МНН: Софосбувир+Велпатасвир
Производитель: Natco Pharma Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Противовирусные препараты для лечения ВИЧ инфекции
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024329
Информация о регистрации в РК:
09.10.2019 — 09.02.2024
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Велпанат
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг
Состав
Одна
таблетка содержит:
активные
вещества —
софосбувира 400,0 мг
велпатасвира 100,0 мг
вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;
состав
оболочки: опадрай
II
синий 85F505153
(поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль,
тальк, FD&C
синий#1/Бриллиантовый синий FCF
алюминиевый лак (Е 133)),
вода очищенная.
Описание
Таблетки
овальной формы, покрытые пленочной
оболочкой голубого
цвета, с маркировкой «S»
на одной стороне и «V»
на другой стороне
.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного применения. Противовирусные препараты для
системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.
Противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита С.
Код
АТХ J05AР
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
При
пероральном приеме софосбувира и велпатасвира, софосбувир всасывается
быстрее и средний пик концентрации препарата в плазме крови
составляет 1 час после приема. Средним пиком концентрации
велпатасвира является 3 часа после перорального приема.
Распределение
Софосбувир
приблизительно на 61-65% связывается с белками плазмы крови человека
и это связывание не зависит от концентрации лекарственного препарата
в диапазоне от 1 мкг/мл до 20 мкг/мл.
Неактивный
метаболит (GS-331007) в минимальной степени связывается с белками
плазмы крови человека.
Велпатасвир
связывается с белками плазмы крови больше чем на 99.5%, связывание не
зависит от концентрации препарата в пределах от 0.09 мкг/мл до 1.8
мкг/мл.
Биотрансформация
Софосбувир
интенсивно метаболизируется в печени образуя форму фармакологически
активного нуклеозидного аналога трифосфат
GS-461203. Путь метаболической активизации
включает в себя последовательный гидролиз части сложного эфира
карбоновой кислоты, катализируемый человеческим катепсином А (CatA)
или карбоксилэстеразой 1 (CES1) и расщеплением фосфорамидата с
помощью нуклеотид-связывающего белка 1 с гистидиновыми триадами
(HINT1), с последующим фосфорилированием по пути биосинтеза
пиримидиновых нуклеотидов. Велпатасвир
является субстратом CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с медленным оборотом.
Выведение
из организма
После
однократного перорального приема 400 мг – софосбувира, среднее
общее выведение радиоактивной дозы составляет более 92%, при этом
приблизительно 80%, 14% и 2,5% выводятся почками, кишечником и
легкими соответственно. Большая часть дозы софосбувира, выводимая
почками, представляет собой неактивный метаболит (GS-331007) 78%,
тогда как 3,5% выводится в виде софосбувира. Средний период
полувыведения софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007)
составляет 0,4 часа и 27 часов соответственно.
После
однократного применения 100 мг — велпатасвира перорально, среднее
восстановление дозы составляет более 95%, выведение почками примерно
94% и кишечником 0,4 %. Билиарная
экскреция исходного лекарственного средства является основным путем
выведения из организма велпатасвира. Средний окончательный период
полувыведения велпатасвира при применении софосбувира и велпатасвира
составляет приблизительно 15 часов.
Фармакодинамика
Механизм
действия
Софосбувир
является пан-генотипическим ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы
ВГС (вируса гепатита С) NS5B (неструктурного белка), которая
необходима для репликации вируса. Софосбувир представляет собой
нуклеотидное пролекарство, которое подвергается внутриклеточному
метаболизму с образованием фармакологически активного аналога уридина
трифосфата (GS-461203). С помощью NS5B-полимеразы GS-461203 может
встраиваться в строящуюся цепочку РНК ВГС и таким образом вызывать
обрыв цепи.
Велпатасвир
является ингибитором ВГС, соединенным с белком NS5A ВГС, который
необходим как для репликации РНК, так и для сборки вирионов ВГС.
Антивирусная
активность
В
исследованиях с использованием репликонов ВГС значения
эффективной концентрации (ЕС50) софосбувира и велпатасвира против
полноразмерных репликонов генотипов 1a, 1b, 2a, 3a и 4a, составили
0.04, 0.11, 0.05, 0.05 и 0.04 мкмоль, соответственно, а значения ЕС50
софосбувира и велпатасвира против химерных репликонов генотипа 1b,
несущих последовательности NS5B из клинических изолятов, генотипа 2b,
5а или 6а, составили 0,014 — 0,015 мкмоль. Среднее значение ЕС50±SD
софосбувира и велпатасвира в отношении химерных репликонов, несущих
последовательности NS5B из клинических изолятов, составило 0,068 ±
0,024 мкмоль для генотипа 1а, 0,11 ± 0,029 мкмоль для генотипа
1b, 0,035 ± 0,018 мкмоль для генотипа 2 и 0,085 ± 0,034
мкмоль для генотипа 3а. Противовирусная активность софосбувира и
велпатасвира в in vitro в
отношении менее часто встречаемых генотипов 4, 5 и 6 была аналогична
активности софосбувира и велпатасвира в отношении генотипов 1, 2 и
3.
Резистентность
В
культуре клеток
В
культуре клеток исследовались репликоны ВСГ нескольких генотипов,
включая 1b, 2a, 2b, 3а, 4а, 5а и 6а, со сниженной чувствительностью к
cофосбувиру.
Пониженная
чувствительность к софосбувиру ассоциировалась с первичной мутацией
S282T в NS5B всех исследованных генотипов репликонов ВГС (lb, 2а, 2b,
За, 4а, 5а и 6а). Сайт — направленный мутагенез подтвердил, что
мутация S282T в репликонах 8 генотипов ответственна за снижение в
2-18 раз чувствительности к софосбувиру и уменьшение способности
вируса к репликации на 89-99% по сравнению с соответствующим вирусом
дикого типа. Рекомбинантная NS5B полимераза из генотипов lb, 2а, За и
4а, экспрессирующая замену S282T, продемонстрировала пониженную
чувствительность к активному метаболиту софосбувира (GS-461203) по
сравнению с аналогичными полимеразами диких штаммов вируса.
Выбор
in
vitro
репликонов ВГС с пониженной восприимчивостью к велпатасвиру
проводился в клеточной культуре для множественных генотипов, включая
1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a и 6a. Варианты были выбраны на стойких к NS5A
позициях 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 и 93. Сопоставимые по
сопротивлению варианты (ССВ), выбранные из 2 или более генотипов,
были F28S, L31I/V и Y93H.
Сайт-направленный
мутагенез известных NSVA ССВ показал, что замещения, приписывающие >
100-кратное снижение восприимчивости велпатасвира представляют собой
M28G, A92K и Y93H / N / R / W в генотипе 1a, A92K в генотипе 1b, C92T
и Y93H / N в генотипе 2b , Y93H в генотипе 3 и L31V и P32A / L / Q /
R в генотипе 6. Никакие индивидуальные замены, протестированные в
генотипах 2a, 4a или 5a, не давали > 100-кратного снижения
восприимчивости велпатасвира. Комбинации этих вариантов часто
демонстрировали большее снижение восприимчивости к велпатасвиру, чем
одиночные ССВ.
Перекрестная
резистентность
Данные
in
vitro
свидетельствуют о том, что большинство ССВ NS5A, которые вызывают
устойчивость к ледипасвиру и даклатасвиру, остаются восприимчивыми к
велпатасвиру. Велпатасвир
был
активен против софосбувир-резистентной замены S282T в NS5B, тогда как
все связанные с велпатасвир-резистентными заменами в NS5A были
полностью восприимчивы к софосбувиру. Софосбувир и велпатасвир были
полностью активны в отношении замещений, связанных с резистентностью
к другим классам противовирусных препаратов прямого действия с
различными механизмами действий, такими как NSKB-ненуклеозидные
ингибиторы и ингибиторы NS3-протеазы.
Показания к применению
—
лечение хронического вирусного гепатита С в составе противовирусной
комбинированной терапии у взрослых.
Способ применения и дозы
Лечение
должен назначать врач с опытом лечения хронического гепатита С.
Принимать
внутрь, 1 таблетку Велпаната
один раз в сутки, во время еды или после. Таблетку необходимо
проглатывать целиком, запивая водой. Не желательно разжевывать или
разламывать, имеет
горький вкус.
Таблица 1:
Рекомендуемое лечение и продолжительность для всех генотипов вируса
гепатита С
|
Популяция |
Лечение и |
|
Пациенты без |
Препараты
Добавление |
|
Пациенты с |
Софосбувир и |
a.
Включает пациентов, одновременно инфицированных вирусом
иммунодефицита человека (ВИЧ), и пациентов с рецидивирующей
трансплантацией печени после вируса гепатита С.
Коррекция
дозы
Таблица 2:
Рекомендации по дозированию рибавирина при применении с софосбувиром
и велпатасвиром пациентам с декомпенсированным циррозом
|
Пациент |
Доза |
|
Чайлд-Пью-Туркотта |
1000 |
|
CPT
CPT цирроза |
Начальная |
Если
рибавирин принимается инфицированными пациентами с генотипом 3 и
компенсированным циррозом (до или после трансплантации),
рекомендуемая доза рибавирина составляет 1000/1200 мг (1000 мг для
пациентов весом <75 кг и 1200 мг для пациентов весом> 75 кг).
Пациентов
следует предупредить, что если в течение 3 часов после дозирования
возникает рвота, следует принять дополнительную таблетку Велпаната.
Если рвота происходит более чем через 3 часа после применения
препарата, дальнейшая доза Велпаната не требуется.
Если
время применения Велпаната
было
пропущено в течение 18 часов, следует принять таблетку как можно
скорее. Следующая таблетка принимается в обычное время.
Если
опоздание в приеме составило более 18 ч (интервал с момента приема
последней таблетки больше 42 ч), то следует пропустить и принять дозу
Велпаната в обычное время.
Не
следует применять двойную дозу Велпаната.
Пациенты
пожилого возраста
У
пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Нарушение
функции почек
Для пациентов
с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется
коррекция дозы софосбувира и велпатасвира. Безопасность и
эффективность софосбувира и велпатасвира не оценивалась у пациентов с
тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой
фильтрации рСКФ] <30 мл / мин / 1,73 м2) или терминальной
хронической почечной недостаточностью (ТХПН), требующая гемодиализа.
Нарушение функции
печени
Не
требуется коррекция дозы софосбувира и велпатасвира у пациентов с
легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (Класс A, B
или C по шкале Чайлда—Пью). Безопасность и эффективность
софосбувира и велпатасвира оценивались у пациентов с циррозом класса
B, но не у пациентов с циррозом класса C по шкале Чайлда—Пью.
Пациенты
детского возраста
Безопасность
и эффективность софосбувира и велпатасвира у детей и подростков в
возрасте до 18 лет еще не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
—
головные боли, усталость и тошнота
—
в комбинации с рибавирином возможно снижение содержания гемоглобина.
Описание
отдельных побочных реакций.
Сердечные
аритмии
Случаи
тяжелой брадикардии и блокады сердца наблюдались, когда софосбувир и
велпатасвир, использовались в сочетании с амиодароном и / или другими
лекарственными средствами, снижающими частоту сердечных сокращений.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к софосбувиру и велпатасвиру или любому
другому компоненту препарата.
Лекарственные взаимодействия
Использование
с антиаритмическими средствами.
Амиодарон
следует применять с софосбувиром и велпатасвиром только когда другие
альтернативные антиаритмические методы лечения не переносятся или
противопоказаны. Если одновременное использование амиодарона
считается необходимым, рекомендуется проходить курс под тщательным
наблюдением врача.
Из-за
длительного периода полувыведения амиодарона, пациентам прекратившим
его применение в течение нескольких месяцев, перед началом курса
софосбувира и велпатасвира необходимо пройти обследование.
