Ибуфен детский капсулы инструкция по применению

Торговое наименование

Ибуфен^® мини Юниор

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Показания к применению

Лихорадочные состояния различного генеза (также при вирусных инфекциях, при поствакцинальной реакции).

Боли различной этиологии и интенсивности от легкой до умеренной:

• болевой синдром при симптомах простуды и гриппа
• головная боль (также мигрень)
• мышечные и ревматические боли
• зубная боль
• невралгия
• боль в ушах при среднем отите
• боль в спине

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам
• наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница) связанных с применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП
• язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит)
• желудочно-кишечные кровотечения
• наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВП
• тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV)
• геморрагический васкулит
• заболевания крови (склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция)
• тяжелая почечная или печеночная недостаточность
• выраженной обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)
• цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения
• геморрагический диатез, невыясненные нарушения кроветворной системы
• детский возраст до 4 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении лекарственного продукта следует соблюдать осторожность у пациентов с:

• системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани
• болезнями анального отверстия и прямой кишки
• болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
• гипертонией и (или) сердечной недостаточностью
• почечной недостаточностью (следует проверять функцию почек, так как в результате применения НПВП возможно ее ухудшение)
• печеночной недостаточностью
• недостаточностью свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения)
• непосредственно после хирургического вмешательства
• у пациентов с поллинозами или обструкцией дыхательных путей в анамнезе, поскольку существует у них риск развития аллергических реакций
• с инфекцией — смотрите заголовок «Инфекции» ниже в разделе «Специальные предупреждения».

У пациентов в пожилом возрасте риск возникновения побочных эффектов (в основном кровотечения и перфорации) в результате приема лекарственного препарата больше, чем у молодых пациентов. Частоту возникновения и интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в самый короткий эффективный срок. Длительное применение НПВП у пациентов в пожилом возрасте не рекомендуется.

У лиц с бронхиальной астмой и другими аллергическими заболеваниями, активными или в анамнезе, прием препарата может вызывать бронхоспазм.

Имеется риск кровотечения из ЖКТ, изъязвления или перфорации, которые могут быть смертельными и которым не всегда предшествуют предупреждающие симптомы. Риск существует также у тех пациентов, у которых данные предупреждающие симптомы наблюдались. В случае кровотечения из ЖКТ или изъязвления следует немедленно прекратить прием препарата. Пациенты с болезнями ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые лица, должны быть проинформированы о необходимости поставить в известность врача о любых нетипичных симптомах со стороны ЖКТ (в частности о кровотечении), особенно в начальный период терапии. Такие пациенты должны принимать минимальную дозу лекарственного препарата.

С осторожностью следует применять лекарственный препарат у пациентов, совместно принимающих другие лекарственные препараты, потенциально увеличивающие риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечения, напр. кортикостероиды и антитромботические препараты, как варфарин, или антиагрегационные, как ацетилсалициловая кислота.

В случае кровотечений из ЖКТ или изъязвления у пациентов, принимавших Ибуфен^® мини Юниор, лечение препаратом следует прекратить.

Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения.

Пациенту следует обсудить лечение с врачом перед приемом ибупрофена если:

• имеет сердечно-сосудистые заболевания, в том числе сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), а также если перенес инфаркт миокарда, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или имеет заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в нижних конечностях вследствие сужения или закупорки артерий).
• имеет повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердечно-сосудистой системы у членов семьи, или при курении.

При длительном применении больших доз анальгетиков возможны головные боли, которые нельзя лечить, увеличивая дозу болеутоляющего средства.

У пациентов с назначенным продолжительным курсом лечения необходимо регулярно проверять функцию почек, печени и кроветворной системы.

Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибуфен^® мини Юниор следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ибупрофен (как и другие препараты из группы НПВП) нельзя применять совместно с указанными ниже лекарственными препаратами:

• ацетилсалициловой кислотой: при совместном применении с ибупрофеном действие малых доз ацетилсалициловой кислоты, тормозящее агрегацию тромбоцитов, может быть нарушено. Из клинических данных следует, что ибупрофен, принимаемый одновременно с малыми дозами ацетилсалициловой кислоты может тормозить действие, предотвращающее агрегацию тромбоцитов. Однако предоставленные данные ограничены и неоднозначны. После их экстраполяции ex vivo на клинические случаи становится очевидно, что нельзя делать однозначные выводы относительно регулярного применения ибупрофена, зато в случае одноразового приема ибупрофена считается, что существенное клиническое взаимодействие отсутствует.
• другими нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами ввиду увеличенного риска побочных эффектов
• мочегонными и антигипертензивными препаратами (в частности АКФ-ингибиторы и антагонисты ангиотензина II): ибупрофен может уменьшать мочегонное и антигипертензивное действие. У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (напр. в состоянии дегидратации или пожилых) совместное применение НПВП с АКФ-ингибиторами или антагонистами ангиотензина II может привести к усилению почечной недостаточности, вплоть до острой почечной недостаточности (чаще всего – обратимой). Следовательно, требуется с осторожностью назначать комбинированное лечение, особенно у пациентов в пожилом возрасте. В случае таких пациентов показана гидратация и строгий мониторинг функции почек в начале курса лечения, а также периодически в ходе терапии.
• антитромботическими лекарственными препаратами: из немногочисленных клинических данных следует, что НПВП могут усиливать действие лекарств, снижающих свертываемость крови
• литием и метотрексатом: доказали, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме как лития, так и метотрексата; рекомендуется контролировать концентрацию лития и метотрексата в сыворотке
• зидовудином – имеются доказательства удлинения продолжительности кровотечения у пациентов, принимающих совместно ибупрофен и зидовудин
• кортикостероидами – увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ
• циклоспорином – имеются немногочисленные данные о возможном взаимодействии, включающем повышенный риск токсического воздействия на почки
• дигоксином – одновременное применение ибупрофена с препаратами, содержащими дигоксин может повышать концентрацию этих препаратов в плазме крови. Контроль концентрации дигоксина в сыворотке не является рутинным требованием при обычном применении препарата (максимально 4 дня).
• такролимузом – возможен повышенный риск токсического воздействия на почки
• антитромботическими препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI) – возможен повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений
• мифепристоном – НПВП нельзя принимать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут ослаблять его действие
• антибиотиками из группы хинолонов – исследованиями на животных доказали, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с антибиотиками из группы хинолонов. Пациенты, принимающие совместно НПВП и хинолоны, подвержены повышенному риску возникновения судорог.
• гликозидами, применяемыми при заболеваниях сердца: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию гликозидов в плазме
• аминогликозидами: могут ослаблять функцию почек у пациентов со склонностью к почечной недостаточности, уменьшать выведение аминогликозидов и увеличивать их концентрацию в сыворотке
• пробенецидом: может уменьшать метаболизм и выведение препаратов из группы НПВП и их метаболитов
• перорально принимаемыми антидиабетическими лекарственными препаратами: возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии.

Специальные предупреждения

Совместное длительное применение разных анальгезирующих лекарственных средств может приводить к повреждению почек и риску возникновения почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).

Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Ввиду того, что при применении ибупрофена были отмечены отдельные случаи токсической амблиопии, о любом расстройстве зрения следует информировать врача.

Инфекции

Ибуфен^® мини Юниор может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен^® мини Юниор может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Фертильность

Доказано, что лекарственные препараты, тормозящие циклооксигеназу (синтез простагландинов) могут вызывать нарушения фертильности у женщин, влияя на овуляцию. Данное действие имеет временный характер и прекращается после завершения терапии.

Беременность

Отсутствует исчерпывающая информация относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности.

Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет сократительную активность матки, что задерживает начало родов и продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск развития кровотечения у матери и ребенка.

Лактация

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата Ибуфен^® мини Юниор может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортным средством и обслуживании движущихся механизмов.

