Цефамакс инструкция по применению

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:

• торговое наименование: Цефамакс (Cefamax);
• международное непатентованное наименование: цефапирин.

2. Лекарственная форма: суспензия для интрацистернального введения.

Цефамакс в 1 шприце-дозаторе содержит в качестве действующего вещества цефапирина бензатиновую соль — 383,3 мг (эквивалент 300 мг цефапирина), а в качестве вспомогательных веществ: алюминия стеарат и арахисовое масло.

3. По внешнему виду препарат представляет собой суспензию белого цвета.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года со дня производства.

Не применять по истечении срока годности.

4. Цефамакс выпускают расфасованным в шприцы-дозаторы по 10 мл, упакованные в полиэтиленовые ведра по 48 штук вместе с инструкцией по применению.

5. Хранят в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 4 °C до 25 °C.

6. Цефамакс следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные лекарственные препараты группы цефалоспоринов первого поколения.

10. Цефапирин, входящий в состав Цефамакса, обладает широким спектром антимикробного действия в отношении грамположительных — Streptococcus spp. и Staphylococcus spp. продуцирующих или не продуцирующих B-лактамазу, и грамотрицательных бактерий — Е. coli, Klebsiella spp., Proteus spp.

Механизм бактерицидного действия цефапирина основан на ингибировании транспептидазы и карбоксипептидазы микроорганизмов, что препятствует синтезу клеточной стенки бактерий, приводит к нарушению осмотического баланса и гибели бактерий.

Основным метаболитом цефапирина является дезацетилцефапирин, который обладает антибактериальной активностью.

После введения Цефамакса во время сухостойного периода, концентрация цефапирина в секрете вымени сохраняется на высоком уровне в течение 16-28 дней.

Цефамакс по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах не оказывает местно­- раздражающего действия на ткани молочной железы.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Цефамакс назначают с лечебной и лечебно-профилактической целью при маститах у коров в сухостойный период.

12. Противопоказанием к применению лекарственного препарата является индивидуальная повышенная чувствительность животного к B-лактамным антибиотикам и/или другим компонентам препарата (в том числе в анамнезе).

13. Меры предосторожности при применении: при работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Цефамаксом.

При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды.

В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).

Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

14. Препарат нельзя использовать для лечения коров в период лактации и менее чем за 35 дней до предполагаемого отела.

15. Цефамакс вводят коровам после последней дойки перед переводом в сухостойный период, но не позднее, чем за 35 дней до предполагаемого отела, однократно, интрацистернально в каждую четверть вымени по 10 мл (содержимое шприца-дозатора).

Перед введением лекарственного препарата молоко из больных четвертей вымени выдаивают и утилизируют, сосок обрабатывают антисептическим раствором.

Канюлю шприца-дозатора помещают в канал соска и осторожно выдавливают содержимое в пораженную четверть вымени.

Вынимают шприц-дозатор и пальцами пережимают сосок на 1- 2 минуты.

Проводят легкий массаж соска снизу-вверх для лучшего распределения препарата.

16. Побочных явлений и осложнений при применении Цефамакса в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается.

В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и при необходимости назначают десенсибилизирующую терапию.

17. Симптомы передозировки при применении лекарственного препарата не выявлены.

18. Цефамакс не следует назначать одновременно с другими антибактериальными препаратами для интрацистернального введения.

19. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не выявлено.

20. Цефамакс предназначен для однократного применения.

21. Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 14 суток после последнего применения лекарственного препарата.

Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, может быть использовано в корм пушным зверям.

Молоко дойных коров может быть использовано в пищевых целях без ограничений.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

«Laboratorios SYVA s.a.u.», Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57,24010 Leon, Spain/ «Лабораторное СИВА с.а.ю.», Пр. Парроко Пабло Диэс, 49-57, 24010, Леон, Испания.

Препарат
применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м). Дозы и путь введения
зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции
почек и общего состояния пациента.

Внутривенное
введение
рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями,
особенно при угрозе возникновения септического шока.

Приготовление
раствора для внутривенного введения

Препарат растворяют
в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы и
0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, как указано в приведенной ниже
таблице, и вводят в течение 3–5 минут либо непосредственно в вену, либо в
систему для внутривенного введения, через которую в организм пациента поступает
совместимый раствор для внутривенного введения.

Приготовление
раствора для внутривенной инфузии

Приготовленный
раствор (см. выше) переносят в инфузионный сосуд с другими совместимыми
растворами для внутривенных инфузий (см. ниже) и вводят в течение не менее 30
минут.

Растворы
препарата с концентрацией 1–40 мг/мл совместимы со следующими парентеральными
растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5% или 10% раствор
декстрозы для инъекций; 1/6 М раствор натрия лактата для инъекций, раствор 5%
декстрозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера лактат.

Внутримышечное
введение:
доза до 1 г может быть введена в виде однократной инъекции. Максимальную дозу
(2 г) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Приготовление
раствора для внутримышечного введения

Препарат
растворяют в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9%
растворе натрия хлорида для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с
парабенами или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% растворе лидокаина, как указано
ниже в таблице

Как и все
растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные
растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических
включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

При хранении
порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и
качество препарата.

Режимы
дозирования цефепима в зависимости от заболевания, массы тела и возраста
пациента

Доза для детей
не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых
(2 г в/в, каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения препарата
детям ограничен.

Взрослые и дети
с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек

Обычная
продолжительность лечения составляет 7–10 дней; при тяжелых инфекциях может
потребоваться более продолжительное лечение.

В случае лечение
фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или
до исчезновения нейтропении.

Профилактика
инфекций при проведении хирургических операций

За 60 минут до
начала хирургической операции вводят 2 г препарата внутривенно в виде инфузии,
в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мг
метронидазола внутривенно. Раствор метронидазол готовят в соответствии с
инструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимости
метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную
систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных
(более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется
повторное введение цефепима в той же дозе с последующим введением
метронидазола.

Дети от 2
месяцев с массой тела до 40 кг

При инфекциях
мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза
составляет 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. В случае тяжелых
инфекций — каждые 8 часов.

Пациентам с
фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом следует вводить
50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7–10 дней.

Пациенты с
нарушением функции почек

Пациентам с
нарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима с целью
компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования
зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности
микроорганизмов. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальная
доза препарата такая же, как при нормальной функции почек.

Рекомендуемые
поддерживающие дозы цефепима в зависимости от клиренса креатинина представлены
в таблице ниже.

Клиренс
креатинина для мужчин рассчитывают, исходя из концентрации сывороточного
креатинина но следующей формуле:

Клиренс
креатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, используя фактор 0,85.

* Для пациентов
на гемодиализе рекомендуется уменьшение дозы препарата: 1 г в первый день
лечения и затем по 500 мг каждые 24 часа в день при всех инфекциях, за
исключением фебрильной нейтропении, где доза составляет 1 г каждые 24 часа. В
дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможности
препарат следует вводить в одно и то же время каждый день.

При гемодиализе
в течении 3 ч из организма удаляется приблизительно 68% введенной дозы
препарата.

При непрерывном
амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных
рекомендованных дозах 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с
интервалами между введениями — 48 часов.

Дети с
нарушениями функции почек

Детям при
нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала
между введениями, как указано выше в таблице.

Клиренс
креатинина вычисляется но следующим формулам:

Клиренс
креатинина (мл/мин/1,73 м²) =

или

Клиренс
креатинина (мл/мин/1,73 м²) =  – 3,6

Пациенты с
нарушением функции печени

Коррекции дозы
для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Цефомакс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000961

Торговое наименование препарата

Цефомакс®

Международное непатентованное наименование

Цефепим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком, или светло-желтый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DE01

Фармакодинамика:

Цефалоспориновый антибиотик IV поколения. Цефепим подавляет синтез белков клеточной стенки бактерии, обладает широким спектром бактерицидного действия в отношении различных грамположительных и грамотрицагельпых бактерий, в том числе большинства штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам третьего поколения, таким как цефтазидим. Цефспим выеоко устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, обладает малым сродством в отношении бета- лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Доказано, что цефепим обладает очень высоким сродством к пенициллин-связывающему белку (ПСБ) типа 3, высоким сродством — к ПСБ тина 2 и умеренным сродством — к ПСБ типов 1а и 16. Цефепим оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра бактерий.

Препарат активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); другие штаммы Staphylococcus spp., включая Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophylicus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы co средней устойчивостью к пенициллину — минимальная подавляющая концентрация от 0,1 до 1 мкг/мл); другие бета- гемолитические Streptococcus spp. (группы С, G, F), Streptococcus bovis (группа D), Staphylococcus spp. группы Viridans.

Примечание: большинство штаммов энтерококков, например, Enterococcus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, устойчивы к действию большинства цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.

Грамотрицательные аэробы:

Acinetobactcr calcoaceticus (подштаммы anitratus, lwofii); Aeromonas hydphila; Capnocytophaga spp., Citrobactcr spp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Campylobacter jejuni; Entcrobacter spp., включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii; Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включая бета-лактамазопродуцирующие штаммы); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxclla catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая бета-лактамазопродуцирующие штаммы); Neisseria gonorrhoeae (включая бета-лактомазопродуцирующие штаммы); Neisseria meningitidis; Pantoea agglomcrans (ранее известный как Enterobacter agglomerans); Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Providencia spp., включая Providencia rettgeri, Providencia stuartii; Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri; Salmonella spp.; Serratia включая Scrratia mareescens, Serratia liquefaciens; Shigella spp.; Yersinia enterococolitica.

Примечание: Цефепим неактивен в отношении многих штаммов Stenotrophomonas maltophilia, ранее известных как Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia.

Анаэробы:

Bacteroides spp.; Clostridium perfringcns, Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp.; Prcvotella melaninogcnica (известный как Bacteroides melaninogenicus); Veillonella spp.

Примечание: Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Фармакокинетика:

Средние концентрации цефепима в плазме крови взрослых здоровых мужчин в различные сроки после однократного внутривенного введения в течение 30 минут до 12 часов и максимальная концентрация (Сmах) приведены ниже в таблице.

После внутримышечного введения цефепим всасывается полностью.

Стах и время достижения максимальной концентрации (Тmах) после однократного внутримышечного введения приведены ниже в таблице.

Терапевтические концентрации цефепима обнаруживаются в следующих жидкостях и тканях: моче, желчи, перитонеальной, буллезной жидкости, слизистой оболочке бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре. Связывание цефепима с белками сыворотки крови составляет в среднем 16,4% и нс зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-мстилпирролидина.

Цефепим выводится преимущественно почками, путем клубочковой фильтрации (почечный клиренс составляет в среднем 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% от введенной дозы неизменного цефепима, менее 1% N- метилпирролидина, около 6,8% оксида N-метилпирролидина и около 2,5% эпимера цефепима.

После введения доз от 250 мг до 2 г период полувыведения цефепима из организма составляет в среднем около 2 часов. Общий клиренс составляет в среднем 120 мл/мин. При внутривенном ведении цефепима здоровым добровольцам в дозе 2 г каждые 8 часов в течение 9 дней кумуляции не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функции почек

Период полувыведения из организма при почечной недостаточности увеличивается, при этом наблюдается линейная зависимость между общим клиренсом и клиренсом креатинина. При тяжёлых нарушениях функции почек, требующих проведения сеансов диализа, период полувыведения составляет в среднем 13 часов при гемодиализе и 19 часов при непрерывном перитонеальном диализе. При нарушенной функции почек требуется корректировка дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени

Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушенной функцией печени не изменяется. Корректировки дозы для таких пациентов не требуется.

Пациенты старше 65 лет

После однократного внутривенного введения 1 г цефепима здоровым добровольцам старше 65 лет отмечалось увеличение площади под кривой зависимости «концентрация — время» (AUC) и уменьшение почечного клиренса по сравнению с молодыми добровольцами. При нарушенной функции почек пациентам старшего возраста требуется корректировка дозы.

Дети

Фармакокинетика цефепима исследовалась у детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения дозы 50 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно, а также после повторного введения цефепима (каждые 8-12 часов, в течение не менее 48 часов). После однократного внутривенного введения общий клиренс и объем распределения составляли 3,3 мл/мин/кг и 0,3 л/кг, соответственно. Период полувыведения из организма составлял в среднем 1,7 часа. Выведение цефепима в неизмененном виде почками составляло 60,4 % от введенной дозы, а почечный клиренс — в среднем 2,0 мл/мин/кг.

После многократного внутривенного введения концентрация цефенима в плазме крови в равновесном состоянии, а также другие фармакокинетические параметры не отличались от таковых после однократного введения. Возраст и пол пациентов не оказывали существенного влияния на общий клиренс и объем распределения, с учетом поправки на массу тела.

После внутримышечного введения максимальная концентрация цефенима в плазме крови в равновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг/мл и достигалась в среднем за 0,75 часа. Через 8 часов после внутримышечного введения концентрации цефепима в плазме крови составляли в среднем 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность цефепима после внутримышечной инъекции составляла в среднем 82%.

Концентрации цефепима в спинномозговой жидкости (СМЖ) и в плазме крови у детей с бактериальным менингитом

** возраст пациентов: 3,1 месяца — 12 лет, средний возраст: 3 года. Доза цефепима 50мг/кг массы тела при внутривенном введении в течение от 5 до 20 минут каждые 8 часов. Концентрации в плазме и СМЖ определялись в конце введения на 2 или 3 день лечения цефепимом.

Показания:

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефепиму, а также к цефалоспориновым, пенициллиновым и другим бета-лактамным антибиотикам, L-аргинину.

Детский возраст до 2 месяцев.

С осторожностью:

Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит), почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).

Беременность и лактация:

Адекватных и контролируемых клинических исследований у беременных женщин нс проводилось. Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефепим обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м). Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента.

Внутривенное введение рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Препарат растворяют в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы и 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, как указано в приведенной ниже таблице, и вводят в течение 3-5 минут либо непосредственно в вену, либо в систему для внутривенного введения, через которую в организм пациента поступает совместимый раствор для внутривенного введения.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Приготовлений раствор (см. выше) переносят в инфузионный сосуд с другими совместимыми растворами для внутривенных инфузий (см. ниже) и вводят в течение нс менее 30 минут.

Растворы препарата с концентрацией 1-40 мг/мл совместимы со следующими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5% или 10% раствор декстрозы для инъекций; 1/6 М раствор натрия лактата для инъекций, раствор 5% декстрозы и 0,9% натрия хлорида для инъекицй; раствор Рингера лактат.

Внутримышечное введение: доза до 1 г может быть введена в виде однократной инъекции. Максимальную дозу (2 г) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Приготовление раствора для внутримышечного введения

Препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабенами или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% растворе лидокаина, как указано ниже в таблице

Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и качество препарата.

Режимы дозирования цефепима в зависимости от заболевания, массы тела и возраста пациента

Доза для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых (2 г в/в, каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

В случае лечение фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций

За 60 минут до начала хирургической операции вводят 2 г препарата внутривенно в виде инфузии, в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазол готовят в соответствии с инструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима в той же дозе с последующим введением метронидазола.

Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг

При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. В случае тяжелых инфекций — каждые 8 часов.

Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом следует вводить 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней.

Пациенты с нарушением функции ночек

Пациентам с нарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепима в зависимости от клиренса креатинина представлены в таблице ниже.

Клиренс креатинина для мужчин рассчитывают, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

Клиренс креатинина (мл/мин) = Масса тела (кг)*(140-возраст)/72 * сывороточный креатинина (мг/дл)

Клиренс креатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, используя фактор 0,85.

Для пациентов на гемодиализе рекомендуется уменьшение дозы препарата: 1 г в первый день лечения и затем по 500мг каждые 24 часа в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, где доза составляет 1 г каждые 24 часа. В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день.

При гемодиализе в течение 3 ч из организма удаляется приблизительно 68% введенной дозы препарата.

При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалами между введениями — 48 часов.

Дети с нарушениями функции почек

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице.

Клиренс креатинина вычисляется по следующим формулам:

Клиренс креатинина(мл/мин/1,73²) =-0,55 * рост (см)/сывороточный креатинин (мг/дл)

или

Клиренс креатинина(мл/мин/ 1,73²) =0,52 * рост(см)-сывороточный креатинин (мг/дл)-3,6

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Побочные эффекты:

Наиболее часто отмечаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и аллергические реакции. Ниже перечислены побочные эффекты по органам и системам в соответствии с их частотой: очень частые (≥10%); частые (≥1% и < 10%); нечастые (≥0,1% и <1%); редкие (≥0,01% и < 0,1%); частота неизвестна (нет данных о частоте развития данного побочного эффекта).

Инфекции: нечасто — кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальные инфекции; редко — кандидозы.

Аллергические реакции: часто — высыпания на коже; нечасто — эритема, крапивница, зуд; редко — анафилактические реакции; частота неизвестна — анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто — головная боль; редко — судороги, парестезии, дисгевзии, головокружение; частота неизвестна — спутанность сознания, кратковременная потеря сознания, галлюцинации, кома, ступор, энцефалопатия, миоклонические судороги.

Со стороны сосудов: редко — вазодилатация; частота неизвестна — кровотечения.

Со стороны респираторной системы: редко — одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея; нечасто — тошнота, рвота, колит (включая псевдомембранозный колит); редко — абдоминальные боли, запор; частота неизвестна — нарушения пищеварения.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — почечная недостаточность, токсическая нефропатия.

Общие реакции и реакции в месте введения: часто — флебит в месте введения, боль в месте введения; нечасто — повышение температуры и воспаление в месте введения; редко — озноб.

Прочие: редко — генитальный зуд, изменение вкуса, вагинит, эритема, ложноположительная проба Кумбса без гемолиза.

Изменения со стороны лабораторных показателей: часто — повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени и, нечасто — повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения; частота неизвестна апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Пострегистрационный опыт.

Со стороны нервной системы: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус.

Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.

Передозировка:

Симптомы: энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Лечение: гемодиализ и (в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Особые указания:

При наличии факторов, способных вызвать нарушение функции почек, требуется корректировка дозы цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования зависит от степени почечной недостаточности, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек. Риск развития токсических реакций особенно увеличивается у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек.

Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные реакции, в том числе угрожающие жизни или приводящие к летальному исходу: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус (см. раздел «Побочное действие»: Пострегистрационный опыт). Большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которым не проводилась коррекция дозы. Тем не менее, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимы и исчезали после отмены препарата и/или после проведения гемодиализа. Если нейротоксичность связана с применением цефепима, следует рассмо треть вопрос о прекращении терапии цефепимом или корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью.

Перед началом лечения следует установить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций на цефепим, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, а также других форм аллергии. При развитии аллергической реакции следует прекратить лечение препаратом и предпринять соответствующие меры.

При развитии тяжелой аллергической реакции (например, анафилактической реакции) непосредственно во время введения препарата может потребоваться применение эпинефрина и другой поддерживающей терапии.

При назначении эмпирического лечения необходимо принимать во внимание данные о приобретенной устойчивости микроорганизмов-возбудителей. Устойчивость микроорганизмов может изменяться с течением времени и географического положения. Для идентификации микроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты. Цефепим может применяться в виде монотерапии даже до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительпых и грамотрицательных микроорганизмов. При риске смешанной аэробно/апаэробной инфекции (особенно когда могут присутствовать нечувствительные к цефепиму микроорганизмы) лечение препаратом цефепим в комбинации с препаратом, действующим на анаэробы, можно начинать до идентификации возбудителя.

После идентификации возбудителя и определения чувствительности к антибиотикам лечение следует проводить в соответствии с результатами тестов.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом цефепим может приводить к колонизации нечувствительной микрофлоры. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принятие соответствующих мер.

Clostridiumdifficile — ассоциированная диарея.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD — Clostridium difficile-associated diarrhea), которая может протекать как в легкой форме, так и в тяжелой, вплоть до летального исхода.

При возникновении диареи во время лечения препаратом необходимо подтвердить диагноз CDAD. Следует тщательно наблюдать за пациентом на предмет развития CDAD, поскольку регистрировались случаи её возникновения спустя более двух месяцев после прекращения применения антибиотиков. При подозрении или подтверждении CDAD необходимо прекратить применение антибиотиков, кроме тех, которые назначены для подавления Clostridium difficile.

Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, в данной ситуации противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Изучение влияния цефепима па способность к концентрации внимания не проводилось, однако, учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от вождения автотранспорта и выполнения работ, требующих повышенной скорости психомоторных реакций во время лечения препаратом.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1 г, 2г.

Упаковка:

По 0,5 г, 1 г или 2 г в пересчете на цефепим, в бесцветный прозрачный стеклянный флакон, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком. По 1 флакону помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Протекх Биосистемс Пвт.Лтд, 145-146, Pace City-1, Sector-37, Gurgaon, (Haryana), India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Научно-производственный центр «ЭЛЬФА»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

I. Общие сведения

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:

— торговое наименование лекарственного препарата — Цефамакс® (Cefаmax).
— международное непатентованное наименование: цефапирин.

2. Лекарственная форма:суспензия для интрацистериального введения.

Цефамакс® В 1 шприце-дозаторе содержится в качестве действующего вещества  цефапирина бензатиновую соль 383,3 мг (эквивалент 300 мг цефапирина), а в качестве вспомогательных веществ: алюминия стеарат, масло арахисовое.

3. По внешнему виду препарат представляет собой суспезию для интрацистернального введения белого цвета. 

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 2 года со дня производства.

Запрещается применение Цефамакса® по истечении срока годности.

4. Расфасован по 10 мл в шприцы-дозаторы, упакованные полиэтиленовые ведра по 48 шт. вместе с инструкцией по применению.

5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от света и не доступном для посторонних лиц месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 4°С до 25°С.

6. Цефамакс следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8. Цефамакс® отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства

9. Цефамакс® относится к фармакотерапевтической группе: антибактериальныетлекарственные препараты, группы цефалоспоринов первого поколения.

10. Цефапирин, вхлдящий в состав Цефамакса, обладает  широким спектром внтибактериального действия в отношении граммполоожительных — Streptococcus spp. и  Staphylococcus spp. продуцирующих или не продуцирующих B-лактамазу,и грамотрицательных бактерий — E.coli. Klebsiella spp. Proteus spp.

Механизм бактерицидного действия цефапирина основан на ингибировании транспетидазы и карбоксипептидазы микроорганизмов, что припятствует синтезу клеточной стенки бактерий, приводит к нарушению осмотического баланса и гибели бактерий.

Основным метаболитом цефапирина является дезацетилцефапирин,который обладает антибактериальной активностью.

После введения Цефамакса во время сухостойного периода, концентрация цефапирина в секрете вымени сохраняется на вы сысоком уровне в течение 16-28 дней.

цефамакс по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам ( 4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах не оказывает местораздражающего действия на ткани молочной железы.

III. Порядок применения

11. Цефамакс® назначают с лечебной и лечебно-профилактической целбю при маститах у коров в сухостойный период.

12. Противопоказаниями приприменении лекартсвенного препарата индивидуальная повышенная чувствительность животного к В-лактамным антибиотикам и/или другим компонентам (в том числе в анамнезе).

13. Меры предосторожности при применении: при работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямогоконтакта с Цефамаксом. При случайном контакте лекарственного препрата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании  лекарственного препарата в организм человека необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).

Пустую тару из лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

14. Препарат нельзя использовать для лечения короров в период лактации и менее чем за 35 дней до предполагаемого отела.

15. Цефамак вводят коровам после последней дойки перед преводом в сухостойкий период, чем за 35 дней до преполагаемого отела, однократно, интрацистериально в каждую четверть вымени по 10 мл ( содержимое шприца-дозатора).

перед введением лекарственного препарата молоко из больных четвертей вымени выдаивают и утилизируют, сосок обрабатывают антисептическим раствором. Канюлю шприца-дозатора помещают в канал соска и осторожно выдавливают содержимое в пораженную четверть вымени. Вынимают шприц-дозатор и пальцами пережимают сосок на 1-2 минуты. Проводят легкий массаж соска снизу вверх для лучшего распределения препарата.

17. Побочных явлений и осложнений при применении Цефамакса в соответствии с настоящей инструкцией, как правило не наблюдается. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и при необходимости назначают десенсибилизирующую терапию.

18. Симптомы предозировки при применения лекарственного препарата не выявлены.

19. Цефамакс не следует назначать одновременно с другими антибактериальными препаратами для интрацистериального введения.

20. Особенностей действия лекартсвенног препарата при его первом применении и отмене не выявлено.

21. Цефамаккс предназначен для однократного применения.

21. Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 14 суток после последнего применения лекартсвенного препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанных сроков, может использоваться в корм пушным зверям.

Молоко дойных коров может быть использовано в пищевых целях без ограничений.