6.5.4. 

Свидетельством прослеживаемости указанных калибровочных данных является сертификат о калибровке с логотипом органа по аккредитации, выданный поверочной лабораторией. Порядок использования знака аккредитации изложен в инструкции КД-N-ГГ «Порядок использования знака аккредитации в [название лаборатории]».

6.5.5. 

Лаборатория участвует в соответствующих программах межлабораторных сличений.

6.5.6. 

Поверочная лаборатория поддерживает политику Национального центра аккредитации в области прослеживаемости результатов измерений и разработала аналогичную политику (КД-N-ГГ «Политика в области прослеживаемости результатов измерений»). Цель – обеспечение доверия к результатам измерений поверочной лаборатории, а также соблюдение требований, излаженные в руководящих документах и политик ILAC.

6.5.7. 

Поверочная лаборатория устанавливает связь своих исходных эталонов и средств измерений посредством неразрывной цепи калибровок, связывающих их с первичными эталонами единиц СИ. Привязка к единицам СИ достигается через национальные эталоны.

Рекомендации по оформлению раздела «Метрологическая прослеживаемость»

Для обеспечения прослеживаемости измерений в лаборатории должны быть установлены программы и процедуры проведения калибровки всех средств измерений, проверки стандартных образцов, контрольных образцов, сравнительных коллекций. Частота калибровок определяется в соответствии с инструкциями на оборудование или требованиями методики испытаний, результаты калибровок заносятся в рабочий журнал исполнителя.

В отношении каждого средства измерения лаборатория должна знать неопределенность получаемых результатов измерений. Эта неопределенность может быть указана в свидетельстве о поверке или калибровке или определена лабораторией самостоятельно в ходе внутренних работ (например, градуировка, приготовление титрованных растворов или градуировочных образцов).

В некоторых лабораториях наряду со стандартными образцами (СО) используются сравнительные коллекции, которые должны быть полностью однозначно идентифицированы, документированы, утверждены и контролироваться надлежащим образом. Информация о стандартных образцах и сравнительных коллекциях заносится в реестр стандартных образцов или реестр сравнительных коллекций.

6.6. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками

ГОСТ 17025

• Содержание

Пример оформления – Вариант 1

6.6.1. 

Под продукцией понимаются требуемые методиками испытаний и ЭД на используемые СИ, ИО, ВО а также другие ресурсы (см. настоящий раздел РК) для обеспечения лабораторной деятельности.

6.6.2. 

К услугам, необходимым для обеспечения лабораторной деятельности в утвержденной области аккредитации, относятся:

• поверка СИ;
• калибровка СИ;
• участие в аттестации ИО и ее метрологическое обеспечение;
• ремонт и техническое обслуживание СИ, ИО, ВО и помещений;
• обеспечение нормативной и технической документацией;
• обучение (повышение квалификации) персонала;
• обеспечение запасными частями и расходными материалами для обеспечения работы оборудования;
• закупка, установка и обслуживание (обновление) программного обеспечения.

6.6.3. 

Требования к закупаемой продукции и услугам формирует руководитель ИЛ в виде проекта заявки на закупаемую продукцию и услуги. Проект заявки согласовывается с менеджером по качеству и подписывается руководителем [название Организации].

6.6.4. 

Заявка содержит следующую информацию:

• описание типа, класса, сорта или другую точную идентификацию;
• спецификации, технические условия, чертежи, инструкции для проведения входного контроля;
• требования к срокам годности и поставки;
• наличие необходимых аккредитаций и лицензий;
• наличие опыта работы в конкретной области;
• требования к поверке, калибровке или утверждению типа СИ;
• требования к комплектности прилагаемой ЭД;
• наличие необходимых сертификатов, деклараций о соответствии, паспортов, паспортов качества, протоколов испытаний;
• другие технические данные, включая утверждение результатов испытаний технических средств, требуемое качество и стандарт, в соответствии с которым они были изготовлены.

6.6.5. 

Выбор поставщика по заявке осуществляет руководитель ИЛ. Информация о возможных поставщиках может быть получена из официальных реестров, периодической печати, рекламных проспектов, интернета, по рекомендациям персонала, материалов научно-практических или консультационных семинаров и других приемлемых источников. С учетом имеющейся информации, руководитель ИЛ проводит переговоры (ведет переписку) с потенциальными поставщиками и организует получение коммерческих или технических предложений. На основании полученных предложений руководитель ИЛ проводит оценку потенциальных и действующих поставщиков по следующим критериям:

• наличие необходимой аккредитации (при необходимости);
• наличие разрешительных документов на оказание необходимых услуг, выданных уполномоченными органами (при необходимости);
• наличие необходимой документации на приобретаемую продукцию;
• наличие собственного опыта взаимодействия с поставщиком (положительного или отрицательного);
• стоимость оказываемой услуги или приобретаемой продукции и условия оплаты;
• удаленность поставщика и сроки поставки приобретаемой продукции;
• сроки выполнения оказываемых услуг;
• опыт работы поставщика на рынке данной продукции или услуг;
• наличие положительных отзывов о поставщике услуг и приобретаемой продукции;
• другая применимая информация.

6.6.6. 

Дополнительные требования к услуге по обучению (повышению квалификации) персонала и оценка ее качества (оценка качества) изложены в разделе 6.2 настоящего РК, ответственность за выбор такой услуги возложена на менеджера по качеству ИЛ.

6.6.7. 

Результаты оценки вносятся в журнал «Поставщики продукции и услуг» [Ж-N-ГГ]. Поставщикам, получившим максимальную оценку по наибольшему количеству установленных критериев отбора, следует отдавать предпочтение.

6.6.8. 

Вся приобретенная продукция проходит в ИЛ входной контроль.

Входной контроль продукции осуществляется в ИЛ по сопроводительной документации (спецификация, паспорт, ЭД и др.) путем сравнения данных закупочной документации с данными сопроводительной документации, при этом проверяется соответствие описания, комплектности, количественных и поддающихся проверке в условиях ИЛ качественных характеристик, указанных в закупочной документации. Кроме того, входной контроль продукции в приемлемых случаях проводиться:

• по целостности упаковки;
• по внешнему виду;
• оценкой срока годности;
• проверкой наличия и комплектности ЭД;
• с применением измерительных методов;
• путем сравнения с аналогичными материалами.

6.6.9. 

Контроль качества услуг осуществляется оценкой степени соответствия результатов выполненных работ требований к ним.

Качество услуг по поверке и калибровке СИ определяется правильностью оформления отчетных документов.

6.6.10. 

Входной контроль осуществляет руководитель ИЛ с привлечением эксплуатирующего оборудование и проводящего испытания персонала. Результаты входного контроля регистрируются в «Журнале учета средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК).

6.6.11. 

При соответствии требованиям закупочной документации приобретенная продукция допускается к использованию в ИЛ.

6.6.12. 

Несоответствующая продукция идентифицируется биркой (этикеткой) «Для испытаний не применять».

6.6.13. 

Закупленная продукция до и после входного контроля храниться в контролируемых условиях, определенных в ЭД (см. раздел 6.3 настоящего РК).

6.6.14. 

В случае возникновения непредвиденных обстоятельств при проведении испытаний (включая отбор образцов) ИЛ заключает договор субподряда на проведение части испытаний с другой аккредитованной ИЛ. Необходимость заключения договора субподряда может быть вызвана:

• временным отсутствием собственных людских или технических ресурсов, достаточных для выполнения подписанного договора;
• нахождением в поверке, калибровке, в ремонте или на техническом обслуживании собственных СИ;
• нахождением на аттестации, в ремонте или на техническом обслуживании собственного ИО или оснастки (оборудования) для испытаний;
• ремонтом помещений для проведения испытаний;
• при временном отсутствии достаточных ресурсов в необходимом периоде проведения испытаний;
• другими причинами временного характера.

6.6.15. 

Договор на выполнение субподряда заключается только с лабораториями, имеющими подтвержденную компетентность. ИЛ несет ответственность перед Заказчиком за выполненные по субподряду работы, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает Заказчик (орган по сертификации продукции).

Если часть лабораторной деятельности предполагается выполнять силами ИЛ на территории субподрядчика, то необходимые условия оговариваются в договоре, при этом учитываются все ограничения, установленные стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2019) и применимым требованиям Критериев аккредитации.

6.6.16. 

Качество выполненных субподрядчиком испытаний (соответствие выполненной им лабораторной деятельности, включая отбор образцов, установленным требованиям) оценивается менеджером по качеству ИЛ на основании представленных им протоколов испытаний. В обязательном порядке учитываются сроки выполнения лабораторной деятельности и других, указанных в договоре на выполнение субподряда, требований.

6.6.17. 

Менеджер по качеству ИЛ формирует в произвольной форме Реестр субподрядчиков, содержащий следующую информацию:

• наименование субподрядчика (полное и сокращенное);
• контактную информацию;
• номер записи в Реестре аккредитованных лиц;
• действующую область аккредитации (виды испытаний);
• информацию о выполненной совместно лабораторной деятельности;
• оценку качества выполненной субподрядчиком лабораторной деятельности.

6.6.18. 

При выявлении при входном контроле или при применении несоответствующей продукции, а также несоответствующей лабораторной деятельности, выполненной субподрядчиком, необходимая информация вносится в соответствующие Журнал и Реестр (см. п.6.6.7 и п.6.6.18 настоящего раздела) и предпринимаются необходимые КД с учетом последствий выявленных отклонений.

Пример оформления – Вариант 2

6.6.1. 

[Название лаборатории] использует только пригодную продукцию и услуги, предоставляемые внешними поставщиками, которая влияет на деятельность. С этой целью:

а) лаборатория проверяет используемое оборудование и материалы на соответствие установленным требованиям (записи о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, сохраняются в виде Акта приемки [КД-N-ГГ]);
b) оборудование и материалы предоставляются напрямую лаборатории в том виде, в котором они были получены от внешнего поставщика (оборудование и материалы получают на складах [название подразделения Организации]);
с) для поддержки работы лаборатории, регулярно обновляется и закупается эталонное и вспомогательное оборудование;
d) для проверки компетентности специалистов, проверки деятельности лаборатории, калибровки и поверки средств измерений предоставляются услуги от внешних поставщиков.

6.6.2. 

Выбор и приобретение продукции и услуг от внешних поставщиков производится в соответствии с КД-N-ГГ «Продукция и услуги от внешних поставщиков».

6.6.3. 

Потребность в приобретение необходимых услуг и измерительного оборудования для лаборатории определяется исходя из:

• анализа состояния эталонов и измерительного оборудования лаборатории;
• требований нормативно-технической документации по основным направлениям поверочных работ;
• требований по охране труда, промышленной безопасности, а также требований к обеспечению безопасности движения поездов.

6.6.4. 

Закупочные документы, на каждую единицу (партию) закупаемой продукции или услугу, которая влияет на качество результатов работы лаборатории, содержат данные, описывающие эту продукцию или услугу. Описание анализируется и его техническое содержание одобряется, прежде чем эта продукция будет допущена к использованию.

6.6.5. 

Вид приемки поступившего оборудования может быть визуальным, документированным или инструментальным и производится на соответствие требованиям контракта. При необходимости, исходя из имеющихся возможностей, принимается решение о проведении дополнительного контроля. При выявлении несоответствий составляется акт, который направляется в службу снабжения для принятия дальнейших действий по качеству поступивших материально-технических ресурсов.

6.6.6. 

Лаборатория проводит оценку поставщиков важнейших материалов, продукции и услуг, оказывающих влияние на качество поверки. В лаборатории разработаны критерии оценки поставщиков и требования к поставляемому оборудованию (КД-N-ГГ «Продукция и услуги от внешних поставщиков»).

Пример оформления – Вариант 3

6.6.1. Общие положения

6.6.1.1. 

В [название лаборатории] установлены политика и процедуры по выбору и приобретению услуг и запасов, необходимых для проведения испытаний.

6.6.1.2. 

К запасам, приобретаемым лаборатории, относятся:

• средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование;
• реактивы и стандартные образцы (СО и ГСО);
• расходные материалы и лабораторная посуда;
• нормативная и правовая документация.

6.6.1.3. 

К услугам, приобретаемым лаборатории, относятся:

• поверка средств измерений и аттестация испытательного оборудования;
• ремонт, наладка и техническое обслуживание оборудования;
• техническое обслуживание и ремонт помещений и инженерных систем (электросетей, вентиляции, кондиционирования);
• программное обеспечение;
• обучение и повышение квалификации персонала.

6.6.1.4. 

Приобретение выше указанных услуг и запасов осуществляется в соответствии с Политикой [название Организации в структуру которой входит лаборатория] у одобренных поставщиков.

6.6.2. Обеспечение средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованием

6.6.2.1. 

За организацию обеспечения [название лаборатории] оборудованием отвечает ее руководитель.

6.6.2.2. 

По мере необходимости (освоение новых методов испытаний, неисправность используемого оборудования, замена морально устаревшего и т. д.) руководитель лаборатории подает на рассмотрение руководителю [название Организации] заявку на приобретение соответствующего оборудования.

6.6.2.3. 

При положительном решении вопроса о приобретении оборудования руководитель лаборатории совместно с (например, Закупочной комиссией) проводит комплексную оценку поставщиков оборудования, основанную на отзывах других пользователей оборудования, на сроках существования на рынке товаров, исходя из собственного опыта работы с данным поставщиком оборудования. После выбора поставщика и согласования условий поставки заключается договор поставки оборудования. Входной контроль поступившего оборудования производится лицом, назначенным руководителем лаборатории. В Договоре на поставку оборудования должны быть оговорены условия вскрытия упаковки оборудования (силами лаборатории или в присутствии представителя поставщика) и проведения входного контроля. Если оговорено, что вскрытие оборудования должно производиться в присутствии поставщика, то при входном контроле визуально оценивается целостность упаковки, наклеек, печатей, наличие сопроводительных документов. Если, по согласованию с поставщиком, вскрытие и входной контроль проводятся силами лаборатории, то визуально оценивается:

• целостность упаковки, наклеек, печатей, наличие сопроводительных документов;
• целостность оборудования;
• комплектность, в соответствии со спецификацией или описанием в прилагаемой документации;
• достаточность представленной поставщиком технической документации (технического описания, инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию и т. п.);
• наличие свидетельства первичной поверки или аттестации, если это оговорено в Договоре.

6.6.2.4. 

При поступлении оборудования в [название лаборатории], прохождении входного контроля, а также процедур запуска оборудования и ввода его в эксплуатацию, каждая единица проходит обязательную регистрацию и обеспечивается информационной этикеткой.

6.6.3. Обеспечение СО, реактивами, расходными материалами и лабораторной посудой

6.6.3.1. 

За наличие и своевременное приобретение стандартных образцов (СО и ГСО), реактивов расходных материалов и лабораторной посуды несет ответственность руководитель лаборатории. Перечни необходимых для проведения исследований (испытаний) и измерений реактивов, СО, материалов и посуды приведены в соответствующих НД на методы испытаний.

6.6.3.2. 

Все виды запасов приобретаются лабораторией у одобренных, т. е. зарекомендовавших себя или хорошо известных поставщиков. При поступлении в лабораторию каждый вид запасов регистрируется [указать ответственного] в «Журнале учета поступлений, входного контроля и оценок поставщиков»Ж-N-ГГ. В этом журнале имеются разделы по видам запасов: растворители и жидкие реактивы, сыпучие реактивы, СО, фильтры и другие. Для них в журнале регистрируются следующие сведения:

• Наименование реактива, или другого вида запасов;
• Классификация (степень чистоты) для реактивов;
• Количество;
• Дата поступления и номер документа;
• Поставщик;
• Номер паспорта и партии;
• Дата изготовления, годен до, дата вскрытия, дата израсходования/списания;
• Результаты входного контроля и оценка работы поставщика.

6.6.3.3. 

Поступившие в лабораторию СО и реактивы в обязательном порядке должны иметь паспорт качества, в котором указан НД, на основании которого выпущен стандартный образец или реактив, номер партии или номер стандартного образца, его изготовитель, соответствующие показатели качества, значение погрешности для стандартного образца, срок и условия хранения. Все эти данные должны совпадать с этикеткой на реактиве или стандартном образце. СО и реактивы хранятся в лабораторных шкафах в соответствии с правилами их хранения. Расходные материалы и лабораторная посуда хранятся в специально отведенных и обозначенных местах для удобства пользования ими при проведении испытаний.

6.6.3.4. 

Специально назначенные сотрудники лаборатории регулярно проводят инвентаризацию хранящихся запасов. Так по растворителям и жидким реактивам инвентаризация проводится 1 раз в неделю, по сухим реактивам, СО/ГСО, расходным материалам – 1 раз в месяц, по лабораторной посуде – 1 раз в три месяца. При этом реактивы с истекшим сроком годности изымаются из мест хранения и передаются на утилизацию. Результаты проведенной инвентаризации с подписями ответственных лиц передаются ответственному за учет запасов, который оперативно вносит эти данные в электронный журнал Ж-N-ГГ «Учет реактивов и расходных материалов». По каждому виду запасов в журнале установлено его минимально необходимое количество в лаборатории (неснижаемый лимит). Когда количество конкретного вида запаса становится меньше неснижаемого лимита, программа выдает сообщение о необходимости его закупки. Информацию об этом ответственное лицо передает руководству лаборатории, которое инициирует процедуру приобретение необходимых запасов в соответствии с документами, утвержденным в [название Организации].

6.6.3.5. 

По результатам инвентаризации руководитель лаборатории ежемесячно подаёт [должность сотрудника Организации] информацию по оставшимся и израсходованным за месяц запасам для списания их с баланса.

6.6.4. Приобретение услуг

6.6.4.1. 

Организацию проведения метрологических работ (поверку СИ и аттестацию ИО), а также контроль над их своевременным проведением осуществляет менеджер по качеству [название лаборатории].

6.6.4.2. 

Метрологические работы по поверке и аттестации оборудования для лаборатории осуществляют организации, имеющие соответствующую аккредитацию на выполнение заявленных метрологических работ, такие как [название организации], региональный ЦСМ. В соответствии с графиками поверки СИ и аттестации ИО менеджер по качеству заблаговременно отправляет заявку в [название организации], региональный ЦСМ и запрашивает счет-заявку на оплату метрологических работ. Руководитель лаборатории оформляет служебную записку, прикладывает счет-заявку на поверку или аттестацию оборудования для согласования ее с Руководством [название Организации]. После оплаты и поступления средств на счет поставщика услуг проводятся соответствующие метрологические работы.

6.6.4.3. 

Ремонт оборудования, а в отдельных случаях и его техническое обслуживание проводятся сервисными центрами компаний-поставщиков этого оборудования на основании договоров.

6.6.4.4. 

В [название Организации] имеется свой системный администратор, занимающийся обслуживанием и программным обеспечением компьютеров. В [название Организации] используется только лицензионное Программное обеспечение. При закупках услуг по обучению учитывается опыт работы обучающих организаций в соответствующей области, содержание учебных программ, продолжительность и стоимость обучения, оценка и подтверждение полученной квалификации. На основании анализа этих данных руководителем лаборатории выбираются наиболее оптимальные программы обучения для сотрудников лаборатории.

6.6.5. Заключение субподрядов на проведения работ по испытаниям

6.6.5.1. 

При получении заявки на тестирование, в случае если по каким-либо причинам [название лаборатории] не может выполнить всю работу самостоятельно, может рассматриваться возможность выполнения испытаний по субподряду, что согласовывается с Заказчиком. Это могут быть непредвиденные причины, связанные с перегруженностью лаборатории, выходом из строя или отсутствием оборудования, отсутствием исполнителей по определенным методам испытаний и т. д. Руководитель лаборатории обязан известить Заказчика о намерении провести часть испытаний в субконтрактной лаборатории. Заказчик, при желании, может сам выбрать лабораторию для проведения работ по субподряду.

6.6.5.2. 

При выборе субподрядчика учитываются следующие факторы:

• опыт работы по проведению испытаний;
• результаты проведения межлабораторных сравнительных испытаний (если такая информация имеется);
• наличие документации с подтверждением действующего статуса аккредитации;
• соответствие субподрядчика требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• стоимость услуг и оперативность при проведении субподрядных работ.

6.6.5.3. 

[Название лаборатории] несет полную ответственность за работу, выполненную субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбрал сам Заказчик.

6.6.5.4. 

Руководитель лаборатории вносит данные обо всех субподрядчиках с оценкой выполнения их работы в «Журнал регистрации субподрядных работ» Ж-N-ГГ. В этом журнале фиксируется следующая информация по субподрядной лаборатории:

• наименование, контактный адрес и телефон;
• номер сертификата (номер аттестата аккредитации, номер записи в реестре аккредитованных лиц);
• номер и дата договора;
• информация о пробе и методах испытания;
• полученные результаты по протоколу.

6.6.5.5. 

По результатам тестирования субподрядчик выдает протокол испытаний. Протокол субподряда подшиваются к оригиналу протокола [название лаборатории] вместе с другими документами по конкретной заявке.

В [название лаборатории] разработана процедура КД-N-ГГ «Порядок проведения процедуры закупки продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками», которая устанавливает порядок проведения закупки продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, а порядок оценки поставщика.

Рекомендации по оформлению раздела «Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками»

В разделе приводят информацию о действующих в лаборатории процедурах по выбору и приобретению услуг и запасов, включая сведения:

• о порядке оснащения лаборатории оборудованием (СО, ИО, ВО, оборудованием для отбора и подготовки проб), СО и др. средствами для градуировки СИ и контроля качества результатов испытаний, реактивами, расходными материалами, посудой, питательными средами и т. п.;
• о порядке получения услуг (информационных, по вводу в действие и поверке (калибровке) СИ, аттестации ИО, ремонту оборудования, аттестации методик, программному и информационному обеспечению и др.);
• о критериях выбора поставщиков (например, опыт работы на рынке услуг, отсутствие рекламаций, отзывы других пользователей, наличие лицензий, сроки поставок, качество обслуживания и др.), порядке заключения договоров (контрактов);
• о методах входного контроля качества приобретаемых услуг и запасов (например, проверка сопроводительной документации, комплектности, внешнего вида, сравнение нового реактива с реактивом предыдущей партии и др.) и порядке регистрации результатов входного контроля;
• о процедурах обеспечения сохранности приобретенных запасов. Указывают должностное лицо, ответственное за приобретение услуг и запасов.

К запасам, приобретаемым лабораторией, относят:

• оборудование;
• образцы сравнения, стандартные образцы, сравнительные коллекции;
• материалы и реактивы, используемые для градуировки оборудования, приготовления титрованных растворов, питательных сред и т. п.;
• материалы и реактивы, используемые в ходе реализации методики испытания;
• материалы и реактивы, используемые для обеспечения работы оборудования; − программные продукты.

К услугам, оказываемым лаборатории, относятся:

• поверка, калибровка средств измерений;
• аттестация испытательного оборудования и рабочих мест;
• техническое обслуживание и ремонт оборудования;
• техническое обслуживание и ремонт помещений и инженерных систем (электросети, заземления, газовых сетей, вентиляции, кондиционирования, водоснабжения, теплоснабжения, канализации, компьютерной сети);
• аттестация методик выполнения измерений (анализа, испытаний);
• информационные услуги.

Лаборатория должна установить процедуры, обеспечивающие уверенность в том, что приобретенные запасы и услуги удовлетворяют установленным требованиям.

Обычно к таким процедурам относят:

• входной контроль;
• контроль в процессе хранения;
• контроль продукции собственного производства.

Обычно все приобретенные услуги и запасы проходят в лаборатории входной контроль.

Входной контроль может проводиться:

• по внешнему виду;
• в виде проверки документации путем оценки полноты и правильности, приведенных в документации данных (поверки и аттестации СИ и ИО);
• с применением измерительных методов;
• путём сравнения с аналогичными реактивами или единицами оборудования;
• с применением образцов сравнения и стандартных образцов (контроль правильности работы закупленного или отремонтированного оборудования).

Лаборатория обеспечивает сохранность полученных запасов до их проверки. Проверенные реактивы и материалы маркируются любым выбранным лабораторией способом.

Лаборатория также проводит контроль расходных материалов и реактивов, приготовленных в лаборатории и предназначенных для дальнейшего использования.

В разделе приводят информацию о порядке заключения субподрядных договоров, включая:

• критерии выбора субподрядчика;
• порядок согласования этих работ с Заказчиком;
• установление ответственности за выполнение субподрядных работ;
• порядок представления результатов испытаний, выполненных субподрядчиком и порядок хранения результатов этих работ;
• порядок оформления протоколов, содержащих результаты, полученные субподрядчиком;
• порядок регистрации всех субподрядчиков, к услугам которых прибегала лаборатория и данных о качестве работ субподрядчиков.

Указывают должностное лицо, ответственное за взаимодействие с субподрядчиками.

7. Требования к процессу

• Содержание

• 7.1. Рассмотрение запросов, тендеров и договоров

• 7.2. Выбор, верификация и валидация методов

• 7.3. Отбор образцов

• 7.4. Обращение с объектами испытаний

• 7.5. Технические записи

• 7.6. Оценивание неопределенности измерений

• 7.7. Обеспечение достоверности результатов

• 7.8. Представление отчетов о результатах

• 7.9. Жалобы (претензии)

• 7.10. Управление несоответствующей работой

• 7.11. Управление данными и информацией

7.1. Рассмотрение запросов, тендеров и договоров

ГОСТ 17025

• Содержание

Пример оформления – Вариант 1

7.1.1. 

Поступившая в ИЛ заявка регистрируется в журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] ответственным за заполнение, который в течение рабочего дня передает поступившую заявку руководителю ИЛ или лицу, исполняющему его обязанности. При поступлении заявки в электронном виде она распечатывается.

Допускается рассматривать заявку в электронном виде как запрос коммерческого предложения, в этом случае после уточнения и анализа такая заявка официально задокументирована в указанном выше порядке.

7.1.2. 

При возможности и необходимости участия ИЛ в торгах с целью продажи услуг по лабораторной деятельности (с учетом норм действующего законодательства) лаборатория регистрируется на необходимых торговых площадках. Руководитель ИЛ проводит мониторинг предложений, и их анализ в соответствии с положениями настоящего раздела и документирует выбранные лоты в указанном в п.7.1.1 настоящего раздела порядке.

Допускается не регистрировать выбранные лоты как заявки. В этом случае после выигрыша в тендере необходимо перейти к п.7.1.8 настоящего раздела.

7.1.3. 

При получении заявки руководитель ИЛ в течение рабочего дня проводит предварительный анализ всех требований и условий, выдвигаемых Заказчиком, с целью оценки возможности выполнения заявки в полном объеме.

7.1.4. 

Предварительный анализ материалов заявки позволяет оценить возможность выполнения требований и условий Заказчика, и установить, что:

• требования, включая предполагаемые методы испытаний, адекватно определены и задокументированы в полном объеме;
• методы испытаний, указанные в утвержденной области аккредитации ИЛ, способны удовлетворить требования Заказчика;
• ИЛ располагает возможностями и ресурсами, позволяющими выполнить требования Заказчика в необходимые сроки.

7.1.5. 

Если в ходе предварительного анализа установлено, что недостает какой-либо информации, то руководитель ИЛ или назначенный им исполнитель любыми приемлемыми способами (путем личной встречи, по электронной почте, по телефону или иным средствам связи) уточняет необходимые для принятия решения сведения у Заказчика (его представителя).

Кроме того, если метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим, руководитель ИЛ или назначенный им исполнитель информирует об этом Заказчика.

Когда Заказчик запрашивает заключение о соответствии требованиям стандарту на испытания, например, «годен/не годен», «в пределах допуска/за пределами допуска», то стандарт, а также правила принятия решений четко определены. Если правило принятия решения не определено в стандарте, то сообщается Заказчику и согласовано с ним. Такие условия в обязательном порядке отражаются в договоре.

7.1.6. 

Результаты анализа заявки, также, как и записи о результатах соответствующих переговоров (при их проведении) с Заказчиком, касающиеся выполнения его требований и условий, руководитель [название Организации] документирует в виде визы на зарегистрированной заявке.

7.1.7. 

Если заявка поступила в устной форме или ее форма не соответствует установленной, то руководитель [название Организации], руководитель ИЛ или назначенный им сотрудник оказывает содействие Заказчику в документальном оформлении заявки. Первичная заявка при этом возвращается Заказчику.

7.1.8. 

При положительных результатах анализа заявки руководитель ИЛ передает его бухгалтеру для окончательного оформления договора и, согласования с Заказчиком и выставления счета на оплату. Любые расхождения между заявкой и договором устраняются до начала испытаний.

Договор в обязательном порядке включает применимые положения об обеспечении конфиденциальности, изложенные в разделе 4.2 настоящего РК, а персонал, принимающий участие в оформлении, согласовании и отправке договора Заказчику подписывает Обязательство о неразглашении информации (см. приложение N к настоящему РК).

Условия договора должны быть приемлемыми как для лаборатории, так и для Заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика (в том числе и задокументированные) не должны влиять на объективность лаборатории, ее репутацию или достоверность ее результатов.

7.1.9. 

В ходе испытаний Заказчик информируется руководителем ИЛ обо всех отклонениях от заявки и договора.

7.1.10. 

Если договор или заявка нуждается в изменениях после того, как испытания (включая отбор образцов) начались, повторяется та же процедура анализа заявки, а любые изменения сообщаются всему персоналу, которого они касаются.

7.1.11. 

В процессе выполнения лабораторной деятельности по договору персонал ИЛ хранит документацию по результатам испытаний до завершения испытаний и передачи в архив ИЛ в отдельных папках в шкафу.

7.1.12. 

По завершении работ по заявке (договору) руководитель ИЛ контролирует полноту отчетной документации (см. раздел 7.8 настоящего РК) и обеспечение условий хранения. Отправка отчетной документации Заказчику возложена на руководителя ИЛ.

7.1.13. 

Если в ходе предварительного анализа установлено, что заявленная лабораторная деятельность не входит в область аккредитации ИЛ, то руководитель ИЛ, письменно уведомляет об этом Заказчика. В журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] на проведение испытаний делается соответствующая запись.

7.1.14. 

Если при предварительном анализе установлено, что заявленные испытания входят в область аккредитации ИЛ, однако в необходимом периоде выполнения работ ИЛ временно не располагает достаточными ресурсами, то руководитель ИЛ, письменно уведомляет об этом Заказчика, и, при его согласии выбирает субподрядчика на проведение части лабораторной деятельности (см. раздел 6.6 настоящего РК). В журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] на проведение испытаний делается соответствующая запись.

После согласования субподрядчика [название Организации] заключает договор с Заказчиком.

7.1.15. 

Персонал лаборатории, участвующий в анализе заявок, начиная от их регистрации и заканчивая передачей записей по заявке в архив, выполняет требования конфиденциальности и не передавать какую-либо информацию и ни в каком виде третьим лицам без письменного разрешения руководителя ИЛ.

Соответствующие требования и меры ответственности содержатся в ДИ персонала.

7.1.16. 

Лаборатория сотрудничает с Заказчиками на всех стадиях выполнения лабораторной деятельности (см. раздел 7.1 настоящего РК) и, согласно договору, предоставляет им всю запрашиваемую информацию.

7.1.17. 

Руководитель ИЛ осуществляет необходимое взаимодействие с Заказчиком в рамках выполняемого договора по следующим направлениям:

• обсуждение технических аспектов выполняемой лабораторной деятельности;
• обсуждение промежуточных результатов испытаний (если это отражено в договоре);
• обеспечение доступа персонала ИЛ для отбора образцов и проведения испытаний на территории (объектах) Заказчика (если это отражено в договоре);
• согласование любых отклонений от документированных процедур (методик) отбора и подготовки образцов;
• согласование способов доставки образцов в ИЛ;
• обеспечение доступа представителя Заказчика для наблюдения за отбором и процедурой испытаний в помещении ИЛ (если это отражено в договоре);
• анализ и пояснение результатов лабораторной деятельности (если это отражено в договор);
• рассмотрения необходимости документирования мнений и толкований по результатам лабораторной деятельности (если это отражено в договоре);
• объема предоставляемой отчетности по результатам лабораторной деятельности;
• обеспечение обратной связи с Заказчиком.

7.1.18. 

Персонал ИЛ обеспечивает сохранность и конфиденциальность информации о результатах лабораторной деятельности. Информация о результатах лабораторной деятельности передается только Заказчику, за исключением случаев их затребования государственными органами в установленном законодательством порядке.

7.1.19. 

Руководитель ИЛ обеспечивает обратную связь с Заказчиками для улучшения результативности СМ, усовершенствования процедур проведения испытаний (включая отбор образцов), а также качества обслуживания Заказчиков.

После завершения работ по договору руководитель ИЛ, по согласованию с Заказчиком, проводит обсуждение результатов выполненных работ с целью оценки:

• степени достижения ожиданий Заказчика относительно качества выполнения работ по договору;
• полноты оформления отчетной документации по результатам испытаний (включая отбор образцов);
• возможности предоставления Заказчику других услуг в области аккредитации ИЛ;
• потребности Заказчика в испытаниях, отсутствующих в утвержденной области аккредитации ИЛ.

Результаты обсуждения документируются в анкете о качестве обслуживания (см. приложениеNк настоящему РК).

7.1.20. 

При поступлении претензий, жалоб или иных негативных обращений от Заказчика необходимо руководствоваться положениями раздела 7.9 настоящего РК.

7.1.21. 

Информация, полученная в процессе обратной связи с Заказчиками учитывается в качестве входных данных для анализа СМ со стороны руководства для улучшения СМ.

Персонал лаборатории, участвующий в процессе обратной связи с Заказчиками, выполняет требования конфиденциальности и не передавать какую-либо информацию ни в каком виде третьим лицам без разрешения руководителя ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

7.1.1. 

[Название лаборатории] является структурным подразделением [название Организации]. Процедура приобретения услуг и запасов осуществляется централизованно Отделом закупок [название Организации] на основании заявок руководителя лаборатории согласно КД-N-ГГ «Анализ заявок и договоров [название лаборатории]» и регламенту закупок, которые устанавливают процедуры планирования и осуществления закупок.

7.1.2. 

Лаборатория информирует Заказчика о том, когда метод запрашиваемым Заказчиком является непригодным или устаревшим (например: отсутствие в реестре ГСИ РК закупаемого оборудования, снятие с производства и т.д).

7.1.3. 

При закупке средств измерений или эталонного оборудования Заказчик согласовывает техническое условие с соответствующей спецификацией, с руководителем [название Организации], который принимает решение (согласовано/не согласовано).

7.1.4. 

Любые расхождения между запросом и контрактом (договором) регулируются до начала работ. Каждый контракт (договор) согласовывается обеими сторонами. Устные контракты (договора) не заключаются. Заключением контракта (договора), занимается Отдел закупок [название Организации].

7.1.5. 

Отдел закупки информирует Заказчика обо всех отклонениях от договора (переписка по системе электронного документирования (СЭД)).

7.1.6. 

Если контракт (договор) нуждается в изменениях после того, как работа началась, то повторяется тот же процесс анализа контракта и любые изменения сообщаются всему персоналу, которого они касаются.

7.1.7. 

Лаборатория сотрудничает с Заказчиками и их представителями для разъяснения возникших запросов относительно поверки СИ.

7.1.8. 

В Отделе закупки сохраняются заявки на закупку услуг, оборудования и вся документация о соответствующих переговорах с Заказчиками, касающихся его требований или результатов работ, выполняемых в рамках контракта (договора).

Пример оформления – Вариант 3

7.1.1. Обслуживание Заказчиков

7.1.1.1. 

[Название лаборатории] сотрудничает с Заказчиками по следующим направлениям:

• выдаёт рекомендации по техническим вопросам при составлении договоров, заявок, обеспечивая конфиденциальность по отношению к другим Заказчикам;
• предоставляет Заказчику разумный доступ к соответствующим участкам лаборатории для наблюдения за подготовкой и проведением для него исследований (испытаний), измерений;
• поддерживает обратную связь с Заказчиками, используя её для повышения уровня их обслуживания и совершенствования своей СМ.

7.1.1.2. 

[Название лаборатории] выполняет исследования (испытания), измерения в соответствии с областью аккредитации на основании заявок Заказчиков. Если показатель или метод испытания отсутствует в области аккредитации, но лаборатория в состоянии его выполнить и имеет навыки по его проведению, то она обязана об этом предупредить Заказчика. При этом в протоколе такие показатели или методы четко отмечаются, и ссылка на сертификат не делается и в примечаниях приводится информация об отсутствии этого показателя или метода в ОС. Заказчику гарантируется конфиденциальность информации о результатах проведенных испытаний.

7.1.1.3. 

Перед заключением договора или подтверждением заявки на проведение исследований (испытаний), измерений руководитель лаборатории (или лицо его замещающее) в необходимых случаях проводит консультации Заказчика по вопросам выбора методов испытаний, особенностям выполнения тех или иных испытаний для конкретных продуктов и т. д. Консультирование осуществляется путем переписки по электронной почте. При положительном решении Заказчика готовится договор или подтверждение заявки на проведение испытаний. Независимо от результата и направления взаимодействия с Заказчиками, вся информация о сотрудничестве сохраняется в виде электронной переписки.

7.1.1.4. 

Отбор проб для проведения испытаний осуществляется представителями Заказчика с учетом требований соответствующих НД. НД, в соответствии с которым был произведён отбор проб, указывается в протоколе испытаний. Заказчик сам предоставить пробы для проведения испытаний вместе с актом отбора проб. При этом в протоколе делается соответствующая пометка «Образец предоставлен Заказчиком».

7.1.1.5. 

Представителю Заказчика может быть предоставлено право присутствовать при проведении испытаний для него. Для этого Заказчик направляет официальное письмо руководителю [название Организации].

7.1.1.6. 

Заказчику исследований (испытаний), измерений предусматривается передача объектов исследований (испытаний), измерений при следующих условиях:

• Заказчик требует вернуть объекты, которые он передал в лабораторию для проведения исследований (испытаний), измерений, при условии, что количественно образца было предоставлено достаточно и для проведения испытаний, и для возврата остатков;
• имеется предварительная договорённость с Заказчиком о возврате оставшихся образцов.

7.1.1.7. 

Требования предоставить объекты, с которыми проводились исследования (испытания), измерения, должно быть оформлено официальным письмом со стороны Заказчика и согласовано с Руководством [название Организации].

7.1.2. Договорные отношения с Заказчиками

7.1.2.1. 

Заявка на выполнение работ по исследованиям (испытаниям), измерениям поступает в [название лаборатории] от/через [должность сотрудника Организации/ подразделение Организации] [согласно графику испытания продукции и т. д.].

7.1.2.2. 

При поступлении запросов и заявок в [название лаборатории] проводится процедура их оценки, ответственность за которую несет руководитель лаборатории. Прежде чем составить и заключить с Заказчиком договор на выполнение исследований (испытаний), измерений руководитель лаборатории проводит комплексную оценку возможности лаборатории должным образом выполнить установленные требования к качеству работ и требования Заказчика. При составлении договора основными критериями, определяющими качество работ, являются:

• возможность выполнить заявку в установленные сроки;
• наличие необходимых НД, методов, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования, реактивов и материалов для выполнения заявки;
• наличие необходимых людских ресурсов, а также соответствующей квалификации и опыта у персонала лаборатории для выполнения данных испытаний;
• возможность Заказчика оплатить выполнение работ.

7.1.2.3. 

Любые различия между постановкой задачи лаборатории и запросом устраняются на этапе заключения договора, до начала выполнения работ. Консультации Заказчика по всем вопросам, касающимся выполнения исследований (испытаний), измерений, руководитель лаборатории направляет Заказчику. Обычно обсуждаются следующие вопросы:

• названия определяемых показателей с указанием методов исследований (испытаний), измерений, точности (кратности) предоставляемых результатов и единиц измерения;
• условия отбора, хранения объектов испытаний и их количество;
• временные условия (если требуется, то оговаривается перечень срочных тестов, результаты по которым выдаются по мере получения);
• форма протокола исследований (испытаний), измерений;
• возможные примечания в протоколе по результатам исследований (испытаний), измерений;
• привлечение субконтрактной лаборатории.

7.1.2.4. 

Если по каким-либо причинам [название лаборатории] не может выполнить полученный заказ, руководитель лаборатории через адрес электронной почты составляет письменный отказ Заказчику с указанием причин.

7.1.2.5. 

Договоры оформляются на уровне Общества, подписываются руководителем [название Организации, в структуру которой входит лаборатория].

7.1.2.6. 

Договор оформляется установленным порядком в двух экземплярах при участии всех заинтересованных служб [название Организации]. После оформления и подписания договора двумя сторонами один экземпляр договора передаётся в Юридический отдел [название Организации], второй передается Заказчику.

7.1.2.7. 

В том случае если договор нуждается в изменениях после того, как начались работы по нему, повторяется тот же процесс его анализа, изменения оформляются в виде приложений к договору и доводятся до сведения всех сотрудников лаборатории, которых они касаются. С Заказчиком поддерживается связь в течение всей работы по договору.

7.1.2.8. 

Выполнение испытаний для Заказчиков в лаборатории может производиться как по долгосрочным договорам, так и по разовым заявкам. В любом случае, на каждую работу в лабораторию поступает заявка. Заявки регистрируются ответственным сотрудником в «Журнале регистрации заявок и протоколов испытаний» Ж-N-ГГ. В этом журнале регистрируются:

• номер заявки;
• дата поступления заявки;
• Заказчик;
• данные о продукте и месте его отбора (погрузки);
• регистрационный номер работы в Обществе;
• перечень показателей и методов испытаний;
• номер протокола испытания (измерений).

7.1.2.9. 

Сами заявки распечатываются, на них от руки проставляется номер заявки по журналу их регистрации, и подшиваются в папку «Заявки».

Пример оформления – Вариант 4

В [название лаборатории] разработана процедура КД-N-ГГ «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров», которая устанавливает порядок рассмотрения запросов, тендеров и договоров, относящихся к деятельности лаборатории.

Рекомендации по оформлению раздела «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров»

В разделе описывают порядок взаимодействия с Заказчиками, включая:

• обсуждение с Заказчиком технических аспектов выполняемой работы (порядка отбора образцов/проб, использования конкретных методик испытаний и т. п.);
• согласование любых отклонений от документированных процедур проведения испытаний;
• обеспечение доступа в помещения лаборатории представителя Заказчика для наблюдения за ходом проведения испытаний;
• интерпретацию полученных результатов;
• обеспечение требуемой Заказчиком конфиденциальности сведений и защиты прав собственника;
• обеспечение обратной связи с Заказчиком для совершенствования испытаний и улучшения системы менеджмента лаборатории.

В том случае, если лаборатории выполняет испытания для определённых Заказчиков, то она выполняет их на основании контрактов с ними. В виде контрактов могут выступать:

• договоры с внешними Заказчиками;
• постановление о проведении судебной экспертизы;
• план аналитического контроля производства;
• заявки на анализ от подразделений собственной Организации.

В РК должна быть описана процедура анализа контрактов руководителем лаборатории перед их утверждением.

7.2. Выбор, верификация и валидация методов

ГОСТ 17025

• Содержание

Пример оформления – Вариант 1

7.2.1. Выбор и верификация методов

• Содержание

7.2.1.1. 

В ходе лабораторной деятельности ИЛ применяет только методы (методики), содержащиеся в нормативной и методической документации, указанной в утвержденной области аккредитации.

7.2.1.2. 

Нормативная и методическая документация, содержащая методы испытаний и отбора образцов, а также сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности актуализируются в соответствии с процедурой, изложенной в разделе 8.3 настоящего РК.

7.2.1.3. 

Сотрудники ИЛ имеют свободный доступ к документации, указанной в п.7.2.1.2 и необходимой для проведения испытаний и отбора образцов в соответствии с должностными обязанностями (см. раздел 8.3 настоящего РК).

7.2.1.4. 

Отклонения от методик испытаний допускаются только при проведении испытаний вне установленной области аккредитации при условии документального оформления, технического обоснования и одобрения руководителя ИЛ (Заказчиком) этих отклонений с целью освоения новых методов при подготовке к расширению области аккредитации.

7.2.1.5. 

При необходимости в ИЛ разрабатываются рабочие инструкции по использованию и управлению оборудованием (СИ, ИО и ВО), транспортированию и хранению, обращению с объектами испытаний и их подготовке к испытаниям, если отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний и отбора образцов. Решение о разработке таких инструкций принимает руководитель ИЛ.

7.2.1.6. 

Применение международных, региональных и национальных стандартов или общепринятых технических условий (спецификаций), содержащих достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания, не требуют разработки внутренних процедур, если эти нормативные документы написаны так, что они могут быть использованы в опубликованном виде персоналом ИЛ.

Если указанные нормативные документы не содержат подробной (конкретной) информации в части применяемого оборудования (СИ, ИО и ВО) или содержат альтернативные варианты методы испытаний, то должны быть разработаны соответствующие рабочие инструкции персоналу, проводящему и обеспечивающему испытания. Эти рабочие инструкции должны содержать дополнительные подробности относительно применяемого оборудования (СИ, ИО и ВО) или подробную процедуру проведения испытаний. Разработанные ИЛ рабочие инструкции не должны противоречить положениям дополняемого нормативного документа.

7.2.1.7. 

Оценка пригодности (верификация) разработанных ИЛ рабочих инструкций, содержащих методы испытаний и отбора образцов выполняется в порядке, указанном в разделе 7.2 настоящего РК.

7.2.1.8. 

Статистические методы анализа данных испытаний применяются в обязательном порядке при наличии в нормативной и методической документации, указанной в утвержденной области аккредитации соответствующих требований.

7.2.1.9 

Оценивание неопределенности измерений производится в случаях, указанных в разделе 7.6 настоящего РК.

7.2.1.10 

Процедура работы с заявкой от Заказчика изложена в разделе 7.1 настоящего РК.

7.2.1.11. 

Заявка от Заказчика принимается только в том случае, если она содержит метод, указанную в утвержденной области аккредитации ИЛ или ее замена разрешена разъяснениями Росаккредитации «О возможности применения национальных и межгосударственных стандартов, разработанных на основе (взамен) ранее действующих, …», приведенными на официальном сайте. До начала работ персонал ИЛ, проводящий испытания и отбор образцов путем обращения к Перечню нормативно-технической документации или к электронной базе данных «ТехЭксперт» подтверждает, что заявленный метод испытаний актуален.

7.2.1.12. 

Если Заказчик не указал метод испытаний и отбор образцов, который следует использовать, то руководитель ИЛ выбирает соответствующий метод из числа указанных в утвержденной области аккредитации ИЛ.

7.2.1.13. 

Руководитель ИЛ в письменном виде (включая электронные средства связи) уведомляет Заказчика в случае, если предложенная им методика непригодна для конкретного испытания, устарела или отсутствует в утвержденной области аккредитации ИЛ.

7.2.1.14. 

Верификация (оценка) методов испытаний и отбора образцов на пригодность проводится в обязательном порядке:

• при планируемом расширении области аккредитации;
• если стандартный метод испытаний и отбора образцов не содержит подробной информации в части применяемого оборудования (СИ, ИО и ВО);
• при замене конкретного оборудования (СИ, ИО и ВО), указанного в стандартном методе испытаний и отбора образцов;
• при освоении новых методов при их актуализации (замене) без расширения области аккредитации (при наличии соответствующей информации на официальном сайте Росаккредитации);
• при освоении и вводе в эксплуатацию нового оборудования (СИ, ИО и ВО) или при его замене;
• при изменении условий проведения испытаний.

7.2.1.15. 

При верификации (оценке) методов испытаний и отбора образцов (если применимо) на пригодность применяются приемлемые методы, изложенные в разделе 7.7 настоящего РК.

7.2.1.16. 

В любом случае результаты верификации (оценки) методов испытаний и отбора образцов на пригодность оформлены в виде протокола (протоколов), изложенным в разделе 7.8 настоящего РК. Руководитель ИЛ документирует результаты оценки (методика одобряется или не одобряется, требует доработки, необходима замена оборудования и др.).

7.2.2. Валидация методов

• Содержание

7.2.2.1. 

Лаборатория методики испытаний не разрабатывает.

7.2.2.2. 

Нестандартные методы и методики лаборатория не применяет.

Пример оформления – Вариант 2

7.2.1. Выбор и верификация методов

• Содержание

7.2.1.1. 

[Название лаборатории] применяет в своей деятельности стандартные методы испытаний в соответствии с областью аккредитации. При проведении испытаний используется актуализированная нормативная документация. Оценка неопределенность измерений проводится в соответствии п. 7.6 настоящего РК.

7.2.1.2. 

В лаборатории установлены и поддерживаются процедуры управления всеми используемыми документами, разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне (п. 8.3 настоящего РК). Все документы находятся в актуальном состоянии и легкодоступны для персонала лаборатории.

7.2.1.3. 

Лаборатория в своей деятельности применяет актуализированные методы испытаний, чем обеспечивает применение последней действующей редакции. Порядок актуализации документов описан в п. 8.3 настоящего РК.

7.2.1.4. 

В случае, если Заказчик не определяет метод испытаний, лаборатория самостоятельно применяет подходящий метод испытаний в соответствии с областью аккредитации. Процесс согласования выбранного метода испытаний с Заказчиком осуществляется в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров».

7.2.1.5. 

Лаборатория до внедрения метода в работу, а также в случае внесения изменения в метод разработчиком, проводит процесс верификации метода. Результаты верификации стандартов по методам испытаний (и изменений к ним) документируются в Листе верификации (КД-N-ГГ, Приложение N). Менеджер по качеству оценивает возможность проведения испытаний, при необходимости определяет мероприятия и контролирует их выполнение. По окончании всех процедур делается вывод о возможности проведения испытаний. Лист верификации храниться в папке «Верификация методов испытаний». Ознакомление персонала с документацией, изменениями к документации производится в соответствии п. 8.3 настоящего РК.

7.2.1.6. 

[Название лаборатории] не разрабатывает методы проведения испытаний.

7.2.1.7. 

Отклонения от методов выполнения измерений допустимы только в случае, когда проведены работы по техническому обоснованию отклонений от методов. Например, расширение диапазона измерения методик, применение оборудования и др. В случае проведения указанных работ должна быть проведена валидация метода (раздел 7.2.2. настоящего РК) и Заказчик письменно должен быть об этом уведомлен.

7.2.2. Валидация методов

• Содержание

Для проведения испытаний [название лаборатории] в своей деятельности использует стандартные методы. Лаборатория не разрабатывает и недорабатывает стандартные методы, а, следовательно, не проводит процедуру валидации метода.

Пример оформления – Вариант 3

7.2.1. Общие положения

• Содержание

7.2.1.1. 

В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 термину «метод» (method) поставлен в соответствие термин «методика». Аналогичный подход был принят в данном разделе РК.

7.2.1.2. 

[Название лаборатории] в своей деятельности использует методы и процедуры, соответствующие утверждённой Области аккредитации.

7.2.1.3. 

Лаборатория обеспечена всей необходимой документацией для качественного проведения испытаний и эффективной деятельности лаборатории в целом, при этом используется только актуализированная документация. Недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из мест хранения, соответствующим образом маркируются и передаются в архив. Те из них, которые используются в информационных или иных целях, хранятся отдельно от действующих документов для предупреждения случайного использования.

7.2.2. Выбор методик (методов) испытаний

• Содержание

7.2.2.1. 

Выбор методов испытаний проводится в соответствии с поставленной задачей, требованиями Заказчика и опытом работы лаборатории. [Название лаборатории] имеет право самостоятельно выбрать метод, если он специально не оговорен Заказчиком. При этом лаборатория обязательно уведомляет его о выбранном методе и его точностных характеристиках. За выбор метода несет ответственность руководитель лаборатории (или лицо, его замещающее). Лаборатория извещает Заказчика и в том случае, если предложенный им метод не пригоден для данного продукта или устарел.

7.2.2.2. 

[Название лаборатории] не занимается разработкой методов испытаний.

7.2.3. Нестандартные методики (методы)

[Название лаборатории] не использует неутвержденные, нестандартные методики. При необходимости использования нестандартных и/или неаттестованных методов этот вопрос согласовывается с Заказчиком. Выбранные методы должны содержать четкое описание требований Заказчика и цели испытаний. Перед использованием такой метод должен пройти оценку пригодности (валидацию).

7.2.4. Валидация и верификация методик. Процедура внедрения методов

7.2.4.1. 

Валидация методики (или оценка пригодности методики) – это процесс определения аналитических требований и подтверждения соответствия рассматриваемой методики ее целевому назначению. Валидация методики тесно связана с ее разработкой и должна проводиться в случаях использования:

• нестандартных методик;
• методик, разработанных лабораторией;
• стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения;
• расширений и модификаций стандартных методик;
• для демонстрации эквивалентности двух методов, например, нового и стандартного.

7.2.4.2. 

Для стандартных методик (методов) обычно валидация уже проведена производителями (разработчиками) метода. Тем не менее, лаборатория должна подтвердить правильность использования такого метода у себя. Эта процедура называется верификацией методики.

7.2.4.3. 

[Название лаборатории] преимущественно работает по международным, региональным (межгосударственным) или национальным стандартам. Как правило, такие МВИ являются стандартизованными (стандартными), т. е. разработанными и аттестованными в соответствии с ГОСТ 8.563 и/или содержащими значения рабочих характеристик и показателей качества (показателей точности результатов анализа/испытания по данной методике).

7.2.4.4. 

В лаборатории проводится внедрение стандартных методик (методов) испытаний с целью подтверждения возможности правильного их использования в лаборатории (верификация или процедура подтверждения). Процедура подтверждения на стадии внедрения методики предусматривает демонстрацию адекватности реализуемой методики требованиям нормативных документов (далее НД) на эту методику. Процедуру подтверждения осуществляют путем:

• обеспечения и контроля необходимых условий для проведения испытания в соответствии с НД на методику;
• проверки соответствия операций и приемов, осуществляемых при реализации методики, требованиям НД;
• проверки возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью в соответствии с требованиями методики – экспериментальная проверка правильности использования методики.

7.2.4.5. 

Если перед [название лаборатории] встает задача внедрения нового метода испытания, руководитель лаборатории или лицо его замещающее, издает распоряжение по лаборатории о необходимости внедрения нового метода, определяет группу сотрудников, участвующих в этой работе, назначает руководителя группы.

7.2.4.6. 

Руководитель лаборатории, совместно с руководителем рабочей группы, рассматривает варианты экспериментальной проверки правильности использования методики в лаборатории в соответствии с возможностями лаборатории и нюансами проведения метода испытания, и утверждает способы контроля.

7.2.4.7. 

После выбора подходящего способа руководитель рабочей группы организовывает проведение специального эксперимента, сбора необходимого количества данных, проводит необходимые расчеты. Для экспериментальной проверки допустимо использование архивных данных – при их наличии в лаборатории.

7.2.4.8. 

По результатам экспериментальной проверки руководитель рабочей группы оформляет «Протокол проведения экспериментальной проверки».

7.2.4.9. 

Положительные результаты процедуры подтверждения оформляются «Актом внедрения метода» и являются основанием для его использования в лаборатории и проведения последующего ВЛК получаемых по нему результатов испытаний.

7.2.5. Обеспечение и контроль необходимых условий

Для обеспечения и контроля необходимых условий проведения исследований (испытаний), измерений в соответствии с НД на методику рекомендовано проводить следующие мероприятия:

• проверка наличия и актуальности НД на методику и доступность для всех участников анализа/испытания;
• проверка наличия (при необходимости – закупку) технических средств (СИ, ИО, ВО, оборудования для отбора, транспортировки и подготовки проб и т. д.), реактивов, материалов, стандартных образцов, образцов для контроля и прочее;
• организация и контроль сроков поверки (калибровки) СИ, аттестации ИО, проверки технического состояния ВО;
• проверка:

а) условий хранения и сроков годности стандартных образцов;
б) условий и сроков хранения реактивов, материалов, растворов, образцов проб;
в) правильность построения и стабильность градуировочной характеристики;
г) качество реактивов с истекшим сроком хранения (при необходимости);
д) возможность выполнения условий и правил отбора, транспортировки и подготовки проб;
е) качества дистиллированной воды и т. п.;

• обучение персонала работе в соответствии с НД на методику;
• распределение обязанностей между сотрудниками лаборатории по реализации элементов процедуры выполнения анализа.

7.2.6. Проверка соответствия операций и приемов

Проверка соответствия операций и приемов, осуществляемых при реализации методики, требованиям НД предусматривает проверку всех этапов процедуры анализа/испытания:

• организация рабочего места;
• пробные испытания;
• наработка навыков выполнения;
• при необходимости конкретизации отдельных этапов процедуры испытания в ИЛ разрабатываются и утверждаются внутренние инструкции в дополнение к установленным в НД;
• выполнение расчетов; при необходимости создание рабочих электронных программ для расчета результата, точностных характеристик;
• разработка формы (бланка) для регистрации первичных данных и проведения расчетов (форма рабочего журнала) и формы выдачи результатов.

7.2.7. Экспериментальная проверка

7.2.7.1. 

Выбор способа проведения экспериментальной проверки правильности использования методики в лаборатории обусловлен несколькими критериями:

• материальными затратами на выполнения метода (дорогие расходные материалы, реагенты, при небольшом сроке хранения);
• временем выполнение испытания (крайне важный критерий для получения серии результатов в условиях повторяемости, т. к. некоторые методики предусматривают длительные этапы выполнения, например, озоление, дополнительные промывки/просушки, отстой в определенных термостатических условиях, доведение до постоянного веса и т. д.);
• наличием контрольных образцов, покрывающих заявленный диапазон методики испытания;
• сроками внедрения методики и прочее.

7.2.7.2. 

Так как в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и в Критериях аккредитации не определены способы подтверждения правильности использования методики в лаборатории, решение о выборе оптимального способа остается за руководителем лаборатории.

7.2.7.3. 

Руководитель лаборатории, совместно с руководителем рабочей группы, рассматривает варианты экспериментальной проверки правильности использования методики в лаборатории в соответствии с возможностями лаборатории и нюансами проведения метода испытания, и утверждает способы контроля.

7.2.7.4. 

В соответствии с Р 50.2.060-2008, в рекомендательном порядке, предложены 2 способа экспериментальной проверки правильности использования методики:

I способ – оценивание показателей качества результатов методики с проверкой их соответствия показателям качества, установленным в НД на методику и заложенные в технической характеристике прибора.

II способ – проверка соответствия повторяемости результатов испытаний и лабораторного смещения при реализации методики в лаборатории требованиям НД.

7.2.7.5. 

Для методов испытаний, в которых характеристики погрешности метода представлены в виде предела повторяемости (r) и предела воспроизводимости (R), предпочтительным является II способ. Однако, для трудозатратных и дорогостоящих методик экономически обоснованной является экспериментальная проверка подконтрольности процедуры выполнения испытаний данным методом путем испытаний СО/ГСО и, если это возможно, проведения параллельных испытаний одним и тем же методом на идентичном образце в двух разных лабораториях – своей и другой (референтной) лаборатории. Если полученные в результате такого эксперимента значения прецизионности в условиях повторяемости и воспроизводимости не превышают допустимых значений по методу, то процедура проведения испытаний признается подконтрольной, а метод внедренным в лаборатории.

7.2.7.6. 

После выбора подходящего способа Руководитель рабочей группы организовывает проведение специального эксперимента, сбора необходимого количества данных, проводит необходимые расчеты. Для экспериментальной проверки допустимо использование архивных данных – при их наличии в лаборатории.

7.2.7.7. 

По результатам экспериментальной проверки Руководитель рабочей группы оформляет «Протокол проведения экспериментальной проверки». В зависимости от полученных результатов протокол должен содержать вывод о соответствии или несоответствии процедуры анализа/испытания требованиям НД на методику.

7.2.7.8. 

Если допустимые пределы точностных характеристик НД превышены, то делается вывод о «несоответствии процедуры анализа требованиям НД». Руководитель лаборатории совместно с руководителем рабочей группы обсуждают возможные причины этого несоответствия, начиная с первого этапа внедрения.

7.2.7.9. 

Если проверяемые критерии не превышают установленных в НД на метод испытания, то в отчете делается вывод о соответствии процедуры анализа требованиям НД и метод считается внедренным в лаборатории. Протокол утверждает руководитель лаборатории и подписывают все члены экспертной рабочей группы, участвовавшие в процедуре внедрения.

7.2.7.10. 

Руководитель рабочей группы совместно с руководителем лаборатории готовит на основании протокола «Акт внедрения метода».

7.2.8. Алгоритм экспериментальной проверки по II способу

7.2.8.1. 

Для проведения экспериментальной оценки в соответствии с Р 50.2.060-2008 по II способу проводится проверка соответствия повторяемости результатов испытаний и лабораторного смещения при реализации методики в лаборатории требованиям НД. Для проверки соответствия повторяемости результатов испытаний требованиям НД:

• Выбирается одна стабильная рабочая проба в количестве, необходимом для получения N результатов единичного испытания (N≥16).
• На ней в условиях повторяемости получают N результатов единичного испытания.

• Рассчитывают среднее значение по всем результатам испытания:

  X_ср= Σ X_i/ N

• Для каждого i–го результата рассчитывают разность X_i– X_ср, затем квадрат разности (X_i– X_ср)².

• Рассчитывают СКО повторяемости (S_rл) по формуле:

  

  Картинка с сайта: tehetalon.ru

• Рассчитывают норматив контроля повторяемости по формуле:

  K_r= µ(ν) × Ϭ_r,

  где µ(ν) – коэффициент, учитывающий ограниченность выборки (см. РМГ 76-2014, таблица 15).

  ν = N – 1; µ(15) = 1,29

  Ϭ_r– СКО повторяемости по методу, рассчитывается по формуле:

  Ϭ_r= r / Q(P,n),

  где r – cходимость по методу, Q(P,n) – коэффициент, зависящий от числа параллельных определений по методу и доверительной вероятности.

  При n = 2 Q(P,n) = 2,77 (см. РМГ 76-2014, таблица 3).

• Сравнивают результат контрольной процедуры с нормативом контроля. При выполнении условия S_rл≤ K_r показатель повторяемости соответствует НД на метод.

7.2.8.2. 

Для проверки соответствия лабораторного смещения требованиям НД с использованием образца для контроля ОК:

• Выбирают или создают ОК, адекватный испытываемым пробам с аттестованным значением в проверяемом диапазоне метода.

• Получают N₁ результатов параллельных определений аттестованной характеристики ОК. Выбор значения N₁ должен гарантировать условие, что СКО результатов параллельных определений незначимо на фоне СКО воспроизводимости результатов единичных анализов. Число результатов параллельных определений N₁ определяют по формуле:

  N₁≥ (2,77 × S_rл/ 0,2 × R)²

  Но в любом случае, это значение должно быть не менее 6.

• Для каждой пары значений параллельных определений рассчитывают среднее:

  X_i= (X₁+ X₂) / 2

• Рассчитывают среднее значение Х_ср из всех X_i:

  Х_ср= Σ Х_i/ N₁

• Находят лабораторное смещение:

  θ_л= Х_ср– С,

  где С – аттестованное значение ОК.

• Для каждого i–го результата рассчитывают разность X_i– X_ср, затем квадрат разности (X_i– X_ср)².

• Рассчитывают оценку СКО повторяемости результатов параллельных определений аттестованной характеристики ОК (S_w) по формуле:

  

  Картинка с сайта: tehetalon.ru

• Рассчитывают оценку СКО погрешности лабораторного смещения по формуле:

  

  Картинка с сайта: tehetalon.ru

• При выполнении условия θ_л≤ 2 S_Δ принимают решение о соответствии лабораторного смещения требованиям метода.

Пример оформления – Вариант 4

7.2.1. Выбор и верификация методов

• Содержание

7.2.1.1. 

[Название лаборатории] в своей деятельности использует методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают в себя поверку СИ, обращение с СИ, транспортирование, хранение и подготовку СИ, подлежащих поверке, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных поверки.

7.2.1.2. 

В лаборатории имеются инструкции по использованию и управлению всем своим оборудованием. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе лаборатории, актуализированы и доступны для персонала (см. 8.3).

7.2.1.3. 

В лаборатории используются методики поверки, которые отвечают последней редакции метода. Преимущественно используются методики, приведенные в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах.

7.2.1.4. 

Если Заказчик не указал метод, который следует использовать, то лаборатория выбирает соответствующие методы, которые приведены в международных, региональных или национальных стандартах.

7.2.1.5. 

Разработанные или принятые лабораторией методики также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить Заказчика. Лаборатория подтверждает, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к поверке. Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.

7.2.1.6. 

Лаборатория не разрабатывает новые методы поверки.

7.2.1.7. 

Лаборатория извещает Заказчика в случае отклонения от методов поверки в письменном виде.

7.2.2. Валидация методов

• Содержание

[Название лаборатории] применяет стандартные методы поверки, валидация которых не требуется.

Рекомендации по оформлению раздела «Выбор, верификация и валидация методов»

Раздел должен содержать сведения:

• о критериях выбора методик испытаний для решения задач в области деятельности (на основе анализа назначения методик, области их распространения, диапазонов определения показателей, информации о наличии влияющих факторов, показателей качества методик анализа);
• о статусе документов на методики испытаний, используемых в лаборатории (стандартизованные, аттестованные, допущенные к применению Федеральными органами исполнительной власти и т. п.);
• о порядке разработки и аттестации МВИ Организации (при необходимости);
• о процедурах установления показателей качества методик испытаний (показателей точности, правильности, повторяемости и воспроизводимости) при отсутствии их в документах на методики испытаний, например:

а) расчетным способом (с последующей проверкой путем осуществления процедур контроля точности результатов испытаний с нормативами контроля, взаимоувязанными с расчетными значениями показателей качества);
б) по данным эксплуатационно-технической документации на СИ в случае, если методика испытаний предусматривает прямые инструментальные измерения;

• о процедурах проверки соответствия процедуры проведения испытаний требованиям документа на методику испытаний, включая:

а) проверку наличия необходимых условий для проведения испытаний;
б) контроль соответствия операций и правил, реализуемых в лаборатории в процессе испытаний, требованиям НД;
в) проведение экспериментальной проверки возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью, отвечающей требованиям НД на методику испытаний;

• о формах экспериментальной проверки подтверждения возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью, отвечающей требованиям НД на методику испытаний, например:

а) для методик с постадийно оцененными значениями показателей точности – путем экспериментальной проверки тех факторов, значения точностных характеристик для которых оценены экспериментально и вносят значимый вклад в значение показателя точности;
б) для методик, показатели точности которых оценены по результатам межлабораторного эксперимента, путем:

1) оценки показателей качества результатов испытаний в соответствии с алгоритмами, изложенными в РМГ 76-2014 в рамках специально спланированного эксперимента;
2) проверки соответствия повторяемости и лабораторного смещения установленным требованиям в соответствии с алгоритмами, изложенными в ГОСТ Р ИСО 21748-2021 «Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений»;

• о порядке организации работ по подтверждению соответствия погрешности (неопределенности) результатов испытаний требованиям НД на методику испытаний;
• о порядке регистрации информации о соответствии точности результатов испытаний требованиям НД на методику испытаний (например, путем оформления акта внедрения методики или протокола по форме Приложения Б РМГ 76-2014);
• о процедурах проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;
• о процедурах проверки приемлемости результатов испытаний, полученных в условиях воспроизводимости (при необходимости).

Кроме того, в разделе приводят сведения:

• об оценке пригодности программного обеспечения, используемого для обработки результатов испытаний;
• о допустимости отклонения от регламентированных документами на методики испытаний процедур (при техническом обосновании, по согласованию с Заказчиком и т. п.) и порядке регистрации такой информации;
• о порядке постановки новых работ, процедур освоения и внедрения новых методик, приборов, новых способов пробоподготовки и т. п., проведения необходимых мероприятий для их выполнения.

Рекомендуемый подраздел:

1. Оценка пригодности методов

Все методики, используемые в лаборатории, оцениваются на пригодность до их первого рабочего применения. Под оценкой пригодности методик в лаборатории понимается подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что методики подходят для целевого использования.

При оценке пригодности методики рекомендуется составлять план ее проведения. Процедура оценки пригодности методики включает:

• установление области применения,
• определение характеристик методики (диапазон возможных значений результата, неопределенность или степень достоверности),
• проверку прослеживаемости методики,
• проверку того, что требования могут быть удовлетворены с помощью используемого метода.

Оценка пригодности методик производится одним из следующих перечисленных приемов или их сочетаниями:

• использованием образцов сравнения, СО и сравнительных коллекций;
• сравнением с результатами, достигнутыми с помощью других методов;
• межлабораторным сравнением результатов;
• систематическим оцениванием факторов, влияющих на результат;
• иными способами.

По результатам оценки составляется итоговый документ, например акт внедрения. Методике должен быть присвоен регистрационный номер, и она должна быть зарегистрирована в документах лаборатории.

7.3. Отбор образцов

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.3.1. 

Места и сроки (время, периодичность) отбора образцов в общем случае определяются:

• условиями договора (заявки);
• методами испытаний;
• методами отбора образцов и подготовки образцов;
• спецификой образцов (объекта испытаний);
• погодными условиями;
• другими существенными факторами.

При наличии в ИЛ длительных соглашений с Заказчиком или при заключении договора на длительную плановую работу места и сроки (время, периодичность) отбора образцов могут определяться требованиями плана производственного контроля, сформулированном при заключении договора на выполнение работ или при разработке внутренних плановых документов.

7.3.2. 

Отбор образцов выполняется при соответствующих условиях окружающей среды, в том числе и внутри помещений (см. раздел 6.3 настоящего РК), с применением соответствующего оборудования (см. таблицы 2 и 4 Паспорта ИЛ) и тем способом, который установлен в нормативных документах на методы испытаний и отбора образцов, выбранных для выполнения работ в утвержденной области аккредитации.

При отсутствии требований к отбору образцов в нормативных документах на методы испытаний и отбора образцов применяются рабочие инструкции, разработанные ИЛ. Конкретная рабочая инструкция содержит выбор образцов или точек отбора, план отбора, извлечение и подготовку образца (образцов) из объекта испытаний для последующего проведения испытаний.

7.3.3. 

Если по результатам отбора образцов оформляются отчетные документы (акты отбора образцов), содержащие результаты оценки соответствия и прилагаемые к протоколам испытаний, или полученные результаты оценки соответствия включаются в протокол испытаний, то к персоналу, выполняющему отбор образцов, предъявляются такие же требования, как и к персоналу, проводящему испытания (см. раздел 6.2 настоящего РК).

7.3.4. 

Если Заказчик требует (см. раздел 7.1 настоящего РК) отклонения, дополнения или исключения в отношении документированной процедуры (методов или рабочей инструкции) отбора образцов, то они подробно регистрируются вместе с соответствующими данными отбора образцов и включаются во все отчетные документы (протоколы), содержащие результаты испытаний, заинтересованный персонал информируется о допустимости отклонений, дополнений или исключений.

7.3.5. 

Отбор образцов производится в маркированную тару. Для каждого вида объектов испытаний и соответствующих точек отбора используется отдельная тара (посуда, пакет, фильтр, коробка, контейнер и другая специальная или приспособленная тара, гарантирующая неизменность состава образца).

При необходимости следует отметить точки отбора на схеме входящей в состав акта отбора образцов.

7.3.6. 

Фактические значения условий отбора образцов и существенных факторов, влияющих на качество дальнейших испытаний, фиксируются в Акте отбора образцов (см. приложение N к настоящему РК), например:

• атмосферное давление;
• температура окружающей среды;
• влажность воздуха;
• дата и время отбора образцов.

Конкретные требования к условиям отбора образцов и существенные факторы указаны в нормативных документах на методики испытаний и соответствующих рабочих инструкциях.

7.3.7. 

Акт отбора образцов содержит, если это необходимо для толкования результатов испытаний, следующие данные:

• ссылку на примененный метод отбора образцов;
• дату и время отбора образцов;
• однозначную идентификацию вещества, материала или продукции, образцы которых отбирались (включая, при необходимости, наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера, количество или объем);
• место, где проводился отбор образцов, включая любые графики, эскизы, схемы, топографические карты или фотографии;
• ссылку на применимый стандарт или другие нормативные документы и техническую документацию;
• идентификацию использованного оборудования;
• подробное описание условий окружающей среды во время отбора образцов, их транспортировки и иных существенных факторов, которые могут повлиять на толкование результатов испытаний;
• отклонения, дополнения или исключения из соответствующих нормативных документов и технической документации;
• идентификацию специалиста, проводившего отбор образцов.

7.3.8. 

Акт отбора образцов прикладывается к соответствующему протоколу испытаний, при этом реквизиты Акта в протоколе документируются.

При наличии соответствующего положения в длительных соглашениях с Заказчиком или в заключенных договорах на длительную плановую работу, допускается переносить в протокол испытаний только часть информации из Акта отбора образцов со ссылкой на Акт. В этом случае Акт отбора образцов к протоколу испытаний не прикладывается, а хранится в ИЛ в соответствии со сроками и условиями хранения протокола испытаний.

7.3.9 

Акты отбора образцов зарегистрируются менеджером по качеству ИЛ в журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК).

7.3.10 

Каждому образцу, доставленному в ИЛ, присваивается регистрационный номер(шифр), который позволяет идентифицировать образец на любой стадии испытаний.

Идентификация распространяется на все этапы обращения и исследуемым объектом, начиная с момента получения образцов и заканчивая их возвратом или утилизацией. Для каждого вида исследуемого объекта устанавливаются методы и носители идентификации: маркировка, оформление сопроводительной документации. Состав информации для идентификации зависит от типа объекта и методов проведения его испытания

7.3.11. 

Прием и шифрование образцов выполняется ответственным сотрудником ИЛ, который оценивает состояние образца, оформление сопроводительных документов и вносит соответствующую запись в журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК).

7.3.12. 

Отобранный образец маркируется шифром таким образом, чтобы исключить утрату или искажение шифра (водостойким маркером, меткой под скотч-ленч).

7.3.13. 

При отборе образцов Заказчиком, за процедуру и качество работ по отбору образцов ответственность возлагается на Заказчика. В этом случае ИЛ организует работу по выполнению требований только пунктов 7.3.10-7.3.13 настоящего раздела.

7.3.14. 

После того как образец получен ИЛ, дальнейшее обращение (обработка), которое может потребоваться, описано в разделе 7.4 настоящего РК.

Пример оформления – Вариант 2

7.3.1. 

Сотрудники [название лаборатории] отбором проб не занимаются.

7.3.2. 

Заказчики отвечают за соблюдение требований НД по отбору проб, их транспортировке и сохранности до момента передачи в лабораторию.

7.3.3. 

На этикетках с пробами, а при необходимости и Актах отбора, Заказчики представляют в лабораторию полную информацию об отобранной пробе.

7.3.4. 

[Название лаборатории] может принимать на тестирование пробы, отобранные Заказчиком. Образцы могут быть доставлены лично, курьером, или почтой в посылке. Доставка таких образцов согласовывается с приемной. В случае предоставления проб Заказчиком, в протоколе делается пометка, что отбор проб выполнен представителем Заказчика.

7.3.5. 

В зависимости от типа образца, способа отбора и особых условий некоторых методов испытаний выбираются условия транспортировки проб в лабораторию. Пробы нефти и нефтепродуктов транспортируются, в основном, в плотно закрытых темных стеклянных или пластиковых бутылках или канистрах.

Пример оформления – Вариант 3

В [название лаборатории] работы по отбору образцов не производятся.

Пример оформления – Вариант 4

Отбор образцов в [название лаборатории] не осуществляется.

Рекомендации по оформлению раздела «Отбор образцов»

Раздел должен содержать информацию:

• о путях поступления проб (образцов) в лабораторию (например, отбор проб силами лаборатории, отбор проб другими подразделениями Организации, отбор проб Заказчиком);
• о процедурах отбора проб (если лаборатория занимается отбором проб), с указанием документов, регламентирующих отбор проб, о порядке отбора проб для проведения сравнительных испытаний, арбитражных анализов и т. п.;
• о процедурах обеспечения сохранности проб в процессе их доставки в лабораторию (подготовка тары, консервация, охлаждение и др.);
• о порядке оформления сопроводительных документов, включая регистрацию данных об условиях отбора и любых отклонений от установленных процедур, идентификацию специалиста, проводившего отбор проб, условий окружающей среды, схем отбора и, при необходимости, статистических данных, на которых основывается отбор проб.

В лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов.

Отбора образцов должен проводиться в соответствии с документированной процедурой. Как правило, процедуры отбора проб, описанные в стандартах, являются недостаточно полными и от лаборатории требуется разработка внутренних документов, описывающих эту процедуру.

Отбор образцов (проб) должен регистрироваться в документе, установленном лабораторией формы (например, в акте отбора проб), где указываются:

• индивидуальный номер образца (пробы);
• дата и место отбора;
• процедура отбора образцов (используемое оборудование и материалы);
• условия окружающей среды;
• ФИО специалиста, проводившего отбор образцов;
• дополнительные сведения в соответствии с действующим законодательством и методикой отбора образцов (проб).

Отбор образцов (проб) осуществляют специалисты, которые обладают соответствующими знаниями и навыками. Сотрудники лаборатории проходят соответствующее обучение. Записи об этом должны регистрироваться. Указывают должностных лиц, ответственных за отбор проб в лаборатории, приводят формы актов отбора проб.

В тех случаях, когда лаборатория не отбирает образцы, должна быть предусмотрена процедура их входного контроля, в ходе которой устанавливается возможность поведения испытаний в отношении этих образцов.

7.4. Обращение с объектами испытаний

ГОСТ 17025

• Содержание

Пример оформления – Вариант 1

7.4.1. 

При обращении с отобранными образцами в ИЛ выполняются следующие работы:

• транспортирование образцов в ИЛ;
• прием, идентификация и регистрация образцов;
• обеспечение сохранности при хранении;
• транспортирование (перемещение) образцов в ходе испытаний;
• возврат образцов Заказчику;
• утилизация образцов;
• архивное (арбитражное) хранение образцов.

Должно быть исключено ухудшение свойств, загрязнение, потеря или повреждение объектов при обращении, транспортировке, хранении и подготовке к испытаниям.

В случае наличия инструкций по обращению с объектами (ЭД), предоставленных вместе с ними, применимые требования таких инструкций (ЭД) должны соблюдаться на всем протяжении пребывания образцов в ИЛ.

7.4.2. 

Отобранные образцы транспортируются в ИЛ персоналом, выполняющим работы по отбору образцов вместе с Актом отбора образцов (в обоснованных случаях допускается документирование необходимой информации в рабочих журналах, см. п.7.5 настоящего РК).

Для транспортировки используется автомобиль общего применения и транспортная тара (кейсы) для укладки тары с образцами. При наличии требования по контролю условий транспортировки применяются соответствующие СИ. Параметры условий транспортировки регистрируются в Акте отбора образцов специалистом, приводившим отбор образцов (образцов).

7.4.3. 

Транспортная тара обеспечивает условия сохранности характеристик образцов (образцов) на время транспортировки. При необходимости транспортная тара герметична.

Условия транспортирования, например, температура, влажность и атмосферное давление, контролируется и регистрируется прибором Терем 3.2.

7.4.4. 

Процедура приема, идентификации и регистрация образцов изложена в пунктах 7.3.10-7.3.13 настоящего РК.

При получении образца (объекта испытаний) с отклонениями от установленных условий (требований ЭД или сопроводительной документации) выявленные отклонения регистрируются в журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК) отобранных в колонке «Наименование продукции». Если есть сомнения относительно пригодности образца или если он не соответствует представленному описанию, то руководитель ИЛ, перед тем как продолжить работу, консультируется с Заказчиком о возможности (необходимости) продолжения испытаний и, при необходимости, получить дополнительные сведения (информацию). Результаты такого обсуждения регистрируются в указанном выше Журнале. Если заказчик требует провести испытание конкретного образца (объекта испытаний), признавая отклонение от установленных условий, лаборатория включает в протокол заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.

Требования соответствующих методов испытаний, ни при каких условиях не должны быть нарушены, при этом допускается провести испытания в сокращенном объеме, что должно быть отражено в протоколе испытаний.

7.4.5. 

Идентификация объектов испытаний сохраняется, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Правила идентификации исключают возможность перепутывания объектов физически или при ссылке на эти объекты в записях или других документах ИЛ. Система идентификации учитывает, при необходимости, разделение объекта или группы объектов и их перемещение.

7.4.6. 

Сохранность образцов при хранении обеспечивается наличием и инфраструктурой специальных (приспособленных) помещений для хранения (см. таблицу 6 Паспорта ИЛ) и обязательным выполнением требований, изложенных в разделе 6.3 настоящего РК.

7.4.7. 

Транспортирование (перемещение) образцов в ходе испытаний регламентируется соответствующими методами испытаний. Ответственность за их выполнение возложена на персонал, выполняющий работы по испытаниям.

7.4.8. 

Возврат образцов Заказчику после испытаний осуществляется по требованиям и условиям, изложенным в договоре на испытания. При отсутствии таких требований оставшиеся после испытаний образцов (образцы) утилизируются силами ИЛ.

7.4.9. 

Способы утилизации оставшихся после испытаний образцов зависят от их характера и свойств. Утилизация проводится следующими способами:

• оставшиеся после испытаний образцы, не содержащие опасных, токсичных или вредных для окружающей среды веществ, вторично используются при строительстве дорог, для подсыпки фундаментов.

7.4.10. 

При наличии сомнений относительно пригодности отобранных образцов, так же, как и при установлении факта нарушения правил отбора или транспортировки образцов, испытания не проводятся, Заказчик в обязательном порядке уведомляется руководителем ИЛ о несоответствующих работах, дальнейшие работы могут производиться только после консультирования (согласования) с Заказчиком. Соответствующая информация документируется в журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК).

7.4.11. 

Если образцы или их часть должны быть сохранены, в ИЛ созданы условия для их хранения и обеспечения сохранности, которые защищают состояние и целостность образцов или их составных частей. Помещение для архивного хранения образцов оборудовано соответствующей инфраструктурой, условия хранения контролируются и документируются (см. раздел 5.3 настоящего РК и таблицу 6 Паспорта ИЛ).

Пример оформления – Вариант 2

7.4.1. 

В [название лаборатории] разработана процедура транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения, сохранности и/или удаления объектов поверки, включая положения, необходимые для защиты целостности объекта поверки и защиты интересов лаборатории и Заказчика КД-N-ГГ «Документированные процедуры по метрологическому обеспечению», КД-N-ГГ «Транспортировка, получение, обращение, защита и хранения СИ».

7.4.2. 

Прием и выдача СИ, производится в бюро приема СИ ответственным лицом (приемщиком) из числа персонала лаборатории.

Принятые на поверку средства измерений и выдаваемые после поверки в подразделения в обязательном порядке записываются в «Журнал приема и выдачи СИ» Ж-N-ГГ. В бюро приема СИ размещаются на стеллажах, идентифицированных соответствующими этикетками («Поверенные СИ», «СИ на поверку»).

7.4.3. 

Ответственное лицо (приемщик) принимает СИ на поверку в присутствии представителя Заказчика. Решение о приеме СИ, имеющего отклонение параметров от заданных условий, принимает руководитель лаборатории. Если СИ не соответствует описанию (требованиям НД на СИ), принимается решение о непригодности СИ в одностороннем порядке.

7.4.4. 

Сотрудники лаборатории неукоснительно следуют прилагаемым к СИ инструкциям, руководствам по эксплуатации, чтобы избежать ухудшения характеристик СИ во время их хранения, обращения и подготовки к поверке. В лаборатории поддерживаются и регистрируются заданные в инструкциях условия окружающей среды.

Пример оформления – Вариант 3

7.4.1. Входной контроль

7.4.1.1. 

Поступающие в [название лаборатории] на испытания пробы подвергаются входному контролю. Ответственным сотрудником проверяются следующие позиции:

• сопроводительная документация;
• количество пробы;
• упаковка;
• маркировка;
• условия транспортировки;
• наличие пломбы (если это предусмотрено).

7.4.1.2. 

Пробы, не прошедшие входной контроль, анализу и испытаниям не подлежат и возвращаются через Операционный отдел Заказчику до уточнения контролируемых параметров и согласования дополнительных условий договора.

7.4.1.3. 

Если получены отрицательные результаты входного контроля, процедура пробоотбора повторяется. Руководитель лаборатории немедленно сообщает Заказчику о выявленных несоответствиях. Совместно с Заказчиком принимается решение о дальнейших действиях. Лаборатория в лице руководителя после получения пробы принимает на себя ответственность за учет, сохранность, хранение, предотвращения порчи, идентификацию и использованию пробы в соответствии с договором.

7.4.2. Регистрация проб

7.4.2.1. 

Все пробы, поступающие в [название лаборатории], регистрируются в «Журнале регистрации проб» Ж-N-ГГ, в который заносится:

• наименование продукта;
• дата поступления пробы в [название лаборатории];
• объект, из которого отобрана проба (судно, ж/д цистерна, береговые емкости и пр.);
• место и способ отбора;
• количество проб;
• назначение пробы (для анализа, на хранение и др.);
• ФИО сотрудника, принявшего пробу.

7.4.2.2. 

Поступившему образцу присваивается регистрационный номер, который сохраняется за образцом на протяжении всего периода нахождения в лаборатории вплоть до выдачи протокола испытаний и утилизации образца по окончании срока его арбитражного хранения. Это позволяет четко идентифицировать образцы и прослеживать ход исследований (испытаний), измерений.

7.4.2.3. 

Поступившую жидкую пробу разливают в две стеклянные или пластиковые бутылки с герметичной пробкой, емкостью по 0,5 литра (или более, при необходимости) для лабораторного анализа и для арбитражного хранения.

7.4.2.4. 

Твердые, сыпучие пробы делят на две части и раскладывают по ёмкостям с герметичными крышками для лабораторного анализа и для арбитражного хранения. На каждую бутылку/емкость вешается информационная бирка (этикетка), содержащая следующую информацию:

• лабораторный номер пробы;
• регистрационный номер заявки;
• вид, марка, сорт продукта;
• место отбора пробы (номера в/ц или резервуара, название судна и пр.);
• направление (станция назначения) (если имеется), Заказчик (при необходимости);
• объем пробы;
• дата и время (если имеется) отбора;
• ФИО лица, производившего отбор проб.

7.4.2.5. 

За сохранность и целостность пробы отвечает сотрудник лаборатории, принявший пробу.

7.4.2.6. 

В том случае, если по предварительной письменной договоренности проба предоставлена Заказчиком в ограниченном объеме, на арбитражное хранение оставляют часть пробы, оставшуюся после проведения всех заявленных по договору анализов. На ёмкость с пробой вешается информационная бирка соответствующего содержания.

7.4.3. Прохождение проб на этапе проведения исследований (испытаний), измерений

7.4.3.1. 

Лабораторная проба поступает к исполнителям работ на испытания. Исполнитель с момента получения им пробы, несет персональную ответственность за сохранность, хранение, идентификацию и использование пробы в соответствии с требованиями НД на анализ и испытания. Исполнитель приступает к выполнению испытаний в соответствии с заданием, подготовленным руководителем лаборатории.

7.4.3.2. 

Вследствие высокой огнеопасности нефти и нефтепродуктов все операции с ними проводятся при строгом соблюдении правил противопожарной безопасности.

7.4.3.3. 

Все первичные данные, полученные в процессе проведения испытаний, заносятся исполнителем работ в личную рабочую тетрадь с идентификационным номером (для удобства), далее в рабочие журналы по методам. Рассчитанный результат по конкретному методу после оценки его приемлемости заносится исполнителем в рабочий отчет и заверяется его подписью. Рабочие журналы по методам являются документами строгой отчетности и хранятся на рабочих местах.

7.4.3.4. 

Итоговый протокол формируется на основе результатов исследований (испытаний), измерений, полученных для каждой конкретной пробы, и оформленных в рабочих журналах. Дополнительное оформление внутренних протоколов не проводится. Руководитель лаборатории берет данные из рабочих журналов.

7.4.3.5. 

Итоговые протоколы, которые выдаются Заказчику, имеют нумерацию согласно регистрации в журнале Ж-N-ГГ «Итоговые протоколы Заказчикам» (журнал ведется в электронном виде) с указанием следующей информации: номера протокола, даты выдачи, наименования Заказчика, наименования объекта испытаний, перечисления аббревиатуры используемых методов испытаний.

7.4.3.6. 

Все итоговые протоколы испытаний оформляются в соответствии с формой, представленной в Приложении N к РК, и подписываются руководителем лаборатории или замещающим его лицом.

7.4.3.7. 

Один экземпляр итогового протокола испытаний передается Заказчику. Ко второму экземпляру протокола подшиваются документы по данной работе – рабочие отчеты, заявки (номинации), акты отбора и/или акты передачи проб (если таковые имеются), оформленные особые требования Заказчика и др. Полученные комплекты документов подшиваются в соответствующие папки. Протоколы, переданные Заказчику, в электронной форме в формате pdf, не позволяющем вносить изменения, хранятся в специальной папке на жестком диске у руководителя лаборатории или на сервере (при наличии) [название Организации], доступ к которой защищен паролем. Срок хранения протоколов 5 лет.

7.4.3.8. 

При возникновении непредвиденных обстоятельств во время проведения испытаний (проливе, потере, порче и т. п.), исполнитель немедленно сообщает о случившемся руководителю лаборатории или его заместителю. Руководитель лаборатории принимает решение о дальнейшей работе, связанной с выполнением условий договора. Если во время испытания были установлены какие-либо нетипичные явления или различные отклонения от статистически ожидаемого проведения испытания или была проведена дополнительная подготовка, предусмотренная в методах при определенных условиях, или результат не был получен из-за особенностей, специфики объекта испытаний и пр., то все выявленные нюансы и условия проведения испытания регистрируются в рабочих журналах, согласовываются с Заказчиком и указываются в протоколах.

7.4.3.9. 

После проведения испытаний остатки проб выносятся на склад и хранятся там в течение всего срока хранения наряду с арбитражными пробами. В исключительных случаях допускается непродолжительное хранение образцов в помещении лаборатории в специальном железном шкафу.

7.4.4. Хранение и утилизация проб

7.4.4.1. 

Информация о хранении арбитражных проб регистрируется в журнале Ж-N-ГГ «Журнал складского хранения проб». Данные по пробе в журнал вносит ответственный сотрудник. Если объем, предоставленной Заказчиком пробы позволяет, оформление арбитражной пробы делается в день поступления пробы.

7.4.4.2. 

Хранят пробы в условиях, не вызывающих изменений качественных и количественных характеристик. Пробы хранятся обычно в течение 1,5 месяцев со дня поступления в лабораторию, если Заказчиком не оговорено иначе. В случае возникновения спорных вопросов или претензий со стороны Заказчика, срок хранения может быть продлён по его просьбе. По истечении срока хранения образцы утилизируются, о чем делается пометка в соответствующей графе журнала складского хранения проб, указывается дата утилизации и подпись сотрудника, проводившего утилизацию.

7.4.4.3. 

Утилизация проб и сливов происходит в соответствии с договором о передаче отходов специализированным организациям.

Рекомендации по оформлению раздела «Обращение с объектами испытаний»

В разделе приводят информацию обо всех этапах движения проб (образцов) и работ с ними:

• о порядке приема и регистрации;
• о системе идентификации, которая должна сохраняться на протяжении всего времени нахождения пробы в лаборатории;
• о порядке распределения проб в лаборатории и направлении их на испытания;
• о порядке обращения с пробами, вызывающими сомнения в их пригодности;
• об условиях хранения проб с целью обеспечения сохранности;
• о порядке подготовки к проведению испытаний (подготовка оборудования, растворов реактивов, посуды и т. п.);
• о порядке проведения испытаний проб в аналитической лаборатории (группах), включая соблюдение всех требований документов на методики испытаний, в т. ч. проверку приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;
• о системе регистрации результатов испытаний, расчетов, ведения рабочих журналов;
• о процедурах утилизации или возврата образцов проб.

Кроме того, в разделе указывают должностных лиц, ответственных за обращение с пробами.

7.5. Технические записи

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.5.1. 

Лаборатория обеспечивает наличие в технических записях, относящихся к отбору образцов и испытаниям, результатов измерений, необходимых отчетов и достаточной информации, позволяющей (при необходимости и возможности) идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения конкретной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным.

Первичные наблюдения, данные и расчеты записываются (регистрируются) в момент, когда они были получены, и отождествляются с конкретной лабораторной деятельностью.

7.5.2. 

Процедура управления техническими записями включает:

• идентификацию (по названию, по виду лабораторной деятельности, по методу испытаний, по дате создания, по принадлежности к подразделению или исполнителю и др.);
• порядок сбора (определяется процедурой, результаты выполнения требований которой документируются);
• индексирование (например, по номеру формы в приложении к настоящему РК);
• обеспечение и разграничение доступа (установление конкретных должностных лиц и заинтересованных сторон, имеющих право знакомиться и работать с конкретными техническими записями);
• систематизацию (структурирование с целью обеспечения сбора и обработки информации);
• ведение записей (определение конкретных должностных лиц, ответственных за ведение соответствующих записей);
• хранение (определение конкретных мест и условий хранения до уничтожения записей и персонала, ответственного за обеспечение сохранности технических записей);
• изъятие (уничтожение) в соответствии с положениями раздела 8.3.4 настоящего РК.

7.5.3. 

Требования (форма и содержание) к оформлению технических записей устанавливаются в документах СМ ИЛ.

7.5.4. 

Технические записи ведутся как на бумажных носителях, так и в электронном виде.

Записи на бумажных носителях ведут чернилами (шариковой ручкой) от руки непосредственно на месте проведения испытаний (отбора образцов). Неправильная (ошибочная) запись зачеркивается одной чертой и рядом пишется правильное значение, заверенное идентифицированной подписью лица, внесшего изменение. При ведении технических записей запрещается применять карандаш и любые корректирующие средства, такие записи нельзя стирать (удалять) или исправлять.

7.5.5. 

Листы рабочих журналов пронумерованы с идентификацией последней страницы. Рабочие журналы идентифицированы по виду выполняемых испытаний (работ) и по ответственному за ведение журнала, на них указывается, количество листов, а также дата начала и окончания ведения журнала.

7.5.6. 

Рабочие журналы до их окончания или использования всех листов хранятся на рабочих местах, а затем передаются в архив лаборатории. Другие технические записи по результатам испытаний (см. раздел 7.8 настоящего РК) подшиваются и формируются в отдельные папки в соответствующие дела.

7.5.7. 

Технические записи, ведущиеся в электронном виде, управляются в соответствии с требованиями ЭД конкретных технических средств (СИ, ИО и ВО) и встроенных в них запоминающих устройств.

При использовании для ведения записей в электронном виде коммерческого программного обеспечения или программного обеспечения самостоятельной разработки должны быть выполнены требования п.7.5.4 настоящего РК. Такое программное обеспечение управляется в соответствии с требованиями раздела 7.11 настоящего РК.

7.5.8. 

К техническим записям ИЛ относятся записи первичных наблюдений и производные записи (вторичные данные), например:

• рабочие журналы, в том числе журналы, включающие расчеты и результаты их выполнения;
• журналы регистрации условий проведения испытаний;
• результаты первичных наблюдений;
• данные о градуировках и технических калибровках;
• рабочие (внутренние) протоколы исследований;
• информация, фиксируемая техническими средствами (СИ, ИО и ВО) в электронном виде на встроенные запоминающие устройства;
• другая отчетная документация (записи), необходимая для выполнения требований методов испытаний и содержащая первичные наблюдения, и производные (результаты расчетов) записи.

7.5.9. 

Конкретные технические записи, а также требования к ним, приведены в соответствующих разделах настоящего РК. Обобщенный перечень записей ИЛ, включая технические, приведен в приложении №2 настоящего РК.

7.5.10. 

Формы технических записей приведены (см.приложение N к настоящему РК), порядок их заполнения и ответственность за их ведение установлены в соответствующих разделах РК и ДИ.

Изменение (актуализация) форм записей (их содержания при произвольной форме записей), при необходимости, осуществляется при актуализации РК (документа СМ, при наличии), в порядке, изложенном в разделе 8.3.3 настоящего РК.

Пример оформления – Вариант 2

7.5.1. 

[Название лаборатории] обеспечивает наличие в технических записях по каждому виду лабораторной деятельности результатов, протоколов испытаний, рабочий записей, которые содержат достаточно информации, позволяющей идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечивают возможность повторного проведения лабораторной деятельности максимально близких к первоначальным. Технические записи включают даты, сведения о персонале, проводившем испытания, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и персонал отвечающий за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты регистрируются в момент получения и отождествляются с конкретной работой.

7.5.2. 

Лаборатория обеспечивает прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи. В технических записях не допускается подтирки и неразборчивых исправлений, изменения вносятся при помощи исправления путем зачеркивания так, чтобы запись оставалась читаемой. Эти исправления отчетливо визируются лицом, вносящим изменение, с проставлением даты внесения изменений. В лаборатории все имеющиеся технические записи содержатся только на бумажном носителе.

Пример оформления – Вариант 3

7.5.1. 

Записи в [название лаборатории] осуществляются для обеспечения свидетельства соответствия качества услуг по проведению исследований (испытаний), измерений и процессов установленным требованиям, результативного функционирования СМ, а также фактов выполнения работ и принятых решений. Основное требование к этому виду документов – обеспечить их сохранность в первоначальном виде и доступ к ним для систематизации, обработки и последующего анализа. Регистрации подлежат абсолютно все данные, непосредственно или косвенно относящиеся к организации и проведению испытаний.

7.5.2. 

В [название лаборатории] установлены процедуры управления (сбора, идентификации, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия) следующими записями:

1) записями по качеству:

• отчетами о внутренних проверках;
• отчетами о проверках внешними организациями;
• записями о несоответствиях, корректирующих и предупреждающих действиях;
• записями о межлабораторных сравнительных испытаниях;
• результатами анализа со стороны Руководства;
• архивами протоколов испытаний, внутренней документации, НД и др.

2) техническими записями:

• электронными копиями каждого протокола испытаний;
• записями о персонале;
• записями учета нормативных документов лаборатории;
• регистрационными картами оборудования, записями аттестаций ИО, поверок СИ;
• рабочими журналами;
• записями состояния помещений.

Пример оформления – Вариант 4

7.5.1. 

Специалисты лаборатории во время проведения поверочных работ осуществляют технические записи результатов поверки в достаточном объеме для того, чтобы идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Заполняется Журнал первичных наблюдений результатов проведения поверок Ж-N-ГГ (Приложение N). Лаборатория хранит в течение установленного времени записи первичных наблюдений в соответствии с процедурой (КД-N-ГГ «Управление записями»). Данные, полученные в результате поверки и вычисления, регистрируются во время их выполнения и относятся к конкретной задаче.

7.5.2. 

Все записи должны вестись разборчивым почерком, быть легко доступными и не должны подвергаться опасности быть испорченными или утерянными. Установлены сроки хранения записей (КД-N-ГГ «Управление записями», Приложение N). Записи могут храниться как на бумажном, так и на электронном носителях. Все записи хранятся в условиях безопасности и конфиденциальности. Лаборатория гарантирует, что изменения в технических записях могут быть отслежены до предыдущих версий или первичных наблюдений.

Рекомендации по оформлению раздела «Технические записи»

В разделе приводят информацию о процедурах сбора, идентификации, систематизации и хранения данных по качеству (данных по контролю качества результатов испытаний, отчетов о внутренних проверках, результатов анализа со стороны руководства, данных о корректирующих действиях) и техническим вопросам (актов отбора проб, рабочих журналов, содержащих результаты первичных измерений и расчетов, копий протоколов (отчетов) об испытаниях и др. документов, содержащих информацию о проведенных работах).

7.6. Оценивание неопределенности измерений

ГОСТ 17025

• Содержание

Пример оформления – Вариант 1

7.6.1. 

Процедура оценки неопределенности измерений при выполнении лабораторной деятельности применяется в следующих случаях:

• при наличии соответствующего требования в методе (методике) испытаний и/или отбора образцов;
• по требованию Заказчика, изложенному в заявке или договоре на проведение испытаний;
• при наличии соответствующего требования в ЭД оборудования (СИ, ИО);
• неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу;
• наличие узких пределов, на которых основываются решения о соответствии нормативной и технической документации.

7.6.2. 

При наличии требования оценки неопределенности измерений в методе испытаний и отбора образцов ИЛ идентифицирует все известные составляющие (вклады) неопределенности и проводит ее оценку, при этом руководствуется требованиями конкретного метода, указанного в области аккредитации.

7.6.3. 

Если оценка неопределенности измерений при проведении испытаний выполняется по требованию Заказчика или при наличии необходимости оценки неопределенности измерений для узких пределов, на которых основываются заключения о соответствии нормативной документации или мнения и интерпретации, ИЛ разрабатывает процедуру оценки неопределенности измерений для конкретного метода.

7.6.4. 

Процедура основывается на знании сущности метода, области измерений и учитывать имеющийся опыт и данные оценки пригодности оборудования (СИ, ИО), полученные при калибровке (поверке и изготовлении).

При разработке такой процедуры лаборатория руководствуется положениями ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008, а также процедурами, изложенными в разделах 7.2 настоящего РК.

7.6.5. 

Если известен признанный метод испытаний и отбора образцов, устанавливающий пределы значений основных источников неопределенности измерения и форму представления вычисленных результатов, то ИЛ следует методике и соответствующим инструкциям по представлению результатов.

При использовании конкретного метода, для которого неопределенность результатов измерений уже была установлена и подтверждена, оценка неопределенности измерений для каждого результата не проводится, если имеется возможность продемонстрировать, что выявленные критические факторы, оказывающие влияние, находятся под контролем ИЛ.

7.6.6. 

При оценке неопределенности измерения все известные лаборатории составляющие (вклады) неопределенности, являющиеся существенными для конкретного испытания и отбора образцов, должны быть приняты во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

7.6.7. 

Лаборатория, выполняющая технические (функциональные) калибровки (настройки, регулировки, юстировки и другое) собственного оборудования, предусмотренные ЭД, оценивает неопределенность измерений для всех указанных видов работ и учитывать требования, изложенные в разделе 6.5 настоящего РК.

Пример оформления – Вариант 2

7.6.1. 

В [название лаборатории] имеются методики оценки неопределенности измерений. При оценке неопределенности измерений учитываются все составляющие неопределенности, являющиеся существенными. Лаборатория определила и документально оформила вклады в неопределенность (процедура КД-N-ГГ «Порядок приобретения, ввода в эксплуатацию, хранения, списания оборудования», Приложение N).

7.6.2. 

В случае, если оценка неопределенности измерений приведена в технической документации (стандарте) на проведение испытаний, то оценка проводится в соответствие с требованиями стандарта.

7.6.3. 

Лаборатория не осуществляет деятельность по калибровке.

Пример оформления – Вариант 3

7.6.1. 

В [название лаборатории] разработана процедура оценивания неопределенности результатов измерений для всех видов поверки, проводимых лабораторией. Процесс оценивания неопределенности результатов измерений изложен в КД-N-ГГ «Порядок проведения оценки неопределенности результатов измерений в [название лаборатории]». Персонал лаборатории соблюдает Политику Национального центра аккредитации по неопределенности измерений.

7.6.2. 

Оценку неопределенности результатов измерений проводят сотрудники лаборатории, имеющие необходимую квалификацию для выполнения этой работы и сертификаты о соответствующем обучении.

7.6.3. 

Лаборатория оценивает неопределенность измерений для всех видов поверки СИ согласно области аккредитации.

7.6.4. 

При оценке неопределенности измерения все составляющие неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации (исходные эталоны применяемые методики и оборудование, окружающая среда, а также поверитель), принимаются во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

Пример оформления – Вариант 4

7.6.1. Общие положения

7.6.1.1. 

Оценка неопределенности измерений применяется как прием при оценке пригодности (валидации) методов, а также в иных случаях, если это является требованием Заказчика.

7.6.1.2. 

Ответственный за испытание объекта сотрудник лаборатории анализирует методику испытаний (измерений) по оцениваемому методу на предмет наличия приписанных характеристик погрешностей или норм на погрешность.

7.6.1.3. 

Если в методике указаны доверительные границы погрешности, то за расширенную неопределенность принимаются доверительные границы погрешности.

7.6.1.4. 

Если в методике указано СКО погрешности, то оно принимается за суммарную неопределенность.

7.6.1.5. 

Ответственный исполнитель проводит необходимое для расчета неопределенности количество испытаний, регистрирует результаты и передает данные руководителю лаборатории.

7.6.2. Порядок расчета неопределенности измерений

7.6.2.1. Этап 1: Описание

7.6.2.1.1. 

Цель этого этапа – определить, что именно измеряется, включая соотношение между измеряемой величиной и параметрами (например, измеряемые величины, константы, значения эталонов для градуировки и т. д.).

7.6.2.1.2. 

Записывается математическая зависимость между входными и исходящей величинами (расчетная формула):

Y = f(X₁, …, X_m)

(1)

где Y – измеряемая величина;
X₁, …, X_m – входные величины (непосредственно измеряемые или другие величины, влияющие на результат измерения);
m – число этих величин;
f – вид функциональной зависимости.

7.6.2.1.3. 

Оценку измеряемой величины y вычисляют как функцию оценок входных величин x₁, …, x_m после внесения поправок на все известные источники неопределенности, имеющие систематический характер:

y = f(x₁, …, x_m)

(2)

7.6.2.2. Этап 2: Выявление источников неопределенности

7.6.2.2.1. 

Сначала идентифицируются источники неопределенности каждой входной величины. Такими источниками могут быть:

• случайные изменения влияющих величин;
• неточность считывания показаний измерительного прибора;
• неточность значений, предписанных стандартным образцам или мерам физических величин;
• чистота реактивов (обычно, вещества не являются чистыми на 100%, они имеют некоторый уровень, например «не менее 99,9%»);
• неточность значения констант или других параметров, полученных из внешних источников;
• свойства и состояние испытуемых объектов (стабильность пробы может изменяться в зависимости от, например, температурного или фотолитического режима и пр.);
• неидеальность средств измерений (например, мерная посуда может быть откалибрована на температуру отличную от температуры испытания) и т. д.

7.6.2.2.2. 

Источники выбираются таким образом, чтобы они были независимы. Рассчитывается вклад в стандартную неопределенность каждого источника.

7.6.2.3. Этап 3: Количественное описание составляющих неопределенности

7.6.2.3.1. 

Затем вычисляют стандартные неопределенности входных величин u(x_i) (i = 1, … , m) и возможные коэффициенты корреляции r(x_i, х_j) оценок i-й и j-й входных величин (j = 1, …, m).

7.6.2.3.2. 

Различают два типа вычисления стандартной неопределенности:

• вычисление по типу А – путем статистического анализа результатов многократных измерений;
• вычисление по типу В – с использованием других способов, в том числе на основе использования информации нормативных документов.

7.6.2.3.3. 

Вычисление стандартной неопределенности по типу А – u_A

• Исходными данными для вычисления u_Aявляются результаты многократных измерений: x_i1, …, x_ini (где i = 1, …, m; n_i– число измерений i-й входной величины).

• Стандартную неопределенность единичного измерения i-й входной величины u_A,iвычисляют по формуле:

  

  Картинка с сайта: tehetalon.ru

  (3)

  где x_iср= 1 / n_i× Σx_i– среднее арифметическое результатов измерений i-й входной величины.

• Стандартную неопределенность u_A(х_i) измерений i-й входной величины, при которых результат определяют как среднее арифметическое, вычисляют по формуле:

  

  Картинка с сайта: tehetalon.ru

  (4)

7.6.2.3.4. 

Вычисление стандартной неопределенности по типу В – u_B

• В качестве исходных данных для вычисления u_Bиспользуют:

а) информацию нормативных документов (ГОСТ и ТУ на изделие, данные о методах и средствах измерений и испытаний, условия проведения испытаний, внешние воздействующие факторы и т. д.);
б) данные предшествовавших измерений величин, входящих в уравнение измерения; сведения о виде распределения вероятностей;
в) данные, основанные на опыте исследователя или общих знаниях о поведении и свойствах соответствующих приборов и материалов;
г) неопределенности констант и справочных данных;
д) данные поверки, калибровки, сведения изготовителя о приборе и т. п.

• Неопределенности этих данных обычно представляют в виде границ отклонения значения величины от ее оценки. Наиболее распространенный способ формализации неполного знания о значении величины заключается в постулировании равномерного закона распределения возможных значений этой величины в указанных (нижней и верхней) границах [(b_i-, b_i+) для i-й входной величины]. При этом стандартную неопределенность, вычисляемую по типу В – u_B(x_i), определяют по формуле:

  

  Картинка с сайта: tehetalon.ru

  (5)

  а для симметричных границ (±b_i) – по формуле:

  (6)

• В случае других законов распределения формулы для вычисления неопределенности по типу В будут иными.

• Для вычисления коэффициента корреляции r(x_i, x_j) используют согласованные пары измерений (x_il, x_jl) (где l = 1, …, n_ij; n_ij – число согласованных пар результатов измерений):

  

  Картинка с сайта: tehetalon.ru

  (7)

7.6.2.4. Этап 4: Вычисление суммарной стандартной неопределенности u_c

7.6.2.4.1. 

В случае некоррелированных оценок x₁, …, x_m суммарную стандартную неопределенность u_c(y) вычисляют по формуле:

(8)

7.6.2.4.2. 

В случае коррелированных оценок x₁, …, x_mсуммарную стандартную неопределенность вычисляют по формуле:

(9)

где r(x_i, x_j) – коэффициент корреляции;
u(x_i) – стандартная неопределенность i-й входной величины, вычисленная по типу А или В.

7.6.2.5. Этап 5: Выбор коэффициента охвата k при вычислении расширенной неопределенности

7.6.2.5.1. 

Расширенная неопределенность вычисляется по формуле:

U = k × u_c

(10)

где k – коэффициент охвата (числовой коэффициент, используемый как множитель при суммарной стандартной неопределенности для получения расширенной неопределенности).

7.6.2.5.2. 

В общем случае коэффициент охвата k выбирают в соответствии с формулой

k = t_p(ν_eff)

(11)

где t_p(ν_eff) – квантиль распределения Стьюдента с эффективным числом степеней свободы ν_eff и доверительной вероятностью (уровнем доверия) р. Значения коэффициента t_p(ν_eff) приведены в Таблице 1.

Таблица 1 — Значения коэффициента t_p(ν) для случайной величины, имеющей распределение Стьюдента с ν степенями свободы

ν	tp(ν)
p = 0,95	p = 0,99
3	3,182	5,841
4	2,776	4,604
5	2,571	4,032
6	2,447	3,707
7	2,365	3,499
8	2,306	3,355
9	2,262	3,250
10	2,228	3,169
12	2,179	3,055
14	2,145	2,977
16	2,120	2,921
18	2,101	2,878
20	2,086	2,845
22	2,074	2,819
24	2,064	2,797
26	2,056	2,779
28	2,048	2,763
30	2,042	2,750
∞	1,960	2,576

7.6.2.5.3. 

Эффективное число степеней свободы определяют по формуле:

(12)

где v_i– число степеней свободы при определении оценки i-й входной величины, при этом:

• для вычисления неопределенностей по типу А ν_i= n_i– 1;
• для вычисления неопределенностей по типу В ν_i= ∞.

7.6.2.5.4. 

Во многих практических случаях при вычислении неопределенностей результатов измерений делают предположение о нормальности закона распределения возможных значений измеряемой величины и полагают: k = 2 при р ≈ 0,95 и k = 3 при р ≈ 0,99.

7.6.2.5.5. 

При предположении о равномерности закона распределения полагают: k = 1,65 при р ≈ 0,95 и k = 1,71 при р ≈ 0,99.

Рекомендации по оформлению раздела «Оценивание неопределенности измерений»

Оценивание неопределенности (характеристик погрешности) результатов испытаний может проводиться по следующим документам:

• ГОСТ Р ИСО 21748-2021 «Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений»;
• ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008 «Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения».

Неопределенность результатов устанавливаются для всего диапазона действия методик.

При оценке неопределенности результатов анализа все составляющие неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации, принимаются во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

Основными источниками неопределенности могут являться:

• процедура отбора проб (образцов);
• подготовка проб или образцов;
• свойства, состояние и состав пробы (образца);
• применяемые методы и оборудование;
• окружающая среда;
• оператор;
• стандартные образцы, чистые вещества.

7.7. Обеспечение достоверности результатов

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.7.1. 

Достоверность результатов лабораторной деятельности достигается путем обеспечения метрологической прослеживаемости результатов измерений (см. раздел 6.5 настоящего РК), а также их воспроизводимостью (сходимостью) с заданной или стандартной доверительной вероятностью. Для обеспечения достоверности результатов лабораторной деятельности в утвержденной области аккредитации в ИЛ на плановой основе проводятся работы, включающие как внутренний контроль выполнения требований к метрологической прослеживаемости результатов измерений их воспроизводимости сходимости).

7.7.2. 

Контроль выполнения требований к достоверности результатов лабораторной деятельности осуществляется путем участия ИЛ в МСИ на плановой основе, организуемых ИЛ самостоятельно (на добровольной основе с лабораториями, имеющими аналогичную область аккредитации).

План участия ИЛ в МСИ (см. приложение N к настоящему РК) разрабатывается менеджером по качеству и утверждается руководителем [название Организации].

В случае изменения состава персонала, принимающего участие в испытаниях в соответствии с утвержденной областью аккредитации, оборудования (СИ, ИО или ВО), используемого для проведения испытаний, методов испытаний и отбора образцов, указанных в утвержденной области аккредитации, План участия ИЛ в МСИ актуализируется менеджером по качеству и повторно представляется на утверждение. Первоначальный План участия ИЛ в МСИ сохраняется в архиве не менее 3 лет.

Первоначальный и актуализированные Планы участия ИЛ в МСИ доводятся под роспись до персонала, участвующего в МСИ и их обеспечивающего.

7.7.3. 

Внутренний контроль достоверности результатов лабораторной деятельности осуществляется наиболее опытным и квалифицированным персоналом, назначаемым руководителем ИЛ, на всех этапах выполнения работ (начиная с отбора образцов), и включает:

• проверку правильности и полноты применения методов проведения испытаний и отбора образцов;
• техническое обслуживание оборудования;
• проверку полноты и правильности регистрации результатов (данных);
• контроль наличия и актуальности нормативных документов на методы испытаний;
• контроль работы исполнителей путем наблюдения за проведением испытаний и отбора образцов;
• систематическое оценивание факторов, влияющих на результат, в том числе и с применением статистических методов;
• контроль сроков годности реактивов и других расходных материалов;
• внутренний контроль с использованием шифрованных образцов, проведением анализа двумя независимыми методами, одним и тем же исполнителем в разное время, параллельно двумя исполнителями;
• повторные испытания сохраняемых объектов (образцов);
• корреляцию полученных результатов на различные характеристики объекта испытаний;
• анализ полученных в ходе контроля достоверности результатов лабораторной деятельности данных;
• другие применимые мероприятия в рамках внутрилабораторных сличений.

7.7.4. 

Внутренний контроль достоверности результатов лабораторной деятельности осуществляется по годовому Графику внутрилабораторного контроля результатов испытаний (см.приложение N к настоящему РК), утверждаемым руководителем [название Организации].

График внутрилабораторного контроля результатов испытаний составляется менеджером по качеству ИЛ и утверждается на планируемый год не позднее 25 декабря текущего года.

7.7.5. 

График внутрилабораторного контроля результатов испытаний охватывает все используемые в ИЛ виды и способы контроля испытаний с указанием контролируемых объектов, применяемых методов испытаний и отбора образцов, а также определяемых параметров (характеристик, показателей), диапазонов измерений и алгоритмов проведения контрольных процедур, сведений о применяемых средствах контроля и оборудовании (СИ, ИО), а также и планируемых сроков проведения контрольных мероприятий.

7.7.6. 

В дополнение к плановым, в отдельных случаях могут быть проведены внеплановые контрольные мероприятия, например, при наличии:

• ошибок в отчетных материалах по результатам испытаний;
• неправильно заполненных рабочих журналов;
• неудовлетворительных результатов планового внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности;
• неудовлетворительных результатов МСИ;
• рекламаций (жалоб, обращений) от Заказчика.

7.7.7. 

Результаты контроля заносятся в журнал и папку «Внутрилабораторный контроль достоверности результатов лабораторной деятельности» [Ж-N-ГГ] с последующей математической обработкой (оценкой сходимости, воспроизводимсти).

При превышении нормативов сходимости, вопроизводимости эксперимент повторяется. При повторном превышении указанного норматива выявляются и устраняются, и учитываются причины, приводящие к неудовлетворительным результатам.

7.7.8. 

Журнал «Внутрилабораторный контроль достоверности результатов лабораторной деятельности» содержит сведения о датах, количестве, процедурах и результатах контрольных испытаний, условиях контрольных испытаний, фактически примененном оборудовании (СИ, ИО) и средствах контроля, а также результаты краткого анализа (оценки) выполненного испытания.

7.7.9. 

Результаты внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности обобщаются и учитываются при подготовке к анализу со стороны руководства (см. раздел 8.9 настоящего РК) и планировании внутренних аудитов (см. раздел 8.8 настоящего РК).

7.7.10. 

При выявлении случаев отклонения от установленных требований оцениваются возможное влияние выявленных отклонений на ранее проведенные испытания и отбор образцов и предприняты адекватные действия для устранения коренной причины возникновения выявленного несоответствия и предупреждения выдачи Заказчику неправильных результатов испытаний (см. разделы 7.10 и 8.7 настоящего РК).

Если выявленные отклонения могут вызвать новые риски (рисковые события) в отношении лабораторной деятельности или последствия их наступления, то их следует включить в раздел 2, Реестра рисков ИЛ (см. приложение N к настоящему РК) и, при необходимости (по решению руководителя ИЛ), откорректировать.

7.7.11. 

Ответственность за соблюдение процедур внутреннего контроля достоверности результатов лабораторной деятельности несут сотрудники ИЛ, проводящие контроль.

7.7.12. 

Ответственность за организацию и контроль планирования, выполнение плана и анализ результатов возложена на менеджера по качеству ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

7.7.1. 

[Название лаборатории] осуществляет мониторинг достоверности результатов своей деятельности при проведении внутрилабораторного контроля (ВЛК) качества испытаний, который проводится с целью оценки компетентности персонала проводить испытания и оформлять результаты испытаний.

7.7.2. 

Внутрилабораторный контроль (ВЛК) осуществляется согласно инструкции и в соответствии плана проведения внутрилабораторного контроля качества испытаний.

7.7.3. 

Все информация по ВЛК, в том числе и план проведения ВЛК, хранится в папке «Документы о внутреннем контроле качества проведения испытаний».

7.7.4. 

Лаборатория осуществляет мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий при участии в программах проверки квалификации (ППК) или межлабораторных сличениях (МЛС). Для планирования участия в ППК/МЛС в лаборатории разрабатывается программа участия с разбивкой на 5 лет.

7.7.5. 

С целью охвата всех методов испытаний все виды испытаний должны быть разбиты на субдисциплины. Один метод из каждой субдисциплины за пятилетний период в обязательном порядке должен подвергаться проверке не менее чем один раз. Порядок разбивки на субдисциплины проводится в соответствии с требованиями «Руководства по уровню и периодичности участия в проверке квалификации (ЕА-4/18 INF:2010)».

7.7.6. 

В случаях, когда участие в ППК нерационально или технически невыполнимо (например, соответствующие ППК отсутствуют среди предлагаемых организаторами), техническая компетентность может быть продемонстрирована путем успешного участия в МЛС между двумя и более лабораториями.

7.7.7. 

В [название лаборатории] организация и участие в МЛС осуществляется в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Порядок организации и проведения межлабораторного сличения».

7.7.8. 

Данные по участию в ППК/МЛС и проведению ВЛК анализируются и по полученным результатам руководитель лаборатории делает заключение о:

• правильности проведения испытаний и их объективности;
• компетентности работников в области проводимых ими видов испытаний;
• эффективности системы повышения квалификации работников лаборатории.

7.7.9. 

По результатам мониторинга руководитель лаборатории делает вывод о компетентности персонала и разрабатывает планы технического обучения, повышения квалификации и др. с учетом полученных выводов.

7.7.10. 

В случае получения сомнительных, неудовлетворительных результатов ППК/МЛС персонал, не прошедший проверку с положительным результатом, подвергается дополнительному обучению, после чего он подлежит повторному контролю.

7.7.11. 

При получении неудовлетворительных результатов при проведении ВЛК, выясняется причина и проводятся мероприятия по предупреждению несоответствий в испытательной деятельности:

• оценка исправности оборудования;
• обучение персонала.

7.7.12. 

Персонал, не прошедший повторную проверку после обучения, может быть (по усмотрению руководителя лаборатории) отстранен от проведения испытаний. Решение о таком отстранении оформляется приказом руководителя Организации.

7.7.13. 

Данные по участию в ППК/МЛС хранятся в папке «Документы по проверке квалификации».

Пример оформления – Вариант 3

7.7.1. 

Для оценки качества результатов исследований (испытаний), измерений и обеспечения их точности и достоверности в [название лаборатории] действует Система контроля качества выполнения испытаний (измерений), которая включает внутрилабораторный контроль качества (ВЛК), межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) и внешний контроль качества выполнения испытаний.

7.7.2. 

Процедуры, обеспечивающие все составные части Системы контроля качества выполнения испытаний (измерений), соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 с учетом рекомендаций РМГ 76-2014.

7.7.3. 

Внутрилабораторный контроль позволяет установить, насколько реально достижимая лабораторией точность результатов измерений соответствует регламентированным в МВИ показателям точности (пределам повторяемости, воспроизводимости, показателям правильности) и насколько стабильны достигнутые лабораторией показатели точности.

7.7.4. 

На основании результатов ВЛК принимают решение о проведении корректирующих и предупреждающих действий в случаях, когда метрологические характеристики результатов выполняемых испытаний не соответствуют установленным в МВИ показателям точности или нестабильны в течение контролируемого периода.

7.7.5. 

ВЛК является также одним из способов оценки качества работы отдельных исполнителей лаборатории. Внутрилабораторный контроль качества результатов испытаний включает:

• Предварительный контроль;
• Проверку приемлемости результатов;
• Оперативный контроль;
• Статистический контроль стабильности результатов по показателям прецизионности и правильности в соответствии с процедурами, регламентированными ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002.

7.7.6. 

Предварительный контроль предусматривает:

• проверку наличия НД на методики выполнения испытаний, сроков действия НД и наличия в них утвержденных изменений, правильности применения НД исполнителями на рабочих местах;
• контроль условий окружающей среды при проведении испытаний;
• входной контроль качества реактивов, материалов и контроль сроков их годности;
• контроль качества дистиллированной воды (проводится согласно требованиям ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная»);
• контроль чистоты лабораторной посуды, а также ее метрологической пригодности;
• контроль сроков поверки СИ, аттестации ИО;
• контроль правильности функционирования ВО.

7.7.7. 

Процедуры проверки приемлемости и контроля стабильности результатов испытаний по показателям прецизионности (в условиях повторяемости и /или промежуточной прецизионности) и правильности проводят в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002. Результаты контроля стабильности (подконтрольности аналитических процедур) оформляют в виде контрольных карт Шухарта, построение которых выполняют в соответствии с этим же НД.

7.7.8. 

Применение карт Шухарта позволяет наглядно проверить стабильность результатов измерений по показателям прецизионности и правильности и получить оценку стандартного отклонения повторяемости и/или промежуточной прецизионности. По результатам проведенного контроля достигнутые лабораторией показатели прецизионности могут быть уточнены и использованы для построения карт Шухарта на следующий период.

7.7.9. 

Количество и периодичность контрольных процедур устанавливают в соответствии с требованиями НД на МВИ или (при отсутствии таких требований в МВИ) в зависимости от общего количества результатов испытаний в соответствии с Графиком проведения ВЛК, утвержденным руководителем лаборатории.

7.7.10. 

При внедрении новых методик, смене реактивов, оборудования, персонала или изменении условий проведения испытаний проводят внеплановый контроль метрологических характеристик результатов испытаний.

7.7.11. 

Для реализации процедур контроля используют следующие средства контроля:

• образцы для контроля (ОК) – СО/ГСО, аттестованные смеси;
• рабочие пробы с известной добавкой определяемого компонента;
• рабочие пробы.

7.7.12. 

Ответственным за планирование и проведение ВЛК в [название лаборатории] является менеджер по качеству. Проверка правильности проводится с использованием ОК (в основном СО или ГСО). Норматив контроля определяется в соответствии с паспортом СО. Проверка внутрилабораторной прецизионности проводится путем повторного испытания рабочих проб, которые выдаются исполнителям в зашифрованном виде. В тех случаях, когда пробы не стабильны при хранении, проводятся одновременные испытания одной и той же рабочей пробы двумя разными исполнителями. Нормативом контроля служит значение внутрилабораторной воспроизводимости. Контроль прецизионности в условиях повторяемости (сходимость) контролируется при каждом испытании и регистрируется в рабочих журналах по методам. Контроль стабильности результатов с использованием карт Шухарта проводится с использованием электронных расчетных файлов. Результаты контроля ежемесячно распечатываются и подшиваются менеджером по качеству в папку «Карты Шухарта».

7.7.13. 

На основании результатов ВЛК менеджер по качеству совместно с руководителем лаборатории производят оценку качества выполняемых работ, вырабатывает мероприятия по их улучшению. В случае получения неудовлетворительных результатов ВЛК выдача протоколов Заказчикам приостанавливается до выявления и устранения причин появления несоответствий.

7.7.14. 

В соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 обязательной формой подтверждения компетентности аккредитованной лаборатории являются межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) испытываемых продуктов.

7.7.15. 

МСИ проводят:

• для оценки степени освоения лабораторией применяемых ею методик;
• для оценки достоверности результатов испытаний по применяемой методике по сравнению с другими методиками, применяемыми в других лабораториях;
• для контроля воспроизводимости результатов испытаний.

7.7.16. 

Успешное участие лаборатории в программе МСИ свидетельствует о ее компетентности в проведении данных испытаний.

7.7.17. 

[Название лаборатории] регулярно принимает участие в Корпоративных МСИ. Сведения о результатах участия лаборатории в МСИ документируют в виде протоколов и хранят у руководителя лаборатории.

7.7.18. 

Внешний контроль [название лаборатории] проводят:

• органы государственного контроля и надзора,
• руководство Общества с целью проверки наличия условий, гарантирующих достижение и поддержание высокого уровня качества проводимых работ по испытаниям и подтверждения выполнения требований, предъявляемых к аккредитованным лабораториям в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериями аккредитации;
• уполномоченные представители лаборатории и Заказчика в случае разногласий в оценке качества полученных результатов.

Пример оформления – Вариант 4

7.7.1. 

В [название лаборатории] имеется процедура КД-N-ГГ «Деятельность лаборатории в области проверки квалификации», для мониторинга качества результатов своей деятельности.

7.7.2. 

Для обеспечения достоверности результатов поверок и мониторинга качества результатов своей деятельности в лаборатории предусмотрены следующие мероприятия:

а) межлабораторные сличение или сравнение результатов поверки, метрологических характеристик средств измерений. Сличения проводятся с аккредитованными лабораториями, проводящими аналогичные поверки, в том числе с участием провайдеров проверке квалификации, которые отвечают требованиям ISO/IEC 17043;
b) проверка достоверности данных, полученных от средств поверки, осуществляется путем их повторных поверок и ежедневного осмотра и проверки, согласно НД на них;
c) дублирование поверки с использованием тех же или других методов;
d) внутренний контроль качества с использованием эталонов лаборатории (контрольные поверки при проведении внутренних проверок).

7.7.3. 

Руководитель лаборатории периодически участвует в проведении контрольных поверок СИ, осуществляемых своими сотрудниками, чтобы проверить их работу и составить мнение об их квалификации.

7.7.4. 

Полученные данные регистрируются в журнале «Журнал проведения внутренних проверок качества поверочных работ» Ж-N-ГГ (Приложение N).

7.7.5. 

Лаборатория разработала процедуру для мониторинга качества результатов своей деятельности. Полученные данные регистрируются таким образом, чтобы можно было выявить тенденции и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Такой мониторинг включает, где это уместно, но не ограничиваться следующим:

a) использование альтернативных измерительных приборов, которые были откалиброваны для обеспечения прослеживаемости результатов;
b) проверка(и) функционирования средств измерений и испытательного оборудования;
c) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;
d) промежуточные проверки на измерительном оборудовании;
e) анализ полученных данных;
g) внутри лабораторные сличения.

7.7.6. 

Данные, полученные в ходе мониторинга, анализируются и используются для контроля и улучшения деятельности лаборатории, если это применимо. Если результаты анализа данных, полученных в ходе мониторинга деятельности лаборатории, оказываются за пределами заранее установленных критериев, принимаются соответствующие меры для предотвращения предоставления недостоверных результатов.

Рекомендации по оформлению раздела «Обеспечение достоверности результатов»

В разделе приводят информацию о действующей в лаборатории системе контроля качества всех видов испытаний, которая в зависимости от вида испытаний может предусматривать реализацию определенного набора перечисленных ниже процедур контроля (всех или выборочно):

• контроль наличия условий проведения текущих испытаний, осуществляемый с целью оценки готовности лаборатории к выполнению испытаний, включая: контроль условий окружающей среды; входной и/или дополнительный контроль качества реактивов, сред, материалов, дистиллированной воды и сроков их годности; контроль сроков поверки или калибровки СИ, аттестации ИО; контроль стабильности градуировочных характеристик; контроль условий и правил отбора проб (образцов) и т. п.;
• проверку соблюдения требований документов на методики испытаний, включая соблюдение процедуры проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;
• оперативный контроль процедуры испытаний с целью проверки готовности лаборатории к проведению анализа рабочих проб или оперативной оценки качества результатов испытаний, включая описание алгоритмов контроля (с применением образцов для контроля, метода добавок совместно с методом разбавления, метода добавок, метода разбавления пробы, контрольной методики анализа), средств контроля и порядка оформления результатов;
• контроль стабильности результатов испытаний с целью подтверждения лабораторией компетентности в обеспечении качества выдаваемых результатов испытаний и оценки деятельности лаборатории в целом, включая описание процедур контроля (ведение контрольных карт, периодическая проверка подконтрольности процедуры анализа, выборочный статистический контроль точности, внутрилабораторной прецизионности по альтернативному признаку и др.), средств контроля, периодичности контроля и порядка оформления результатов;
• уточнение (при необходимости) значений показателей качества результатов испытаний на последующий временной диапазон (на основе полученных результатов контрольных испытаний);
• участие лаборатории в процедурах внешнего контроля качества результатов испытаний, включая готовность к участию (участие) в МСИ.

Лаборатория должна разработать и реализовывать график внутреннего контроля качества результатов испытаний (ВЛК), охватывающий всю область деятельности лаборатории за год. Периодичность проверки устанавливается на усмотрение руководства лаборатории и определяется спецификой деятельности лаборатории. В качестве образцов контроля качества допускается использование стандартных образцов или рабочих проб, аттестованных лабораторией в установленном порядке.

Информацию рекомендуется представлять в виде подразделов, содержащих описание порядка и процедур обеспечения качества каждого вида испытаний, анализа информации, полученной по результатам контроля качества и действий, предпринимаемых в лаборатории в случае отступления от установленных требований.

Указывают должностных лиц, ответственных за обеспечение качества результатов испытаний.

7.8. Представление отчетов о результатах

ГОСТ 17025

• Содержание

Пример оформления – Вариант 1

7.8.1. 

Все первичные данные, полученные в процессе проведения испытаний, заносятся исполнителем работ в личную рабочую тетрадь с идентификационным номером (для удобства), далее в рабочие журналы по методам. Рассчитанный результат по конкретному методу после оценки его приемлемости заносится исполнителем в рабочий отчет и заверяется его подписью. Рабочие журналы по методам являются документами строгой отчетности и хранятся на рабочих местах.

7.8.2. 

Итоговый протокол формируется на основе результатов исследований (испытаний), измерений, полученных для каждой конкретной пробы, и оформленных в рабочих журналах. Дополнительное оформление внутренних протоколов не проводится. Руководитель лаборатории берет данные из рабочих журналов.

7.8.3. 

Итоговые протоколы, которые выдаются Заказчику, имеют нумерацию согласно регистрации в журнале Ж-N-ГГ «Итоговые протоколы Заказчикам» (журнал ведется в электронном виде) с указанием следующей информации: номера протокола, даты выдачи, наименования Заказчика, наименования объекта испытаний, перечисления аббревиатуры используемых методов испытаний.

7.8.4. 

Все итоговые протоколы испытаний оформляются в соответствии с формой, представленной в Приложении N к РК, и подписываются руководителем лаборатории или замещающим его лицом.

7.8.5. 

Один экземпляр итогового протокола испытаний передается Заказчику. Ко второму экземпляру протокола подшиваются документы по данной работе – рабочие отчеты, заявки (номинации), акты отбора и/или акты передачи проб (если таковые имеются), оформленные особые требования Заказчика и др.

7.8.6. 

После оформления и подписания протокола испытаний не допускается внесение в него каких-либо изменений и дополнений. Изменения и дополнения оформляются в виде отдельного документа, являющегося дополнением к отчету, подписанного в том же порядке.

7.8.7. 

В случае, когда все объекты и методы испытаний, содержащиеся в отчете, входят в Область аккредитации лаборатории, в протоколе приводится информация об аккредитации лаборатории и указывается номер Сертификата.

7.8.8. 

Протокол содержит всю требуемую Заказчиком информацию, а также информацию, необходимую лаборатории для воспроизведения условий испытания в случае поступлении претензий от Заказчика. Вверху документа содержится следующая информация:

• Логотип Общества, его наименование (полное и сокращенное), наименование лаборатории, адрес, телефон, факс, e-mail;

Ниже приводится следующая информация:

• Заказчик (дополнительно может быть указан его адрес);
• основание для выполнения испытаний (номер договора и задания к договору);
• входящий (лабораторный) номер образца;
• наименование продукта;
• дата поступления;
• информация о пробоотборе (кем отобран образец (или предоставлен), метод отбора (стандарт), № акт отбора, если указано);
• дата отбора;
• описание образца;
• дополнительная информация об образце, если необходимо (химическая формула, состав и др.);
• количество образца;
• номер пломбы;
• дата испытания;
• участие субподрядчиков;
• наименование показателей;
• единицы измерения;
• методы испытания (обозначения НД) в соответствии с согласованной Заказчиком заявкой;
• требования спецификации (по требованию Заказчика дополнительно в отчете может быть приведена контрактная или любая другая спецификация на данный тип продуктов);
• результаты испытаний/анализов;
• вывод о соответствии результатов требованиям спецификации.

7.8.9. 

В случае отклонений от процедуры выполнения испытания, особенностей в поведении продукта при испытании, использования методов, не относящихся к данному продукту и других не стандартных ситуациях, под таблицей с результатами испытаний ставится Примечание, в котором приводится эта информация.

7.8.10. 

Протокол заканчивается заявлением:

«Настоящий Протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых испытаниям.
Настоящий Протокол испытаний не может быть частично или полностью скопирован, или перепечатан без разрешения [название лаборатории]».

Пример оформления – Вариант 2

7.8.1. Общие положения

• Содержание

7.8.1.1. 

Результаты испытаний, проведенных ИЛ, оформляются в виде протокола испытаний. Страницы протокола испытаний пронумерованы с указанием общего числа страниц и идентификации конца протокола. Если к протоколу испытаний прилагаются акты отбора образцов или иные документы, то нумерация страниц учитывается наличие таких приложений. Допускается указывать в протоколе испытаний наличие приложений и количество страниц каждого из них. В этом случае страницы каждого приложения нумеруются с указанием общего числа страниц и идентификации конца этого приложения.

Нумерация страниц указывается в верхнем колонтитуле протокола испытаний в формате «Страница Х из ХХ».

7.8.1.2. 

Каждая страница протокола испытаний и приложений к нему содержит идентификационный признак протокола испытаний и его номер. При указании в протоколе испытаний идентификационных признаков (регистрационных или иных номеров) приложений, допускается указывать в приложениях идентификационные признаки каждого из них.

7.8.1.3. 

Протокол испытаний оформляется в произвольной форме и содержать всю информацию.

7.8.1.4. 

Протокол испытаний оформляется на основании технических записей (рабочих журналов, журналов контроля условий проведения испытаний, электронной базы данных и иных данных), полученных в ходе испытаний, см. раздел 7.5 настоящего РК.

7.8.1.5. 

Протокол испытаний оформляется оператором ПК ИЛ. Обязанность по оформлению протоколов испытаний и соответствующая ответственность закреплена в ДИ.

Персонал, ответственный за оформление протоколов испытаний, помимо соответствующей квалификации, подготовки, опыта и знаний по проводимым испытаниям обладает:

• необходимым знанием технологии производства объектов испытаний, материалов, продукции или того, как они применяются или должны применяться, а также дефектов или возможных ухудшений качества при их использовании или обслуживании (если применимо);
• знанием основных требований, содержащихся в соответствующем законодательстве и применимых документах внешнего и внутреннего происхождения;
• пониманием значимости обнаруженных отклонений по сравнению с нормальным использованием соответствующих изделий, материалов, продукции и др.

7.8.1.6. 

При наличии в ИЛ длительных соглашений с Заказчиком или при заключении контракта на длительную плановую работу, а также для внутреннего заказчика, протоколы испытаний могут оформляться в упрощенном виде. Любая необходимая информация, указанная в пункте 7.8.2.1 настоящего раздела, которая не была передана Заказчику, должна быть сохранена в ИЛ и всегда доступна Заказчику, аттестующему органу, а также иным заинтересованным сторонам, см. раздел 4.2 настоящего РК.

7.8.1.7. 

Как во время оформления протокола испытаний, так и по его завершении (включая архивное хранение) выполняются требования по соблюдению конфиденциальности информации.

Порядок управления такой информацией и ее хранения должен соответствовать положениям раздела 4.2 настоящего РК.

7.8.1.8. 

Весь персонал лаборатории, включая технический и административный, осведомлен о запрете разглашения информации, полученной как от Заказчика, так и в результате проводимых испытаний и отбора образцов.

Сотрудник ИЛ, допустивший возможность утечки информации, полученной как от Заказчика, так и в результате проводимых испытаний и отбора образцов третьим лицам, может быть подвергнут административному наказанию в рамках законодательства Российской Федерации, вплоть до увольнения.

7.8.1.9. 

Протоколы испытаний регистрируются в Журналах регистрации протоколов испытаний оформившим их персоналом. Журналы содержат следующую информацию:

• порядковый номер протокола испытаний;
• дата регистрации;
• место обора проб;
• объект испытаний;
• фамилия, имя, должность и подпись лица, оформившего протокол.

7.8.1.10. 

Инженер-лаборант после проведения испытаний оформляет протокол с подписью. Руководитель лаборатории или заместитель руководителя лаборатории проверяет правильность испытаний и оформления протокола, ставит подпись, затем протокол заверяется печатью ИЛ.

7.8.1.11. 

Протокол испытаний оформляется в бумажном виде в двух экземплярах (в протоколе указывается номер каждого экземпляра). Оба экземпляра передаются Заказчику, экземпляры протоколов испытаний в электронном виде передается в электронный архив ИЛ.

7.8.1.12. 

По требованию Заказчика возможно оформление протокола испытаний в нескольких экземплярах.

7.8.1.13. 

Протоколы испытаний по согласованию с Заказчиком могут быть переданы ему на руки, отправлены по почте, факсом или электронной почтой.

7.8.1.14. 

Информация о выданных протоколах фиксируется в реестре и подписывается Заказчиком при получении.

7.8.1.15. 

Журналы по испытаниям хранятся в ИЛ в течение 5 лет, если иной срок хранения не установлен Заказчиком или другими заинтересованными сторонами. Акты отбора образцов относятся к техническим записям, однако их оформление (см. выше) и внесение изменений (см. раздел 7.8.5 настоящего РК) отличается от изложенного в разделе 7.5 настоящего РК.

7.8.1.16. 

Изображение знака национальной системы аккредитации, установленного Приказом Минэкономразвития России от 30 июля 2020 г. № 473, применяется в черно-белом варианте только в протоколах испытаний, выдаваемых ИЛ, при действующей аккредитации. Лаборатория не применяет изображение знака национальной системы аккредитации в протоколах испытаний.

7.8.2. Требования к отчетам об испытаниях (протоколам)

• Содержание

7.8.2.1. 

Протокол (отчет об испытаниях) включает следующую информацию:

• наименование документа (протокол испытаний) и его уникальную идентификацию;
• наименование и адрес Заказчика (юридический и фактический);
• реквизиты ИЛ, включая адрес и место проведения испытаний;
• полное наименование испытываемого образца (объекта испытаний) и ее модификации (при наличии);
• идентификацию применяемого метода испытаний;
• измеряемые при испытаниях характеристики свойств и параметров объекта испытаний;
• результаты испытаний (численные значения фактических результатов с единицами измерений, если применимо);
• численные значения фактических параметров условий проведения испытаний с единицами измерений, если применимо;
• при необходимости дату и время получения образцов (проб, объекта испытаний);
• дату (период) и время проведения испытаний;
• метод отбора образцов (образцов, объекта испытаний);
• фамилия, имя, должность и подпись лица, утвердившего протокол;
• ограничения по распространению результатов испытаний на иные объекты испытаний;
• ограничения, накладываемые ИЛ, по тиражированию протокола испытаний (условия тиражирования);
• сведения о соответствии или несоответствии объекта испытаний [при необходимости, при наличии требования в методе (методике) испытаний или по требованию Заказчика];
• сведения о фактически применяемом ИО и его аттестации (протоколе аттестации);
• сведения о фактически применяемых СИ и их поверке (калибровке), включая СИ параметров внешних и внутренних воздействующих факторов, а также условий испытаний (условий окружающей среды);
• мнения и толкования относительно полученных результатов испытаний (при необходимости);
• любая дополнительная информация которая может потребоваться по конкретным методам, органам власти, Заказчикам или группам Заказчиков (при необходимости).

7.8.2.2. 

Требования к содержанию и порядок регистрации актов отбора образцов приведены в разделе 7.3 настоящего РК.

7.8.2.3. 

Если к протоколу испытаний не прилагается акт отбора образцов (при его наличии), то информация из акта отбора образцов должна быть включена в протокол.

7.8.2.4. 

Если в протокол испытаний включены мнения и толкования, то к протоколу прикладываются документы, на основании которых они сделаны. Мнения и толкования выделяются в протоколе отдельным разделом и могут касаться:

• выполнения требований, включенных в договор;
• рекомендаций по использованию результатов испытаний;
• рекомендаций по улучшению;
• мнения о соответствии/несоответствии результатов установленным требованиям.

При необходимости оформления мнений и толкований, руководитель ИЛ в письменном виде извещает Заказчика.

7.8.2.5. 

Если протокол испытаний содержит результаты испытаний, проведенных субподрядчиком, то эти результаты должны быть четко идентифицированы, например, ссылкой на номер и дату протокола испытаний, предоставленного субподрядчиком в бумажном виде. Допускается представление субподрядчиком протокола испытаний в электронном виде (отсканированной копии) до поступления протокола испытаний в бумажном виде.

7.8.2.6. 

Лаборатория не несет ответственность за информацию, представленную Заказчиком. Данные, предоставленные Заказчиком, должны быть четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена Заказчиком, и она может повлиять на достоверность результатов испытаний и отбор образцов, в протокол должно быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории.

7.8.2.7. 

В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за отбор образцов (например, образец предоставляется Заказчиком), в протоколе должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному Заказчиком образцу.

7.8.3. Представление заключений о соответствии

• Содержание

7.8.3.1. 

Заключение о соответствии установленным требованиям (техническим условиям, спецификации или стандарту) по результатам испытаний делается в случаях, когда такое требование содержится:

• в требованиях договора;
• в методах испытаний и отбора образцов.

7.8.3.2. 

Правило принятия решения о соответствии или несоответствии объектов испытаний проводится методом сравнения фактических результатов испытаний с нормативными значениями технических требований стандартов.

7.8.3.3. 

Если правило принятия решения установлено Заказчиком, внешними правилами, методами или иными нормативными документами, то рассмотрение уровня риска не требуется.

7.8.3.4. 

Заключение о соответствии однозначно определяет:

• к каким результатам лабораторной деятельности применяется данное заключение;
• каким методам, техническим условиям, спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект;
• правило принятия решения, которое было использовано.

7.8.4. Представление мнений и интерпретаций

• Содержание

7.8.4.1. 

При необходимости представления мнений и интерпретаций их представляет только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, в соответствии с функциональными обязанностями, закрепленными в ДИ. Требования к такому персоналу определены в разделе 6.2 настоящего РК. Лаборатория документирует основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации.

7.8.4.2. 

Мнения или интерпретации, содержащиеся в протоколах испытаний и актах отбора образцов, основаны на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания (включая отбор образцов), подписаны персоналом, уполномоченным на представление мнений и интерпретаций, а также однозначно обозначены как мнения и интерпретации ИЛ.

7.8.4.3. 

Если мнения и интерпретации представляются при непосредственном обсуждении результатов с Заказчиком, необходимо сохранять соответствующие записи такого обсуждения, например, в виде протокола технического совещания, прилагаемого к протоколу испытаний.

7.8.5. Изменения к отчетам (протоколам)

• Содержание

7.8.5.1. 

В протоколах испытаний и актах отбора проб не допускаются исправления, зачеркивания или иные виды коррекции. Внесение изменений (дополнений) в протокол после его выдачи возможно только в виде дополнительного документа (изменения или дополнения к соответствующему протоколу) с формулировкой «Дополнение к протоколу испытаний, номер, дата выдачи».

Порядок оформления, согласования и утверждения изменения к протоколу испытаний аналогичен порядку, установленному для протокола.

7.8.5.2. 

Причина внесения изменений во всех случаях задокументирована и включена в дополнение (изменение) или во вновь оформленный протокол испытаний (см. ниже) и акт отбора проб.

7.8.5.3. 

При необходимости замены протокола испытаний, ранее выданный протокол аннулируется и выдается новый протокол с обязательным указанием протокола, который он заменяет в виде формулировки «Взамен протокола испытаний, номер, дата выдачи».

7.8.5.4. 

Все изменения в протоколах испытаний и актах отбора проб должны соответствовать всем требованиям раздела 7.8 настоящего РК.

7.8.5.5. 

Любые причины внесения изменений в протокол испытаний или акт отбора проб, а также замены протокола анализируются руководителем ИЛ и, при необходимости, основанием для проведения работ в рамках обеспечения достоверности результатов испытаний (см. п.7.7).

Пример оформления – Вариант 2

7.8.1. Общие положения

• Содержание

7.8.1.1. 

Порядок проведения испытаний в [название лаборатории] осуществляется в соответствии с рабочей инструкцией КД-N-ГГ «Порядок проведения работ по испытаниям».

7.8.1.2. 

Результаты испытаний подтверждаются личной подписью исполнителя в протоколе испытаний. Руководитель лаборатории проверяет и подписывает протокол испытаний. Результаты рассматриваются и утверждаются до их выдачи.

7.8.1.3. 

Предоставляемые результаты каждого испытания являются четкими, точными, недвусмысленными и объективными и оформляются согласно документации на метод испытаний. Это достигается проверкой результатов испытаний руководителем лаборатории.

7.8.1.4. 

Лаборатория не выдает протоколы в упрощенном виде. В случае необходимости Заказчик может ознакомиться с рабочими записями проведения испытаний.

7.8.2. Общие требования к отчетам

• Содержание

7.8.2.1. 

В протокол испытаний вносятся следующие сведения:

а) наименование документа (протокол испытаний);
b) наименование лаборатории и адрес лаборатории;
с) место проведения испытаний;
d) уникальная идентификация на каждой странице по типу ХХ/YYYY, где ХXX – порядковый номер протокола испытаний с начала текущего года; YYYY – год регистрации.
е) наименование и контактные данные Заказчика;
f) ссылка на метод отбора образцов;
g) идентификация применяемого метода испытаний (отражена в программе проведения испытаний);
h) дата проведения испытаний;
i) дата выдачи протокола;
j) результаты измерений;
k) единицы измерений (где это приемлемо);
l) дополнения, отклонения или исключения из метода (где это приемлемо);
m) заявление о том, что результаты относятся только к объектам, подвергнутым испытаниям;
n) идентификация лиц, подписывающих протокол:

• проводившего испытания;
• руководителя лаборатории;
• лица, утвердившего протокол.

7.8.2.2. 

В протоколе испытаний указывается ссылка на то, что снятие копий с протокола возможно только с разрешения руководителя [название Организации]

7.8.2.3. 

Лаборатория несет ответственность за информацию, предоставленную в протоколе, за исключением информации, предоставленной Заказчиком. Данные, предоставленные Заказчиком, четко идентифицируются. В случае, если Заказчиком предоставляется информация, которая может повлиять на достоверность результатов испытаний, в протокол включается оговорка об ограничении ответственности [название лаборатории].

7.8.3. Специальные требования к отчетам об испытаниях

• Содержание

7.8.3.1. 

Дополнительно к п. 7.8.2 в протоколы испытаний в случае необходимости включаются дополнительные сведения, необходимые для интерпретации:

а) информация об особых условиях (условия проведения испытаний);
b) заявление о соответствие требованиям, где это применимо (п. 7.8.6);
с) неопределенность измерений;
d) мнения и интерпретации, если это необходимо (п. 7.8.7);
е) дополнительная информация, которая предусмотрена конкретным методом или Заказчиком.

7.8.3.2. 

Неопределенность измерений предоставляется в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительных единицах к измеряемой величине, когда:

• это имеет отношение к достоверности или применению результатов измерений;
• по требованию Заказчика;
• если неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу.

7.8.4. Специальные требования к свидетельствам о калибровке

• Содержание

7.8.4.1. 

[Название лаборатории] не осуществляет калибровочной деятельности.

7.8.4.2. 

Лаборатория контролирует выполнение требований в предоставленных сертификатах о калибровке в момент получения оборудования из калибровки у калибровочной лаборатории в соответствии с требованием п. 6.6 ГОСТ 17025.

[Название лаборатории] [название Организации] не предоставляет мнений и интерпретаций.

7.8.5. Предоставление мнений и интерпретаций

• Содержание

7.8.6. Изменения к отчетам

• Содержание

7.8.6.1. 

В случае необходимости внесения изменений или дополнений в протокол испытаний после их выдачи оформляется документ «Изменение к протоколу испытаний № ___».

7.8.6.2. 

В случае необходимости полной замены протокола проводится новая регистрация протокола и делается пометка «взамен протокола № ___». Требования по оформлению протокола, внесению изменений и дополнений аналогичны требованиям, указанным в п.п. 7.8.2 – 7.8.3.

Пример оформления – Вариант 3

7.8.1. Общие положения

• Содержание

7.8.1.1. 

Оформление результатов поверки производится в соответствии с требованиями СТ РК 2.4, методиками поверки на конкретные типы СИ. На поверенное СИ наклеивается самоклеющийся лейбл и/или пластиковая пломба.

7.8.1.2. 

Результаты поверки оформляются в протоколах поверки (если предусмотрено в методике поверки) и сертификатах о поверках, в которых указывается вся необходимая информация. Копии сертификатов о поверке выдаются Заказчику услуг на каждый поверенный прибор. Протоколы поверок СИ, которые оформляются в соответствии с НД, хранятся в лаборатории 1 год.

7.8.1.3. 

Сертификат о поверке содержит, следующую информацию:

• знак аккредитации;
• пользователь (наименование подразделения);
• уникальную идентификацию (номер);
• название используемой методики;
• наименование средства измерения;
• заводской номер, тип, класс точности, диапазон измерений СИ;
• эталоны и вспомогательное оборудование, использованное при поверке СИ;
• имя, должность и подпись лица, производившего поверку;
• дату проведения поверки;
• оттиск поверительного клейма.

7.8.1.4. 

При согласовании с Заказчиком результаты могут быть предоставлены в упрощенном виде.

7.8.2. Общие требования к отчетам поверки

• Содержание

7.8.2.1. 

Протокол поверки СИ, составляемый лабораторией, содержит в себе следующую информацию:

а) название;
b) идентификационный номер;
c) наименование и адрес лаборатории;
d) место проведение поверки СИ;
e) данные о Заказчике;
f) идентификацию метода поверки;
g) заключение о том, что результаты относятся только к поверке;
h) результаты, где это применимо, с единицами измерения;
i) дополнения, отклонения;
j) идентификация лица утвердившего отчет;
k) результаты от внешних исполнителей.

7.8.2.2. 

[Название лаборатории] несет ответственность за всю информацию, представленную в протоколах поверки СИ.

7.8.3. Специфические требования к протоколам поверки

• Содержание

В дополнение к требованиям п. 7.8.2 протоколы поверок СИ могут содержать следующее:

а) информацию об особых условиях, таких как условия окружающей среды;
b) информацию о неопределенности измерений;
c) мнения и интерпретации, где это применимо (см. п. 7.8.7);
d) дополнительную информацию, которая может потребоваться.

Примечание — Информация о неопределенности отражается в протоколах поверки СИ в следующих случаях: если она имеет отношение к применению результатов поверки СИ, если того требует инструкция Заказчика услуг или когда неопределенность влияет на соответствие пределам, установленным в спецификации.

7.8.4. Специфические требования к сертификатам о поверке

• Содержание

7.8.4.1. 

В дополнения к требованиям перечисленным в п. 7.8.2 сертификаты о поверке могут включают следующее:

а) значение неопределенности результатов измерения, представленное в тех же единицах, что и измеряемая величина;
b) условия окружающей среды, при которых проводилась поверка;
c) доказательства того, что результаты поверки прослеживаются;
d) результаты ремонта илм настройки, если это необходимо;
е) если необходимо, заявление о соответствии требованиям или спецификациям (см. п. 7.8.6);
f) в соответствующих случаях, мнения и интерпретации (см. п. 7.8.7).

7.8.4.2. 

Лаборатория не отвечает за деятельность по отбору образцов.

7.8.4.3. 

Сертификат о поверке не содержит рекомендации по межкалибровочному интервалу, если это заранее не было согласовано с Заказчиком.

7.8.5. Специфические требования к отчету об отборе образцов

• Содержание

Лаборатория не отвечает за деятельность по отбору образцов.

7.8.6. Предоставление заявлений о соответствии

• Содержание

7.8.6.1. 

[Название лаборатории] по результатам поверки не делает заключение о соответствии техническим требованиям или стандартам, поверка выполняется строго по методикам поверки и выдается сертификат о поверке, в связи с этим дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.

7.8.6.2. 

Лаборатория не предоставляет заявление о соответствии.

7.8.7. Предоставление мнений и интерпретации

В [название лаборатории] выражение мнений и интерпретации не рассматривается.

7.8.8. Изменения к отчетам

7.8.8.1. 

Когда в выданный отчет необходимо внести изменения, то любая дополнительная четко идентифицируется.

7.8.8.2. 

Изменения к отчетам поверки после их выдачи производится только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включают в себя следующую (или другую эквивалентную) формулировку: «Дополнение к протоколу поверки, идентификационный номер (или другая идентификация)». Такие изменения должны соответствовать требованиям настоящего РК.

7.8.8.3. 

Если оформляется или выдается новый отчет о поверки, они однозначно идентифицируются и содержат ссылку на оригинал, который они заменяют.

Рекомендации по оформлению раздела «Представление отчетов о результатах»

В разделе приводят информацию:

• о порядке оформления отчетных документов, содержащих результаты испытаний, включая сведения о видах документов (отчеты, протоколы, паспорта и т. п.);
• о принятой форме представления результатов испытаний в отчетных документах лаборатории;
• о лицах, ответственных за оформление и подписывающих эти документы;
• о порядке передачи результатов испытаний с использованием электронных средств (факс, электронная почта и др.).

В приложении к РК приводят формы документов сертифицированной лаборатории, содержащих результаты испытаний.

7.9. Жалобы (претензии)

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.9.1. 

Процедура урегулирования жалоб (претензий), поступивших от Заказчиков и других заинтересованных сторон, к деятельности ИЛ предназначена для удовлетворения потребностей Заказчиков и повышения результативности СМ ИЛ. Рассмотрению подлежат все претензии, поступившие в ИЛ, в том числе и в форме устного обращения.

Изложенный в настоящем разделе порядок обращения с жалобами (претензиями) доступен всем заинтересованным сторонам по запросу.

7.9.2. 

Жалобы (претензии) регистрируются руководителем ИЛ в «Журнале учета жалоб (претензий)» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК), где отражается суть претензии, возможные причины ее вызвавшие, а также все КД по итогам рассмотрения жалобы (претензии), ответственный исполнитель, сроки и отметки о выполнении. Зарегистрированная жалоба (претензия) рассматривается руководителем ИЛ с привлечением необходимых специалистов в течение трех рабочих дней.

Жалоба (претензия) не подлежит дальнейшему рассмотрению, если она не относится к лабораторной деятельности, руководитель ИЛ готовит обоснованный ответ и направляет его заявителю.

Если руководитель ИЛ принимал участие в проведении испытаний, по результатам которых поступила жалоба (претензия), то жалоба (претензия) рассматривается сотрудником ИЛ, назначенным руководителем [название Организации]. Такой сотрудник назначается из персонала, не участвовавшего в проведении испытаний, по результатам которых поступила жалоба (претензия), в «Журнале учета жалоб (претензий)» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК) делается соответствующая запись.

7.9.3. 

При рассмотрении жалобы (претензии):

• проводится тщательный анализ поступившей информации;
• проверяется правильность оформления документации, протоколов и других материалов по соответствующему договору (заявке);
• определяется соответствие требований заявки и нормативной документации на объект испытаний методике выполненных испытаний (отбора образцов);
• устанавливаются возможные причины, вызвавшие жалобу (претензию);
• разрабатываются КД по устранению этих причин;
• определяется необходимость внесения изменений в Реестр рисков и План действий в отношении рисков;
• определяется степень ответственности руководителя ИЛ и конкретных исполнителей за отклонения от требований заявки или договора (при выявлении нарушений).

Ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы (претензии) и всех необходимых действий несет сотрудник ИЛ.

При наличии возможности сотрудник ИЛ должен подтвердить получение жалобы (претензии) и информировать заявителя о ходе рассмотрения.

7.9.4. 

С учетом характера жалобы (претензии) и причин, ее обусловивших, а также результатов их рассмотрения могут быть приняты следующие решения:

• провести повторный отбор образцов;
• повторно провести испытания с использованием вновь отобранных образцов;
• повторно провести испытания с использованием архивных образцов;
• прекратить испытания, по которым поступила жалоба (претензия), если не установлены и/или не устранены причины ее вызвавшие;
• провести внеплановый внутренний аудит СМ ИЛ в части вопросов, относящихся к жалобе (претензии);
• параллельно отобрать образцы персоналом ИЛ и заявителем жалобы (претензии);
• принять (в случае необходимости) меры воздействия административного характера к непосредственным виновникам;
• оповестить других заказчиков и повторно провести для них испытания, если причина носит системный характер и могла повлиять на результаты и других, ранее выполненных испытаний;
• мотивированно отказать в принятии жалобы (претензии).

Принятое решение оформляется сотрудником, рассмотревшим жалобу (претензию) в виде проекта ответа заявителю с необходимыми приложениями (обоснованиями).

7.9.5. 

Руководитель ИЛ рассматривает проект ответа заявителю претензии, привлекая при необходимости внешних специалистов (в том числе и на возмездной основе) для консультации по наиболее сложным техническим, правовым и другим вопросам, а также для разъяснения отдельных положений нормативных документов. При одобрении проекта ответа заявителю жалобы (претензии) руководитель ИЛ его подписывает и регистрирует в «Журнале учета жалоб (претензий) [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК).

7.9.6. 

Зарегистрированный ответ направляется заявителю жалобы (претензии) не позже десяти рабочих дней от даты регистрации претензии.

7.9.7. 

Менеджер по качеству при необходимости разрабатывает план КД и изменения в Реестр рисков и План действий в отношении рисков (см. разделы 8.51 и 8.7 настоящего РК) и представляет на утверждение руководителю ИЛ. Отдельный план КД может не разрабатываться, необходимые КД в этом случае документируются в «Журнале учета жалоб (претензий)» [Ж-N-ГГ].

7.9.8. 

Документация и записи, относящиеся к процедуре рассмотрения жалоб (претензий), хранится в отдельной папке в течение календарного года, а затем передается в архив ИЛ.

7.9.9. 

В случае признания жалобы (претензии) правомерной, повторные испытания, включая отбор образцов, выполняются бесплатно (за счет ИЛ).

7.9.10. 

Персонал лаборатории, участвующий в процедуре рассмотрения претензий, обязан выполнять требования конфиденциальности и не передавать какую-либо информацию и ни в каком виде третьим лицам.

7.9.11. 

Жалобы (претензии), независимо от результатов рассмотрения, являются входными данными для анализа со стороны руководства (см. раздел 8.9 настоящего РК).

Пример оформления – Вариант 2

7.9.1. 

Претензии (рекламации) к качеству работ, выполненных [название лаборатории], принимаются в письменном виде. В документе указываются конкретные причины возникновения претензий.

7.9.2. 

Руководитель лаборатории рассматривает претензию в трехдневный срок после ее поступления, после чего вместе с менеджером по качеству и исполнителями работ разрабатывает программу расследования претензии. По требованию заявителя претензии программа расследования согласовывается с ним.

7.9.3. 

После выявления причины претензии разрабатываются корректирующие и предупреждающие действия по ее устранению и исключения повторения подобных фактов в будущем; назначается ответственное лицо за проведение корректирующих действий и сроки их проведения.

7.9.4. 

В случае если предпринятые меры и контрольные испытания не разрешили спорной ситуации, стороны вправе обратиться в арбитражную организацию, а также в Орган по аккредитации.

7.9.5. 

Содержание рекламаций, результаты работы по ним, другая необходимая информация, связанная с поступившими претензиями, отражается в журнале Ж-N-ГГ «Регистрация претензий».

Пример оформления – Вариант 3

7.9.1. 

В [название лаборатории] предусмотрена процедура КД-N-ГГ «Порядок подачи и рассмотрения жалоб, апелляций. Оценка удовлетворенности потребителей» по урегулированию жалоб Заказчиков услуг лаборатории или других сторон.

7.9.2. 

Описание процесса обращения с жалобами доступно всем заинтересованным сторонам по требованию. Политика по работе с претензиями со стороны Заказчиков, прежде всего, основывается на объективной оценке обращений, срочном принятии решений и при доказательстве обоснованности жалобы недопустимости повторения несоответствий в работе.

7.9.3. 

Лаборатория несет ответственность за принятие решений на всех стадиях рассмотрения жалобы.

7.9.4. 

Процесс рассмотрения жалоб включает, по крайней мере, следующие элементы и методы:

a) описание процесса получения, проверки, расследования жалобы и принятия решения о предпринятых ответных действиях;
b) отслеживание и регистрация жалоб, включая действия, предпринятые для их разрешения;
c) обеспечение принятия необходимых мер.

7.9.5. 

Предварительный анализ апелляции проводится совместно с сотрудником, к компетенции которого относится данная апелляция, с целью определения обоснованности апелляции, установления причины появления апелляции и определения необходимых действий в отношении полученной апелляции. При этом определяется, может ли апелляция быть удовлетворена с учетом мер, предложенных подавшим апелляцию.

7.9.6. 

Когда это возможно, лаборатория подтверждает получение жалобы, апелляции и информирует заявителя о ходе и результатах рассмотрения.

7.9.7. 

Ответственность за организацию и контроль процесса приема, регистрации, учета и рассмотрения жалоб, апелляции в том числе сотрудников несет руководитель лаборатории.

7.9.8. 

Результаты рассмотрения жалобы готовятся, рассматриваются лицом(ами), которое(ые) не принимало(и) участия в деятельности лаборатории, в отношении которой поступила жалоба.

7.9.9. 

Когда это возможно, лаборатория должна дать официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы заявителю.

7.9.10. 

Исполнение и принятие решений по жалобе или апелляции регистрируется в Журнале регистрации жалоб и апелляций (КД-N-ГГ «Порядок подачи и рассмотрения жалоб, апелляций. Оценка удовлетворенности потребителей», Приложение N).

7.9.11. 

Все материалы по жалобам и/или апелляциям и корректирующие действия, предпринятые по устранению их, формируются в делах согласно номенклатуре дел и хранятся в лаборатории.

Пример оформления – Вариант 4

Порядок получения, регистрации, рассмотрения и принятия решения по претензиям (жалобам) изложен в процедуре КД-N-ГГ «Рассмотрение жалоб и принятие решений по жалобам».

Рекомендации по оформлению раздела «Жалобы (претензии)»

В разделе должна быть приведена информация:

• об обязанностях и полномочиях персонала, уполномоченного рассматривать претензии;
• о порядке действий по рассмотрению претензий Заказчиков и других сторон к качеству аналитических работ.
• о порядке регистрации информации по всем рекламациям и предпринятым корректирующим действиям.

7.10. Управление несоответствующей работой

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.10.1. 

Несоответствующей работой применительно к деятельности ИЛ является:

• неправильно оформленные (оформленные с ошибками) протоколы испытаний;
• неправильно оформленные или оформленные с ошибками иные записи о качестве и достоверности полученных результатов (акты отбора образцов, рабочие журналы и т.д.);
• выявленные нарушения процедур методов проведения испытаний;
• срыв сроков оказания услуг Заказчику или выполнение работ, не соответствующих требованиям, определенным Заказчиком;
• проведение испытаний в несоответствующих условиях (см. раздел 6.3 настоящего РК) или с применением несоответствующего (см. раздел 6.4 настоящего РК) оборудования (СИ, ИО, СО и ВО);
• некомплектность документации для передачи на архивное хранение и др.

7.10.2. 

Управление несоответствующей работой включает:

• выявление несоответствующих работ;
• определение причин, вызвавших несоответствие;
• оценка системности причин, вызвавших несоответствие;
• документирование несоответствий и причин, их вызвавших в «Журнале учета несоответствий и корректирующих действий» [Ж-N-ГГ];
• оценка влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты испытаний;
• оценка значимости несоответствующих работ, принятие решений о их приемлемости с учетом процедуры, изложенной в разделе 8.5 настоящего РК;
• приостановка испытаний или отзыв протоколов;
• разработка корректирующих мероприятий по устранению причин несоответствий или изменений в Реестр рисков и План действий в отношении рисков (см. разделы 8.5 и 8.7 настоящего РК);
• проведение коррекции;
• проверка результативности запланированных корректирующих мероприятий и Плана действий в отношении рисков как в ходе их выполнения, так и по завершению;
• решение о приемлемости несоответствующей работы;
• решение о возобновлении проводимых испытаний;
• извещение Заказчика в письменном виде.

7.10.3. 

Несоответствующие работы могут быть выявлены в ходе по результатам:

• проведения работ по обеспечению достоверности результатов испытаний;
• МСИ;
• внутренних аудитов;
• внешних аудитов;
• анализа со стороны руководства;
• управления оборудованием (СИ, ИО и ВО);
• анализа жалоб (претензий).

7.10.4. 

После проведения корректирующих мероприятий и устранения причин выявленных несоответствий проводятся повторные испытания и выдаются новые протоколы испытаний. Ранее выданный протокол испытаний, отзывается, аннулируется, выдается новый протокол испытаний с пометкой «Взамен протокола испытаний №______ от «___» _____20___г.

7.10.5. 

Персонал ИЛ в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, обязан:

• приостановить проведение испытаний и отбор образцов;
• информировать о случившемся руководителя [название Организации] или менеджера по качеству в случае его отсутствия;
• внести соответствующую запись в журнал «Учет несоответствий и корректирующих действий» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК).

7.10.6. 

Персонал ИЛ возобновляет свою деятельность только после принятия соответствующего решения руководителя ИЛ.

В случае, если сотрудник ИЛ возобновил работы по проведению испытаний и отбору образцов без такого решения, то это оценивается как нарушение ДИ и подлежит рассмотрению и принятию решения о наказании сотрудника руководителя ИЛ, вплоть до увольнения.

7.10.7. 

Во всех случаях результаты оценки возможности (допустимости) продолжить испытания и отбор образцов оформляются в виде протокола (протоколов) по требованиям, изложенным в разделе 7.8 настоящего РК.

7.10.8. 

Ответственным за управление несоответствующей работой является руководитель ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

7.10.1. 

Работы, не соответствующие установленным требованиям, могут быть выявлены на любой стадии проведения испытаний. Смысл процедуры управления такими работами заключается в том, чтобы предотвратить дальнейшее использование результатов этих работ. Несоответствия могут быть выявлены в случае возникновения претензий к качеству испытаний, при проведении ВЛК или МСИ, при внутренней проверке деятельности [название лаборатории], при проверке со стороны вышестоящего руководства и надзорных организаций, а также в процессе повседневной деятельности лаборатории.

7.10.2. 

Процедура управления работами, не соответствующими установленным требованиям, состоит из следующих этапов:

• выявление несоответствия;
• определение причин несоответствия;
• оценка значимости несоответствия и принятие решения о приостановке работ на конкретном участке проведения испытаний или продолжении работ;
• выбор и принятие корректирующих действий;
• извещение Заказчика (при необходимости) о приостановке работ;
• оценка результативности предпринятых корректирующих действий;
• принятие руководителем лаборатории решения о возобновлении работ;
• разработка и принятие предупреждающих действий во избежание повторения несоответствий.

7.10.3. 

Менеджер по качеству или сотрудник лаборатории, выявивший несоответствие, оповещает об этом руководителя лаборатории, который безотлагательно организует анализ несоответствия для установления его причин, оценки значимости и вероятности его повторного возникновения. В зависимости от значимости несоответствия, которая определяется руководителем лаборатории или лицом его замещающим, оно либо устраняется персоналом на месте, либо собирается внеплановое совещание для его анализа и выработки корректирующих действий.

Пример оформления – Вариант 3

7.10.1. 

В [название лаборатории] разработана и утверждена инструкция КД-N-ГГ «Управления по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», которая гарантирует:

a) ответственность и полномочия для управления несоответствующими работами;
b) действия (включая прекращение или повторение работы и приостановку выдачи Протоколов, если необходимо) основываются на уровнях риска, установленных лабораторией;
c) оценивание значимости несоответствующей работы, в том числе анализ возможного воздействия её на предыдущие результаты;
d) принятие решения о приемлемости несоответствующей работы;
e) когда это необходимо, уведомление Заказчика и отзыв результатов работы;
f) ответственность за принятие решения о возобновлении работы.

7.10.2. 

Вся информация о несоответствиях передается менеджеру по качеству лаборатории в течение 3-х дней со дня их установления. Менеджер по качеству регистрирует несоответствие в Журнале регистрации несоответствий (КД-N-ГГ «Управления по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», Приложение N).

7.10.3. 

Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий лаборатории ее собственной политике и процедурам, то выполняются процедуры, относящиеся к корректирующему действию.

Пример оформления – Вариант 4

Управление несоответствующей работой в [название лаборатории] осуществляется в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Управление несоответствующей работой».

Рекомендации по оформлению раздела «Управление несоответствующей работой»

Как правило, процедура управления несоответствиями может включать следующие этапы:

• выявление несоответствий;
• установление причин несоответствий;
• оценка значимости несоответствующей работы;
• принятие корректирующих действий;
• оценка эффективности корректирующих действий;
• решение о возобновлении проводимых работ;
• извещение Заказчика.

Выявление несоответствий проводится на всех уровнях выполнения работ, как при проведении испытаний, так и при ведении документации.

Документальным подтверждением несоответствий могут являться отрицательные результаты следующих процедур:

• внутрилабораторного и/или внешнего контроля;
• внутренних проверок;
• анализа со стороны руководства лаборатории;
• инспекционных проверок;
• анализа претензий.

В лаборатории должны быть установлены стандартные алгоритмы действий при возникновении несоответствий.

Поэтому лаборатория должна определить и установить типовые несоответствия, которые могут возникать в процессе работы лаборатории. Например:

• отрицательные результаты процедур контроля точности,
• нарушение работоспособности оборудования,
• потеря пробы,
• обнаружение ошибок в протоке испытаний,
• отрицательный результат внутренних проверок,
• отрицательный результат входного контроля закупок.

Должны выявляться причины возникновения каждого несоответствия, проводиться оценка его значимости, на основании которой предприниматься соответствующие действия (продолжение работы, приостановка работы, отзыв протоколов и т. п.).

7.11. Управление данными и информацией

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

7.11.1. 

Регистрируемые в ИЛ данные представляют собой совокупность информации, содержащейся в записях, касающихся лабораторной деятельности, и в записях СМ (см. раздел 8.4 настоящего РК) о выполнении необходимых действий по обеспечению достоверности испытаний (включая отбор образцов) и/или полученном результате этих действий.

Система управления информацией лаборатории включает в себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных (управление документацией и записями на бумажных носителях) системах.

7.11.2. 

Управление данными и информацией включает:

• сбор данных (определение источников информации, порядка получения информации и лиц, ответственных за ее получение и регистрацию);
• идентификацию данных (фиксация автора записи, даты внесения записи, при необходимости времени или последовательности, однозначное определение объекта, к которому относится запись);
• хранение данных (определение места и времени хранения);
• обеспечение доступа (включая поиск) ко всем данным и информации, необходимым персоналу для выполнения лабораторной деятельности;
• защиту данных;
• обработку данных и их регистрацию, в том числе и расчеты суммарной погрешности или неопределенности;
• изъятие (порядок уничтожения данных, срок хранения которых истек).

7.11.3. 

При управлении данными применяются процедуры, изложенные в разделе 8.4 настоящего РК.

7.11.4. 

Для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний с применением персональных компьютеров, серверов и соответствующего программного обеспечения необходимо использовать только лицензионное ПО, пригодность которого для конкретного применения должна быть оценена по процедуре, изложенной в разделе 7.7 настоящего РК.

7.11.5. 

Если в ИЛ применяется ПО самостоятельной разработки, то оценка его пригодности и работоспособности должна включать проверку с помощью контрольных расчетов (примеров). Такие расчеты (примеры) должны быть задокументированы.

7.11.6. 

Конфигурацию (модификацию) ПО, предполагаемого к использованию в ИЛ, перед применением следует оценить по процедуре, изложенной в разделе 7.2 настоящего РК.

7.11.7. 

Процедура защиты данных, регистрируемых в ИЛ, включает в себя:

• обеспечение целостности вводимой при сборе информации (обеспечивается программным путем);
• обеспечение конфиденциальности ввода и сбора данных (обеспечивается разграничением доступа путем применения паролей и/или простой электронной подписи);
• хранение данных (обеспечивается дублированием информации на сервере и разграничением доступа путем применения паролей);
• передачу данных и их обработку (обеспечивается дублированием информации на сервере и разграничением доступа путем применения паролей).

7.11.8. 

Применяемые персональные компьютеры и серверы должны эксплуатироваться в условиях, обеспечивающих их бесперебойную работу (см. раздел 6.3 настоящего РК) и на плановой основе проходить техническое обслуживание, предусмотренное ЭД.

Пример оформления – Вариант 2

7.11.1. 

Для осуществления деятельности по проведению испытаний персонал имеет доступ ко всем необходимым данным и информации.

7.11.2. 

В [название лаборатории] установлен порядок управления документацией, относящейся к деятельности лаборатории, а именно сбор, обработка, записи, представление результатов, хранение и др. в соответствии с п. 8.3 настоящего РК.

7.11.3. 

Информация, размещенная на электронных носителях (копии документов СМ и протоколов испытаний), защищена по следующим направлениям:

• защита информации от потерь – путем сохранения информации на сервере Организации;
• защита информации от несанкционированного доступа – парольным доступом.

7.11.4. 

[Название лаборатории] при осуществлении лабораторной деятельности пользуется самостоятельно разработанными электронными модулями в программе Excel, надежность работы которых подтверждено процедурой валидации в соответствии с КД-N-ГГ «Валидация программного обеспечения».

7.11.5. 

Конфиденциальность ввода, хранения, передачи и обработки данных осуществляется путем наличия индивидуального ключа-пароля, что защищает от несанкционированного доступа и от искажения или потери данных.

7.11.6. 

В случае выявления системных сбоев персонал лаборатории сообщает об этом руководителю лаборатории, который в свою очередь оповещает внешнего поставщика, который обслуживает оргтехнику.

7.11.7. 

Для правильного функционирования компьютеров и принтеров периодически проводится их техническое обслуживание, о чем делается отметка в Журнале технического обслуживания оргтехники [название лаборатории] Ж-N-ГГ (Приложение N).

7.11.8. 

Персонал лаборатории имеет постоянный доступ к информационным ресурсам.

7.11.9. 

Обработка, расчеты и передача данных, полученных при испытаниях, начиная с переноса из рабочих записей и далее в протокол испытаний, подвергаются систематическим проверкам, которые осуществляются руководителем лаборатории.

Пример оформления – Вариант 3

7.11.1. 

[Название лаборатории] имеет доступ ко всем данным и информации, необходимой для выполнения своей деятельности.

7.11.2. 

Управление данными и информацией в лаборатории осуществляется с помощью как компьютеризированных, так и некомпьютеризированных систем, и регламентировано документами: КД-N-ГГ «Защита хранения и передача данных по поверке СИ» и КД-N-ГГ«Записи на электронных носителях [название лаборатории]».

7.11.3. 

Система управления информацией в лаборатории осуществляется через определённых операторов.

7.11.4. 

Система управления информацией лаборатории:

а) обеспечивает защиту информации от несанкционированного доступа;
b) обеспечивает защиту информации от искажения и потерь;
c) создаёт условия, обеспечивающие точность ручной записи и ее переписывания;
d) обеспечивает целостность данных и информации;
е) определяет доступ к информации.

7.11.5. 

В лаборатории имеется беспрепятственный доступ ко всем документам внутреннего и внешнего происхождения.

7.11.6. 

Информация в лаборатории, относящаяся к СМ, систематически проверяется и обновляется.

Лаборатория является пользователем информационных систем «КонсультантПлюс», «Техэксперт» применение данных систем обеспечивает использование актуальных версий документов. 7.11.8 Для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний с применением персональных компьютеров, серверов и соответствующего программного обеспечения используется только лицензионное ПО.

Добавлен участником: 30 мая 2023

---

8. Общие требования к системе менеджмента

• Содержание

• 8.1. Общие положения

• 8.2. Документация системы менеджмента

• 8.3. Управление документами системы менеджмента

• 8.4. Управление записями

• 8.5. Действия, связанные с рисками

• 8.6. Улучшения

• 8.7. Корректирующие действия

• 8.8. Внутренние аудиты

• 8.9. Анализ со стороны руководства

8.1. Общие положения

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.1.1. 

Лаборатория установила, документировала, внедрила и поддерживает в рабочем состоянии СМ, способную обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) и Критериев аккредитации, а также обеспечивать качество выполненных ИЛ работ и достоверность их результатов. СМ лаборатории включает документы, соответствующие требованиям разделов 4-7 настоящего РК, а также процедур, изложенных в настоящем разделе и разработанных в соответствии с требованиями варианта А, приведенными в разделах 8.2-8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017).

8.1.2. 

СМ лаборатории соответствует области лабораторной деятельности (области аккредитации) и включает:

• политику и цели в области качества;
• описание организационной структуры ИЛ;
• документированные процедуры СМ ИЛ;
• требования к квалификации персонала и обеспечению его компетентности в части организации и проведения испытаний;
• требования к условиям проведения испытаний и порядку обеспечения необходимых условий;
• требования к обработке и оформлению результатов испытаний (технические записи, акты отбора образцов и протоколы);
• обязанности и ответственность каждого сотрудника ИЛ;
• порядок обеспечения условий труда и соблюдения требований техники безопасности;
• нормативные документы, регламентирующие требования к отбору и подготовке образцов, а также к методам (методикам) проведения испытаний;
• требования к выбору, подготовке и применению (управлению) СИ, ИО и ВО;
• порядок обеспечения СИ, ИО и ВО, а также необходимыми для проведения испытаний справочниками, реактивами и материалами.

Конкретные документы СМ и порядок управления ими указаны в соответствующих разделах настоящего РК.

8.1.3. 

СМ лаборатории распространяется на работы, выполняемые: в помещениях ИЛ и на объектах Заказчика.

8.1.4. 

Руководителем ИЛ разработана и оформлена отдельным документом Политика в области качества ИЛ, которая включает:

• обязанность ИЛ соблюдать Критерии аккредитации (включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017);
• требование к персоналу ИЛ, участвующему в проведении испытаний и отборе образцов, ознакомиться с РК и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества ИЛ;
• цели и задачи в области качества деятельности ИЛ;
• заявление руководства ИЛ о применении системы управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью, а также обязательства выполнять действия в отношении таких рисков и возможностей;
• обязательство руководства ИЛ соблюдать установившуюся профессиональную практику лабораторной деятельности и сохранять высокое качество испытаний, а также обеспечивать достоверность их результатов при обслуживании Заказчиков;
• заявление руководства ИЛ об уровне осуществляемого обслуживания Заказчиков;
• требование ко всему персоналу ИЛ, участвующему в проведении испытаний и отборе образцов, ознакомиться с документацией СМ и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам;
• обязательство руководства ИЛ проводить испытания всегда в соответствии с установленной областью аккредитации и применимыми требованиями Заказчиков;
• обязательство руководства ИЛ действовать в соответствии с положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017) и Критериев аккредитации, а также постоянно улучшать результативность СМ.

8.1.5. 

Подписывая Политику в области качества руководство ИЛ подтверждает свои обязательства по развитию и внедрению СМ ИЛ и постоянному ее улучшению.

8.1.6. 

Политика в области качества, включая цели и задачи в области качества, ежегодно анализируется на постоянную пригодность (см. раздел 8.9 настоящего РК) и, при необходимости, актуализируется. Ответственным за актуализацию Политики в области качества, а также доведения ее до персонала и обеспечение понимания персоналом Политики в области качества, важности удовлетворения требований Заказчика, а также выполнения законодательных и обязательных (нормативных) требований является руководитель ИЛ.

8.1.7. 

Персонал ИЛ знакомится под роспись с Политикой в области качества, включая цели и задачи в области качества, при приеме на работу и после ее актуализации. Знание и понимание Политики в области качества персоналом ИЛ проверяется при проведении внутренних аудитов.

8.1.8. 

Руководитель ИЛ должен обеспечить полноту и целостность СМ при планировании и осуществлении в ней изменений.

Пример оформления – Вариант 2

8.1.1. 

Действующая в [название лаборатории] система менеджмента разработана в соответствие с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и обеспечивает проведение испытаний в соответствие с нормативной документацией. Система менеджмента направлена на достижение целей, изложенных высшим руководством в Заявлении о Политике в области качества при проведении испытаний. В лаборатории внедрена система менеджмента в соответствии с вариантом А (п. 8.1.2).

8.1.2. 

Система менеджмента лаборатории предусматривает следующее:

• документацию системы менеджмента (п. 8.2 настоящего РК);
• управление документами системы менеджмента (п. 8.3 настоящего РК);
• управление записями (п. 8.4 настоящего РК);
• действия, связанные с рисками и возможностями (п. 8.5 настоящего РК);
• улучшения (п. 8.6 настоящего РК);
• корректирующие действия (п. 8.7 настоящего РК);
• внутренние аудиты (п. 8.8 настоящего РК);
• анализ со стороны руководства (п. 8.9 настоящего РК).

Пример оформления – Вариант 3

8.1.1. 

В [название лаборатории] установлена, внедрена и поддерживается система менеджмента, описание которой документально оформлено в виде Руководства по качеству, содержащего политику, системы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества проводимых испытаний. Построение и состав Руководства по качеству соответствует применимым к специфике деятельности лаборатории положениям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и требованиям Критериев аккредитации.

8.1.2. 

Политика [название лаборатории] в области качества направлена на предоставление в пределах своей компетенции высококачественных услуг в соответствии с действующими законодательными актами и требованиями НД, удовлетворяющих потребности Заказчиков в согласованные сроки и по приемлемым ценам.

8.1.3. 

Заявление Руководства о Политике в области качества приведено в Приложении N РК.

8.1.4. 

Политика в области качества [название лаборатории] направлена на:

• обеспечение высокого уровня организации и проведения исследований (испытаний) и измерений в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• обеспечение соблюдения требований к испытательным лабораториям в соответствии с Критериями аккредитации;
• получение объективной и достоверной информации о фактических значениях показателей испытываемой продукции;
• обеспечение беспристрастности при проведении исследований (испытаний) и измерений, а также доверия потребителей к качеству услуг, оказываемых лабораторией путем создания и поддержания соответствующей организационной структуры и системы менеджмента.

8.1.5. 

Для осуществления данной политики руководство лаборатории ставит перед собой следующие цели:

• обеспечивать максимальное снижение риска получения недостоверных результатов испытаний;
• обеспечивать постоянное повышение технического и организационного уровня проводимых испытаний (измерений) с целью обеспечения доверия к своей работе Заказчиков;
• обеспечивать конкурентоспособность лаборатории среди других лабораторий, оказывающих аналогичные услуги, посредством проведения испытаний на основе принципов законности и компетентности;
• поддерживать высокий уровень удовлетворенности Заказчиков путем постоянного увеличения объема предоставляемых им услуг, отвечающих по качеству национальным и международным требованиям;
• поддерживать в рабочем состоянии описанную в Руководстве по качеству систему менеджмента и содействовать ее дальнейшему развитию и улучшению;
• обеспечивать высокий уровень профессиональной квалификации персонала лаборатории путем планомерной подготовки, а также участия в семинарах, конференциях и т. д.;
• чётко регламентировать ответственность каждого сотрудника лаборатории за проведение испытаний и получения результатов по ним;
• повышать уровень проведения исследований (испытаний) и измерений на основе приобретения и освоения современного оборудования.

8.1.6. 

Основные пути достижения необходимого качества на базе метрологического обеспечения проведения исследований (испытаний) и измерений сводятся к следующему:

• применение метрологически аттестованных или стандартизованных методик исследований (испытаний) и измерений;
• использование СИ, прошедших поверку в установленные сроки;
• применение СО, обеспечивающих при метрологическом контроле получение необходимой информации о точности получаемых результатов;
• осуществление ВЛК по процедурам, регламентированным в соответствии с требованиями действующих НД.

8.1.7. 

Качество работ и поддержание его на надлежащем уровне в [название лаборатории] обеспечивается:

• системой актуализации документации и справочных данных;
• компетентностью и опытом сотрудников в области аккредитации, закрепленной за лабораторией, системой повышения квалификации;
• установленной ответственностью и полномочиями сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний;
• соблюдением условий применения измерительной техники, оборудования и правил их эксплуатации;
• системой учета и регистрации средств измерений и оборудования, находящегося в лаборатории в работоспособном состоянии;
• метрологическим обслуживанием СИ и ИО;
• соблюдением установленного порядка учета, регистрации и маркировки проб, исключающего возможность их путаницы и получения недостоверных результатов, соблюдением условий хранения и предварительной подготовки проб, установленной НД;
• соблюдением требований инструкций, правил и норм охраны труда и безопасности проведения работ;
• совершенствованием организации работ.

8.1.8. 

Руководство [название лаборатории] берет на себя следующие обязательства:

• участвовать в выполнении Политики в области качества и не принимать никаких решений и действий, противоречащих этой политике;
• поддерживать в рабочем состоянии описанную в настоящем РК систему менеджмента и содействовать ее дальнейшему развитию и улучшению;
• не допускать отступлений в работе лаборатории от требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериев аккредитации и Руководства по качеству;
• способствовать постоянному повышению квалификации персонала лаборатории, строго руководствоваться профессиональной этикой, стремясь в своей работе избегать нанесения ущерба репутации её Заказчиков;
• постоянно улучшать результативность СМ;
• проводить работы по постоянному совершенствованию СМ.

Пример оформления – Вариант 4

8.1.1. 

[Название лаборатории] устанавливает, документирует, внедряет, реализовывает и поддерживает СМ и демонстрирует соблюдение данного стандарта и обеспечивает качество поверочных работ. Лаборатория имеет перечень документов по СМ, применяемых в процессе работы.

8.1.2. 

Система менеджмента лаборатории предусматривает:

• документацию системы менеджмента (см. п. 8.2);
• управление документами системы менеджмента (см. п. 8.3);
• управление записями (см. п. 8.4);
• действия, связанные с рисками (см. п. 8.5);
• улучшение (см. п. 8.6);
• корректирующие действия (см. п. 8.7);
• внутренние аудиты (см. п. 8.8);
• анализ системы менеджмента (см. п. 8.9).

8.1.3. 

Лаборатория реализует систему менеджмента в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001 и поддерживает последовательное соблюдение требований разделов 4 – 7, которое соответствует требованиям, содержащимся в пунктах 8.2 – 8.9.

Рекомендации по оформлению раздела «Общие требования к системе менеджмента. Общие положения»

1. Общие рекомендации

Раздел должен содержать:

• информацию о действующей в лаборатории системе менеджмента;
• информацию о Политике лаборатории в области качества;
• заявление о политике в области качества, выполненное от лица руководителя лаборатории, включающее:

а) определение целей (задач), стоящих перед системой менеджмента лаборатории;
б) обязательства лаборатории в области качества (например, поддерживать высокий уровень качества аналитических работ, неуклонно следовать в деятельности лаборатории требованиям документов СМ, обеспечивать доведение политики в области качества до каждого сотрудника, постоянно повышать результативность системы менеджмента и др.);
в) основные пути и ресурсы для достижения поставленных задач.

В разделе, кроме того, приводят информацию:

• об обязательствах руководства Организации в поддержании и обеспечении функционирования системы менеджмента лаборатории;
• сведения о порядке ознакомления персонала с Политикой в области качества.

Данный раздел содержит описание системы менеджмента лаборатории и может состоять из следующих подразделов:

2. Политика в области качества

Руководство лаборатории должно определить и документально оформить политику, цели и обязательства в области качества. Политика в области качества должна быть понятна и выполнима.

Заявление руководителя о политике в области качества рекомендуется дать в качестве приложения к РК.

3. Ответственность и полномочия в области качества

Этот подраздел требует, чтобы в лаборатории были определены и документально оформлены ответственность и полномочия каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества. Должны быть четко определены ответственность, полномочия, взаимодействие руководства и персонала, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество производимой продукции или оказываемой услуги.

Также должно быть определено, кто управляет системой качества, и кто её проверяет. Этот человек должен иметь соответствующие полномочия, что гарантирует выявление проблем качества и причин несоответствия.

Ответственность сотрудников лаборатории в области качества может быть приведена в «матрице ответственности». Учитывая то, что деятельность каждого сотрудника непосредственно влияет на качество результатов работы лаборатории, ответственность и полномочия каждого сотрудника, должны быть четко определены, например, в должностной инструкции.

8.2. Документация системы менеджмента

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.2.1. 

Структура документов СМ ИЛ состоит из пяти уровней и включает документы внешнего и внутреннего происхождения:

• документы первого уровня — документы, описывающие СМ ИЛ (Руководство по качеству и политика в области качества);
• документы второго уровня — документы, разработанные в ИЛ , и содержащие описание конкретных процедур, на которые есть ссылки в РК (руководящие документы, документированные процедуры, стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по охране труда, и другие);
• документы третьего уровня — документы, разработанные в ИЛ и не содержащие описание конкретных процедур СМ, а также ненормативные документы внешнего происхождения (внутренние организационно-распорядительные документы, Положение о лаборатории, Паспорт лаборатории, эксплуатационная документация на оборудование, приказы, распоряжения, планы, графики, калибровочные таблицы, схемы, пособия, плакаты, уведомления, памятки, чертежи, планы и другие);
• документы четвертого уровня — правовые, нормативные и технические документы внешнего происхождения (законодательные акты, постановления правительства, приказы органов власти, технические регламенты, международные, межгосударственные, зарубежные и национальные стандарты, спецификации, инструкции производителя, другие нормативные и методические документы, в том числе и указанные в области аккредитации);
• документы пятого уровня — документы внешнего происхождения, содержащие свидетельства выполненных обязательных требований (свидетельства о поверке СИ, паспорта на СО, лицензии на различные виды деятельности, заключения об участии в МСИ, акты проверок деятельности лаборатории, документы об образовании и повышении квалификации и другое), порядок управления документами пятого уровня, как особым видом записей, установлен (в части касающейся) в соответствующих разделах настоящего РК.

8.2.2. 

Документация СМ, включая документы внешнего происхождения, ведется на бумажном и электронном носителях. Общая ответственность за управление документацией СМ ИЛ возложена на менеджера по качеству ИЛ.

8.2.3. 

Копирование документации СМ ИЛ производится менеджером по качеству ИЛ только при наличии письменного разрешения руководителя [название Организации].

8.2.4. 

Копии документации СМ ИЛ, переданные внешним Организациям, например, аккредитующему органу или экспертной организации после передачи не управляются.

8.2.5. 

Восстановление, в случаях утраты или повреждения, документации СМ обеспечивается за счет ведения архива документации, как в бумажном (подлинники), так и в электронном виде и осуществляется менеджером по качеству ИЛ с использованием сохранившегося документа. Для документов, ведущихся в электронном виде, осуществляется резервное копирование, обеспечивающее их восстановление.

8.2.6. 

Перечень законодательных и нормативных документов, применяемых в деятельности ИЛ, приведен в разделе 2 настоящего РК.

Методические, нормативные и иные документы, подлежащие управлению и относящиеся к отбору образцов и испытаниям, определяются областью аккредитации ИЛ (ее проектом).

Перечень документов второго уровня приведен в приложении 2 к настоящему РК.

Документы третьего уровня приводятся по тексту настоящего РК и соответствующей документации СМ.

Пример оформления – Вариант 2

8.2.1. 

Политика и цели системы менеджмента [название лаборатории] приведены в Заявлении о Политике в области качества, изложенном руководством Организации.

8.2.2. 

Заявление о Политике в области качества оформлено в виде отдельного документа в соответствии с процедурой, установленной в п. 8.3 настоящего РК.

8.2.3. 

Заявление о Политике в области качества определено руководителем Организации и включает:

а) обязательства руководства лаборатории в отношении добросовестной профессиональной практики и качества оказываемых услуг;
b) цели системы менеджмента, касающиеся качества;
c) требование о том, что весь персонал, занимающийся испытательной деятельностью, был ознакомлен с документацией по качеству и в своей деятельности реализовывал политику и процедуры, упомянутые выше;
d) обязательства руководства лаборатории в отношении соответствия настоящему стандарту и постоянному повышению результативности системы менеджмента.

8.2.4. 

Заявление о Политике в области качества подписано руководителем Организации, который несет ответственность за формулирование Политики в области качества, и руководителем лаборатории, который отвечает за оформление Политики и разработку целей в области качества.

8.2.5. 

Заявление о Политике в области качества доведено до сведения каждого сотрудника лаборатории. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудника с простановкой даты ознакомления на оборе последнего листа копии Заявления о Политике в области качества.

8.2.6. 

Политика и цели в области качества направлены на развитие испытательной лаборатории, создание и поддержание условий для подтверждения ее технической компетенции в соответствии со стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и достижение целей в области качества испытательной лаборатории путем реализации обязательств и гарантий, прописанных в Заявлении о Политике в области качества испытаний, проводимых испытательной лабораторией.

8.2.7. 

В испытательной лаборатории разработана система менеджмента в соответствии ГОСТ ISO/IEC 17025 и внедрена в деятельность приказом. Система менеджмента поддерживается на должном уровне и постоянно повышается ее результативность.

8.2.8. 

Документы системы менеджмента (Руководство по качеству, процедуры, инструкции и другую документацию) разрабатывает руководитель лаборатории, утверждает руководитель Организации.

8.2.9. 

Система менеджмента направлена на достижение целей, заявленных и изложенных высшим руководством в Заявлении о Политике в области качества.

8.2.10. 

Применение системы менеджмента обеспечивает управление деятельностью лаборатории по предоставлению услуг согласно области аккредитации и гарантирует:

• соответствие лаборатории требованиям Национальной системы аккредитации;
• выполнение требований к компетентности лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• выполнение требований Заказчика в полном объеме;
• соблюдение НПА, МВИ, распространяющихся на область деятельности лаборатории;
• постоянное совершенствование системы менеджмента лаборатории и повышение ее результативности.

8.2.11. 

Система менеджмента [название лаборатории] разработана в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и документирована по всем элементам данного стандарта. Порядок функционирования системы менеджмента изложен в Руководстве по качеству и других документах СМ.

8.2.12. 

Руководство по качеству разработано в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и является основным документом, официально подтверждающим наличие в лаборатории системы менеджмента, обеспечивающей качество проведения испытаний, достоверность и объективность их результатов.

8.2.13. 

Все документы системы менеджмента разработаны в соответствии с п. 8.3 настоящего РК. В соответствии с п. 8.3 настоящего РК документы, разрабатываемые лабораторией, включены в систему менеджмента лаборатории. Включение документа в систему менеджмента подтверждается наличием в присваиваемой уникальной идентификации аббревиатуры СМ.

8.2.14. 

Документы СМ доведены до сведения персонала лаборатории. Ознакомление с документами СМ подтверждено личной подписью в Листе ознакомления. Утвержденные документы системы менеджмента доступны работникам лаборатории в соответствии функциональными обязанностями и установленной ответственностью.

Пример оформления – Вариант 3

8.2.1. 

Структура документации СМ [название лаборатории] предусматривает четыре уровня (категории) документов. В каждой категории, в свою очередь, может быть несколько разделов.

8.2.2. 

К документам первого уровня относятся документы внешнего происхождения – нормативно-правовая и нормативная документация:

• кодексы и законы РФ, Указы Президента РФ, постановления министерств и др. документы, касающиеся деятельности Компании и лаборатории;
• международные стандарты и их переводы;
• национальные стандарты;
• документы и предписания, поступающие из органа по аккредитации и других органов контроля и надзора;
• документы, прилагаемые к приборам, испытательному оборудованию и средствам измерений, регламентирующие правила работы с ними.

8.2.3. 

К документам второго уровня относится организационно-правовая и организационно-распорядительная документация внутреннего происхождения, документы, описывающие существующие процессы и процедуры, устанавливающие их цели и регламентирующие способы, ресурсы и сроки их осуществления; документы, описывающие и регламентирующие взаимодействие между работниками, подразделениями, устанавливающие права, обязанности и ответственность работников. Документы второго уровня подразделяются на два раздела:

1) Первый раздел содержит основополагающие документы СМ [название лаборатории], формулирующие основные приоритеты, целевые установки и пути их реализации:

• Руководство по качеству;
• Положение о лаборатории;
• формы Паспорта лаборатории (1 – 9).

2) Второй раздел содержит:

• должностные инструкции;
• инструкции по Охране Труда;
• локальные нормативные документы;
• планы, графики, программы.

8.2.4. 

Документы третьего уровня относятся к документам внутреннего происхождения, описывают и регламентируют порядок работ по организации и выполнению испытаний (внутренние инструкции):

• внутренние инструкции, касающиеся проведения конкретных испытаний;
• внутренние инструкции, касающиеся общелабораторных работ;
• внутренние инструкции, касающиеся эксплуатации оборудования.

8.2.5. 

Четвертый уровень структуры документации СМ составляют документы по подтверждению и улучшению качества, которые содержат оперативные отчетные сведения о качестве (т. е. результаты или свидетельства осуществленной деятельности – записи и данные по качеству). К ним относятся:

• протоколы, акты, отчеты и т. п.;
• журналы (регистрационные и рабочие);
• сертификаты, свидетельства, аттестаты;
• результаты анализа СМ со стороны руководства;
• перечни (реестры) всех видов.

Пример оформления – Вариант 4

8.2.1. 

В [название лаборатории] разработана, внедрена и поддерживается СМ в соответствии с областью деятельности. Для обеспечения функционирования и улучшения СМ разработаны следующие документы: Политика, Положение о подразделении, Руководство по качеству, должностные инструкции, задачи лаборатории.

8.2.2. 

Политика и задачи разработаны с учетом области деятельности лаборатории.

8.2.3. 

Руководство лаборатории отвечает за создание, функционирование и улучшение СМ, а также достижение целей в области качества поверки.

8.2.4. 

Повышение эффективности осуществляется на основе:

• установления процессов, требующихся для результативного достижения целей;
• установления процессов, требующихся для осуществления действий, направленных на достижение запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;
• системного анализа СМ и ее процессов со стороны руководства;
• анализа и планирования качества поверки;
• потребности в обеспечении ресурсами.

8.2.5. 

Документация, относящаяся к исполнению требований настоящего стандарта, внесена в Перечень документов по СМ. Факт понимания требований документа, а также своей ответственности и полномочий при осуществлении деятельности персонал лаборатории удостоверяет личной подписью в листе ознакомления, который является обязательным приложением к каждому документу СМ.

8.2.6. 

Всем сотрудникам лаборатории доступны документы системы менеджмента.

Рекомендации по оформлению раздела «Документация системы менеджмента»

В разделе приводят информацию о структуре документации, используемой в системе менеджмента, включающей, например:

1) документы первого уровня – документы, описывающие систему менеджмента лаборатории (РК, политика в области качества);
2) документы второго уровня – внутренние организационно-распорядительные документы (Положение о лаборатории, Паспорт лаборатории, приказы, распоряжения, планы, графики и т. п.);
3) документы третьего уровня – документы, разработанные в лаборатории (Организации) и содержащие описание конкретных процедур, на которые есть ссылки в РК (документированные процедуры, рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по охране труда, инструкции по контролю дистиллированной воды, контролю стабильности градуировочных характеристик, и т. п.);
4) документы четвертого уровня – правовые и технические документы:

• законы, законодательные акты, постановления правительства и другие документы, к сфере распространения которых относится деятельность лаборатории;
• документы Системы обеспечения единства измерений в области метрологического обеспечения аналитического контроля, документы Системы стандартов безопасности труда, Системы стандартов в области охраны природы и другие документы, относящиеся к общим вопросам деятельности лаборатории в области аккредитации (стандарты, правила, рекомендации и т. п.);
• документы, устанавливающие требования к определяемым характеристикам объектов аналитического контроля (химическому составу, структуре, свойствам) – регламенты, стандарты и технические условия на продукцию, СанПиНы и т. п.;
• документы, устанавливающие требования к процедурам проведения аналитического контроля (стандарты общих требований на методы аналитического контроля, документы на методы отбора проб/ образцов, документы на методики выполнения измерений, испытаний, анализа (далее – методики испытаний), методические пособия, справочные и расчетные таблицы и т. д.);
• документы, содержащие информацию об оборудовании, помещениях, состоянии деятельности (свидетельства о поверке СИ, аттестаты и протоколы аттестации ИО, разрешения, лицензии на виды деятельности, заключения об участии в МСИ, акты проверок деятельности лаборатории и т. п.);

5) документы пятого уровня – документы, содержащие свидетельства выполненных действий или записи (рабочие журналы (первичных измерений, контроля качества результатов испытаний, контроля качества дистиллированной воды, контроля стабильности градуировочных характеристик, контроля качества реактивов и др.), градуировочные графики, акты отбора проб, протоколы результатов испытаний и т. п.).

8.3. Управление документами системы менеджмента

ГОСТ 17025

• Содержание

Пример оформления – Вариант 1

8.3.1. 

Управление документами производится в соответствии с СМ [название Организации]. Системе менеджмента подчинена вся техническая документация, разрабатываемая и используемая в [название лаборатории]. Лаборатория установила и поддерживает процедуру по управлению всеми документами (КД-N-ГГ «Порядок управления документацией в [название лаборатории]»). Структура документации по СМ лаборатории имеет 4 уровня:

Первый уровень:

• Политика и цели в области качества;
• Руководство по качеству.

Второй уровень:

• внешняя нормативная документация (международные и государственные стандарты, законы);
• методологические инструкции.

Третий уровень:

• Положение о лаборатории;
• должностные инструкции;
• технологическая документация.

Четвёртый уровень:

• рабочие журналы;
• акты, протоколы, анализы и др.

8.3.2. 

Все документы, выпущенные по СМ, обеспечивают следующее:

а) все документы до их выпуска проверены и одобрены для использования уполномоченными лицами;
b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, что обеспечивает их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;
c) измененный или новый документ идентифицируется в соответствии с КД-N-ГГ «Управление документацией и записями»; d) изменение документа осуществляется посредством выпуска извещения об изменении; е) внесение изменения в документ производится путем замены измененных листов на новые;
f) соответствующие документы доступны на всех участках, где осуществляются основные виды деятельности и контролируются руководителем лаборатории;
g) документы имеют однозначную идентификацию, где присутствует дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц, сведения об организации, выпустившей документ;
h) недействительные и устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование.

Пример оформления – Вариант 2

8.3.1. Обеспечение актуальности документов внешнего происх ождения

• Содержание

В лаборатории определена и поддерживается процедура управления всей документацией СМ. Объектом управления является вся совокупность документов, которые ИЛ использует в своей лабораторной деятельности.

8.3.1.1. 

Формирование, пополнение и ведение фонда документов внешнего происхождения (законодательных актов, постановлений правительства, технических регламентов, международных, межгосударственных, зарубежных, государственных и отраслевых стандартов, правил, положений, методических указаний и других нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов испытаний, в том числе правил отбора образцов (проб) и иных документов), в том числе и указанных в области аккредитации осуществляется через информационно-справочную систему «КонсультантПлюс».

Актуализация документов внешнего происхождения проводится по Договору № N от дд.мм.гггг с [наименование провайдера услуги] на предоставление доступа к электронной базе нормативных документов — информационно-справочной системе «[наименование ИСС]» на интернет-портале. Обновление данной информационной системы производится автоматически, ежедневно. Ответственность за актуализацию документов внешнего происхождения возложена на ведущего инженера по СМ ИЛ.

8.3.1.2. 

Перечень нормативно-технических документов внешнего происхождения с отражением информации о последних изменениях представлен в перечне Нормативной документации, применяемой в лаборатории (форма 7 «Паспорта лаборатории»). Контрольные экземпляры НД на бумажном носителе хранятся в папках «ГОСТ» у руководителя ИЛ. В верхнем колонтитуле каждого электронного экземпляра нормативного документа указана дата проверки актуальности документа.

8.3.1.3. 

Сотрудники ИЛ в обязательном порядке обеспечены прямым доступом к информационно-справочной системе «Техэксперт», при отсутствии доступа к интернет-сети, каждый сотрудник ИЛ имеет свободный доступ к актуализированным учтенным электронным копиям в папках «ГОСТ». Сотрудникам ИЛ запрещается иметь на руках экземпляры нормативно-технических документов внешнего происхождения на бумажном или электронном носителе (помимо доступных папок «ГОСТ») без указания даты проверки актуальности документа и даты его печати на бумаге.

8.3.1.4. 

Ведущий инженер по СМ ИЛ не реже 1 раза в неделю контролирует наличие изменений в нормативно-технических документах, включенных в Перечень нормативно-технических документов или издание новых, распространяющихся на деятельность ИЛ. При наличии изменений ответственный за актуализацию, информирует о произошедших изменениях всех сотрудников ИЛ под роспись в листах ознакомления.

8.3.1.5. 

Для каждого сотрудника ИЛ при приеме на работу оформляется Лист ознакомления с нормативными документами внешнего происхождения, в котором регистрируется факт и дату ознакомления конкретного сотрудника с нормативно-техническими документами в части касающихся его функций, а также с имеющимися системами доступа к актуальным базам документов. Листы ознакомления подшиваются в папку «Листы ознакомления». При перемещении на другую должность проводится повторное ознакомление с соответствующей регистрацией. Ответственность за ознакомление возложена на ведущего инженера по СМ ИЛ.

8.3.2. Утверждение и выпуск документов системы менеджмента качества

• Содержание

8.3.2.1. 

Документы СМ разрабатываются для обеспечения результативности СМ ИЛ и ее соответствия Критериям аккредитации (включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017)). Основанием для разработки документов СМ является решение руководителя ИЛ, принятое в рамках реализации запланированных КД и в Плане действий в отношении рисков (см. разделы 8.5 и 8.7 настоящего РК), а также по результатам анализа со стороны руководства (см. раздел 8.9 настоящего РК).

8.3.2.2. 

По решению руководителя ИЛ в развитие РК разрабатываются дополнительные документы СМ с целью детализации отдельных процедур, документирования накопленного опыта работы, обеспечения соответствия изменившимся требованиям Критериев аккредитации [включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017)] и нормативно-технических документов, а также требований Заказчиков. Разработчик (разработчики) документа и планируемые сроки документируются в соответствующем распоряжении руководителя ИЛ.

8.3.2.3. 

Документ СМ содержит следующие разделы: область применения, нормативные ссылки, термины, определения и сокращения, описание процедуры, перечень записей, лист согласования и лист ознакомления. В колонтитуле документа СМ приведено сокращенное наименование лаборатории. Страницы документа пронумерованы с указанием общего числа страниц. При необходимости могут быть разработаны приложения, содержащие формы записей или иную необходимую информацию, а также план организационно-технических мероприятий по внедрению данного документа.

8.3.2.4. 

Проект документа согласовывается разработчиком с менеджером по качеству ИЛ, затем документ направляется на согласование специалистам, непосредственной деятельности которых касается разработанный документ.

С учетом полученных замечаний и предложений разработчик при взаимодействии с менеджером по качеству дорабатывает документ, повторно согласовывает с руководителем ИЛ и представляет на утверждение руководителю [название Организации].

Утверждение возможно приказом или личной подписью. Гриф «Утверждаю» для документов, утверждение которых предусмотрено личной подписью, помещают на титульном, а если его нет, то на первом листе документа указывают должность лица, утвердившего документ, и дату утверждения. После утверждения документов личной подписью, ставится печать лаборатории.

Утвержденные экземпляры документов первого и второго уровня с подлинными подписями разработчиков и согласующих лиц, считаются подлинными и на них ставится штамп «Контрольный». Контрольные экземпляры утвержденных документов хранятся в кабинете руководителя ИЛ.

8.3.2.5. 

После утверждения разработанного документа руководителем [название Организации] документ вступает в силу. Если разрабатывался план организационно-технических мероприятий по внедрению данного документа, то он также утверждается руководителем [название Организации]. В этом случае документ вступает в силу после выполнения всех запланированных мероприятий.

8.3.2.6. 

Регистрация разработанного документа осуществляется путем присвоения данному документу шифра, который должен состоять из следующих обязательных элементов:

• «Тип документа»;
• «Порядковый номер»;
• «Редакция»;
• «Год»,

где:

«Тип документа» — сокращенное название типа документа (например, РК — Руководство по качеству, ДП — документированная процедура, ПЛ — Положение, ПС — паспорт, ДИ — должностная инструкция, РИ — рабочая инструкция и т.п.);
«Порядковый номер» — порядковый номер документа данного типа;
«Редакция» — номер редакции документа;
«Год» — год введения документа.

Регистрация документов первого и второго уровней осуществляется в «Книге регистрации внутренних документов, разработанных лабораторией».

8.3.2.7. 

Утвержденный документ сканируется менеджером по качеству и в формате pdf размещается в электронной папке «СМ». Актуализированная папка «СМ» копируется на внешний жесткий диск (накопитель), который хранится у руководителя [название Организации]. В бумажном виде подлинник утвержденного документа хранится у руководителя ИЛ.

8.3.2.8. 

Менеджер по качеству или ведущий инженер по СМ уведомляют о произошедших изменениях всех сотрудникам ИЛ.

8.3.2.9. 

Сотрудникам ИЛ запрещается иметь на руках экземпляры документов СМ на бумажном или электронном носителе (помимо доступной папки «СМ») без указания версии документа и даты его печати на бумаге.

8.3.2.10. 

После утверждения документа СМ руководитель ИЛ организует изучение документа персоналом с последующей подписью в листе ознакомления, являющемся обязательной принадлежностью каждого документа СМ.

8.3.3. Изменения в документах системы менеджмента качества

• Содержание

8.3.3.1. 

Актуализация РК и других документов СМ осуществляется при изменении структуры ИЛ, при выявлении в процедурах несоответствий, необходимости совершенствования действующих документов, при изменении требований к аккредитованным ИЛ, и при введении новых руководящих, нормативных и методических документов. В обязательном порядке документация СМ должна быть актуализирована при выполнении КД и Плана действий в отношении рисков в случае выявления несоответствий при проведении анализа со стороны руководства, при проведении внутренних и внешних аудитов (см. разделы 8.5, 8.7, 8.8 и 8.9 настоящего РК).

8.3.3.2. 

Порядок актуализации РК и других документов СМ аналогичен порядку их разработки (см. раздел 8.3.2 настоящего РК).

Как правило, изменения в документы вносит тот же персонал, который разрабатывал предыдущий документ, если специально не назначены другие лица. Персонал, участвующий в пересмотре документа, должен иметь доступ к соответствующей исходной информации, служащей основой для пересмотра.

8.3.3.3. 

Внесение изменений и дополнений в РК и другие документы СМ осуществляется путем замены текста и последующего выделения измененного текста серой заливкой (10%). В верхнем колонтитуле сохраняется номер очередной редакции и указывается дата актуализации (версия). В листе регистрации изменений указывается проведение замены листов. Общие количество замен любого листа документа СМ соответствует номеру редакции, указанной на листе документа, а дата — дате внесения соответствующего изменения в содержание листа.

Менеджер по качеству снимает копии с исправленной страницы и заменяет эту страницу в зарегистрированных в лаборатории копиях документа. Изъятые страницы подшиваются в конце документа, после описи замененных листов.

8.3.3.4. 

В случае необходимости внесения изменений, которые существенно меняют содержание документа СМ, а также при необходимости внесения изменений в большое количество пунктов или страниц, оформляется новая редакция документа.

8.3.3.5. 

Порядок управления актуализированным документом и его изучения аналогичен изложенному в разделе 8.3.2 настоящего РК.

8.3.3.6. 

В документы СМ не разрешается вносить какие-либо изменения от руки или каким-то иным способом, отличным от приведенного в п.8.3.3.3 настоящего РК.

8.3.4. Изъятие из обращения документов системы менеджмента качества

• Содержание

8.3.4.1. 

При вступлении в силу новой версии или новой редакции документа предыдущая версия (редакция) изымается менеджером по качеству из папок «СМ» и «ГОСТ», в которых хранятся только действующие документы и передаются в архив.

8.3.4.2. 

Подлинник утвержденного документа, хранящийся в бумажном виде у руководителя ИЛ, передается в архив ИЛ.

8.3.4.3. 

Для предотвращения непреднамеренного использования отмененных документов на подлиннике отмененного документа ставится отметка «Отменен с ХХ . ХХ . ХХХХ «, содержащая дату отмены. Все зарегистрированные копии отмененного документа уничтожаются с оформлением соответствующего акта произвольной формы.

8.3.4.4. 

Предыдущая версия подлинника отмененного документа хранится в архиве [название Организации] в соответствующей папке отменённых документов в течение срока действия новой версии, но не менее трех лет.

8.3.4.5. 

Доступ к папкам в архиве разрешен только руководителю [название Организации], зам. руководителя [название Организации], руководителю ИЛ, менеджеру по качеству.

8.3.5. Архивирование и хранение изъятых из обращения документов системы менеджмента качества

• Содержание

8.3.5.1. 

Процедура хранения и архивирования документов СМ ИЛ включает в себя:

• определение состава документов, подлежащих приему в архив;
• организацию передачи документов в архив;
• правила регистрации документов, поступающих в архив;
• архивное хранение (обеспечение условий хранения документов);
• порядок выдачи документов из архива;
• определение сроков хранения в архиве документов (групп документов);
• порядок уничтожения документов с истёкшими сроками хранения.

8.3.5.2. 

Ответственность за ведение архива возложена на зам. руководителя [название Организации].

8.3.5.3. 

Архивному хранению подлежат:

• утратившие силу нормативные документы на методики отбора образцов и испытаний, указанные в области аккредитации, в том числе и сокращенной ранее;
• все изменения в области аккредитации, в том числе и сокращения;
• отмененные и изъятые из обращения документы СМ;
• приказы, распоряжения, служебные записки и иные организационно-распорядительные документы ИЛ, касающиеся выполнения работ в области аккредитации.

8.3.5.4. 

Процедура архивного хранения записей СМ аналогична изложенной в разделе 8.3.4 настоящего РК.

8.3.5.6. 

Процедура архивного хранения отчетных документов по результатам испытаний (протоколов испытаний и актов отбора образцов) изложена в разделах 8.3.4 и 7.8 настоящего РК.

8.3.5.7. 

Конкретные документы СМ, подлежащие хранению, и сроки их хранения указаны в таблице 2.

Таблица 2 — Документы системы менеджмента лаборатории, подлежащие хранению, и сроки их хранения

№ п/п	Наименование документа	Место хранения	Срок хранения	Ответственное должностное лицо
1	Законодательные документы	Юридический отдел	Срок действия документа	Юрист
2	Уставные документы	Юридический отдел	Срок действия документа	Юрист
3	Трудовые книжки сотрудников	Отдел кадров	Срок действия документа	Начальник Отдела кадров
4	Документы по СМК (область аккредитации, руководство по качеству, положение о лаборатории, паспорт лаборатории, документы о внешних проверках, внутренних проверках, внутрилабораторного контроля, сличительных испытаниях)	Кабинет руководителя лаборатории	Срок действия документа По окончанию срока действия хранятся в архиве 2 года	Руководитель ИЛ
5	Контрольные экземпляры НД (ГОСТ)	Кабинет руководителя лаборатории	Срок действия документа По окончание срока действия хранятся в архиве 3 года	Руководитель ИЛ
6	Учтенные копии НД	Кабинет руководителя лаборатории	Руководитель ИЛ
7	Материалы по объектам испытаний (заказ-сопроводительные, акты отбора проб)	Кабинет руководителя лаборатории	1 год	Руководитель ИЛ
5 лет после сдачи в архив	Зам. руководителя Организации
8	Материалы по рекламациям	Кабинет руководителя лаборатории	5 лет	Руководитель ИЛ
9	Протоколы испытаний	Кабинет руководителя лаборатории	В течение года	Руководитель ИЛ
Архив	5 лет после сдачи в архив	Зам. руководителя Организации
9	Рабочие журналы исполнителей	Помещение лаборатории	От начала ведения до окончания	Ведущий инженер
Архив	5 лет после сдачи в архив	Зам. руководителя Организации

8.3.5.8. 

Решение о передаче документов в архив принимает руководитель ИЛ. Непосредственно прием, оформление и передачу документов в архив осуществляет ведущий инженер ИЛ.

8.3.5.9 

Все документы и дела, передаваемые в архив, должны быть внесены в «Журнал учета документов, поступивших в архив» [Ж-N-ГГ].

8.3.5.10 

Документы, отобранные на архивное хранение, требуют следующего оформления:

• документы формируются в дела по своему предназначению и сроку хранения в хронологическом порядке;
• документация по отдельным работам (Заказчикам) сдается в полном комплекте;
• считается общее количество листов;
• в конце дела подписывается заверительный лист;
• на обложке дела указывается порядковый номер дела по «Журналу учета документов, поступивших в архив» [Ж-N-ГГ], срок хранения, дата сдачи в архив;
• допускается указывать на обложке дополнительную информацию.

8.3.5.11. 

Доступ к документам архивного хранения имеют руководитель [название Организации], зам. руководителя [название Организации], руководитель ИЛ и менеджер по качеству.

8.3.5.12. 

Передача документов архивного хранения персоналу ИЛ допускается только с разрешения руководителя ИЛ и менеджера по качеству. Выдача документов из архива разрешается на срок не более 1-го месяца с обязательной записью в «Журнал выдачи и документов из архива» [Ж-N-ГГ].

8.3.5.13. 

В архиве ИЛ документы хранятся на стеллажах, ключи от помещения находятся у зам. руководителя [название Организации], на время отсутствия которого ключи передаются менеджеру по качеству ИЛ. Стеллажи разделены на полки по годам.

В помещении, где находится стеллажи с архивными документами, обеспечены необходимые условия хранения (температура окружающей среды 14÷20°С и относительная влажность 45÷60%) исключающие их порчу или утрату, в том числе от действия огня, затопления, грызунов и насекомых.

Порядок мониторинга параметров окружающей среды приведен в разделе 6.3 настоящего РК. Результаты мониторинга должны регистрироваться в журнале «Контроль микроклимата помещений» [Ж-N-ГГ].

Ответственность за организацию контроля и регистрации параметров окружающей среды возложена на менеджера по качеству ИЛ.

8.3.5.14. 

Утратившие силу нормативные документы на методики отбора образцов и испытаний, изменения в области аккредитации, а также отмененные и изъятые из обращения документы СМ хранятся в течение 3 лет.

8.3.5.15. 

Приказы, распоряжения, служебные записки и иные организационно-распорядительные документы ИЛ передаются в архивное хранение в конце календарного года и хранятся в течение 2 лет.

8.3.5.16. 

По истечении установленного срока хранения документы подлежат уничтожению. Уничтожение документов проводится на основании письменного распоряжения руководителя [название Организации].

Уничтожение проводится путём механического измельчения документов до состояния, исключающего воспроизведение содержания уничтожаемого документа. По факту уничтожения документов ведущий инженер по СМ составляет Акт об уничтожении документов архивного хранения в произвольной форме, в котором должны быть указаны:

• основание для уничтожения документов;
• перечень (список) уничтоженных документов (дел);
• информация о лицах, уничтоживших документы, и их подписи.

8.3.5.17. 

Акт об уничтожении документов (дел) вместе с распоряжением руководителя [название Организации] подлежит архивному хранению в течение 5 лет от даты составления.

Пример оформления – Вариант 3

8.3.1. Общие положения

• Содержание

8.3.1.1. 

В [название лаборатории] установлены и поддерживаются процессы управления всеми используемыми в ней документами, разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне, которые составляют часть ее системы менеджмента.

8.3.1.2. 

Для обеспечения функционирования СМ лаборатории используется следующая структура документации:

Группа «A» – нормативно-правовые акты и методические документы, относящиеся к области деятельности лаборатории, в том числе:

• государственные, межгосударственные и международные стандарты;
• руководящие (государственные и отраслевые) документы;
• технические регламенты;
• методики выполнения измерений, методики аттестации (калибровки) измерительного оборудования.

Группа «В» – организационно-распорядительные документы:

• копии приказов руководства [название Организации];
• аттестат аккредитации и область аккредитации [название лаборатории];
• материалы аттестации персонала;
• договора с Заказчиками;
• исходящая и входящая корреспонденция;
• должностные инструкции и инструкции по охране труда.

Группа «С» – документы системы менеджмента, в том числе разработанные лабораторией для регулирования проведения испытаний и описания системы менеджмента, которые формируются по 3-х уровневому принципу и включают:

• документы 1-го уровня: Заявление руководства о Политике в области качества, Положение о [название лаборатории];
• документы 2-го уровня: Руководство по качеству, документируемые процедуры и инструкции, входящие в состав системы менеджмента лаборатории, и документы по проведения испытаний (инструкции, методики, и т. д.);
• документы 3-го уровня: учетно-отчетная документация (графики, карточки, журналы, планы и т. д.).

8.3.1.3. 

Вся документация, поступающая в пользование лаборатории, формируется и хранится в соответствии с номенклатурой дел лаборатории. Номенклатура дел разрабатывается лабораторией и утверждается руководителем [название Организации] (КД-N-ГГПриложениеN). В начале календарного года руководитель лаборатории заводит дела в соответствии с утвержденной номенклатурой дел. В номенклатуре дел ежегодно учитываются все рабочие и регистрационные журналы, папки и т. д.

8.3.1.4. 

Каждому делу должен быть присвоен индекс типа NN-MM, где NN – это индекс [название лаборатории] в составе Организации, MM – порядковый номер дела в пределах лаборатории.

8.3.1.5. 

Надписи на обложках дел и журналов производятся четко светостойкими чернилами, тушью, шариковой ручкой или предварительным заполнением формы обложки на компьютере с последующей наклейкой ее на обложку дела.

8.3.1.6. 

Обязательными реквизитами обложки являются:

• наименование Организации;
• индекс дела по номенклатуре дел;
• заголовок;
• дата начала и дата окончания;
• срок хранения.

На обложках журналов также обязательным является наличие сведений о лице, ответственном за ведение журнала с образцом подписи.

8.3.1.7. 

Все журналы лаборатории разработаны в одном экземпляре, прошиты, скреплены печатью и имеют сквозную нумерацию листов.

8.3.1.8. 

Перечень отчетно-учетной документации обозначен списком, который находится непосредственно возле места хранения документов.

8.3.1.9. 

Доступ к документации лаборатории имеет только штатный персонал лаборатории и руководитель Организации. Вся учетно-отчетная документация хранится с соблюдением конфиденциальности, которую обеспечивают замки на помещении [название лаборатории].

8.3.1.10. 

Оперативный срок хранения учетно-отчетной документации составляет 5 лет. При необходимости срок хранения может быть продлен.

8.3.2. Управление документами группы «А»

• Содержание

8.3.2.1. 

[Название лаборатории] обеспечена достаточным количеством нормативно-правовых актов для проведения испытаний в соответствии с областью аккредитации. Все применяемые НПА в лаборатории учтены и своевременно актуализируются, а хранение НПА организовано таким образом, чтобы обеспечивалась сохранность документов не только в течение всего срока их действия, но и сохранность в течение установленного срока после их отмены (5 лет). После отмены НПА хранятся в папках с описями в архиве под замком.

8.3.2.2. 

Ответственность за обеспечение и сохранность НПА возложена на менеджера по качеству. Учет, хранение и внесение изменений в НПА осуществляет менеджера по качеству. Учет НПА ведется посредством карточки учета НПА (Приложение N). Использование неучтенных экземпляров НПА в лаборатории не допускается. Ознакомление персонала лаборатории с НПА подтверждается наличием подписи в Журнале ознакомления персонала с НПА (Приложение N).

8.3.2.3. 

Ежеквартально до 25-го числа третьего месяца квартала менеджер по качеству проводит актуализацию экземпляров НПА, а также проверяет наличие «рабочих» и «контрольных» экземпляров НПА. При проверке проводится контроль сроков действия НПА, наличия учетных обозначений, технического состояния документов. Рабочие экземпляры НПА своевременно изымаются из пользования в случае их отмены или заменяются на актуализированные.

8.3.3. Управление документами группы «В»

• Содержание

8.3.3.1. 

Регистрация, ведение и хранение документов «В» проводится в порядке, установленном в Организации согласно «Инструкции по делопроизводству в государственных организациях», принятой в [название Организации].

8.3.3.2. 

Поступающую (внешнюю) корреспонденцию централизованно обрабатывает и присваивает входящий номер секретарь Организации. Внешняя корреспонденция с подколотыми, в случае необходимости, конвертами подлежит регистрации в Журнале регистрации входящей корреспонденции.

8.3.3.3. 

Зарегистрированные документы передаются руководству на рассмотрение в день их поступления. Документы, касающиеся деятельности лаборатории, с резолюцией руководителя Организации хранятся у руководителя лаборатории в папке «Входящие документы».

8.3.3.4. 

Исходящие документы, касающиеся деятельности лаборатории, представляемые для рассмотрения и подписания руководству Организации, предоставляют вместе с инициативным документом. Исходящая корреспонденция подлежит регистрации с присвоением исходящего номера в Журнале регистрации исходящей корреспонденции секретарем Организации. Хранятся данные документы (в некоторых случаях заверенные копии) у руководителя лаборатории в папке «Исходящие документы».

8.3.3.5. 

Идентификацию приказов по основной деятельности и личному составу осуществляет секретарь Организации путем присвоения документам порядкового номера в пределах данного вида документа по возрастанию с начала года. Копии приказов, касающиеся деятельности лаборатории, хранятся у руководителя лаборатории в папке «Приказы по [название лаборатории] (копии)».

8.3.3.6. 

Разработку и актуализацию должностных инструкций осуществляет руководитель лаборатории. Должностные инструкции разрабатываются и актуализируются в соответствии с требованиями Общего положения ЕКСД, Общего положения ЕТКС, ГОСТ ISO/IEC17025, а также функциональных обязанностей, установленных в системе менеджмента лаборатории. Должностные инструкции оформлены в 2-х экземплярах, один из которых хранится у руководителя Организации в общей папке, второй – у руководителя лаборатории. Работники лаборатории ознакомлены со своими должностными инструкциями. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудников на последнем листе каждого экземпляра документа с указанием даты ознакомления. Должностные инструкции пересматриваются в случае изменения квалификационных требований или функциональных обязанностей работников лаборатории. При пересмотре работник проходит ознакомление с новой должностной инструкцией под роспись.

8.3.3.7. 

Инструкции по ОТ разрабатываются и актуализируются инженером по охране труда в соответствии с требованиями действующего законодательства по охране труда и оформляются в двух экземплярах. Один из которых находится у ответственного за ОТ, второй – у руководителя лаборатории. Ознакомление с инструкцией подтверждено личной подписью сотрудника на последнем листе каждого экземпляра инструкции с указанием даты ознакомления.

8.3.3.8. 

Должностные инструкции и инструкции по ОТ хранятся в [название лаборатории] в папке «Должностные инструкции. Инструкции по ОТ».

8.3.4. Управление документами группы «С» 1-го уровня

• Содержание

8.3.4.1. 

Политика и цели в области качества устанавливаются, документируются и поддерживаются в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Политика и цели в области качества направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. Политику в области качества формулирует и утверждает руководство Организации. Политика в области качества оформляется в одном экземпляре и храниться у руководителя Организации. Заверенная копия документа передается в лабораторию, где она храниться в папке «Документы системы менеджмента испытательной лаборатории». Специалисты лаборатории ознакомлены с Политикой в области качества. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудников на оборотной стороне последнего листа Политики в области качества с указанием даты ознакомления. Политика в области качества пересматривается в случае изменения деятельности лаборатории и долгосрочных целей в области качества.

8.3.4.2. 

Политика в области качества, Положение о [название лаборатории] включаются в систему управления документацией с присвоением документу уникальной (неповторяющейся) идентификации (процедура присвоения описана ниже) и вводятся в действие приказом по Организации.

8.3.5. Управление документами группы «С» 2-го уровня

• Содержание

8.3.5.1. 

Введение документов группы «С» 2-го уровня осуществляется на основании распоряжения руководителя лаборатории. Ознакомление с документацией СМ персонала осуществляется на стажировках и при проведении технических учеб с внесением отметки об ознакомлении в Лист ознакомления (Приложение N).

8.3.5.2. 

Изданные и утвержденные рабочие документы хранятся в лаборатории в папках согласно номенклатуре дел [название лаборатории] [название Организации]. При необходимости количество рабочих экземпляров может быть увеличено. Ответственность за хранение рабочих экземпляров возложена на сотрудников лаборатории.

8.3.5.3. 

Контрольный экземпляр Положения о [название лаборатории] и контрольные экземпляры документов группы «С» 2-го уровня хранятся в папке «Документы системы менеджмента лаборатории (контрольные экземпляры)» в шкафу, закрываемом на замок. Ответственность за хранение документов возложена на менеджера по качеству.

8.3.6. Управление документами группы «С» 3-го уровня

• Содержание

8.3.6.1. 

В [название лаборатории] к документам группы «С» 3-го уровня относится учетно-отчетная документация, содержащая данные о качестве и технические документы.

8.3.6.2. 

Процедура управления учетно-отчетными документами, описанная в этом разделе, относится к управлению документацией системы менеджмента 3-го уровня и включает:

• документы на СИ и ИО;
• документы по взаимодействию с Заказчиком;
• документы по результатам испытаний;
• документы по реализации процедур внутреннего аудита, корректирующих действий и улучшения;
• документы по ведению архива;
• документы по персоналу;
• рабочие и регистрационные журналы;
• документы делопроизводства;
• распечатки результатов испытаний;
• рабочие записи;
• протоколы испытаний.

8.3.6.3. 

Все учетно-отчетные документы и технические документы могут быть оформлены, как с помощью персонального компьютера (например, протоколы), так и рукописным способом (например, рабочие и регистрационные журналы). В случае оформления документов от руки:

• учетно-отчетные документы оформляются разборчивым подчерком шариковой ручкой с чернилами синего или черного цвета;
• не допускаются подтирки и неразборчивые исправления;
• в случае исправления оно должно подтверждаться разборчивой подписью сотрудника, внесшего исправления.

8.3.6.4. 

Паспорт [название лаборатории] является документом, который содержит фактическую информацию по состоянию на определенную дату и постоянно актуализируется. Паспорт лаборатории регистрации не подвергается, оформляется в электронном виде(например, в ИС «Аккредитация» на сайте Государственного предприятия «БГЦА»).

8.3.6.5. 

Ответственным лицом за организацию и соблюдение процедур управления учетно-отчетной документации является менеджер по качеству. Сотрудники лаборатории несут ответственность за ведение, сбор и учет учетно-отчетной документации. Контроль осуществляет руководитель лаборатории.

8.3.7. Разработка и согласование документации

8.3.7.1. 

Все разрабатываемые документы подвергаются проверке на пригодность специалистами и предполагаемыми пользователями Организации в зависимости от степени конфиденциальности. Разрабатываемые документы согласовываются с должностными лицами, деятельность которых затрагивается. Отметка о согласовании вносится на последнем листе документа и содержит сведения о лице, согласующем документ (должность, Ф.И.О, подпись, дата согласования). В случае несогласия пишется отзыв на оборотной стороне последней страницы документа. Отзывы анализирует менеджер по качеству на возможность принятия или отклонения высказанных замечаний.

8.3.7.2. 

Предложения о необходимости разработки документации выдвигаются специалистами лаборатории в конце года до 30 ноября в виде служебной записки и предоставляются менеджеру по качеству для дальнейшего анализа. Данная информация анализируется и в случае потребности в разработке составляется План разработки документации на следующий год и утверждается руководителем Организации. План разработки содержит сведения о наименовании разрабатываемой документации, сроках разработки, ответственном лице (КД-N-ГГ, Приложение N). При необходимости к разработке документации могут привлекаться компетентные сотрудники лаборатории.

8.3.7.3. 

Документы СМ разрабатывает менеджер по качеству [название лаборатории]. В некоторых случаях разработчиком может быть руководитель или компетентный специалист лаборатории. Менеджер по качеству регистрирует документы СМ в Журнале регистрации и учета документов системы менеджмента, разработанных в [название лаборатории] (КД-N-ГГ, Приложение N).

8.3.7.4. 

Предложения о необходимости разработки документации и План разработки документов СМ на следующий год хранятся в папке «Разработка документов СМ».

8.3.8. Внесение изменений в документацию

8.3.8.1. 

Все документы подвергаются периодическому анализу и пересматриваются ежегодно до 30 ноября менеджером по качеству, чтобы обеспечить постоянную их пригодность и соответствие действующим требованиям. В случае необходимости внесения изменений составляется План разработки документов СМ (КД-N-ГГ, Приложение N).

8.3.8.2. 

В случае внесения изменений в НПА руководитель лаборатории регистрирует изменения в Журнале ознакомления персонала с НПА. Ознакомление специалиста с новой информацией по нормативному документу подтверждается письменно личной подписью в Журнале ознакомления с НПА.

8.3.8.3. 

Изменения в обязательном порядке вносятся во все учтенные экземпляры лаборатории. Изменения вносят путем подклеивания текста изменения к корешку первой страницы.

8.3.8.4. 

За внесение изменений в документы группы «А» несет ответственность руководитель лаборатории, в документы группы «В» – юрист Организации.

8.3.8.5. 

Процедура внесения изменений в документы группы «С» 1 – 2 уровней, которая описана ниже, разработана с учетом назначения и применения документа.

8.3.8.6. 

Основанием для внесения изменений в документы СМ является:

• выявление низкой эффективности функционирования отдельных процедур системы менеджмента при проведении внешних и внутренних проверок;
• отсутствие роста общей результативности функционирования системы менеджмента по итогам ежегодного анализа;
• изменение фактического порядка функционирования отдельных элементов системы менеджмента;
• внесение изменений в отдельные элементы системы менеджмента лаборатории, при необходимости (к примеру, изменение в порядке идентификации, оформлении и т. д.);
• внедрение новых методов испытаний или изменение требований НПА к методам и объектам испытаний;
• неудовлетворительные результаты межлабораторных и внутрилабораторных сличений, внутрилабораторного анализа и т. д.;
• изменение штатного состава лаборатории, либо изменение основных управленческих функций в лаборатории, в частности смена руководителя лаборатории и (или) менеджера по качеству и т. д.

8.3.8.7. 

Внесенные изменения фиксируются:

• в Листе регистрации изменений, являющегося неотъемлемой частью документов группы «С» 1 – 2 уровней, разработанных в лаборатории (КД-N-ГГ, Приложение N);
• в Журнале регистрации и учета документов системы менеджмента, разработанных в лаборатории.

8.3.8.8. 

При необходимости внесения изменений в документы группы «С» 1 – 2 уровней, первоначальный анализ проводит менеджер по качеству и определяет разработчика вносимых изменений. Исправления от руки в документы допускается вносить только разработчикам изменений. Исправления должны быть отчетливо помечены, завизированы и датированы. Изготовление измененного варианта листа осуществляется через компьютер. Документ копируют в специальную папку «Для изменений». При этом измененному варианту, хранящемуся на компьютере менеджера по качеству, временно присваивается наименование с расширением «ИЗМ». В изменяемом тексте документов СМ изменения выделены курсивом с нижним подчеркиванием.

8.3.8.9. 

Разработчик оформляет проект вносимых изменений. Проект оформляется в виде Извещения об изменении (КД-N-ГГ, Приложение N) и утверждается руководителем Организации. Извещение представляется на согласование должностным лицам, деятельность которых затрагивает данное изменение. Согласующие подписи и подписи об ознакомлении ставятся в Извещении об изменении.

8.3.8.10. 

В случае отсутствия замечаний со стороны согласовывающих лиц и руководителя Организации менеджером по качеству вносятся необходимые изменения.

8.3.8.11. 

Утвержденные изменения в документы группы «С» 2-го уровня вносятся путем замены листов документа или без замены листов. При замене листов в документе, их перепечатывают в новой версии, с учетом вносимых изменений. В документе либо в соответствующих приложениях на бумажном носителе измененный или новый текст имеет курсивное начертание с нижним подчеркиванием. При введении дополнительных листов нумерацию листов документа не меняют. Дополнительным листам присваивают номер предыдущего листа с добавлением буквы русского алфавита, например, «6а», «10б». Лист старой версии, изъятый из контрольного экземпляра, вместе с извещением об изменении хранится в папке «Материалы по изменению документов СМ».

8.3.8.12. 

При наличии большого количества замененных листов в соответствующем документе, он может быть переиздан. При переиздании на титульном листе документа указывается номер новой редакции и дата его введения. Все последующие изменения в новой редакции документа вносятся в соответствии с процедурами, установленными в настоящем РК. Заменяемый контрольный экземпляр хранится в архиве.

8.3.8.13. 

После проведения процедуры изменений на бумажном носителе в наименовании файла электронной копии документа, хранящегося в папке «Для изменений», аббревиатуру «ИЗМ» заменяют датой внесения изменений. Затем данный файл копируют с заменой старого файла на USB-флеш-накопитель и удаляют из папки «Для изменений».

8.3.8.14. 

Менеджер по качеству или руководитель лаборатории знакомит персонал с изменениями, внесенными в документы системы менеджмента, под роспись (с указанием даты ознакомления) в Извещении об изменении. Ответственным за ознакомление персонала с изменениями является менеджер по качеству.

8.3.8.15. 

В случае значительных изменений процедур, установленных в лаборатории, документы в обязательном порядке представляются в [название национального органа по аккредитации] для подтверждения соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

8.3.8.16. 

Ответственность за разработку, регистрацию, изготовление, внесение изменений и состояние документов группы «С» несет менеджер по качеству.

8.3.9. Идентификация документации

8.3.9.1. 

Разработанные в [название лаборатории] документы системы менеджмента (группа «С» уровни 1 и 2) включаются в систему управления документацией с присвоением документу уникальной (неповторяющейся) идентификации вида:

AAA-BB-СМ-XX-YYYY, где

AAA – указание на разработку документа [название лаборатории];
BB – буквенный индекс документа (РК, РИ и т. д.);
СМ – указание на принадлежность документа к системе менеджмента лаборатории;
XX – порядковый регистрационный номер;
YYYY – год издания.

8.3.9.2. 

Порядковый регистрационный номер документации 1 – 2 уровня группы С присваивает менеджер по качеству при регистрации в Журнале регистрации и учета документов СМ, разработанных в лаборатории по форме, приведенной в Приложении N.

8.3.9.3. 

В качестве буквенных индексов документов используются следующие комбинации:

ПК – Политика в области качества;
ПЛ – Положение о лаборатории;
РК – Руководство по качеству;
ДП – документированная процедура;
РИ – рабочая инструкция;
МИ – методическая инструкция;
ЭИ – инструкция по эксплуатации.

8.3.9.4. 

Пример идентификации документа:

ИЛ-РК-СМ-03-2022 – Руководство по качеству Испытательной лаборатории, зарегистрированное под № 3 и изданное в 2022 году.

8.3.9.5. 

На титульном листе документа группа «С» уровня 1 – 2 содержатся следующие сведения:

• наименование Организации;
• наименование документа;
• уникальная идентификация;
• фамилия разработчика и его подпись;
• ответственный за актуализацию;
• дата утверждения;
• дата введения в действие;
• номер редакции;
• сведения об экземпляре (контрольный / рабочий);
• сведения о вносимых изменениях;
• сведения о пользователе.

8.3.9.6. 

Колонтитулы каждого листа документа (кроме титульного) содержат информацию: верхний колонтитул – идентификацию документа (в правом угле), нижний колонтитул – номер редакции, дату введения в действие, сведения о вносимых изменениях (при их наличии), номер листа и общее количество листов в документе.

8.3.10. Обращение документации

8.3.10.1. 

Актуальные версии применяемых документов СМ находятся в свободном доступе персонала лаборатории и при необходимости количество экземпляров может быть увеличено.

8.3.10.2. 

С целью предотвращения использования недействующих документов группы «С» в [название лаборатории] установлены следующие процедуры:

• наличие дат разработки и утверждения документа на бумажном носителе;
• идентификация каждой страницы документа на бумажном носителе;
• проставление даты разработки в наименовании файла при хранении в электронном варианте;
• проверка на наличие и актуальность всех экземпляров изданных документов при проведении внутреннего аудита;
• наличие отметки на бумажном носителе, свидетельствующего об аннулировании документа;
• персональная ответственность менеджера по качеству за уничтожение электронного файла недействующего документа.

Пример оформления – Вариант 4

8.3.1. Общие положения

• Содержание

8.3.1.1. 

Целью управления документацией является обеспечение всех сотрудников [название лаборатории] необходимой и актуализированной документацией, как внутренней, так и поступившей извне. Указанная процедура включает правила приобретения, актуализации, регистрации документов, их разработки, утверждения, пересмотра, внесения изменений, ведения, хранения, резервного копирования и восстановления, а также правила систематизации и работы с архивом.

8.3.1.2. 

Ответственность за процедуру управления документацией несет специально назначенный руководителем лаборатории сотрудник.

8.3.1.3. 

Процедура управления документацией [название лаборатории] гарантирует:

• официальные издания соответствующих документов доступны для всех сотрудников, их использующих;
• лаборатория обеспечена всей необходимой документацией для качественного проведения испытаний и эффективной деятельности лаборатории в целом;
• в лаборатории используется только актуализированная документация.

8.3.1.4. 

Недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из мест хранения, соответствующим образом маркируются: на титульном листе документа ставится надпись «Устаревший» и дата и передаются в архив. Те из них, которые используются в информационных или иных целях, хранятся отдельно от действующих документов для предупреждения случайного использования.

8.3.1.5. 

[Название лаборатории] содержит документы внешнего и внутреннего происхождения, процедуры управления которыми различаются.

8.3.2. Разработка, утверждение, регистрация и маркировка документов

• Содержание

8.3.2.1. 

Потребность в разработке документов определяет руководитель лаборатории на основе меняющихся условий работы, анализа результатов внутреннего (внешнего) аудита, имеющихся планов корректирующих и предупреждающих действий. Все разработанные в лаборатории документы имеют необходимое количество учтенных копий для обеспечения удобной работы с ними и представлены на бумажных и электронных носителях.

8.3.2.2. 

Все внутренние документы, т. е. разработанные в лаборатории, регистрируются ответственным сотрудником в электронном «Журнале регистрации и учета внутренних документов» Ж-N-ГГ. Все внешние документы (правовые документы, НД на испытываемую продукцию и методы исследований (испытаний) и измерений, технические регламенты, эксплуатационные документы на оборудование и т. д.) регистрируются им же в электронном «Журнале регистрации и учета внешних документов» Ж-N-ГГ. При регистрации документам присваивается регистрационный номер.

8.3.2.3. 

Подлинники документов национальных и зарубежных стандартов, приобретенные в бумажном виде, оформляются как контрольные экземпляры. На титульный лист наносятся штампы: «№ N ДЕЙСТВУЮЩИЙ» и «КОНТРОЛЬНЫЙ ЭКЗЕМПЛЯР». Титульные листы учтенных экземпляров имеют такой же первый штамп и второй штамп – «УЧТЕННЫЙ ЭКЗ». Рядом со значком «№» ответственный сотрудник от руки проставляет регистрационный номер документа по журналу учета, что позволяет систематизировать документы и легко находить нужный документ при хранении. Этот номер включает в себя номер уровня (категории) документа в виде латинской цифры от I до IV, аббревиатуру названия документа, его номер в своем разделе и год, в котором документ был зарегистрирован. Для учтенных копий в конце регистрационного номера в скобках проставляется номер учтенной копии.

8.3.3. Поступление, актуализация, пересмотр и внесение изменений в документы

• Содержание

8.3.3.1. 

Законодательные и правовые документы, такие как Законы РФ, Указы Президента РФ, постановления Правительства РФ, Минэкономразвития и другие, регламентирующие деятельность лабораторий, в электронном виде скачиваются и распечатываются руководителем лаборатории с официального сайта Росстандарта.

8.3.3.2. 

Приобретение и актуализация национальных и международных стандартов в [название лаборатории] производится по договору(например, с ФБУ КВФ «Интерстандарт»).

8.3.3.3. 

Доступ к этой базе организован для руководства лаборатории и ответственного за управление документацией.

8.3.3.4. 

Внешняя нормативная и правовая документация, поступившая в [название лаборатории], проверяется, соответствующим образом регистрируется и маркируется. Актуализация всей документации производится не реже одного раза в год. Результаты проведенной актуализации заносятся в «Журнал регистрации и учета внешних документов» Ж-N-ГГ. Вся документация СМ не реже одного раза в год анализируется и пересматривается. Целью пересмотра является поддержание документации в рабочем состоянии. По мере необходимости в документы СМ, разработанные лабораторией, вносятся изменения, для чего в них предусмотрены листы регистрации изменений. Внесение изменений в документы СМ производится ответственным сотрудником лаборатории. Если изменению подлежит одно слово или фраза в тексте, то изменение может быть выполнено «от руки» в контрольных экземплярах документа и учтенных копиях, завизировано подписью руководителя лаборатории и датой внесения изменения. Если изменение затрагивает не более трех пунктов текста, то оно оформляется как Приложение к документу. Приложение, содержащее изменения, подшивается в начало документа. Руководитель лаборатории ставит отметку от руки на титульном листе документа: «Пересмотрен», и заверяет ее своей подписью и датой пересмотра. При наличии значительных изменений составляется новая редакция документа. Изменения в документы, выполненные на электронных носителях, вносятся ответственным сотрудником непосредственно по тексту.

8.3.3.5. 

Для того чтобы вовремя предотвратить несанкционированное использование устаревших документов, ответственный сотрудник лаборатории на титульный лист недействительных и отмененных/устаревших документов наносится штамп «Устаревший» и от руки проставляется дата передачи в архив, которая заверяется его подписью. Устаревшие документы оперативно изымаются и сдаются на хранение в архив.

8.3.3.6. 

Ответственный сотрудник делает отметку в Журнале регистрации и учета документов об изъятии документа.

8.3.3.7. 

При актуализации внешних документов соответствующие изменения вносятся от руки ответственным сотрудником или вклеиваются в документ (в т. ч. и копии документа), заверяются его подписью и датируются. Изменения к национальным стандартам распечатываются и подшиваются к основному стандарту. На титульном листе от руки проставляется номер изменения, дата его внесения, что заверяется подписью руководителя лаборатории. Международные стандарты, в случае изменения, переиздаются полностью. Изменённые международные стандарты заменяются обновлёнными. Стандарты заказываются через организации, имеющие лицензию на распространение документов.

8.3.4. Правила ознакомления работников лаборатории с документами

• Содержание

8.3.4.1. 

После утверждения внутреннего документа или внесения в него изменения ответственный сотрудник в недельный срок организует ознакомление с этим документом персонала лаборатории под подпись. Для этого во внутренних документах лаборатории предусмотрены листы ознакомления, в которых сотрудники лаборатории ставят свою подпись и дату ознакомления.

8.3.4.2. 

После регистрации НД или внесения в него изменений ответственный сотрудник в такой же срок организует ознакомление с этим документом персонала лаборатории под подпись в «Протоколе ознакомления с НД».

8.3.5. Хранение и архивирование документов, правила резервного копирования и восстановления документов

• Содержание

8.3.5.1. 

Условия хранения документации обеспечивают ее сохранность, учет, рациональное размещение, удобство работы с ней и исключают свободный доступ посторонних лиц, возможность утраты и ненадлежащего обращения.

8.3.5.2. 

Для сохранности и возможности отслеживания документации она систематизирована, составлены ее перечни по разделам:

• Должностные инструкции;
• Инструкции по Охране Труда;
• Стандарты на методы испытаний;
• Переводы на методы испытаний;
• Документация на приборы и инструкции по эксплуатации и другие.

8.3.5.3. 

Контрольные экземпляры нормативной документации в бумажном виде с печатями разработчика или продавца, имеющего лицензию на распространение документов, хранятся у руководителя лаборатории в условиях, исключающих случайную утрату или разукомплектование.

8.3.5.4. 

Международные стандарты в электронном виде хранятся на внутреннем сервере (при наличии) [название Организации] либо на жестком диске у руководителя лаборатории. Учтенные копии хранятся в специальных систематизированных папках в лаборатории, обеспечивающих удобство пользования ими.

8.3.5.5. 

Документы, прилагаемые к приборам, испытательному оборудованию и средствам измерений, регламентирующие правила работы с ними, хранятся в специальных систематизированных папках в лаборатории, обеспечивающих удобство пользования ими.

8.3.5.6. 

Все документы [название лаборатории], хранящиеся в виде файлов ПК, имеют копии на съемных носителях информации помимо их основной записи на жестком диске компьютера и сервере (при наличии) [название Организации]. Для удобства пользования документами в электронном виде они систематизированы по папкам. Перед копированием на съемный носитель производится архивирование папок с присвоением им того же названия и указания в названии даты копирования. Руководитель лаборатории несет ответственность за сохранность этих компьютерных файлов.

8.3.5.7. 

Резервному копированию подлежат те документы, которые должны оставаться весь период хранения в неизменном виде (например, протоколы испытаний). В основном это особый вид документов – записи. Вновь созданные документы хранятся на жестком диске компьютера, сервере, на бумажном носителе и подлежат резервному копированию на съемные носители один раз в неделю. Благодаря резервному копированию при необходимости производится восстановление утерянного или испорченного документа. Восстановленные записи идентифицируются путем указания слова «дубликат», должности и подписи с расшифровкой лица, выполнившего восстановление, и даты восстановления. Дубликаты заверяются подписью руководителя лаборатории и печатью.

8.3.6. Правила работы с архивом

• Содержание

8.3.6.1. 

Ответственным за хранение документации [название лаборатории], вышедшей из обращения, является специально назначенный сотрудник лаборатории.

8.3.6.2. 

Для хранения архива в лаборатории выделено помещение со стеллажами, защищенное от случайного использования хранящейся информации и несанкционированного доступа. Доступ к архиву возможен только с разрешения руководителя лаборатории. Условия хранения документации в архиве обеспечивают ее сохранность, учет, рациональное размещение, удобство работы с ней и исключают свободный доступ посторонних лиц, возможность утраты и ненадлежащего обращения. Хранение документов производится в соответствии с установленными сроками хранения.

8.3.6.3. 

Сроки хранения документов в архиве установлены в лаборатории для всех категорий и видов документов, утверждены руководи и оформлены в виде одноименного документа.

8.3.6.4. 

Уничтожение отдельных единиц хранения осуществляется ответственным лицом по истечении срока их хранения.

Рекомендации по оформлению раздела «Управление документами системы менеджмента»

В разделе приводят информацию об обеспеченности лаборатории документацией, необходимой для организации работ в области аккредитации (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта). В разделе приводят информацию о процедурах управления документами, разработанными лабораторией включая описание порядка разработки, оформления, утверждения, учета, копирования, маркировки, актуализации и изъятия отмененных документов лаборатории.

Кроме того, в разделе описывают процедуры управления документами, поступившими извне, включая описание порядка приобретения документов, допуска к применению (входной контроль), учета, копирования маркировки (контрольный экземпляр, учтенная копия), актуализации, изъятия недействительной и устаревшей документации, обеспечения необходимой нормативной документацией исполнителей.

Чтобы обеспечить управление документацией, необходимо учесть каждый документ, включенный в систему обеспечения качества. Такой учет можно вести в специальных перечнях документов лаборатории. Не следует забывать, что документом является информация на любом носителе, а не только на бумажном. Указывают должностное лицо, ответственное за управление документацией.

8.4. Управление записями

ГОСТ 17025

• Содержание

Пример оформления – Вариант 1

8.4.1. 

Процедура управления записями включает:

• идентификацию (по названию, по дате создания, по принадлежности к подразделению или исполнителю, личной подписью);
• порядок сбора (определяется процедурой, результаты выполнения требований которой документируются);
• индексирование (например, по номеру приложения к настоящему РК);
• обеспечение и разграничение доступа (установление конкретных должностных лиц и заинтересованных сторон, имеющих право знакомиться и работать с конкретными записями);
• систематизацию (структурирование с целью обеспечения сбора данных и иной информации);
• ведение записей (определение конкретных должностных лиц, ответственных за ведение соответствующих записей);
• хранение (определение конкретных мест и условий хранения до уничтожения записей и ответственного за обеспечение сохранности персонала);
• изъятие (уничтожение) в соответствии с положениями раздела 8.3.5 настоящего РК.

8.4.2. 

Для подтверждения соответствия Критериям аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), в СМ ИЛ поддерживаются в рабочем состоянии следующие группы записей:

• записи по качеству, демонстрирующие выполнение требований к СМ ИЛ;
• записи, подтверждающие достоверность выполненных испытаний (см. п.7.7 настоящего РК);
• записи по техническим вопросам, подтверждающие выполнение требований к технической компетентности ИЛ;
• технические записи (см. п.7.5 настоящего РК);
• отчетность о результатах испытаний (см. п.7.8 настоящего РК).

Вся отчетность о результатах испытаний (протоколы испытаний) выполняются в электронном варианте и на бумажном носителе.

Резервное копирование данных со всех компьютеров выполняется 1 раз в месяц ведущим инженером по СМ на сменный USB накопитель и хранится у руководителя лаборатории.

Резервное копирование используется как накопитель информации для выполнение текущих работ, создания рабочего архива документов.

Копирование и восстановление данных производится только по указанию руководителя ИЛ оператором ПК

8.4.3. 

Требования к оформлению записей по качеству, демонстрирующих выполнение требований к СМ ИЛ, устанавливаются в документах СМ ИЛ. Такие записи носят фактологический характер и не подлежат корректировке (актуализации). В необходимых случаях оформляется очередная запись по факту выполнения или проверки необходимых действий. Примерами таких записей являются:

• плановые и отчетные документы о внутренних аудитах;
• протоколы анализа со стороны руководства;
• плановые и отчетные документы о КД и План действий в отношении рисков;
• заявки, результаты анализа заявок и обратной связи с Заказчиком (включая претензии), а также договора с ним;
• документация по продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками;
• документация по выбору и привлечению субподрядчиков;
• документация, оформляемая в рамках обеспечения достоверности выполненных испытаний;
• другая плановая и отчетная документация (записи), ссылки на которую содержатся в разделах 4-7 настоящего РК.

8.4.4. 

Требования (форма и содержание) к оформлению записей по техническим вопросам, подтверждающие выполнение требований к технической компетентности ИЛ, устанавливаются документами внешнего происхождения. Такие записи носят фактологический характер и не подлежат корректировке (актуализации). В необходимых случаях оформляется очередная запись по факту выполнения необходимых работ или действий. Примерами таких записей являются:

• отчеты (акты) аккредитующих, инспектирующих и контролирующих органов;
• документы, подтверждающие компетентность (образование и опыт работы) персонала, такие как дипломы, свидетельства об обучении, сертификаты, трудовые книжки и другие;
• свидетельства о поверке СИ и извещения о непригодности;
• сертификаты и протоколы о калибровке СИ;
• аттестаты первичной аттестации и протоколы аттестации ИО;
• паспорта на СО;
• ЭД на технические средства (СИ, ИО и ВО);
• документация о результатах периодических освидетельствований инфраструктуры;
• другая плановая и отчетная документация (записи), ссылки на которую содержатся в разделах 8.1-8.9 настоящего РК.

8.4.5. 

Процедура управления отчетностью о результатах испытаний (протоколами и актами отбора образцов) детально изложена в разделе 7.8 настоящего РК.

8.4.6. 

Конкретные записи по каждой из групп, а также требования к ним, приведены в соответствующих разделах настоящего РК. Обобщенный перечень записей ИЛ приведен в приложении 3 настоящего РК.

8.4.7. 

Формы записей приведены в приложениях к настоящему РК, порядок их заполнения и ответственность за их ведение установлены в соответствующих разделах РК и ДИ.

Изменение (актуализация) форм записей (их содержания при произвольной форме записей), при необходимости, осуществляется при актуализации РК (документа СМ, при наличии), в порядке, изложенном в разделе 8.3.3 настоящего РК.

8.4.8. 

Доступ к записям имеет персонал ИЛ, в сферу деятельности (ответственности) которого входит использование соответствующей информации. Доступ к записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности (см. раздел 4.2 настоящего РК).

Копирование записей проводится только при наличии письменного разрешения руководителя ИЛ.

8.4.9. 

Записи должны храниться в течение периода, установленного договорными обязательствами, а также применимыми нормативными и законодательными документами внешнего происхождения.

8.4.10. 

Ответственность за управление записями возложена на менеджера по качеству ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

8.4.1. 

Все записи [название лаборатории] оформляет разборчивым подчерком шариковой ручкой с чернилами синего или черного цвета и сохраняются с целью подтверждения соблюдения требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

8.4.2. 

Электронные копии документов системы менеджмента хранятся на компьютере менеджера по качеству. Все электронные документы защищены паролем от внесения в них изменений. Ответственность за хранение электронных копий и внесение в них изменений несет менеджер по качеству.

8.4.3. 

По окончании года папки делопроизводства и журналы просматриваются руководителем лаборатории с целью изъятия и передачи дел в архив [название лаборатории].

8.4.4. 

Аннулирование документов системы менеджмента производится на основании приказа руководителя лаборатории об аннулировании документа. При аннулировании документов в Журнал регистрации и учета документов СМ, разработанных в лаборатории, вносится соответствующая запись об аннулировании. На всех экземплярах бумажного вида на титульном листе менеджер по качеству делает отметку «Аннулирован с ________» в верхнем левом углу. Все рабочие экземпляры аннулированных документов уничтожаются после составления Акта об аннулировании документов (КД-N-ГГ, Приложение N), в котором указываются номер распоряжения об аннулировании, идентификационные номера аннулируемых документов, количество их экземпляров. Контрольный экземпляр аннулированного документа маркируется в верхнем правом углу биркой (Приложение N) и сдается в архив с отметкой в Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве (Ж-N-ГГ, Приложение КД-N-ГГ) с подтверждением личными подписями сотрудника, сдающего документы в архив лаборатории, и сотрудника, ответственного за ведение архива. Акт об аннулировании документов подшивается в конце Журнала регистрации документов, хранящихся в архиве (Ж-N-ГГ).

8.4.5. 

Документы хранятся в архиве в сброшюрованном виде с приложением описи к папке. Листы в папке нумеруются. В Журнале регистрации документов, поступивших в архив, указываются следующие сведения:

• наименование документа;
• дата поступления;
• количество листов документа;
• Ф.И.О. лица, сдавшего документ в архив;
• Ф.И.О. лица, принявшего документ в архив.

8.4.6. 

Каждый комплект документов, поступивший в архив, имеет пронумерованные листы и учетный номер, присваиваемый ему при регистрации в Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве, c приклеиванием бирки на правый верхний угол. Срок хранения составляет 5 лет. При необходимости срок хранения может быть продлен. Решение о продлении срока хранения принимает руководитель лаборатории.

8.4.7. 

Выдача документов из архива осуществляется с обязательной записью в Журнале регистрации документов, выдаваемых из архива (Ж-N-ГГ, Приложение N).

8.4.8. 

Документы, срок хранения которых истек, подлежат уничтожению. При необходимости срок хранения документов может быть продлен, о чем делается запись в Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве.

8.4.9. 

Руководитель лаборатории в последних числах декабря каждого года составляет опись дел для уничтожения документов, хранящихся в архиве, с истекшим сроком хранения. На основании этой описи комиссия составляет Акт об уничтожении документов с истекшим сроком хранения (Приложение N). В акте указывается наименование дела и номенклатура уничтоженных документов. На основании Акта об уничтожении документов руководитель лаборатории оформляет распоряжение на уничтожение документов. Уничтожение документов производится комиссией. В Журнале регистрации документов, хранящихся в архиве, делается соответствующая отметка с указанием даты уничтожения документа и номера акта об уничтожении. Акт об уничтожении документов подшивается в конце Журнала регистрации документов, хранящихся в архиве.

8.4.10. 

Принятые в лаборатории процедуры, описанные выше, предусматривают и гарантируют, что:

• в распоряжении всего персонала лаборатории имеются утвержденные документы системы менеджмента и НПА;
• документы доступны работникам в соответствии с функциональными обязанностями и установленной ответственностью;
• все документы периодически анализируются ответственным лицом и пересматриваются c целью обеспечения их пригодности в соответствии с действующим требованиям;
• недействительные или устаревшие документы своевременно изымаются или, с целью сохранения сведений, маркируются соответствующим образом.

Пример оформления – Вариант 3

8.4.1. 

Лаборатория разработала и поддерживает процедуру идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных записей по качеству и техническим вопросам (КД-N-ГГ «Управление записями»). Записи по качеству включают в себя отчеты о внутренних аудитах, результаты анализа со стороны руководства, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях с целью соблюдения требований стандарта ГОСТ ISO/IEС 17025-2019. Основные записи, которые ведутся в лаборатории, установлены в перечне документов (КД-N-ГГ «Управление записями», Приложение N).

8.4.2. 

Все записи собраны в соответствующих папках согласно тематике. Папки пронумерованы и расположены на специальной полке. Рядом располагается, утвержденный руководством лаборатории, перечень документов. Все записи хранятся в условиях безопасности и конфиденциальности в течение 5 лет. Процедура для защиты записей и восстановления данных на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменения в них изложена в (КД-N-ГГ «Управление записями»).

8.4.3. 

Доступ к записям соответствует требованиям конфиденциальности. Записи легкодоступны по необходимости.

Пример оформления – Вариант 4

8.4.1. Общие положения

8.4.1.1. 

Целью управления регистрацией данных (как данных по качеству, так и технических данных) является обеспечение любого заинтересованного лица необходимой, достоверной и своевременной информацией о качестве испытываемых продуктов, качестве проводимых исследований (испытаний), измерений и эффективности действующей в лаборатории системы менеджмента.

8.4.1.2. 

Ответственность за организацию работ по управлению записями в [название лаборатории] несет руководитель.

8.4.2. Ведение записей

8.4.2.1. 

Все записи в [название лаборатории] ведутся или в виде журналов, или в виде утвержденных форм (протоколы, акты, отчеты и пр.). Формы документов, относящихся к записям, требования к их содержанию и заполнению, а также ответственные лица за ведение и хранение записей устанавливаются в соответствующих нормативных документах (инструкциях и других), в которых предусматриваются записи о качестве. Если нет утвержденной формы записей в соответствующих внутренних документах, то для ведения записей может быть создана инструкция, поясняющая:

• используемые внутренние символы, понятные сотрудникам, работающим с записями;
• порядок возникновения той или иной записи и т. п.

8.4.2.2. 

Если для записи не предусмотрена ни форма, ни инструкция, записи ведутся в произвольной форме.

8.4.2.3. 

Если форма записей унифицирована, то на ней должен быть проставлен код (когда это возможно), однозначно соответствующий нормативному документу, в котором установлена данная форма записи.

8.4.2.4. 

Все журналы для регистрации данных удобны для заполнения, исключают дублирование данных, имеют единую терминологию. За выполнение требований к ведению журналов несут ответственность сотрудники лаборатории, на которых возложена функция заполнения конкретных журналов.

8.4.2.5. 

В случае обнаружения ошибок в зарегистрированных данных сотрудник, ответственный за ведение данного документа, аккуратно перечеркивает ошибку и записывает рядом правильные сведения. Все исправления подписываются сотрудником, внесшим изменения. Использование штрих-пасты, внесение информации карандашом запрещается.

8.4.2.6. 

При ведении записей в журнале на титульном листе или первой странице должны указываться следующие данные:

• название Организации;
• название лаборатории;
• регистрационный номер журнала;
• наименование журнала.

8.4.2.7. 

Все журналы должны быть прошиты, прошивка должна быть скреплена печатью и подписью руководителя лаборатории. Листы журнала должны быть пронумерованы. Должно быть указано общее количество листов, дата начала и дата окончания ведения журнала.

8.4.2.8. 

Записи ведутся и хранятся на бумажных и на электронных носителях в условиях конфиденциальности и безопасности для хранения.

8.4.3. Хранение и защита записей

8.4.3.1. 

Записи на бумажном носителе хранятся сгруппированными в папки и журналы. Все записи хранятся в специально отведенных для этого местах в шкафах или в специальных стойках для журналов, что исключает несанкционированный доступ к имеющимся данным, их порчу и утрату, а также позволяет легко найти необходимые данные.

8.4.3.2. 

Номенклатурой устанавливаются сроки хранения записей. Установленные сроки хранения и их соблюдение являются объектом проверки при проведении внутренних аудитов СМ.

8.4.3.3. 

Записи в электронном виде, хранящиеся в виде файлов ПК, имеют копии на съемных носителях информации помимо их основной записи на жестком диске компьютера. За сохранность компьютерных файлов несет ответственность руководство лаборатории.

8.4.3.4. 

Все записи хранятся в течение сроков хранения, утвержденных руководителем лаборатории. По истечению срока хранения записи уничтожаются измельчением.

8.4.4. Резервное копирование и восстановление записей

8.4.4.1. 

При утере или повреждении записей, содержащих результаты деятельности лаборатории, сопровождающих процесс оказания услуг, в [название лаборатории] должна быть возможность их восстановления.

8.4.4.2. 

В большинстве случаев восстановление записей производится с использованием резервных копий этих документов. В тех случаях, когда копии не имеется, используют другие подходящие документы, например, рабочие тетради, технические записи и т. д. Восстановленные записи идентифицируются путем указания слова «дубликат», должности и подписи с расшифровкой лица, выполнившего восстановление, и даты восстановления.

8.4.4.3. 

Дубликаты заверяются подписью руководителя лаборатории и печатью.

8.4.5. Изъятие записей

8.4.5.1. 

При необходимости изъятия записи на ее место помещается лист-заместитель, в котором указываются наименование (краткое содержание) записи, когда, кому и на какой срок была выдана запись. Данную информацию подписывают лицо, выдавшее запись, и лицо, ее получившее. Полномочия по изъятию записей имеет руководитель лаборатории или лицо, его замещающее.

8.4.5.2. 

Изъятие записей по требованию Заказчика или компетентных органов может производиться только на основании письменного распоряжения этих органов и с разрешения руководителя [название Организации, в структуру которой входит лаборатория] с обязательным составлением акта об изъятии подлинников и подшивкой в дело на их место копий.

8.4.6. Архивное хранение и уничтожение записей

8.4.6.1. 

По истечению срока использования и хранения на рабочих местах, записи передаются на архивное хранение. Архивное хранение записей в лаборатории организовано в условиях, исключающих искажение содержания информации в течение всего срока хранения.

8.4.6.2. 

На журналах на титульных или последних листах вносится дата окончания ведения журнала.

8.4.6.3. 

Записи, представленные в виде отдельных бланков и связанные одной тематикой (например, протоколы внутренних проверок), объединяются в папки для хранения. На торце папки размещается информация о названии хранящихся документов и периоде, в течение которого эти документы велись (например, «Протоколы внутренних проверок за 2017 год»).

8.4.6.4. 

Протоколы испытаний вместе с группой документов по данной работе – задание (рабочий лист), акт отбора проб (если предоставлен), протокол субконтрактной лаборатории – прошиваются. Прошивка заверяется подписью руководителя лаборатории и печатью. Группы прошитых документов также размещаются в подписанных папках.

8.4.6.5. 

По истечению срока хранения записи уничтожаются путем измельчения с помощью шредера.

Рекомендации по оформлению раздела «Управление записями»

В разделе приводят информацию:

• о порядке ведения рабочих записей (включая разработку форм журналов, бланков и т. п.) и обеспечения их сохранности и конфиденциальности (при использовании ПЭВМ для сбора, обработки и регистрации данных приводят сведения о пригодности программного обеспечения);
• о порядке внесения исправлений в зарегистрированные данные;
• о процедурах защиты и восстановления данных, хранящихся на электронных носителях;
• о порядке формирования и ведения архива, включая порядок сдачи документов, доступа, выдачи и возврата документов в архив, условиях обеспечения конфиденциальности, сроках хранения.

Указывают должностное лицо, ответственное за управление записями.

Альбом форм записей приводят в приложении к РК либо в формате отдельного документа.

8.5. Действия, связанные с рисками

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.5.1. 

Система управления рисками и возможностями ИЛ (действий по отношению к таким рискам), связанными с лабораторной деятельностью рассматривает и учитывает риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в целях:

• обеспечения достижения СМ намеченных результатов;
• предотвращение повторения работ, касающихся лабораторной деятельности, выполненных с нарушением установленных требований;
• обеспечения (повышения) возможностей ИЛ для достижения целей и поставленных задач;
• предотвращения или снижения (уменьшения) нежелательных воздействий и возможных сбоев в лабораторной деятельности;
• достижения улучшений в лабораторной деятельности.

8.5.2. 

Риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, первоначально определяются наиболее опытным персоналом на производственных совещаниях. Для каждого потенциального рискового события с применением любых приемлемых методов «мозгового штурма» определяются наиболее возможные или наиболее опасные (с точки зрения потенциальных последствий) варианты последствий. Результаты совещания документируются в Реестре рисков ИЛ (см. Приложение №14 к настоящему РК). Для каждого потенциального рискового события рассматриваются возможные последствия и заносятся в указанный Реестр.

Реестр рисков ИЛ пересматривается при возникновении незарегистрированных возможных рисковых событий, при выявлении несоответствий, по результатам управления несоответствующей работой, но не реже одного раза в год при проведении анализа со стороны руководства.

8.5.3. 

В качестве основных источников рисковых событий являются:

• параметры (характеристики) объектов испытаний (образцов);
• методы (испытаний и отбора образцов);
• ресурсное обеспечение лаборатории;
• время (сроки) выполнения работ (контракта);
• квалификация персонала лаборатории;
• документированные процедуры СМ.

8.5.4. 

На основании принятых во внимание потенциальных рисковых событий и возможных последствий разрабатывается Матрица рисков и возможностей ИЛ (см. приложениеNк настоящему РК) и рассматривается в порядке, аналогичном приведенному в п.8.5.2, указанная Матрица утверждается руководителем ИЛ.

Предпринимаемые (планируемые) действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.

8.5.5. 

Менеджер по качеству осуществляет мониторинг реально происшедших рисковых событий и их последствий с фиксацией в Реестре рисков ИЛ количества фактически наступивших рисковых событий и наступивших последствий. При необходимости на основании полученной информации актуализируется указанный Реестр рисков ИЛ в части ранее не задокументированных, но фактически имевших место рисковых событий и их последствий.

8.5.6. 

При необходимости актуализируется Матрица рисков и возможностей ИЛ (см. приложениеNк настоящему РК), аналогичном изложенному в разделе 8.7 для КД.

Если необходимо, то вносятся изменения в документированные процедуры СМ лаборатории (см. раздел 8.3.3 настоящего РК).

8.5.7. 

К возможным действиям в отношении рисков и возможностей следует отнести:

• планово-предупредительный ремонт и более частое техническое обслуживание всех или конкретных видов оборудования;
• создание резервного фонда оборудования (СИ, ИО, ВО);
• обучение персонала с целью дублирования проводимых испытаний и отбора образцов;
• проведение регулярных инструктажей по наиболее сложным видам испытаний;
• разработка дополнительных рабочих инструкций;
• ведение реестра потенциальных субподрядчиков;
• другие подобные меры, исходя из возможных причин и последствий потенциального рискового события.

8.5.8. 

Если выводы по анализу результативности выполненных мероприятий указывают на устранение (снижение возможности возникновения или стабилизацию) потенциального рискового события, то соответствующий пункт Матрицы рисков и возможностей ИЛ считается результативным.

8.5.9. 

Если выводы по анализу результативности выполненных мероприятий указывают возможность повторения потенциального рискового события, то руководитель ИЛ принимает решение о повторном анализе причин (см. п.8.7 настоящего РК) или прекращении работ в этом направлении с указанием обоснования такого решения. Этот факт необходимо учитывать при планировании внутренних аудитов и работ по обеспечению достоверности результатов испытаний. В этом случае по решению руководителя [название Организации] Матрица рисков и возможности, актуализируется.

8.5.10. 

Менеджер по качеству осуществляет мониторинг реальных рисковых событий и их последствий в порядке, изложенном в пунктах 8.5.5 … 8.5.9. При выявлении устоявшихся тенденций в возникновении фактически имевших место рисковых событий и исчерпании ресурсов лаборатории, Реестр рисков ИЛ и Матрица рисков и возможностей ИЛ, переиздаются с учетом результатов мониторинга в течение длительного (2-3 года) периода.

8.5.11. 

По достижении необходимого для расчета частоты числа возникновения рисковых событий Реестр рисков ИЛ и Матрица рисков и возможностей ИЛ переиздаются с учетом результатов мониторинга в течение этого периода (обычно не менее 5 лет). Для расчета частоты возникновения рисковых событий применяется один из методов, изложенных в теории вероятностей.

8.5.12. 

При достижении необходимого для расчета вероятности количества возникновения рисковых событий Реестр рисков ИЛ и Матрица рисков и возможностей ИЛ переиздаются с учетом результатов мониторинга в течение охватываемого периода (5 лет). Для расчета вероятности возникновения рисковых событий применяется один из методов, изложенных в теории вероятностей.

8.5.13. 

Действия в отношении рисков, которым подвержена беспристрастность лабораторной деятельности (см. п.4.1 настоящего РК) аналогичны изложенным выше.

Пример оформления – Вариант 2

8.5.1. 

Предупреждающие действия направлены на предупреждение потенциальных несоответствий технического характера или потенциальных несоответствий, связанных с СМ лаборатории, а также на достижение возможности получения необходимых улучшений. Целью предупреждающих действий является устранение причин потенциальных несоответствий (которые еще не произошли, но могут произойти), с целью предупреждения их возникновения. Предупреждающие действия должны соответствовать потенциальным последствиям.

8.5.2. 

Важность проблемы, оказывающей влияние на качество проведения испытаний, определяют с точки зрения ее потенциального влияния на следующие аспекты:

• затраты ресурсов;
• цена несоответствия (к чему может привести возникновение несоответствия);
• качество выполнения технических работ;
• степень удовлетворения Заказчика.

8.5.3. 

Основными источниками информации для разработки и реализации ПД являются:

• результаты осуществления мероприятий по обеспечению качества, контроль над результатами испытаний и анализ их тенденций;
• результаты внутренних и внешних проверок (аудитов);
• результаты анализа со стороны Руководства;
• результаты проверок профессионализма и квалификации персонала лаборатории;
• анализ рисков на всех стадиях проведения испытаний;
• инициативные предложения сотрудников лаборатории.

8.5.4. 

Не реже одного раза в год руководитель лаборатории устанавливает потенциальные источники несоответствий и разрабатывает план ПД, который должен быть обоснованным, выполнимым, непротиворечивым, адресным и результативным. В этом документе указываются запланированные мероприятия, ответственные исполнители и сроки выполнения. Разработанные документы согласовываются и подписываются руководителем лаборатории.

8.5.5. 

Общее руководство работами по проведению предупреждающих действий осуществляет руководитель лаборатории. Он проводит проверку осуществления предупреждающих действий, а также контроль их результативности. Если проверка дала положительный результат, то потенциальное несоответствие считается устраненным. При необходимости разработанная процедура предупреждающих действий документируется в инструкциях лаборатории.

Пример оформления – Вариант 3

8.5.1. 

Лаборатория рассматривает риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью. Разработана процедура системы менеджмента (КД-N-ГГ «Управление рисками и возможностями»). Цель процедуры является управление рисками и возможностями лаборатории для повышения результативности системы менеджмента, достижения более высоких результатов и предотвращения негативных последствий. Риски и возможности рассматриваются для того, чтобы:

• гарантировать, что система менеджмента достигает предназначенных целей и задач лаборатории;
• повышать возможности для достижения целей и задач лаборатории;
• предотвращать или уменьшать нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности;
• добиваться улучшений.

8.5.2. 

Процесс управления рисками подразделяются на следующие этапы:

a) выявление (идентификация) рисков – определение рисков, способных вызвать нежелательные последствия и возможные сбои в деятельности лаборатории, и документирование их характеристик;
b) анализ и оценка рисков – качественный и количественный анализ вероятности возникновения и влияния последствий рисков;
с) управление рисками – по результатам идентификации и оценки рисков, разработка мероприятий, направленных на устранение и предотвращение нежелательных событий;
d) реализация выбранных методов управления рисками;
e) мониторинг результатов системы управления рисками.

8.5.3. 

Управление возможностями имеет следующие этапы:

а) планирование – формирование цели управления, выбор путей и методов достижения цели;
b) организация – создание оптимальной структуры управления, направленное на достижение цели лаборатории;
с) мотивация – совокупность методов, стимулирующих работников к наиболее эффективной работы;
d) контроль — система регулирования деятельности работников по выполнению работы определенного количества и качества.

8.5.4. 

Действия, по устранению рисков и возможностей проводятся с учетом потенциального влияния на достоверность лабораторных результатов.

Пример оформления – Вариант 4

Правила и процедуры планирования, организации, управления рисками и возможностями, а также проведение мероприятий по устранению рисков и оформление их результатов описаны в процедуре КД-N-ГГ «Определение, оценка и управление рисками и возможностями».

Рекомендации по оформлению раздела «Действия, связанные с рисками»

В процессе функционирования лаборатории определяются потенциальные источники несоответствий, как технического характера, так и связанные с СК, а также необходимость ее улучшения. К предупреждающим действиям можно отнести:

• актуализацию и разработку новых внутренних документов и инструкций лаборатории;
• повышение квалификации персонала;
• изменение программы входного контроля;
• внедрение новых методик;
• совершенствование системы внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний.

Описание предупреждающих действий обычно включает:

а) установление потенциальных несоответствий и их причин;
б) определение и обеспечение реализации необходимого предупреждающего действия;
в) записи результатов реализованных действий;
г) анализ реализованного предупреждающего действия.

Указывают должностных лиц, ответственных за проведение предупреждающих действий.

8.6. Улучшения

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.6.1. 

Руководитель ИЛ, менеджер по качеству и весь персонал ИЛ в соответствии с ДИ систематически улучшают свою работу и повышают результативность СМ ИЛ на основе Политики и целей в области качества. Для выявления областей улучшения:

• ежегодно проводится анализ со стороны руководства;
• систематически проводятся плановые и, при необходимости, неплановые внутренние аудиты;
• на плановой основе проводятся мероприятия по обеспечению достоверности результатов испытаний;
• осуществляется работа с жалобами (претензиями) Заказчиков и других заинтересованных сторон;
• анализируются и, при возможности и целесообразности, учитываются предложения персонала;
• оценивается результативность действий в отношении рисков и возможностей;
• анализируются данные и результаты МСИ (проверок квалификации);
• при необходимости проводятся КД.

8.6.2. 

Указанные процедуры СМ изложены в соответствующих разделах настоящего РК. По результатам выполнения перечисленных процедур разрабатываются соответствующие планы мероприятий, направленные на повышение результативности СМ лаборатории.

Пример оформления – Вариант 2

8.6.1. 

В [название лаборатории], в соответствии с требованиями, установленными ГОСТ ISO/IEC17025-2019, выработана политика и разработаны процедуры улучшения. Процесс улучшения работы представляет собой комплекс мероприятий, которые дополняют друг друга и создают условия для совершенствования деятельности лаборатории.

8.6.2. 

Основными направлениями улучшения работы в лаборатории являются:

• достижение заинтересованности работников;
• обеспечение коллективного и индивидуального участия;
• работа с внешними поставщиками и заказчиками;
• разработка мер по обеспечению качества функционирования системы менеджмента;
• разработка и реализация краткосрочных планов и долгосрочной стратегии улучшения работы лаборатории;
• создание системы признания заслуг лаборатории.

8.6.3. 

Процесс постоянного улучшения системы менеджмента лаборатории предусматривает разработку мероприятий по улучшению. Мероприятия по улучшению оформляются в виде Программы улучшения (КД-N-ГГ, Приложение N).

8.6.4. 

Порядок разработки, согласования и утверждения программы включает в себя следующие этапы:

• разработка предложений и мероприятий по улучшению деятельности лаборатории и повышению качества выполняемых измерений;
• формирование проекта программы на планируемый год;
• рассмотрение проекта программы руководством Организации, утверждение и введение в действие программы.

8.6.5. 

Основой для разработки предложений и мероприятий по улучшению деятельности лаборатории и повышению качества выполняемых измерений являются:

• цель и задачи, определенные в Политике в области качества;
• анализ требований рынка услуг;
• оценка удовлетворенности заказчиков;
• ежегодный анализ деятельности лаборатории и функционирования системы менеджмента со стороны руководства;
• анализ технического обеспечения выполнения испытаний.

8.6.6. 

Ежегодно в декабре руководитель лаборатории собирает предложения сотрудников по улучшению работ путем опроса, на основании полученных данных проводит анализ и формирует мероприятия для включения в проект программы. После внесения поправок менеджер по качеству проводит окончательную компоновку и оформление Программы и представляет ее на утверждение руководителю Организации.

8.6.7. 

Дата утверждения программы считается датой ввода ее в действие. В течение года специалистами лаборатории могут быть разработаны дополнительные мероприятия к Программе, которые вносят в нее в том же порядке, что и основные. Решение о включении дополнительных мероприятий в Программу принимает руководитель лаборатории после согласования с менеджером по качеству.

8.6.8. 

Общий контроль выполнения предусмотренных и запланированных в Программе мероприятий по развитию лаборатории и повышению качества выполняемых измерений осуществляет менеджер по качеству.

8.6.9. 

При возникновении причин, препятствующих выполнению мероприятий по развитию лаборатории и повышению качества выполняемых испытаний в установленный программой срок, ответственный за выполнение данных мероприятий информирует (служебной запиской или в устной форме) руководителя лаборатории. Менеджер по качеству проводит внеплановый внутренний аудит, в результате которого выясняются причины невыполнения мероприятий Программы и разрабатываются корректирующие действия.

8.6.10. 

Разногласия, возникшие при выполнении мероприятий программы, либо обстоятельства, препятствующие выполнению мероприятий программы, которые не могут быть разрешены специалистами лаборатории, выносятся в рабочем порядке по мере их возникновения на рассмотрение руководителю Организации.

8.6.11. 

Персонал лаборатории привлечен к деятельности по постоянному улучшению путем:

• участия в разработке конкретных целей процессов;
• участия в регулярной оценке степени достижения цели;
• инициирования мер по улучшению рабочих мест;
• представления предложений по улучшению руководителю лаборатории при проведении технического обучения.

8.6.12. 

[Название лаборатории] получает обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную в виде анкетирования оценки удовлетворенности Заказчиков (КД-N-ГГ, Приложение N). Результаты анкетирования обрабатываются руководителем лаборатории и анализируются при проведении анализа со стороны руководства. В случае полученных отрицательных результатов анкетирования разрабатываются корректирующие действия в установленном порядке.

Пример оформления – Вариант 3

[Название лаборатории] постоянно улучшает результативность своей системы менеджмента, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты проверок (аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны Руководства. Руководитель лаборатории в целях улучшения результативности системы менеджмента анализирует все запланированные изменения, влияющие на систему менеджмента.

Пример оформления – Вариант 4

8.6.1. 

[Название лаборатории] постоянно улучшает результативность своей СМ, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты проверок (аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

8.6.2. 

Лаборатория стремится к налаживанию обратной связи с Заказчиками. Обратную связь используют для улучшения СМ и обслуживания Заказчиков, совершенствования испытаний и поверки. Лаборатория поддерживает связь с Заказчиками посредством проведения ежегодного анкетирования удовлетворенности качеством поверки средств измерений (см. Приложение N). По результатам анкетирования инженер-метролог лаборатории составляет отчет по форме КД-N-ГГ (см. Приложение N).

Рекомендации по оформлению раздела «Улучшения»

Раздел должен содержать информацию о действиях, предпринимаемых в лаборатории с целью постоянного улучшения результативности системы менеджмента, включая проведение политики в области качества, анализа результатов внутренних проверок, выполнения корректирующих и предупреждающих действий, осуществление анализа со стороны руководителя лаборатории. Критерии, по которым оценивается наличие или отсутствие улучшений, по возможности, должны быть количественными.

8.7. Корректирующие действия

ГОСТ 17025

• Содержание

Пример оформления – Вариант 1

8.7.1. 

Процедура планирования и выполнения КД начинается с выявления коренных причин несоответствующей работы как требованиям документов СМ, так и требованиям нормативных и методических документов, в том числе и указанных в утвержденной области аккредитации.

8.7.2. 

Обязательные основания для проведения КД приведены в разделах 7.10 и 8.8 настоящего РК.

8.7.3. 

Кроме указанных в разделах 7.10 и 8.8, основаниями для проведения КД могут быть:

• неудовлетворительные результаты работ по обеспечению достоверности испытаний;
• применение СИ, ИО, СО или реактивов с истекшими сроками поверки (калибровки), аттестации или годности;
• использование не прошедшего техническое обслуживание оборудования (СИ, ИО и ВО);
• небрежное заполнение первичных данных (рабочих журналов) о проведенных испытаниях;
• неудовлетворительные результаты МСИ;
• несоблюдение персоналом процедур, методов (методик) испытаний и/или отбора образцов;
• невыполнение требований процедур и документации СМ;
• невыполнение требований ЭД при эксплуатации оборудования (СИ, ИО и ВО);
• невыполнение требований ДИ.

8.7.4. 

Процедура планирования и выполнения КД включает:

• анализ и документирование причин возникновения выявленных несоответствий;
• оценка рисков последствий выявленных несоответствий;
• разработка мероприятий по устранению причин выявленных несоответствий;
• утверждение разработанных мероприятий;
• реализация (выполнение) запланированных мероприятий;
• контроль полноты и точности выполнения запланированных мероприятий;
• анализ результативности выполненных мероприятий;
• оценка степени устранения причин возникновения выявленных несоответствий;
• принятие решения о проведении дополнительных мероприятий по устранению оставшихся причин выявленных несоответствий.

8.7.5. 

Планируемые КД должны соответствовать масштабу и опасности последствий выявленных причин и обнаруженного несоответствия. К приемлемым КД относиться:

• поверка, калибровка, аттестация, техническое обслуживание или ремонт СИ, ИО или ВО соответственно;
• закупка необходимого оборудования (СИ, ИО, ВО) или реактивов;
• проверка качества химических реактивов и растворов;
• обучение персонала и проверка его знаний;
• проведение повторных испытаний, включая отбор образцов;
• замена или внедрение новых методов (методик) испытаний и отбора образцов;
• пересмотр или актуализация документации СМ;
• другие действия, адекватные причинам выявленных несоответствий и их последствиям.

8.7.6. 

Планируемые КД и результаты контроля их выполнения документируются в Плане корректирующих действий (см. приложениеNк настоящему РК). Ответственность за разработку Плана возложена на менеджера по качеству и ведущего инженера по СМ.

При необходимости планируется и выполняется коррекция в отношении объекта несоответствия.

Корректирующие действия могут быть двух видов:

• меры немедленного реагирования, когда причина несоответствия элемента системы качества (получение сомнительных результатов, неполадки и неисправности оборудования и средств измерений и т. д.) устраняется оперативно;
• меры долговременные, когда проводимые мероприятия требуют длительного времени, материальных затрат и т. п.

План действий, обеспечивающий проведение анализа причин несоответствующих работ включает:

№ п/п	Мероприятие	Описание
1	Назначение ответственного за устранение несоответствия	На каждое выявленное несоответствие сразу после его выявления, руководитель ИЛ назначает лицо, ответственного за устранение несоответствия (либо сам является ответственным).
2	Определение причин несоответствия	Лицо, ответственное за устранение несоответствия сразу после своего назначения исследует ситуацию, определяет требования, которые нарушены или могут быть нарушены (указывается ссылка на НД) и описывает в чем именно, заключается невыполнение данных требований. При определении причин возникновения несоответствия изучается возможная последовательная цепь причин, которые привели, в конечном итоге, к устраняемому несоответствию. Для выявления несоответствия собирается вся необходимая информация, относящаяся к конкретному случаю, начиная с момента отбора пробы и заканчивая выдачей результатов испытаний.
3	Регистрация несоответствия	Выявленные несоответствия регистрируют в «Журнале учета несоответствий и корректирующих действий» [Ж-N-ГГ].

8.7.7. 

Если выводы по анализу результативности предпринятых КД указывают на устранение причин (выявленные несоответствия не повторяются), то КД считаются завершенными, и руководитель ИЛ визирует их положительный результат в Плане корректирующих действий.

8.7.8. 

Если выводы по анализу результативности предпринятых КД указывают на неустранение или неполное устранение причин (выявленные несоответствия повторяются полностью или в измененном виде), то руководитель ИЛ должен принять решение о повторном проведении КД, начиная с анализа причин (см. п.8.7 настоящего РК). Соответствующая запись должна быть сделана в Плане корректирующих действий. В этом случае по решению руководителя ИЛ должен быть разработан новый План или актуализирован разработанный ранее.

При необходимости проводится повторная оценка рисков и возможностей, выявленных по итогам планирования.

8.7.9. 

Если повторное проведение КД невозможно (например, по техническим причинам или недостаточности ресурсов), то руководитель ИЛ принимает дополнительные меры по исключению влияния несоответствия на результаты испытаний. К таким мерам можно отнести:

• временная передача работ субподрядчику (см. раздел 8.7 настоящего РК);
• аренда необходимого оборудования (СИ, ИО, ВО);
• прием на работу специалиста по договору подряда;
• проведение испытаний под наблюдением опытного специалиста;
• привлечение консультанта для решения конкретной задачи;
• другие подобные меры, исходя из причины несоответствия.

Соответствующая запись делается в Плане корректирующих действий.

Пример оформления – Вариант 2

8.7.1. 

Разработана инструкция КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия» и определены соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в тех случаях, когда выявлены несоответствующая работа или отступления от политики, или инструкции, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями.

8.7.2. 

Отступление от политики или инструкции, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями, устанавливается при контроле за несоответствующей работой, внутренних и внешних аудитах, анализе со стороны руководства, обратной связи с Заказчиком или при помощи наблюдений персонала.

8.7.3. 

Анализ всех причин несоответствия после его регистрации проводится руководителем лаборатории. В частности руководитель:

• определяет причины несоответствия, риска;
• классифицирует несоответствие, риск на следующие категории – значительные несоответствия и незначительные несоответствия в зависимости от степени влияния на качество и достоверность результатов испытаний, безопасность персонала и т.д;
• выявляет потенциальные возможности возникновения подобных несоответствий;
• оценивает эффективность предпринятых корректирующих действий;
• повторно оценивает риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо;
• при необходимости инициирует внесение изменений в систему менеджмента.

8.7.4. 

По результатам анализа менеджер по качеству определяет необходимость в разработке корректирующих действий.

8.7.5. 

Корректирующие действия разрабатываются с учетом масштаба и влияния несоответствия на качество работ по поверки СИ.

8.7.6. 

План корректирующих действий (КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», Приложение N) включает:

1) действия (мероприятия), которые необходимо осуществить;
2) лиц, ответственных за осуществление действий (мероприятий);
3) сроки исполнения действий (мероприятий).

8.7.7. 

Контроль выполнения корректирующих действий осуществляется следующими способами:

1) наблюдение за ходом корректирующих действий (постоянное или периодическое);
2) приемка (проверка) результатов каждого этапа корректирующих действий (на соответствие плану действий);
3) приемка (проверка) окончательных результатов корректирующих действий (на соответствие плану действий).

8.7.8. 

Ответственность за контроль выполнения корректирующих действий по устранению значительных несоответствий несут руководитель и менеджер по качеству лаборатории.

8.7.9. 

Результаты определения причин и классификации несоответствий, рисков фиксируются в документах согласно установленным внутренним нормативным документам, или в Журнале регистрации несоответствий (КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», Приложение N), причины и классификация рисков – Регистре рисков.

Пример оформления – Вариант 3

Процедура реализации корректирующих действий при выявлении несоответствий установленным требованиям, отклонений от политики и процедур системы качества, нарушений порядка проведения испытаний и других технических операций, связанных с деятельностью [название лаборатории], описана в процедуре КД-N-ГГ «Управление несоответствующей работой».

Пример оформления – Вариант 4

8.7.1. Анализ причин

8.7.1.1. 

Корректирующие действия принимаются с целью устранения выявленных отклонений и несоответствий процедур системы управления качеством, а также причин, их вызывающих.

8.7.1.2. 

Руководитель лаборатории совместно с менеджером по качеству проводит расследование причин несоответствий и отклонений от процедур системы управления качеством. При этом:

• изучаются процедуры проведения испытаний;
• рассматриваются претензии Заказчика;
• проверяются квалификация и подготовка персонала, а также опыт работы по проведению конкретных видов работ;
• проверяется метрологическое обеспечение испытаний;
• проверяются наличие и достаточность стандартных образцов и реактивов, а также других расходных материалов.

8.7.1.3. 

Результаты анализа причин несоответствий служат основанием для выбора и принятия корректирующих действий.

8.7.2. Выбор и принятие корректирующих действий

8.7.2.1. 

Выбор КД осуществляется с учетом значимости выявленных несоответствий или потенциальных проблем и их возможных последствий. Основным критерием выбора наилучшего варианта корректирующего действия является его способность предотвратить повторное возникновение несоответствия.

8.7.2.2. 

Разработка корректирующих действий проводится комиссией во главе с руководителем лаборатории и оформляется в Форме «План реализации корректирующих действий», содержащей конкретные мероприятия, сроки исполнения и ответственных исполнителей. Форма плана заполняется в электронном виде и распечатывается. Подписи исполнителей ставятся «вручную». Ответственность за своевременную подшивку форм в эту папку несёт менеджер по качеству.

8.7.3. Контроль результативности корректирующих действий

8.7.3.1. 

Руководитель лаборатории проводит проверку выполнения корректирующих действий по плану, а также контроль результативности КД.

8.7.3.2. 

При отрицательном результате такого контроля повторяют процедуру разработки корректирующих действий, начиная с анализа причин несоответствия, до получения положительного результата по проблеме.

Рекомендации по оформлению раздела «Корректирующие действия»

В РК должна быть описана процедура по управлению корректирующими действиями. Под корректирующими действиями понимается деятельность лаборатории, направленная на устранение причин выявленных или потенциальных несоответствий. Процедуры корректирующих действий могут включать следующие процессы:

• выявление несоответствий;
• изучение причин несоответствий;
• выбор и принятие корректирующего действия с учетом величины и риска проблемы;
• внесение изменений (при необходимости) в документы системы менеджмента;
• документирование и реализация корректирующих действий;
• контроль выполнения корректирующих действий;
• проведение дополнительных проверок отдельных областей деятельности.

Выявление причин возникновения несоответствий является определяющим звеном в процедуре корректирующих действий. Исследованию должны подвергаться все возможные аспекты проблемы:

• правильность отбора образцов и проб;
• правильность планирования, проведения измерений и испытаний;
• правильность выполнения процедур и методик испытаний;
• состояние оборудования, СО, сравнительных коллекций;
• квалификация персонала, проводившего испытания;
• правильность интерпретации требований органа или лица, назначившего экспертизу;
• состояние расходных материалов и реактивов.

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за проведение корректирующих действий и оценку их эффективности.

8.8. Внутренние аудиты

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.8.1. 

Внутренние аудиты обеспечивают уверенность руководителя ИЛ в соответствии работы ИЛ требованиям документации СМ и Критериев аккредитации, включая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017). Полученная в ходе внутренних аудитов информация должна использоваться в целях:

• улучшения работы ИЛ в установленной области аккредитации;
• повышения результативности СМ;
• разработки необходимых КД и Плана действий в отношении рисков;
• выполнения необходимых коррекций.

Ответственность за планирование и проведение внутренних аудитов возложена на руководителя ИЛ.

8.8.2. 

Внутренние аудиты проводятся, как правило, в плановом порядке. По решению руководителя [название Организации] могут проводиться внеплановые внутренние аудиты.

8.8.3. 

Плановые внутренние аудиты проводятся в соответствии с Графиком внутренних аудитов, утверждаемых руководителем [название Организации]. Программу разрабатывает менеджер по качеству, форма Графика внутренних аудитов (см. приложение N к настоящему РК). График содержит объекты и критерии проверки, а также сроки проведения. Внутренние аудиты планируются таким образом, чтобы все процедуры (элементы) СМ проверялись не реже одного раза в год.

График внутренних аудитов учитывает важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов.

8.8.4. 

При выявлении несоответствующих работ (испытаний и отбора образцов) по решению руководителя [название Организации] могут проводиться внеплановые внутренние аудиты, а после проведения корректирующих действий и выполнения коррекций – повторные аудиты. Состав группы аудиторов определяется руководителем [название Организации] из числа сотрудников ИЛ.

8.8.5. 

К объектам аудита относятся:

• процедуры (элементы) СМ;
• записи всех типов;
• деятельность (работа) персонала всех уровней;
• документация СМ ИЛ;
• степень выполнения требований Критериев аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017).

8.8.6. 

К критериям аудита относятся требования (положения):

• Критериев аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017);
• документации СМ ИЛ;
• применимых документов внешнего происхождения;
• запланированных ИЛ мероприятий.

8.8.7. 

Внутренние аудиты проводятся квалифицированным и подготовленным персоналом ИЛ (внутренними аудиторами), при возможности, независимым от проверяемой деятельности. Внутренний аудитор не должен проверять собственную работу.

8.8.8. 

Внутренний аудитор должен иметь знания и навыки в части:

• принципов, процедур и методов проверки, включая методы сбора информации посредством опроса, наблюдения, анализа документов (включая записи);
• применения требований СМ ИЛ с учетом документов внешнего происхождения, охватывающих область внутреннего аудита и его критерии;
• требований применимых законодательных, нормативных, методических и иных документов, относящихся к СМ ИЛ;
• знаний технических вопросов, касающихся утвержденной области аккредитации ИЛ;
• отраслевой специфики в терминологии и испытаниях, включая отбор образцов;
• планирования аудита и использования ресурсов ИЛ;
• организации работы группы и распределению работ между членами группы;
• формирования заключения по результатам аудита и составления отчетных документов (для руководителя группы);
• предупреждения и разрешения конфликтов.

Персонал ИЛ, прошедший необходимую подготовку, включается менеджером по качеству в Реестр аудиторов. Реестр утверждает руководитель [название Организации].

8.8.9. 

Внутренний аудит может проводиться как силами одного аудитора, так и группой аудиторов. Если аудитор не обладает достаточными знаниями технических вопросов или отраслевой специфики, то в аудите участвует технический специалист, обладающий необходимыми знаниями. Состав группы аудиторов определяется исходя из объема планируемого аудита и его критериев. Если аудит проводится силами одного аудитора, то этот аудитор выполняет функции руководителя группы.

Состав группы аудиторов документируется в Программе внутреннего аудита (см. приложение N к настоящему РК), утверждаемой руководителем [название Организации]. Подписывает Программу внутреннего аудита руководитель группы.

8.8.10. 

При подготовке, и в ходе аудита внутренний аудитор:

• действует в запланированной области аудита;
• объективно оценивает представляемую информацию;
• собирает только проверяемую информацию и анализирует свидетельства аудита;
• соблюдает этические нормы;
• участвует в составлении отчета (составлять отчет) по внутреннему аудиту;
• соблюдает конфиденциальность как в отношении полученной информации, так и выводов аудита.

8.8.11. 

Процедура планирования и проведения внутреннего аудита включает все нижеперечисленные этапы (пункты 8.8.12-8.8.17).

8.8.12. 

Разработка и утверждение Графика внутреннего аудита (этап 1)

Руководитель группы в соответствии с Графиком внутреннего аудита или совместно с руководителем ИЛ (при неплановой проверке) разрабатывает Программу внутреннего аудита (см. приложение N к настоящему РК), где указываются объект, цель и критерии аудита, а также сроки проведения аудита.

8.8.13. 

Проведение вступительного совещания с членами группы аудиторов и, при необходимости, проверяемым персоналом (этап 2)

На совещании уточняется конкретное время аудита, проверяемые процедуры СМ и отбираются (определяются) документы СМ, включая записи, которые должны быть проверены. При необходимости уточняется персонал, привлечение которого необходимо для достижения целей аудита.

Если вступительное совещание не проводилось, то проверяемый персонал и/или подразделения извещаются любым приемлемым способом по указанным выше вопросам.

8.8.14. 

Анализ отобранных (определенных) на предыдущем этапе документов (этап 3)

При подготовке к проведению аудита члены группы аудиторов анализируют отобранные (определенные) документы, в том числе устанавливающие требования к объектам аудита и проверяемым процедурам (элементам) СМ, а также требования техники безопасности в ходе аудита. При необходимости и по решению руководителя группы составляется перечень контрольных вопросов, вариант приведен в приложениеNк настоящему РК).

8.8.15. 

Проведение аудита (этап 4)

При проведении внутренней проверки (аудита) используются такие приемлемые методы, как опрос персонала, наблюдение за испытаниями, использование подхода, основанного на прослеживаемости записей вперед-назад и другие. При этом в уместных случаях проводится проверка ведения дел, выполнение требований внутренних и внешних документов СМ, выполнения различного рода планов и графиков, в том числе и по обеспечивающим видам деятельности. Члены группы аудита собирают объективные свидетельства выполнения или невыполнения объектами аудита критериев, указанных в Графике внутренней проверки (аудита).

По результатам внутренней проверки (аудита) составляется Протокол внутренней проверки (аудита) (см. приложение N к настоящему РК). Устанавливать возможную причину (причины) несоответствия и планируемые КД следует совместно с персоналом, ответственным за деятельность, по которой выявлено несоответствие.

Возможную причину (причины) потенциального несоответствия и мероприятия Плана действий в отношении рисков устанавливается и разрабатывается, соответственно, совместно с персоналом, ответственным за деятельность, по которой выявлено потенциальное несоответствие.

Все свидетельства аудита, полученные в ходе аудита, фиксируются в журнале «Проведение внутреннего аудита» [Ж-N-ГГ] и журнале «Учет несоответствий и корректирующих действий» [Ж-N-ГГ].

8.8.16. 

Заключительное совещание (этап 5).
Заключительное совещание проводится с целью доведения результатов внутренних проверок (аудита) до проверяемых, включая информацию о выявленных несоответствиях или наблюдениях (потенциальных несоответствиях), сделанных в ходе аудита, а также при необходимости согласования или уточнения причин выявленных и потенциальных несоответствий, а также разрешение противоречий, при наличии, между членами группы аудита и персоналом проверяемых подразделений.

До проведения заключительного совещания члены группы аудита анализируют полученные ими свидетельства аудита с целью отнесения их к несоответствиям или наблюдениям (потенциальным несоответствиям).

8.8.17. 

Разработка и утверждение КД и Матрица рисков и возможности по результатам аудита (этап 6).
Проверенные должностные лица совместно с менеджером по качеству и ведущим инженером по СМ разрабатывают План корректирующих действий (см. приложение N к настоящему РК) с учетом положений п.4.14.14 настоящего РК, утверждает План руководитель ИЛ. План корректирующих действий должен содержать возможную причину (причины) несоответствий.

8.8.18. 

Составление и утверждение Отчета о результатах внутреннего аудита (этап 7).
Члены группы аудита проанализируют полученные ими свидетельства и результаты аудита с целью включения в Отчет о результатах внутреннего аудита (см.приложениеNк настоящему РК). Все выявленные несоответствия регистрируются в Отчете, который подписывается членами группы аудита и проверенными должностными лицами.

К Отчету прилагается План корректирующих действий.

Утверждается Отчет руководителем [название Организации].

8.8.19. 

Порядок выполнения запланированных КД и мероприятий Матрицы рисков и возможностей (см приложение N к настоящему РК) приведен в разделах 8.5 и 8.7 соответственно, порядок проведения коррекции приведен в разделе 8.7.

8.8.20. 

После выполнения КД мероприятий Матрицы рисков и возможностей, а также проведения коррекции, персонал, указанный в Плане корректирующих действий и Матрице рисков и возможностей, информирует менеджера по качеству и ведущего инженера по СМ, которые лично или с привлечением профильных специалистов оценивает их результативность. При необходимости может быть проведен неплановый внутренний аудит.

8.8.21. 

Результативность выполненных КД и мероприятий Матрицы рисков и возможностей, а также проведения коррекции, в обязательном порядке оценивается при следующем внутреннем аудите.

8.8.22. 

Отчетные материалы по каждому внутреннему аудиту подшиваются в отдельную папку и хранятся не менее трех лет.

Пример оформления – Вариант 2

8.8.1. 

Внутренние проверки (внутренний аудит) проводятся в [название лаборатории] с целью выявления соответствия деятельности лаборатории требованиям СМ, принятой в ней, и соответственно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации.

8.8.2. 

Процедура внутренних проверок предусматривает механизм внутреннего контроля над соблюдением требований СМ и включает:

• периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
• программу проведения внутренних аудитов, включающих процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;
• правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по испытаниям, выполненных с нарушением установленных требований (корректирующие мероприятия).

8.8.3. 

Ответственным за организацию внутреннего аудита и контроль корректирующих мероприятий является руководитель лаборатории. Внутреннему аудиту подлежат все элементы системы менеджмента лаборатории: подготовка персонала, наличие и обеспеченность всеми видами ресурсов, работа с документацией, оборудованием, процедуры испытаний и т. д. Проверка каждого из этих элементов СМ проводится не реже 1 раза в год в соответствии с «Планом внутренних проверок», утвержденным руководителем лаборатории.

8.8.4. 

В случае необходимости может осуществляться внеплановый аудит по отдельным направлениям и вопросам.

8.8.5. 

Возможные критерии проверки элементов СМ при внутреннем аудите:

• наличие и доступность для всех сотрудников лаборатории рабочих экземпляров Процедур выполнения элементов СМ и РК;
• степень ознакомления, знания, понимания и выполнение проверяемой Процедуры среди сотрудников лаборатории;
• поэтапная проверка каждой стадии исполнения проверяемого элемента СМ;
• проверка оформления необходимой документации (графики, планы, протоколы, акты, журналы и пр.);
• оценка реализации проверяемого элемента в соответствии с требованием СМ;
• проверка устранения несоответствий, выявленных при предыдущем аудите и результативности КД и ПД.

8.8.6. 

По результатам внутреннего аудита оформляется «Протокол внутренней проверки». По выявленным несоответствиям разрабатываются корректирующие действия. Последующие проверки удостоверяют и фиксируют внедрение и результативность предпринятых корректирующих действий.

8.8.7. 

Эти документы подписывают участники аудита и руководитель лаборатории. Протоколы подшиваются в Папку «Внутренние проверки».

8.8.8. 

Если в результате проведенной проверки возникают сомнения в эффективности деятельности, либо правильности или достоверности результатов проведенных испытаний, то лаборатория своевременно предпринимает корректирующие действия и извещает об этом Заказчика в письменном виде.

Пример оформления – Вариант 3

8.8.1. 

Лаборатория периодически и в соответствии с предварительно установленным графиком и инструкцией КД-N-ГГ «Внутренние аудиты» проводит внутренние проверки своей деятельности, чтобы удостоверится, соответствует ли она требованиям системы менеджмента и стандарта ГОСТ ISО/IEC 17025-2019. Программа внутреннего аудита охватывает все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению поверки СИ. Менеджер по качеству несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями менеджмента. Проверки проводятся подготовленным и квалифицированным персоналом. Типичный цикл проведения внутреннего аудита составляет один год.

8.8.2. 

Лаборатория:

a) проводит внутренние аудиты в соответствии с графиком, утвержденным на текущий год руководством;
b) на этапе планирования определяют цели аудита, необходимые ресурсы для реализации процесса внутреннего аудита, ответственность исполнителей, последовательность выполнения работ, составление программы внутреннего аудита;
c) результаты внутреннего аудита представляются высшему руководству лаборатории;
d) по результатам аудита проводит разработку и осуществление корректирующих действий в соответствии с документированной процедурой КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия»;
e) проводит контрольную поверку средства измерений из области аккредитации с оформлением протокола поверки и расчета неопределенности результатов измерений;
f) сохраняет записи в качестве подтверждения реализации аудиторской программы и результатов аудитов.

Пример оформления – Вариант 4

В [название лаборатории] внутренние аудиты проводятся в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Проведение внутренних аудитов».

Рекомендации по оформлению раздела «Внутренние аудиты»

В разделе должен быть описан порядок организации в лаборатории деятельности по проверке выполнения всех элементов системы менеджмента с целью подтверждения их соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, включая:

• о порядке планирования внутренних проверок (составление планов проверок, назначение ответственных лиц за их проведение), а также порядок проведения внеплановых и повторных проверок;
• о процедурах проведения внутренних проверок (например, проверка одного элемента системы менеджмента для всех объектов области аккредитации или проверка всех элементов системы менеджмента для одного объекта);
• о порядке регистрации информации по результатам проверок (протоколы проверок, журналы проверок), рассмотрения результатов проверок, разработки и оценки мероприятий по устранению выявленных недостатков и несоответствий.

Цель внутренних проверок (внутреннего аудита) – проверка соответствия работы лаборатории установленным требованиям Критериев аккредитации.

Проведение внутренних проверок является планируемой деятельностью лаборатории. Рекомендуется планировать внутренние проверки таким образом, чтобы все элементы системы менеджмента лаборатории были проверены в течение одного года.

Ответственность за планирование и проведение проверок должна быть возложена на менеджера по качеству. Соответствие требованиям руководства обеспечивается утверждением графика внутренних проверок руководителем лаборатории.

Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом. При назначении аудитора следует пользоваться правилом, что он должен быть независимым от проверяемой деятельности.

Рекомендуется совмещать в одном документе план аудита с отчетом о внутренней проверке и планом корректирующих действий.

При проверке функционирования системы менеджмента и ее отдельных элементов проверяются:

• соответствие документации требованиям процедур СМ;
• фактическое выполнение требований, изложенных в документах СМ;
• наличие документального подтверждения выполнения установленных требований.

Внеплановые внутренние проверки могут проводиться в случаях:

• предъявления претензий со стороны органа или лица, назначившего экспертизу;
• появления несоответствий в СМ при проведении внешних аудитов.

При получении отрицательных результатов внутренних проверок выявляются причины несоответствия и разрабатываются корректирующие мероприятия.

Указывают должностных лиц, ответственных за планирование и реализацию внутренних проверок.

8.9. Анализ со стороны руководства

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

8.9.1. 

Ежегодно, в течение января года, следующего за анализируемым, руководитель ИЛ, проводит анализ СМ и деятельности ИЛ по проведению испытаний и отбору образцов в области аккредитации с целью:

• оценки результативности СМ;
• обеспечения соответствия СМ, предъявляемым к ней требованиям;
• оценки соответствия лабораторной деятельности требованиям, изложенным в методах (методиках) испытаний, указанных в области аккредитации;
• выявления необходимых изменений и области улучшения СМ.

8.9.2. 

Критериями анализа являются требования Критериев аккредитации, включая положения стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), а также нормативных документов, указанных в утвержденной области аккредитации.

8.9.3. 

Входные данные (информация) для анализа собираются и обобщаются менеджером по качеству и ведущего инженера по СМ с привлечением персонала лаборатории.

8.9.4. 

При анализе учтены и оценены:

• пригодность политики, целей и процедур СМ;
• результаты внутренних аудитов за анализируемый период;
• результативность проведенных КД и мероприятий Матрицы рисков и возможностей, а также выполненных коррекций;
• результаты оценок (аудитов), проведенных сторонними Организациями, в том числе аккредитующим органом;
• результаты МСИ или проверок квалификации, как выполненных аккредитованными провайдерами, так и инициативных, выполненных на основании двусторонних договоров;
• результаты контроля достоверности результатов испытаний;
• изменение объема и вида выполняемых работ, в том числе и прогнозируемое на следующий год;
• информация, полученная по результатам обратной связи с Заказчиками;
• поступившие жалобы (претензии), в том числе и не подлежащие удовлетворению;
• рекомендации по улучшению, полученные из всех доступных источников, включая предложения персонала ИЛ;
• подготовка (квалификация) персонала как фактическая, так и прогнозируемая на следующий год;
• имеющиеся ресурсы как фактические, так и необходимые на следующий год;
• деятельность по управлению достоверностью результатов испытаний, включая отбор образцов.

8.9.5. 

При проведении анализа руководитель ИЛ при необходимости привлекает к оценке рассматриваемых записей (данных, анализируемой информации) соответствующих специалистов лаборатории.

8.9.6. 

В ходе анализа оценивается фактическое состояние анализируемых вопросов, дана оценка степени соответствия рассматриваемых записей (данных, анализируемой информации) критериям (см. п.8.9.2 настоящего РК) и определена необходимость проведения КД, мероприятий Плана действий в отношении рисков и коррекции.

8.9.7. 

Результаты анализа со стороны руководства ИЛ оформляются Отчетом в произвольной форме, с обязательным документированием результатов рассмотрения всех указанных в п.8.9.4 вопросов.

8.9.8. 

По итогам анализа разрабатывается План улучшения СМ ИЛ. В Плане улучшения документируются выявленные несоответствия с указанием причин их возникновения, потребности в улучшении с указанием соответствующих предложений по улучшению работы ИЛ, запланированные мероприятия по их достижению, сроки их проведения, ответственные исполнители и потребность в ресурсах. План улучшения подписывается руководителем ИЛ, который обеспечивает его выполнение.

Отчет по результатам анализа со стороны руководства ИЛ и соответствующие планы улучшения СМ ИЛ в папке СМ не менее трех лет.

Пример оформления – Вариант 2

8.9.1. 

Руководство [название Организации], реализуя гарантии перед Национальным органом по аккредитации, проводит периодический анализ системы менеджмента [название лаборатории] и ее испытательной деятельности с целью обеспечения их постоянной пригодности и соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также для постоянного повышения эффективности функционирования лаборатории в составе Организации.

8.9.2. 

Анализ со стороны руководства включает решения и действия, направленные на:

• обеспечение эффективности системы менеджмента и ее процессов;
• выполнение намеченных мероприятий по улучшению деятельности лаборатории;
• обеспечение лаборатории необходимыми ресурсами (персонал, оборудование, нормативная документация);
• разработку и внедрение любых изменений при необходимости.

8.9.3. 

Анализ со стороны руководства осуществляется не позднее 25 января каждого года. Высшее руководство анализирует предоставленный отчет по оценке результативности системы менеджмента (форма отчета – Приложение N) и в ближайшее время собирает совещание, на котором рассматривается каждый элемент системы менеджмента, при необходимости оговариваются корректирующие действия, а также озвучивается программа улучшений на ближайший год. В случае необходимости программа улучшений может дополняться. На совещании присутствуют руководитель лаборатории, менеджер по качеству, а также специалисты, на которых возложены функции в СМ.

8.9.4. 

В ходе совещания по результатам анализа оформляется протокол. Ответственность за оформление протокола несет секретарь, назначенный из числа сотрудников Организации. Протокол совещания системы менеджмента хранится в папке «Анализ системы менеджмента лаборатории».

8.9.5. 

Ответственность за своевременность и эффективность анализа со стороны руководства несет руководитель Организации.

8.9.6. 

Ответственность за выполнение мероприятий, вытекающих из результатов анализа, проводимого руководством, несет руководитель лаборатории.

8.9.7. 

Руководитель лаборатории доводит результаты анализа функционирования системы менеджмента, а также принятые решения, до специалистов лаборатории на очередной технической учебе, о чем в Журнале технического обучения делается соответствующая отметка.

8.9.8. 

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы действия по результатам анализа со стороны руководства были реализованы в приемлемые сроки.

8.9.9. 

Данными для анализа со стороны руководства являются:

а) анализ изменения состояния внутренних и внешних факторов, которые могут влиять на систему менеджмента, включая законодательные и другие применимые к деятельности лаборатории требования;
b) оценка выполнения поставленных целей за отчетный период;
c) пригодность и актуальность Политики и действующих процедур;
d) информация о выполнении мероприятий, разработанных после предыдущих анализов со стороны руководства;
e) результаты внутренних аудитов, проведенных за отчетный период;
f) анализ выполнения корректирующих действий;
g) результаты внешних аудитов, оценка со стороны внешних органов;
h) данные об изменении объемов и видов проводимых работ или области лабораторной деятельности;
i) данные обратной связи и информация, полученная от внутренних потребителей и других заказчиков испытаний;
j) жалобы (претензии) на качество проведенных испытаний;
k) оценка эффективности реализованных улучшений;
l) оценка достаточности материальных и человеческих ресурсов;
m) результаты идентификации рисков;
n) данные, подтверждающие достоверность результатов испытаний;
о) мониторинг деятельности и обучения специалистов лаборатории.

8.9.10. 

Выходные данные анализа со стороны руководства включают записи о решениях и действиях, направленных на:

а) обеспечение эффективности системы менеджмента и ее процессов;
b) выполнение намеченных мероприятий по улучшению деятельности лаборатории;
c) обеспечение лаборатории необходимыми ресурсами (персонал, оборудование, нормативная документация);
d) разработку и внедрение любых изменений при необходимости.

Пример оформления – Вариант 3

8.9.1. 

Анализ со стороны руководства [название лаборатории] результатов функционирования СМ проводится ежегодно [например, в январе или в месяце года, следующего за отчетным годом] с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности.

8.9.2. 

В процессе проведения анализа со стороны руководства подвергаются рассмотрению следующие вопросы:

• пригодность собственной Политики в области качества и процедур СМ;
• результаты внутренних проверок (аудитов);
• принятые корректирующие и предупреждающие действия по результатам внутренних проверок;
• результаты внешних проверок, проведенных органами государственного контроля и надзора;
• результаты межлабораторных сравнительных испытаний;
• результаты внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний;
• претензии (если таковые имеются);
• отзывы Заказчиков;
• изменения объема и вида работы;
• наличие и обеспеченность всеми видами ресурсов;
• подготовка персонала (курсы повышения квалификации, инструктажи, индивидуальное обучение, стажировки и др.).

8.9.3. 

По результатам рассмотрения входных данных для анализа за год, руководителем лаборатории принимается решение об оценке результативности и эффективности функционирования системы менеджмента, мероприятий по улучшению, степени достижения целей в области качества за прошлый год, а также утверждаются Планы-графики внутренних проверок и внутрилабораторного контроля качества на следующий год.

8.9.4. 

Результаты анализа со стороны руководства оформляются Актом, который подписывается руководителем лаборатории и менеджером по качеству. Результаты Анализа со стороны руководства доводятся до сведения всего персонала лаборатории под подпись.

8.9.5. 

По выявленным несоответствиям проводятся корректирующие мероприятия, при необходимости разрабатываются предупреждающие действия.

Пример оформления – Вариант 4

8.9.1. 

Один раз в год в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой КД-N-ГГ «Анализ системы менеджмента и деятельности лаборатории со стороны высшего руководства» руководство проводит анализ СМ [название лаборатории] и деятельности по проведению поверки с целью обеспечения их пригодности и результативности, а также с целью подготовки необходимых изменений или улучшений.

8.9.2. 

Входные данные анализа записаны и включают в себя следующую информацию:

а) изменения во внутренних и внешних вопросах;
b) выполнение целей и задачи;
c) пригодность политики и процедур;
d) результаты анализов со стороны руководства и последующие действия регистрируются;
e) результаты последних внутренних аудитов;
f) корректирующие действия;
g) оценки, проведенные сторонними органами;
h) изменения объема и вида работы;
i) обратную связь с Заказчиками;
j) жалобы;
k) эффективность реализованных улучшений;
l) достаточных ресурсов;
m) результаты идентификации рисков;
n) итоги контроля качества результатов;
o) другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.

8.9.3. 

Выходные данные анализа со стороны руководства включают записи обо всех решениях и действиях относящихся к СМ.

Рекомендации по оформлению раздела «Анализ со стороны руководства»

Данный раздел Руководства требует подтверждения уверенности в том, что система менеджмента лаборатории обеспечивает постоянное соответствие Критериям аккредитации и достижение целей в области качества результатов испытаний. Руководитель лаборатории должен регулярно анализировать результаты применения системы менеджмента, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения.

Анализ включает рассмотрение:

• пригодности политики и процедур системы менеджмента;
• отчетов руководителей подразделений;
• результатов последних внутренних проверок;
• записей по корректирующим и предупреждающим действиям;
• оценок сторонних организаций;
• результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;
• изменения объема и вида работ;
• обратной связи с Заказчиком;
• претензии;
• наличия ресурсов;
• подготовки персонала;
• других факторов.

Результаты анализа со стороны руководства, в которых указываются выявленные несоответствия, предложения по улучшению работы, последующие действия, сроки их проведения, ответственные исполнители, обсуждаются, документируются, доводятся до сведения всех сотрудников и остаются на контроле до устранения выявленных несоответствий.

Результаты анализа со стороны руководства учитываются при составлении плана работ лаборатории по качеству.

Общие рекомендации по написанию Руководства по качеству

Р.1. Общие положения

Руководство по качеству (далее по тексту – РК) – документ, регламентирующий систему менеджмента лаборатории. РК разрабатывается с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Приказа Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707, ФЗ и стандартов в области обеспечения единства измерений.

Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с процедурами, изложенными в РК. Должностные инструкции (как бы они ни назывались) персонала лаборатории должны быть приведены в соответствие с положениями РК.

РК должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории.

РК подлежит пересмотру при смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории), изменении области аккредитации лаборатории, совершенствовании системы менеджмента лаборатории.

Р.2. Требования к содержанию

В РК должны быть изложены конкретные методы и процедуры, позволяющие испытательной лаборатории (центру) (далее по тексту – ИЛ (ИЦ) или лаборатория) выполнять возложенные задачи в области деятельности.

РК должно содержать Политику в области качества деятельности лаборатории. Политика должна устанавливать:

а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;
б) обязанность лаборатории соблюдать установленные требования в области деятельности;
в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории.

РК должно содержать описание технических процедур и процедур управления деятельностью лаборатории, ответственности, взаимоотношений и полномочий персонала.

Р.3. Требования к оформлению

1. Каждый лист РК должен содержать информационный колонтитул, включающий наименование лаборатории и наименование организации, в состав которой она входит (если лаборатория не является юридическим лицом), наименование документа, номер редакции, регистрационный номер (при необходимости), номер листа, общее количество листов.

2. При расширении области деятельности, совершенствовании системы менеджмента лаборатории, в РК вносят изменения, сведения о которых отражают в листе регистрации изменений. Для каждого изменения должны быть указаны: номер изменения, номер измененного (замененного), нового и аннулированного листов, дата утверждения изменения. Должна быть сделана отметка о внесении изменений в документ, хранящийся в компьютерной системе. Допускается оформление новой редакции РК.

При смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории) оформляют новую редакцию РК, которую утверждают в установленном порядке.

3. На титульном листе приводят следующие сведения:

• в верхней части титульного листа указывают наименование Организации, в состав которой входит лаборатория, если она не является юридическим лицом или наименование лаборатории;
• в центре титульного листа располагают название документа, наименование лаборатории и номер редакции документа;
• в правой верхней части титульного листа располагают гриф утверждения.

Подпись должностного лица, утвердившего РК, должна быть заверена печатью.

В правой нижней части титульного листа располагают подпись руководителя лаборатории (если лаборатория входит в структуру юридического лица) и подпись менеджера по качеству.

Внизу в центре титульного листа располагают наименование населенного пункта, в котором располагается лаборатория, и год составления РК.

4. Объем РК не должен быть слишком большим, т. к. это затруднит пользование документом. Следует избегать деталей и ненужных подробностей. Для того чтобы сократить объем РК некоторые документированные процедуры целесообразно оформлять в виде отдельных документов. (Например, Инструкция «Управление документацией и записями»).

Ссылки на эти документы должны быть даны в РК.

5. Для каждой процедуры, включенной в РК, должны быть определены: цель или назначение, область применения, порядок действий (кто, что где, когда, как), ответственность и полномочия персонала при выполнении процедуры, какие документы (записи) оформляются по исполнении процедуры, кто контролирует ее исполнение, каким образом оценивается результативность ее выполнения.

6. Описание процедуры должно начинаться с формулировки цели внедрения данной процедуры в систему менеджмента лаборатории. Далее должны быть выделены и описаны процессы, являющиеся составляющими описываемой процедуры. Обязательно должны указываться лица, ответственные за выполнение процедуры. В описании должны быть даны ссылки на внутренние документы лаборатории (журналы, папки, протоколы) в которых регистрируются данные, получаемые в ходе выполнения процедуры.

7. Для описания каждой процедуры следует выделить отдельный раздел РК. Каждый раздел рекомендуется начинать на новой странице.