Рекомендации по применению

Способ применения

Для приема внутрь.

Лекарственный продукт следует принимать во время еды или после приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы не следует разжевывать, рассасывать или измельчать.

Препарат предназначен для симптоматического лечения.

Прием лекарственного продукта в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок, необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов.

Следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Дозировка

Лекарственный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 4 до 12 лет с весом тела от 16 до 39 кг.

Максимальная суточная доза ибупрофена для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела, в 3-4 приема.

Дети в возрасте от 4 до 5 лет (16 кг до 19 кг): Начальная доза — 1 капсула. Затем, в случае необходимости, по 1 капсуле через 6 часов.

Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (400 мг ибупрофена).

Дети в возрасте от 6 до 9 лет (20 кг до 29 кг): начальная доза – 1-2 капсулы. Затем, в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 6 капсул (600 мг ибупрофена).

Дети в возрасте от 10 до 12 лет (30 кг до 39 кг): начальная доза – 1-2 капсулы. Затем, в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 6 часов.

Максимальная суточная доза составляет 8 капсул (800 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между последующими дозами составляет 6 часов.

В случае необходимости применения препарата более 3 дней или усиления симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени:

У пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

После приема дозы более 200 мг/кг массы тела имеется риск токсического действия. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не определена. Период полувыведения при передозировке составляет от 1,5 до 3 часов.

Симптомы. У большинства пациентов, принимающих клинически значимые дозы НПВП, возможны: тошнота, рвота, боль в надчревной области или диарея. Могут также возникать: шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка или кишечника. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и вызывает сонливость, а крайне редко также возбуждение и дезориентацию или кому. Очень редко возможны судорожные припадки. При тяжелой интоксикации иногда наблюдают метаболический ацидоз, причем возможно повышение протромбинового времени INR. Отмечались также: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой возможно обострение ее симптомов.

Лечение. Соответствующий антидот отсутствует. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение. Показано наблюдение за работой сердца и контроль симптомов жизнедеятельности организма, если они стабильны. В случае частых судорожных припадков с увеличивающейся продолжительностью следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует давать лекарственные препараты, расширяющие бронхи.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нечасто (³1/1000 до <1/100)

• аллергические реакции с кожной сыпью и зудом
• боль в животе, тошнота, диспепсия

Редко (³1/10000 до <1/1000)

• рвота, метеоризм, диарея, запор
• головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости

Очень редко (<1/10000)

• тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)
• бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма
• пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, панкреатит
• нарушение зрения
• шум в ушах
• нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)
• появление отеков, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность в связи с применением препаратов из группы НПВП
• острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками
• нарушения функции печени, особенно во время длительного применения, гепатит, желтуха
• возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
• симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)
• психотические реакции, депрессия.

Частота неизвестна

• может возникнуть сильное раздражение кожи, известное как синдром DRESS. К симптомам DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
• реакции повышенной чувствительности к свету.

Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (≥2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное  вещество: ибупрофен 100 мг

вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий (некристализованный), мальтитол жидкий, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мягкие капсулы светло-желтого цвета, со швом; содержимое капсул — вязкая жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (Ал/ПВХ/ПВДХ).

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Номер телефона: +48 43 827 10 31

Номер факса: +48 43 827 12 00

Адрес электронной почты: medana@medana.pl

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Ибуфен мини Юниор: инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению  лекарственного средства

 Ибуфен мини Юниор

Торговое название

Ибуфен мини Юниор

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Капсулы мягкие 100 мг

Состав  

Одна капсула содержит

активное  вещество: ибупрофен 100 мг

вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий (некристализованный), мальтитол жидкий, вода очищенная  

Описание

Мягкие капсулы светло-желтого цвета, со швом; содержимое капсул — вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен

Код АТХ M01AE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Maксимальная концентрация ибупрофена в сыворотке достигается через 1-2 часа после приема натощак.

Пища уменьшает всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность; (tmax) увеличивается на 30-60 минут, чем после приема натощак и составляет 1,5-3 часа. Ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы. Основными белками, связывающими
препарат, являются альбумины. Ибупрофен и его метаболиты быстро и полностью выводятся из организма почками. Период полувыведения препарата составляет приблизительно 2 часа.

Фармакодинамика

Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратом (НПВП), который тормозит синтез простагландинов при воспалении. Ибупрофен снижает боль, связанную с воспалительным состоянием, отеком и лихорадкой. Кроме того, ибупрофен обратимым
способом тормозит, индуцированную АДФ и коллагеном агрегацию тромбоцитов.

Исследования указывают, что ибупрофен может угнетать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты, основанное на торможении агрегации тромбоцитов, если данные препараты применяют одновременно. Некоторые фармакодинамические исследования указывают, что
после введения разовой дозы ибупрофена (400 мг) в течение 8 часов до или в течение 30 минут после введения (81 мг) ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения, отмечено уменьшение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана
или агрегацию тромбоцитов. Несмотря на отсутствие уверенности, что эти данные можно экстраполировать на клинические ситуации, нельзя исключить того, что регулярное, продолжительное применение ибупрофена может ограничивать кардиопротекторное действие
низких доз ацетилсалициловой кислоты. Считается, что спорадическое применение ибупрофена не имеет существенного клинического значения.

Показания к применению

Лихорадочные состояния различного генеза (также при вирусных инфекциях, при поствакцинальной реакции).

Боли различной этиологии и интенсивности от легкой до умеренной:

—        болевой синдром при симптомах простуды и гриппа

—        головная боль (также мигрень)

мышечные и ревматические боли

—        зубная боль

—        невралгия

—        боль в ушах при среднем отите

—        боль в спине

Способ применения и дозы

Лекарственный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 4 до 12 лет с весом тела от 16 до 39 кг.

Максимальная суточная доза ибупрофена для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела, в 3-4 приема.

Дети в возрасте от 4 до 5 лет (16 кг до 19 кг): Начальная доза — 1 капсула. Затем, в случае необходимости, по 1 капсуле через 6 часов.

Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (400 мг ибупрофена).

Дети в возрасте от 6 до 9 лет (20 кг до 29 кг): начальная доза – 1-2 капсулы. Затем, в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 6 капсул (600 мг ибупрофена).

Дети в возрасте от 10 до 12 лет (30 кг до 39 кг): начальная доза – 1-2 капсулы. Затем, в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 6 часов.

Максимальная суточная доза составляет 8 капсул (800 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между последующими дозами составляет 6 часов.

Лекарственный продукт следует принимать во время еды или после приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы не следует разжевывать, рассасывать или измельчать.

В случае необходимости применения лекарственного продукта более 3 дней или усиления симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Препарат предназначен для симптоматического лечения.

Прием лекарственного продукта в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок, необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени:

У пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется.

Побочные действия

При кратковременном применении ибупрофена в дозах, отпускаемых без рецепта, наблюдали указанные ниже побочные эффекты. Применение ибупрофена при других показаниях в течение длительного времени может вызывать другие побочные эффекты.

Побочные эффекты распределены по частоте возникновения с применением следующих определений: очень часто: ≥1/10, часто: ≥1/100, < 1/10, нечасто: ≥1/1000, < 1/100, редко: ≥1/10 000, < 1/1000, очень редко: < 1/10 000,частота
неизвестна (нельзя определить на основании доступных данных).

Нечасто (³ 1/1000 до < 1/100)

—        аллергические реакции с кожной сыпью и зудом

—        боль в животе, тошнота, диспепсия

Редко (³ 1/10000 до < 1/1000)

—        рвота, метеоризм, диарея, запор

—        головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости

Очень редко (< 1/10000 )

—        тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)

—        бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма

—        пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни
Крона, эзофагит, панкреатит

—        нарушение зрения

—        шум в ушах

—        нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)

—        появление отеков, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность в связи с применением препаратов из группы НПВП

—        острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками

—        нарушения функции печени, особенно во время длительного применения, гепатит, желтуха

—        возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона

—        симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка,
смешанное заболевание соединительной ткани)

—        психотические реакции, депрессия.

Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта
миокарда и инсульта).

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

Противопоказания 

—        повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам

—        наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница) связанных с применением ацетилсалициловой
кислоты (салицилатов) или других НПВП

—        язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит)

—        желудочно-кишечные кровотечения

—       &nbs

Ибуфен® Юниор

Торговое название препарата: Ибуфен^® Юниор

Действующее вещество (МНН): ибупрофен (ibuprofen)

Лекарственная форма: капсулы мягкие

Состав:

Одна капсула содержит:

активное вещество: ибупрофен 200 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная;

желатиновая капсула: мальтитол жидкий, сорбитол жидкий некристаллизирующийся, желатин, вода очищенная.

Описание: овальной формы светло-желтые желатиновые капсулы, содержащие вязкую жидкость

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты (НПВП), производные пропионовой кислоты.

Код АТХ: М01АЕ01

Фармакологические свойства

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) — фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Что приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).

Фармакокинетика

После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак –     45 минут, при приеме после еды – 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости – 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.

Препарат не кумулируется в организме.

Метаболизируется ибупрофен в печени. 60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Показания к применению

• Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:
• ушной боли при воспалении среднего уха
• зубной боли, болезненном прорезывании зубов
• головной боли, мигрени
• болезненных менструациях
• невралгии
• ревматических болях
• болях в мышцах, суставах
• травмах опорно-двигательного аппарата.
• Повышенная температура тела различного генеза при:
• простудных заболеваниях
• острых респираторных вирусных инфекциях
• гриппе
• ангине (фарингите)
• детских инфекциях, сопровождающихся повышением  температуры тела
• поствакцинальных реакциях.

Способ применения и дозы

Появление и степень выраженности побочных эффектов можно снизить, если принимать самую низкую эффективную дозу в течение максимально короткого времени, достаточного для купирования симптомов.

Дозы

Дети – максимальная суточная доза ибупрофена 20-30 мг/кг м.т., разделенная на 3-4 разовые дозы.

Дети от 6 до 9 лет (20-29 кг): разовая доза 1 капсула. Затем, в случае необходимости по 1 капсуле каждые 8 часов. Максимальная суточная доза 3 капсулы (600 мг ибупрофена).

Дети от 10 до 12 лет (30-39 кг): разовая доза 1 капсула. Затем, в случае необходимости по 1 капсуле каждые 6 часов. Максимальная суточная доза 4 капсулы (800 мг ибупрофена).

Взрослые и подростки старше 12 лет (более 40 кг): разовая доза 1-2 капсулы. Затем, в случае необходимости от 1 (200 мг) до 2 капсул каждые 4 (для дозы 200 мг) до 6 часов (для дозы 400 мг). Максимальная суточная доза 6 капсул (1200 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов.

Если на фоне приема препарата симптомы сохраняются дольше 3 дней или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Препарат предназначен для экстренного применения.

Не применять препарат у пациентов весом меньше 20 кг.

Пациенты в пожилом возрасте: особый подбор дозы не требуется. В отношении пациентов данной группы требуется мониторинг на наличие побочных эффектов.

Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями со стороны печени нет необходимости уменьшать дозу.

Способ применения

Препарат принимают во время или после еды. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Капсулынельзя раскусывать, рассасывать или разжевывать.

Побочные действия

При кратковременном применении ибупрофена в дозах, отпускаемых без рецепта, наблюдали указанные ниже побочные эффекты. Применение ибупрофена при других показаниях в течение длительного времени может вызывать другие побочные эффекты.

