П N011433/01-220422 от 22.04.2022
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Берлитион®300
Международное непатентованное или группировочное наименование: тиоктовая кислота
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку:
Ядро:
Действующее вещество: тиоктовая кислота — 300 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К=30), магния стеарат.
Оболочка пленочная:
Опадрай OY-S-22898 желтый, состоящий из: гипромеллозы, титана диоксида, Е 171, натрия лаурилсульфата, парафина жидкого, красителя хинолиновый желтый, Е 104, красителя солнечный закат желтый, Е 110; парафин жидкий.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета, с риской на одной стороне.
Вид на поперечном разрезе: неровная, зернистая поверхность, светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Метаболическое средство
Код АТХ: А16АХ01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) – эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликимическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полинейропатии.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение
При приеме внутрь тиоктовая кислота быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Одновременный прием с пищей снижает всасывание. Прием препарата за 30 минут до еды позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, так как всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено.
Биодоступность — 30% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Максимальная концентрация тиоктовой кислоты в плазме крови достигается через 40-60 минут после приема препарата и составляет 4 мкг/мл. Объем распределения-450 мл/кг. Общий плазменный клиренс-10-15 мл/мин.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи или конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения составляет 20-50 минут.
Показания к применению
— диабетическая полинейропатия;
— алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
— гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
— дефицит лактазы, наследственная непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— беременность, период грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение тиоктовой кислоты во время беременности противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь, по 600 мг (соответствует 2 таблеткам препарата Берлитион® 300) 1 раз в сутки. Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.
Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.
Побочное действие
Для классификации нежелательных реакций по частоте возникновения использовались следующие условные обозначения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота не установлена (по имеющимся данным невозможна оценка частоты возникновения).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница; системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока)).
Частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко: развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головную боль, расстройства зрения.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: изменение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота.
Редко: изжога.
Очень редко: рвота, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: экзема.
Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.
Любой компонент препарата может вызывать аллергические реакции.
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота. В случае острой передозировки — прием тиоктовой кислоты в дозах 10-40 г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные приступы; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу). При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы равнозначные количеству более 10 таблеткам взрослого или более 50 мг/кг массы тела ребенка) необходима госпитализация.
Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, прием активированного угля), при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций организма. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция), интервал между приемами таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлять не менее 2 ч. Усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов. Этанол и его метаболиты ослабляют терапевтическое действие тиоктовой кислоты.
Особые указания
Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в расчете на одну дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Употребление алкоголя является фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и снижает эффективность тиоктовой кислоты, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и, по возможности, в периоды вне лечения. У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии.
В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать гипогликемии. Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты. При приеме не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч. Сообщалось о нескольких случаях развития АИС у пациентов с сахарным дибетом на фоне терапии тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития АИС определяется наличием у пациентов с определенным генотипом HLA (человеческого лейкоцитарного антигена) аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03. В тяжелых случаях лечение начинают с парентерального применения тиоктовой кислотой (внутривенного введения), в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на пероральный прием тикотовой кислоты.
Следует учитывать возможность наличия аутоиммунного инсулинового синдрома при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга].
По 3, 6 или 10 блистеров с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Берлин-Фарма», Россия
2-й Автомобильный проезд, д. 5
248926, г. Калуга
Россия
Производитель
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ
Пфаффенридер Штрассе 5
82515, Вольфратсхаузен
Германия
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия.
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б,
тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.
Берлитион® 300 (Berlithion® 300)
💊 Состав препарата Берлитион® 300
✅ Применение препарата Берлитион® 300
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Берлитион® 300
(Berlithion® 300)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A16AX01
(Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Берлитион® 300 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг: 30, 60 или 100 шт. рег. №: П N011433/01 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой круглые, двояковыпуклые, бледно-желтого цвета, с риской на одной стороне; вид на поперечном разрезе: неровная зернистая поверхность светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 60 мг, кроскармеллоза натрия — 24 мг, кремния диоксид коллоидный — 18 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 165 мг, повидон (К-30) — 21 мг, магния стеарат — 12 мг.
Состав оболочки: Опадрай OY-S-22898 желтый — 12 мг (гипромеллоза — 6.597 мг, титана диоксид (Е171) — 3.9134 мг, натрия лаурилсульфат — 0.7096 мг, парафин жидкий — 0.676 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) -0.075 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) — 0.029 мг, парафин жидкий — 3 мг).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тиоктовая (α-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), образуется в организме при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном карбоксилировании пировиноградной кислоты и α-кетокислот.
Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь тиоктовая (α-липоевая) кислота быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием с пищей уменьшает всасывание. Время достижения Cmax — 40-60 мин. Биодоступность — 30%. Vd — около 450 мл/кг.
Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.
Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой (80-90%). T1/2 — 20-50 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.
Показания активных веществ препарата
Берлитион® 300
- диабетическая полиневропатия;
- алкогольная полиневропатия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь по 600 мг 1 раз/сут, натощак, приблизительно за 30 мин до первого приема пищи. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможно (после приема внутрь) — диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, изжога.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
Аллергические реакции: в отдельных случаях — крапивница.
Противопоказания к применению
- детский возраст (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
- грудное вскармливание (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано из-за отсутствия достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов.
Особые указания
Раствор препарата следует защищать от воздействия света, например, при помощи алюминиевой фольги. Защищенный от света раствор может храниться в течение примерно 6 ч.
У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Пациентам, принимающим препарат, следует воздержаться от употребления алкоголя.
Лекарственное взаимодействие
In vitro тиоктовая (α-липоевая) кислота взаимодействует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). Поэтому при одновременном приеме возможно уменьшение эффекта цисплатина.
После приема тиоктовой (α-липоевой) кислоты утром принимать препараты железа, магния, а также употреблять молочные продукты (из-за содержания в них кальция) рекомендуется после обеда или вечером.
При одновременном применении этанол и его метаболиты могут снижать терапевтическую активность тиоктовой (α-липоевой) кислоты.
При одновременном применении тиоктовая (α-липоевая) кислота усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.
Адрес производителя
|
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN , GmbH |
Германия |
Pfaffenrieder Strasse 5, 82515 Wolfratshausen, Germany |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Итилокт® БВ
(ГРОТЕКС, Россия) -
Липоевая кислота
(МАРБИОФАРМ, Россия) -
Липоевая кислота
(УРАЛБИОФАРМ, Россия) -
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия) -
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия) -
Тиогамма®
(WOERWAG PHARMA, Германия) -
Тиоктавексим
(АВЕКСИМА, Россия) -
Тиоктацид® БВ
(MEDA PHARMA, Германия) -
Тиоктовая кислота
(АТОЛЛ, Россия) -
Тиоктовая кислота
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Все аналоги
(20)
Возможные
побочные эффекты при применении препарата Берлитион® 600 приведены
ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥1/100,
<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,
<1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота
неизвестна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).
Корреляции
частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не
наблюдается.
Нарушения со
стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Очень редко: петехиальные
кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; геморрагическая сыпь (пурпура),
тромбоцитопатия, гипокоагуляция.
Нарушения со
стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические
реакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд);
Частота
неизвестна:
анафилактический шок; аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным
диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия
аутоантител к инсулину.
Нарушения со
стороны обмена веществ и питания
Очень редко: гипогликемия
(из-за улучшения усвоения глюкозы), симптомы которой включают головокружение,
повышенное потоотделение, головную боль и нарушение зрения.
Нарушения со
стороны нервной системы
Очень редко: изменение или
нарушение вкусовых ощущений, «приливы», судороги.
Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота;
Очень редко: боль в животе,
диарея.
Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышение
активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со
стороны сердца
Частота
неизвестна: боль
в области сердца, тахикардия при быстром введении препарата.
Нарушения со
стороны сосудов
Очень редко: тромбофлебит.
Нарушения со
стороны органа зрения
Очень редко: диплопия,
нечеткость зрения.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: чувство жжения в
месте введения;
Частота
неизвестна:
аллергические реакции в месте введения — раздражение, гиперемия или
припухлость.
Прочие
Очень редко: при быстром
внутривенном введении наблюдались самостоятельно проходящие повышение
внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания,
слабость.
Описание препарата Берлитион® 300 (концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2005 году
Дата согласования: 18.07.2005
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Производитель
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Берлитион® 300
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Раствор для инъекций 25 мг/мл | 1 амп. |
| этилендиаминовая соль альфа-липоевой кислоты | 388 мг |
| (что соответствует 300 мг тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты) | |
| вспомогательные вещества: пропиленгликоль; вода для инъекций |
в ампулах коричневого стекла по 12 мл; в коробке картонной 5, 10 или 20 ампул.
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| тиоктовая (альфа-липоевая) кислота | 300 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; магния стеарат; МКЦ; натрия кроскармеллоза; повидон; кремния двуоксид гидратированный |
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в коробке картонной 3, 6 или 10 упаковок.
Описание лекарственной формы
Раствор для инъекций: прозрачная жидкость светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком.
Таблетки, покрытые оболочкой: круглые, двояковыпуклые таблетки бледно-желтого цвета, с насечкой для деления на одной стороне.
Фармакологическое действие
В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует уменьшению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинрезистентности.
По характеру биохимического действия близка к витаминам группы B. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Использование трометамоловой соли тиоктовой кислоты (имеющей нейтральную реакцию) в растворах для в/в введения позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.
Характеристика
Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует уменьшению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинрезистентности.
По характеру биохимического действия близка к витаминам группы B. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Использование трометамоловой соли тиоктовой кислоты (имеющей нейтральную реакцию) в растворах для в/в введения позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полно всасывается из ЖКТ (прием с пищей понижает всасывание). Время достижения Cmax — 40–60 мин. Биодоступность — 30%. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения — около 450 мл/кг. Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). T1/2 — 20–50 мин. Общий плазменный Cl — 10–15 мл/мин.
Показания
Диабетическая и алкогольная полинейропатия, стеатогепатиты различной этиологии, жировая дистрофия печени, хроническая интоксикация.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью. Нельзя назначать детям и подросткам (ввиду отсутствия клинического опыта применения у них данного препарата).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (нет достаточного опыта применения в этих случаях).
Способ применения и дозы
В/в, внутрь. При тяжелых формах полинейропатии в/в по 12–24 мл (300–600 мг альфа-липоевой кислоты) в день в течение 2–4 нед. Для этого 1–2 ампулы препарата разводят в 250 мл физиологического 0,9% раствора хлористого натрия и вводят капельно в течение приблизительно 30 мин. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию препаратом Берлитион 300 в виде таблеток в дозе 300 мг в день.
Для лечения полинейропатии — по 1 табл. 1–2 раза в день (300–600 мг альфа-липоевой кислоты).
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Раствор для инъекций: иногда ощущение тяжести в голове и затруднение дыхания (при быстром в/в введении). Возможны аллергические реакции в месте введения с появлением крапивницы или чувства жжения. В отдельных случаях — судороги, диплопия, точечные кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки.
Таблетки, покрытые оболочкой: в отдельных случаях — кожные аллергические реакции.
Возможно снижение уровня сахара в крови.
Взаимодействие
Ослабляет эффект цисплатина, усиливает — гипогликемических препаратов.
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Меры предосторожности
В период лечения следует воздерживаться от приема алкогольных напитков (спирт и его продукты ослабляют терапевтическое действие).
При приеме препарата следует регулярно контролировать уровень сахара в крови (особенно в начальной стадии терапии). В отдельных случаях для предотвращения симптомов гипогликемии может возникнуть необходимость снижения дозы инсулина или перорального противодиабетического средства.
Особые указания
Инфузионный раствор необходимо защищать алюминиевой фольгой от воздействия света. Защищенный от света инфузионный раствор может храниться в течение 6 ч.
Производитель
«Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Готовый раствор — в защищенном от света месте не более 6 ч.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Способ применения и дозировка
Препарат
предназначен для инфузионного введения.
В
начале лечения препарат Берлитион® 600 назначают внутривенно
капельно в суточной дозе 600 мг (1 ампула).
Перед
применением содержимое 1 ампулы (24 мл) разводят в 250 мл 0,9%
раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно, медленно, в течение не
менее 30 мин. Из‑за светочувствительности действующего вещества,
раствор для инфузий готовят непосредственно перед применением. Приготовленный
раствор необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью
алюминиевой фольги.
Курс
лечения препаратом Берлитион® 600 составляет 2–4 недели. В
качестве последующей поддерживающей терапии применяют тиоктовую кислоту в
пероральной форме в суточной дозе 300–600 мг. Продолжительность курса
лечения и необходимость его повторения определяется врачом.
Описание
Метаболическое средство
Состав
На
1 ампулу (24 мл):
Действующее вещество:
Тиоктовая
кислота — 0,600 г;
Вспомогательные вещества:
Этилендиамин,
вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторы
Фармакодинамика
Тиоктовая
(альфа‑липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает
свободные радикалы) и непрямого действия. Является коферментом реакций декарбоксилирования
альфа‑кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме
крови и увеличению концентрации гликогена в печени, также снижает
инсулинорезистентность, участвует в регулировании углеводного и липидного
обменов, стимулирует обмен холестерина. Благодаря своим антиоксидантным
свойствам, тиоктовая кислота защищает клетки от повреждения их продуктами
распада, уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего
гликозилирования белков в нервных клетках при сахарном диабете, улучшает
микроциркуляцию и эндоневральный кровоток, повышает физиологическое содержание
антиоксиданта глутатиона. Способствуя снижению концентрации глюкозы в плазме
крови, воздействует на альтернативный метаболизм глюкозы при сахарном диабете,
снижает накопление патологических метаболитов в виде полиолов, и, тем самым,
уменьшает отек нервной ткани. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктовая
кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности, фосфоинозитидов,
благодаря чему улучшает поврежденную структуру клеточных мембран; нормализует
энергетический обмен и проведение нервных импульсов. Тиоктовая кислота
устраняет токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида,
пировиноградной кислоты), уменьшает избыточное образование молекул свободных
кислородных радикалов, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, ослабляя
проявления полинейропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онемения
конечностей. Таким образом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное,
нейротрофическое действие и улучшает метаболизм липидов.
Применение
тиоктовой кислоты в виде этилендиаминовой соли позволяет уменьшить выраженность
возможных побочных эффектов.
Фармакокинетика
Распределение
При
внутривенном введении тиоктовой кислоты максимальная концентрация в плазме крови
через 30 мин составляет около 20 мкг/мл, площадь под кривой
«концентрация‑время» — около 5 мкг/ч/мл. Биодоступность — 30%.
Метаболизм и выведение
Обладает
эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит
в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения —
около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин/кг.
Выводится почками (80–90%), преимущественно в виде метаболитов. Период
полувыведения — около 25 мин.
Показания
—
Диабетическая
полинейропатия;
—
алкогольная
полинейропатия.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата в анамнезе;
—
возраст до
18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены);
—
беременность,
период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения
препарата).
С осторожностью
—
Внутривенное
введение препарата следует проводить с осторожностью у пациентов пожилого
возраста (старше 75 лет).
Применение при беременности и лактации
Ввиду
отсутствия достаточного клинического опыта применения препарата Берлитион® 600
при беременности и в период грудного вскармливания, его применение у
соответствующей категории пациенток не рекомендуется.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты при
применении препарата Берлитион® 600
приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥1/100,
<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,
<1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота
неизвестна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).
Корреляции
частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не
наблюдается.
Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Очень редко:
петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; геморрагическая сыпь
(пурпура), тромбоцитопатия, гипокоагуляция.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко:
аллергические реакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд);
Частота неизвестна:
анафилактический шок; аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным
диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия
аутоантител к инсулину.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко:
гипогликемия (из‑за улучшения усвоения глюкозы), симптомы которой
включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль и нарушение
зрения.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко:
изменение или нарушение вкусовых ощущений, «приливы», судороги.
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта
Часто: тошнота,
рвота;
Очень редко:
боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко:
повышение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна:
боль в области сердца, тахикардия при быстром введении препарата.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко:
тромбофлебит.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко:
диплопия, нечеткость зрения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко:
чувство жжения в месте введения;
Частота неизвестна:
аллергические реакции в месте введения — раздражение, гиперемия или
припухлость.
Прочие
Очень редко:
при быстром внутривенном введении наблюдались самостоятельно проходящие повышение
внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания,
слабость.
Передозировка
Симптомы
Тошнота,
рвота, головная боль.
В тяжелых случаях:
—
психомоторное
возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные
нарушения кислотно-щелочного равновесия, лактоацидоз, гипогликемия (вплоть до
развития комы), острый некроз скелетных мышц, ДВС‑синдром, гемолиз,
подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.
Лечение
При
подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (например, введение более
80 мг тиоктовой кислоты на 1 кг массы тела) рекомендуется экстренная
госпитализация и немедленное применение мер в соответствии с общими принципами,
принятыми при случайном отравлении.
Терапия
симптоматическая.
Лечение
генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий
интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной
интенсивной терапии. Специфического антидота нет.
Гемодиализ,
гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой
кислоты не эффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В
связи с тем, что тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с
металлами, следует избегать одновременного назначения с препаратами железа.
Одновременное
применение препарата Берлитион® 600 с цисплатином снижает
эффективность последнего.
С
молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные
соединения. Препарат Берлитион® 600 несовместим с растворами
глюкозы (декстрозы), фруктозы, раствором Рингера, а также с растворами,
реагирующими с дисульфидными и SH‑группами.
Препарат
Берлитион® 600
усиливает гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических средств для
приема внутрь при одновременном применении.
Этанол
значительно снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.
Особые указания
У
пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации
глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии препаратом
Берлитион® 600.
В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или
гипогликемических средств для приема внутрь во избежание развития гипогликемии.
Прием алкоголя снижает терапевтическую эффективность препарата Берлитион® 600,
поэтому пациентам в период терапии препаратом Берлитион® 600
следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а
также, по возможности, в перерывах между курсами.
При
парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности.
При появлении симптомов гиперчувствительности таких как, зуд, тошнота,
недомогание, применение препарата следует немедленно прекратить.
Зарегистрированы
сообщения о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время
лечения тиоктовой кислотой. Пациенты, имеющие в генотипе лейкоцитарного
антигена аллели HLA‑DRB1*04:06
и HLA‑DRB1*04:03,
более подвержены развитию АИС на фоне лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA‑DRB1*04:03
(отношение шансов развития АИС — 1,6) преимущественно обнаруживается у
представителей европеоидной расы (с большей распространенностью в Южной Европе,
чем в Северной), а аллель HLA‑DRB1*04:06
(отношение шансов развития АИС — 56,6) в первую очередь обнаруживается среди
японских и корейских пациентов.
Аутоиммунный
инсулиновый синдром должен учитываться при дифференциальной диагностике
спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.
Растворителем
для препарата Берлитион® 600
может служить только 0,9% раствор натрия хлорида. Свежеприготовленный раствор
для инфузий необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью
алюминиевой фольги.
Защищенный
от света раствор может храниться около 6 часов.
Влияние на способность к управлению
транспортными средствами и другими механизмами
Влияние
препарата Берлитион® 600
на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке
ситуации специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлитион® 600
следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и
занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать)
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(007119)-(РГ-RU) (03.10.2024) — Берлин-Хеми (Германия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачный
зеленовато‑желтый раствор.
Форма выпуска
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Самовывоз в Москве
Ригла
Москва, ул. 26-ти Бакинских Комиссаров, 7, к.6
Фармленд
Москва, ул. Судакова, 14
Фармленд
Москва, ул. Липовый парк, 4/1
ЗдравСити
Москва, шоссе Перовское, 2, к.2
Фармленд
Москва, ул. Изумрудная, 18
Горфарма
Москва, ул. 2-ая Квесисская, 21
ЗдравСити
Москва, ул. Коминтерна, 15, пом.32Н
Мозаика
Москва, проезд Соболевский, 22, стр.1
Фармленд
Москва, ул. Трифоновская, 49
Ригла
Москва, ул. Тихомирова, 1