Показания
Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.
Детский возраст до 18 лет.
Беременность и период грудного вскармливания.
Перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и лактация
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Рекомендации по применению
В начале терапии препарат Тиогамма® концентрат для приготовления раствора для инфузий вводят внутривенно в виде инфузий в дозе 600 мг (1 ампула) в сутки в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием пероральной формы тиоктовой кислоты (Тиогамма®, таблетки покрытые оболочкой) в дозе 600 мг в сутки.
Правила приготовления раствора для инфузий: содержимое 1 ампулы (содержит 600 мг — тиоктовой кислоты) смешивают с 50-250 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Сразу после приготовления флакон с полученным раствором для инфузий накрывают светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету.
Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий — не более 6 часов.
Вводят медленно в виде инфузии не менее чем за 30 мин.
Инструкция по использованию
—
Побочные эффекты
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
|
Очень часто |
более, чем у 1 из 10 проходящих лечение |
|
Часто |
менее, чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение |
|
При случае |
менее, чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение |
|
Редко |
менее, чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение |
|
Очень редко |
менее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи |
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
очень редко: тромбопатия, пурпура;
Со стороны иммунной системы:
в отдельных случаях: системные аллергические реакции: прурит, тошнота, дискомфорт и проч., вплоть до развития анафилактического шока;
Со стороны ЦНС:
очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений; эпилептический припадок;
Со стороны органов зрения:
очень редко: диплопия;
Болезни кожи и подкожной клетчатки:
в отдельных случаях: аллергические реакции кожи — крапивница, зуд, экзема, сыпь.
Другие побочные реакции:
очень редко: аллергические реакции в месте инъекций — раздражение, покраснение или припухлость;
часто: в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.
очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение уровня сахара в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.
Взаимодействия
Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.
Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).
Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.
Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера, и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Особые указания
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии.
В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении Тиогаммы® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.
Потребление алкоголя во время терапии препарата Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.
Упаковка
По 20 мл в ампулы, изготовленные из коричневого стекла (тип I). На ампулу краской наносят белую точку.
По 5 ампул помещают в картонный поддон с разделителями.
По 1, 2 или 4 поддона с ампулами вместе с подвесным светозащитным футляром, изготовленным из полиэтилена черного цвета и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света места, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
—
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
05.08.2024
05.08.2024
Описание препарата Тиогамма® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 05.08.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| тиоктовая кислота | 600 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. «Противопоказания», «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень) | |
| ядро: гипромеллоза; кремния диоксид коллоидный; МКЦ (тип PH112); лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; тальк; диметикон; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: макрогол 6000; гипромеллоза; тальк; натрия лаурилсульфат |
Описание лекарственной формы
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.
Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия, фармакодинамические эффектиы. Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы). В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина (Хс), улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.
Фармакокинетика
Абсорбция. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), одновременный прием с пищей снижает абсорбцию.
Биодоступность — 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Время достижения максимальной концентрации (Cmax — 4 мкг/мл) — около 30 мин.
Распределение. Объем распределения — 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.
Биотрансформация. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
Элиминация. 80–90% тиоктовой кислоты выводится почками в виде метаболитов, в небольшом количестве она выводится в неизмененном виде. T1/2 — 25 мин.
Показания
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата (см. «Состав»);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. «Особые указания»);
- беременность;
- период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
- возраст до 18 лет (см. «Способ применения и дозы»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Клинические исследования у беременных женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период беременности противопоказано.
Лактация. Клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период лактации противопоказано.
Фертильность. В доклинических исследованиях у крыс тиоктовая кислота при пероральном применении не оказывала никакого влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии тиоктовой кислоты на фертильность отсутствуют. Сообщалось о положительном влиянии на спермограмму у бесплодных мужчин с астенотератоспермией. Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Тиогамма® не ожидается.
Способ применения и дозы
Внутрь, принимают натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2–4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.
