Дисорел-сановель (Disorel-sanovel) инструкция по применению
💊 Состав препарата Дисорел-сановель
✅ Применение препарата Дисорел-сановель
Без рецепта
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 30 °С
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт: Флюдевия®
Описание активных компонентов препарата
Дисорел-сановель
(Disorel-sanovel)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J02AC01
(Флуконазол)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Дисорел-сановель |
Капсулы 150 мг: 1 или 2 шт. рег. №: ЛСР-003644/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дисорел-сановель
Капсулы твердые желатиновые, №1, белого цвета, содержимое — однородный порошок белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза — 146.15 мг, крахмал — 50 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.35 мг, магния стеарат — 3.15 мг, натрия лаурилсульфат — 0.35 мг.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — q.s. 100%.
1 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
2 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство, производное триазола, является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов.
Флуконазол активен in vitro и в клинических инфекциях в отношении большинства следующих микроорганизмов: Candida albicans, Candida glabrata (многие штаммы умеренно чувствительны), Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Cryptococcus neoformans.
Была показана активность флуконазола in vitro в отношении следующих микроорганизмов, однако клиническое значение этого неизвестно: Candida dubliniensis, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida lusitaniae.
При приеме внутрь флуконазол проявлял активность на различных моделях грибковых инфекций у животных. Продемонстрирована активность препарата при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованный кандидоз у животных с подавленным иммунитетом); Cryptococcus neoformans (включая внутричерепные инфекции); Microsporum spp. и Trichophyton spp. Установлена также активность флуконазола на моделях эндемических микозов у животных, включая инфекции, вызванные Blastomyces dermatitides, Coccidioides immitis (включая внутричерепные инфекции) и Histoplasma capsulatum у животных с нормальным и подавленным иммунитетом.
Флуконазол обладает высокой специфичностью в отношении грибковых ферментов, зависимых от цитохрома Р450. Терапия флуконазолом в дозе 50 мг/сут в течение до 28 дней не влияет на концентрацию тестостерона в плазме крови у мужчин или концентрацию стероидов у женщин детородного возраста. Флуконазол в дозе 200-400 мг/сут не оказывает клинически значимого влияния на уровни эндогенных стероидов и их реакцию на стимуляцию АКТГ у здоровых мужчин-добровольцев.
Фармакокинетика
Фармакокинетика флуконазола сходна при в/в введении и при приеме внутрь.
После приема внутрь флуконазол хорошо абсорбируется, его уровни в плазме крови (и общая биодоступность) превышают 90% от уровней флуконазола в плазме крови при в/в введении. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию при приеме внутрь. Cmax достигается через 0.5-1.5 ч после приема флуконазола натощак. Концентрация в плазме крови пропорциональна дозе.
90% Css достигается к 4-5-му дню после начала терапии (при многократном приеме 1 раз/сут).
Введение ударной дозы (в 1-й день), в 2 раза превышающей среднюю суточную дозу, позволяет достичь Css 90% ко 2-му дню. Кажущийся Vd приближается к общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы крови низкое (11-12%).
Флуконазол хорошо проникает во все жидкости организма. Уровни флуконазола в слюне и мокроте сходны с его концентрациями в плазме крови. У больных грибковым менингитом уровни флуконазола в спинномозговой жидкости составляют около 80% от его уровней в плазме крови.
В роговом слое, эпидермисе-дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации, которые превышают сывороточные. Флуконазол накапливается в роговом слое. При приеме в дозе 50 мг 1 раз/сут концентрация флуконазола через 12 дней составила 73 мкг/г, а через 7 дней после прекращения лечения — только 5.8 мкг/г. При применении в дозе 150 мг 1 раз/нед. концентрация флуконазола в роговом слое на 7-й день составляла 23.4 мкг/г, а через 7 дней после приема второй дозы – 7.1 мкг/г.
Концентрация флуконазола в ногтях после 4-месячного применения в дозе 150 мг 1 раз/нед. составила 4.05 мкг/г в здоровых и 1.8 мкг/г в пораженных ногтях; через 6 мес после завершения терапии флуконазол по-прежнему определялся в ногтях.
Флуконазол выводится, в основном, почками; примерно 80% введенной дозы обнаруживают в моче в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален КК. Циркулирующие метаболиты не обнаружены.
Длительный T1/2 из плазмы крови позволяет принимать флуконазол однократно при вагинальном кандидозе и 1 раз/сут или 1 раз/нед. при других показаниях.
Показания активных веществ препарата
Дисорел-сановель
Криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (например, легких, кожи), в т.ч. у больных с нормальным иммунным ответом и у больных СПИД, реципиентов пересаженных органов и больных с другими формами иммунодефицита; поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов криптококкоза у больных СПИД.
Генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции, такие как инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей, в т.ч. у больных со злокачественными опухолями, находящихся в ОИТ и получающих цитотоксические или иммуносупрессивные средства, а также у больных с другими факторами, предрасполагающими к развитию кандидоза.
Кандидоз слизистых оболочек, включая слизистые оболочки полости рта и глотки, пищевода, неинвазивные бронхолегочные инфекции, кандидурия, кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз полости рта (связанный с ношением зубных протезов), в т.ч. у больных с нормальной и подавленной иммунной функцией; профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИД.
Генитальный кандидоз; острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз; профилактика с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит.
Микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области, отрубевидный лишай, онихомикозы и кожные кандидозные инфекции.
Глубокие эндемические микозы у больных с нормальным иммунитетом, кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз.
Профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными опухолями, предрасположенных к развитию таких инфекций в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, схемы лечения, возраста пациента.
Для взрослых суточная доза составляет 50-800 мг, кратность применения — 1 раз/сут.
Для детей доза составляет 3-12 мг/кг/сут, кратность применения — 1 раз/сут.
У пациентов с нарушением функции почек дозу флуконазола уменьшают в зависимости от КК.
Длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, изменение вкуса, парестезия, бессонница, сонливость, тремор.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, диспепсия, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, в некоторых случаях с летальным исходом, повышение концентрации билирубина, сывороточной активности аминотрансфераз (АЛТ и АСТ), ЩФ, нарушение функции печени, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, желтуха, холестаз, гепатоцеллюлярное повреждение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, алопеция, эксфолиативные поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия (включая ангионевротический отек, отек лица, крапивницу, зуд).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт», аритмия.
Со стороны обмена веществ: повышение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови, гипокалиемия.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Прочие: слабость, астения, повышенная утомляемость, лихорадка, вертиго.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к флуконазолу или азольным веществам со сходной с флуконазолом структурой; одновременное применение терфенадина во время многократного применения флуконазола в дозе 400 мг/сут и более; одновременное применение с препаратами, увеличивающими интервал QT и метаболизирующимися с помощью изофермента CYP3A4, такими как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид и хинидин.
С осторожностью
Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; появление сыпи на фоне применения флуконазола у больных с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями; одновременное применение терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут; потенциально проаритмические состояния у больных с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия).
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и контролируемых исследований безопасности применения флуконазола у беременных женщин не проводилось. Следует избегать применения флуконазола при беременности, за исключением случаев тяжелых и потенциально угрожающих жизни грибковых инфекций, когда ожидаемая польза лечения превышает возможный риск для плода. Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные средства контрацепции. Флуконазол определяется в грудном молоке в концентрациях, близких к плазменным, поэтому применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
Флуконазол следует с осторожностью применять у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Флуконазол следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью. При КК <50 мл/мин требуется коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Применяется у детей в соответствующих лекарственных формах.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста при отсутствии признаков почечной недостаточности флуконазол применяют в обычной дозе. При необходимости однократного приема требуется консультация врача.
Особые указания
С осторожностью применяют при нарушениях показателей функции печени на фоне применения флуконазола, при появлении сыпи на фоне применения флуконазола у больных с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, при одновременном применении терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут, при потенциально проаритмических состояниях у больных с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия).
Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым; признаки его исчезали после прекращения терапии. Необходимо контролировать состояние пациентов, у которых во время лечения флуконазолом нарушаются показатели функции печени, с целью выявления признаков более серьезного поражения печени. При появлении клинических признаков или симптомов поражения печени, которые могут быть связаны с флуконазолом, его следует отменить.
Больные СПИД более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении у пациента, получающего лечение по поводу поверхностной грибковой инфекции, сыпи, которую можно связать с применением флуконазола, его следует отменить. При появлении сыпи у пациентов с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных поражений или многоформной эритемы.
Одновременное применение флуконазола в дозах менее 400 мг/сут и терфенадина следует проводить под тщательным контролем.
При применении флуконазола увеличение интервала QT и мерцание/трепетание желудочков отмечали очень редко у больных с множественными факторами риска, такими как органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия.
Терапию можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований. Однако противоинфекционную терапию необходимо скорригировать соответствующим образом, когда результаты этих исследований станут известны.
Имелись сообщения о случаях суперинфекции, вызванной другими, нежели Candida albicans, штаммами Candida, которые зачастую не проявляют чувствительности к флуконазолу (например, Candida krusei). В подобных случаях может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с варфарином флуконазол повышает протромбиновое время (на 12%), в связи с чем возможно развитие кровотечений (гематомы, кровотечения из носа и ЖКТ, гематурия, мелена). У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, необходимо постоянно контролировать протромбиновое время.
После приема внутрь мидазолама флуконазол существенно увеличивает концентрацию мидазолама и психомоторные эффекты, причем это влияние более выражено после приема флуконазола внутрь, чем при его применении в/в. При необходимости сопутствующей терапии бензодиазепинами пациентов, принимающих флуконазол, следует наблюдать с целью соответствующего снижения дозы бензодиазепина.
При одновременном применении флуконазола и цизаприда возможны нежелательные реакции со стороны сердца, в т.ч. мерцание/трепетание желудочков (аритмия типа «пируэт»). Применение флуконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут и цизаприда в дозе 20 мг 4 раза/сут приводит к выраженному увеличению плазменных концентраций цизаприда и увеличению интервала QT на ЭКГ. Одновременный прием цизаприда и флуконазола противопоказан.
У пациентов после трансплантации почки применение флуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному повышению концентрации циклоспорина. Однако при многократном приеме флуконазола в дозе 100 мг/сут изменения концентрации циклоспорина у реципиентов костного мозга не наблюдалось. При одновременном применении флуконазола и циклоспорина рекомендуется мониторировать концентрацию циклоспорина в крови.
Многократное применение гидрохлоротиазида одновременно с флуконазолом приводит к увеличению концентрации флуконазола в плазме на 40%. Эффект такой степени выраженности не требует изменения режима дозирования флуконазола у пациентов, получающих одновременно диуретики, однако следует это учитывать.
При одновременном применении комбинированного перорального контрацептива с флуконазолом в дозе 50 мг существенного влияния на уровень гормонов не установлено, тогда как при ежедневном приеме 200 мг флуконазола AUC этинилэстрадиола и левоноргестрела увеличиваются на 40% и 24% соответственно, а при приеме 300 мг флуконазола 1 раз в неделю — AUC этинилэстрадиола и норэтиндрона возрастают на 24% и 13% соответственно. Таким образом, многократное применение флуконазола в указанных дозах вряд ли может оказать влияние на эффективность комбинированного перорального контрацептива.
Одновременное применение флуконазола и фенитоина может сопровождаться клинически значимым повышением концентрации фенитоина. При данной комбинации следует контролировать концентрацию фенитоина и соответствующим образом скорректировать его дозу с целью обеспечения терапевтической концентрации в сыворотке крови.
Одновременное применение флуконазола и рифабутина может привести к повышению сывороточных концентраций последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Больных, одновременно получающих рифабутин и флуконазол, необходимо тщательно наблюдать.
Одновременное применение флуконазола и рифампицина приводит к снижению AUC на 25% и длительности T1/2 флуконазола на 20%. У пациентов, одновременно принимающих рифампицин, необходимо учитывать целесообразность увеличения дозы флуконазола.
Флуконазол при одновременном приеме приводит к увеличению T1/2 пероральных препаратов сульфонилмочевины (хлорпропамида, глибенкламида, глипизида и толбутамида). Пациентам с сахарным диабетом можно назначать совместно флуконазол и пероральные препараты сульфонилмочевины, но при этом следует учитывать возможность развития гипогликемии.
Одновременное применение флуконазола и такролимуса приводит к повышению плазменных концентраций последнего. Описаны случаи нефротоксичности. При данной комбинации следует тщательно контролировать состояние пациентов.
При одновременном применении азольных противогрибковых средств и терфенадина возможно возникновение серьезных аритмий в результате увеличения интервала QT. При приеме флуконазола в дозе 200 мг/сут увеличения интервала QT не установлено, однако применение флуконазола в дозах 400 мг/сут и выше вызывает значительное увеличение концентрации терфенадина в плазме. Одновременный прием флуконазола в дозах 400 мг/сут и более с терфенадином противопоказан. Лечение флуконазолом в дозах менее 400 мг/сут в сочетании с терфенадином следует проводить под тщательным контролем.
При одновременном применении с флуконазолом в дозе 200 мг в течение 14 дней средняя скорость плазменного клиренса теофиллина снижается на 18%. При назначении флуконазола больным, принимающим теофиллин в высоких дозах, или больным с повышенным риском развития токсического действия теофиллина следует наблюдать за появлением симптомов передозировки теофиллина и, при необходимости, скорректировать терапию соответствующим образом.
При одновременном применении с флуконазолом отмечается повышение концентраций зидовудина, которое, вероятно, обусловлено снижением метаболизма последнего до его главного метаболита. До и после терапии с применением флуконазола в дозе 200 мг/сут в течение 15 дней больным СПИД и ARC (комплекс, связанный со СПИД) установлено значительное увеличение AUC зидовудина (20%).
При применении у ВИЧ-инфицированных пациентов зидовудина в дозе 200 мг каждые 8 ч в течение 7 дней в сочетании с флуконазолом в дозе 400 мг/сут или без него с интервалом в 21 день между двумя схемами, установлено значительное увеличение AUC зидовудина (74%) при одновременном применении с флуконазолом. Пациентов, получающих такую комбинацию, следует наблюдать с целью выявления побочных эффектов зидовудина.
Одновременное применение флуконазола с астемизолом или другими препаратами, метаболизм которых осуществляется изоферментами системы цитохрома Р450, может сопровождаться повышением сывороточных концентраций этих средств. При таких комбинациях следует тщательно контролировать состояние пациентов.
Адрес производителя
|
SANOVEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ind. , Inc. |
Турция |
Silivri Ilcesi, Balaban Mahallesi, Cihaner Sokagi, № 10, 34580, Istanbul Ili, Turkey |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Дифлазон®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения) -
Дифлюкан®
(PFIZER, США) -
Медофлюкон®
(MEDOCHEMIE, Кипр) -
Микосист®
(GEDEON RICHTER, Венгрия) -
Проканазол
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия) -
Фангифлю
(EDGE PHARMA PRIVATE, Индия) -
Флукозид
(CADILA HEALTHCARE, Индия) -
Флуконазол
(АСТРАФАРМ, Украина) -
Флуконазол
(АПТЕКИ 36,6, Россия) -
Флуконазол
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (India), Индия)
Все аналоги
(53)
Тразодон, являясь производным триазолопиридина, обладает преимущественно антидепрессивным действием, с некоторым седативным и анксиолитическим эффектом. Тразодон не оказывает воздействия на МАО, что отличает его от МАО-ингибиторов, трициклических антидепрессантов.
Быстро воздействует на психические (аффективная напряженность, раздражительность, страх, бессонница) и соматические симптомы тревоги (сердцебиение, головная боль, мышечные боли, учащенное мочеиспускание, потливость, гипервентиляция).
Тразодон эффективен при расстройствах сна у больных с депрессией, увеличивает глубину и продолжительность сна, восстанавливает его физиологическую структуру и качество.
Тразодон стабилизирует эмоциональное состояние, улучшает настроение, уменьшает патологическое влечение к алкоголю у пациентов, страдающих хроническим алкоголизмом в период алкогольного абстинентного синдрома, также в ремиссии. При абстинентном синдроме у пациентов, страдающих зависимостью от производных бензодиазепина, тразодон эффективен при лечении тревожно-депрессивных состояний и расстройств сна. В период ремиссии бензодиазепины могут быть полностью заменены тразодоном.
Препарат не вызывает привыкания.
Способствует восстановлению либидо и потенции, как у больных с депрессией, так и у лиц не страдающих депрессией.
Механизм действия тразодона связан с высокой аффинностью препарата к некоторым подтипам серотониновых рецепторов, с которыми тразодон вступает в антагонистическое или агонистическое взаимодействие в зависимости от подтипа, а также со специфической способностью вызывать ингибирование обратного захвата серотонина.
На нейтральный захват норадреналина и дофамина влияет мало.
Препарат не влияет на массу тела.
Дезирет
МНН: Дезогестрел
Производитель: Laboratorios Leon Farma S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desogestrel
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122137
Информация о регистрации в РК:
08.04.2021 — 08.04.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
64.5 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Дезирет
Международное непатентованное название
Дезогестрел
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной
оболочкой, 75 мкг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая
система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой
системы. Гормональные контрацептивы для системного применения.
Прогестагены. Дезогестрел
Код
АТХ G03AС09
Показания к применению
—
гормональная контрацепция
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная
чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному
компоненту препарата
—
венозная
тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе (например, тромбоз глубоких
вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска
или без них
артериальная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе, в частности
инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения
—
злокачественные гормонозависимые опухоли установленные или
предполагаемые
наличие серьезных или множественных факторов риска венозного или
артериального тромбоза
наличие в анамнезе предвестников тромбоза (например, преходящее
нарушение мозгового кровообращения или стенокардия)
тяжелая артериальная гипертензия
диагностированные
или подозреваемые гормонзависимые злокачественные опухоли молочной
железы и половых органов
серьезные заболевания печени или их наличие в анамнезе (до
нормализации показателей функциональных «печеночных»
тестов)
вагинальные кровотечения неизвестной этиологии
—
беременность установленная или предполагаемая, а также внематочная в
анамнезе
—
аллергия на арахис или сою
—
непереносимость лактозы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция.
Необходимые
меры предосторожности при применении
В
случае присутствия нижеперечисленных факторов риска, преимущества
использования прогестагена должны быть сопоставлены с возможными
рисками для каждой отдельной женщины и обсуждены с ней, прежде чем
она решит начать приём препарата Дезирет. В случае обострения,
усугубления или первого появления любого из этих состояний женщина
должна обратиться к врачу. Затем врач должен решить, следует ли
прекратить использование препарата Дезирет.
Риск
рака молочной железы увеличивается в целом с увеличением возраста. Во
время использования комбинированных оральных контрацептивов (КОК)
риск диагностики рака молочной железы несколько увеличивается. Этот
повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после
прекращения использования КОК и связан не с продолжительностью
использования, а с возрастом женщины при использовании КОК. Риск
среди людей, использующих, прогестаген
содержащие
контрацептивы (ПСК),
такие как Дезирет , может быть сопоставим с таковым при
использовании КОКов. Однако, для ПСК доказательства менее
убедительны.
По
сравнению с риском когда-либо заболеть раком молочной железы,
повышенный риск, связанный с КОК, является низким. Случаи рака
молочной железы, диагностированные при приёме КОК, как правило, менее
распространены, чем у тех, кто не использовал КОК. Повышенный риск
при приёме КОК может быть связан с более ранним диагнозом,
биологическим действием таблетки или их сочетанием.
Поскольку
нельзя исключать биологическое воздействие прогестагенов на к печени,
следует провести индивидуальную оценку соотношения
польза-риск у женщин с раком печени.
При
возникновении острых или хронических нарушений функции печени,
женщину следует направить к специалисту для осмотра и консультации.
Использование
КОКов связано с повышенной частотой венозной тромбоэмболии (ВТЭ,
тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия). Хотя клиническая значимость
этого открытия для дезогестрела, используемого в качестве
противозачаточного средства в отсутствие эстрогенного компонента,
неизвестна, в случае тромбоза приём Дезирета следует прекратить.
Прекращение приёма препарата Дезирет следует также рассмотреть в
случае долгосрочной иммобилизации ввиду операции или болезни. Женщины
с тромбоэмболическими расстройствами в анамнезе должны быть
осведомлены о возможности рецидива.
Хотя
прогестагены могут оказывать влияние на периферическую резистентность
к инсулину и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств
необходимости изменять терапевтический режим у диабетиков при приёме
таблеток, содержащих только прогестаген. Тем не менее, пациентов с
диабетом следует тщательно наблюдать в течение первых месяцев
использования.
Если во
время использования Дезирета развивается устойчивая артериальная
гипертензия или если значительное повышение артериального давления не
отвечает на антигипертензивную терапию, следует рассмотреть
прекращение приёма препарата Дезирет.
Приём
препарата Дезирет приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке
до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Пока
неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое
влияние на минеральную плотность кости.
Защита
с помощью традиционных таблеток, содержащих только прогестаген, от
внематочной беременности не так хороша, как при приёме
комбинированных оральных контрацептивов, что связано с частым
возникновением овуляции при использовании таблеток, содержащих только
прогестаген. Несмотря на то, что Дезирет последовательно подавляет
овуляцию, внематочная беременность должна учитываться при
дифференциальной диагностике, если у женщины возникает аменорея или
боли в животе.
Иногда
может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в
анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать
воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приёма
Дезирета.
Следующие
явления были зарегистрированы как во время беременности, так и во
время использования половых стероидов, но связь с использованием
прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с
холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная
красная волчанка; гемолитический уремический синдром; ревматическая
хорея; герпес гестационный; потеря слуха, связанная с отосклерозом;
(наследственный) ангионевротический отёк.
Депрессивное
настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при
применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть
серьёзным расстройством и является известным фактором риска
суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать
обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и
симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.
Эффективность
препарата Дезирет может быть снижена в случае пропуска таблеток,
желудочно-кишечных расстройств или сопутствующих препаратов,
уменьшающих концентрацию в плазме этоногестрела, активного метаболита
дезогестрела
Лабораторные
тесты
Данные,
полученные при приёме КОК, показали, что противозачаточные стероиды
могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая
биохимические параметры функции печени, щитовидной железы,
надпочечников и почек, уровни сывороточных белков (носителей),
например, кортикостероидсвязывающие фракции глобулина и
липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена и параметры
коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы.
В какой степени это относится к контрацептивам, содержащим только
прогестерон, неизвестно.
Дезирет
содержит лактозу и, следовательно, не следует назначать этот препарат
пациенткам с редкими наследственными проблемами непереносимости
галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией
глюкозы-галактозы.
Дезирет
содержит альфа-токоферол, в составе которго имеется соевое масло.
Возможно проявление местных кожных реакций (контактный дерматит).
Применение
в педиатрии
Безопасность
и эффективность препарата Дезирет у подростков в возрасте до 18 лет
не установлены. Данные отсутствуют.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Примечание:
информация о назначении сопутствующих лекарств должна быть изучена
для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние
других лекарственных препаратов на Дезирет
Взаимодействия
могут происходить с лекарственными средствами, индуцирующими
микросомальные ферменты, что может привести к увеличению клиренса
половых гормонов и может привести к прорывному кровотечению и/или
неэффективности контрацепции.
Лечение
Индукция
фермента может произойти после нескольких дней лечения. Максимальная
индукция фермента обычно наблюдается в течение нескольких недель.
После прекращения медикаментозной терапии индукция фермента может
длиться около 4 недель.
Лечение
коротким
курсом
Женщин,
получающих лекарственные или растительные продукты, индуцирующие
печёночные ферменты, следует предупредить о возможном снижении
эффективности Дезирет. В дополнение к Дезирету
следует использовать барьерный метод контрацепции. Барьерный метод
следует использовать в течение всего времени сопутствующей
медикаментозной терапии и в течение 28 дней после отмены
лекарственного средства, индуцирующего печёночные ферменты.
Длительное
лечение
Для
женщин, находящихся на длительной терапии лекарственными средствами,
индуцирующими ферменты, следует рассмотреть альтернативный метод
контрацепции, на который не влияют лекарственные препараты,
индуцирующие ферменты.
Вещества,
повышающие клиренс гормональных
котрацептивов
(снижение эффективности контрацепции за счёт индукции ферментов),
например:
Барбитураты,
бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренц и,
возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат,
рифабутин и продукты, содержащие растительное лекарственное средство
зверобой (Hypericum
perforatum).
Вещества
с изменчивым
влиянием
на клиренс гормональных
контрацептивов
:
При
совместном применении с гормональными контрацептивами многие
комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир)
и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например,
невирапин) и/или комбинации с лекарственными средствами против вируса
гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир) может увеличить
или уменьшить плазменную концентрацию прогестинов. Чистый эффект этих
изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Таким
образом, информация о назначении сопутствующих лекарств от ВИЧ/ВГС
должна быть изучена для выявления потенциальных взаимодействий и
любых соответствующих рекомендаций. В случае каких-либо сомнений
женщинам необходимо использовать дополнительный барьерный метод
контрацепции при лечении ингибитором протеазы или ненуклеозидным
ингибитором обратной транскриптазы.
Вещества,
снижающие клиренс гормональных
контрацептивов
(ингибиторы
ферментов):
Сочетанное
применение сильных (например, кетоконазол, итраконазол,
кларитромицин) или умеренных (например, флуконазол, дилтиазем,
эритромицин) ингибиторов CYP3A4 может повышать сывороточные
концентрации прогестинов, включая этоногестрел, активный метаболит
дезогестрела.
Влияние
препарата Дезирет на другие лекарственные средства:
Гормональные
контрацептивы могут нарушать метаболизм других лекарств.
Соответственно, концентрации других активных веществ в плазме и
тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться
(например, ламотриджин).
Специальные
предупреждения
Беременность
Дезирет
не показан во время беременности. Если беременность наступает во
время лечения препаратом Дезирет, его введение должно быть
прекращено.
Очень
высокие дозы прогестагенных веществ могут вызывать маскулинизацию
плодов женского пола.
Повышенного
риска врожденных дефектов у детей, рождённых женщинами, которые
использовали КОКи до беременности и тератогенного эффекта, когда КОКи
(в том числе, дезогестрелсодержащие) принимались непреднамеренно во
время ранней беременности не выявлено.
Лактация
Дезирет
не влияет на выработку или качество грудного молока (концентрация
белка, лактозы или жира). Однако редкие сообщения при
постмаркетинговом применении информируют об уменьшении выработки
грудного молока при использовании Дезирет. Тем не менее, небольшое
количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате
ребёнок может проглатывать 0,01 — 0,05 мкг этоногестрела на кг массы
тела в сутки (исходя из предполагаемого потребления молока в 150
мл/кг/сут). Как и другие препараты, относящиеся к чисто прогестиновым
контрацептивам Дезирет можно применять во время кормления грудью.
Однако
следует тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного ребенка,
мать которого применяет Дезирет.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Дезирет
не влияет или влияет незначительно на способность управлять
транспортным средством и работать с механизмами.
Рекомендации
по применению
Перед
назначением следует тщательно изучить историю болезни и рекомендовать
тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности.
Следует рассмотреть нарушения
менструальных кровотечений,
такие как олигоменорея и аменорея, до назначения
Дезирета.
Интервал между осмотрами зависит от обстоятельств, в каждом отдельном
случае. Если Дезирет
может предположительно влиять на
заболевание
со скрытыми или явными симптомами,
контрольные обследования должны быть спланированы соответствующим
образом.
Несмотря
на регулярный прием Дезирета, могут возникнуть нарушения
менструальных
кровотечений.
Если кровотечения
очень частые
и нерегулярные,
следует рассмотреть другой метод контрацепции. При сохранении
симптомов следует исключить органическую причину.
Лечение
аменореи
(отсутствие менструаций )
во время лечения зависит от того, принимались ли таблетки в
соответствии с инструкциями, и можно
включить
в обследование
тест на беременность.
Лечение
следует прекратить в случае беременности.
Женщин
необходимо проинформировать о том, что Дезирет не защищает от ВИЧ
(СПИДа) и других венерических заболеваний.
Режим
дозирования
Таблетки
Дезирет следует принимать в порядке, указанном на контурной
ячейковой упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, чтобы
интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа.
Первую
таблетку следует принимать в первый день менструального кровотечения.
После этого, одну таблетку в день следует принимать непрерывно, не
обращая внимания на возможное кровотечение в течение 28 дней. Новый
блистер с таблетками начинают сразу т.е. на следующий день после
завершения предыдущего блистера.
При
отсутствии приема каких-либо контрацептивных препаратов в предыдущем
месяце
Приём
таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (в первый
день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2-5
день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется
дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение
первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.
После
аборта в первом триместре
После
аборта в первом триместре рекомендуется начинать приём немедленно. В
этом случае нет необходимости использовать дополнительный метод
контрацепции.
После
родов или аборта во втором триместре
Рекомендуется
начинать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во
втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать
дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней
приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема
препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться
первой менструации.
Переход
на Дезирет с других методов контрацепции
Переход
с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК,
вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Приём
Дезирет рекомендуется начинать на следующий день после последней
активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества)
предыдущего КОК или в день удаления влагалищного кольца или
трансдермального пластыря. В этих случаях использование
дополнительного контрацептива не является необходимым.
Допускается
приём не позднее дня, следующего за обычным интервалом без таблеток,
пластыря, кольца или таблеток плацебо предыдущего комбинированного
гормонального контрацептива, однако рекомендуется использовать
дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приёма
таблеток.
Переход
с гормональных контрацептивов, содержащих только гестагены
(«мини-пили», инъекционных форм и внутриматочных систем с
контролируемым высвобождением гестагена (ВМС))
Допускается
переход с мини-пили (имплантата или ВМС в день удаления, от
инъекционной формы, когда должна быть сделана следующая инъекция) в
любой день.
Метод
и путь введения
Для
приёма внутрь.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
тошнота, рвота и, у молодых девушек, небольшое влагалищное
кровотечение.
Лечение:
антидот
не существует, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
опоздание в приёме очередной таблетки составило более 36 ч,
контрацептивная защита может быть снижена. Если опоздание составило
менее 12 часов, пропущенную таблетку следует принять как только
вспомнили, а следующую таблетку – в обычное время. Если
опоздание составило более 12 часов, следует использовать
дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если
таблетки были пропущены в течение первой недели после начала приёма
Дезирет, и половой акт произошёл за неделю до того, как были
пропущены таблетки, следует рассмотреть возможность беременности.
Рекомендации
при желудочно-кишечных расстройствах
В
случае серьезных желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть
неполным, и следует принимать дополнительные меры контрацепции. При
появлении рвоты в течение 3-4 часов после приёма таблеток всасывание
может быть неполным. В таком случае применимы рекомендации
относительно пропущенных таблеток, перечисленные выше (см. раздел
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата)
Особые
группы населения
Почечная
недостаточность
Клинических
испытаний с участием пациентов с почечной недостаточностью не
проводилось.
Печёночная
недостаточность
Клинических
испытаний с участием пациентов с печёночной недостаточностью не
проводилось. Поскольку метаболизм стероидных гормонов может быть
нарушен у пациентов с тяжёлым заболеванием печени, Дезирет не
назначается женщинам с таким диагнозом, пока значения функции печени
не вернулись к норме
Обратитесь
за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных)
Часто:
—
изменение настроения, депрессивное
состояние, снижение
либидо
—
головная боль
—
тошнота
—
акне
—
болезненность молочных желез, нерегулярный
менструальный цикл, аменорея
(отсутствие менструаций)
—
увеличение массы тела
Нечасто
—
вагинальные инфекции
—
непереносимость контактных линз
— рвота
—
алопеция
—
дисменорея (нарушение менструального цикла), киста
яичника
—
утомляемость
Редко
— сыпь,
крапивница, узловатая эритема
—
внематочная беременность
Частота
неизвестна
—
выделения
из молочных желез
—
обострение ангионевротического отёка, обострение наследственного
ангионевротического отёка
—
межменструальное кровотечение ⃰
—
неэффективность контрацепции⃰
_______________________________________________________________
⃰ —
данное нежелательное явление может возникнуть в результате
взаимодействия с другими лекарственными средствами (индукторами
ферментов) с гормональными контрацептивами (см.раздел
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами)
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и
фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики
Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество:
дезогестрел
0.075
мг
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, α-токоферол, крахмал кукурузный, повидон К30,
кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, кремния
диоксид коллоидный.
оболочка:
гипромеллоза
2910 51.00
%, полиэтиленгликоль 11.00 %, титана диоксид (Е171) 38.00 %.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
круглой формы, гладкие, покрытые пленочной оболочкой белого цвета
Форма выпуска и упаковка
По
28
таблеток
в
контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки из
поливинилхлорида/поливинилиденхлорида.
По 1, 3
или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в
пачку из картона
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
в
сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить
в
недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
по
рецепту
Сведения
о производителе
Laboratorios
Leon
Farma
S.A.,
Испания
Индустриальный
парк Наватэхера, C/Лa
Валлина
24008,
Виллакуиламбре
Тел.:
+34 98787
80 00; +34
987
27 85 24
Эл.адрес:
info@leon.com.ar
Держатель
регистрационного
удостоверения
Зентива,
к.с.
Прага
10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37,
Чешская Республика
тел./факс
: (+420) 267 241 111
эл.адрес:
info@zentiva.com
Наименование,
адрес
и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство
«Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане
Республика
Казахстан, г.Алматы,
индекс 050008
улица
Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3
тел.
+7 (727) 345-04-05
эл.адрес:
PV—Kazakhstan@zentiva.com
| Дезирет_каз.docx | 0.06 кб |
| Дезирет_рус.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание препарата Дицетел® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2009 году
Дата согласования: 08.08.2009
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Дицетел®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| пинаверия бромид | 50 мг |
| 100 мг | |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1/2 мг; МКЦ — 79,35/158,7 мг; тальк — 3/6 мг; магния стеарат — 1,5/3 мг; крахмал прежелатинизированный — 17/34 мг; лактозы моногидрат — 18,15/36,3 мг | |
| оболочка пленочная: бутилметакрилата сополимер основной — 8,176/16,352 мг; натрия лаурилсульфат — 0,818/1,636 мг; тальк — 6,473/12,946 мг; стеариновая кислота — 1,192/2,384 мг; сеписперс сухой 3203 (гипромеллоза (Е464) — 55–65%; МКЦ (Е460) — 5–15%; титана диоксид (Е171) — 20–30%; краситель «Солнечный закат» (лак алюминиевый) (Е110) — 3%) — 0,341/0,682 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне и значком «V» под буквой «S» на другой.
Таблетки, 100 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне и значком «V» под буквой «S» на другой.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Спазмолитическое средство с селективным действием на ЖКТ. Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования на животных показали, что пинаверия бромид уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияние на ССС.
Показания
- симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
- симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
- подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария сульфата.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- дефицит лактазы;
- непереносимость галактозы;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция.
В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет достаточных данных о применении пинаверия бромида беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение АД, седация) у новорожденного.
Нет достаточной информации об экскреции препарата Дицетел® с материнским молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем риск для грудного ребенка не может быть исключен.
Дицетел® не следует применять во время лактации.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, таблетки принимают целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода (см. «Особые указания»).
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Рекомендуемая суточная доза — по 1 табл. 3 раза в день или по 2 табл. 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 2 табл. 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 2 табл. 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Рекомендуемая суточная доза — по 1 табл. 2 раза в день.
Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 1 табл. 3 раза в день. При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 1 табл. 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Со стороны ЖКТ: боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия.
При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки пищевода (см. «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Взаимодействие
Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации ЛС.
Передозировка
Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.
Особые указания
В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному приему препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. В ПВХ/алюминий блистере, 20 шт. 1 блистер в пачке картонной.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. В ПВХ/алюминий блистере, 15 или 20 шт. 1 блистер (по 20 табл.) или 2 блистера (по 15 табл.) в пачке картонной.
Производитель
Эбботт Хелскеа САС. 42 ул., Руже де Лисль, 92150 Сюрен, Франция.
Название и фактический адрес фирмы-производителя: Эбботт Хелскеа САС. Рут де Бельвилль, Майар 01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Эбботт Продактс». 119334, Москва, ул. Вавилова, 24, подъезд 1.
Тел.: +7 (495) 411-69-11; факс: +7 (495) 411-69-10.
www.abbott-products.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Сертралин: инструкция по применению
Форма выпуска: Таблетки
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
- Не принимайте
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность и грудное вскармливание
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение препарата
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Описание
- Упаковка
- Условия отпуска
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Препарат Сертралин содержит действующее вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
Препарат Сертралин можно использовать для лечения таких состояний, как:
- Депрессия и профилактика рецидивов депрессии (у взрослых).
- Социальное тревожное расстройство (у взрослых).
- Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (у взрослых).
- Паническое расстройство (у взрослых).
- Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (у взрослых, детей и подростков в возрасте 6-17 лет).
Депрессия — это заболевание, которое может проявляться такими симптомами, как чувство грусти, плохой сон, неспособность радоваться жизни как прежде.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и паническое расстройство — это заболевания, связанные с тревогой, которые сопровождаются такими симптомами, как беспокойство из-за постоянных навязчивых идей, которые заставляют человека выполнять повторяющиеся ритуалы (компульсии).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это состояние, которое может возникнуть после очень эмоционально травмирующего опыта, может проявляться симптомами, похожими на депрессию и тревогу.
Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Для него характерно чувство сильной тревоги или беспокойства в ситуациях, связанных с общением (например, разговор с незнакомцами, выступление перед группой людей, прием пищи или напитков в присутствии других людей, беспокойство о том, что Вы можете вести себя неловко).
Ваш врач решит, подходит ли этот лекарственный препарат для лечения Вашего заболевания.
Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы по поводу назначения Вам препарата Сертралин.
Не принимайте
если:
- у Вас аллергия (гиперчувствительность) на сертралин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе «Состав»);
- Вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), такие как селегилин, моклобемид, или препараты, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). Если Вы прекратили лечение препаратом Сертралин, нужно подождать не менее 1 недели, прежде чем начать лечение ингибиторами МАО. После прекращения лечения ингибиторами МАО необходимо подождать не менее 2 недель, прежде чем можно будет начать лечение препаратом Сертралин;
- Вы принимаете лекарственный препарат пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
Особые указания и меры предосторожности
Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Сообщите врачу, прежде чем принимать препарат Сертралин, если у Вас наблюдается или было в прошлом любое из следующих состояний:
- Эпилепсия или судороги в прошлом. Если у Вас возник приступ (припадок), немедленно обратитесь к врачу.
- Если у Вас наблюдалось маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у Вас возник маниакальный эпизод, немедленно обратитесь к врачу.
- Если у Вас есть или были ранее мысли о самоубийстве (см. ниже «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
- Если у Вас серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникать, если Вы одновременно с сертралином принимаете некоторые другие лекарственные препараты (симптомы этого состояния см. в разделе «Возможные нежелательные реакции»). Ваш врач скажет Вам, было ли у Вас такое заболевание в прошлом.
- Если у Вас низкий уровень натрия в крови, так как лечение препаратом Сертралин может влиять на уровень натрия. Вам также следует сообщить своему врачу, если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения артериальной гипертензии, так как они могут изменять уровень натрия в крови.
- Если Вы пожилого возраста, у Вас может быть более высокий риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
- Если у Вас проблемы с печенью, Ваш врач может принять решение о назначении более низкой дозы препарата Сертралин.
- Если у Вас сахарный диабет. При приеме препарата Сертралин может изменяться уровень глюкозы в крови, при этом может потребоваться коррекция дозы лекарственных препаратов для лечения диабета.
- Если у Вас ранее наблюдались нарушения свертываемости крови или Вы принимаете лекарственные препараты, которые разжижают кровь (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или препараты, которые могут увеличить риск кровотечения.
- Если Вы беременны.
- Если Вы ребенок или подросток в возрасте до 18 лет. Препарат Сертралин можно применять у детей и подростков в возрасте 6-17 лет только для лечения обсессивно- компульсивного расстройства. Если Вы лечитесь от этого заболевания, Ваш врач будет тщательно следить за Вашим состоянием (см. ниже «Дети и подростки»).
- Если Вы проходите курс электросудорожной терапии (ЭСТ).
- Если у Вас проблемы с глазами, например, некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
- Если у Вас на электрокардиограмме (ЭКГ) наблюдается удлинение интервала QT.
- Если у Вас проблемы с сердцем, низкий уровень калия или низкий уровень магния, удлинение интервала QT в семейном анамнезе, низкая частота сердечных сокращений и Вы одновременно принимаете препараты, которые удлиняют интервал QT.
Беспокойство/акатизия
При приеме сертралина описаны случаи развития акатизии (состояние мучительного беспокойства и потребности двигаться, часто неспособность усидеть или устоять на месте). Чаще всего это состояние возникает в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным для пациентов, у которых развиваются такие симптомы. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу.
Реакция отмены
При прекращении приема сертралина, особенно если лечение прекращается внезапно, часто возникает реакция отмены (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы препарата и скорости снижения дозы.
Как правило, эти симптомы легкие или умеренные. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Как правило, такие симптомы исчезают сами по себе и проходят в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца и более). При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течении нескольких недель или месяцев в зависимости от реакции пациента. Всегда следует обсудить с врачом наилучший способ прекращения лечения.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас иногда могут появиться мысли о том, чтобы причинить себе вред или убить себя. В начале приема антидепрессантов такое состояние может усиливаться, поскольку эти препараты начинают действовать не сразу, а примерно через 2 недели, а иногда и позже.
Скорее всего, Вы можете так думать, если:
• у Вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• Вы молодой человек. Данные, полученные в клинических исследованиях, показали, что у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающими антидепрессанты, наблюдается повышенный риск суицидального поведения.
Если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Возможно, Вам будет полезно сообщить родственнику или близкому другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревога ухудшаются, или они обеспокоены изменениями в Вашем поведении.
Сексуальные проблемы
Такие препараты, как Сертралин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Дети и подростки
Сертралин обычно не используется у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. При лечении препаратами этого класса пациенты моложе 18 лет имеют повышенный риск развития нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном, агрессивность, оппозиционное поведение и гнев). Тем не менее, возможно, что врач решит назначить лекарственный препарат Сертралин пациенту в возрасте младше 18 лет, если это будет необходимо.
Если врач назначил препарат Сертралин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, свяжитесь с врачом. Кроме того, если у пациента в возрасте младше 18 лет при приеме препарата Сертралин появятся или ухудшатся какие-либо из перечисленных выше симптомов, Вы должны сообщить об этом врачу.
В длительном исследовании с участием более чем 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет продолжительностью до 3 лет оценивалась долгосрочная безопасность сертралина в отношении роста, созревания, обучения (когнитивного развития) и поведенческого развития. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения массы тела у детей, получавших более высокие дозы препарата.
Применение препарата Сертралин с едой, питьем и алкоголем
Таблетки Сертралин можно принимать независимо от приема пищи.
При приеме препарата Сертралин следует избегать употребления алкоголя.
Сертралин не следует принимать в сочетании с соком грейпфрута, так как это может повысить уровень сертралина в организме.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
При одновременном приеме некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Сертралин, или сам препарат Сертралин может влиять на эффективность других лекарственных препаратов.
Прием препарата Сертралин одновременно со следующими лекарственными препаратами может вызвать серьезные нежелательные реакции:
- Лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), такие как моклобемид (применяется для лечения депрессии) и селегилин (применяется для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и препарат метиленовый синий (применяется для снижения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте препарат Сертралин одновременно с этими препаратами.
- Лекарственные препараты для лечения психических расстройств (пимозид). Не используйте препарат Сертралин одновременно с пимозидом.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
• Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Эффект от зверобоя может длиться 1-2 недели.
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарственные препараты для снятия сильной боли (например, трамадол).
• Лекарственные препараты, используемые для анестезии или лечения хронической боли (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
• Лекарственные препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарственные препараты для разжижения крови (варфарин).
• Лекарственные препараты для снятия боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные препараты (диазепам).
• Диуретики (мочегонные препараты).
• Лекарственные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарственные препараты для лечения сахарного диабета (толбутамид).
• Лекарственные препараты для лечения повышенной кислотности, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарственные препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарственные препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Лекарственные препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарственные препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди (стенокардия) или для регуляции частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарственные препараты для лечения ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарственные препараты для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитанты).
• Лекарственные препараты, повышающие риск изменения электрической активности сердца (например, некоторые нейролептики и антибиотики).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Безопасность сертралина у беременных полностью не установлена. Сертралин назначается беременным только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает любой возможный риск для плода.
В случае применения препарата Сертралин ближе к концу беременности возможно повышение риска развития сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии в анамнезе нарушений свертываемости крови. Вашему врачу или акушерке необходимо знать, что Вы принимаете препарат Сертралин, чтобы они могли Вас проконсультировать.
При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, такие препараты, как Сертралин, могут увеличить риск развития у детей тяжелого заболевания, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит чаще, и его кожа приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если такие симптомы возникли у Вашего ребенка, Вам необходимо немедленно сообщить об этом акушеру и/или врачу.
У новорожденного могут появляться и другие симптомы, которые обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Например:
• проблемы с дыханием,
• синеватая, слишком горячая или холодная кожа,
• синюшность губ,
• рвота или неправильное питание,
• вялость, неспособность спать или непрекращающийся плач,
• жесткость или вялость мышц,
• тремор, дрожь или судороги,
• усиленные рефлекторные реакции,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара в крови.
Если у Вашего ребенка при рождении появился какой-либо из вышеперечисленных симптомов, или Вы обеспокоены здоровьем вашего ребенка, обратитесь к лечащему врачу или акушерке, которые смогут Вам помочь.
Имеются данные о том, что сертралин выделяется с грудным молоком человека. Сертралин может применяться у женщин в период лактации только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
По данным экспериментов на животных, некоторые препараты, такие как сертралин, могут оказывать неблагоприятный эффект на качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но влияние на фертильность у человека пока не определено.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Психотропные препараты, такие как Сертралин, могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Поэтому Вам не следует водить машину или работать с механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность выполнять эти действия.
Применение препарата
Режим дозирования
Всегда принимайте препарат Сертралин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Обычная рекомендуемая доза составляет:
Взрослые
Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство
При депрессии и обсессивно-компульсивном расстройстве обычная эффективная доза составляет 50 мг/сут. Суточная доза может быть увеличена в течение нескольких недель с шагом 50 мг и с интервалами не менее 1 недели. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство
При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг/сут и через неделю увеличить ее до 50 мг/сут. Затем суточную дозу можно увеличить с шагом 50 мг с интервалами не менее 1 недели. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут.
Дети и подростки
Препарат Сертралин у детей и подростков в возрасте 6-17 лет следует применять только для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
Обсессивно-компульсивное расстройство
Дети в возрасте 6-12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг/сут.
Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг/сут. Максимальная доза составляет 200 мг/сут.
Подростки в возрасте 13-17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/сут. Максимальная доза составляет 200 мг/сут.
Если у Вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом своему врачу и следуйте его указаниям.
Способ применения
Таблетки Сертралин можно принимать независимо от приема пищи.
Принимайте препарат 1 раз в день утром или вечером.
Врач скажет Вам, как долго принимать этот препарат. Это будет зависеть от характера Вашего заболевания и того, насколько хорошо Вы реагируете на лечение. Может пройти несколько недель, прежде чем Ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно следует продолжать в течение 6 месяцев после улучшения состояния.
Если Вы забыли принять препарат Сертралин
Если Вы забыли принять препарат Сертралин, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Сертралин
Не прекращайте прием препарата Сертралин до получения соответствующих указаний от врача. Ваш врач порекомендует постепенно уменьшить дозу препарата Сертралин в течение нескольких недель, прежде чем Вы прекратите принимать этот препарат. Если Вы внезапно прекратите принимать препарат Сертралин, у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если у Вас наблюдаются какие-либо из этих нежелательных реакций или любые другие нежелательные реакции во время прекращения приема препарата Сертралин, обратитесь к врачу.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Передозировка
Если Вы случайно приняли более высокую дозу препарата Сертралин, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Всегда носите с собой упаковку от этого препарата, независимо от того, есть там таблетки или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Сертралин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.
Немедленно сообщите своему врачу, если после приема препарата Сертралин у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов, поскольку эти симптомы могут быть серьезными:
- Сильная кожная сыпь с образованием волдырей (мультиформная эритема (это может наблюдаться во рту и на языке)). Это может быть признаком заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях Ваш врач отменит препарат.
- Аллергическая реакция или аллергия, которые могут включать в себя такие симптомы, как зудящая кожная сыпь, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
- Возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура, повышение артериального давления, повышенное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это могут быть симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, если Вы одновременно с препаратом Сертралин принимаете некоторые лекарственные препараты. Ваш врач может принять решение прекратить лечение этим препаратом.
- Пожелтение кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
- Симптомы депрессии с мыслями о причинении себе вреда или самоубийстве.
- Чувство беспокойства и неспособность усидеть или устоять на месте после того, как начали принимать препарат Сертралин. Следует сообщить своему врачу, если Вы начинаете чувствовать беспокойство.
- Эпилепсия (эпилептический припадок).
- Маниакальный эпизод (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
В клинических исследованиях у взрослых наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)
Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушение эякуляции, повышенная утомляемость.
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)
• простудное состояние, боль в горле, насморк;
• снижение аппетита, повышение аппетита;
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение сексуального влечения, нервозность, необычные ощущения, ночные кошмары, скрежетание зубами;
• дрожь, проблемы с мышцами (например, повышенная двигательная активность, напряжение мышц, трудности и скованность при ходьбе, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и ощущение покалывания, мышечное напряжение, отсутствие внимания, нарушение вкуса;
• нарушения зрения;
• звон в ушах;
• сердцебиение;
• приливы;
• зевота;
• расстройство желудка, запор, боль в животе, рвота, метеоризм;
• повышенное потоотделение, сыпь;
• боль в спине, суставах, мышцах;
• нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция;
• недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка;
• увеличение массы тела;
• травмы.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)
• гастроэнтерит, инфекции уха;
• опухоль;
• гиперчувствительность, сезонная аллергия;
• низкий уровень гормонов щитовидной железы;
• суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психическое расстройство, патологическое мышление, беззаботность, галлюцинации, агрессия, эйфорическое настроение, паранойя;
• нарушение памяти, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, потеря сознания, излишняя подвижность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушение речи;
• расширенные зрачки;
• боль в ушах;
• учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем;
• кровотечения (например, желудочно-кишечное кровотечение), высокое артериальное давление, приливы, кровь в моче;
• одышка, кровотечение из носа, затрудненное дыхание, возможны хрипы;
• дегтеобразный стул, заболевания зубов, воспаление пищевода, воспаление языка, геморрой, повышенное слюноотделение, затрудненное глотание, отрыжка, изменения языка;
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, высыпания на коже в виде волдырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот;
• остеоартрит, подергивание мышц, мышечные судороги*, мышечная слабость;
• учащение мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, неспособность к мочеиспусканию, недержание мочи, ночное мочеиспускание;
• сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция;
• отеки ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда;
• повышение уровня ферментов печени, снижение массы тела.
• Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии сертралином или сразу после прекращения лечения (см. раздел «Не принимайте»).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)
• дивертикулит, увеличение лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*;
• тяжелые аллергические реакции;
• эндокринные нарушения*;
• повышение уровня холестерина, нарушение контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, снижение уровня натрия в крови*;
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, кошмарные сновидения*, лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция;
• кома, ненормальные движения, затрудненные движения, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного состояния, известного как синдром обратимой церебральной вазоконстрикции*, нарушение чувствительности;
• пятна перед глазами, глаукома, двоение в глазах, повышенная чувствительность глаз к свету, кровоизлияния в глаза, зрачки неодинакового размера*, нарушение зрения*, нарушение слезотечения;
• сердечный приступ, головокружение, обморок, ощущение дискомфорта в грудной клетке (могут быть признаками нарушений электрической активности сердца (выявляется на электрокардиограмме) или нарушений сердечного ритма*), замедление частоты сердечных сокращений;
• ухудшение кровообращения в руках и ногах;
• учащенное дыхание, прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких*), сужение гортани, затруднение речи, уменьшение частоты дыхания, икота;
• образование язв во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы на языке, боль во рту;
• проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, пожелтение кожи и глаз (желтуха*);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету*, отек кожи*, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, сыпь на коже головы;
• разрушение мышечной ткани*, поражение костей;
• затрудненное начало мочеиспускания, уменьшение мочеиспускания;
• выделения из молочных желез, сухость в области влагалища, выделения из половых органов, болезненное покраснение на половом члене и крайней плоти, увеличение молочных желез*, длительная эрекция;
• грыжа, снижение переносимости препарата;
• повышение уровня холестерина в крови, отклонения от нормы лабораторных анализов*, отклонение от нормы спермы, проблемы со свертываемостью крови*;
• процедура по расширению кровеносных сосудов.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
• спазм жевательных мышц (тризм)*;
• ночное недержание мочи*;
• частичная потеря зрения;
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею*);
• сильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. в разделе «Беременность и грудное вскармливание».
Нежелательные реакции, которые были выявлены после начала продаж препарата.
Нежелательные реакции у детей и подростков
В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции в целом были аналогичны таковым у взрослых (см. выше). Наиболее частыми нежелательными реакциями у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения
Если Вы внезапно прекратите принимать препарат Сертралин, у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, нарушение чувствительности, нарушение сна, тревожность или беспокойство, головная боль, тошнота и рвота, тремор (см. раздел «Применение препарата»).
У пациентов, принимающих данных вид препаратов, наблюдался повышенный риск переломов костей.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (реквизиты см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
https://www.rceth.by
Хранение и срок годности
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Дата истечения срока годности (срока хранения)
Срок годности: 2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке картонной) для защиты от света и влаги при температуре не выше 25 °C.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению
Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Сертралин содержит:
Действующее вещество: сертралин.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг сертралина (в виде сертралина гидрохлорида).
Вспомогательные вещества
Ядро таблетки: кальция гидрофосфат дигидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101).
Пленочная оболочка:
пленкообразователь (содержит: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), лецитин (соевый), титана диоксид Е 171).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки.
Риска на таблетке предназначена для деления таблетки на две равные дозы.
Упаковка
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (№10×3).
Условия отпуска
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс: +375 (177)735612,744280
e-mail: market@borimed.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
e-mail: market@borimed.com
тел/факс: +375 (177) 735612, 744280
Цены в аптеках Минск
Препарат отсутствует в продаже
Аналоги
Алевал, таблетки, 25 мг ×30
покрытые оболочкой, Сан фармасьютикалс, Индия • По рецепту
Алевал, таблетки, 50 мг ×30
покрытые оболочкой, Сан фармасьютикалс, Индия • По рецепту
Асентра, таблетки, 50 мг ×28
покрытые пленочной оболочкой, КРКА, Словения • По рецепту
Мистрал, таблетки, 100 мг ×28
покрытые пленочной оболочкой, Нобель Илач, Турция • По рецепту
Мистрал, таблетки, 50 мг ×28
покрытые пленочной оболочкой, Нобель Илач, Турция • По рецепту