Альбумин раствор для инфузий инструкция по применению взрослым

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Характеристика

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Производитель

Описание проверено

• Комкова Людмила Александровна
  (Провизор)
  
  Опыт работы: более 12 лет

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Альбумин человеческий

Аллергические реакции/анафилактический шок

Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию.

Так как данный препарат изготавливается из плазмы крови человека, он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций, например, вирусов и, теоретически, возбудителя болезни Крейтцфельдта-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Риск передачи возбудителей инфекций снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражения определенными вирусами в прошлом, путем тестирования на наличие в настоящее время определенных вирусных инфекций, а также путем инактивации и/или удаления определенных вирусов. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Альбумина человеческого пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Гемодинамика

Не вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей, отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.

Гиперволемия/гемодилюция

Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность. Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отеку легких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или повышении кровяного давления, повышения давления в центральной вене и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность раствора Альбумина человеческого у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены.

Большие объемы

При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамические показатели.

Электролитный статус

При введении Альбумина человеческого следует контролировать электролитный статус пациента, а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов.

Кровяное давление

Повышение кровяного давления после инфузии Альбумина человеческого обусловливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружения и лечения поврежденных сосудов, которые могли не кровоточить при более низком давлении крови.

Применение, обращение и утилизация

Раствор Альбумина человеческого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.

Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета, если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат необходимо выбросить.

Существует риск гемолиза с потенциально летальными последствиями, а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20% и выше. Рекомендуемые растворители включают 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы в воде.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии Альбумина человеческого на способность к вождению автомобиля и работу с другими машинами и механизмами отсутствуют.

Альбумин — Микроген — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-002333

Торговое наименование препарата

Альбумин

Международное непатентованное наименование

Альбумин человека

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Раствор для инфузий 5 %

— альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 5 %,

Вспомогательные вещества:

— натрий каприловокислый (1,4-1,7) г/л;

— натрия хлорид (90-160) ммоль/л;

— вода для инъекций до 1 л.

Раствор для инфузий 10%

— альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 10 %,

Вспомогательные вещества:

— натрий каприловокислый (2,8-3,4) г/л;

— натрия хлорид (90-160) ммоль/л;

— вода для инъекций до 1 л.

Раствор для инфузий 20 %

— альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 20 %;

Вспомогательные вещества:

— натрий каприловокислый (5,7-6,4) г/л;

— натрия хлорид (90-160) ммоль/л;

— вода для инъекций до 1 л.

Описание

Прозрачная жидкость желтого цвета. Допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Код АТХ

B05AA01

Фармакодинамика:

Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования плазмы, сыворотки от здоровых доноров. Восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и ОЦК, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин — природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон. В норме в плазме человеческой крови альбумин составляет примерно 60 %. В состав белковой молекулы альбумина входят все 20 аминокислот. Синтез альбумина происходит в печени. Альбумин в организме выполняет ряд функций. Основная его функция — поддержание коллоидно-онкотического давления крови. Раствор альбумина 100 мг/мл является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин связывает и транспортирует внутрь организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает токсины и инактивирует их.

Показания:

Шок (травматический, операцион­ный, токсический); ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и «сгущением» крови; острая кровопотеря; гнойно-септические состояния; заболевания печени (с нарушением альбуминсинтези­рующей функции); поражения почек (нефриты, нефротический синдром).

Гипопротеинемия, гипоальбуминемия различного генеза, развивающиеся при алиментарной дистрофии, снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт. ст., либо при снижении общего белка ниже 50 г/л; поражение ЖКТ с нарушением всасывания или проходимости.

При операциях с использованием искусственного кровообращения; лечебном плазмаферезе; гемолитической болезни новорожденных во время проведения обменного переливания крови.

При проведении предоперационной гемодилюции и заготовке компонентов аутокрови; при отеке мозга.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность, гиперволемия, сердечная недостаточность IIБ-III степени, отек легких, тяжелая анемия.

С осторожностью:

Почечная недостаточность, кровотечение, тромбоз, артериальная гипертензия.

Беременность и лактация:

Раствор альбумина следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

Раствор альбумина 10 % и 20 % — внутривенно капельно со скоростью не более 40-50 капель в минуту, разовая доза определяется индивидуально с учетом возраста и тяжести состояния больного; раствор альбумина 5 % — со скоростью не более 50-60 капель в минуту.

В педиатрической практике раствор альбумина 10 % назначается в дозе 3 мл/кг массы тела. У пожилых людей следует избегать применения концентрированных растворов альбумина 20 % и быстрого введения растворов альбумина 5 и 10 %, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Струйное введение раствора альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления.

Побочные эффекты:

Введение раствора альбумина, как правило, не сопровождается побочными реакциями и осложнениями. У отдельных, ранее сенсибилизированных больных, возможно возникновение аллергических реакций различной степени тяжести. Возможность возникновения (крайне редко) побочных реакций и осложнений не исключена у больных, относящихся к группе риска, т.е. имеющих в анамнезе указание на непереносимость внутривенных вливаний белковых препаратов и других плазмозаменителей, лекарственных средств, сывороток, вакцин.

В случае возникновения реакций или осложнений, следует немедленно прекратить переливание раствора альбумина и, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикостероиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний).

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Для вливания раствора альбумина используют отдельную систему. В случаях больших кровопотерь применение раствора альбумина возможно сочетать с переливанием крови.

Особые указания:

Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, не содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии).

Введение препарата при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь и парентерально).

Данные о применении альбумина в период лактации отсутствуют.

При использовании лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций.

С осторожностью назначают при угнетении функции сердца (вследствие возможного возникновения острой сердечной недостаточности).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 5 %, 10 %, 20 %.

Упаковка:

Раствор для инфузий 5 %, 10 %, 20 % по 50, 100, 200 и 400 мл в стеклянных бутылках (флаконах) для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. По 1 бутылке (флакону) в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности:

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Действующее вещество:

 Белки плазмы крови человека (из них альбумина не менее 96%)
Вспомогательные вещества: Натрий, N-Ацетил-DL-Триптофан, Каприловая кислота, Вода для инъекций.

Фармакокинетика

Распределение

В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, а 55-60% — во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.

Метаболизм и элиминация

Период полужизни альбумина составляет в среднем 19 дней. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.
У здоровых добровольцев менее 10% внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Показания к применению

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Способ применения и дозы

Перед применением препарата врач регистрирует данные этикетки (наименование препарата, производитель, номер серии) в истории болезни пациента.

Режим дозирования и скорость

введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического
состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Режим дозирования

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основе достаточности объема циркулирующей крови,а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.

При необходимости введения альбумина человека следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания в легочной артерии;
• диурез;
• содержание электролитов;
• гематокрит/гемоглобин.

При введении препарата альбумина человека необходимо также контролировать клинические признаки сердечной/легочной недостаточности (например, диспное) для предотвращения отека легких и клинические признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Способ введения

Препарат предназначен только для внутривенного введения без предварительного разведения или может быть разведен в изотоническом растворе (например, 5 % растворе дектрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида).
Растворы альбумина человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента. Раствор
альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести
к осаждению белков.
Не добавлять другие лекарственные средства.
При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.
Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности
белка или зараженности раствора. После вскрытия контейнера препарат следует немедленно использовать. Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями. При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

Альбумин необходимо применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять угрозу для пациента. Примеры таких состояний:

• Декомпенсированная сердечная недостаточность;
• Гипертензия;
• Варикоз вен пищевода;
• Отек легких;
• Геморрагический диатез;
• Тяжелая анемия;
• Ренальная и постренальная анурия.

В случае, если дозировка и скорость инфузии не скорректирована на основании особенностей кровообращения пациента, может развиваться гиперволемия. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, застой в яремных венах) или повышенном артериальном давлении, повышении венозного давления и отеке легких, инфузия должна быть немедленно остановлена.

Коллоидно-осмотическое действие альбумина человека 200 г/л примерно в четыре раза превышает таковое плазмы крови. Поэтому при применении концентрированного альбумина должны быть приняты меры, гарантирующие пациенту адекватную гидратацию. Следует тщательно контролировать пациентов для предупреждения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

20-25% растворы человеческого альбумина содержат сравнительно мало электролитов по сравнению с 4-5% растворами человеческого альбумина. Электролитный статус пациента следует контролировать при инфузии альбумина для восстановления или поддержания электролитного баланса необходимо принимать соответствующие шаги.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, в том числе артериального давления, частоты сердечных сокращений, центрального венозного давления, давления «заклинивания» в легочной артерии, диуреза, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. При этом следует учитывать, что концентрация натрия в 5% и 20 % растворах одинаковая. Препарат содержит 14,25 15,75 ммоль натрия на 100 мл раствора, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с ограниченным потреблением соли. при необходимости замещения сравнительно больших объемов плазмы требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь, парентерально).

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов. Растворы альбумина нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью и эритроцитарной массой.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, при применении лекарственных препаратов,
произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Описание

Плазмозамещающее средство

Фармакодинамика

Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования человеческой плазмы. Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 раза. При внутривенном введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию объема циркулирующей плазмы. Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ферменты, лекарственные препараты.

Побочные действия

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.
Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); не часто (>1/1,000, <1/100); редко (>1/10,000, <1/1,000); очень редко (<1/10,000), в том числе одиночные сообщения.
При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Со стороны иммунной системы:

• редко — анафилактическая реакция; 
• очень редко анафилактический шок.

Со стороны нервной системы и психики:

• очень редко — головная боль, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• редко — артериальная гипотензия; 
• очень редко — тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия, приливы крови к лицу.

Со стороны дыхательной системы:

• очень редко — одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• очень редко — тошнота.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

• очень редко — крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, повышенная потливость.

Общие расстройства:

• очень редко — лихорадка, дрожь.

Прочие:

 боли в поясничной области.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность альбумина Октафарма при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние альбумина Октафарма на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Взаимодействие

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Передозировка

Симптомы передозировки

В случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

Лечение при передозировке

При первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям — проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя