Фармакологическое действие
Спазмолитическое средство, применяемое для контроля болевого синдрома, вызванного острыми и хроническими расстройствами мочевыводящей и желчевыводящей систем. Оказывает спазмолитическое действие, посредством ингибирования активности катехол-O-метилтрансферазы в тканях, таким образом вмешиваясь в катаболизм катехоламинов, что приводит к последующему увеличению симпатического тонуса.
Установлено, что флороглюцинол и его метилированное производное, триметоксибензол, не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, т.к. они действуют избирательно на ткани гладких мышц в состоянии спазма. Интенсивная противоспазматическая активность была отмечена и для сфинктера Одди, что подтверждено исследованиями на собаках с удаленным желчным пузырем, лечение которых производилось при помощи BaCl2.
Фармакокинетика
У животных T1/2 флороглюцинола, меченного тритием из плазмы был равен 15 мин. Концентрация активного вещества быстро снижается до 4-го часа. Концентрация препарата максимальна в почках, печени и кишечнике. Через 24 ч после введения радиоактивность не обнаруживается. При введении флороглюцинола (40 мг/ 4 мл) здоровым добровольцам T1/2 составляет 1.28±0.18 ч.
Показания активного вещества
ФЛОРОГЛЮЦИНОЛ
Боль и спазмы в мочевыводящих путях, острая почечная колика в качестве вспомогательной терапии. Острая желчная колика при желчекаменной болезни или спастические состояния при заболеваниях желчевыводящих путей или спазм, вызванный дискинезией желчевыводящих путей. Симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными нарушениями ЖКТ.
Режим дозирования
Вводят в/в или в/м в дозе 40 мг. Частота введения зависит от клинической ситуации.
Максимальная длительность терапии 5-7 дней.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: неуточненной частоты — анафилактический шок; очень редко — ангионевротический отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: неуточненной частоты — снижение АД.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница; неуточненной частоты — сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к флороглюцинолу; детский и подростковый возраст до 18 лет; период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
В исследованиях с животными использование флороглюцинола не выявило тератогенных эффектов. Поскольку у животных тератогенные эффекты не были обнаружены, считается, что пороки развития у людей маловероятны. В настоящее время в ходе специальных исследований, проведенных с целью изучения тератогенности, было показано, что вещества, ответственные за пороки развития у людей, являются тератогенными для животных. До настоящего времени относительно широкое клиническое применение флороглюцинола не выявило риска пороков развития. Флороглюцинол используется только в случае крайней необходимости под наблюдением лечащего врача в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Период грудного вскармливания
Противопоказано применение в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Нет данных о применении флороглюцинола у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Нет данных о применении флороглюцинола у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте д 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применять в период грудного вскармливания.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется применять одновременно с сильнодействующими обезболивающими препаратами, такими как морфин или его производными, в связи с их спазмогенным действием.
СПАЗМОВАКС (Флороглюцинол)
МНН: Флороглюцинола дигидрат
Производитель: Доппель Фармацеутици С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Флороглюцинол
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025164
Информация о регистрации в РК:
02.09.2021 — 02.09.2026
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
СПАЗМОВАКС
Международное непатентованное название
Флороглюцинол
Лекарственная
форма, дозировка
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения, 40 мг/4 мл
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Препараты
для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты
для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты
для лечения функциональных расстройств кишечника.
Флороглюцинол.
Код
ATХ: A03AX12
Показания к применению
—
симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными
заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей.
—
лечение острых спазматических, сопровождающихся болью заболеваний
мочевыводящих путей: почечных колик.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Гиперчувствительность
к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Перед
применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
В
случае применения каких-либо других лекарственных препаратов,
необходимо сообщить об этом своему врачу или фармацевту.
СПАЗМОВАКС
не следует применять в сочетании с сильными обезболивающими
средствами, например, с морфином или его производными, в связи с их
спазмогенным
действием.
НЕ
рекомендуется смешивать
раствор флороглюцинола
для
внутривенного и внутримышечного введения с норамидопирином в связи с
физико-химической несовместимостью (риск флеботромбоза).
Специальные
предупреждения
СПАЗМОВАКС
содержит метабисульфит натрия. Это вещество может вызвать
аллергические астматические реакции и тяжелые приступы астмы у
пациентов чувствительных к данному веществу и пациентов, страдающих
астмой.
Беременность
и лактация
БеременностьИсследования
на лабораторных животных не выявили тератогенные эффекты при
применении флороглюцинола. В связи с отсутствием тератогенных
эффектов в рамках исследований на животных возникновение врожденных
пороков у людей считается маловероятным. В действительности,
вещества,
которые вызывают врожденные пороки у людей, до сегодняшнего дня
демонстрировали тератогенное действие у животных во время специальных
исследований, проводимых для оценки этого явления.
Относительно
распространенное клиническое применение флороглюцинола до настоящего
времени не указывает на наличие риска возникновения врожденных
пороков. Во время беременности СПАЗМОВАКС необходимо использовать
только в случае абсолютной необходимости и под наблюдением врача.
Кормление
грудью
Применение
препарата в период лактации не рекомендовано в связи с отсутствием
соответствующих данных.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Лекарственный
препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
В
урологии и гепатологии при возникновении колик:
—
лечение:
1 ампула (внутривенно), возможна вторая инъекция через 30 минут.
—
поддерживающая
терапия:
1 ампула один или два раза в день (внутривенно или внутримышечно).
Метод
и путь введения
СПАЗМОВАКС
вводится внутривенно или внутримышечно.
В
частности, при внутривенном введении СПАЗМОВАКС должен вводить
специализированный персонал.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
О
случаях передозировки не сообщалось.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
При
пропуске приема препарата не следует применять двойную дозу.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При
возникновении дополнительных вопросов об использовании данного
лекарственного препарата необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Редко:
—
кожные аллергические реакции
—
сыпь (покраснение кожи, сопровождающееся зудом)
—
тяжелые аллергические реакции (анафилаксия)
—
отек Квинке (быстрое опухание, обычно рук, ног, лица, языка и горла)
—
артериальная гипотензия (пониженное кровяное давление)
—
анафилактический шок (когда кровоток в организме недостаточен для
сохранения его жизненно важных функций).
Неизвестна:
—
красная
чешуйчатая широко распространенная сыпь с бугорками под кожей и
волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый
генерализованный экзантематозный пустулез).
При
возникновении этих симптомов следует прекратить использовать этот
лекарственный препарат и немедленно обратиться к врачу или за
медицинской помощью.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
ампула содержит
активное
вещество — флороглюцинола
дигидрат,
51,43 мг, что соответствует 40 мг безводного флороглюцинола.
вспомогательные
вещества: натрия
хлорид, натрия метабисульфит, натрия сульфит, вода для инъекций.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный,
практически бесцветный раствор.
Форма выпуска и упаковка
По
4 мл раствора в ампуле из нейтрального стекла класс I с линией
надлома.
По
10 ампул в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают
в пачку из картона.
Срок хранения
3
года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Не
замораживать. Не хранить в холодильнике.
СПАЗМОВАКС
нельзя хранить при температуре ниже 8 °C более 7 дней подряд.
Если
СПАЗМОВАКС хранится при температуре 8 °C или ниже, возможно
образование кристаллов. Они исчезают, если ампулы выдерживаются не
менее 1 дня при температуре 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
ДОППЕЛЬ
ФАРМАЦЕУТИЦИ С.Р.Л.
Адрес:
Виа Вольтурно, 48, Квинто де’Стампи — 20089 Роццано (МИ),
Италия
Тел:
+39 02 303218280
Факс:
+39 02 303218500
Адрес
электронной почты: info@doppel.it
Держатель
регистрационного удостоверения
ШАРПЕР
С.п.А.
Адрес:
Виале Ортлес, 12 —
20139, Милан, Италия
Тел:
+390226291639
Факс:
+39022401180
Адрес
электронной почты: rzancani@scharper.it,
DAR@Scharper.it
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации, принимающей претензии (предложения)
по лекарственному средству от потребителей
на территории Республики Казахстан
Представительство
Товарищества «MERLIN
CAPITAL INVESTMENTS LLP» (МЕРЛИН
КЭПИТАЛ ИНВЕСТМЕНТС ЛЛП), пр. Достык, 105, 050051, офис 301А, г.
Алматы, Республика Казахстан
Тел/факс:
+772 731 71464
Адрес
электронной почты: gulmira.pharm@yahoo.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Registrarius». Республика Казахстан, 050036, г. Алматы,
мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159.
Телефон
круглосуточный: +7-717-272-72-31; e-mail: pv.kz@biomapas.eu
| Инструкция.docx | 0.05 кб |
| KZ_PIL_Spasmovax_solution_03.08_.2022_kz_.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Общая информация
Клинико-фармакологическая группа
11.6 Спазмолитики миотропные
Формы выпуска и дозировки
Данные из справочника ЕСКЛП доступны в
коммерческой версии продукта
.
Коды и индексы
АТХ код
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Препарат представляет собой спазмолитический препарат, применяемый для контроля болевого синдрома, вызванного острыми и хроническими расстройствами мочевыводящей и желчевыводящей систем. Препарат оказывает спазмолитическое действие, посредством ингибирования активности катехин-О-метилтрансферазы в тканях, таким образом вмешиваясь в катаболизм катехоламинов, что приводит к последующему увеличению симпатического тонуса.
Установлено, что флороглюцинол и его метилированное производное, триметоксибензол, не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, так как они действуют избирательно на ткани гладких мышц в состоянии спазма. Интенсивная противоспазматическая активность была отмечена и для сфинктера Одди (подтверждено исследованиями на собаках с удаленным желчным пузырем, лечение которых производилось при помощи ВаСl2).
Фармакокинетика
У животных период полувыведения флороглюцинола, меченного тритием (ЗН-Т.Н.В) из плазмы был равен 15 минутам. Концентрация препарата быстро снижается до 4-ого часа. Концентрация препарата максимальна в почках, печени и кишечнике. Через 24 часа после введения радиоактивность не обнаруживается.
Применение
Показания
Симптоматическое лечение спастических болей желчевыводящих путей (дискинезия желчного пузыря, желчная колика), мочевыводящих путей (почечная колика и другие спастические расстройства). Симптоматическое лечение боли обусловленной функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к активным ингредиентам или к какому-либо из вспомогательных веществ;
— возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности), применение у детей не рекомендовано, в связи с отсутствием данных о медицинском использовании у детской популяции (клинические исследования не проводились);
— дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— период грудного вскармливания.
С осторожностью
Нет данных о применении препарата у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью и беременных.
Беременность и лактация
В исследованиях с животными использование флороглюцинола не выявило тератогенных эффектов. Поскольку у животных тератогенные эффекты не были обнаружены, считается, что пороки развития у людей маловероятны.
В настоящее время считается, что вещества, ответственные за пороки развития у людей, являются тератогенными, что было показано в специальных исследованиях на животных, проводимых с целью изучения тератогенности.
До настоящего времени относительно широкое клиническое применение флороглюцинола предположительно не показывало риска пороков развития.
Флороглюцинол используется только в случае крайней необходимости под наблюдением лечащего врача в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано, так как клинические исследования не проводились.
Рекомендации по применению
Для приема внутрь.
В урологии и гепатологии: по 2 таблетки 3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.
Длительность терапии определяется лечащим врачом.
Побочные эффекты
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации (классификация ВОЗ по частоте развития): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным): анафилактический шок.
Нарушения со стороны сосудов:
Неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным): снижение артериального давления.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко (≥1/10000, <1/1000): крапивница.
Очень редко (<1/10000): ангионевротический отек.
Неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным): сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустуллез.
Передозировка
Случаи передозировки не известны.
Взаимодействия
Избегайте одновременного применения препарата с сильнодействующими (наркотическими) анальгетиками, такими как морфий или его производные, ввиду их спазмогенного действия.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
—
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических
работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться
пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Официальный сайт системы справочников РЛС® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента.
Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам
и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров.
Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии,
показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств,
способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный
справочник содержит цены на лекарства
и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта,
а также коммерческое использование материалов. При цитировании
информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на
источник информации обязательна.
Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций
(Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.
Флороглюцинол
Phloroglucinol
Фармакологическое действие
Флороглюцинол — спазмолитик, обладает неспецифическим спазмолитическим действием на сосуды, бронхи, кишечник, мочеточники и желчный пузырь. Оказывает спазмолитическое действие, посредством ингибирования активности катехин-О-метилтрансферазы в тканях, таким образом вмешиваясь в катаболизм катехоламинов, что приводит к последующему увеличению симпатического тонуса.
Установлено, что флороглюцинол и его метилированное производное, триметоксибензол, не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, так как они действуют избирательно на ткани гладких мышц в состоянии спазма. Интенсивная противоспазматическая активность была отмечена и для сфинктера Одди (подтверждено исследованиями на собаках с удалённым желчным пузырём, лечение которых производилось при помощи BaCl2).
Информация о действующем веществе Флороглюцинол предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Флороглюцинол, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.