Побочные эффекты распределены по частоте возникновения с применением следующих определений: очень часто: ≥1/10, часто: ≥1/100, <1/10, нечасто: ≥1/1000, <1/100, редко: ≥1/10000, <1/1000, очень редко: <1/10000, частота неизвестна (нельзя определить на основании доступных данных).

Инфекции и паразитарные заболевания

Очень редко: асептический менингит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: изменения морфологических показателей крови (анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности с зудом и крапивницей

Очень редко: у пациентов с aутоиммунологическими болезнями (системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечались единичные случаи симптомов, характерных для асептического менингита, такие как: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация. Тяжелые реакции повышенной чувствительности. Симптомами могут быть: отек лица, языка и гортани, удушье, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отек, шок). Обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Психические расстройства

Очень редко: нервозность

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль

Редко: головокружения, бессонница, возбудимость, раздражительность и чувство усталости. В отдельных случаях описывают: депрессию, психотические расстройства.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Очень редко: шум в ушах и головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: появление отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с применением препаратов из группы НПВП.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхиальная астма, бронхоспазм, удушье и свистящее дыхание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диспепсия, боль в животе, тошнота, вздутия живота.

Редко: диарея, метеоризм, запоры, рвота.

Очень редко: язвенная болезнь, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, дегтеобразный стул, кровавая рвота, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста; язвенный стоматит, гастрит; обострение язвенного колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции печени, особенно во время длительного применения, гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: различные кожные высыпания.

Очень редко: тяжелые кожные реакции такие как, буллезная сыпь (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема и токсический эпидермальный некролиз).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, особенно при продолжительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками; гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия.

Общие нарушения и состояние в месте введения

Очень редко: отеки, периферические отеки.

Диагностические исследования

Очень редко: снижение значения гематокрита и концентрации гемоглобина.

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки) может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) либо к любому из вспомогательных веществ
• Наличие в анамнезе аллергии в виде бронхоспазма, бронхиальной астмы, насморка, ангионевротического отека или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения)
• Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП
• Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность
• Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации NYHA)
• Дети с массой тела ниже 20 кг
• Цереброваскулярное или иное кровотечение
• Геморрагический диатез
• Нарушения кроветворной системы неопределенного генеза (напр. тромбоцитопения)
• III триместр беременности.

Лекарственные взаимодействия

Ибупрофен (как и другие препараты из группы НПВП) нельзя применять совместно с указанными ниже лекарственными препаратами:

Ацетилсалициловая кислота: одновременная терапия ибупрофеном и ацетилсалициловой кислотой в целом не рекомендуется, ввиду возможного усугубления нежелательных эффектов.

Экспериментальные данные указывают, что в случае сочетанной терапии ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, исключена быть не может. Клинически значимое взаимодействие при приеме ибупрофена в режиме время от времени маловероятно.

Прочие НПВП, особенно селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может увеличить риск появления нежелательных эффектов.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с указанными препаратами:

Кортикостероиды: увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ.

Антигипертензивные и мочегонные препараты: лекарственные препараты из группы НПВП могут уменьшать эффективность гипотензивных препаратов; мочегонные препараты могут повышать риск нефротоксического действия НПВП.

У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (напр. в состоянии дегидратации или пожилых) совместное применение НПВП с АКФ-ингибиторами, бета-адренолитиками или антагонистами ангиотензина II может привести к усилению почечной недостаточности, вплоть до острой почечной недостаточности (чаще всего – обратимой).  Следовательно требуется с осторожностью назначать комбинированное лечение, особенно у пациентов в пожилом возрасте. В случае таких пациентов показана гидратация и строгий мониторинг функции почек в начале курса лечения, а также периодически в ходе терапии.

Сопутствующая терапия калийсберегающими препаратами может сопровождаться повышением уровней калия в сыворотке крови.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие лекарственных препаратов, уменьшающих свертываемость крови, таких как варфарин.

Антитромбоцитарные препараты и некоторые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличенный риск появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, вызывая снижение скорости клубочковой фильтрации (GFR) и увеличивая концентрацию гликозидов в плазме.