Использование
с мощными гликопротеинами и индукторами цитохрома.
Совместное
применение с лекарственными средствами, которые являются мощными
P-гликопротеинами (P-gp) или мощными индукторами цитохрома P450 (CYP)
(рифампицин, рифабутин, зверобой (Hypericum perforatum),
карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) значительно снизят
концентрацию софосбувира и велпатасвира в плазме и могут привести к
потере эффективности софосбувира и велпатасвира.
Велпатасвир
является ингибитором транспортера P-гликопротеина и белка
резистентности рака молочной железы (БРРМЖ),
транспортным полипептидом органических анионов ТПОА1B1 и ТПОА1B3.
Совместное применение софосбувира и велпатасвира с лекарственными
препаратами, которые являются субстратами этих транспортеров, могут
увеличить воздействие на эти лекарственные препараты. В таблице 3
приведены примеры взаимодействий с чувствительными субстратами
P-гликопротеином (дигоксин), БРРМЖ (розувастатин) и ТПОА
(правастатин).
Таблица
3: Взаимодействие софосбувира и велпатасвира с другими лекарственными
препаратами
|
Лекарственный |
Влияние |
Рекомендация |
|||
|
Активный |
Cmax |
AUC |
Cmin |
||
|
ВЕЩЕСТВА, |
|||||
|
Растворимость |
|||||
|
Антациды |
|||||
|
например, |
Взаимодействие Ожидаемо. ↔ ↓ |
Рекомендуется |
|||
|
Антагонист |
|||||
|
Фамотидин
(разовая |
Софосбувир |
↔ |
↔ |
Антагонист |
|
|
Фамотидин
Циметидин
(Увеличение |
Велпатасвир |
↓ (0.70, 0.91) |
↓ (0.71, 0.91) |
||
|
Фамотидин
(разовая |
Софосбувир |
↓ 0,77 (0.68, 0.87) |
↓ 0,80 (0.73, 0.88) |
||
|
Фамотидин
(Увеличение |
Велпатасвир |
↔ |
↔ |
||
|
Ингибиторы |
|||||
|
Омепразол
(20 |
Софосбувир |
↓ (0.55, 0.78) |
↓ (0.60, 0.83) |
Совместный |
|
|
Омепразол
Лансопразол |
Велпатасвир |
↓ 0.63 (0.50, 0.78) |
↓ 0.64 (0.52, 0.79) |
||
|
Омепразол
(20
Омепразол |
Софосбувир |
↓ (0.68, 0.92) |
↔ |
||
|
Велпатасвир |
↓ (0.58, 0.78) |
↓ (0.63, 0.86) |
|||
|
АНТИАРИТМИЧЕСКИЕ |
|||||
|
Амиодарон |
Взаимодействие
Влияние |
Допустимо |
|||
|
Дигоксин |
Изучено Ожидаемо: ↔ Софосбувир |
Совместное |
|||
|
Дигоксин
(Ингибирование |
Эффект Ожидаемо: ↔ |
||||
|
Наблюдается: Дигоксин |
↑ (1.7, 2.1) |
↑ (1.1, 1.6) |
|
ПРОТИВОСУДОРОЖНЫЕ |
|||||
|
Карбамазепин
(Индукция |
Взаимодействие Ожидаемо: ↓ Софосбувир ↓ Велпатасвир |
Таблетки |
|||
|
Окскарбазепин
(Индукция |
Взаимодействие Ожидаемо: ↓ Софосбувир ↓ Велпатасвир |
Ожидается,
и |
|||
|
ПРОТИВОГРИБКОВЫЕ |
|||||
|
Кетоконазол |
Взаимодействие Ожидаемо: ↔ Софосбувир |
Корректировка |
|||
|
ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЕ |
|||||
|
Рифампицин
Индукция |
Влияние Ожидаемо: ↔ Рифампицин |
Противопоказано |
|||
|
Наблюдается: Софосбувир |
↓ 0.23 (0.19, 0.29) |
↓ 0.28 (0.24, 0.32) |
|||
|
Рифампицин
(Индукция |
Влияние Ожидаемо: ↔ Рифампицин |
||||
|
Наблюдается: Велпатасвир |
↓ 0.29 (0.23, 0.37) |
↓ 0.18 (0.15, 0.22) |
|||
|
Рифабутин
