Voltadec100 капсулы инструкция по применению

1 капсула содержит:

Действующее вещество: диклофенака колестирамин 145,600 мг (эквивалентно содержанию диклофенака натрия 75,00 мг);

Вспомогательные вещества: активированный уголь медицинский — 0,050 мг, магния стеарат — 1,000 мг, сополимер акриловой и метакриловой кислот с дивинилбензолом и этилвинибензолом — 2,500 мг; крышечка капсулы: титана диоксид — 0,380 мг, желатин — 18,820 мг; корпус капсулы: краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,290 мг, титана диоксид — 0,290 мг, желатин — 28,220 мг.

Состав чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, натрия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172).

Препарат Вольтарен

Действующим веществом в препарате Вольтарен в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, является диклофенак натрия.

Препарат Вольтарен относится к группе лекарственных препаратов под названием «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), применяемых для уменьшения боли и воспаления.

Как действует препарат Вольтарен

Препарат Вольтарен облегчает симптомы воспаления, такие как боль и отеки, путем блокирования синтеза молекул (простагландинов), вызывающих воспаление, боль и лихорадку. Он не воздействует на причины воспаления или лихорадки.

При наличии вопросов о том, как действует препарат Вольтарен или почему данный лекарственный препарат был назначен Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом применения препарата Вольтарен

Внимательно следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом листке-вкладыше.

Вольтарен таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, могут применяться по назначению врача для лечения следующих состояний:

• Ревматические или дегенеративные заболевания суставов (такие как артрит).

• Боль и воспаление при приступах подагры.

• Болезненные заболевания спины и шейного отдела отдела позвоночника, внесуставной ревматизм.

• Боль и воспаление после травм (например, вывихи, растяжения).

• Боль и воспаление после хирургических вмешательств (например, в стоматологии, ортопедии).

• Боль и воспаление при гинекологических заболеваниях, болезненные менструации.

• В качестве дополнительного лечения острых инфекционных заболеваний уха, горла, носа, сопровождающихся болевыми ощущениями.

• Вольтарен не следует использовать только для снижения температуры.

• При наличии аллергии (гиперчувствительности) на диклофенак натрия или любой другой компонент препарата Вольтарен, перечисленный в конце этого листка- вкладыша.

• При наличии аллергических реакций после приема противовоспалительных или болеутоляющих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). Реакции могут включать в себя астму, насморк, кожные высыпания, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (симптомы отека Квинке). В случае подозрения на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

• При наличии язвы желудка или кишечника, воспалительных заболеваний кишечника.

• При наличии кровотечения или перфорации ЖКТ, симптомы которых могут включать в себя кровь в кале или черный кал.

• При наличии почечной или печеночной недостаточности.

• При наличии тяжелой сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний.

• В течение последнего триместра беременности.

• Для лечения боли после операции коронарного шунтирования сердца (или использования аппарата искусственного кровообращения.

Если Вы имеете какие-либо из указанных признаков, сообщите об этом лечащему врачу до приема препарата Вольтарен.

Препарат Вольтарен противопоказан детям до 14 лет.

• При наличии установленных сердечно-сосудистых заболеваний (см. выше) или значимых факторов риска, таких как высокое артериальное давление, высокий уровень липидов в крови (холестерин, триглицериды), диабет или курение, если Ваш лечащий врач принимает решение о назначении препарата Вольтарен, нельзя превышать дозу 100 мг в сутки при продолжении лечения больше 4 недель.

• В целом важно принимать наименьшую дозу препарата Вольтарен, которая облегчает боль и/или снимает отеки, в течение минимально возможного времени для минимизации побочных сердечно-сосудистых реакций.

• При одновременном приеме препарата Вольтарен с другими противовоспалительными лекарственными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, антитромботическими препаратами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. «Прием других лекарственных средств»). Во время лечения Вольтареном могут возникать язвы слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, редко — кровотечения или, в единичных случаях, перфорации (перфорации желудка или кишечника). Эти осложнения могут возникнуть в любой момент во время лечения без каких-либо предупреждающих симптомов. Чтобы снизить этот риск, Ваш врач назначит минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткой продолжительности терапии. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у Вас болит живот и вы подозреваете связь с приёмом препарата. Если Вы страдаете непереносимостью сахаров, принимайте Вольтарен только после консультации с врачом.

• При наличии астмы или сенной лихорадки (сезонного аллергического ринита).

• При наличии заболеваний ЖКТ, таких как язва желудка, кровь в кале или черный кал, или симптомов дискомфорта в желудке или изжоги после приема противовоспалительных лекарственных препаратов в прошлом.

• При наличии воспаления толстой кишки (язвенный колит) или кишечного тракта (болезнь Крона).

• При наличии заболеваний печени или почек.

• В случае обезвоживания (например, при заболевании, диарее, до или после хирургического вмешательства).

• При отеке стоп.

• При наличии кровотечений или других заболеваний крови, включая такое редкое заболевание печени, как порфирия.

• В случае недавно проведенной или запланированной хирургической операции желудочного или кишечного тракта.

Если Вы имеете какие-либо из указанных признаков, сообщите об этом лечащему врачу до приема препарата Вольтарен.

• Если в ходе приема препарата Вольтарен у Вас появляются симптомы сердечно­сосудистых заболеваний, такие как боль в грудной клетке, затруднение дыхания, слабость или нечеткое произношение, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

• Препарат Вольтарен может уменьшать симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру) и таким образом затруднять адекватное распознавание и лечение инфекции. В случае плохого самочувствия и необходимости визита к врачу не забывайте сообщить о приеме препарата Вольтарен.

• В очень редких случаях пациенты, принимающие препарат Вольтарен, как и другие противовоспалительные лекарственные препараты, могут иметь тяжелые аллергические кожные реакции (например, сыпь).

Если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Мониторинг во время лечения препаратом Вольтарен

При наличии установленных сердечных заболеваний или значимых рисков возникновения сердечных заболеваний лечащий врач должен периодически проводить оценку необходимости продолжения лечения препаратом Вольтарен, особенно в том случае, если Вы получаете лечение в течение более 4 недель.

При наличии нарушений функции печени, почек или кровеносной системы Вам необходимо сдавать анализы крови в ходе лечения препаратом Вольтарен. Эти анализы предназначены для мониторинга функции печени (уровень трансаминазы), функции почек (уровень креатинина) или формулы крови (уровень лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Ваш лечащий врач должен учитывать результаты анализов крови при принятии решения о прекращении приема препарата Вольтарен или необходимости изменения дозы.

Применение препарата у детей и подростков

Из-за дозировки препарат Вольтарен, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг не должен назначаться детям и подросткам младше 14 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, особенно субтильные или с низкой массой тела, могут быть более чувствительны к воздействию препарата Вольтарен, чем другие взрослые пациенты. Они должны следовать инструкциям лечащего врача особенно тщательно и принимать наименьшую дозу в соответствии с заболеванием. Для пациентов пожилого возраста особенно важно сообщать о нежелательных эффектах непосредственно лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, включая безрецептурные.

Особенно важно сообщить лечащему врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

• Литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых видов депрессии).

• Дигоксин (лекарственный препарат, применяемый для лечения заболеваний сердца).

• Диуретики (лекарственные препараты, применяемые для повышения количества мочи).

• Ингибиторы АПФ или бета-блокаторы (классы лекарственных препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности).

• Другие противовоспалительные лекарственные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен.

• Кортикостероиды (лекарственные препараты, применяемые для облегчения боли в воспаленных участках тела).

• Антитромботические препараты (лекарственные препараты, применяемые для предотвращения тромбоза).

• Лекарственные препараты (такие как метформин), применяемые для лечения диабета вместо инсулина.

• Метотрексат (лекарственный препарат, применяемое для лечения некоторых видов злокачественных образований или артрита).

• Циклоспорин, такролимус (лекарственные препараты, в основном применяемые для пациентов, перенесших трансплантацию органов).

• Триметоприм (лекарственный препарат, применяемый для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей).

• Хинолоны (антибактериальные лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекций).

• Вориконазол (лекарственный препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций).

• Фенитоин (лекарственный препарат, применяемый для лечения судорожных припадков).

• Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Прием препарата Вольтарен с пищей и напитками

• Препарат Вольтарен в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, необходимо принимать в виде целой таблетки с водой или другой жидкостью.

• Рекомендовано принимать препарат Вольтарен в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, перед едой или натощак.

Необходимо сообщить лечащему врачу о беременности или предположении о беременности. В случае беременности препарат Вольтарен может назначаться только в случае исключительной необходимости.

Как и в отношении других противовоспалительных лекарственных препаратов, нельзя принимать препарат Вольтарен в течение последнего триместра беременности, поскольку он может представлять угрозу для ребенка и спровоцировать проблемы при родоразрешении. Это может вызывать заболевания почек и сердца у Вашего будущего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у Вас и Вашего ребенка и быть причиной переношенной беременности (запоздалых родов) или более продолжительных (затяжных) родов. Вам не следует принимать Вольтарен в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача. Если вам необходимо принимать Вольтарен в этот период времени или вы планируете забеременеть, следует применять минимальную дозу в минимально короткий период времени. С 20-ой недели беременности применение препарата Вольтарен более нескольких дней может вызывать заболевания почек у Вашего не рожденного ребенка, что может привести к снижению количества амниотической жидкости, окружающей плод (маловодию). Если вам необходимо лечение более чем несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью.

При приеме препарата Вольтарен запрещено кормление грудью, поскольку это может представлять угрозу для ребенка.

Врач должен обсудить с Вами потенциальный риск в случае приема препарата Вольтарен во время беременности и грудного вскармливания.

Женщины детородного возраста

Препарат Вольтарен может осложнять возможность забеременеть. Нельзя принимать препарат Вольтарен, за исключением крайней необходимости, если Вы планируете беременность или имеете проблемы с зачатием ребенка.

Тщательно следуйте указаниям врача. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Какую дозу препарата Вольтарен следует принимать

Не следует превышать рекомендованную дозу, назначенную врачом. Важно использовать минимальную дозу для контроля болевых ощущений и не принимать препарат Вольтарен дольше, чем это необходимо.

Врач сообщит, сколько таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, препарата Вольтарен Вам необходимо принять. В зависимости от ответа на лечение лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу.

Взрослые пациенты

В начале лечения суточная доза обычно составляет 100-150 мг. В более лёгких случаях и в течение более длительного лечения обычно достаточно суточной дозы 75-100 мг. Суточная доза должна быть разделена на 2 или 3 отдельных дозы. Суточная доза не должна превышать 150 мг. При болезненных менструальных циклах начинают лечение с дозы 50-100 мг сразу после появления первых симптомов. Продолжают прием по 50 мг три раза в сутки в течение нескольких дней при необходимости. Если суточная доза 150 мг не обеспечивает достаточного уменьшения боли в течение 2-3 менструальных циклов, врач может порекомендовать прием до 200 мг один раз в сутки в течение следующего менструального цикла. Суточная доза не должна превышать 200 мг.

Применение препарата у детей и подростков

Дети и подростки старше 14 лет должны принимать препарат из расчета 0,5-2 мг на кг массы тела в сутки, разделенный на 2 или 3 отдельные дозы, в зависимости от степени тяжести заболевания.

Суточная доза не должна превышать 150 мг.

При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена максимум до 3 мг на кг массы тела и разделена на несколько доз.

Когда принимать препарат Вольтарен

Препарат Вольтарен в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, рекомендовано принимать перед едой или натощак.

Как принимать препарат Вольтарен

Препарат Вольтарен в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, необходимо принимать в виде целой таблетки с водой или другой жидкостью.

Не следует измельчать или жевать таблетки.

Как долго следует принимать препарат Вольтарен

Тщательно следуйте указаниям врача.

Если Вы принимаете препарат Вольтарен больше нескольких недель, Вы должны регулярно посещать врача, чтобы удостовериться в отсутствии незамеченных нежелательных эффектов.

При наличии вопросов о длительности приема препарата Вольтарен проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если Вы забыли принять препарат Вольтарен

В случае пропуска приема лекарственного препарата примите дозу, как только вспомните об этом. Если приближается время приема следующей дозы, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте следующую дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы приняли дозу препарата Вольтарен, которая превышает назначенную

Если Вы случайно превысили дозу препарата Вольтарен, сообщите врачу или фармацевту или немедленно отправляйтесь в больницу.

Вам может понадобиться медицинская помощь.

Как и в отношении всех лекарственных препаратов, пациенты, принимающие препарат Вольтарен, могут столкнуться с нежелательными реакциями, хотя не все их испытывают.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Нечастые нежелательные реакции могут встречаться у не более чем 1 человека из 100, особенно среди тех, кто принимает высокую суточную дозу (150 мг) в течение долгого периода времени.

• Внезапная щемящая боль в груди (признак инфаркта миокарда или сердечного приступа).

• Одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек стоп или ног (признаки сердечной недостаточности).

Редкие или очень редкие нежелательные реакции могут встречаться у не более чем у 1 человека из 1 000 или у не более чем 1 человека из 10 000..

• Спонтанное кровотечение или синяк (признаки тромбоцитопении).

• Высокая температура, частые инфекции, постоянные боли в горле (признаки агранулоцитоза).

• Затруднение дыхания или глотания, сыпь, зуд, крапивница, головокружение (признаки гиперчувствительности, анафилактических и анафилактоидных реакций).

• Отек преимущественно лица и горла (признаки отека Квинке).

• Тревожные мысли и настроение (признаки психических расстройств).

• Ухудшение памяти (признак ухудшения памяти).

• Судорожные приступы (признак судорог).

• Тревожность.

• Скованность мышц шеи, лихорадка, тошнота, рвота, головная боль (признаки асептического менингита).

• Внезапная и сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, неспособность к речи или затруднения с речью, слабость или паралич конечностей или лица (признаки нарушения мозгового кровообращения или инсульта).

• Проблемы со слухом (признаки ухудшения слуха).

• Головная боль, головокружение (признаки высокого артериального давления, артериальной гипертензии).

• Сыпь, лилово-красные пятна, озноб, зуд (признаки васкулита).

• Внезапное затруднение дыхания и ощущение стеснения в груди, сопровождающееся хрипами или кашлем (признаки астмы или пневмонии при наличии лихорадки).

• Кровавая рвота (признак гематемезиса) и/или черный кал или кал с кровью (признаки желудочно-кишечного кровоизлияния)

• Диарея с кровью (признак геморрагической диареи).

• Черный кал (признак мелены).

• Боль в желудке, тошнота (признаки язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ).

• Диарея, боли в области живота, лихорадка, тошнота, рвота (признаки колита, включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона).

• Сильная боль в верхней части желудка (признак панкреатита).

• Пожелтение кожи или белков глаз (признак желтухи), тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита/печеночной недостаточности).

• Простудные симптомы, чувство усталости, боль в мышцах, повышенные ферменты печени в результатах анализов крови (признаки заболеваний печени, включая фульминантный гепатит, некротический гепатит, печеночную недостаточность).

• Волдыри (признак буллезного дерматита).

• Красная или лиловая кожа (возможные признаки воспаления кровеносных сосудов), кожная сыпь с волдырями, волдыри на губах, глазах, рту, воспаление кожи, сопровождающееся отслаиванием или шелушением (признаки полиморфной эритемы или, при наличии лихорадки, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).

• Кожная сыпь с отслаиванием или шелушением (признаки эксфолиативного дерматита).

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (признак реакции фоточувствительности).

• Очаги лиловой кожи (признак пурпуры или пурпуры Шенлейна-Геноха, если это вызвано аллергией).

• Отеки, чувство слабости, аномальное мочеиспускание (признаки острой почечной недостаточности).

• Переизбыток белка в моче (признак протеинурии).

• Отек лица или живота, высокое артериальное давление (признаки нефротического синдрома).

• Повышенный или пониженный диурез, сонливость, спутанность сознания, тошнота (признаки тубулоинтерстициального нефрита).

• Сильное снижение диуреза (признак почечного папиллярного некроза).

• Общая отечность (признак отечной болезни).

• Одновременное возникновение боли в груди и аллергических реакций (признаки синдрома Коуниса).

Если Вы заметили какой-либо из указанных симптомов, сообщите об этом лечащему врачу.

Другие нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции

Они могут встречаться у не более чем 1 человека из 10

Головная боль, головокружение, вертиго, тошнота, рвота, диарея, несварение желудка (признаки диспепсии), боль в животе, метеоризм, потеря аппетита (признаки сниженного аппетита), нарушение функции печени по результатам анализов (например, повышенный уровень трансаминазы), кожная сыпь.

Нечастые нежелательные реакции

Они могут встречаться у не более чем 1 человека из 100

Сердцебиение, боль в груди.

Редкие нежелательные реакции

Могут встречаться у не более чем 1 человека из 1 000

Сонливость (признак гиперсомнии), боль в желудке (признак гастрита), нарушения функции печени, зудящая сыпь (признак крапивницы).

Очень редкие нежелательные реакции

Могут проявляться у не более чем 1 человека из 10 000

Низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень лейкоцитов (лейкопения), дезориентация, депрессия, проблемы со сном (признаки бессонницы), ночные кошмары, раздражительность, покалывание или одеревенение рук и ног (признаки парестезии), дрожь (признак тремора), нарушения вкуса (признаки дисгевзии), нарушения зрения* (признаки нарушения зрения, расфокусированного зрения, диплопии), шум в ушах (признаки тиннита), запор, боль во рту (признаки стоматита), отечный, красный и болезненный язык (признаки глоссита), нарушения функции пищевода (признак эзофагальных расстройств), спазмы в эпигастральной области, особенно после еды (признаки образования интестинальной диафрагмоподобной стриктуры), зуд, красная сыпь и жжение (признаки экземы), потеря волос (признак алопеции), зуд (признак прурита), кровь в моче (признак гематурии).

*Нарушения зрения: если симптомы нарушения зрения возникают во время приема препарата Вольтарен, свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться офтальмологическое обследование для исключения других причин.

Если какая-либо из указанных реакций серьезно влияет на Вас, сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы заметите любые другие побочные эффекты, не упомянутые в этом листке- вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту.

Если Вы принимаете препарат Вольтарен больше нескольких недель, Вы должны регулярно посещать врача, чтобы удостовериться в отсутствии незамеченных нежелательных эффектов.

• Не принимайте препарат по истечении срока годности, указанного на этикетке.

• Хранить при температуре не выше 30°C.

• Предохранять от воздействия влаги.

• Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат Вольтарен

• Действующим веществом препарата Вольтарен, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, является диклофенак натрия.

В состав препарата также входят следующие компоненты:

ядро таблетки:

крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон КЗ0, магния стеарат;

суб-покрытие:

гипромеллоза, тальк, оксид железа желтый (Е172), титана диоксид (Е171), полиэтоксилированное 40 гидрогенизированное касторовое масло, оксид железа красный (Е172).

гастрорезистентное покрытие:

сополимер метакриловой кислоты, тальк, полиэтиленгликоль 8000, симетикон.

цветное пленочное покрытие:

гипромеллоза, тальк, оксид железа желтый (Е172), титана диоксид (Е171), полиэтоксилированное 40 гидрогенизированное касторовое масло, оксид железа красный (Е172).

Лекарственный препарат Вольтарен представлен в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Вольтарен, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг представляют собой светло-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями с гравировкой «CG» на одной стороне и «GT» на другой.

В каждой таблетке содержится 50 мг действующего вещества диклофенака натрия.

По рецепту врача.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества
Держатель регистрационного удостоверения:
Novartis Pharma AG I Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе, 35, 4056 Базель, Швейцария.
Производитель
Новартис Урунлери/ Novartis Urunlery
349112 Курткой, Станбул, Турция
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь:
Представительство АО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь;
220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3-1.
Тел.:+375 (17) 3600365
Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com
Республика Армения:
ООО «АСТЕРИА»,
0051 г. Ереван, ул. Наири Зарян, 72/3
Телефон: +37411519070
Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com.