Литий: доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации лития в плазме крови.

Метотрексат: доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме крови.

Фенитоин: ибупрофен может увеличивать концентрацию фармакологически активного фенитоина.

Циклоспорин: риск действия, повреждающего почки.

Мифепристон: не следует использовать НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут ослаблять его действие.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Ритонавмр: повышение плазменной концентрации НПВП.

Антибиотики из группы хинолонов: исследованиями на животных доказали, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с антибиотиками из группы хинолонов. Пациенты, принимающие совместно НПВП и хинолоны, подвержены повышенному риску возникновения судорог.

Антибиотики из группы аминогликозидов: НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Пероральные антидиабетические средства: возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии.

Пробенецид и сульфинпиразон: могут замедлять выведение ибупрофена.

Холестирамин: может замедлить или уменьшить (25%) степень абсорбции ибупрофена. В связи с этим ибупрофен рекомендуется назначать не менее чем за один час до или не ранее чем через 4-6 часов после приема холестирамина.

Вориконазол или флуконазол: В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) наблюдалось повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80-100%. При одновременном назначении с сильными ингибиторами CYP2C9 следует предусмотреть необходимость снижения дозы ибупрофена, особенно в случаях, когда препарат назначается в высоких дозах с вориконазолом или флуконазолом.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении ибупрофена у пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани, в связи с повышенным риском развития асептического менингита
• заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, поскольку данные заболевания могут обостриться (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)
• следует с осторожностью применять перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и (или) сердечной недостаточностью, так как в связи с лечением НПВП наблюдается ретенция жидкостей, гипертензия и появление отеков
• нарушениями функции почек, поскольку может усилиться почечная недостаточность
• нарушением функции печени
• нарушениями свертываемости крови (ибупрофен может увеличить время кровотечения).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата непосредственно после хирургической операции.

Прием препарата в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок, необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов (смотри ниже: влияние на желудочно-кишечный тракт и систему кровообращения).

У пациентов в пожилом возрасте риск возникновения побочных эффектов (в основном кровотечения и перфорации) в результате приема препарата больше, чем у молодых пациентов.

У лиц с бронхиальной астмой и другими аллергическими болезнями, активными или в анамнезе, прием ибупрофена может вызывать бронхоспазм.

Следует избегать сочетанного применения препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ингибиторы циклооксигеназы-2.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

Влияние на ЖКТ

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорация, которые в некоторых случаях заканчивались смертью, отмечались после применения всех НПВП в каждом периоде лечения с или без предшествующих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с изъязвлением в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей доступной дозы.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилым людям, следует сказать, что они должны сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), прежде всего в начальный период терапии.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих другие лекарственные препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных расстройств или кровотечения, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

В случае появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъязвления, следует немедленно прекратить прием лекарственного препарата.

Реакции со стороны кожи

Тяжелые кожные реакции, некоторые из них смертельные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз очень редко описывались в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВП. Самый большой риск появления этих тяжелых реакций наблюдается в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц применения препарата. Следует прекратить применение препарата после появления первых симптомов: кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или других симптомов аллергии.

В исключительных случаях причиной тяжелых инфекционных осложнений кожи и мягких тканей может быть ветряная оспа. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в усилении этих инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата в случае ветряной оспы.

Влияние на кровеносную систему

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт). В целом, результаты эпидемиологических исследований не указывают на то, что применение ибупрофена в низких дозах (напр. ≤ 1200 мг/сутки) ассоциировано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с плохо контролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класса по NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной недостаточностью ибупрофен следует назначать только после тщательной оценки риска, при этом следует избегать назначения его в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Тщательная оценка соотношения риск/польза также необходима перед назначением длительной терапии ибупрофеном пациентам с факторами риска кардиоваскулярных осложнений (напр. с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим), в особенности если требуется применение ибупрофена в высоких дозах
(2400 мг/сутки).

Другие примечания

Очень редко наблюдаются тяжелые острые аллергические реакции (например анафилактический шок). После появления первых симптомов аллергической реакции после приема препарата Ибуфен^® юниор следует прервать лечение. Специализированный персонал должен провести необходимые медицинские процедуры в зависимости от появившихся симптомов.

Продолжительное одновременное применение разных обезболивающих лекарственных препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть увеличенный во время физических упражнений приводящих к потере соли и обезвоживанию, и поэтому следует избегать одновременного, продолжительного приема разных обезболивающих препаратов.

Препараты из группы НПВП могут маскировать симптомы инфекции.

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии, поэтому обо всех нарушениях зрения следует сообщать врачу.

Препарат содержит сорбитол и мальтитол и его не следует применять у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы.

Одна капсула содержит 10,5 мг калия. Осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей.

Беременность

Торможение синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное влияние на беременность и (или) развитие плода.

Эпидемиологические данные показывают, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов в начальный период беременности увеличивается риск самопроизвольного аборта, возникновения пороков развития сердца и ЖКТ плода. Считают, что данный риск растет параллельно увеличению дозы и продолжительности лечения.

Исследованиями на животных доказали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов в предимплантационной и постимплантационной фазе зародыша увеличивает риск выкидыша, а также вызывает рост смертности зародышей или плодов. Прием ингибиторов синтеза простагландинов в процессе органогенеза плода увеличивает частоту возникновения различных пороков развития, включая пороки системы кровообращения.

В первом и втором триместре беременности ибупрофен нельзя принимать, за исключением случаев когда это не является абсолютно необходимым. Если ибупрофен принимается женщиной, пытающейся забеременеть, либо на первом или втором триместре беременности, доза должна быть по возможности самой малой, а продолжительность лечения самой краткой.

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в течение третьего триместра беременности могут оказывать следующее влияние:

• на плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии)
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона
• на мать в конце беременности и новорожденного:
• возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз
• угнетение сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению длительности родового акта.

В связи с указанными выше действиями, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Кормление грудью

Согласно результатам небольшого числа проведенных исследований, НПВП могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях.

Ввиду того, что нет до сих пор сообщений о вредном влиянии ибупрофена на грудных детей, прекращение кормления при краткосрочном лечении ибупрофеном в дозах, применяемых в лечении боли и лихорадки, не является необходимым.

Фертильность

Имеются доказательства того, что лекарственные препараты, ингибирующие циклооксигеназу (синтез простагландинов), могут оказывать влияние на овуляцию, вызывая нарушения фертильности у женщин. Это действие временное и прекращается после окончания терапии.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и обслуживанию оборудования

При применении в рекомендованных дозах и времени лечения не следует ожидать влияния на способность к управлению автотранспортом и обслуживанию оборудования.

В связи с тем, что при применении ибупрофена в больших дозах возможны побочные эффекты, оказывающие влияние на центральную нервную систему, как усталость и головокружение, в отдельных случаях возможно ослабление реакционной способности и способности активно участвовать в дорожном движении и управлять механизмами в движении. Данное предостережение имеет особое применение в случае приема препарата совместно с алкоголем.

Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.

Передозировка

Симптомы

У большинства пациентов, принимающих клинически значительные дозы НПВП, возможны: тошнота, рвота, боль в надчревной области или – реже диарея. Могут также возникать: шум в ушах, головная боль, кровотечение из желудка или кишечника. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и вызывает головокружение, головные боли, угнетение дыхания, одышку, сонливость, а крайне редко также возбуждение и дезориентацию или кому. Очень редко возможны судорожные припадки. При тяжелой токсикации иногда наблюдают метаболический ацидоз, причем возможно повышение протромбинового времени. Отмечались также: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой возможно обострение ее симптомов.

Лечение

Симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Форма выпуска  

Блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги содержащий 10 или 20 капсул в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпуск без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Производитель

Медана Фарма АО 98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша