Характеристики
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 30 °C |
Инструкция по применению
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Действующие вещества
Ксилометазолин
Форма выпуска
Спрей
Состав
1 мл раствора содежат:
действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид 1 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат 0,84 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат 1,5 мг, натрия хлорид 1,0 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг, вода очищенная до 1,0 мл.
Фармакологический эффект
Противоконгестивное средство — вазоконстриктор (альфа-адреномиметик)
Альфа-адреностимулятор, сужает кровеносные сосуды слизистой оболочки полости носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки.
Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение нескольких часов.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания
Острый аллергический ринит, симптоматическая терапия острых респираторных заболеваний (ОРЗ) с явлениями ринита (насморка), синусит, поллиноз, евстахиит, средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, гипертиреоз, беременность, одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы и три- и тетрациклическими антидепрессантами (включая период 14 дней после их отмены), другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами) и другими лекарственными препаратами, повышающими артериальное давление, воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа, детский возраст (до 6 лет).
Меры предосторожности
Период грудного вскармливания, ишемическая болезнь сердца (стенокардия llI-IV функционального класса), гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет, феохромоцитома.
Применять с осторожностью при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано в период беременности. Ксилометазолин проникает в грудное молоко. В период грудного вскармливания препарат может применяться только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для младенца, находящегося на грудном вскармливании.
Способ применения и дозы
Интраназально. Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет: по впрыскиванию в каждый носовой ход З раза в день, не следует применять более З раз в сутки. Продолжительность терапии — не более 7 дней без консультации врача. Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх, а после впрыскивания рекомендуется произвести легкий вдох носом.
Побочные действия
Классификация частоты побочных эффектов (согласно рекомендациям ВОЗ):
очень часто (1/10 и более), часто (?1/100 и Местные реакции: часто — жжение в месте применения. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение слизистой оболочки полости носа и бронхоспазм.
Со стороны иммуннной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — рвота.
Со стороны нервной системы: часто — тошнота, редко — головная боль, очень редко — беспокойство, бессонница, утомляемость, парестезия, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нечеткость зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления, очень редко — аритмия. Со стороны дыхательной системы: часто раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание в носу, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, нечасто — усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), носовое кровотечение.
При возникновении вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
Симптомы: снижение или повышение температуры тела, лихорадка, тахикардия, брадикардия, повышение артериального давления, повышенное потоотделение, миоз, мидриаз, нарушение дыхания и апноэ, спутанность сознания.
Лечение: симптоматическое. При случайном приеме внутрь — промывание желудка, активированный уголь.
При тяжелой передозировке показано проведение интенсивной терапии в стационаре. В тяжелых случаях — неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, жаропонижающие средства, интубация и искусственная вентиляция легких.
Взаимодействие с другими препаратами
Применение ксилометазолина несовместимо с одновременной терапией ингибиторами моноаминоксидазы (а также в течение 14 дней после окончания лечения) и три- и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами) и другими лекарственными препаратами, повышающими артериальное давление.
При применении ксилометазолина и ингибиторов моноаминооксидазы (в т.ч. в течение 14 дней после окончания их применения) возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.
Особые указания
Перед применением рекомендуется очистить носовые ходы.
Перед использованием снимите защитный колпачок насоса-дозатора. Легким нажатием пальцев сделайте 2 пробных впрыскивания (не в нос), а потом сделайте впрыскивание в нос в количестве, указанном в разделе «Способ применения и дозы». После использования всегда закрывайте насос-дозатор защитным колпачком.
Длительное (более 7 дней) применение или хроническая передозировка ксилометазолина может вызывать ослабление терапевтического эффекта (тахифилаксия), а также повышает риск реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа (озена).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
При длительном применении с превышением рекомендуемых доз нельзя исключить возможность его системного действия. В таких случаях следует соблюдать осторожность.
Условия хранения
В защищенном от света месте не выше 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Звездочка НОЗ (спрей назальный, 0.1%)
Дата последней актуализации: 04.03.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Звездочка НОЗ
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Дансон Трейдинг Фармасьютикал Компани
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product label, 2022.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Ксилометазолин является симпатомиметическим средством с выраженной альфа-адренергической активностью. Он суживает носовые кровеносные сосуды, тем самым уменьшая отек слизистой оболочки носа и соседних областей глотки. При простуде это позволяет легче дышать через нос. Действие ксилометазолина при интраназальном применении начинается через несколько минут и продолжается до 10 ч. Ксилометазолин обычно хорошо переносится и не влияет на функцию мерцательного эпителия.
В двойном слепом контролируемом исследовании (препарат сравнения — физиологический раствор) у пациентов с простудой противоотечное действие ксилометазолина было значительно выше (p<0,0001) по сравнению с физиологическим раствором по результатам риноманометрии через 1 ч после введения.
Фармакокинетика
После назального применения ксилометазолина может произойти системная абсорбция. Системно не применяется.
Показания к применению
Заложенность носа; круглогодичный и аллергический ринит (в т.ч. сенная лихорадка), синусит у взрослых и детей старше 12 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ксилометазолину; пациенты с трансклиновидной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством, обнажающим твердую мозговую оболочку; узкоугольная глаукома; сухой или атрофический ринит; пациенты с феохромоцитомой или гипертрофией предстательной железы, получающие ингибиторы МАО или получавшие их в течение последних 2 нед; детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования фетальной токсичности или влияния на фертильность на животных не проводились. Ввиду потенциального системного сосудосуживающего действия ксилометазолина рекомендуется с осторожностью применять его во время беременности.
Нет доказательств какого-либо неблагоприятного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому следует соблюдать осторожность и применять его во время грудного вскармливания только по рекомендации врача.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Приведенные ниже побочные реакции, перечислены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <10000); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны органа зрения: очень редко — преходящее нарушение зрения.
Со стороны сердца: очень редко — нерегулярный сердечный ритм, повышение ЧСС.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — сухость и дискомфорт в носу; нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота.
Реакции в месте введения и другие реакции: часто — жжение в месте применения; частота неизвестна — жжение в носу и горле.
Взаимодействие
Одновременное применение ксилометазолина и ингибиторов МАО или три- и тетрациклических антидепрессантов может вызвать повышение АД из-за влияния этих веществ на ССС (см. «Противопоказания»).
Передозировка
Симптомы: чрезмерное местное применение ксилометазолина или случайное его проглатывание могут вызвать сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, кому и судороги. Гипертензия может смениться гипотензией. Маленькие дети более чувствительны к проявлению таких симптомов, чем взрослые.
Лечение: при подозрении на передозировку следует начать соответствующие поддерживающие меры, а при необходимости показано срочное симптоматическое лечение под наблюдением врача, которое должно включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов.
Способ применения и дозы
Интраназально, в каждую ноздрю, до 3 раз в день.
Меры предосторожности
Не рекомендуется применять деконгестанты более семи дней подряд. Длительное или чрезмерное использование может вызвать рикошетную заложенность носа и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Следует соблюдать осторожность при применении ксилометазолина у пациентов с выраженной реакцией на симпатомиметические средства, проявляющейся признаками бессонницы, головокружения, тремора, нарушения сердечного ритма или повышения АД.
Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом или сахарным диабетом. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ксилометазолин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Спрей Золотая звезда
МНН: Ксилометазолин
Производитель: Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Xylometazoline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015763
Информация о регистрации в РК:
06.01.2021 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Спрей
«Золотая звезда»
Международное непатентованное название
Ксилометазолин
Лекарственная
форма, дозировка
Спрей
назальный,
0,1
%
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Назальные
препараты. Деконгестанты
и
другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики
простые. Ксилометазолин.
Код
ATХ
R01AA07
Показания к применению
-
острый
аллергический ринит -
ОРЗ
с явлениями ринита -
синусит
-
поллиноз
-
средний
отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки) -
подготовка
больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ -
артериальная
гипертензия, тахикардия -
выраженный
атеросклероз -
глаукома
-
атрофический
ринит -
хирургические
вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе) -
тиреотоксикоз
-
применение
ингибиторов моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов. -
период
беременности -
детский
и подростковый возраст до 12
лет
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Не
использовать одновременно с ингибиторами МАО и трициклическими
антидепрессантами.
Специальные
предупреждения
С
осторожностью принимать при ИБС (стенокардии), гиперплазии
предстательной железы, сахарном диабете.
При
хроническом рините препарат не назначают.
Перед
использованием снимите защитный колпачок насоса-дозатора. Легким
нажатием пальцев сделайте 2 пробных впрыскивания (не в нос), а потом
впрысните в нос количество доз, прописанных врачом. После
использования всегда закрывайте насос-дозатор защитным колпачком.
Применение
в педиатрии
Применение
препарата противопоказано детям до 12 лет.
Во
время беременности или лактации
При
беременности прием препарата противопоказан, в период лактации
препарат принимать с осторожностью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Препарат
не снижает способности управлять транспортом и работать с
механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Для
взрослых и детей старше 12 лет по 3 впрыскивания в каждый носовой ход
(при необходимости можно повторить).
Метод
и путь введения
Интраназально.
Частота
применения с указанием времени приема
Не
следует применять более 3 раз в день.
Длительность
лечения
Препарат
применяется не более 7 дней.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
головная боль, сухость в носу, тошнота, депрессия, повышение
артериального давления, кратковременное нарушение зрения.
Лечение:
необходимо прекратить применение препарата и применить
препараты-антагонисты: симпатолитики и α-адреноблокаторы
(фентоламин, тропафен), симптоматическую терапию.
При
случайном проглатывании препарата (чаще у детей) отмечается
тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, сонливость,
спутанность сознания, депрессия дыхания или нерегулярное дыхание.
Лечение
симптоматическое.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных
При
частом и/или длительном применении возможны:
Не
часто:
-
раздражение
и или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание,
чиханье, гиперсекреции.
Редко:
-
отек
слизистой оболочки носа -
сердцебиение,
тахикардия, аритмия -
головная
боль, повышение артериального давления -
рвота
-
бессонница,
депрессия (при длительном применении высоких доз) -
нарушение
зрения -
бронхоспазм
При
возникновении симптомов прекратить использование препарата и
обратиться к врачу.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один
флакон содержит
активное
вещество — ксилометазолина
гидрохлорид,
15.0
мг,
вспомогательные
вещества: натрия
дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, бензалкония хлорид,
вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная
бесцветная жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По
15 мл препарата в пластиковом флаконе с распылителем и с защитным
колпачком из полиэтилена.
На
флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По
1 флакону с распылителем вместе с инструкцией по
медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в
сухом, защищённом от света месте при температуре от 15 ºС
до 25 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта.
Сведения
о производителе
«Данафа
Фармасьютикал Джойнт Сток Компани»,
Вьетнам,
г. Дананг, район Тхань Тхе, ул. Зунг Си Тхань Тхе, д. 253.
Тел:
8
451 182 16 15,
факс:
8
451 182 64 71,
Адрес
электронной почты (E-mail):
danapha@dng.vnn.vn
Держатель
регистрационного удостоверения
«Данафа
Фармасьютикал Джойнт Сток Компани»,
Вьетнам,
г. Дананг, район Тхань Тхе, ул. Зунг Си Тхань Тхе, д. 253.
Тел:
8
451 182 16 15,
факс:
8
451 182 64 71,
Адрес
электронной почты (E-mail):
danapha@dng.vnn.vn
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
«ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане,
Республика
Казахстан, г. Алматы, р-н Алмалинский, ул. Айтиева, 46,
кв.
18, индекс 050026.
тел.:
+7 (727) 395 91 13,
моб.
тел.: +7 (701) 718 25 92,
e—mail:
layka16@mail.ru
| Спрей_Золотая_звезда_каз.docx | 0.03 кб |
| Спрей_Золотая_звезда_рус.docx | 0.03 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
Активное вещество:
ксилометазолина гидрохлорид — 1 мг.
Вспомогательные вещества:
натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания к применению
- острый аллергический ринит;
- ОРЗ с явлениями ринита;
- синусит;
- поллиноз;
- средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома;
- атрофический ринит;
- тиреотоксикоз;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- беременность;
- детский возраст (до 6 лет);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: период лактации, ИБС (стенокардия), гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет.
Способ применения и дозы
Интраназально. Взрослым и детям старше 6 лет: по 3 впрыскивания в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить).
Не использовать более 3 раз в день.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Не рекомендуется частое и длительное применение при хронических заболеваниях носоглотки. При простудных заболеваниях в тех случаях, когда в носу образуются корки, предпочтительно назначать в виде геля.
Описание
Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике.
Лекарственная форма
Прозрачная бесцветная жидкость.
Применение у детей
Противопоказан детям до 6 лет.
Фармакодинамика
Альфа-адреностимулятор. Сужает кровеносные сосуды слизистой оболочки полости носа устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение нескольких часов.
Побочные действия
При применении может вызывать жжение в носу и горле, местное раздражение, парестезии, чиханье, гиперсекрецию, сухость слизистой оболочки носа. Возможны аллергические реакции.
Редко — отек слизистой оболочки носа, сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение АД, головная боль, рвота бессонница, нарушение зрения; депрессия (при длительном применении высоких доз).
При возникновении симптомов прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности. С осторожностью — в период лактации.
Взаимодействие
Не использовать одновременно с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
Передозировка
При случайном отравлении ксилометазолином при приеме его внутрь возможны мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечная аритмия, коллапс, остановка сердца, гипертензия, отек легких, нарушения дыхания, психические нарушения, подавление функции ЦНС, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, гипотензией, апноэ, комой.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости ИВЛ. Для снижения артериального давления- фентоламин в/в медленно в дозе 5 мг или внутрь в дозе 100 мг.
Вазопрессорные средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
При длительном применении с превышением рекомендуемых доз нельзя исключить возможность его системного действия. В таких случаях следует соблюдать осторожность.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя