Индометацин инъекции инструкция по применению

Дата последнего изменения: 22.03.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Индометацин
• Заказ в аптеках Москвы

Состав
на один суппозиторий

Действующее вещество:

Индометацин
— 50 мг/100 мг.

Вспомогательные вещества:

Кремния
диоксид коллоидный (аэросил A‑175,
A‑300),
клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло), мочевина
(карбамид), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), полисорбат 80
(твин 80), жир твердый.

Суппозитории
белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета со слабым специфическим
запахом, торпедообразной формы.

Абсорбция. Абсорбция
— быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения — 80–90%. Максимальная
концентрация индометацина в плазме крови достигается через 30–120 минут
после введения препарата.

Распределение. Связь
с белками плазмы — 90%. Проникает в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется,
в основном, в печени. Период полувыведения — 4,5 часа.

Выведение.
70% выводится почками, причем 30% в неизмененном виде, через кишечник в виде
метаболитов — 30%.

Не
удаляется при диализе.

Индометацин
является производным индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное,
анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет
активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая
циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает
количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет
экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает
болевой синдром ревматического и неревматического характера (в том числе при
болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и
припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при
воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает
как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на
месте раны).

—       
Острые и
хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях
опорно-двигательного аппарата:

·       
ревматоидный
артрит;

·       
ювенильный
хронический артрит;

·       
анкилозирующий
хронический спондилит (болезнь Бехтерева);

·       
подагрический
артрит;

·       
псориатический
артрит;

·       
болезнь Рейтера.

—       
Ревматические
поражения мягких тканей:

·       
тендиниты;

·       
бурситы;

·       
тендобурситы;

·       
тендовагиниты.

—       
Дископатии,
невриты, плекситы, радикулоневриты.

—       
Болевой синдром
после травм и оперативных вмешательств, сопровождающихся воспалением.

Препарат
предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на
момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

—       
Гиперчувствительность
к индометацину или к любому из вспомогательных веществ препарата;

—       
полное или
неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и
околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других
нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе),
крапивницы или ринита;

—       
язвенная болезнь
желудка и 12‑перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника
(язвенный колит, болезнь Крона);

—       
кровотечения
(внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта, в том числе
ректальное);

—       
проктит,
геморрой;

—       
врожденные
пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая
тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;

—       
тяжелая
сердечная недостаточность;

—       
почечная
недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие
заболевания почек;

—       
печеночная
недостаточность, активное заболевание печени;

—       
нарушение
свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения,
склонность к кровотечениям);

—       
нарушение
кроветворения (лейкопения и анемия);

—       
подтвержденная
гиперкалиемия;

—       
заболевания
зрительного нерва, нарушение цветового зрения, снижение слуха;

—       
бронхиальная
астма, отеки;

—       
патология
вестибулярного аппарата;

—       
беременность и
период грудного вскармливания;

—       
детский возраст
(безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью

Ишемическая
болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная
недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет,
тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия,
курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин),
цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение
желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное
использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания,
сопутствующая терапия следующими препаратами:

—       
антикоагулянты
(в том числе варфарин);

—       
антиагреганты (в
том числе ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

—       
пероральные
глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон);

—       
селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин,
пароксетин, сертралин);

—       
психические
расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия;

—       
пожилой возраст.

Беременность

Индометацин
в период беременности противопоказан в связи с возможным развитием маловодия
и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Грудное вскармливание

Индометацин
проникает в грудное молоко. При необходимости лечения препаратом, грудное
вскармливание необходимо прекратить.

Ректально.

Взрослые:
после освобождения кишечника, по возможности глубоко в прямую кишку — по
50 мг 1–3 раза в сутки (50–150 мг индометацина) или 100 мг
перед сном, во время приступа подагры до 200 мг в сутки.

Максимальная
суточная доза — 200 мг.

Побочные
действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу максимально
возможным коротким курсом.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Возможные
нежелательные реакции (HP) приведены согласно классификации MedDRA по нисходящей
частоте возникновения: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000),
включая отдельные сообщения; частота не установлена.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко
— кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное),
анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), лейкопения, агранулоцитоз,
эозинофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко
— кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, в единичных случаях —
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок;

Частота не установлена
— астматические приступы, буллезные высыпания, пурпура аллергического типа, синдром
Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, в единичных случаях —
фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто — нарушение
вкуса, анорексия, язвенный стоматит;

Частота не установлена
— снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто
— головная боль;

Часто —
головокружение, сонливость, быстрая утомляемость, усталость, раздражительность,
депрессия;

Нечасто —
периферическая нейропатия, мышечная слабость, судороги, возбуждение,
бессонница;

Частота не установлена
— периферическая невропатия.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто — диплопия,
помутнение роговицы, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто — шум в ушах;

Нечасто — снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца

Сердечная
недостаточность, тахиаритмия, отечный синдром.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко
— повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто —
НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея, изжога,
обострение колита;

Редко — гастриты;

Частота не установлена
— запоры, мелена, кровоизлияния и язвы.

При
длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного
тракта.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто — нарушение
функции печени (повышение в крови концентрации билирубина, «печеночных»
трансаминаз);

Редко — гепатит с или
без желтухи;

Очень редко
— фульминантный гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко
— узловатая эритема;

Частота не установлена
— покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто —
периферические отеки (особенно у пациентов с артериальной гипертензией или
почечной недостаточностью);

Очень редко
— интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, нарушение
функции почек, протеинурия, гематурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Асептический
менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), раздражение, жжение,
зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя, усиление
потоотделения.

Лабораторные и инструментальные данные

Агранулоцитоз,
лейкопения, тромбоцитопения, глюкозурия, гиперкалиемия, гипергликемия.

Повышает
концентрацию в плазме дигоксина, фенитоина,
метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению
токсичности.

Совместное
использование с парацетамолом
повышает риск развития нефротоксичных эффектов.

Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин
повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений, сопровождаемых
кровотечениями.

Усиливает
гипогликемическое действие производных
сульфонилмочевины, инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных
средств.

Усиливает
действие непрямых антикоагулянтов,
антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы)
— повышается риск развития кровотечений.

Снижает
эффект диуретиков, на фоне
применения калийсберегающих диуретиков (например, триамтерена) возрастает риск гиперкалиемии.

Снижает
эффективность урикозурических, гипотензивных
(в том числе бета-адреноблокаторов)
и мочегонных лекарственных средств
(салуретиков).

Усиливает
HP метотрексата, глюкокортикостероидов,
ацетилсалициловой кислоты и других
нестероидных противовоспалительных препаратов.

Ослабляет
действие ингибиторов
ангиотензинпревращающего фермента, повышается риск функционального
нарушения почек.

Циклоспорин
и препараты золота повышают
нефротоксичность индометацина (очевидно за счет подавления синтеза
простагландинов в почках).

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота,
пликамицин повышают риск
развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.

Снижает
элиминацию пенициллинов.

При
совместном применении с пробенецидом
выведение индометацина замедляется.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию
индометацина.

Усиливает
токсичность зидовудина (за счет
ингибирования метаболизма).

Миелотоксичные лекарственные средства
усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Мифепристон:
следует избегать одновременного применения мифепристона
и нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе индометацина), так
как возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при их
совместном применении.

Пентоксифиллин:
одновременное применение с пентоксифиллином
повышает уровень развития кровотечений.

Антибиотики хинолонового ряда:
с осторожностью использовать пациентам, принимающим антибактериальные лекарственные
препараты хинолонового ряда, так как повышается риск развития нейротоксических
реакций хинолонов.

У
новорожденных индометацин повышает риск развития токсических эффектов
аминогликозидов (так как снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).

Симптомы:
тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти,
дезориентация. В тяжелых случаях парестезия, онемение конечностей, судороги.

Лечение: быстрое
выведение препарата из организма, симптоматическая терапия. Гемодиализ
неэффективен.

Во
время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального
состояния печени и почек. При необходимости определения 17‑кетостероидов
препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Для
предупреждения и уменьшения диспептических явлений следует применять антацидные
лекарственные средства.

Не
следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Препарат
может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического
действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Применение
препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется
женщинам, планирующим беременность.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

В
период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами
и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суппозитории
ректальные 50 мг и 100 мг.

По
5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПЭ.

По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают
в пачку из картона.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

2
года. Не применять по истечении срока годности.

Производитель / Организация, принимающая претензии
потребителей

ПАО «Биосинтез»,
Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4,

телефон/факс:
+7 (8412) 57‑72‑49.

Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ

Дата последнего изменения: 22.03.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Индометацин
• Заказ в аптеках Москвы

Состав на один суппозиторий

Действующее вещество:

Индометацин — 50 мг/100 мг.

Вспомогательные вещества:

Кремния диоксид коллоидный (аэросил A‑175, A‑300), клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло), мочевина (карбамид), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), полисорбат 80 (твин 80), жир твердый.

Суппозитории белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета со слабым специфическим запахом, торпедообразной формы.

Абсорбция. Абсорбция — быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения — 80–90%. Максимальная концентрация индометацина в плазме крови достигается через 30–120 минут после введения препарата.

Распределение. Связь с белками плазмы — 90%. Проникает в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется, в основном, в печени. Период полувыведения — 4,5 часа.

Выведение. 70% выводится почками, причем 30% в неизмененном виде, через кишечник в виде метаболитов — 30%.

Не удаляется при диализе.

Индометацин является производным индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в том числе при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).

—        Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата:

·        ревматоидный артрит;

·        ювенильный хронический артрит;

·        анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева);

·        подагрический артрит;

·        псориатический артрит;

·        болезнь Рейтера.

—        Ревматические поражения мягких тканей:

·        тендиниты;

·        бурситы;

·        тендобурситы;

·        тендовагиниты.

—        Дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты.

—        Болевой синдром после травм и оперативных вмешательств, сопровождающихся воспалением.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

—        Гиперчувствительность к индометацину или к любому из вспомогательных веществ препарата;

—        полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), крапивницы или ринита;

—        язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

—        кровотечения (внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта, в том числе ректальное);

—        проктит, геморрой;

—        врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;

—        тяжелая сердечная недостаточность;

—        почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;

—        печеночная недостаточность, активное заболевание печени;

—        нарушение свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);

—        нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);

—        подтвержденная гиперкалиемия;

—        заболевания зрительного нерва, нарушение цветового зрения, снижение слуха;

—        бронхиальная астма, отеки;

—        патология вестибулярного аппарата;

—        беременность и период грудного вскармливания;

—        детский возраст (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:

—        антикоагулянты (в том числе варфарин);

—        антиагреганты (в том числе ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

—        пероральные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон);

—        селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

—        психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия;

—        пожилой возраст.

Беременность

Индометацин в период беременности противопоказан в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Грудное вскармливание

Индометацин проникает в грудное молоко. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Ректально.

Взрослые: после освобождения кишечника, по возможности глубоко в прямую кишку — по 50 мг 1–3 раза в сутки (50–150 мг индометацина) или 100 мг перед сном, во время приступа подагры до 200 мг в сутки.

Максимальная суточная доза — 200 мг.

Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

Возможные нежелательные реакции (HP) приведены согласно классификации MedDRA по нисходящей частоте возникновения: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота не установлена.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, в единичных случаях — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок;

Частота не установлена — астматические приступы, буллезные высыпания, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, в единичных случаях — фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто — нарушение вкуса, анорексия, язвенный стоматит;

Частота не установлена — снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — головная боль;

Часто — головокружение, сонливость, быстрая утомляемость, усталость, раздражительность, депрессия;

Нечасто — периферическая нейропатия, мышечная слабость, судороги, возбуждение, бессонница;

Частота не установлена — периферическая невропатия.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто — диплопия, помутнение роговицы, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто — шум в ушах;

Нечасто — снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца

Сердечная недостаточность, тахиаритмия, отечный синдром.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко — повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея, изжога, обострение колита;

Редко — гастриты;

Частота не установлена — запоры, мелена, кровоизлияния и язвы.

При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто — нарушение функции печени (повышение в крови концентрации билирубина, «печеночных» трансаминаз);

Редко — гепатит с или без желтухи;

Очень редко — фульминантный гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко — узловатая эритема;

Частота не установлена — покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — периферические отеки (особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью);

Очень редко — интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, нарушение функции почек, протеинурия, гематурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), раздражение, жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя, усиление потоотделения.

Лабораторные и инструментальные данные

Агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, глюкозурия, гиперкалиемия, гипергликемия.

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, фенитоина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению токсичности.

Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.

Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений, сопровождаемых кровотечениями.

Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — повышается риск развития кровотечений.

Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков (например, триамтерена) возрастает риск гиперкалиемии.

Снижает эффективность урикозурических, гипотензивных (в том числе бета-адреноблокаторов) и мочегонных лекарственных средств (салуретиков).

Усиливает HP метотрексата, глюкокортикостероидов, ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Ослабляет действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, повышается риск функционального нарушения почек.

Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность индометацина (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.

Снижает элиминацию пенициллинов.

При совместном применении с пробенецидом выведение индометацина замедляется.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.

Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Мифепристон: следует избегать одновременного применения мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе индометацина), так как возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при их совместном применении.

Пентоксифиллин: одновременное применение с пентоксифиллином повышает уровень развития кровотечений.

Антибиотики хинолонового ряда: с осторожностью использовать пациентам, принимающим антибактериальные лекарственные препараты хинолонового ряда, так как повышается риск развития нейротоксических реакций хинолонов.

У новорожденных индометацин повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (так как снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезия, онемение конечностей, судороги.

Лечение: быстрое выведение препарата из организма, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17‑кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Для предупреждения и уменьшения диспептических явлений следует применять антацидные лекарственные средства.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суппозитории ректальные 50 мг и 100 мг.

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПЭ.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Производитель / Организация, принимающая претензии потребителей

ПАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4,

телефон/факс: +7 (8412) 57‑72‑49.

мазь для наружного применения

100 г препарата содержат:

Действующее вещество: индометацин — 10,0 г;

Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, макрогол-1500, макрогол-400, глицерол.

Однородная мазь от светло-желтого до темно-желтого с зеленоватым оттенком цвета с запахом диметилсульфоксида.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

АТХ M02AA23 Индометацин

Фармакодинамика

Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие, обусловленное неселективным ингибированием циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), регулирующих синтез простагладинов. Способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и отечности суставов, увеличению объема движений.

Фармакокинетика

Индометацин проникает через кожу, при многократном применении накапливается в подлежащих тканях, мышцах, суставах, синовиальной жидкости. При наружном применении клинически незначительное количество индометацина может попадать в системный кровоток, откуда выводится почками в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизменном виде, а также частично через желудочно-кишечный тракт.

Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, люмбаго, ишиас). Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе. Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм). Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром). Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Повышенная чувствительность к индометацину, другим НПВП, или другим компонентам препарата (в т.ч. диметилсульфоксиду), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения, беременность III триместр, детский возраст (до 14 лет).

Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного трактав фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез); тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтвержденная гиперкалиемия, беременность I-II триместр, период грудного вскармливания.

Индометацин противопоказан в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности, а также в период лактации (грудного вскармливания) применение не рекомендуется.

Индометацин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Наружно.

Мазь втирают легкими движениями, тонким слоем в кожу болезненных участков тела по 2-3 см мази (1-1,5 г) 2-3 раза в день.

Общее количество мази для взрослых в сутки не должно превышать 15 см, выдавливаемых из тубы, для детей старше 14 лет — 7,5 см.

Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Местные реакции: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит, зуд и гиперемия кожи, сыпь в месте аппликации, сухость кожи, жжение.

Системные реакции: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), анафилактические реакции. В единичных случаях — обострение псориаза.

При появлении побочных реакций следует обратится к врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Симптомы передозировки возможны только при случайном проглатывании мази, при этом могут наблюдаться жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота. При этом необходимо промывание полости рта и желудка; при необходимости назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.

Эффект Индометацина усиливается при его комбинации с глюкокортикостероидами и производными пиразолона. Одновременное применение препарата с глюкокортикостероидами приводит к усилению ульцерогенного действия последних. Может усиливать действие препаратов вызывающих фотосенсибилизацию.

При продолжительности курса лечения более 10 дней необходимо проверять картину крови (число лейкоцитов и тромбоцитов).

Мазь следует наносить только на поврежденные участки кожи, избегать попадания в глаза или на слизистые оболочки.

При попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны наблюдается местное раздражение — слезотечение, покраснение, жжение, боль.

В этом случае соответствующий участок тела промывают дистиллированной водой или физиологическим раствором.

Не применять в виде окклюзионных повязок!

Не назначать детям меньше 14 лет из-за отсутствия достаточного клинического опыта!

При наружном использовании индометацина не выявлено влияния на способность управлять автомобилем или работать с техникой.

Мазь для наружного применения 10%.

По 15 г и 30 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 15°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛСР-004806/10

Дата регистрации

2010-05-27

Дата переоформления

2019-04-04

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство