Зопиклон-Лекфарм (Zopiclone-Lekpharm)
💊 Состав препарата Зопиклон-Лекфарм
✅ Применение препарата Зопиклон-Лекфарм
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Зопиклон-Лекфарм
(Zopiclone-Lekpharm)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Зопиклон-Лекфарм |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7.5 мг: 10 или 30 шт. рег. №: ЛП-(009115)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-007345 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Зопиклон-Лекфарм
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 — 61.2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 5.1 мг, магния стеарат — 1.7 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 61.2 мг, лактозы моногидрат — 33.3 мг.
Состав оболочки: Опадрай II зеленый (85F21738) (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 3.2 мг, титана диоксид (E171) — 1.9476 мг, макрогол — 1.616 мг, тальк — 1.184 мг, краситель индигокармина алюминиевый лак (E132) — 0.0432 мг, краситель хинолинового желтого алюминиевый лак (E104) — 0.0092 мг) — 8 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Снотворное средство из группы производных циклопирролона. «Небензодиазепиновый» агонист бензодиазепиновых рецепторов. Обладает также седативным, анксиолитическим, центральным мышечно-расслабляющим, противосудорожным и амнестическим свойствами. Подобно производным бензодиазепина зопиклон усиливает GABA-ергические процессы в мозге, взаимодействуя с бензодиазепиновыми рецепторами, в результате этого повышается чувствительность GABA-рецепторов к медиатору. Однако зопиклон, по-видимому, взаимодействует с иными участками бензодиазепинового рецептора, нежели бензодиазепины.
Зопиклон сокращает время засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна. Практически не влияет на структуру сна, не уменьшает существенно количество быстрого сна. Явления последствия при пробуждении отсутствуют или выражены мало. Повторные приемы зопиклона не сопровождаются кумуляцией.
Фармакокинетика
Быстро и полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-3 ч. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, и распространяется по органам и тканям, в т.ч. головного мозга. T1/2 — 5.5-6 ч; не кумулирует.
Показания активных веществ препарата
Зопиклон-Лекфарм
Нарушения сна (затруднение засыпания, частые ночные пробуждения, раннее пробуждение), преходящая, ситуационная и хроническая бессонница; нарушения сна при психических расстройствах; бронхиальная астма с ночными приступами (в сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Средняя терапевтическая доза составляет 7.5 мг внутрь на ночь, в случаях тяжелой бессонницы дозу можно увеличивать до 15 мг. У пожилых пациентов, а также при нарушении функции печени применяют 3.75 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: ощущение горького или металлического вкуса во рту, сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость, спутанность сознания, антероградная амнезия, галлюцинации, кошмарные сновидения.
Дерматологические реакции: кожная сыпь.
Противопоказания к применению
Тяжелая дыхательная недостаточность, беременность, лактация (грудное вскармливание), детский и подростковый возраст до 15 лет, повышенная чувствительность к зопиклону.
Применение при беременности и кормлении грудью
Зопиклон противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан детям до 15 лет.
Особые указания
С осторожностью назначают при тяжелой печеночной недостаточности.
Риск возникновения лекарственной зависимости минимальный, если продолжительность применения зопиклона не превышает 4 недель. Однако потенциальная опасность развития зависимости к зопиклону существует.
В период лечения следует исключить употребление алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
На следующий день после приема препарата следует с осторожностью водить автомобиль и работать с механизмами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.
Зопиклон усиливает влияние препаратов, угнетающих ЦНС (в т.ч. этанола).
Адрес производителя
|
ЛЕКФАРМ , СООО |
Республика Беларусь |
223141, Минская область, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, 2А/4, 2А/8 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание
Круглые таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета, двояковыпуклой формы.
Состав
Каждая таблетка Зопиклон-ЛФ содержит:
активное вещество: зопиклон – 7,5 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кальция гидрофосфат дигидрат, лактоза моногидрат, Опадрай II (зеленый) (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид Е 171, макрогол/ПЭГ, тальк, индигокармин алюминия гидроксид E 132, хинолиновый желтый алюминиевый лак Е 104).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Психолептики. Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства.
Код ATX: N05CF01
Фармакологические свойства
Зопиклон – снотворное средство, которое быстро инициирует и поддерживает сон без уменьшения общего парадоксального сна и сохраняет медленный сон. На следующее утро после применения зопиклона наблюдаются незначительные остаточные эффекты. Фармакологические свойства зопиклона включают снотворное, седативное, анксиолитическое, противосудорожное и миорелаксирующее действия.
Показания к применению
Зопиклон применяется для лечения следующих проблем со сном у взрослых:
- трудности с засыпанием;
- ночные пробуждения;
- ранние пробуждения;
- тяжелые расстройства сна.
Зопиклон можно использовать для лечения как временной, так и хронической бессонницы. Однако Зопиклон не предназначен для ежедневного использования в течение длительного периода времени или для лечения депрессии.
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая и не рассасывая, непосредственно перед сном.
Дозы
Дозу следует подбирать в зависимости от возраста пациента, массы тела, общего состояния здоровья и вида бессонницы. Лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы.
Взрослые в возрасте до 65 лет: по 7,5 мг один раз в день.
Пациенты в возрасте от 65 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 3,75 мг. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена при клинической необходимости.
Пациенты с нарушением функции почек: накопление зопиклона и его метаболитов не было выявлено при лечении бессонницы у пациентов с почечной недостаточностью. Тем не менее лечение таких пациентов рекомендуется начинать с дозы 3,75 мг.
Пациенты с нарушением функции печени: поскольку у пациентов с нарушением функции печени может быть снижено выведение зопиклона, рекомендуемая доза составляет 3,75 мг. Доза 7,5 мг может быть применена с осторожностью только в исключительных случаях, в зависимости от эффективности и переносимости лекарственного средства.
Пациенты с хронической легочной недостаточностью: рекомендуемая начальная доза составляет 3,75 мг, при необходимости дозу можно увеличить до 7,5 мг.
Во всех случаях доза не должна превышать 7,5 мг в день.
Дети
Зопиклон не следует применять у детей младше 18 лет. Безопасность и эффективность применения зопиклона у детей до 18 лет не установлена.
Продолжительность лечения
Лечение должно быть по возможности кратковременным, начиная от нескольких дней до 2-4 недель (максимально), включая период понижения дозы.
Ситуативная бессонница (например, во время путешествия) – 2-5 дней, кратковременная бессонница – 2-3 недели.
В случае необходимости применения низкой дозы рекомендуется использование других лекарственных средств, содержащих, зопиклон.
Перед началом применения лекарственного средства пациентам следует разъяснить, что терапия не должна быть длительной и как ее постепенно прекратить. Постепенное прекращение лечения уменьшает риск возобновления бессонницы.
Для уменьшения тревоги, возможно связанной с прекращением применения лекарственного средства, пациент должен быть предупрежден о возможности возобновления бессонницы после прекращения лечения.
При пропуске очередного приема лекарственного средства необходимо принять его. Но не следует применять двойную дозу лекарственного средства для замены пропущенной. Продолжать прием лекарственного средства следует согласно рекомендациям врача.
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
Побочное действие
Чаще всего наблюдаемая нежелательная реакция – горький или металлический вкус во рту. Другие возможные нежелательные реакции указаны далее. Их появление связано с индивидуальной чувствительностью, чаще наблюдаются в течение часа после применения, если пациент сразу не отправляется в постель и не засыпает.
В дальнейшем перечисленные побочные эффекты упорядочены соответственно классификации групп систем органов и частоты MedDRA: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1 000 до <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Нарушения психики: нечасто – ночные кошмары, возбуждение; редко – спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации; частота неизвестна – беспокойство, бред, гневливость, подавленное настроение, неадекватное поведение (возможно, связанное с амнезией) и сомнамбулизм, зависимость, синдром отмены.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (горький вкус во рту), остаточная сонливость; нечасто – головокружение, головная боль; редко – антеградная амнезия (риск возрастает при увеличении дозы; в отдельных случаях дополнительно можно наблюдать нарушения поведения); частота неизвестна – атаксия, парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна – диплопия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – одышка; частота неизвестна – угнетение дыхания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту, нечасто – тошнота, рвота; частота неизвестна – диспепсия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – легкое или умеренное повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в плазме.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – крапивница или сыпь, зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – мышечная слабость.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – слабость.
Травмы, интоксикации, осложнения манипуляций: редко – падения (преимущественно у пациентов пожилого возраста).
Имеются сообщения, что после прекращения приема зопиклона развивается абстинентный синдром, симптомы которого варьируют и могут проявляться в виде «рикошетной» бессонницы, болей в мышцах, беспокойства, тремора, потливости, возбуждения, спутанности сознания, головной боли, сердцебиения, тахикардии, делирия, галлюцинаций, кошмаров, приступов паники, мышечных судорог, желудочно-кишечных расстройств и раздражительности. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету и шуму, тактильная гиперестезия, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судороги.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к зопиклону или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства;
- тяжелая дыхательная недостаточность;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- синдром ночных апноэ;
- миастения;
- беременность и период кормления грудью;
- детский возраст до 18 лет;
- редкая врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки зависят от принятой дозы лекарственного средства и проявляются признаками угнетения центральной нервной системы (ЦНС), начиная от сонливости до развития коматозного состояния. В легких случаях передозировка сопровождается сонливостью, спутанностью сознания, летаргией; в более тяжелых случаях появляется атаксия, гипотония, метгемоглобинемия, угнетение дыхания и кома. Передозировка не угрожает жизни, если только одновременно не применялись другие депрессанты ЦНС, в том числе алкоголь. Другие факторы риска, например, одновременная болезнь и ослабленное состояние здоровья пациента, могут усилить выраженность симптомов и в очень редких случаях вызвать смерть.
Лечение
В течение часа после передозировки зопиклона необходимо промыть желудок, дать активированный уголь. При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара с мониторингом дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности.
В тяжелых случаях в качестве антидота можно использовать антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил. Он имеет короткий период полувыведения (около часа). Флумазенил нельзя использовать в случаях смешанной передозировки или как диагностическое средство.
При передозировке лекарственного средства гемодиализ не эффективен в связи с большим объемом распределения зопиклона.
Меры предосторожности
Всегда, когда это возможно, необходимо установить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства следует устранить возможные провоцирующие факторы.
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные лекарственные средства не назначаются как главные средства в лечении психозов.
Для уменьшения риска развития симптомов при отмене лекарственного средства лечение зопиклоном должно быть кратковременным или с перерывами.
Группы высокого риска
— наибольшую осторожность следует соблюдать в случаях, если в анамнезе имеется алкоголизм или привыкание/зависимость от других веществ;
— пациенты с нарушениями функции печени, т.к. бензодиазепины и бензодиазепиноподобные лекарственные средства при тяжелой печеночной недостаточности могут ускорить развитие энцефалопатии, поэтому в этом случае они противопоказаны;
— пациенты с дыхательной недостаточностью, т.к. бензодиазепины и их производные могут угнетать дыхательный центр (беспокойство и тревога могут быть предвестниками дыхательной декомпенсации);
— пациенты пожилого возраста, т.к. миорелаксирующее и седативное действие могут привести к травмам в результате падения.
Риск зависимости
Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, даже в терапевтических дозах может привести к возникновению физической и психической зависимости.
Риск зависимости возрастает при наличии следующих факторов:
— превышение рекомендуемой дозы зопиклона (7,5 мг);
— увеличение продолжительности лечения (более 4-х недель);
— злоупотребление алкоголем и/или прием других психотропных лекарственных средств;
— тревожность.
Если у пациента сформировалась физическая зависимость, то внезапное прекращение приема зопиклона может привести к развитию абстинентного синдрома: головная боль, боли в мышцах, тревожность, беспокойство, напряжение, раздражительность, спутанность сознания. В более тяжелых случаях могут появиться симптомы: дереализация, деперсонализация, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации или эпилептические припадки.
После прекращения лечения симптомы абстиненции могут проявиться в течение нескольких дней. При длительности лечения зопиклоном не более 4 недель вероятность развития симптомов отмены минимальна. Отменять лекарственное средство рекомендуется постепенно.
Депрессия
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные лекарственные средства нельзя применять в монотерапии депрессии и лечении тревоги, вызванной депрессией, так как они могут побуждать к суициду.
Толерантность
При применении бензодиазепинов и их производных после многократного применения в течение нескольких недель возможна некоторая потеря эффективности. У пациентов, принимавших зопиклон не более 4 недель, случаи привыкания не отмечены. При развитии толерантности нельзя увеличивать дозу лекарственного средства.
Феномен «отдачи»
При прекращении терапии бензодиазепинами и их производными в усиленной форме может возобновиться бессонница, появиться тревога, беспокойство, изменения настроения. Появлению синдрома способствуют длительное лечение или резкое прекращение лечения. В связи с этим при завершении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу лекарственного средства и информировать об этом пациента.
Амнезия
Редко может встречаться антеградная амнезия, особенно при прерывании сна или после длительного промежутка времени между приемом таблетки и отходом ко сну. Для снижения риска появления антеградной амнезии следует принимать зопиклон непосредственно перед сном и обеспечить условия для 7-8 часового непрерывного сна.
Психомоторные нарушения
Как и другие седативные/снотворные средства, зопиклон обладает угнетающим действием на ЦНС. Риск развития психомоторных нарушений, включая нарушения способности управлять транспортными средствами, увеличивается:
— если зопиклон принимается в течение 12 ч до выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций;
— при применении зопиклона в дозах, превышающих рекомендованные;
— при совместном применении зопиклона с другими средствами, угнетающими ЦНС, алкоголем или лекарственными средствами, увеличивающими концентрацию зопиклона в крови.
После приема зопиклона и, в особенности, в течение первых 12 ч после его приема пациентам следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами).
Сомнамбулизм и связанное с ним поведение
У пациентов, принявших зопиклон и не полностью проснувшихся, отмечены случаи хождения во сне и связанного с ним поведения (например, приготовление и прием пищи, разговоры по телефону, управление автомобилем) с последующей амнезией. Одновременное применение с зопиклоном лекарственных средств, угнетающих ЦНС, употребление алкоголя, превышение рекомендуемых доз повышает риск развития данного нарушения. Пациентам, которые сообщают о таком расстройстве поведения, лекарственное средство следует отменить.
Другие психические и парадоксальные реакции
При лечении зопиклоном у некоторых пациентов, преимущественно пожилого возраста, были зарегистрированы парадоксальные реакции: усиление бессонницы, ночные кошмары, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, приступы гнева, делирий, галлюцинации, онирический делирий, спутанность сознания, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства. При возникновении таких реакций лекарственное средство следует отменить.
Риск кумуляции
Бензодиазепины и их аналоги находятся в организме в течение времени, равного 5 периодам полувыведения. У пациентов с нарушенной функцией печени и лиц пожилого возраста период полувыведения зопиклона может значительно увеличиться. При повторных приемах концентрация зопиклона и его метаболитов в плазме крови бывает выше и стадия насыщения достигается позже. Эффективность и безопасность лекарственного средства можно оценить после достижения стадии насыщения. Возможно, потребуется коррекция дозы.
Несмотря на то, что у пациентов с нарушением функции почек не выявлено кумуляции зопиклона при длительном приеме, дозу лекарственного средства уменьшают в 2 раза.
Во время лечения зопиклоном нельзя употреблять алкоголь, а также следует избегать приема лекарственных средств, содержащих этанол.
Применение при беременности и в период кормления грудью
Беременность
Опыт использования зопиклона во время беременности у человека ограничен. Исследования на животных не выявили негативного влияния на течение беременности и развитие плода. Тем не менее, применение в период беременности не рекомендуется.
Пациентки должны быть предупреждены лечащим врачом о необходимости отмены применения лекарственного средства, если они планируют беременность или подозревает о наступлении беременности.
При назначении лекарственного средства в третьем триместре беременности или во время родов следует ожидать появления у новорожденного таких симптомов, как гипотермия, гипотония, сонливость и угнетение дыхания.
У новорожденных, матери которых принимали бензодиазепины или их аналоги на последних стадиях беременности, возможно появление физической зависимости и риск развития абстиненции в постнатальном периоде.
Период лактации
Зопиклон выделяется в материнское молоко. Несмотря на то, что концентрация зопиклона в грудном молоке является низкой, в период грудного вскармливания назначения лекарственного средства следует избегать.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Из-за своих фармакологических свойств и способности воздействовать на центральную нервную систему зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Риск развития психомоторных нарушений, включая способность управлять транспортными средствами, возрастает:
- если зопиклон принимается в течение 12 часов до выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций;
- при применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные;
- при совместном применении зопиклона с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, алкоголем или средствами, увеличивающими концентрацию зопиклона в крови.
После приема зопиклона, в особенности в течение первых 12 часов после его приема, пациентам следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные средства Вы принимаете или недавно принимали, даже если это лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.
Алкоголь
При одновременном применении зопиклона с алкоголем усиливается седативный эффект бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных лекарственных средств. Заторможенное внимание может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы. Следует избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.
Производные морфина (болеутоляющие средства, средства против кашля и терапия замены), барбитураты – увеличен риск угнетения дыхания; при передозировке возможен летальный исход.
Одновременное применение с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС: производные морфина (болеутоляющие средства, средства против кашля и терапия замены), барбитураты, антидепрессанты и Н1-противогистаминные средства с седативным действием, противотревожные средства, нейролептические средства, клонидин и его аналоги, талидомид – усиление угнетающего действия на ЦНС. Заторможенное внимание может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.
Клозапин
Увеличен риск шока с остановкой дыхания и/или остановкой деятельности сердца.
Эритромицин
Влияние эритромицина на фармакокинетику зопиклона была изучена на 10 здоровых индивидах.
В присутствии эритромицина AUC зопиклона увеличивается на 80 %, что свидетельствует о способности эритромицина ингибировать метаболизм тех лекарственных средств, которые метаболизируются под воздействием CYP ЗА4. В результате может усилиться гипнотическое действие зопиклона.
Так как зопиклон метаболизирует изофермент цитохрома Р450 (CYP) ЗА4, при совместном применении с ингибиторами CYP ЗА4, например, эритромицином, кларитромицином, кетоконазолом, итраконазолом и ритонавиром уровень зопиклона в плазме может увеличиться. При одновременном применении с ингибиторами CYP ЗА4 может быть необходимо понижение дозы зопиклона.
Наоборот, при одновременном применении с индукторами CYP ЗА4, например, рифампицином, карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином и зверобоем уровень зопиклона в плазме может уменьшиться. При одновременном применении с индукторами CYP ЗА4 может быть необходимо увеличение дозы зопиклона.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Зависимость
Прием зопиклона может привести к развитию злоупотребления и/или развитию физической и психической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Лекарственная зависимость может возникать при применении терапевтических доз и у пациентов, не имеющих индивидуальных факторов риска.
Случаи развития зависимости отмечались чаще у пациентов, получавших лечение зопиклоном на протяжении более 4 недель. Риск злоупотреблений и развития зависимости также выше у пациентов с психическими расстройствами и/или злоупотреблениями алкоголем или лекарственными препаратами ранее. Пациентам, злоупотребляющим алкоголем или лекарственными препаратами в настоящее время или в прошлом, применять зопиклон следует чрезвычайно осторожно.
При возникновении физической зависимости резкое прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены (см. в разделе 3 «Если Вы прекратили принимать препарат ЗОПИКЛОН-ЛЕКФАРМ»).
«Рикошетная» бессонница
В ответ на отмену лечения снотворными препаратами может развиться временный синдром, когда симптомы, приведшие к необходимости назначения седативных (снотворных) препаратов, возникают с возросшей силой.
Поскольку риск развития этого феномена выше в случае резкой отмены зопиклона, особенно после продолжительного лечения, необходимо снижать дозу препарата постепенно в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Привыкание
При повторном применении других снотворных препаратов может возникать некоторое снижение их эффективности. Однако при применении зопиклона в течение не более 4-х недель не наблюдалось привыкания к препарату.
Амнезия
Возможно развитие антероградной амнезии (нарушение памяти о событиях, произошедших после приема препарата), особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну.
Для снижения риска развития антероградной амнезии необходимо:
- принимать таблетку непосредственно перед отходом ко сну;
- обеспечить достаточную продолжительность сна в течение всей ночи (не менее 7-8 часов).
Суицидальное поведение и депрессия
Некоторые эпидемиологические исследования показали повышенную частоту суицидов и суицидальных попыток у пациентов с депрессией или без нее, которые принимали бензодиазепины или другие снотворные препараты, включая зопиклон. Однако не установлено, вызвано ли это препаратом или другими причинами. Прием зопиклона, как и других препаратов с седативным/снотворным действием, у пациентов с симптомами депрессии требует соблюдения особой осторожности. Если у Вас возникают суицидальные мысли, то как можно скорее обратитесь к врачу для получения медицинской консультации. Проявление ранее существовавшей депрессии возможно в период применения зопиклона. В связи с тем, что бессонница может быть симптомом депрессии, то, в случае сохранения бессонницы, следует проконсультироваться с врачом с целью выявления возможной депрессии.
Другие психические и парадоксальные реакции
Некоторые люди, получающие лечение зопиклоном, могут испытывать проблемы с психическим здоровьем, такие как беспокойство, ажитация (двигательное беспокойство, сопровождающееся возбуждением, тревогой и страхом), раздражительность, агрессия, делирий (помрачение сознания), бред, гневливость, кошмарные сновидения, галлюцинации, отклонения в нормальном поведении и другие нежелательные поведенческие реакции. В случае возникновения подобных нежелательных реакций Вам следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Более вероятно развитие этих реакций у пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста
Если Вы пациент пожилого возраста, Вам следует с осторожностью применять зопиклон из-за риска развития седации и/или миорелаксирующего эффекта, что может увеличить риск падений с последствиями, которые часто являются тяжелыми у пациентов пожилого возраста, а также из-за повышенной частоты поведенческих расстройств.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек
Накопление зопиклона после длительного применения у пожилых пациентов или пациентов с нарушениями функции почек не наблюдалось. Однако перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом, если Вы в пожилом возрасте или у Вас имеется нарушение функции почек. В этом случае врач может уменьшить дозу препарата.
Сомнамбулизм (лунатизм) и связанное с ним поведение
Прием зопиклона может вызывать лунатизм (хождение во сне) или другое необычное поведение (например, вождение автомобиля, прием пищи, разговоры по телефону и т.д.), когда Вы еще не полностью проснулись. На утро Вы можете не помнить о том, что делали ночью. Этот эффект может возникнуть вне зависимости от того, употребляли ли Вы алкоголь или принимали другие препараты, которые вызывают сонливость, совместно с зопиклоном. Если с Вами произошло что-либо из вышеперечисленного, то немедленно прекратите лечение препаратом ЗОПИКЛОН-ЛЕКФАРМ и обратитесь к своему лечащему врачу.
Пациенты с нарушениями дыхательной функции
Так как снотворные препараты обладают способностью угнетать активность дыхательного центра головного мозга, следует соблюдать осторожность при применении зопиклона у пациентов с нарушениями дыхательной функции (см. раздел 4). Перед началом применения препарата сообщите врачу о том, что у Вас имеются нарушения дыхания.
Риски при одновременном применении с опиоидами
Одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или другими седативными/снотворными лекарственными препаратами, включая зопиклон, может приводить к седации, угнетению дыхания, коме и летальному исходу. В связи с этими рисками одновременное применение опиоидов и бензодиазепинов возможно только у тех пациентов, у которых неэффективно альтернативное лечение. Сообщите врачу о том, что Вы принимаете опиоиды перед началом применения препарата ЗОПИКЛОН-ЛЕКФАРМ (см. в разделе 2 «Другие препараты и препарат ЗОПИКЛОН-ЛЕКФАРМ»).
Если врач принимает решение об одновременном применении зопиклона и опиоидов, то он назначит Вам наименьшие эффективные дозы с минимальной продолжительностью одновременного применения, тщательно контролируя Ваше состояние на предмет развития признаков и симптомов угнетения дыхания и седации.
Психомоторные нарушения
Изменения психомоторных функций могут возникать в течение нескольких часов после приема препарата.
Как и другие седативные/снотворные препараты, зопиклон обладает угнетающим действием на центральную нервную систему (ЦНС). Риск развития психомоторных нарушений, включая нарушения способности управлять транспортными средствами, увеличивается:
- если зопиклон принимается в течение 12 часов до выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций;
- при применении зопиклона в дозах, превышающих рекомендуемые;
- при совместном применении зопиклона с другими средствами, угнетающими ЦНС, алкоголем или лекарственными препаратами, увеличивающими концентрацию зопиклона в крови (см. в разделе 2 «Другие препараты и препарат ЗОПИКЛОН- ЛЕКФАРМ»).
После приема зопиклона, в особенности в течение первых 12 часов после его приема, Вам следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами).
Воздействие химического вещества (использование лекарственных препаратов в криминальных целях)
Было доказано, что быстрое наступление седации в сочетании с амнестическими свойствами зопиклона, особенно при одновременном приеме алкоголя, вводимыми потерпевшему без его ведома, вызывает недееспособность и таким образом облегчает преступные действия (что может быть опасным).
Препарат ЗОПИКЛОН-ЛЕКФАРМ применяется только по назначению врача. Не передавайте свой препарат ЗОПИКЛОН-ЛЕКФАРМ другим людям, потому что это может причинить им вред. Храните препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлены.
Препарат ЗОПИКЛОН-ЛЕКФАРМ содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Форма выпуска: таблетки
Нет в продаже
Содержание
- Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
- Не принимайте
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Прием препарата
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Лекарственный препарат ЗОПИКЛОН-ЛФ содержит в качестве действующего вещества зопиклон. Он относится к группе снотворных препаратов. Данный препарат помогает уснуть.
Лекарственный препарат ЗОПИКЛОН-ЛФ используется у взрослых для кратковременного лечения бессонницы (при трудностях с засыпанием, пробуждением посреди ночи, ранним пробуждением; при серьезных проблемах со сном, которые могут быть вызваны настроением или проблемами с психическим здоровьем).
Не принимайте
если:
- у Вас аллергия на зопиклон, а также на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша;
- у Вас миастения (мышечная слабость);
- у Вас дыхательная недостаточность (нарушения работы легких);
- у Вас синдром ночного апноэ (ночью во сне случаются временные остановки дыхания);
- у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
- в прошлом у Вас имели место случаи хождения во сне и связанного с ним поведения (например, вождение автомобиля, прием пищи, разговоры по телефону и т.д.), пока Вы еще не полностью проснулись после использования ЗОПИКЛОН-ЛФ;
- Вы младше 18 лет.
Не принимайте препарат ЗОПИКЛОН-ЛФ, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, то проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до приема препарата ЗОПИКЛОН-ЛФ.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата ЗОПИКЛОН-ЛФ проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом в следующих случаях, если:
- у Вас есть заболевания печени (см. раздел «Не принимайте»). Ваш врач может назначить Вам более низкую дозировку препарата;
- у Вас есть заболевания почек. Ваш врач может назначить Вам более низкую дозировку препарата;
- у Вас наблюдаются проблемы с дыханием. Ваш врач примет решение о целесообразности приема Вами препарата ЗОПИКЛОН-ЛФ (см. «Не принимайте»);
- у Вас ранее было психическое расстройство (включая депрессию и расстройство личности), Вы злоупотребляли алкоголем или наркотическими веществами, или же были зависимы от них;
- Вы недавно принимали ЗОПИКЛОН-ЛФ или другие подобные препараты более 4 недель.
Зависимость
Применение ЗОПИКЛОН-ЛФ может привести к развитию злоупотребления и/или развитию физической и психологической зависимости. Риск возникновения зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии препаратом ЗОПИКЛОН-ЛФ более 4 недель, а также риск повышен у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе и/или злоупотреблением алкоголем, запрещенными веществами, наркотическими веществами.
Совместное применение с опиоидами
При совместном применении препарата ЗОПИКЛОН-ЛФ с опиоидами могут возникнуть сонливость, затруднение дыхания, вплоть до развития комы и смерти.
Совместная терапия опиоидами и препаратом ЗОПИКЛОН-ЛФ должна назначаться только в случае, когда другие варианты лечения не подходят. Сообщите своему лечащему врачу об опиоидных препаратах, если Вы их принимаете, и следуйте указаниям Вашего лечащего врача.
Суицидальные мысли и поведение, депрессия
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток самоубийства у пациентов, принимающих определенные снотворные и седативные препараты, включая зопиклон. Однако не установлено, вызвано ли это препаратом или другими причинами. Если у Вас возникают суицидальные мысли, то как можно скорее обратитесь к врачу для получения медицинской консультации.
Лунатизм
Применение препарата ЗОПИКЛОН-ЛФ может вызывать лунатизм (хождение во сне) или другое необычное поведение (например, вождение автомобиля, прием пищи, разговоры по телефону и т.д.), когда Вы еще не полностью проснулись. На утро Вы можете не помнить о том, что делали ночью. Этот эффект может возникнуть вне зависимости от того, употребляли ли Вы алкоголь или принимали другие препараты, которые вызывают сонливость, совместно с зопиклоном. Если с Вами произошло что-то из вышеперечисленного, то немедленно прекратите лечение препаратом ЗОПИКЛОН-ЛФ и обратитесь к своему лечащему врачу.
Если Вы не уверены, относится ли что-либо из указанного выше к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до лечения препаратом ЗОПИКЛОН-ЛФ.
Ухудшение памяти
До приема препарата ЗОПИКЛОН-ЛФ Вам важно обеспечить себе условия для беспрерывного, как минимум, 7-8 часового сна, для того, чтобы уменьшить риск возникновения ухудшения памяти (см. «Возможные нежелательные реакции»).
Анализы крови
Зопиклон может влиять на уровень печеночных ферментов, которые обнаруживаются в анализах крови. Это может означать, что функция печени нарушена.
Если Вы собираетесь сдавать анализ крови, важно сообщить своему лечащему врачу, что Вы принимаете ЗОПИКЛОН-ЛФ.
Дети и подростки
ЗОПИКЛОН-ЛФ не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, так как безопасность и эффективность не установлены.
Прием препарата ЗОПИКЛОН-ЛФ с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема препарата ЗОПИКЛОН-ЛФ. Алкоголь может усилить действие препарата и, как следствие, у Вас может наблюдаться очень глубокий сон, который может осложниться нарушением дыхания, а также трудностями с пробуждением.
ЗОПИКЛОН-ЛФ содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
ЗОПИКЛОН-ЛФ содержит натрий. Лекарственный препарат содержит натрия в количестве менее 1 ммоль (23 мг) на 1 таблетку, то есть практически не содержит натрий.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите Вашему лечащему врачу обо всех препаратах, которые Вы принимаете или могли принимать в последнее время.
Это могут быть препараты, которые Вы приобретаете без рецепта врача, в том числе и о растительные лекарственные препараты. ЗОПИКЛОН-ЛФ может влиять на действие других лекарственных препаратов и сам может оказываться под их влиянием.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-то из перечисленных препаратов.
ЗОПИКЛОН-ЛФ может усиливать действие следующих лекарственных препаратов:
- препараты для лечения психических расстройств (нейролептики);
- препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
- препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты);
- препараты, используемые для анестезии при проведении хирургических вмешательств (анестетики);
- препараты для уменьшений беспокойства или для лечения проблем со сном (снотворные препараты);
- препараты от аллергии, которые могут вызывать сонливость (антигистаминные препараты), такие как хлорфенамин или прометазин;
- некоторые препараты от умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики), такие как кодеин, метадон, морфин, оксикодон, петидин или трамадол.
Следующие препараты могут увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций при совместном приеме с ЗОПИКЛОН-ЛФ.
Чтобы этого избежать, лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата ЗОПИКЛОН-ЛФ:
- некоторые антибактериальные препараты, например, кларитромицин или эритромицин;
- некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол и итраконазол;
- ритонавир (ингибитор протеазы ВИЧ) — препарат для лечения ВИЧ-инфекции;
- опиоиды. Совместная терапия опиоидами и препаратом ЗОПИКЛОН-ЛФ увеличивает риск возникновения сонливости, затрудненного дыхания, вплоть до развития комы и смерти. Внимательно соблюдайте указания врача по дозировке препарата.
Прием со следующими препаратами может снизить эффективность ЗОПИКЛОН-ЛФ:
- некоторые препараты для лечения эпилепсии, например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин;рифампицин (антибактериальный препарат), который применяется для лечения бактериальных инфекций;
- препараты зверобоя, которые принимаются для лечения депрессии.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Решение о применении препарата ЗОПИКЛОН-ЛФ во время беременности принимает лечащий врач, так как препарат может оказать влияние на ребенка.
Некоторые исследования показали, что у новорожденных существует повышенный риск расщелины губы и неба («заячья губа»).
Снижение подвижности плода и нарушение сердечного ритма плода могут наблюдаться после приема зопиклона во 2 и/или 3 триместре беременности.
В случае, если зопиклон принимается в конце срока беременности или во время родов, то у ребенка может наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением, а также проблемы с дыханием (угнетение дыхания).
Если препарат регулярно принимать на поздних сроках беременности, то у Вашего ребенка может развиться физическая зависимость, а также повышается риск возникновения симптомов синдрома отмены, такие как возбуждение и тремор (дрожь). В таком случае, новорожденный должен находиться под пристальным наблюдением в послеродовой период.
Грудное вскармливание
Решение о применении препарата ЗОПИКЛОН-ЛФ во время грудного вскармливания принимает лечащий врач, так как небольшие количества зопиклона могут попасть в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Как и другие препараты, которые используются при проблемах со сном, ЗОПИКЛОН-ЛФ может вызвать замедление нормальной работы Вашего мозга (может угнетать центральную нервную систему). Риск психомоторных нарушений, включая способность к вождению транспортных средств, увеличивается, если:
— Вы приняли ЗОПИКЛОН-ЛФ менее чем за 12 часов до выполнения действий, требующих умственного напряжения;
— Вы приняли ЗОПИКЛОН-ЛФ в дозах, превышающих рекомендуемые;
— Вы приняли ЗОПИКЛОН-ЛФ совместно с другим препаратом, который угнетает центральную нервную систему, или же с другим препаратом, который повышает уровень зопиклона в крови, или Вы употребили алкоголь.
Не занимайтесь опасными видами деятельности, где требуется умственное напряжение, например, управление транспортными средствами или работа с механизмами, после приема ЗОПИКЛОН-ЛФ, особенно в течение 12 часов после приема препарата.
Дополнительная информация о возможных нежелательных реакциях указана в разделе «Возможные нежелательные реакции» данного листка-вкладыша.
Прием препарата
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки, медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.
Не используйте препарат ЗОПИКЛОН-ЛФ в течение длительного периода времени. Период лечения должен быть максимально коротким, так как возрастает риск развития зависимости от препарата при увеличении продолжительности лечения. Ваш врач назначит подходящую эффективную дозу.
Рекомендуемая доза
Обычная продолжительность лечения составляет от 2 дней до 3 недель.
Взрослые
Рекомендуемая доза — 2 таблетки 3,75 мг или 1 таблетка 7,5 мг однократно перед сном.
Особые категории пациентов
Пациенты пожилого возраста
Начальная доза — 1 таблетка 3,75 мг зопиклона однократно перед сном. В случае необходимости Ваш врач может увеличить дозу до 7,5 мг зопиклона.
Пациенты с нарушением функции печени, почек или дыхательной недостаточностью Начальная доза — 1 таблетка 3,75 мг зопиклона однократно перед сном.
Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлены.
Способ применения
Для приема внутрь.
Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды. Не следует измельчать и разжевывать таблетки.
Препарат следует принимать непосредственно перед сном однократно.
Не следует принимать препарат повторно в течение одной и той же ночи.
Если Вы забыли принять препарат ЗОПИКЛОН-ЛФ
Если Вы забыли принять ЗОПИКЛОН-ЛФ непосредственно перед сном, то Вам не следует принимать препарат в другое время, иначе Вы можете почувствовать сонливость, головокружение и спутанность сознания в течение дня.
Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.
Если Вы прекратили принимать препарат ЗОПИКЛОН-ЛФ
Продолжайте принимать препарат до указаний Вашего лечащего врача о прекращении приема. В случае необходимости прекращения приема Ваш врач будет постепенно снижать дозу препарата.
Если Вы перестанете принимать препарат ЗОПИКЛОН-ЛФ внезапно, это может привести к возникновению «синдрома отмены», который проявляется следующими реакциями:
- чувство тревоги, дрожание конечностей, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания или приступы паники;
- потливость;
- головная боль;
- учащенное сердцебиение или нарушения ритма;
- проблемы с концентрацией внимания;
- ночные кошмары, галлюцинации;
- повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям;
- нарушенное чувство реальности;
- онемение и покалывание в руках и ногах;
- боль в мышцах;
- проблемы с желудком;
- судороги (в редких случаях).
Немедленно обратитесь к врачу, если после приема зопиклона у Вас возникли выше описанные реакции.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Передозировка
При передозировке препарата немедленно обратитесь к врачу, работнику аптеки или в приемное отделение ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.
Прием слишком большого количества препарата ЗОПИКЛОН-ЛФ может быть очень опасен. Могут наблюдаться следующие эффекты:
- сонливость, спутанность сознания, глубокий сон, возможно развитие комы;
- головокружение, предобморочное состояние, слабость (вызваны снижением артериального давления);
- падение или потеря равновесия (атаксия);
- поверхностное или затрудненное дыхание (угнетение дыхания).
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции, требующие срочного обращения к врачу
Прекратите применение препарата ЗОПИКЛОН-ЛФ и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:
- внезапная одышка, проблемы с глотанием или дыханием, отек лица, резкое снижение артериального давления и выраженная слабость (симптомы ангионевротического отека);
- кожная сыпь, зуд или тяжелое поражение кожи с шелушением, образованием пузырей (симптомы серьезной аллергической реакции).
Другие нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- легкий горький или металлический привкус;
- остаточная сонливость;
- сухость во рту.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- тошнота;
- рвота;
- головокружение;
- головная боль;
- ночные кошмары, возбуждение;
- чувство физической или интеллектуальной усталости.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- спутанность сознания;
- расстройства сексуального влечения;
- раздражительность, агрессия;
- галлюцинации (видеть и слышать вещи, которые не являются реальными);
- ухудшение памяти после приема ЗОПИКЛОН-ЛФ (амнезия). Риск возникновения данного эффекта снижается, если после приема препарата у Вас есть возможность непрерывно спать в течение 7-8 часов;
- затрудненное дыхание или одышка;
- крапивница (зудящие высыпания), сыпь, зуд;
- нарушение работы вестибулярного аппарата — падения (особенно у пожилых людей).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- ангионевротический отек (отек лица, языка и гортани);
- анафилактические реакции (аллергические реакции немедленного типа);
- легкое или умеренное повышение уровня ферментов печени (трансаминаз и/или щелочной фосфатазы) в плазме (по результатам анализа крови).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- чувство беспокойства;
- бред;
- вспышка гнева;
- лунатизм (хождение во сне) или другое необычное поведение (например, вождение автомобиля, прием пищи, разговоры по телефону и т.д.), когда Вы еще не полностью проснулись;
- развитие зависимости от приема препарата;
- синдром отмены (реакции организма, возникающие в ответ на прекращение приема или снижение дозы препарата, способного вызывать привыкание);
- атаксия (проблемы с координацией);
- парестезия (необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или мурашки по коже);
- когнитивные расстройства, например, нарушение памяти, внимания, речи и т.д.;
- диплопия (двоение в глазах);
- ослабление дыхания (угнетение дыхательной функции);
- диспепсия (расстройство желудка);
- мышечная слабость.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение и срок годности
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном и невидном для детей месте.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию, уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: зопиклон — 3,75 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кальция гидрофосфат дигидрат, лактоза моногидрат;
состав оболочки: Опадрай II (белый) — поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид Е 171, макрогол/ПЭГ, тальк.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклой формы.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По одной или три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия отпуска
по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301.
Тел./факс: (01774)-53801.
Электронная почта: office@lekpharm.by.
За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях появления претензий, возникновения нежелательных реакций следует обращаться в отдел фармаконадзора и медицинской поддержки держателя регистрационного удостоверения:
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301.
Тел./факс: (01774)-53801.
Электронная почта: office@lekpharm.by, sideeff@lekpharm.by.
Цены в аптеках Минск
Препарат отсутствует в продаже
Регистрационный номер
Торговое наименование
Зопиклон-Лекфарм
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит:
действующее вещество: зопиклон — 7,5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, 102 — 61,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 5,1 мг, магния стеарат — 1,7 мг, кальция гидрофосфат дигидрат — 61,2 мг, лактозы моногидрат — 33,3 мг;
оболочка: Опадрай II зелёный (85F21738) (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 3,2 мг, титана диоксид (E171) — 1,9476 мг, макрогол — 1,616 мг, тальк — 1,184 мг, краситель индигокармина алюминиевый лак (E132) — 0,0432 мг, краситель хинолинового жёлтого алюминиевый лак (E104) — 0,0092 мг) — 8 мг.
Описание
Круглые таблетки, покрытые оболочкой зелёного цвета, двояковыпуклой формы.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат относится к списку сильнодействующих веществ «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту».
Зопиклон — снотворное средство, которое является производным циклопирролона. Фармакологические свойства зопиклона включают снотворное, седативное, анксиолитическое, противосудорожное и миорелаксирующее действия. Эти эффекты зопиклона связаны со специфическим агонистическим действием на омега-рецепторы, известные ранее под названием бензодиазепиновые рецепторы типа I и типа II), относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК-омега, модулирующему открытие нейрональных ионных каналов для хлора.
Зопиклон быстро инициирует и поддерживает сон без уменьшения общего парадоксального сна и сохраняет медленный сон. Эти эффекты при применении препарата в рекомендуемых дозах сочетаются с характерным электроэнцефалографическим профилем, который отличается от такового, регистрируемого при приёме бензодиазепинов. Данные полисомнографии продемонстрировали, что у пациентов с бессонницей зопиклон сокращает I фазу и продлевают II фазу сна, наряду с сохранением или продления стадии глубокого сна (III и IV) и парадоксального (быстрого) сна.
Объективное изучение синдрома отмены с помощью регистрации полисомнограммы не выявило значимой рикошетной бессонницы после 28 дней приёма препарата.
Другие исследования продемонстрировали отсутствие ускользания снотворного эффекта при приёме препарата до 17 недель.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приёма внутрь зопиклон в дозе 7,5 мг быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1,5–2 ч, составляет приблизительно 30 нг/мл и 60 нг/мл после применения 3,75 мг и 7,5 мг соответственно. Абсорбция зопиклона не зависит от пола.
Распределение
Лекарственное средство быстро распределяется по организму. Связывание с белками плазмы слабое (примерно 45 %) и ненасыщенное. Риск взаимодействия лекарственных средств, обусловленный связью зопиклона с белками, очень небольшой. Объём распределения составляет 91,8–104,6 литра.
Концентрации зопиклона в грудном молоке подобны таковым в плазме. Установлено, что с молоком матери младенец получает не больше 1,0 % дозы лекарственного средства, которую мать приняла в течение 24 часов.
Метаболизм
После повторных приёмов препарата кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит.
Межиндивидуальные отличия незначительные.
В организме человека главные метаболиты: зопиклона-N-оксид (фармакологически активный на животных) и N-дезметилзопиклон (фармакологически неактивный на животных). Исследования in vitro свидетельствуют, что цитохром Р450 (CYP) 3А4 является важнейшим изоферментом, участвующим в образовании обоих метаболитов зопиклона; в образовании N-дезметилзопиклона принимает участие также CYP 2С8. Кажущийся период полувыведения (вычисляется по показателям в моче), составляет соответственно 4,5 часа и 7,4 часа. Даже при применении больших доз у животных не наблюдается индукция фермента.
Выведение
При применении рекомендованных доз период полувыведения зопиклона составляет примерно 5 часов.
При сравнении низкого почечного клиренса неизменённого зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) с его плазменным клиренсом (232 мл/мин) видно, что клиренс зопиклона в большей степени определяет метаболизм. Лекарственное средство главным образом выводится с мочой (приблизительно 80 %) в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированные производные) и с каловыми массами (приблизительно 16 %).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов метаболизм в печени незначительно уменьшается, и период полувыведения составляет примерно 7 часов. В разных исследованиях после повторного применения зопиклона не доказано его накопление в организме.
Пациенты с почечной недостаточностью
При почечной недостаточности не установлено накопление зопиклона и его метаболитов при длительном применении лекарственного средства. Зопиклон удаляется из организма с помощью гемодиализа, однако при передозировке лекарственного средства гемодиализ не применяют из-за большого объёма распределения зопиклона.
Пациенты с печёночной недостаточностью
У пациентов с циррозом печени клиренс зопиклона в плазме снижен (примерно 40 %) из-за замедления процесса деметилирования, поэтому таким пациентам необходимо подбирать дозу.
Показания
Кратковременное лечение бессонницы у взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к зопиклону или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства;
Тяжёлая дыхательная недостаточность;
Тяжёлая острая и хроническая печёночная недостаточность (риск развития энцефалопатии);
Синдром ночных апноэ;
Тяжёлая псевдопаралитическая миастения;
Период кормления грудью;
Детский возраст до 18 лет;
Редкая врождённая непереносимость лактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
У лиц с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе, пациентов, одновременно принимающих алкоголь (этанол) и другие психотропные вещества или препараты (повышенный риск развития зависимости или злоупотребления); у пациентов с нарушениями дыхательной функции; при одновременном применении с опиоидами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат Зопиклон-Лекфарм не рекомендуется применять во время беременности. Зопиклон проходит через плаценту.
Репродуктивная токсичность зопиклона изучалась у 3-х видов животных, и не было выявлено неблагоприятного воздействия зопиклона на плод.
Большое количество данных, полученных из кагортных исследований, не показало доказательств возникновения пороков развития вследствие экспозиции бензодиазепинов в первом триместре беременности. Тем не менее, в некоторых эпидемиологических исследованиях случай-контроль наблюдалось увеличение частоты возникновения расщелины губы и неба при применении бензодиазепинов.
После применения бензодиазепинов во втором и/или третьем триместрах беременности были описаны случаи снижения движения плода и изменчивости сердечного ритма плода. Применение препарата Зопиклон-Лекфарм на поздних сроках беременности или во время родов было связано с тем, что у новорождённых (вследствие фармакологического действия препарата) возникали гипотермия, гипотония, трудности с кормлением (что может привести к снижению массы тела новорождённого), угнетение дыхания. Более того, у новорождённых, родившихся у матерей, длительно принимавших седативные/снотворные средства во время поздних сроков беременности, может развиться физическая зависимость, и они могут быть подвержены определённому риску развития симптомов «отмены» в постнатальном периоде.
Рекомендуется проводить соответствующий мониторинг таких новорождённых в постнатальном периоде.
Период грудного вскармливания
Несмотря на то, что концентрация зопиклона в грудном молоке является очень низкой, кормящие грудью женщины не должны принимать Зопиклон-Лекфарм.
Способ применения и дозы
Общие рекомендации
Препарат применяется внутрь.
Следует применять наименьшую эффективную дозу. Препарат следует принимать однократно непосредственно перед отходом ко сну и не повторять приём в течение одной и той же ночи.
Взрослые в возрасте до 65 лет: по 7,5 мг один раз в день перед отходом ко сну. Не следует превышать дозу 7,5 мг.
Пациенты в возрасте от 65 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 3,75 мг. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена при клинической необходимости до 7,5 мг.
Пациенты с дыхательной недостаточностью
В начале лечения рекомендованная суточная доза составляет 3,75 мг. Суточная доза может быть в дальнейшем увеличена до 7,5 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью
Накопление зопиклона и его метаболитов не было выявлено при лечении бессонницы у пациентов с почечной недостаточностью. Тем не менее лечение таких пациентов рекомендуется начинать с дозы 3,75 мг. Суточная доза может быть в дальнейшем увеличена до 7,5 мг.
Во всех случаях суточная доза препарата Зопиклон-Лекфарм не должна превышать 7,5 мг.
Продолжительность лечения
Лечение должно быть по возможности кратковременным, начиная от нескольких дней до 4 недель (максимально), включая период понижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят только после повторной оценки состояния пациента, поскольку с увеличением продолжительности лечения риск злоупотреблений и развития зависимости возрастает.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: ангионевротический отёк, анафилактические реакции.
Нарушения психики
Нечасто: кошмарные сновидения, ажитация.
Редко: спутанность сознания, нарушения (снижение) либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации.
Частота неизвестна: беспокойство, бред, гневливость, неадекватное поведение (возможно сочетающиеся с амнезией) и сомнабулизм (хождение во сне) (см. раздел «Особые указания»), зависимость, синдром «отмены» (см. ниже «Физическая и психическая зависимость»), подавленное настроение, депрессивное состояние.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (горький вкус во рту), остаточная (резидуальная) сонливость после пробуждения.
Нечасто: головокружение, головная боль.
Редко: антероградная амнезия.
Частота неизвестна: атаксия, парестезия, когнитивные нарушения, такие как нарушения памяти, нарушения внимания, нарушения речи, лёгкое головокружение, нарушение координации движений.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: диплопия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: диспноэ (укорочение дыхания, субъективное затруднение или нарушение дыхания) (см. раздел «Особые указания»).
Частота неизвестна: угнетение дыхания (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: сухость слизистой оболочки полости рта.
Нечасто: тошнота.
Частота неизвестна: диспепсия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышение активности «печёночных» трансаминаз и/или концентрации щелочной фосфатазы в крови (от слабовыраженного до умеренного).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, кожный зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Частота неизвестна: мышечная слабость.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: чувство усталости.
Травмы, интоксикации, осложнения манипуляций
Редко: падения (преимущественно у пациентов пожилого возраста).
Физическая и психическая зависимость (даже при применении в терапевтических дозах)
При прекращении лечения наблюдался синдром «отмены» (см. также раздел «Особые указания»). Его симптомы различны и могут проявляться в виде «рикошетной» бессонницы, тремора, повышенной потливости, ажитации, спутанности сознания, головной боли, ощущения сердцебиения, тахикардии, делирия, кошмарных сновидений, раздражительности, панических атак, мышечных спазмов, желудочно-кишечных нарушений. В тяжёлых случаях могут возникать следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия (патологически повышенное восприятие обычных звуков), онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму, тактильная гиперстезия, галлюцинации. В очень редких случаях возможно развитие судорожных припадков.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки зависят от принятой дозы лекарственного средства и проявляются признаками угнетения центральной нервной системы (ЦНС), начиная от сонливости до развития коматозного состояния. В лёгких случаях передозировка сопровождается сонливостью, спутанностью сознания, летаргией; в более тяжёлых случаях появляется атаксия, гипотония, метгемоглобинемия, угнетение дыхания и кома. Передозировка не угрожает жизни, если только одновременно не применялись другие депрессанты ЦНС, в том числе алкоголь. Другие факторы риска, например, одновременная болезнь и ослабленное состояние здоровья пациента, могут усилить выраженность симптомов и в очень редких случаях вызвать смерть.
Лечение
В течение часа после передозировки зопиклона необходимо промыть желудок, дать активированный уголь. При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара с мониторингом дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности.
В тяжёлых случаях в качестве антидота можно использовать антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил.
При передозировке лекарственного средства гемодиализ не эффективен в связи с большим объёмом распределения зопиклона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь
При одновременном применении зопиклона с алкоголем усиливается седативный эффект. Следует избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт (что также влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами).
Взаимодействия, которые следует принимать во внимание
Одновременное применение с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС:
нейролептики, барбитураты, снотворные препараты, транквилизаторы, седативные препараты, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), наркотические анальгетики и противокашлевые препараты (кроме бупренорфина, взаимодействие с бупренорфином описано ниже), противоэпилептические препараты, анестетики, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов с седативным эффектом, гипотензивные препараты центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен.
При совместном применении этих препаратов с зопиклоном возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему, включая угнетение дыхания (особенно при применении производных морфина и барбитуратов).
При одновременном применении наркотических анальгетиков может происходить усиление эйфории, что ведёт к увеличению психической зависимости.
С тримипрамином
Кроме вышесказанного, зопиклон снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.
С бупренорфином
Повышенный риск угнетения дыхания, вплоть до летального исхода.
С ингибиторами изофермента CYP3A4 (эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир)
Так как зопиклон метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4, то ингибиторы изофермента CYP3A4 могут повышать плазменные концентрации зопиклона. При их одновременном назначении может потребоваться снижение дозы зопиклона.
Влияние эритромицина на фармакокинетику зопиклона было изучено у 10 здоровых добровольцев. Площадь под фармакокинетичской кривой «концентрация-время» зопиклона увеличивалась на 80 % в присутствии эритромицина.
С индукторами изофермента CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, препараты зверобоя продырявленного)
Так как зопиклон метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4, то индукторы изофермента CYP3A4 могут снижать плазменные концентрации зопиклона. При их одновременном назначении может потребоваться увеличение дозы зопиклона.
С опиоидами
Одновременное применение бензодиазепинов, включая зопиклон, и опиоидов увеличивает риск развития седации, угнетения дыхания, комы и летального исхода, в связи с аддитивным угнетающим эффектом на ЦНС. Следует ограничивать продолжительность одновременного применения бензодиазепинов и опиоидов и их дозы (см. раздел «Особые указания»).
Особые указания
С состав лекарственного препарата входит лактозы моногидрат, поэтому пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы и мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство.
Применение седативных (снотворных) препаратов, таких как зопиклон, может привести к развитию физической и психической зависимости или злоупотреблению препаратом.
Риск развития зависимости или злоупотребления возрастает:
- при увеличении дозы и длительном лечении;
- при указании в анамнезе на наличие алкогольной, наркотической или лекарственной зависимости;
- при злоупотреблении алкоголем (этанол) и/или другими лекарственными препаратами;
При возникновении физической зависимости резкое прекращение лечения может вызвать развитие синдрома «отмены» (см. раздел «Побочное действие»).
«Рикошетная» бессонница
В ответ на отмену лечения снотворными препаратами может развиться временный синдром, когда симптомы, приведшие к необходимости назначения седативных (снотворных) препаратов, возникают с возросшей силой.
Поскольку риск развития этого феномена выше в случае резкой отмены зопиклона, особенно после продолжительного лечения, необходимо снижать дозу препарата постепенно и проинформировать пациенты о возможности возникновения и мерах предупреждения развития «рикошетной» бессонницы.
Ускользание эффекта
При применении бензодиазепинов и их производных после многократного применения в течение нескольких недель возможна некоторая потеря эффективности. У пациентов, принимавших зопиклон не более 4 недель, случаи привыкания не отмечены. При развитии толерантности нельзя увеличивать дозу лекарственного средства.
Амнезия
Редко может встречаться антеградная амнезия, особенно при прерывании сна или после длительного промежутка времени между приёмом таблетки и отходом ко сну. Для снижения риска появления антеградной амнезии следует принимать зопиклон непосредственно перед сном и обеспечить условия для 7–8 часового непрерывного сна.
Суицидальное поведение и депрессия
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные лекарственные средства нельзя применять в монотерапии депрессии и лечении тревоги, вызванной депрессией, так как они могут побуждать к суициду. Причинно-следственная связь не установлена.
Применение препарата Зопиклон-Лекфарм, как и других препаратов с седативным/снотворным действием, у пациентов с симптомами депрессии требует соблюдения осторожности. Так как у таких пациентов может иметь место склонность к суициду, им следует выдавать минимально необходимое количество зопиклона, чтобы избежать возможности его преднамеренной передозировки пациентом.
Манифестация раннее существовавшей депрессии возможна во время применения препарата Зопиклон-Лекфарм. В связи с тем, что бессонница может быть симптомом депрессии, то, в случае сохранения бессонницы, следует проводить повторную оценку состояния пациента с целью выявления возможной депрессии.
Применение у детей
Безопасная и эффективная доза зопиклона у детей и подростков до 18 лет не установлена.
Другие психические и парадоксальные реакции
При лечении зопиклоном у некоторых пациентов, преимущественно пожилого возраста, были зарегистрированы парадоксальные реакции: усиление бессонницы, ночные кошмары, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, приступы гнева, делирий, галлюцинации, онирический делирий, спутанность сознания, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства. При возникновении таких реакций лекарственное средство следует отменить.
Сомнамбулизм и связанное с ним поведение
У пациентов, принявших зопиклон и не полностью проснувшихся, отмечены случаи хождения во сне и связанного с ним поведения (например, приготовление и приём пищи, разговоры по телефону, управление автомобилем) с последующей амнезией. Одновременное применение с зопиклоном лекарственных средств, угнетающих ЦНС, употребление алкоголя, превышение рекомендуемых доз повышает риск развития данного нарушения. Пациентам, которые сообщают о таком расстройстве поведения, лекарственное средство следует отменить.
Пациенты с нарушениями дыхательной функции
Так как снотворные препараты обладают способность. Угнетать активность дыхательного центра мозга, следует соблюдать осторожность при применении зопиклона у пациентов с нарушениями дыхательной функции (см. раздел «Побочное действие»).
Риски при одновременном применении с опиоидами
Одновременное применение опиоидов и бензодиазепинов, включая зопиклон, может приводить к седации, угнетению дыхания, коме и летальному исходу. В связи с этими рисками одновременное применение опиоидов и бензодиазепинов возможно только у пациентов, у которых неэффективно альтернативное лечение.
Если принимается решение об одновременном применении зопиклона и опиоидов, то следует применять наименьшие эффективные дозы с минимальной продолжительностью одновременного применения, тщательно контролировать состояние пациента на предмет развития признаков и симптомов угнетения дыхания и седации (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Психомоторные нарушения
Как и другие седативные/снотворные средства, зопиклон обладает угнетающим действием на ЦНС. Риск развития психомоторных нарушений, включая нарушения способности управлять транспортными средствами, увеличивается:
- если зопиклон принимается в течение 12 ч до выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций;
- при применении зопиклона в дозах, превышающих рекомендованные;
- при совместном применении зопиклона с другими средствами, угнетающими ЦНС, алкоголем или лекарственными средствами, увеличивающими концентрацию зопиклона в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
После приёма зопиклона и, в особенности, в течение первых 12 ч после его приёма пациентам следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Из-за своих фармакологических свойств и эффектов на центральную нервную систему зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности (см. раздел «Особые указания», подраздел «Психомоторные нарушения»).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 7,5 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По одной или три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат относится к списку сильнодействующих веществ «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту».
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Лекфарм, СООО, Республика Беларусь
Производитель
Совместное общество с ограниченной ответственностью «Лекфарм» (СООО «Лекфарм»), Республика Беларусь,
Минская область, г. Логойск, ул. Минская, 2а/4.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Совместное общество с ограниченной ответственностью «Лекфарм» (СООО «Лекфарм»), Республика Беларусь, 223141, Минская область, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, комната 301.
Тел/факс: +375 1774 53 801; +375 44 718 87 71