Состав
Базовый компонент – дефлазакорт.
Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, стеарат магния, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния.
Форма выпуска
Медикамент имеет форму таблеток. Поставляется в упаковках по 10 штук в каждой.
Фармакологическое действие
Дефлазакорт, производное преднизолона, представляет собой синтетическое пролекарство кортикостероидов, превращенное в его активный метаболит. Активный метаболит действует на рецепторы глюкокортикоидов, оказывая сильное противовоспалительное и иммунодепрессивное действие. Его точный механизм действия при лечении мышечной дистрофии Дюшенна неизвестен.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Тмакс достигается через 1,5-2 часа.
Проникает через плаценту и попадает в грудное молоко. Связывается с белками плазмы на 40%.
Быстро превращается эстеразами в активный метаболит, 21-дезацетилдефлазакорт (21-дезДФЗ) или D 21-OH в некоторых ссылках; далее метаболизируется в несколько неактивных метаболитов.
Выводится в основном с мочой (70%; 18% в виде активного метаболита); фекалии (30%). Период полувыведения: 1,1-1,9 часа.
Показания к применению
Дефлазакорт используется для снятия воспаления и лечения широкого спектра заболеваний, таких как аллергия, астма, ревматоидный артрит (воспаление суставов пальцев, запястий, стоп, лодыжек), волчанка (аутоиммунное заболевание, вызывающее воспаление) и воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона).
Противопоказания
Строгими ограничениями являются:
- аллергия на один из составляющих веществ;
- системная инфекция, кроме случаев, когда была назначена терапия против этой инфекции;
- иммунизация живыми вирусами.
Побочные действия
Прием лекарства может сопровождаться появлением таких отрицательных реакций: расстройства центральной и периферической нервной системы, увеличение количества воды в организме, несварение желудка, повышенная жажда, изменения настроения, увеличение веса, повышение АД, изжога или боль в животе, потеря веса, мышечные судороги, черный или дегтеобразный стул, отек вокруг лица.
Медикаментозные взаимодействия
Нельзя совмещать прием препарата с:
- ибупрофеном;
- бета-блокаторами;
- барбитуратами;
- карбамазепином;
- ацетилсалициловой кислотой;
- декскетопрофеном;
- индапамидом;
- периндоприлом.
Применение и дозы
Рекомендуется принимать суточную дозу однократно, утром и вместе с небольшими порциями пищи. Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет от 6 до 90 мг в день.
Передозировка
Прием дозы, значительно превышающую рекомендованную, может усилить проявление негативных реакций. Терапия проводится в соответствии с возникающими симптомами.
Особые указания
Дефлазакорт необходимо принимать регулярно, чтобы он был эффективным. Не следует прекращать прием сразу, так как это может ухудшить состояние.
Применение при беременности и кормлении грудью
Медикамент запрещено принимать в вышеупомянутые периоды.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Следует соблюдать осторожность при выполнении данных действий.
Условия продажи
Лекарство отпускается только по предписанию врача.
Условия хранения
В сухом, прохладном месте, без доступа для маленьких детей.
Москва
Москва: ближние регионы
Москва: дальние регионы
Санкт-Петербург
Анапа
Артем
Белгород
Владивосток
Владимир
Волгоград
Волжский
Воронеж
Екатеринбург
Иваново
Ижевск
Иркутск
Казань
Кемерово
Киров
Кострома
Краснодар
Красноярск
Курган
Курск
Липецк
Махачкала
Набережные Челны
Нижний Новгород
Новокузнецк
Новороссийск
Новосибирск
Омск
Орел
Оренбург
Пенза
Пермь
Ростов на Дону
Рязань
Самара
Саратов
Севастополь
Симферополь
Смоленск
Сочи
Стерлитамак
Сургут
Тверь
Тольятти
Тула
Тюмень
Улан-Удэ
Ульяновск
Уфа
Хабаровск
Челябинск
Энгельс
Якутск
Ярославль
Другие регионы РФ
Доставка по Москве осуществляется
курьером.
Стоимость доставки —
БЕСПЛАТНО!
Сделать заказ и получить консультацию можно по телефону: 8 (495) 120-28-79
Адрес: 119530, Москва, Очаковское ш., 34
Состав
Активное действующее вещество – дефлазакорт в количестве 30 мг в одной таблетке.
Прочие ингредиенты: моногидрат лактозы, стеарат магния, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния.
Форма выпуска
Производится медикамент в таблетках. Поставляется в упаковках по 10 штук.
Фармакологическое действие
Дефлазакорт является эффективным ингибитором ранней экссудативной фазы воспаления (отека, вызванного каррагинаном и нистатином), а также образования медленно развивающейся гранулематозной воспалительной ткани (гранулема ватного шарика). Также было показано, что дефлазакорт подавляет экспериментально вызванные хронические (суставные) воспалительные проявления (адъювантный артрит).
Изучение вторичных эффектов дефлазакорта на уровне других систем и аппаратов показало, что он оказывает незначительное влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы при повторном введении (несколько дней).
Фармакокинетика
После быстрого всасывания из кишечника (пик в плазме между 1 и 2 часами) дефлазакорт немедленно гидролизуется до своих метаболитов, 21-дезацетил-дефлазакорта (основной или активный метаболит II) и 6-b-гидроксипроизводное (или метаболит III).
Активные метаболиты дефлазакорта затем следуют той же метаболической судьбе, что и преднизолон и другие синтетические глюкокортикоиды.
Выведение метаболитов происходит в течение 24 часов, в основном с мочой.
Показания к применению
Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (отдельно или в сочетании с минералокортикоидами).
Ревматические заболевания: псориатическая артропатия, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острая подагрическая артропатия, посттравматический остеоартрит, острый и подострый бурсит, острый неспецифический теносиновит, эпикондилит.
Коллагеновые заболевания: системная красная волчанка (СКВ), острый ревматический кардит (сердечный ревматизм), системный дерматомиозит (полимиозит).
Дерматологические заболевания: пузырчатка, буллезный герпетиформный дерматит, тяжелая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, грибовидный микоз (кожная лимфома), тяжелый псориаз, тяжелый себорейный дерматит.
Аллергические состояния: сезонный или постоянный аллергический ринит, бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, гиперреактивность к лекарствам.
Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз, бериллиоз, фульминантный или диссеминированный туберкулез легких (в сочетании с соответствующей химиотерапией), аспирационная пневмония.
Заболевания глаз (тяжелые, острые и хронические воспалительные и аллергические процессы): аллергические язвы на краях роговицы, опоясывающий герпес, воспаление переднего сегмента земного шара, хориоидит и задний диффузный увеит, симпатический офтальмит, аллергический конъюнктивит, кератит, хориоретинит, неврит зрительный, ирит и иридоциклит.
Гематологические нарушения и гематологические заболевания со злокачественным развитием: вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, врожденная гипопластическая анемия; Болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, хронический лимфолейкоз, острый детский лейкоз и др.
Отечные состояния: идиопатический нефротический синдром или вторичный по отношению к СКВ.
Заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенный колит, регионарный энтерит.
Противопоказания
При аллергии на состав препарата его прием запрещен.
Активный туберкулез, язвенная болезнь, простой герпес глаза, системные грибковые инфекции, психоз также являются ограничениями к приему Дефлазакорта.
Кроме того, медикамент противопоказан при введении живой аттенуированной вакцины.
Побочные действия
Следует иметь в виду, что во время терапии кортикостероидами, особенно при интенсивном и продолжительном лечении, могут возникать некоторые из следующих побочных эффектов: нарушение обмена веществ и питания. Увеличение веса, повышение аппетита, снижение толерантности к углеводам с возможным возникновением скрытого сахарного диабета. а также повышенная потребность в сахароснижающих препаратах у диабетиков, которая должна быть установлена по заключению врача; изменения электролитного баланса, которые редко и у особенно предрасположенных пациентов могут привести к гипертонии и застойной сердечной недостаточности.
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуются взаимодействия с:
- Ибупрофеном;
- бета-блокаторами;
- барбитуратами;
- карбамазепином;
- ацетилсалициловой кислотой;
- декскетопрофеном;
- индапамидом;
- периндоприлом.
Применение и дозы
Deflazacort EG — это лекарство, которое принимают внутрь. Начальная суточная доза для взрослых может варьироваться от 6 до 90 мг в зависимости от тяжести и развития конкретного заболевания, подлежащего лечению. Начальную дозу следует сохранять или изменять до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический ответ. Важно подчеркнуть, что потребность в кортикостероидах варьируется, и поэтому дозировка должна быть индивидуализирована с учетом заболевания пациента и терапевтического ответа.
Поддерживающая дозировка всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы: снижение дозировки всегда должно происходить постепенно. Рекомендуется принимать дневную дозу Deflazacort EG однократно утром вместе с небольшим количеством еды.
Передозировка
В случае передозировки рекомендуется, в сочетании с обычными мерами по выведению неабсорбированного препарата (промывание желудка, уголь и т. д.). Рекомендуется клинический мониторинг жизненно важных функций пациента.
Особые указания
Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, которые подвергаются особому стрессу, важно корректировать дозу глюкокортикоидов в зависимости от степени стрессового состояния.
Если во время длительной терапии и приема высоких доз происходит изменение электролитного баланса, рекомендуется скорректировать потребление натрия и калия.
Во время лечения Дефлазакортом людям, ранее не болевшим ветрянкой, следует рекомендовать избегать контактов с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом.
Использование Дефлазакорта при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного заболевания, при котором кортикостероид используется с соответствующей противотуберкулезной терапией.
Применение при беременности и кормления грудью
Беременным, кормящим женщинам и женщинам раннего возраста препарат следует назначать в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Условия продажи
По назначению врача.
Условия хранения
Хранить медикамент следует в оригинальной упаковке при комнатной температуре в темном, недоступном для детей месте.
Состав
Терапевтические свойства препарата определяет наличие активного компонента дефлазакорта. Вспомогательный состав представлен молочным сахаром в виде моногидрата, стеаратом магния, прежелатинизированным крахмалом, микроцеллюлозой, безводной коллоидной диокисью кремния.
Форма выпуска
Препарат производится в виде таблеток. Они помещены в ячейки блистеров из металлизированной фольги. Вторичная упаковка – картонная коробка, внутри которой находится аннотация.
Фармакологическое действие
Лекарственное средство проявляет выраженную иммунодепрессивную и противовоспалительную активность.
Фармакодинамика препарата
Основной компонент эффективно ингибирует раннюю экссудативную воспалительную фазу. Он реализует свои фармакологические эффекты за счет торможения активности ферментов и биосинтеза медиаторов воспаления (включая простагландины) из арахидоновой кислоты. Под его воздействием происходит снижение проницаемости сосудистых стенок, замедление миграции в патологические очаги лейкоцитов и разрастания тканей, лишенных функциональной активности.
В основе мощного иммунодепрессивного действия препарата – ингибирование лимфоидных клеток, торможение созревания и дифференцировки лимфоцитов. Одновременно снижается продукция антител, снижается фагоцитарная активность лейкоцитов.
Показания к применению
Препарат предназначен для лечения пациентов с такими патологическими состояниями:
- недостаточностью коры надпочечников;
- прогрессирующей мышечной дистрофии Дюшенна;
- псориатической артропатией;
- ревматоидным артритом;
- анкилозирующим спондилитом;
- острым подагрическим артритом;
- посттравматическим остеоартритом;
- бурситом;
- острым неспецифическим теносиновитом;
- эпикондилитом;
- системной красной волчанкой;
- острым ревматическим кардитом;
- системным дерматомиозитом;
- пузырчаткой;
- буллезным герпетиформным дерматитом;
- тяжелой полиморфной эритемой;
- эксфолиативным дерматитом;
- грибовидным микозом;
- тяжело протекающим псориазом;
- выраженным себорейным дерматитом;
- сезонным/постоянным аллергическим ринитом;
- бронхиальной астмой;
- контактным или атопическим дерматитом;
- сывороточной болезнью;
- лекарственной гиперреактивностью;
- симптоматическим саркоидозом;
- бериллиозом;
- фульминантным/диссеминированным легочным туберкулезом;
- аспирационной пневмонией;
- тяжелыми, острыми и хроническими воспалительными и/или аллергическими поражениями глаз;
- вторичной тромбоцитопенией;
- аутоиммунной гемолитической анемией;
- эритробластопенией;
- врожденной гипопластической анемией;
- болезнью Ходжкина, неходжкинскими лимфомами, хроническим лимфолейкозом, острым детским лейкозом;
- идиопатическим нефротическим синдромом;
- язвенным колитом;
- регионарным энтеритом.
Противопоказания
Абсолютным противопоказанием становится индивидуальная непереносимость одного из составляющих. Препарат не назначается пациентам с такими сопутствующими заболеваниями:
- туберкулезом в активной фазе;
- язвенными поражениями ЖКТ;
- офтальмогерпесом;
- системными грибковыми инфекциями;
- психическими расстройствами.
Лечение запрещено, если недавно была введена живая аттенуированная вакцина.
Побочные эффекты
Побочные реакции местного и системного характера проявляются преимущественно такими негативными эффектами:
- кушингоидным внешним видом;
- гирсутизмом;
- увеличением массы тела;
- эритемой;
- абдоминальными болями;
- поллакиурией;
- запорами;
- раздражительностью;
- психоэмоциональной нестабильностью;
- лихорадкой;
- болями в пояснице;
- высыпаниями;
- гематомами;
- приступами тошноты;
- психомоторной гиперактивностью;
- носовыми кровотечениями;
- кожными стриями.
Каждый побочный эффект должен стать причиной для незамедлительного обращения за медицинской помощью. Врач назначит препараты для улучшения самочувствия.
Лекарственное взаимодействие
При совместном использовании с другими препаратами не исключено взаимное изменение фармакодинамики и/или фармакокинетики. Не рекомендуется применение таких лекарственных средств:
- Ибупрофена;
- бета-блокаторов;
- барбитуратов;
- Карбамазепина;
- ацетилсалициловой кислоты;
- Декскетопрофена;
- Индапамида;
- Периндоприла.
Под воздействием алкоголя риск побочных проявлений возрастает. Во время лечения следует избегать его употребления.
Применение препарата
Лекарственное средство предназначено для перорального приема. На режим дозирования влияют вид патологии, ее тяжесть, выраженность и характер симптомов, сопутствующие заболевания.
Стандартная начальная доза составляет 6,0-90,0 мг. При должном клиническом ответе она не изменяется, в остальных случаях – постепенно повышается. Таблетки принимают раз в день в утренние часы во время еды, запивая достаточным количеством воды. Длительность терапевтического курса индивидуальна.
Передозировка
Прием препарата в повышенных дозах приводит к передозировке. Характеризуется она выраженными побочными проявлениями. Если таблетки были приняты недавно, то нужно вызвать рвоту, затем использовать энтеросорбент. Необходимо обратиться к врачу для медицинского контроля, проведения лечебных мероприятий.
Условия продажи
Покупка возможна после предъявления рецепта.
Условия хранения
Хранят препарат в темных местах при комнатной температуре.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время вынашивания беременности и в лактационном периоде проведения лечения следует избегать. Только в исключительных случаях, например, при неэффективности более безопасных препаратов, глюкокортикостероид может быть назначен. Необходим медицинский контроль состояния плода/ребенка на протяжении всего курсового лечения. При возможности грудное вскармливание целесообразно прекратить в период приема таблеток.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нельзя исключать развитие неблагоприятных реакций со стороны центральной нервной системы в ответ на прием препарата. Их появление может ослабить концентрацию внимания, снизить скорость психомоторных реакций. Поэтому во время управления автотранспортными средствами, выполнения потенциально опасных видов деятельности требуется соблюдение осторожности.
Особые указания
Резкое прекращение использования препарата после длительного приема станет причиной «синдрома отмены» – возвращения ряда симптомов, в том числе более выраженных, чем ранее. Нужно снижать дозы постепенно.
Независимо от длительности терапии пациент должен регулярно обследоваться. Обязательно нужно давать оценку кроветворению, водно-электролитному балансу, работе зрительного аппарата, состоянию костно-мышечного аппарата, параметрам артериального давления.
Если на фоне лечения развилось тяжелая психическая реакция, следует сообщить об этом курирующему врачу. Он провеет симптоматическое лечение, скорректирует дозу или заменит препарат другим.
На протяжении лечения запрещено применение живых вакцин из-за высокого риска развития инфекционного процесса. А также употребление грейпфрутового сока, вызывающего повышение уровня активного вещества в плазме крови.
Отзывы и рекомендации врачей и пациентов
Курсовое применение лекарственного средства позволяет быстро купировать воспалительные реакции, скорректировать иммунный ответ. Обычно терапия не осложняется побочной симптоматикой, поэтому пациенты хорошо отзываются о переносимости Дефлазакорт. Врачи в своих комментариях обязательно подчеркивают высокую эффективность глюкокортикостероида.
При каких заболеваниях применяют?
- задержка дегенеративных эффектов при мышечной дистрофии
- мышечная дистрофия Дюшенна
- болезнь Крона
- системная красная волчанка
- пузырчатка
- анафилаксия
- лимфатический лейкоз
- педиатрический гангреноз
- злокачественная лимфома
- острый интерстициальный нефрит
- удушье
- болезни соединительной ткани
- аутоиммунная гемолитическая анемия
- множественная миелома
- ревматоидный артрит
- язвенный колит
- буллезный пемфигоид
Автор инструкции
Дерматолог, венеролог, уролог. Проводит лечение дермато — соматических больных, лечение дераматитов, псориаза, экзем и другой кожной патологии, лечение пациентов с заболеваниями органов мочеполовой системы, лечение уретритов, простатитов, циститов различной этиологии.
Образование: — Красноярский медицинский институт (лечебное дело);
— Ординатура при Российском национальном исследовательском медицинском университете имени Н.И. Пирогова;
— Российский университет дружбы народов им. П. Лумумбы (РУДН) (дерматовенерология).
Опыт работы: Врач-уролог, Городская клиническая больница № 47, Москва
Дефлазакорт
Deflazacort
Фармакологическое действие
Дефлазакорт — глюкокортикостероид. Обладает иммунодепрессивным и противовоспалительным эффектом. Подавляет иммунитет путём угнетения синтеза лейкотриенов и специфических антител, блокирует высвобождение медиаторов воспаления простагландинов.
Препарат менее других синтетических аналогов той же группы влияет на метаболизм калия. В отличие от преднизолона, требует более высокой дозы для развития деминерализирующего эффекта. Благодаря этому снижается риск развития серьёзных побочных реакций в костной системе.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется в кишечнике. Максимальная плазменная концентрация (Cmax) достигается в течение 1–2 часов. Биологическая активность составляет не менее 70 %. В печени преобразуется в метаболиты. Элиминируется преимущественно с мочой.
Показания
Лечение мышечной дистрофии Дюшенна у пациентов в возрасте 5 лет и старше.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность;
- тяжёлые неконтролируемые инфекции.
Длительное применение не рекомендуется при:
- остеопорозе;
- глаукоме;
- психических расстройствах;
- язвенной болезни органов пищеварения;
- гипертонии;
- тяжёлых заболеваниях почек;
- туберкулёзе;
- вирусных инфекциях.
Препарат не применяют для лечения беременных, кормящих женщин и пациентов, которым недавно сделали вакцинацию живыми вирусами.
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Категория действия на плод по FDA — N.
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения дефлазакорта при беременности не проведено.
Дети, подвергшиеся воздействию дефлазакорта в утробе матери, должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов гипоадренализма.
Кортикостероиды проходят через плаценту. В экспериментальных исследованиях показано, что кортикостероиды могут вызывать нарушения развития плода. В настоящее время не имеется чёткого подтверждения этих данных у человека.
Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорождённых, матери которых получали глюкокортикостероиды внутрь в I триместре беременности.
Применение дефлазакорта противопоказано.
Применение в период грудного вскармливания
Специальных исследований о возможности применения препарата в период грудного вскармливания не проведено.
Неизвестно, выделяется ли дефлазакорт с материнским молоком.
Глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком.
Рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза дефлазакорта составляет 0,9 мг/кг/ день один раз в день, внутрь.
При отмене дефлазакорта снижать дозу необходимо постепенно.
Побочные действия
Наиболее частые нежелательные реакции: (≥5 % пациентов) — кушингоидный внешний вид (60 %), гирсутизм (35 %), увеличение массы тела (28 %), эритема (28 %), центральное ожирение (25 %), боль в животе (18 %), поллакиурия (15 %), запоры (10 %), раздражительность (10 %), аномальное поведение (9 %), пирексия (9 %), боль в пояснице (7 %), сыпь (7 %), синяки (6 %), тошнота (6 %), психомоторная гиперактивность (6 %), носовое кровотечение (6 %) и кожные стрии (6 %).
Передозировка
Возможно усиление выраженности побочных эффектов. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие
Умеренные или сильные ингибиторы CYP3A4
Активный метаболит дефлазакорта, 21-desDFZ, является субстратом CYP3A4. Совместное применение дефлазакорта с кларитромицином, сильным ингибитором CYP3A4, увеличивало экспозицию 21-desDFZ примерно в 3 раза. Необходимо снизить дозу дефлазакорта втрое при совместном приёме с умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кларитромицин, флуконазол, дилтиазем, верапамил, грейпфрутовый сок).
Умеренные или сильные индукторы CYP3A4
Совместное введение дефлазакорта с рифампицином, сильным индуктором CYP3A4, значительно уменьшало экспозицию 21-desDFZ. Избегайте использования сильных (например, эфавиренз) или умеренных (например, карбамазепин, фенитоин) индукторов CYP3A4 с дефлазакортом.
Особые указания
Дефлазакорт может вызвать синдром отмены при длительном приёме, поэтому при завершении лечения необходимо постепенно снижать дозу.
Во время терапии нужно регулярно проходить медицинское обследование: проверять картину периферической крови, водно-электролитный баланс, состояние органов зрения, костной системы, контролировать показатели артериального давления.
В случае развития тяжёлых психических реакций следует обратиться к врачу за коррекцией лечения.
Во время приёма дефлазакорта нельзя проводить вакцинацию живыми вакцинами, так как существует высокий риск инфицирования из-за подавления иммунитета.
Нельзя употреблять сок грейпфрута, так как он способствует увеличению концентрации дефлазакорта в крови.
Рекомендуется контролировать вес, соблюдать диету с низким содержанием соли, сахара и употреблять больше продуктов с калием, кальцием и белком.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Если применение сопровождается сонливостью, головокружением рекомендуется отказаться от вождения автомобиля и управления потенциально-опасными механизмами.
Спортивная медицина
Спортсмены должны быть информированы о том, что дефлазакорт может стать причиной нарушений антидопинговых правил и положительного результата при проведении допинг-контроля.
Дефлазакорт относится к классу «Глюкокортикоиды» запрещённого списка WADA.
⚠ Запрещённые вещества не следует применять для повышения спортивных результатов, поскольку это представляет собой серьёзный риск для здоровья.
Глоссарий
| Термин | Описание |
|---|---|
| WADA | Всемирное антидопинговое агентство |
Классификация
-
АТХ
H02AB13
-
Фармакологическая группа
-
Код МКБ 10
-
Категория при беременности по FDA
N
(не классифицировано FDA)
Информация о действующем веществе Дефлазакорт предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Дефлазакорт, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
Эфзакорт (Дефлазакорт)
МНН: Дефлазакорт
Производитель: Фармалабор — Продуктос Фармасьютикос С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дефлазакорт
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025621
Информация о регистрации в РК:
15.02.2022 — 15.02.2027
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Эфзакорт
Международное непатентованное название
Дефлазакорт
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
6 мг
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные
препараты системного действия (исключая половые гормоны и инсулины).
Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для
системного применения,
простые.
Глюкокортикоиды. Дефлазакорт.
Код
АТХ H02AB13
Показания к применению
—
первичная или вторичная кортико-супраренальная недостаточность
—
ревматические расстройства
—
коллагеноз
—
легочные расстройства
—
аллергия
—
гематологические нарушения
—
опухолевые расстройства
—
дерматологические нарушения
—
почечные нарушения
—
желудочно-кишечные расстройства
—
офтальмологические нарушения
—
изменения периферической нервной системы.
Из-за
наименьшего вредного воздействия на рост и костную массу, дефлазакорт
может применяться у пациентов, которым требуются высокие дозы и / или
длительное лечение и особенно у пациентов с такими факторами риска
как остеопороз или задержка роста. Благодаря незначительному
диабетогенному эффекту, дефлазакорт может применяться диабетиками
(когда потребность в кортикостероидной терапии высока) и пациентами с
повышенным риском диабета (предиабет, случаи диабета в семейном
анамнезе).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу или к любому из
вспомогательных веществ
—
лицам с наследственной непереносимостью галактозы,
дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией
глюкозы-галактозы
—
пациенты, получающие иммунизацию живым вирусом.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Глюкокортикостероиды
могут маскировать некоторые признаки инфекции и увеличивать риск
интеркуррентной инфекции. Пациенты с прогрессирующими инфекциями
(вирусными, бактериальными или грибковыми) требуют тщательного
наблюдения. Длительное лечение препаратом может увеличить вероятность
субкапсулярной задней катаракты, глаукомы с возможным поражением
зрительных нервов и вторичных глазных инфекций, вызванных грибком и
вирусом.
Применение
препарата должно быть ограничено в случаях диссеминированного или
фульминантного процесса при туберкулезе. При назначении пациентам
с латентным туберкулезом или положительной реакцией на туберкулин,
необходимо частое наблюдение ввиду риска реактивации туберкулеза. При
длительной кортикотерапии пациентам следует пройти химиопрофилактику.
Приостановка
кортикотерапии после длительного лечения может вызвать такие симптомы
как лихорадка, миалгия, артралгия и общий дискомфорт. Эти симптомы
могут возникать без признаков недостаточности надпочечниковой
функции.
Особой
осторожности требуют следующие клинические ситуации:
—
Сердечно-сосудистые заболевания с застойной сердечной
недостаточностью (кроме случаев острого ревмокардита), артериальной
гипертензией, тромбоэмболическими заболеваниями. Глюкокортикостероиды
могут вызывать задержку натрия и воды, а также повышенное выведение
калия. Может потребоваться ограничение потребления соли и добавочное
назначение калия.
—
Гастрит или эзофагит, дивертикулит, язвенный колит, риск перфорации,
абсцесса или гнойной инфекции, недавний кишечный анастомоз, активная
или скрытая язвенная болезнь.
—
Сахарный диабет, остеопороз, миастения, почечная недостаточность.
—
Эмоциональная нестабильность или склонность к психическим
расстройствам, эпилепсия.
—
Гипотиреоз и цирроз печени (возможно усиление глюкокортикостероидных
эффектов).
—
Глазной простой герпес (риск перфорации роговицы).
—
Длительное лечение детей (может замедлить рост и развитие).
Поскольку
осложнения кортикотерапии зависят от доз препарата и
продолжительности лечения, необходимо определить эффективную
минимальную дозу и провести оценку соотношения риск / польза до
принятия терапевтических решений, таких, как возможность
прерывистого лечения.
В
стрессовых ситуациях показаны повышенные дозы глюкокортикостероидов.
Пациентам,
получающим терапию глюкокортикостероидами, особенно в высоких дозах,
не следует проводить процессы иммунизации.
Индуцированное
подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции зависит от
дозы и продолжительности лечения. Уменьшение доз стероидов и
прекращение лечения приводит к постепенному восстановлению. Однако
относительная недостаточность может сохраняться в течение нескольких
месяцев после прекращения терапии, поэтому, если в этот период
возникнет какая-либо стрессовая ситуация, гормональное лечение
следует возобновить. Поскольку секреция минералокортикоидов может
быть нарушена, следует одновременно вводить соль и / или
минералокортикоид.
Этот
лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими
наследственными нарушениями непереносимости галактозы, дефицитом
лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует
принимать данный препарат.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Не
обнаружено каких-либо взаимодействий с другими лекарственными
средствами. Рекомендуется увеличивать поддерживающие дозы
кортикостероидов при одновременном применении со следующими
препаратами: противосудорожными средствами (фенобарбитал, фенитоин),
некоторыми антибиотиками (рифампицин), антикоагулянтами (кумаринами)
или бронходилататорами (эфедрин). При одновременном приёме с
антибиотиками (эритромицин, тролеандомицин), эстрогенными препаратами
рекомендуется снижение дозы глюкокортикостероидов.
Ожидается,
что одновременное лечение с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат,
увеличивает риск системных нежелательных эффектов. Сообщалось о
случаях синдрома Кушинга и подавления надпочечников. Если польза не
превышает риск системных нежелательных эффектов, комбинации следует
избегать.
Как
и в случае с другими глюкокортикостероидами, следует учитывать
возможное снижение уровня салицилата, повышенный риск гипокалиемии
при одновременном применении с диуретиками или сердечными гликозидами
и длительное расслабление после приема недеполяризующих
миорелаксантов.
Специальные
предупреждения
Во
время беременности или лактации
Нет
сведений о воздействии на репродуктивную функцию у людей, но
известно, что глюкокортикостероиды обладают тератогенным действием на
животных. Эфзакорт не рекомендуется в период беременности и
кормления грудью, если ожидаемая польза не превышает потенциальный
риск. Новорожденных, матери которых принимали глюкокортикостероиды,
следует наблюдать для поиска признаков гипосупраренализма.
Глюкокортикостероиды
выделяются с грудным молоком и могут вызывать подавление роста и
гипосупраренализм у младенцев, поэтому матерям, получающим
кортикотерапию, не рекомендуется кормить своих детей грудью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Влияние
отсутствует.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Общая
суточная доза может быть увеличена до 90 мг и даже выше. Суточные
дозы следует корректировать в каждом конкретном случае в зависимости
от диагноза, тяжести заболевания, прогноза, вероятной
продолжительности заболевания и лечения, терапевтического ответа и
переносимости. Следует использовать самую низкую дозу, дающую
приемлемый результат. Процесс уменьшения дозы, если возникает такая
возможность, должен быть постепенным. При длительном лечении может
потребоваться временное увеличение дозы в периоды стресса или
обострения заболевания.
Эффективная
минимальная доза — 3 мг 1 раз в сут, высокая – по 3 мг более 2
-3 -х раз в сут.
Взрослые
Острое
расстройство: до 120 мг / сут, в зависимости от тяжести симптомов, в
течение нескольких дней. В зависимости от клинического ответа дозу
следует постепенно снижать до достижения минимальной эффективной
дозы.
Хроническое
расстройство: поддерживающая доза обычно не должна превышать 18 мг /
день.
Дети
Подходящая
дозировка для лечения детей — от 0.25 до 1.5 мг / кг / сут
дефлазакорта.
Решение
о начале длительной кортикотерапии у любого пациента должно
приниматься с учетом рисков. Необходимо постоянно проводить повторную
оценку клинического состояния и рассматривать возможность уменьшения
или постепенного прекращения лечения.
Метод
и путь введения
Препарат
принимают перорально.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
передозировки маловероятны. У животных,
получавших дефлазакорт перорально, DL50 был выше 4000 мг / кг.
Лечение:
симптоматическое лечение.
При
необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к
медицинскому работнику для разъяснения способа применения
лекарственного препарата
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные
эффекты во время лечения дефлазакортом — это те, которые характерны
для глюкокортикостероидов, но с меньшим влиянием на кости и
метаболизм глицидов.
Нечасто
(≥ от 1/1000 до < 1/100)
—
повышенная восприимчивость к инфекциям
—
диспепсия, язвенная болезнь, перфорация язвы, кровотечение и острый
панкреатит (особенно у детей)
—
гипертония, отек, сердечная недостаточность, гипокалиемия из-за
задержки натрия в организме
—
мышечная атрофия, острая миопатия, вызванная одновременным
применением с недеполяризующими миорелаксантами, астения, остеопороз,
отрицательный азотистый баланс
—
утончение кожи, стрии, угри
—
головные боли, головокружение, бессонница, гиперкинезы,
идиопатическая внутричерепная гипертензия у детей
—
эйфория, гипомания или депрессия
—
задняя субкапсулярная катаракта, особенно у детей, повышение
внутриглазного давления
редко
(≥ 1/10000 до < 1/1000)
—
аллергические реакций
—
увеличение веса с кушингоидным распределением жировых отложений и
лунное лицо, гирсутизм, аменорея, сахарный диабет, заторможенность
гипоталамус-гипофиз-надпочечниковой системы, задержка роста и
относительная кортикосупраренальная недостаточность, которая может
сохраняться в течение одного года или более после прекращения
длительной кортикотерапии
Неизвестно
—
острая миопия; одновременное применение системных кортикостероидов с
недеполяризующими миорелаксантами (особенно во время терапии высокими
дозами и после длительного лечения) может способствовать
возникновению острой миопии
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество – дефлазакорт 6 мг,
вспомогательные
вещества: целлюлоза микрокристаллическая,
лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
круглой формы, белого цвета с риской с одной стороны.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток в упаковке контурной ячейковой из пленки
(OПA-алюминий-ПВХ) и фольги алюминиевой.
По
2 упаковки контурной ячейковой вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.
Срок хранения
4
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25оС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Farmalabor
— Produtos
Farmaceuticos
S.A.
Zona
Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal /
Кондейша—а—Нова,
Португалия
Держатель
регистрационного удостоверения
Welfar
International
LLC
Poti
Free Industrial Zone, Plot № 545, Land plot internal № 1D-5/G, 4400
Poti, Georgia / Поти,
Грузия
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
«WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)
Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.
Телефон/Факс:
+7 727 352 71 36
E-mail:
info@welfar.kz
| ЛВ_Эфзакорт_рус.docx | 0.05 кб |
| Эфзакорт_ЛВ_КАЗ.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники