Диетическая добавка к рациону Акнетрент может быть рекомендована для системной терапии угревой болезни.
Изотретиноин — стереоизомер полностью трансретиноевой кислоты (третиноина). Точный механизм действия препарата Акнетрент еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.
Может быть рекомендовано:
- при акне, не поддающимся другим видам терапии;
- при тяжелых формах акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов).
Индивидуальная чувствительность к отдельным компонентам.
Внутрь, во время еды один или два раза в день.
Терапевтическая эффективность Акнетрента и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения. Лечение Акнетрентом следует начинать с дозы 0.5 мг/кг в сутки.
У большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы — до 2.0 мг/кг.
Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120 -150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.
У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Акнетрентом в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.
У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой.
1 таблетка содержит:
- Активное вещество: изотретиноин — 20 мг.
- Вспомогательные вещества: соевых бобов масло, воск пчелиный желтый, соевых бобов масло гидрогенизированное, соевых бобов масло частично гидрогенизированное, глицерол, желатин, карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол), краситель железа оксид красный, титана диоксид.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре до +25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Цены на Акнетрент капсулы по 20 мг №30 (блистер) начинаются от 129 000 сум за упаковку
Страна производитель у Акнетрент капсулы по 20 мг №30 (блистер) — Турция.
Основным действующим веществом у Акнетрент капсулы по 20 мг №30 (блистер) является Изотретиноин.
Производителем Акнетрент капсулы по 20 мг №30 (блистер) является Рекордати.
Акнекутан: инструкция по применению
Форма выпуска: Капсулы
Цены в аптеках: Минск
66,95 — 168,55 р.
Содержание
- Предупреждение
- Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
- Не принимайте препарат
- Особые указания и меры предосторожности
- Программа по предотвращению беременности
- Дополнительные меры предосторожности
- Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Препарат содержит соевое масло и сорбитан олеат
- Прием препарата
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Состав
- Описание препарата и содержимое упаковки
Предупреждение
ОЧЕНЬ ОПАСЕН ДЛЯ НЕРОЖДЁННЫХ ДЕТЕЙ
Женщины должны применять эффективную контрацепцию.
Не принимайте это лекарство, если Вы беременны или думаете, что беременны.
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Акнекутан® содержит изотретиноин – производное витамина А и относится к группе лекарств, называемых ретиноиды, которые применяются для лечения акне.
Акнекутан® применяется для лечения тяжелых форм угревой сыпи (акне) (таких как узелковая сыпь, конглобатные (множественные) угри или угри, приводящие к образованию рубцов) у взрослых и подростков. Вы будете принимать Акнекутан®, если Ваши угри не исчезли после применении других методов лечения, включая антибиотики и процедуры для кожи.
Акнекутан® не следует применять для лечения препубертатных угрей и у детей младше 12 лет.
Применение Акнекутана® возможно только под наблюдением врача.
Не принимайте препарат
— если Вы беременны или кормите грудью,
— если есть вероятность, что Вы можете забеременеть, Вы должны следовать указаниям «Программа по предупреждению беременности», смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности»,
— если у Вас аллергия на изотретиноин, арахис или сою, или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»),
— если у Вас заболевания печени,
— если у Вас высокий уровень жиров в крови (например, высокий холестерин или триглицериды),
— если у Вас высокий уровень витамина А (гипервитаминоз А),
— если Вы одновременно лечитесь тетрациклинами (вид антибиотиков) (смотрите раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Если какое-либо из утверждений относится к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Акнекутан® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если у Вас когда-либо были какие-либо проблемы с психическим здоровьем. В том числе депрессия, приступы агрессии или изменения настроения. Сюда также входят мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это связано с тем, что прием Акнекутана® может повлиять на Ваше настроение.
Программа по предотвращению беременности
Беременным женщинам нельзя принимать Акнекутан®!
Это лекарство может нанести серьезный вред нерожденному ребенку (лекарство считается «тератогенным») — оно может вызывают серьезные аномалии мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез будущего ребенка (вилочковой железы и паращитовидных желез). Также увеличивается вероятность выкидыша. Это может произойти, даже если Акнекутан® во время беременности принимается непродолжительное время.
• Вы не должны принимать Акнекутан®, если Вы беременны или подозреваете, что беременны.
• Вы не должны принимать Акнекутан®, если кормите грудью. Лекарство может попасть в Ваше молоко и может нанести вред Вашему ребенку.
• Вы не должны принимать Акнекутан®, если во время лечения Вы можете забеременеть.
• Вы не должны беременеть в течение одного месяца после прекращения лечения этим препаратом, потому что некоторое количество лекарства все еще может оставаться в Вашем теле.
Женщинам, которые могут забеременеть, Акнекутан® назначают по строгим правилам. Это связано с угрозой серьезного вреда будущему ребенку.
Правила следующие:
• Ваш врач должен объяснить риск причинения вреда нерожденному ребенку — Вы должны понимать, почему Вам нельзя забеременеть и что нужно делать, чтобы не забеременеть.
• Вы должны обсудить со своим врачом противозачаточные средства (контрацептивы). Врач даст Вам информацию о том, как не забеременеть. Врач может направить Вас к специалисту за советом по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит Вас пройти тест на беременность. Тест должен показать, что Вы не беременны, когда начинаете лечение Акнекутаном®.
Женщины должны использовать эффективную контрацепцию до, во время и после приема Акнекутана®.
• Вы должны согласиться использовать по крайней мере один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или противозачаточный имплант) или два эффективных метода, которые работают по-разному (например, гормональные противозачаточные таблетки и презерватив). Обсудите со своим врачом, какие методы подойдут для Вас.
• Вы должны использовать противозачаточные средства в течение месяца до начала приема Акнекутана®, во время лечения и в течение месяц после завершения приёма.
• Вы должны использовать противозачаточные средства, даже если у Вас нет менструаций или Вы не ведете половую жизнь (если только Ваш врач не решит, что в этом нет необходимости).
Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Акнекутана®.
• Вы должны согласиться на регулярные контрольные посещения, в идеале — каждый месяц.
• Вы должны согласиться проходить регулярные тесты на беременность, в идеале каждый месяц во время лечения и через 1 месяц после прекращения приема Акнекутана®, потому что некоторое количество лекарства все еще может оставаться в Вашем организме (если только Ваш врач не решит, что в Вашем случае в этом нет необходимости).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если Ваш врач попросит Вас об этом.
• Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после завершения лечения, потому что некоторое количество лекарства все еще может оставаться в Вашем теле.
• Ваш врач обсудит с Вами все эти моменты, используя контрольный список, и попросит Вас (или родителей/законных представителей), подписать его. Эта форма подтверждает, что Вам сообщили о рисках и что Вы будете следовать правилам, указанным выше.
Если Вы забеременели во время приема Акнекутана®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к Вашему врачу. Ваш врач может направить Вас к специалисту для консультации.
Кроме того, если Вы забеременели в течение одного месяца после прекращения приема Акнекутана®, Вам также следует обратиться к Вашему врачу. Ваш врач может направить Вас к специалисту для консультации.
Для женщин детородного возраста рецепты ограничены 30-дневным курсом лечения. Для продолжения лечения требуется новый рецепт.
Тест на беременность
Ваш врач или гинеколог проведет тест на беременность под медицинским наблюдением, прежде чем Вы начнете использовать противозачаточные средства (в течение первых 3 дней Вашего менструального цикла), чтобы исключить вероятность того, что Вы уже беременны. Если у Вас нет регулярных месячных, тест следует провести примерно через 3 недели после последнего незащищенного полового акта. Тест должен иметь значение чувствительности 25 мМЕ/мл и менее. Ваш врач задокументирует дату и результат этого теста на беременность.
Если первый тест на беременность отрицательный, необходимо начать использовать эффективный метод контрацепции. Второй тест на беременность под медицинским наблюдением должен быть проведен через месяц после начала применения последовательного и эффективного метода контрацепции и до начала лечения, но не более чем за 3 дня до визита к лечащему врачу. Если результат этого второго теста на беременность будет отрицательным, Ваш врач выпишет Вам первый рецепт на Акнекутан®. Этот рецепт ограничен 30 днями лечения.
После этого Вы должны регулярно посещать врача, в идеале каждый месяц.
Как правило, дальнейшие тесты на беременность под медицинским наблюдением необходимо проводить ежемесячно в день назначения врача или за 3 дня до визита на протяжении всего курса лечения.
После этого Вы получите новый рецепт, покрывающий Ваши потребности еще на 30 дней.
Через один месяц после окончания лечения Акнекутаном® необходимо провести еще один тест на беременность под медицинским наблюдением, поскольку требуется около 1 месяца, прежде чем действующее вещество, содержащееся в Акнекутане®, полностью выводится из организма.
Этот тест исключит возможность беременности в этот период.
Указания для мужчин
Уровни перорального ретиноида в сперме мужчин, принимающих Акнекутан®, слишком низкие, чтобы нанести вред нерожденному ребенку их партнерши. Однако Вы никогда не должны никому передавать свое лекарство.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не давайте это лекарство другому человеку. Пожалуйста, уничтожьте неиспользованные капсулы по окончании лечения.
Не следует сдавать донорскую кровь во время лечения этим лекарством и в течение 1 месяца после завершения лечения Акнекутаном®, поскольку нерожденному ребенку может быть нанесен вред, если беременная пациентка получит Вашу кровь.
Проблемы с психическим здоровьем
Вы можете не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы Вы сказали Вашим друзьям и родственникам, что Вы принимаете это лекарство. Они могут заметить эти изменения и помочь Вам быстро определить любые проблемы, о которых Вам необходимо поговорить с Вашим врачом.
Совет для всех пациентов
• Сообщите Вашему врачу, если у Вас когда-либо было какое-либо психическое заболевание (включая депрессию, суицидальное поведение или психоз), или если Вы принимаете лекарства от любого из этих состояний.
• Сообщалось о тяжелых кожных реакциях (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении изотретиноина. Сыпь может прогрессировать до обширных пузырей или шелушения кожи. Вам также следует обратить внимание на язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза).
• В редких случаях Акнекутан® может вызывать серьезные аллергические реакции, некоторые из которых могут поражать кожу в виде экземы, крапивницы, синяков или красных пятен на руках и ногах. Если у Вас возникла аллергическая реакция, прекратите прием Акнекутана®, обратитесь за неотложной консультацией к врачу и сообщите ему, что Вы принимаете это лекарство.
• Сократите интенсивные упражнения и физическую активность. Акнекутан® может вызывать боли в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, занимающихся интенсивно.
• Акнекутан® связан с воспалительными заболеваниями кишечника. Ваш врач отменит прием Акнекутана®, если у Вас развилась тяжелая кровавая диарея без каких-либо желудочно-кишечных расстройств.
• Акнекутан® может вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая снижение ночного зрения. Сообщалось о случаях сухости глаз, не проходящих после прекращения терапии. Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может попросить Вас использовать специальную глазную мазь или искусственную слезу. Если Вы носите контактные линзы, и у Вас развилась непереносимость контактных линз, Вам могут посоветовать носить очки во время лечения. Ваш врач может направить Вас к специалисту за советом, если у Вас возникнут проблемы со зрением, и Вам могут порекомендовать прекратить прием Акнекутана®.
• Сообщалось о доброкачественной внутричерепной гипертензии при применении Акнекутана® и в некоторых случаях, когда Акнекутан® применялся вместе с тетрациклинами (тип антибиотика). Прекратите принимать Акнекутана® и обратитесь за неотложной консультацией к врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Ваш врач может направить Вас к специалисту, чтобы проверить наличие отека диска зрительного нерва в глазу (отека зрительного нерва).
• Акнекутан® может повышать уровень ферментов печени. Ваш врач проведет анализы крови до, во время и после лечения Акнекутаном®, чтобы проверить эти показатели. Если они останутся высокими, Ваш врач может снизить дозу или отменить Акнекутан®.
• Акнекутан® обычно увеличивает содержание жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Ваш врач проверит эти уровни до, во время и после лечения Акнекутаном®. Желательно во время лечения не употреблять алкогольные напитки или, по крайней мере, уменьшить количество, которое Вы обычно пьете. Сообщите Вашему врачу, если у Вас уже есть повышенный уровень жиров в крови, диабет (высокий уровень сахара в крови), избыточный вес или Вы являетесь алкоголиком. Вам могут потребоваться более частые анализы крови. Если уровень жира в крови остается высоким, врач может снизить дозу или отменить Акнекутан®.
• Сообщите своему врачу, если у Вас есть проблемы с почками. Ваш врач может начать с более низкой дозы Акнекутана®, а затем увеличить ее до максимально переносимой.
• Акнекутан® может повышать уровень сахара в крови. В редких случаях люди становятся диабетиками. Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время лечения, особенно если у Вас уже есть диабет, избыточный вес или алкоголизм.
• Ваша кожа может стать сухой. Во время лечения используйте увлажняющие кожу мазь или крем и бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, не используйте отшелушивающие средства или средства от прыщей.
• Избегайте избытка солнечного света и не используйте солнечные лампы или солярии. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед тем, как выйти на солнце, используйте солнцезащитное средство с высоким коэффициентом защиты (SPF 15 или выше).
• Не делайте косметических процедур для кожи. Акнекутан® может сделать Вашу кожу более тонкой. Не используйте восковую эпиляцию (эпиляцию), дермабразию или лазерное лечение (удаление ороговевшей кожи или шрамов) во время лечения или в течение как минимум 6 месяцев после лечения. Они могут привести к образованию рубцов, раздражению кожи или, в редких случаях, изменению цвета кожи.
• Сообщите своему врачу о появлении постоянной боли в нижней части спины или ягодицах во время приема Акнекутана®. Данные симптомы могут являться признаками сакроилеита, разновидности воспалительной боли в спине. Врач может рекомендовать прекратить лечение препаратом Акнекутан® и направить к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая методы визуализации, такие как МРТ.
Дети и подростки
Применение Акнекутана® у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется. Это потому, что отсутствует информация о его безопасности и эффективности в этой возрастной группе. Применение у подростков старше 12 лет возможно только после полового созревания.
Цены в аптеках Минск
Акнекутан, капсулы, 16 мг ×30
Лабораторис смб, Бельгия • По рецепту
Акнекутан, капсулы, 8 мг ×30
Лабораторис смб, Бельгия • По рецепту
Аналоги
Роаккутан, капсулы, 10 мг ×30
Ф.Хоффманн-Ля Рош, Швейцария • По рецепту
Роаккутан, капсулы, 20 мг ×30
Ф.Хоффманн-Ля Рош, Швейцария • По рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
Фарматен., Греция․
Лекарственная форма
Капсулы.
Состав
Изотретиноин.
Фармакологическая группа
Дерматотропные средства
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Изотретиноин — стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).
Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кожное сало — основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.
А-кнотрен подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулирует регенерационные процессы.
Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.
Фармакокинетика А-кнотрен
Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрацию в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после однократного приема. Это свойство препарата А-кнотрен также говорит о том, что он не влияет на активность микросомальных ферментов печени, участвующих в метаболизме ЛС.
Высокая биодоступность препарата А-кнотрен обусловлена большой долей растворенного изотретиноина в препарате и может увеличиваться при условии приема препарата с пищей.
У больных с акне после приема 80 мг изотретиноина натощак Cmax в плазме в равновесном состоянии составляла 310 нг/мл (диапазон 188–473 нг/мл), Tmax — 2–4 ч. Концентрация изотретиноина в плазме в 1,7 раза выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) — 99,9%.
Css изотретиноина в крови у больных с тяжелыми формами акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина (основной метаболит) у этих больных в 2,5 раза превышали концентрации изотретиноина.
Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 разе ниже, чем в сыворотке.
Метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов — 4-оксо-изотретиноина (главный), третиноина (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20–30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть кишечно-печеночная рециркуляция.
Исследования in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько изоферментов цитохрома P450, при этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность изоферментов цитохрома P450.
T1/2 терминальной фазы для изотретиноина — в среднем 19 ч; для 4-оксо-изотретиноина — в среднем 29 ч.
Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных количествах.
Относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 нед после окончания приема препарата.
Особые группы пациентов
Нарушения функции печени. Поскольку данные о фармакокинетике препарата А-кнотрен у больных с нарушением функции печени ограничены, изотретиноин противопоказан к применению у этой группы больных.
Нарушения функции почек. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.
Показания
Угри обыкновенные, себорейный дерматит, розацеа, периоральный дерматит.
Противопоказания
Не рекомендуется наносить на обширные участки кожи при беременности, кормлении грудью и женщинам, планирующим беременность. Не следует назначать больным, получающим др. препараты из группы ретиноидов. С осторожностью — при хронических заболеваниях печени, почек, хроническом панкреатите, декомпенсации сердечной деятельности.
Дозировка и способ применения
Внутрь, во время еды 1 или 2 раза в день.
Стандартный режим дозирования
Терапевтическая эффективность А-кнотрена и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.
Лечение А-кнотреном следует начинать с дозы 0,5 мг/кг/сут. У большинства больных доза колеблется от 0,5 до 1 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне в области туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы — до 2 мг/кг. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120–150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16–24 нед лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.
У большинства больных акне полностью исчезает после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения А-кнотреном в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 нед после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.
Дозирование в особых случаях. У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например 10 мг/сут) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сут или максимально переносимой.
Наружно. При угрях и розацеа наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день. Продолжительность лечения — 4–12 нед. Повторный курс возможен после консультации с врачом.
Наружно. При угрях, розацеа наносят ватным тампоном на предварительно очищенную кожу 2 раза в день. Продолжительность лечения — 4–12 нед. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.
Побочное действие
Проходящие покраснение кожи, новые высыпания со 2-й недели лечения, не требующие отмены препарата А-кнотрен. Иногда — индивидуальная непереносимость.
Возможны (при длительном применении) — хейлит, конъюнктивит, сухость и шелушение кожи.
Передозировка
Симптомы: возможно развитие гипервитаминоза А.
Лечение: в первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Акнекутан (16 мг)
МНН: Изотретиноин
Производитель: СМБ Технолоджи С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Isotretinoin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021046
Информация о регистрации в РК:
13.12.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
479.36 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Акнекутан
Международное непатентованное название
Изотретиноин
Лекарственная форма
Капсулы 8 мг и 16 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — изотретиноин 8.00 мг или 16.00 мг,
вспомогательные вещества: стеароила макроголглицериды, масло соевое очищенное, сорбита олеат,
состав желатиновых капсул №3 (крышка и корпус): желатин, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171),
состав желатиновых капсул №1:
крышка: желатин, железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), титана диоксид (Е 171),
корпус: желатин, титана диоксид (Е 171).
Описание
Желатиновые капсулы № 3, с крышкой и корпусом оранжевого цвета (для дозировки 8 мг).
Желатиновые капсулы № 1, с крышкой зеленого цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 16 мг).
Содержимое капсул – воскообразная паста оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения угревой сыпи.
Ретиноиды для системного лечения угревой сыпи. Изотретиноин.
Код АТХ D10BA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального применения абсорбция изменчивая, биодоступность изотретиноина низкая и вариабельная – обусловлена долей растворенного изотретиноина в препарате и также может увеличиваться при приеме препарата с пищей.
У больных с акне максимальные концентрации в плазме (Сmax) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188 – 473 нг/мл) и достигались через 2-3 часа. Концентрация изотретиноина в плазме в 1,7 раз выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения в эритроциты.
Распределение Изотретиноин почти полностью (99,9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами.
Равновесные концентрации изотретиноина в крови у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2-5 раз превышали таковые изотретиноина. Концентрация изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.
Метаболизм Изотретиноин метаболизируется с образованием в плазме трех основных метаболитов: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, уровень его в плазме в равновесном состоянии в 2,5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. В превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов системы цитохрома: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 и, вероятно, CYP3A4, а также CYP2A6 и CYP2E1. При этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли.
Метаболиты изотретиноина обладают высокой биологической активностью. Клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтеро-печеночная циркуляция.
Выведение
Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного изотретиноина у больных с акне составляет, в среднем, 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы 4-оксо-изотретиноина больше, — в среднем, 29 часов.
Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных количествах
Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема Акнекутана.Фармакокинетика в особых случаях
Поскольку данные о фармакокинетике препарата у больных с нарушением функции печени ограничены, изотретиноин противопоказан у этой группы больных.
Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.
Фармакодинамика
Изотретиноин — стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).
Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кожное сало — основной субстрат для роста Propionibaсterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала ингибирует колонизацию бактерий в протоке.
Доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.
Показания к применению
-
тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные или акне с риском образования рубцов), резистентные к соответствующим курсам стандартной системной антибактериальной и местной терапии
Способ применения и дозы
Акнекутан должен назначаться только врачом или использоваться под наблюдением врача, имеющего опыт применения системных ретиноидов для лечения тяжелых форм акне и понимающего риски терапии Акнекутаном и необходимом контроле за их использованием.
Терапевтическая эффективность Акнекутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Поэтому важно индивидуально подбирать дозы в ходе лечения.
Капсулы принимаются во время еды, один или два раза в сутки.
Начальная доза Акнекутана — 0,4 мг/кг в сутки, в некоторых случаях до 0,8 мг/кг массы тела в сутки.
Оптимальная курсовая кумулятивная доза – 100-120 мг/кг. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения.
При плохой переносимости рекомендованной дозы, лечение можно продолжить в меньшей суточной дозе, но более длительно. Увеличение продолжительности лечения может привести к увеличению риска рецидива. Для обеспечения максимальной возможной эффективности у таких пациентов лечение должно быть продолжено в максимально переносимой дозе в течение обычного времени.
У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения.
При явном рецидиве показан повторный курс лечения в той же суточной и кумулятивной дозе Акнекутана, как и первый. Поскольку улучшение может носить отсроченный характер, вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше, чем после окончания этого срока.
Дозирование в особых случаях
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение должно быть начато с низкой дозы (например, 8 мг/день). Затем доза должна быть увеличена до 0,8 мг/кг/день или до максимальной переносимой дозы.
Исследования с участием лиц младше 18 лет не проводились, поэтому режим дозирования для данной группы не установлен.
Побочные действия
Очень часто (≥ 1/10)
— анемия, увеличение скорости оседания эритроцитов, тромбоцитопения, тромбоцитоз
— блефарит, конъюнктивит, сухость слизистой глаза, раздражение глаза
— повышение трансаминаз
— хейлит, дерматит, сухость кожи, шелушение кожи ладоней и подошв, зуд,
эритематозная сыпь, легкая травмируемость кожи (риск травматизации)
— артралгия, миалгия, боль в спине
— гипертриглицеридемия, снижение липопротеинов высокой плотности
Часто (≥ 1/100, < 1/10)
— нейтропения
— головная боль
— носовое кровотечение, сухость слизистой носа, ринофарингит
— алопеция
— гиперхолестеринемия, гипергликемия, гематурия, протеинурия
Редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
— аллергические кожные реакции, анафилактические реакции, гиперчувствительность
— депрессия, усугубление депрессии, тенденции к агрессии, тревога, лабильность настроения
Очень редко (≤ 1/10 000)
— инфекции, вызванные грамположительными возбудителями
— лимфаденопатия
— сахарный диабет, гиперурикемия
— расстройство поведения, психоз, суицидальные мысли, попытки к самоубийству, самоубийство
— сонливость, повышение внутричерепного давления, судороги
— нарушение остроты зрения, катаракта, нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), кератит, неврит зрительного нерва (как признак внутричерепной гипертензии), фотофобия
— нарушение остроты слуха
— васкулиты (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит)
— бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), хрипота
— колит, илеит, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая диарея и воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, тошнота, панкреатит
— гепатит
— молниеносные угри, обострение угревой болезни, эритема (лица), экзантема, заболевания волос, гирсутизм, дистрофия ногтей, паронихия, фотосенсибилизация, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, потливость
— артрит, кальциноз (кальцификация связок и сухожилий), преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, экзостоз (гиперостоз), снижение плотности кости, тендинит
— гломерулонефрит
— увеличение гранулематозных тканей, недомогание
— увеличение креатинфосфокиназы крови
Частота неизвестна
— рабдомиолиз
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к изотретиноину или вспомогательным компонентам препарата, включая масло соевое. Препарат противопоказан пациентам с аллергией на сою.
-
сопутствующая терапия тетрациклинами
-
печеночная недостаточность
-
гипервитаминоз А
-
гиперлипидемия
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность, период лактации
-
женщины детородного возраста, если не выполнены все условия Программы по предупреждению беременности
С осторожностью
-
сахарный диабет
-
депрессия в анамнезе
-
ожирение
-
нарушение липидного обмена
-
алкоголизм
Лекарственные взаимодействия
Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения Акнекутана и препаратов, содержащих витамин А.
Одновременное применение с другими ретиноидами, в т.ч. ацитретином, третиноином, ретинолом, тазаротеном, адапаленом, также увеличивает риск возникновения гипервитаминоза А.
Поскольку тетрациклины снижают эффективность, а также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Акнекутаном противопоказано.
Акнекутан может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.
Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамидами, тиазидными диуретиками), повышает риск возникновения солнечных ожогов. Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.
Особые указания
Акнекутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата.
Большинство побочных действий Акнекутана зависят от дозы. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Были отмечены случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, некоторые из которых были связаны с одновременным назначением тетрациклиновых антибиотиков. Признаки и симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают головную боль, тошноту и рвоту, расстройства зрения и отек соска зрительного нерва. При развитии у пациентов доброкачественной внутричерепной гипертензии терапия Акнекутаном должна быть немедленно отменена.
Психиатрические расстройства
В редких случаях у больных, получавших Акнекутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту.
Однако прекращение приема Акнекутана может быть недостаточным для смягчения симптомов и, следовательно, может возникнуть необходимость в дополнительной психиатрической консультации.
Заболевания кожи и подкожных тканей
В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7 -10 дней без коррекции дозы препарата.
Следует ограничить воздействие солнечной инсоляции и УФ-терапии. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора (SPF 15 и выше).
Пациентам необходимо рекомендовать использование увлажняющей кожу мази или увлажняющего крема и бальзама для губ с начала терапии, так как Акнекутан может вызывать сухость кожи и губ.
Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером больным, получающим Акнекутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и реже, с риском поствоспалительной гипер- или гипопигментации в зонах, подвергшихся лечению. В ходе лечения Акнекутаном и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.
Во время лечения следует избегать применения местных кератолитических или эксфолиативных противоугревых веществ, вследствие возможности усиления местного раздражения.
Пациентам необходимо рекомендовать использование увлажняющего кожу крема и бальзама для губ с начала терапии, так как изотретиноин может вызывать сухость кожи и губ.
Заболевания костно-мышечной системы
После применения Акнекутана в больших дозах в течение многих лет для лечения дискератозов развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, кальцификация сухожилий и связок, поэтому при назначении препарата следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.
На фоне приема Акнекутана возможны боли в мышцах и суставах, повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.
Нарушения зрения
Сухость глаз, помутнение роговицы, ухудшение ночной видимости и кератит обычно исчезают после окончания терапии. Симптомы «сухого глаза» могут быть облегчены с помощью применения смазывающей глаз мази или с помощью слезозаместительной терапии. Может возникнуть непереносимость контактных линз, что может привести к необходимости ношения очков в течение терапии.
Ухудшение ночного зрения начиналось у некоторых пациентов внезапно. Пациенты с нарушениями зрения должны быть направлены на консультацию к специалисту — офтальмологу. В некоторых случаях отмена Акнекутана может стать необходимой.
Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать.
Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита.
Гастроинтестинальные нарушения
Лечение изотретиноином ассоциируется с обострениями воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, в частности, регионарным иелитом, у пациентов без предпосылок к подобным нарушениям. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Акнекутан.
Гепатобилиарные нарушения
Рекомендуется контролировать функцию печени за 1 месяц до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца, за исключением особых медицинских обстоятельств, которые являются основанием для более частого контроля. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.
Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак за 1 месяц до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца, если только нет показания для более частого контроля. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Акнекутан следует отменить.
Аллергические реакции
Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали иногда после предшествующего наружного применения ретиноидов. Кожные аллергические реакции встречаются крайне редко. Сообщалось о случаях тяжелых аллергических васкулитов, часто сопровождающихся пурпурой (экхимозы или петехии). Острые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.
Пациенты группы высокого риска
Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Акнекутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. На фоне лечения изотретиноином наблюдалось повышение уровня глюкозы в крови натощак, а также случаи дебюта диабета.
В период лечения и в течение 30 дней после его окончания необходимо полностью исключить забор крови у потенциальных доноров для полного исключения возможности попадания этой крови беременным пациенткам (высокий риск развития тератогенного и эмбриотоксического действия).
Пациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать информацию для пациента.
Дополнительные меры предосторожности:
Пациенты должны быть предупреждены о том, чтобы они никогда не передавали этот медицинский препарат другому человеку, а возвращали неиспользованные капсулы их фармацевту в конце терапии.
Беременность и период лактации
Препарат оказывает тератогенное действие!
Беременность является абсолютным противопоказанием для терапии Акнекутаном. Если беременность наступает, несмотря на меры предосторожности во время лечения Акнекутаном или в течение месяца после окончания терапии, есть высокий риск очень тяжелых и серьезных пороков развития плода.
Пороки развития плода, связанные с воздействием Акнекутана, включают аномалии центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки развития/аномалии мозжечка, микроцефалия), лицевой дизморфизм, «волчья пасть», пороки наружного уха (отсутствие наружного уха, маленькие или отсутствующие наружные слуховые каналы), нарушения органа зрения (микроофтальмия), кардиоваскулярные нарушения (пороки развития, такие как тетрада Фалло, транспозиция главных сосудов, дефекты перегородки), аномалии вилочковой железы и аномалии паращитовидных желез. Также наблюдалась более высокая частота выкидышей.
Если беременность встречается у женщин, получавших Акнекутан, беременность должна быть прервана, и пациентка должна быть направлена к специализированному врачу, имеющему большой опыт в тератологии, для оценки и рекомендаций.
Изотретиноин противопоказан женщинам в детородном возрасте кроме случаев, когда соблюдаются все требования, изложенные в «Программе предотвращения беременности»:
— у пациента остро выраженная угревая сыпь (такая как: нодозные, шаровидные или другие угри, оставляющие значительные шрамы), устойчивая к классическому лечению, состоящему из системного принятия антибиотиков и локального лечения
— она понимает риск аномалий развития
— она понимает необходимость регулярного ежемесячного обследования
— она понимает необходимость эффективной непрерывной контрацепции, и принимает за месяц до начала курса лечения, на протяжении всего курса и месяц после окончания курса лечения. Необходимо использовать, по крайней, один, а предпочтительнее – два способа полной контрацепции, включая механическую.
— даже при аменорее пациент должен следовать всем соответствующим мерам для эффективной контрацепции
— нужно правильно использовать средства контрацепции, которые ей предписаны.
— она проинформирована и понимает все возможные последствия возможной беременности и необходимость незамедлительной консультации с врачом, если возникают риски забеременеть
— она понимает и принимает необходимость проведения тестов на беременность перед началом лечения, во время и пять недель после окончания лечения
— она подтверждает осознание всех рисков и предосторожностей, возникающих при приеме изотретиноина
Эти меры предосторожности также касаются женщин, не имеющих никакой сексуальной активности, кроме тех случаев, когда назначающий приводит убедительные доводы, что всякая возможность беременности действительно отсутствует.
Назначающий должен подтвердить, что:
— пациентка соответствует требованиям «Программы предотвращения беременности», перечисленными ранее и, если она подтвердила, что обладает адекватным уровнем понимания
— пациентка ознакомлена с изложенными требованиями
— пациентка пользовалась двумя средствами эффективной контрацепции, включая механический, один месяц до начала лечения, во время него и один месяц после
— тесты на беременность должны быть негативными до, во время и 5 недель после окончания лечения. Результаты тестов должны быть зарегистрированы в карте пациента.
Использование противозачаточных средств, как указано выше, во время лечения Акнекутаном следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию) или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.
Информацию по предотвращению беременности необходимо давать пациентам как в устной, так и в письменной форме.
Контрацепция
Пациенткам должна быть предоставлена полная информация о предупреждении беременности и должна быть направлена на консультацию по контрацепции, если они не используют эффективную контрацепцию.
В качестве минимального требования пациентки с потенциальным риском беременности должны использовать как минимум один эффективный метод контрацепции. Желательно, чтобы пациентка использовала два дополнительных метода контрацепции, включая барьерный метод. Применение контрацепции должно продолжаться в течение как минимум 1 месяца после окончания лечения Акнекутаном, даже у пациенток с аменореей.
Обследование на беременность
Согласно установленному порядку медицинское обследование на беременность рекомендовано в течение первых трех дней менструального цикла следующим образом.
Перед началом терапии:
Для исключения возможности беременности до начала контрацепции рекомендовано проведение под медицинским наблюдением первоначального теста на беременность и запись его даты и результата. У пациенток без регулярного менструального цикла время проведения этого теста на беременность должно зависеть от сексуальной активности пациентки; тест должен быть проведен приблизительно через 3 недели после последнего незащищенного полового контакта. Врач должен предоставить пациентке полную информацию о контрацепции.
Тест на беременность под контролем специалиста также должен проводиться во время первого предписания изотретиноина, или три дня до этого предписания. Дата этого теста может быть отложена, пока пациентка не будет пользоваться контрацептивами минимум в течение 1 месяца. Цель этого теста подтвердить, что пациентка не была беременна в начале лечения изотретиноином.
Последующие визиты
Последующие визиты должны быть организованы с интервалами 28 дней. Необходимость повторных тестов на беременность под медицинским наблюдением каждый месяц должна быть определена согласно локальному установленному порядку, учитывая половую активность пациентки и менструальный цикл (анормальные менструации, периоды аменореи). Если показано, последующие тесты на беременность должны проводиться в день визита к врачу, во время которого назначается препарат, или за 3 дня до визита к врачу.
Окончание терапии
Через пять недель после прекращения терапии женщинам должен быть проведен окончательный тест на беременность для исключения беременности.
Ограничения при назначении и отпуске
Для женщин в детородном возрасте, курс лечения изотретиноином можно назначать не дольше, чем на 30 дней; продолжение лечения требует нового назначения. В идеальных условиях, тест на беременность, назначение и выдача изотретиноина должны осуществляться в один и тот же день. Выдача изотретиноина должна проходить максимум через 7 дней после его назначения.
Пациенты мужского пола
Нет оснований считать, что лечение изотретиноином может оказать воздействие на потенцию или другие проблемы у мужчин. Однако мужчинам необходимо напомнить, что они не должны делиться препаратом с кем-либо, особенно с женщинами.
Период лактации
Акнекутан является высоколипофильным, следовательно, попадание изотретиноина в молоко матери является очень вероятным. Вследствие вероятности развития неблагоприятных событий у матери и ребенка, использование Акнекутана противопоказано кормящим матерям.
Препарат содержит сорбит; пациентам с непереносимостью фруктозы не рекомендуется применять Акнекутан.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении или управлении машинами в ночное время.
Передозировка
Изотретиноин представляет собой производное витамина А. Проявления кратковременного токсического эффекта гипервитаминоза А включают тяжелую головную боль, тошноту и рвоту, дремоту, раздражительность и зуд. Эти симптомы считаются обратимыми и уменьшаются без необходимости в лечении.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
СМБ Технолоджи С.А., Рю дю Парк Индустриэль 39-6900 Марш-эн-Фаменн, Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Ядран» Галенски Лабораторий, Хорватия
Упаковщик
СМБ Технолоджи С.А., Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара:
Представительство АО «Ядран» Галенски Лабораторий в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Жамакаева, 126, тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44, saldibekova@jgl.ru
| 920497331477976539_ru.doc | 125 кб |
| 240200761477977697_kz.doc | 126 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Богданова Кристина Дмитриевна
,
Профессия: врач-педиатр
Название вуза: Уральский государственный медицинский университет (ГБОУ ВПО УГМУ МЗ РФ)
Специальность: педиатрия
Стаж работы: 4 года
Диплом о медицинском образовании: 106624 5087846 рег. номер 1641
Места работы: врач-педиатр в детской поликлинике, врач-консультант в лаборатории, автор статей в Мегаптеке
Все авторы
Содержание
- Акнекутан: гормональный препарат или нет
- Акнекутан: дозировка
- Акнекутан: противопоказания
- Побочные эффекты Акнекутана
- Акнекутан: аналоги
- Акнекутан или Роаккутан
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Сегодня днем важная рабочая встреча, а вечером — свидание. Но утром позитивный настрой уничтожает зеркало: на самом видном месте «красуется» огромный, выпирающий, красный прыщ… А если не один, и не однажды, и на протяжении долгого времени?
Существуют болезни, которые не приносят физической боли, но ухудшают качество жизни, снижают самооценку, влияют на психику и приносят социальный дискомфорт. К таким относится угревая болезнь или акне. И это — самое распространенное кожное заболевание. Акне выявляется не только в подростковом возрасте, но и у взрослых пациентов. Большинство людей не считают акне серьезной болезнью, которую необходимо лечить у специалиста. Но сложные формы угревой болезни требуют врачебного подхода и применения медикаментов.
В статье рассказываем о препарате Акнекутан, который помогает при тяжелой степени акне. А также в тех случаях, когда не справились наружные средства.
Акнекутан: гормональный препарат или нет
Препарат Акнекутан выпускается в виде капсул для внутреннего применения. В состав входит действующее вещество изотретиноин — производное Витамина А (Ретинола). По химической структуре вещество не относится к гормонам. Это природный ретиноид.
Средство подавляет активность сальных желез и уменьшает выработку кожного сала. Оказывает противовоспалительное действие на кожу. Нормализует размножение клеток и способствует восстановлению здоровой кожи.
Вам может быть интересно: Как подростку избавиться от прыщей на лице и от подкожных прыщей
Акнекутан: дозировка
Акнекутан производится в двух дозировках: 8 мг и 16 мг. Применяется для лечения тяжелых форм акне и тех, которые не поддаются другим видам терапии. Дозировка подбирается индивидуально, так как эффективность препарата и побочные действия отличаются у разных пациентов.
Принимать препарат надо долго, курс лечения составляет 16-24 недели.
Схема дозирования Акнекутана имеет особенности.
Ежедневная доза подбирается врачом, но есть еще кумулятивная дозировка, которую должен накопить организм пациента. В инструкции к Акнекутану указываются начальные дозировки 0,4-0,8 мг/кг массы тела в сутки. Максимальная суточная доза 2 мг/кг назначается при акне туловища и при тяжелой степени болезни.
Необходимая курсовая кумулятивная доза — 100-120 мг/кг. При проблемах с переносимостью Акнекутана доза уменьшается, но увеличивается время лечения.
Часто хватает одного курса, и акне исчезает. В сложных случаях повторное лечение назначается не ранее 8 недель после первого.
Принимают Акнекутан внутрь во время еды, 1 или 2 раза в сутки. Для наиболее полного усвоения препарат надо «заедать» жирной пищей.
Акнекутан: противопоказания
Беременность — абсолютное противопоказание к лечению Акнекутаном.
Изотретиноин — вещество с сильным тератогенным и эмбриотоксическим действием. Необходимо использовать надежные методы контрацепции за месяц до начала лечения, во время и после него в течение месяца. Иначе, в случае наступления беременности, существует большой риск рождения ребенка с пороками развития.
Кроме беременности, противопоказания для назначения Акнекутана такие:
- период кормления грудью
- повышенная чувствительность к препарату
- детский возраст до 12 лет
- гипервитаминоз А
- выраженное повышение липидов в крови
- совместное лечение антибиотиками-тетрациклинами
- печеночная недостаточность
Побочные эффекты Акнекутана
Большинство побочных эффектов Акнекутана дозозависимые. Они проходят после отмены препарата или корректировки дозы. Часто в начале терапии происходит обострение угревой болезни.
Другие побочные действия препарата:
- сухость кожи и слизистых оболочек, сухость и растрескивание кожи губ
- шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, дерматит
- потливость, обратимое выпадение волос, гирсутизм
- боли в мышцах и в суставах
- чрезмерная утомляемость, головная боль, нарушения зрения
- воспаление и кровоточивость десен, тошнота, рвота, диарея
- воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения, панкреатит
- изменения картины крови
- повышенная чувствительность к УФ-излучению
- пороки развития, выкидыш, гибель плода
Информации о совместимости Акнекутана и алкоголя в инструкции нет. Указано, что при хроническом алкоголизме применять лекарство можно только с контролем уровня липидов и глюкозы в крови.
Препарат оказывает токсическое действие на печень и поджелудочную железу, и прием спиртных напитков усиливает его. Поэтому врачи рекомендуют не употреблять алкоголь при лечении Акнекутаном.
Акнекутан: аналоги
У препарата есть аналоги, содержащие то же действующее вещество — Изотретиноин:
- Верокутан
- Роаккутан
- Сотрет
Они различаются дозировками изотретиноина: капсулы Акнекутана содержат 8 мг и 16 мг, а перечисленные препараты — 10 мг и 20 мг.
Связано это с тем, что в основе производства Акнекутана лежит бельгийская запатентованная технологии LIDOSE. Благодаря ей биодоступность Акнекутана увеличивается на 20%. Результат терапии достигается меньшими дозами, что доказано многочисленными исследованиями.
Уменьшение дозы изотретиноина в Акнекутане снижает риск развития побочных явлений.
Выбирая, что лучше — например, Сотрет или Акнекутан, стоит предпочесть последний.
Акнекутан или Роаккутан
Роаккутан — оригинальный швейцарский изотретиноин, первый из ретиноидов для внутреннего применения. Это лекарственное средство с доказанной эффективностью. По показаниям, побочным действиям и противопоказаниям оба препарата идентичны.
Акнекутан лучше всасывается и усваивается за счет технологии LIDOSE. Так, без жирной пищи Акнекутан усваивается на 70%, а Роаккутан только на 37%. Рабочая доза изотретиноина 16 мг в Акнекутане соответствует 20 мг в Роаккутане. А это значит, что курсовая доза будет меньше у Акнекутана. Соответственно, у него меньше выраженность побочных реакций и лучше переносимость.
Терапевтический эффект указанных дозировок сопоставим, поэтому лучше отдать предпочтение Акнекутану.
Акне успешно поддается терапии. Если у вас тяжелая или средняя форма — обратитесь к врачу-дерматологу и настройтесь на длительное лечение. Специалист назначит Акнекутан, если нужно лечить угревую болезнь тяжелой степени. Ввиду рисков серьезных побочных эффектов врач не назначит системный ретиноид, если можно справиться наружными препаратами.
Лечение Акнекутаном должно проходить под контролем врача. Акнекутан проявляет меньше побочных эффектов по сравнению с аналогами. Это наиболее эффективный и безопасный системный ретиноид.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Также вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
от 2 281 ₽
от 1 863 ₽
