Визаллергол глазные капли для детей инструкция по применению

Визаллергол^® (Visallergol^®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Визаллергол^®

💊 Состав препарата Визаллергол^®

✅ Применение препарата Визаллергол^®

📅 Условия хранения Визаллергол^®

⏳ Срок годности Визаллергол^®

Препарат отпускается по рецепту

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Картинка с сайта: www.vidal.ru

Описание лекарственного препарата

Визаллергол^®
(Visallergol^®)

Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.

Дата обновления: 2025.04.14

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

СЕНТИСС РУС ООО
(Россия)

Код ATX:

S01GX09

(Олопатадин)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Визаллергол®

Капли глазные 0.2%: фл. 2.5 мл с пробкой-капельницей рег. №: ЛП-(006908)-(РГ-RU) от 17.09.24 — Бессрочно Предыдущий рег. №: ЛП-003950

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Визаллергол^®

Капли глазные в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, повидон К-29/32, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода д/и.

2.5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия. Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения противовоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.

У пациентов с проходимыми носослезными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту. Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.

Фармакокинетика

Всасывание

Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от уровня ниже количественного определения (< 0.5 нг/мл) до 1.3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.

Выведение

По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина T_1/2 составляет от 8 до 12 ч, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60-70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов — монодесметила и н-оксида. В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественно в неизмененном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2.3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 13 мл/мин). Концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, следовательно, изменения режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами с нарушениями функции печени. После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощью гемодиализа возможно.

По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрах выведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания препарата

Визаллергол^®

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет:

• купирование глазного зуда при аллергическом конъюнктивите.

Режим дозирования

Взрослые

Лекарственный препарат Визаллергол^® закапывают по 1 капле 1 раз/сут в пораженный глаз (глаза). Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек/печени

Применение олопатадина в лекарственной форме капли глазные не изучалось у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у заявленной категории пациентов.

Дети

Применение препарата Визаллергол^® возможно у детей старше 2 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения олопатадина у детей младше 2 лет не подтверждена.

Способ применения

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.

При необходимости может применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами для местного применения в офтальмологии, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель/сут, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных реакций составила порядка 4.5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1.6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных реакций, как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0.7% пациентов.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нижеследующие нежелательные реакции отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные реакции перечислены в порядке снижения серьезности.

В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к олопатадину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 2 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.

Период грудного вскармливания

Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Визаллергол^® в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.

Применение при нарушениях функции печени

Не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 2 лет.

Применение у пожилых пациентов

Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.

Особые указания

Олопатадина гидрохлорид противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Препарат Визаллергол^® не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции, вызванной применением контактных линз.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

Согласно ряду исследований, бензалкония хлорид может провоцировать развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии.

Требуется тщательный мониторинг состояния глаз пациентов при частом или длительном применении препарата Визаллергол^® при сопутствующем синдроме «сухого» глаза, а также при поражении роговицы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Визаллергол^® не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо воздержаться от управлением транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

Передозировка

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.

Лечение: при развитии передозировки при случайном проглатывании — симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 цитохрома Р-450.

Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

Условия хранения препарата Визаллергол^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С. Не замораживать.

Срок годности препарата Визаллергол^®

Срок годности — 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25°С не более 28 дней.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

• Окопадин
  (ORCHIDIA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Египет)

• Олапасан
  (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)

• Олопатадин
  (КОСМОФАРМ, Россия)

• Олопатадин-СЗ
  (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)

• Олопаталлерг
  (S.C. ROMPHARM Company, Румыния)

• Олопатин^®
  (MICRO LABS, Индия)

• Олопатин^® МЛ
  (MICRO LABS, Индия)

• Олоридин
  (ГРОТЕКС, Россия)

• Опатанол^®
  (NOVARTIS PHARMA, Швейцария)

• Стабломакс
  (IPCA LABORATORIES, Индия)

Все аналоги
(11)

• Аналоги
• С этим товаром покупают
• Инструкция

Инструкция по применению

Описание

Средства, применяемые в офтальмологии; деконгестанты и противоаллергические средства; другие противоаллергические средства.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 1 каплю в пораженный глаз (глаза) 1 раз в день.

Применение у детей

Препарат Визаллергол® можно применять у детей в возрасте от 2 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Не прикасайтесь кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Необходимо плотно закрывать крышку после использования препарата. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.

Если Вы забыли применить препарат Визаллергол®

Если Вы забыли применить препарат Визаллергол®, закапайте препарат, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Визаллергол®

Не прекращайте применение препарата Визаллергол®, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Визаллергол®:

• если у Вас аллергия на олопатадин или любые другие компоненты препарата;
• если Ваш ребенок младше 2 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Визаллергол® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных реакций как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом.

При развитии нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Визаллергол®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• боль в глазу
• раздражение глаза
• синдром «сухого» глаза
• необычные ощущения в глазу
• сухость в носу
• повышенная утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• насморк (ринит)
• головокружение
• снижение тактильной чувствительности (гипестезия)
• нарушение целостности роговицы (эрозия роговицы)
• повреждение прозрачной части наружной оболочки глаза (роговицы)
• точечное воспаление роговицы (точечный кератит)
• воспаление роговицы (кератит)
• накопление красящего пигмента в области повреждения роговицы при проведении диагностических проб
• выделения из глаз
• светобоязнь
• затуманивание зрения
• снижение остроты зрения
• неконтролируемое зажмуривание глаз (блефароспазм)
• дискомфорт в глазу
• зуд в глазу
• образование фолликулов на слизистой оболочке глаза (фолликулез конъюнктивы)
• нарушения со стороны слизистой оболочки (конъюнктивы) глаза
• чувство инородного тела в глазу
• слезотечение
• покраснение (эритема) век
• отек век
• нарушения со стороны век
• покраснение слизистой оболочки глаз (конъюнктивальная инъекция)
• зуд, боль, покраснения и/или шелушения, отек кожи (контактный дерматит)
• чувство жжения кожи
• сухость кожи.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенная чувствительность
• отечность лица
• сонливость
• отек роговицы
• отек со стороны слизистой оболочки (конъюнктивы) глаза
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит)
• расширение зрачка (мидриаз)
• нарушение зрительных функций
• корочки на краях век
• нарушение дыхания (диспноэ)
• воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит)
• тошнота
• рвота
• воспаление кожи (дерматит)
• покраснение (эритема) кожи
• общая слабость (астения)
• чувство недомогания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении глазных капель, содержащие фосфаты

В очень редких случаях у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы сообщалось о кальцификации роговицы при совместном применении с фосфатсодержащими глазными каплями.

Показания к применению

Препарат Визаллергол® показан к применению у взрослых и детей от 2 лет для купирования глазного зуда при аллергическом конъюнктивите.

Срок годности

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С не более 28 дней.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы применяете другие препараты для местной терапии в офтальмологии, необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут между применением каждого препарата.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 25 °C. Не замораживать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Особые указания

Перед применением препарата Визаллергол® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

После местного применения препарата Визаллергол® возможно системное всасывание.

Если у Вас появляются выраженные реакции гиперчувствительности, необходимо прекратить применение препарата.

Препарат Визаллергол® не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции (покраснений слизистой оболочки глаза), вызванной применением контактных линз.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Визаллергол® содержит бензалкония хлорид

Препарат Визаллергол® содержит консервант бензалкония хлорид, который может раздражать глаза.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз.

Бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию (точечное нарушение целостности роговицы) и/или токсическую язвенную кератопатию (воспаление и образование язв на роговице глаза).

Ваш врач внимательно будет наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас синдром «сухого» глаза или другие заболевания роговицы при частом или длительном применении препарата.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Передозировка

Если Вы применили препарата Визаллергол® больше, чем следовало

Сведения о развитии токсических реакций при случайной передозировке препарата отсутствуют. Не применяйте следующую дозу препарата, пока не наступит время для следующего запланированного использования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Визаллергол® после закапывания может вызывать затуманивание зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до полного восстановления четкости зрения.

Состав

Препарат Визаллергол® содержит:

Действующим веществом является олопатадин.

Каждый мл препарата содержит олопатадина гидрохлорид 2,22 мг, эквивалентно олопатадину 2,0 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, повидон К-29/32, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Визаллергол® во время беременности.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Визаллергол®, если Вы кормите ребенка грудным молоком.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя

• Главная
• Каталог

• Корзина
  

• Избранное
  

• Ещё

28.04.2025

Дата согласования: 28.04.2025

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фармакологическое действие

Механизм действия

Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия. Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований in vitro, предполагается ингибирование высвобождения противовоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.

У пациентов с проходимыми носослезными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту. Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.

Абсорбция. Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятсяв диапазоне от уровня ниже количественного определения (<0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50–200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.

Элиминация. По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина T_1/2 составляет от 8 до 12 часов, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60–70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов — моно-десметила и н-оксида. В связи с тем что олопатадин выводится почками преимущественно в неизмененном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2,3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина — 13 мл/мин).

Концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50–200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, следовательно, изменения режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами с нарушениями функции печени.

После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощью гемодиализа возможно.

По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст — 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст — 74 года), не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрах выведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.

• гиперчувствительность к олопатадину и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 2 лет.

Беременность. Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.

Лактация. Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Визаллергол^® в период грудного вскармливания.

Фертильность. Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость. Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.

Режим дозирования

Взрослые. Лекарственный препарат Визаллергол^® закапывают по 1 капле 1 раз в день в пораженный глаз (глаза). Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек/печени. Применение олопатадина в лекарственной форме капли глазные не изучалось у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у заявленной категории пациентов.

Дети. Применение препарата Визаллергол^® возможно у детей старше 2 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения олопатадина у детей младше 2 лет не подтверждена.

При необходимости может применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами для местного применения в офтальмологии, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных реакций составила порядка 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных реакций как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7% пациентов.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нижеследующие нежелательные реакции отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В пределах каждой группы нежелательные реакции перечислены в порядке снижения серьезности.

В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-02-20; (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, 4-й этаж.

Тел.: +7 7172-235-135.

e-mail: vigilance@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Кыргызстан. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044,г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами CYP 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р450.

Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

Симптомы: отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.

Лечение: при развитии передозировки при случайном проглатывании лечение симптоматическое.

Олопатадина гидрохлорид противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Препарат Визаллергол^® не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции, вызванной применением контактных линз.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее чем через 15 минут после закапывания препарата.

Согласно ряду исследований, бензалкония хлорид может провоцировать развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии.

Требуется тщательный мониторинг состояния глаз пациентов при частом или длительном применении препарата Визаллергол^® при сопутствующем синдроме сухого глаза, а также при поражении роговицы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Визаллергол^® не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

Капли глазные. По 2,5 мл препарата во флаконе из полиэтилена низкой плотности, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения. Индия, Сентисс Фарма Пвт. Лтд., 212, АширвадКоммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016.

Тел.: +91-11-26-86-35-03.

Факс: +91-11-26-96-85-17.

e-mail:information@sentisspharma.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, ООО «Сентисс Рус». 115432, Москва, 4062-й Проектируемый пр., 6, стр. 16, к. 12.

Тел.: +7 (495) 229-76-63; факс: +7 (495) 229-76-64.

e-mail: sentiss@sentiss.ru

Республика Казахстан. ТОО «Sentiss Kazakhstan» (СентиссКазахстан). 050062, г. Алматы, Ауэзовский р-н, ул. Кабдолова 16, корп. №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, пом. №505/3.

Тел./факс: +7 (7272)76–83–57.

e-mail: sentiss_kz@sentisspharma.com

Кыргызская Республика. Представитель компании Сентисс Фарма Пвт.Лтд. в Кыргызской Республике. 720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв. 47.

Тел./факс: +9 967-723-22-213.

e-mail: ssineva@sentisspharma.com