Barca sr 600 mg инструкция на русском

).

Следует избегать использования Etodolac с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Респираторные нарушения:

Требуется осторожность, если этодолак вводится пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим предыдущий анамнез, поскольку, как сообщалось, НПВП вызывают бронхоспазм у таких пациентов.

Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения:

Введение НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландина и ускорить почечную недостаточность.).

Этодолак следует использовать с осторожностью у пациентов с задержкой жидкости, гипертонией или сердечной недостаточностью.

Печеночная и почечная функция, гематологические параметры пациентов при длительном применении этодолака должны регулярно пересматриваться.

Тромбоциты

Хотя нестероидные противовоспалительные препараты не оказывают такого же прямого воздействия на тромбоциты, как аспирин, все такие препараты, которые ингибируют биосинтез простагландинов, могут влиять на функцию тромбоцитов.

Пациенты, которые могут быть затронуты из-за ингибирования функции тромбоцитов, должны тщательно наблюдаться.

Пожилые люди

Коррекция дозы обычно не требуется у пожилых людей. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при лечении пожилых людей, и при индивидуализации их дозировки следует проявлять дополнительную осторожность при увеличении дозы. Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.

Педиатрия

Безопасность и эффективность у детей не установлены, и поэтому этодолак не рекомендуется детям.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:

Соответствующий мониторинг и рекомендации требуются для пациентов с гипертонией в анамнезе и / или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, так как задержка жидкости и отек были зарегистрированы в связи с терапией НПВП.

Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для Etodolac.

Пациенты с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить этодолаком только после тщательного рассмотрения.

Аналогичное рассмотрение следует сделать до начала более длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например,. гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление и перфорация :

О кровотечении из желудочно-кишечного тракта, изъязвлении или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, сообщалось во всех НПВП в любое время во время лечения, с симптомами предупреждения или без них или с предшествующей историей серьезных событий желудочно-кишечного тракта.

Риск кровотечения, изъязвления или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при увеличении доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если они осложнены кровоизлиянием или перфорацией, а также у пожилых людей.).

Пациенты с токсичностью GI в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных симптомах брюшной полости (особенно кровотечения GI), особенно на начальных этапах лечения.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.

Когда у пациентов, получающих Этодолак, возникает кровотечение или изъязвление желудочно-кишечного тракта, лечение следует прекратить.

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут усугубляться.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани:

У пациентов с системной красной волчанкой (SLE) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышенный риск асептического менингита.

Дерматологический:

О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось в связи с использованием НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии: начало реакции происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Этодолак следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Нарушение женской фертильности

Использование Etodolac может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или которые подвергаются расследованию бесплодия, следует рассмотреть возможность изъятия Этодолака.

Этот продукт содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лаппазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны использовать этот лекарственный препарат.

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЭТОДИН^® СР

 Торговое название
ЭТОДИН^® СР

 Международное непатентованное название 
Этодолак
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением, 600 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — этодолак микронизированный 600 мг,
вспомогательные вещества:      метоцел К100 LVCR, лактоза моногидрат, натрия фосфат дигидрат, этилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, пленочное покрытие №13,
состав пленочного покрытия №13 (Opadry YS-1-7003 белый): гипрометилцеллюлоза НРМС 2910 (3cP) и НРМС 2910 (6cP), титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (MW 400), полисорбат 80.                                                                                            

 Описание 
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, овальной формы.

 Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты.
Уксусной кислоты производные. Этодолак.
Код АТX  М01АВ08

 Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Этодолак хорошо всасывается при пероральном применении и достигает пиковой концентрации в плазме приблизительно за 1 час после приема. Пик концентрации в плазме составляет 18 мкг/мл.  Хорошо связывается с белками плазмы, а в свободном состоянии варьирует между 1,2 % и 4,7 %. Биодоступность составляет 68 мкг/мл/ч, период полувыведения 7 часов, объем распределения 0,4 л/кг,  клиренс плазмы 41 мл/ч/кг. Биодоступность этодолака не меняется под воздействием пищи и антацидов.

Фармакодинамика
Этодолак является индолпроизводным нестероидным противовоспа-лительным средством (НПВС). Этодолак  отличается от других нестероидных противовоспалительных средств  наличием тетрагидропираноиндолового ядра, оказывает противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. Этодолак ингибирует синтез простагландинов в области воспаления, и, таким образом, снижает чувствительность болевых рецепторов к медиаторам воспаления (гистамину, серотонину и кининам). Этодолак ингибирует фермент циклооксигеназу (ЦОГ-2), а также обладает урикозурической активностью.

Показания к применению
— болевой синдром при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите

 Способ применения и дозы 
Таблетку не разжевывать и запивать полным стаканом воды. ЭТОДИН^® СР  принимается по 1 таблетке (600 мг) 1 раз в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 1200 мг, разделив на два приема. Максимальная суточная доза составляет  1200 мг.
Пациентам с массой тела 60 кг и меньше общая суточная дозировка не должна превышать 20 мг/кг массы тела.
Пожилым пациентам коррекция дозировки не требуется.

 Побочные действия
— потеря аппетита,  тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, диспепсия, вздутие живота, запор, изжога, язва желудка или двенадцатиперстной кишки (возможна перфорация или кровотечение, иногда и со смертельным исходом), ректальное кровотечение
— кратковременное и умеренное повышение уровня трансаминаз сыворотки
  крови, токсический гепатит
-крапивница, фоточувствительность, зуд, многоформная эритема, бронхоспазм, анафилактические   реакции, отек Квинке,  буллезные дерматозы (в том числе эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
— головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, звон в ушах, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации, дезориентация,  парестезия, тремор, слабость, нервозность, сонливость, асептический менингит (особенно у пациентов с ауто-иммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, заболеваниями соединительной ткани)
— ретинопатия, кератопатия, нарушения зрения, неврит зрительного нерва
— гипертензия, сердцебиение, сердечная недостаточность, васкулиты
— дизурия  (болезненное мочеиспускание), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, отеки, задержка жидкости и электролитов
 — гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения
— насморк, боль в горле, симптомы гриппа, охриплость голоса, нарушение глотания,  астения, озноб, лихорадка
— образование гематом, небольшие кровотечения.
Клинические испытания и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах), может быть связано с повышенным риском развития артериальной тромбоза  (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Противопоказания
— гиперчувствительность к этодолаку и другим компонентам препарата или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной (в том числе в анамнезе)
— желудочно-кишечные кровотечения (в том числе в анамнезе)
-указания в анамнезе на развитие  триады симптомов (астма, ринит, аллергическая сыпь или отек Квинке) после  применения аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов
-тяжелая форма почечной, печеночной и сердечной недостаточности
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет

 Лекарственные взаимодействия
При совместном применении ЭТОДИН^® СР  с:
— препаратами, хорошо связывающимися с белками плазмы крови, следует корректировать дозировку, так как этодолак так же хорошо связывается с белками плазмы крови. Ацетилсалициловая кислота и варфарин уменьшают связывание с белками плазмы.
-пероральными антикоагулянтами и гепарином,  наблюдается потенцирование раздражающего действия пероральных антикоагулянтов и гепарина на слизистую желудка;
-препаратами сульфонилмочевиной, происходит усиление гипогликемического действия препаратов сульфонилмочевины;
-препаратами лития, следует вести контроль концентрации лития в плазме, так как ЭТОДИН^® СР  может вызывать повышение концентрации лития в плазме;
-метотрексатом, потенцируется токсическое действие метотрексата на гемопоэз;
-диуретиками, может  быть ослаблена  активность диуретиков;
-тиклодипином, снижается антиагрегантное действие тиклопидина на тромбоциты;
-другими нестероидными противовоспалительными препаратами, возрастает риск развития язв слизистой желудка и  кровотечений;
— фенитоином,  потенцирует действие фенитоина;
— с сердечными гликозидами, может усилить сердечную недостаточность, и снижать скорость клубочковой филтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови;
— циклоспорином, усиливает нефротоксический эффект;
— мифепристоном, не следует применять после приема мифепристона 8-12 дней, поскольку снижает эффект мифепристона;
— хинолонами, повышает риск судорог (конвульсии);
— зидовудинами, повышает риск гематологической токсичности. Есть вероятность повышения риска гемартроза и гематомы у ВИЧ(+) инфицированных больных и страдающих гемофилией;
— такролимусом, повышается риск нефротоксичности;
— антиагрегантными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития гастроинтестинального кровотечения;
— антигипертензивными средствами, снижается антигипертензивный эффект последних;
— кортикостероидами, повышается риск развития язв ЖКТ и кровотечений.  
Антациды могут снижать C_max (на 15–20%).
Использование реактива Эрлиха для определения уровня билирубина может дать ложноположительный результат.

Особые указания
Как  и  другие  нестероидные  противовоспалительные  препараты, ЭТОДИН^® СР  обладает антиагрегантным действием, поэтому пациенты, получающие антикоагулянты, должны находиться под наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить.
С осторожностью следует применять пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефритами,  хронической почечной и печеночной недостаточностью, а также пациентам, принимающим  диуретики.  У пожилых пациентов длительно принимающих ЭТОДИН^® СР  в начале лечения следует проверить функцию печени, почек и показатели крови.
Соответствующий мониторинг и консультации необходимы для пациентов с артериальной гипертензией и / или легкой до умеренной застойной сердечной недостаточностью, как задержка жидкости и отеки были зарегистрированы в связи с НПВС.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВС (особенно