Режим дозирования
Взрослые. По 600 мг (1 табл.) препарата Тиогамма® 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
Пациенты с нарушение функции печени. Для пациентов с умеренным нарушением функций печени рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функций печени не была установлена
Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Тиогамма у детей от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями которого могут быть головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов: частота неизвестна — экзема.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ.
Тел.: +374 (10) 23-16-82, +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.
e-mail: admin@pharm.am
www.pharm.am
Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятиеЦентр экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.
e-mail:rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Тел.: (7172) 235–135.
e-mail: pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел.: + 996 (312) 21-92-88.
e-mail: dlsmi@pharm.kg
www.pharm.kg
Российская Федерация. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Тел.: (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Взаимодействие
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция), — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. При приеме доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Особые указания
Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-rалактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Тиогамма® (препарат содержит лактозу в виде моногидрата).
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0,0041 хлебных единиц.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.
При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.
Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ (Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH) Гелльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия/Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany или Верваг Фарма Оперейшнс Сп. з о.о. (Woerwag Pharma Operations Sp. z o.o.) ул. генерала Мариана Лангевича 58, 95-050, Константынув-Лодзинский, Польша/ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynow Lodzki, Poland.
Держатель регистрационного удостоверения. Германия, Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ/Woerwag Pharma GmbH & Co. KG, Флюгфельд-Аллее24, 71034 Беблинген, Германия/Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen, Germany.
Представители держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей следует направлять по адресу
Республика Армения. ООО «НАТАЛИ ФАРМ», 0065, г. Ереван, 3-й пер. Тычины, 2/2.
Тел.: +374 (91) 52-77-85.
e-mail: natalipharm@bk.ru
Республика Беларусь. Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», (Германия) в Республике Беларусь, 220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, оф. 201.
Тел./факс: +375 (17) 357-59-42
e-mail: info@woerwagpharma.by
Республика Казахстан и Кыргызская Республика. Представительство WORWAG PHARMA GmbH & Co.KG (ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ энд Ко.КГ WOERWAG PHARMA GmbH and Co.KG), A15T0G9, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Тимирязева, 28В, оф. 310.
Тел./факс: (727) 341-09-75; (727) 341-09-76.
e-mail: info@woerwagpharma.kz
Российская Федерация, ООО Верваг Фарма, 121170, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.
Тел.: (495) 382-85-56.
e-mail: adr@woerwagpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Инструкция по применению
- Производитель
- Состав
- Фармакологическое действие
- Показания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Противопоказания
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Как принимать, курс приема и дозировка
- Передозировка
- Специальные указания
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Действующее вещество
Производитель
Состав
1 флакон 50 мл раствора для инфузий содержит:
активное вещество:
меглуминовая соль тиоктовой кислоты — 1167,7 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты);
вспомогательные вещества:
меглумин,
макрогол 300,
вода для инъекций.
Фармакологическое действие
Тиогамма оказывает гепатопротективное, гипогликемическое, дезинтоксикационное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое действие.
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетоксилот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.
Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. Использование меглуминовой соли тиоктовой кислоты в растворах для внутривенного введения (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта (прием с пищей снижает всасывание). Время достижения максимальной концентрации — 40-60 минут. Биодоступность — 30%.
Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.
Объем распределения — около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения — 20-50 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.
При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации — 10-11 минут, максимальная концентрация — 25-38 мкг/мл. Площадь под кривой концентрация — время — около 5 мкг ч/мл.
Показания
Диабетическая полиневропатия, алкогольная полинейропатия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Тиогамма противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия тиоктовой кислоты. Аналогичных исследований на людях проведено не было.
Данных о выведении тиоктовой кислоты с грудным молоком нет.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
– беременность;
– период грудного вскармливания.
Клинические данные о применении Тиогаммы у детей отсутствуют, поэтому детям препарат назначать нельзя.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: редко (после в/в введения препарата) — судороги, диплопия; при быстром введении — повышение внутричерепного давления.
Со стороны свертывающей системы крови: после в/в введения препарата — геморрагическая сыпь, тромбофлебит, точечные кровоизлияния в слизистые оболочки и кожу.
Аллергические реакции: крапивница, системные реакции (вплоть до анафилактического шока).
Прочие: возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы); после быстрого в/в введения — затруднение дыхания (проходит самостоятельно).
Взаимодействие
При совместном применении Тиогамма в виде раствора для инъекций снижает эффективность цисплатина.
При одновременном применении Тиогамма усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.
При одновременном приеме с этанолом может снижаться терапевтическая эффективность тиоктовой кислоты.
Фармацевтическое взаимодействие
In vitro тиоктовая кислота реагирует с ионами комплексных металлов (например, с цисплатином), а также образует умеренно растворимые комплексные соединения с молекулами сахаров. Следовательно, инфузионный раствор несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут реагировать с SH-группами или дисульфидными мостиками.
Как принимать, курс приема и дозировка
Препарат также вводят внутривенно в дозе 600 мг в сутки (1 ампула концентрата для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл или 1 флакон раствора для инфузий 12 мг/ мл).
В начале курса препарат вводят внутривенно в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием препарата внутрь в дозе 300-600 мг в сутки.
Препарат следует вводить медленно, есть в не более 50 мг тиоктовой кислоты за 1 минуту (что эквивалентно 1,7 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл).
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Специальные указания
Пациентам, принимающим препарат Тиогамма, следует воздерживаться от употребления алкоголя.
В период лечения препаратом Тиогамма, особенно в начале терапии, необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови.
В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.
Форма выпуска
Раствор для инфузий
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Действующее вещество
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Информация в Государственном реестре лекарственных средств
Штрих-код и вес
Штрих-код: 4030674001283
Вес: 0.119 кг;
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Богданова Кристина Дмитриевна
,
Профессия: врач-педиатр
Название вуза: Уральский государственный медицинский университет (ГБОУ ВПО УГМУ МЗ РФ)
Специальность: педиатрия
Стаж работы: 4 года
Диплом о медицинском образовании: 106624 5087846 рег. номер 1641
Места работы: врач-педиатр в детской поликлинике, врач-консультант в лаборатории, автор статей в Мегаптеке
Все авторы
Содержание
- Тиогамма: состав
- Тиогамма: побочные действия
- Тиогамма: для лица, от морщин
- Тиогамма: аналоги
- Тиогамма или Берлитион: что лучше
- Октолипен или Тиогамма: что лучше
- Тиогамма или Тиоктацид: что лучше
- Краткое содержание
Диабетическая полинейропатия способствует развитию язв и увеличивает риск ампутации нижних конечностей. По данным Российского регистра больных сахарным диабетом, диабетическая полинейропатия выявлена в среднем у 33,6% людей с сахарным диабетом (СД) 1 типа и у 18,6% людей с СД 2 типа. Помимо диабетической нейропатии, существует и алкогольная. Так, у пациентов, страдающих алкогольной зависимостью более 5 лет, развивается алкогольная полинейропатия. Среди всех полиневропатий алкогольная составляет 36%.
Для лечения этих состояний разработаны специальные лекарственные средства. Мы попросили провизора Анну Суменкову рассказать об одном таком препарате Тиогамма: что входит в состав средства, какие побочные действия оказывает, принимают ли его от морщин. Привели несколько примеров аналогов препарата и выявили отличия между Тиогаммой, Берлитионом, Октолипеном и Тиоктацидом.
Тиогамма: состав
Тиогамма 600 — средство, оказывающее антиоксидантное действие. Помогает снижать уровень глюкозы в крови, регулирует жировой, углеводный и холестериновый обмен. Улучшает функцию печени и способствует разрушению и выведению отравляющих веществ (отравление алкоголем). Препарат используют для лечения диабетической и алкогольной полинейропатии.
Тиогамма выпускается в 2 формах:
- раствор для уколов
- таблетки
В обеих формах действующее вещество — тиоктовая кислота. Она содержится в дозировке 600 мг на 1 таблетку или на 1 мл раствора. Расскажем о составе вспомогательных компонентов:
- Тиогамма раствор: макрогол 300, меглумин, вода для инъекций.
- Тиогамма таблетки: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, тальк, диметикон, магния стеарат, макрогол 6000, натрия лаурилсульфат.
Тиогамма: побочные действия
Тиогамма во время применения оказывает побочные действия. Перечислим наиболее часто встречающиеся:
- тошнота, рвота, боль в животе, диарея
- аллергические реакции: крапивница, зуд, анафилактический шок
- аутоиммунный инсулиновый синдром: головокружение, потливость, дрожь в мышцах, учащение сердцебиения, спутанность сознания, нарушение сознания, кома
- гипогликемия
- экзема
Во время лечения препаратом Тиогамма внимательно наблюдайте за своим состоянием. При появлении побочных действий сообщите об этом своему врачу.
Не рекомендуется одновременное применение Тиогаммы, молочных продуктов, алкоголя и препаратов, содержащих железо. Молочные продукты можно употреблять спустя 2 часа после приема Тиогаммы. Во избежание приступа гипогликемии обязателен контроль за уровнем сахара в крови.
Тиогамма: для лица, от морщин
В инструкции нет информации о возможности применения препарата Тиогамма для лица и от морщин.
Тиогамма: аналоги
Тиогамма имеет несколько препаратов-аналогов по действующему веществу:
- Берлитион
- Липотиоксон
- Липоевая кислота
- Октолипен
- Тиоктацид
Тиогамма или Берлитион: что лучше
Разбираемся, что лучше при нейропатии: Тиогамма или Берлитион. Действующее вещество у обоих средств одинаковое, а значит, они являются полными аналогами. Показания к применению и другие характеристики у них совпадают.
Отличие наблюдается в составе таблеток:
- дозировка действующего вещества у Берлитион 300 мг, а у Тиогаммы 600 мг. Поэтому Берлитион принимают 2 раза в сутки, а Тиогамму — один.
- во вспомогательных веществах Берлитиона отсутствует лактозы моногидрат, поэтому он подходит пациентам с непереносимостью лактозы.
Не смотря на то, что упаковка Берлитиона стоит дешевле, курс лечения обойдется дороже, чем курс лечения Тиогаммой. Ведь количество таблеток в упаковках одинаковое — 30 шт.
Октолипен или Тиогамма: что лучше
Октолипен и Тиогамма содержат одинаковые действующие вещества. В связи с чем у препаратов одинаковые показания к применению. Разница наблюдается в составе вспомогательных веществ. У Тиогаммы в составе присутствует лактозы моногидрат, что является противопоказанием к применению пациентам с дефицитом лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбции. В составе Октолипен такого вещества нет.
Другое отличие препаратов в формах выпуска и дозировках основного вещества. Таким образом, Октолипен, как и Тиогамма выпускают в виде таблеток 600 мг и раствора для уколов, но только с дозировкой 30 мг/мл, а также в виде капсул 300 мг.
Способ применения у лекарств одинаковый, за исключением капсул Октолипен: их принимают по 2 штуки в день за один раз. У препаратов разные производители: Октолипен производят в России, а Тиогамму — в Германии. Это значительно влияет на цену: Тиогамма в 2 раза дороже российского аналога. При выборе средства ориентируйтесь на рекомендации врача, ценовую категорию средств и производителя.
Тиогамма или Тиоктацид: что лучше
Тиоктацид — аналог Тиогаммы с тем же действующим веществом, но разными вспомогательными веществами. Тиоктацид, в отличие от Тиогаммы, не содержит в составе вспомогательных компонентов лактозу и не противопоказан к применению людям с дефицитом лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Тиоктацид отличается еще и дозировкой действующего вещества в растворе для инъекций. Так Тиоктацид содержит 25 мг/мл тиоктовой кислоты, а Тиогамма — в два раза меньше, 12 мг/мл. Дозировка таблеток у препаратов одинаковая.
Тиоктацид показан для лечения только диабетической нейропатии, в то время как препарат Тиогамма показан и для диабетической, и для алкогольной нейропатии. Тиоктацид производится в Ирландии, а Тиогамма в Германии.
Краткое содержание
- Тиогамма 600 — средство, оказывающее антиоксидантное действие. Препарат используют для лечения диабетической и алкогольной полинейропатии.
- Тиогамма во время применения оказывает побочные действия. Сообщите врачу, если они появились.
- Не рекомендуется одновременное применение Тиогаммы, молочных продуктов, алкоголя и препаратов, содержащих железо. Молочные продукты можно употреблять спустя 2 часа после приема Тиогаммы. Обязателен контроль за уровнем сахара в крови.
- Тиогамму не показана для ухода за кожей лица.
- Курс лечения Тиогаммой стоит дешевле, чем курс лечения Берлитионом. Пациентом с непереносимостью лактозы лучше применять Берлитион, Октолипен или Тиоктацид.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Тиогамма раствор в/в — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер:
П N013424/01
Наименование лекарственного средства:
Торговое название препарата: Тиогамма®
Группировочное название: тиоктовая кислота
Лекарственная форма:
раствор для инфузий.
Состав:
1 флакон 50 мл раствора для инфузий 12 мг/мл содержит
активное вещество: меглуминовую соль тиоктовой кислоты – 1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты);
вспомогательные вещества: макрогол 300 – 4000,00 мг, меглумин, вода для инъекций до 50 мл.
Описание:
Прозрачный раствор светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Метаболическое средство.
Код ATX:
А16АХ01
Фармакологическое действие:
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота – эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).
В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.
Фармакокинетика
При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации – 10-11 мин, максимальная концентрация составляет около 20 мкг/мл. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс – 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводится почками (80-90%), в небольшом количестве – в неизменном виде. Период полувыведения составляет 25 мин.
Показания к применению:
Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.
Детский возраст до 18 лет.
Беременность и период грудного вскармливания.
• Перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы:
В начале терапии препарат Тиогамма® раствор для инфузий вводят внутривенно в дозе 600 мг (1 флакон) в сутки в течение 2-4 недель.
Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона. Вводят медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин.
Затем можно продолжить прием пероральной формы тиоктовой кислоты (Тиогамма®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой) в дозе 600 мг в сутки.
Побочное действие:
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
| Очень часто | ≥1/10 назначений |
| Часто | ≥1/100 до ≤1/10 назначений |
| Не часто | ≥1/1000 до ≤1/100 назначений |
| Редко | ≥1/10000 до ≤1/1000 назначений |
| Очень редко | ≤1/ 10000 назначений |
| Частота неизвестна | невозможно установить из имеющихся данных |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко: точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, громбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит;
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока);
частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений;
очень редко: судороги;
Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко: диплопия:
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
частота неизвестна: аллергические реакции – крапивница, зуд, экзема, сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
частота неизвестна: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии – головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения; очень редко: аллергические реакции в месте введения – раздражение, гиперемия или припухлость;
очень редко: в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.
• Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния. Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы). Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств. Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
• В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приемом препарата Тиогамма® обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания:
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.
В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.
Употребление алкоголя в период терапии препаратом Тиогамма® снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами:
Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.
Форма выпуска:
Раствор для инфузий 12 мг/мл.
По 50 мл во флакон, изготовленный из коричневого стекла тип II, который закрывается резиновой пробкой. Пробка фиксируется с помощью алюминиевого колпачка, на верхней части которого имеется полипропиленовая прокладка. По 1 флакону или по 10 флаконов с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из полиэтилена черного цвета, перегородками из картона и инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше +25 °С.
Хранить в местах недоступных для детей!
Срок годности:
5 лет.
Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска:
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения:
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе 7,71034 Беблинген, Германия
Производитель:
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ,
Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия
Организация, принимающая претензии потребителей:
Представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в России.
117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6.
Купить Тиогамма раствор в/в в ГорЗдрав
Купить Тиогамма раствор в/в в megapteka.ru
Купить Тиогамма раствор в/в в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)