Глазные капли сантабрим инструкция по применению взрослым для лечения

28.04.2025

Дата согласования: 28.04.2025

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фармакологическое действие

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Бримонидин — селективный α₂-адреномиметик. Максимальное снижение ВГД достигается через 2 ч. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути.

Абсорбция. После глазного применения 0,1 или 0,2% раствора C_max в плазме достигались в течение 0,5–2,5 часа и снижались с периодом системного полувыведения приблизительно в 2 часа.

Распределение. Связывание бримонидина с белками не изучалось.

Биотрансформация. У человека бримонидин экстенсивно метаболизируется печенью. Концентрации бримонидина в радужной оболочке, ресничном теле и сетчатке после двух недель закапывания в глаза в 3–17 раз превышали данные показатели после закапывания одной дозы препарата. Системное всасывание бримонидина при местном применении замедлено.

Элиминация. Выведение с мочой является основным способом выведения бримонидина и его метаболитов. Около 87% принятой перорально радиоактивной дозы бримонидина выводилось в течение 120 часов; 74% дозы обнаруживалось в моче.

• гиперчувствительность к бримонидину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами (в т.ч. миансерином);
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлены).

С осторожностью: препарат следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина ниже 40 мл/мин) и печеночной недостаточностью; одновременно проходящих терапию гипотензивными препаратами и (или) сердечными гликозидами; с депрессией, ортостатической артериальной гипотензией, сердечной недостаточностью, недостаточностью мозгового кровообращения, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом; у детей в возрасте от 2 до 7 лет.

Беременность. В доклинических исследованиях не выявлено влияния на репродуктивную функцию. Однако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер, и в незначительном количестве содержится в плазме крови плода. Повреждающего действия на плод не установлено. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В период беременности бримонидин следует использовать крайне осторожно, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.

Лактация. В исследованиях на животных установлено, что бримонидина тартрат проникает в грудное молоко. На время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Нет точных данных о проникновении в грудное молоко бримонидина при местном применении, однако риск не может быть исключен полностью.

Для местного применения в виде инстилляций. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания рекомендуется надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты. Бримонидин можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. При использовании двух и более препаратов необходимо делать 5- минутный перерыв между инстилляциями.

Режим дозирования

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями 8 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. C_max и T_1/2 бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина. Какой-либо коррекции дозы при лечении пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек не изучали, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучали, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. «Особые указания»).

Дети. В 3-месячном исследовании III фазы у детей в возрасте 2–7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении β-адреноблокаторов отмечали высокую частоту возникновения сонливости (55%) при применении 0,2% бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8% детей и являлась причиной прекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25%), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой тела ≤20 кг (63%) по сравнению с детьми с массой >20 кг (25%). Режим дозирования у детей в возрасте от 2 лет аналогичен таковому у взрослых. Бримонидин противопоказан детям младше 2 лет.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Резюме профиля безопасности

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения является аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клинических исследований, симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5% случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3–6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения бримонидина в концентрации 0,2 %).

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В клинических исследованиях бримонидина выявлены следующие нежелательные реакции.

Нарушения со стороны органа зрения: очень часто — аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения; часто — ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто — эрозия роговицы, ячмень.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: часто —  повышение или снижение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто — сухость слизистой оболочки носа, апноэ.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — желудочно-кишечные расстройства — диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.

Инфекции и инвазии: часто — гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — гиперхолестеринемия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто — извращение вкуса.

Сообщения о следующих нежелательных реакциях. дополнительно полученных в постмаркетинговый период,

Нарушения со стороны органа зрения: ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз.

Нарушения со стороны нервной системы: депрессия, синкопе.

Нарушения со стороны сердца: брадикардия, тахикардия.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.

Дети

У детей (в т. ч. у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.

Отдельные серьезные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2%, превышающей концентрацию данного препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет» 2).

Тел.: 8 (7172) 235-135.

e-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: +996 312 21-2-8, 0800 800-26-26; факс: +996 312 21-5-8.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия бримонидина не проводилось, однако при его одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики).

Учитывая способность препаратов группы α-адреномиметиков снижать артериальное давление (АД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды. В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (α₂— адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности бримонидина при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.

С осторожностью следует применять бримонидин с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле. Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО, и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрессанты (в т. ч. миансерин). Следует проявлять осторожность в случае приема препаратов, способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизм адреналина, норадреналина и других так называемых биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин). При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), могут возникать взаимодействия с агонистами α-адренорецепторов или воздействия на их эффекты.

Симптомы

Передозировка при местном применении. Симптомы передозировки при местном применении препарата представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.

Передозировка при случайном проглатывании. Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало. На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательна реакция, связанная со снижением АД. При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия. При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.

Лечение

При выявлении симптомов передозировки при случайном проглатывании необходимо проведение симптоматической и поддерживающей терапии, контроль проходимости дыхательных путей.

Дети

Симптомы передозировки бримонидина наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста.

Симптомы: потеря сознания, заторможенность, сонливость, гипотензия, гипотония, брадикардия, гипотермия, цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ.

Лечение: в случае развития передозировки требуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидина во всех сообщенных случаях происходило в течение 6–24 часов.

Дети. У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении бримонидина возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной прекращения лечения. Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента в связи с высокой частотой случаев сонливости.

Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой ≤20 кг сонливость может чаще отмечаться по сравнению с детьми с массой >20 кг.

Возможно повышение ВГД в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.

Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые в большинстве случаев имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.

При неправильном обращении или если наконечник флакона соприкасается с глазом или окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции.

Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.

Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (например, травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом относительно данного многодозового флакона.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать механизмами. Бримонидин оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызывать состояние усталости или сонливость, снижение четкости зрения, особенно ночью или в условиях недостаточной освещенности, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Капли глазные. По 5 мл препарата во флаконах из ПЭНП вместимостью 10 мл, укупоренных пробкой-капельницей и навинчивающимся колпачком из ПЭВП с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения. Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. 212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016.

Тел.: + 91 11-2686-35-03; факс: + 91 11-2696-85-17.

e-mail: information@sentisspharma.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, ООО «Сентисс Рус». 115432, Москва, Проектируемый 4062-й пр., 6, стр. 16, к. 12.

Тел.: + 7 (495) 229-76-63; факс: + 7 (495) 229-76-63.

e-mail: sentiss@sentiss.ru

Республика Казахстан. ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан). 050062, г. Алматы, Ауэзовский р-н, ул. Кабдолова, 16, корп. №1, бизнес центр «NGDEM», 5-й эт., пом. №505/3.

Тел./факс: +7 7272-76-83-57.

e-mail: sentiss_kz@sentisspharma.com

Кыргызская Республика. Представитель компании Сентисс Фарма Пвт. Лтд. в Кыргызской Республике. 720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв. 47.

Тел./факс: +9 967-723-22-213.

e-mail: ssineva@sentisspharma.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

• Альфаган Р
  (ALLERGAN, США)

• Биманокс^®
  (JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ, Хорватия)

• Брим Антиглау ЭКО
  (Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)

• Бримонидин
  (КОСМОФАРМ, Россия)

• Бримонидин-СЗ
  (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)

• Брипрессия
  (S.C. ROMPHARM Company, Румыния)

• Люксфен^®
  (БАУШ ХЕЛС, Россия)

• Риманал ВМ
  (WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция)

Все аналоги

1 мл содержит:

действующее вещество: бримонидина тартрат 1,00 мг,

вспомогательные вещества: бензододециния бромид 0,10 мг, гипромеллоза 5,00 мг, натрия хлорид 3,70 мг, борная кислота 6,00 мг, натрия тетраборат 0.45 мг, калия хлорид 1,40 мг, кальция хлорида дигидрат 0,06 мг, магния хлорида гексагидрат 0,06 мг, натрия гидроксида 0,1 М раствор до pH 5,5-6,5, хлористоводородной кислоты 0,1 М раствор до pH 5,5-6,5, вода для инъекций до 1,00 мл.

Противоглаукомное средство — альфа2-адреномиметик селективный.

Бримонидин — селективный ?2-адреномиметик.

Максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 ч.

Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути.

Абсорбция

После глазного применения 0,1% или 0,2% раствора максимальные концентрации в плазме достигались в течение 0,5-2,5 часов и снижались с периодом системного полувы- ведения приблизительно в 2 часа.

Распределение

Связывание бримонидина с белками не изучалось.

Метаболизм

У человека бримонидин экстенсивно метаболизируется печенью.

Выведение

Выведение с мочой является основным способом выведения бримонидина и его метаболитов. Около 87% принятой перорально радиоактивной дозы бримонидина выводилось в течение 120 часов, 74% дозы обнаруживалось в моче.

Беременность

В доклинических исследованиях не выявлено влияния на репродуктивную функцию. Однако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер, и в незначительном количестве содержится в плазме крови плода. Повреждающего действия на плод не установлено. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В период беременности бримонидин следует использовать крайне осторожно, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных установлено, что бримонидина тартрат проникает в грудное молоко. На время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Местно.

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями 8 часов.

Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания рекомендуется надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты.

Бримонидин можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. При использовании двух и более препаратов необходимо делать 5-минутный перерыв между инстилляциями.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Применение бримонидина не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.

Применение у детей

В 3-месячном исследовании фазы III у детей в возрасте 2-7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении ?-блокаторов отмечали высокую частоту возникновения сонливости (55%) при применении 0,2% бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8 % детей и являлась причиной прекращения лечения в 13 % случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25%), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой тела ?20 кг (63%) по сравнению с детьми с массой > 20 кг (25%).

Безопасность и эффективность бримонидина у детей младше 2 лет не установлены.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пожилого пациентов не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Сmax и Т1/2 бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина.

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения является аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения).

По данным клинический исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5% случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения бримонидина в концентрации 0,2%).

Частота возникновения нежелательных реакций классифицировалась следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 до <1/10), нечасто (? 1/1000 до <1/100), редко (? 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В клинических исследованиях бримонидина выявлены следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны органа зрения

очень часто: аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения,

часто: ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в том числе кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения,

нечасто: эрозия роговицы, ячмень.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов

часто: повышение или снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто: бронхит, фарингит, кашель, одышка,

нечасто: сухость слизистой оболочки носа, апноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: желудочно-кишечные расстройства — диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: сыпь.

Инфекционные и паразитарные заболевания

часто: гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.

Лабораторные и инструментальные данные

часто: гиперхолестеринемия.

Другие

часто: общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса,

нечасто: извращение вкуса.

У детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.

Отдельные серьезные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2%, превышающей концентрацию данного препарата.

В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих нежелательных реакциях:

Нарушения со стороны органа зрения: ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз.

Нарушения со стороны нервной системы: депрессия, синкопе.

Нарушения сто стороны сердца: брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.

Передозировка при местном применении

Симптомы передозировки при местном применении препарата представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.

Передозировка при случайном проглатывании

Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало.

На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательна реакция, связанная со снижением артериального давления (АД). При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия.

При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.

При выявлении симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.

Передозировка у детей

Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста. В случае развития передозировки требуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24 часов.

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия бримонидина не проводилось, однако при его одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики).

Учитывая способность препаратов группы ?-адреномиметиков снижать АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды.

В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (?2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности бримонидина при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.

С осторожностью следует применять бримонидин с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле.

Необходимо тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.

При развитии аллергических реакций на бримонидин необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.

Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.

При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение бримонидина может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых пациентов. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями 8 часов.

Применение у детей и подростков

Детям в возрасте от 2 лет препарат рекомендуется применять в той же дозе как у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Местно, закапывая в конъюнктивальную полость (пространство между глазным яблоком и нижним веком).

Следуйте инструкции ниже, чтобы обеспечить правильное применение препарата Сантабрим®:

1. Перед закапыванием капель вымойте руки;
2. Возьмите флакон препарата Сантабрим® и открутите крышку, повернув колпачок против часовой стрелки;
3. Снимите крышку;
4. Откиньте голову назад и посмотрите вверх;
5. Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область;
6. Затем легким нажатием на флакон выдавите 1 каплю в образованный карман нижнего века, при этом важно не моргать, не протирать глаза и не касаться капельницей флакона
века, глазного яблока или окружающих предметов;
7. Закройте глаза и надавите на внутренний угол глаза на 2–3 мин (для того, чтобы предотвратить попадание препарата в горло через носослезный канал и уменьшить системное всасывание препарата);
8. Если Вы закапываете капли из 2–3-х разных флаконов (используете несколько препаратов), то перед тем, как закапать следующий препарат, нужно подождать не менее 5 минут, иначе он вымоет предыдущие глазные капли и результата не будет.
9. Плотно закрутите крышку флакона сразу после применения.
Флакон следует выбросить через 28 дней после первого вскрытия, для предупреждения инфицирования. По истечении этого времени используйте новый флакон.

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С не более 28 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года. После вскрытия флакона хранить не более 28 дней.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сантабрим® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Сантабрим и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались со следующей частотой:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• появление ярко-красных пятен в глазу (кровоизлияние в конъюнктиву);
• катаракта;
• кровоизлияние в глазное яблоко (стекловидное тело), общие симптомы включают красноватый оттенок поля зрения и нечеткое зрение;
• повреждение роговой оболочки глаза, которое сопровождают сильная боль, светобоязнь и слезотечение, покраснение глаза и невозможность открыть веки (эрозия и
помутнение роговицы).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• общие аллергические реакции, которые могут проявляться распространяющейся сыпью на коже или волдырей, головокружением, отеками верхних дыхательных путей сопровождающейся затрудненным дыханием или глотанием и другими тяжелыми или жизнеугрожающими состояниями;
• депрессия;
• сердцебиение/аритмии (с учащением или замедлением сердечного ритма);

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно

• воспаление радужки и ресничного тело (иридоциклит/передний увеит).
Следующие нежелательные реакции наблюдались также при применении глазных капель, содержащих бримонидин и не исключают необходимость консультации с врачом:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

• покраснение слизистой оболочки глаза (конъюнктивальная инъекция);
• ощущение жжения в глазах;
• зуд кожи век и слизистой оболочки глаз;
• ощущение инородного тела в глазах;
• нарушение четкости зрительного восприятия;
• аллергическое воспаление век (аллергический блефарит);
• аллергическое воспаление век и конъюнктивы (аллергический
блефароконъюнктивит);
• аллергическое воспаление конъюнктивы (аллергический конъюнктивит);
• воспаление фолликулов на конъюнктиве (фолликулярный конъюнктивит);
• головная боль;
• сонливость;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• утомляемость.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• гиперемия и отек век;
• воспаление век (блефарит);
• отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз;
• конъюнктивит;
• разрыв сетчатки (ретенционное слезотечение);
• чрезмерное слезотечение (эпифора);
• боль в глазу и слезотечение;
• увеличение количества фолликулов в ткани конъюнктивы (фолликулез конъюнктивы);
• местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит);
• воспаление роговицы (кератит);
• поражение век;
• фоточувствительность;
• воспаление роговицы с дефектами ее поверхности (поверхностная пятнистая кератопатия);
• выпадение поля зрения;
• функциональное поражение стекловидного тела;
• нитевидные образования, которые перемещаются в поле зрения (плавающие помутнения в стекловидном теле) и снижение остроты зрения;
• светобоязнь;
• сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза;
• побледнение конъюнктивы;
• головокружение;
• нарушение вкусовых ощущений;
• бронхит;
• фарингит;
• кашель;
• одышка;
• желудочно-кишечные расстройства (диспепсия);
• сыпь;
• гриппоподобный синдром;
• инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция);
• ринит;
• синусит, в т.ч. инфекционный;
• повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• астения.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• ячмень;
• сухость слизистой оболочки носа.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• воспаление радужной оболочки глаза (ирит);
• миоз;
• обморок;
• бессонница;
• повышение или снижение артериального давления (АД).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно

• аллергические реакции со стороны кожи, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и расширение сосудов кожи век.
• тошнота.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

У детей возможно: апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, снижение тонуса скелетных мышц (мышечная гипотония), бледность, сонливость, снижение внимания.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему врачу, если Вы также принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Необходимо промыть глаза теплой водой. Не применяйте больше капель, пока не придет время для следующей обычной дозы.

Взрослые

У взрослых, которые закапывали больше капель, чем предписано, сообщалось о побочных эффектах, которые уже известны для бримонидина. У взрослых, которые случайно проглотили бримонидин, наблюдалось такие симптомы как: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, падение артериального давления, снижение пульса, пониженная температура тела (гипотермия), синюшность (цианоз) кожных покровов, нарушение дыхания (апноэ), общая слабость и повышенная утомляемость (астения), рвота, судороги, нарушение сердечного ритма (аритмия) и сужение зрачков (миоз).

При возникновении указанных явлений срочно обратитесь к врачу.

Дети

Сообщалось о нескольких случаях передозировки у детей, получавших бримонидин. 

В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Сантабрим®

Если Вы забыли закапать очередную дозу препарата, примените ее, как только вспомните.
Однако, если приближается время применения вашей следующей дозы, не закапывайте пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному режиму дозирования.

Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Сантабрим®

Для эффективности препарата Сантабрим®, его необходимо применять каждый день.

Не прекращайте использование препарата, не посоветовавшись предварительно с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Данные капли глазные могут вызвать затуманивание или снижение чёткости зрения.

Данный эффект может усиливаться ночью или при слабом освещении. У некоторых пациентов бримонидин может вызывать сонливость или усталость. В этом случае воздержитесь от вождения автомобиля и не используйте какие-либо инструменты или механизмы, пока симптомы не исчезнут.