(Индукция |
Взаимодействие Ожидаемо: ↓ Софосбувир ↓ Велпатасвир |
Противопоказано
Ожидается, |
|||
|
ПРЕПАРАТЫ, |
|||||
|
Тенофовир
Фумарат |
Доказано, |
||||
|
Софосбувир |
↔ |
↔ |
|||
|
Велпатасвир |
↔ |
↔ |
↔ |
||
|
Софосбувир |
↔ |
↔ |
|||
|
Велпатасвир |
↔ |
↔ |
↔ |
||
|
РАСТИТЕЛЬНЫЕ |
|||||
|
Зверобой |
Взаимодействие Ожидаемо: ↓ Софосбувир ↓ Велпатасвир |
Прием |
|||
|
3-ГИДРОКСИ-3-МЕТИЛГЛЮТАРИЛ-КОФЕРМЕНТ |
|||||
|
Розувастатин |
Взаимодействие Ожидаемо: ↔ Софосбувир |
Одновременное
Розувастатин |
|||
|
Розувастатин |
Наблюдается: Розувастин |
↑ 2.6 (2.3, 2.9) |
↑ 2.7 (2.5, 2.9) |
а.
Среднее соотношение (90% ДИ) совместно назначаемой фармакокинетики
лекарственных препаратов отдельно или в сочетании. Без эффекта =
1,00.
б.
Все исследования взаимодействия проводились у здоровых добровольцев.
в.
Вводится в качестве софосбувира и таблетки велпатасвира
г.
Отсутствие взаимодействия фармакокинетики 70-143%.
д.
Это лекарственные средства в классе, где подобные проявления могут
быть предсказаны.
е.
Граница биоэквивалентности / эквивалентности 80-125%.
ж.
Отсутствие фармакокинетического взаимодействия ограничивает 50-200%.
Особые указания
Софосбувир
и велпатасвир не следует применять одновременно с другими
лекарственными препаратами, содержащими софосбувир.
Цирроз
класса С по шкале Чайлда—Пью.
Безопасность
и эффективность софосбувира и велпатасвира не оценивалась у пациентов
с циррозом класса C по шкале Чайлда—Пью.
Пациенты,
перенесшие трансплантацию печени
Безопасность
и эффективность софосбувира и велпатасвира не оценивали при лечении
вируса гепатита С у пациентов, перенесших трансплантацию печени.
Лечение на основе софосбувира и велпатасвира в соответствии с
рекомендациями по дозировке должно основываться на оценке
потенциальных преимуществ и рисков для отдельного пациента.
Беременность
и период лактации
Препарат
противопоказан при беременности и во время лактации.
Дети
Не
рекомендуется применять детям и подросткам до 18
лет.
Передозировка
Самые
высокие задокументированные дозы софосбувира и велпатасвира были
представлены разовой дозой 1200 мг и разовой дозой 500 мг,
соответственно. В этих исследованиях у здоровых добровольцев не было
никаких негативных эффектов, наблюдаемых на этих уровнях дозы.
Эффекты более высоких доз / экспозиции неизвестны.
Лечение
передозировки софосбувиром и велпатасвиром заключается в общих
вспомогательных мерах, включая контроль жизненно важных симптомов, а
также наблюдение за клиническим статусом пациента.
Форма выпуска и упаковка
По
28 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности, с
закручивающейся крышкой.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
В
защищенном от света месте, при температуре не выше 30 0С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
Natco
Pharma Limited
Kothur-509228
Rangareddy
District
Telangana,
Индия.
Держатель
регистрационного удостоверения
Представительство
«APC
Healthcare
Limited»,
Республика Казахстан
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средств:
Представительство
«APC
Healthcare
Limited»
050040,
г. Алматы, ул. Попова 19, офис 301
Тел:
(8727) 260-84-33, факс: (8727) 386-82-25
E—mail:
rahulsingh@apchealthcare.com
| ИМП_Велпанат_109862.doc | 0.16 кб |
| Велпанат_каз_ок_13.08_.19_.doc | 0.19 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Велпатасоф — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационное удостоверение:
ЛП-№(008317)-(РГ-RU)
https://medi.ru/autoload/itoc1.html
Листок-вкладыш — информация для пациента
Велпатасоф, 100 мг + 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Действующие вещества: велпатасвир + софосбувир
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Велпатасоф, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Велпатасоф.
3. Прием препарата Велпатасоф.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Велпатасоф.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Велпатасоф, и для чего его применяют
Препарат Велпатасоф содержит действующие вещества софосбувир и велпатасвир в одной таблетке. Препарат Велпатасоф относится к группе противовирусных препаратов для лечения гепатита С.
Показания к применению
Препарат Велпатасоф показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела не менее 30 кг для лечения хронического гепатита С (ХГС) с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
Способ действия препарата Велпатасоф
Действующие вещества в этом лекарственном препарате работают вместе, блокируя два разных белка, которые необходимы вирусу для его роста и размножения, что позволяет навсегда устранить инфекцию из организма.
Очень важно, чтобы Вы также прочитали инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) других лекарственных препаратов, которые Вы будете принимать вместе с препаратом Велпатасоф.
Если у Вас есть какие-либо вопросы о принимаемых Вами лекарственных препаратах, обратитесь к Вашему врачу или работнику аптеки.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Велпатасоф
Противопоказания
Не принимайте препарат Велпатасоф:
Не принимайте препарат и немедленно обратитесь к Вашему врачу, если в настоящее время Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
- рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения некоторых инфекционных заболеваний, включая туберкулез);
- растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (применяются для лечения депрессии);
- карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (применяются для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Велпатасоф проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеются проблемы с печенью, помимо гепатита С, например:
- если в настоящее время у Вас гепатит В или Вы перенесли это заболевание в прошлом, поскольку Вашему врачу может понадобиться проводить более строгое наблюдение за состоянием Вашего здоровья;
- если Вы перенесли пересадку печени;
- у Вас есть заболевание почек или Вы проходите лечение с применением гемодиализа, поскольку изучение и анализ применения препарата Велпатасоф у пациентов с некоторыми серьезными заболеваниями почек еще не завершены;
- Вы принимаете лечение в связи с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), поскольку Вашему врачу может понадобиться проводить более строгое наблюдение за состоянием Вашего здоровья.
Перед приемом препарата Велпатасоф проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:
- Вы принимаете или принимали в течение нескольких последних месяцев лекарственный препарат амиодарон в связи с нерегулярным сердцебиением, так как это может привести к опасному для жизни замедлению сердцебиения. Если Вы принимали этот препарат, Ваш врач может рассмотреть другие методы лечения. Если Вам необходимо лечение препаратом Велпатасоф, может потребоваться проведение дополнительного наблюдения за работой Вашего сердца;
- у Вас сахарный диабет. После начала приема препарата Велпатасоф Вам может потребоваться более тщательный контроль глюкозы крови и/или внесение изменений в проводимое Вам лечение сахарного диабета. После начала лечения лекарственными препаратами, подобными препарату Велпатасоф, у некоторых пациентов с сахарным диабетом наблюдался низкий уровень глюкозы крови (гипогликемия).
Немедленно сообщите Вашему врачу, если в связи с заболеванием сердца в настоящее время или в течение последних месяцев Вы находились на лечении, в ходе которого Вы отмечали:
- замедленное или нерегулярное сердцебиение или другие проблемы с сердечным ритмом;
- появление одышки или усиление уже имевшейся одышки;
- боль в груди;
- головокружение;
- сердцебиение;
- предобморочное состояние или обморок.
Анализы крови
Ваш врач будет направлять Вас на анализ крови перед началом, во время и после завершения лечения препаратом Велпатасоф. Это делается для того, чтобы:
- Ваш врач мог решить, следует ли Вам принимать препарат Велпатасоф, и как долго;
- Ваш врач имел возможность подтвердить, что лечение имело эффект, и что в Вашем организме не содержится вируса гепатита С.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет или массой тела менее 30 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Другие препараты и препарат Велпатасоф
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Варфарин и другие подобные ему лекарственные препараты, называемые антагонистами витамина К, используются для разжижения крови. Вашему врачу может потребоваться увеличить частоту проведения анализов крови для проверки, насколько хорошо Ваша кровь может свертываться.
При лечении гепатита С у Вас может измениться функция печени, и это может повлиять на действие других лекарственных препаратов (например, лекарственных препаратов, угнетающих вашу иммунную систему). Вашему врачу может потребоваться внимательно контролировать эти другие принимаемые Вами лекарственные препараты и вносить изменения в их прием после начала лечения препаратом Велпатасоф.
Если Вы испытываете сомнения, обратитесь к Вашему врачу.
Некоторые лекарственные препараты нельзя принимать вместе с препаратом Велпатасоф (см. «Противопоказания»).
Не принимайте другие лекарственные препараты, содержащие софосбувир, одно из действующих веществ препарата Велпатасоф.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных средств:
- амиодарон, применяемый для лечения нерегулярного сердцебиения;
- рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, в том числе туберкулеза);
- окскарбазепин (применяемый для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
- тенофовира дизопроксил фумарат или любой лекарственный препарат, содержащий тенофовира дизопроксил фумарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и хронического вирусного гепатита В;
- эфавиренз, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
- дигоксин, применяемый при лечении сердечных заболеваний;
- дабигатран, применяемый для разжижения крови;
- модафинил, применяемый для лечения нарушений сна;
- розувастатин или другие статины, используемые для лечения повышенного уровня холестерина крови.
Прием препарата Велпатасоф с любым из них может помешать правильному действию принимаемых Вами лекарственных препаратов или усугубить любые побочные эффекты. Вашему врачу может потребоваться назначить Вам другой лекарственный препарат или изменить дозу принимаемого Вами лекарственного препарата. Это изменение может относиться и к препарату Велпатасоф, и к другому лекарственному препарату, который Вы принимаете.
Посоветуйтесь с врачом, если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения язвенной болезни желудка, изжоги или рефлюкс-эзофагита (заброс содержимого желудка в пищевод), поскольку они могут уменьшить количество велпатасвира в крови. Эти лекарственные препараты включают:
- антациды (такие, как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Их следует принимать по крайней мере за 4 часа до или через 4 часа после приема препарата Велпатасоф;
- ингибиторы протонной помпы (такие, как омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Препарат Велпатасоф следует принимать с пищей за 4 часа до приема ингибитора протонной помпы;
- блокаторы Н2-рецепторов (такие, как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если Вы нуждаетесь в высоких дозах этих лекарственных препаратов, Ваш врач может назначить Вам другой лекарственный препарат или рекомендовать другую дозу принимаемого Вами лекарственного препарата.
Эти лекарственные препараты могут уменьшать количество велпатасвира в крови. Если Вы принимаете один из этих лекарственных препаратов, Ваш врач либо назначит Вам другой лекарственный препарат для лечения язвенной болезни желудка, изжоги или рефлюкс-эзофагита (заброс содержимого желудка в пищевод), либо даст рекомендации о том, как и когда принимать этот лекарственный препарат.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Влияние препарата Велпатасоф на течение беременности не изучено.
Препарат Велпатасоф иногда принимается вместе с рибавирином. Рибавирин может причинить вред Вашему будущему ребенку. Если Вы являетесь женщиной детородного возраста очень важно, чтобы Вы не забеременели во время такого лечения или в течение определенного периода времени после его завершения. Если Вы мужчина, очень важно, чтобы Ваша партнерша-женщина детородного возраста не забеременела во время такого лечения или в течение определенного периода времени после его завершения. В качестве меры предосторожности препарат Велпатасоф противопоказан во время беременности. Вам следует очень внимательно прочитать раздел «Беременность» листка-вкладыша в упаковке лекарственного препарата, содержащего рибавирин. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее эффективном методе контрацепции для Вас и Вашего партнера.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема препарата Велпатасоф. Уровень выделения двух действующих веществ препарата Велпатасоф (софосбувира и велпатасвира) с грудным молоком у человека не изучен.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Велпатасоф не оказывает или оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Прием препарата Велпатасоф
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Взрослые пациенты старше 18 лет
Рекомендуемая доза препарата Велпатасоф для взрослых составляет — одна таблетка (100 мг + 400 мг) один раз в день.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза препарата Велпатасоф у подростков в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела не менее 30 кг составляет одну таблетку (100 мг велпатасвира и 400 мг софосбувира) один раз в день.
Путь и (или) способ введения
Рекомендуется проглатывать таблетку(и) целиком с пищей или без нее. Не разжевывайте, не раздавливайте, не раскалывайте таблетку из-за горького вкуса.
Если Вы принимаете антацидное средство (средство, используемое для облегчения изжоги), его следует принимать как минимум за 4 часа до или как минимум через 4 часа после приема препарата Велпатасоф.
Если Вы принимаете ингибитор протонной помпы (средство, используемое для снижения выработки кислоты), принимайте препарат Велпатасоф с едой за 4 часа до использования ингибитора протонной помпы.
Тошнота (рвота) после приема препарата Велпатасоф может повлиять на его количество у Вас в крови и снизить лечебный эффект препарата.
- Если рвота развилась менее чем через 3 часа после приема препарата Велпатасоф, следует принять еще одну дозу этого лекарственного препарата;
- Если рвота развилась более чем через 3 часа после приема препарата Велпатасоф, следующая доза должна быть принята во время очередного регулярного приёма.
Как долго принимать препарат Велпатасоф
Продолжительность лечения определит лечащий врач. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 12 недель.
Если Вы приняли препарата Велпатасоф больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Велпатасоф, немедленно сообщите своему врачу. Если Вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в больницу.
Если Вы забыли принять препарат Велпатасоф
Важно не пропускать прием дозы этого лекарственного средства. Если Вы пропустили дозу, попытайтесь вспомнить, сколько времени прошло с последнего приема препарата Велпатасоф:
- если Вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 18 часов после того, как должны были принять препарат Велпатасоф, примите дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.
- если прошло 18 часов и более со времени, когда Вы обычно принимаете Велпатасоф, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Велпатасоф
Не прекращайте прием и не изменяйте суточную дозу препарата Велпатасоф без предварительной консультации лечащего врача. Очень важно завершить полный курс лечения для лечения ХГС.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Велпатасоф и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- отек лица, губ, языка или глотки с возможным затруднением дыхания (ангионевротический отек)
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить невозможно):
- тяжелая кожная сыпь в виде пузырей или шелушения, особенно вокруг рта, глаз и/или на гениталиях, может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами (синдром Стивенса-Джонсона)
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Велпатасоф:
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
- кожная сыпь
- головная боль
- усталость
- тошнота
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта:
Интернет-сайт:
5. Хранение препарата Велпатасоф
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Велпатасоф содержит
Действующими веществами являются велпатасвир + софосбувир.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг велпатасвира и 400 мг софосбувира.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; пленочная оболочка: готовая пленочная оболочка, краситель оксид железа красный (Е172) или поливиниловый спирт, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), тальк, краситель оксид железа красный (Е172).
Внешний вид препарата Велпатасоф и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-розового до розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Препарат Велпатасоф доступен в следующих вариантах упаковки:
По 7 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 28 или 30 таблеток помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство может быть заполнено ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
По 4 контурных ячейковых упаковок (для фасовки по 7 таблеток) или по 3 контурных ячейковых упаковок (для фасовки по 10 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. На пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.
По 1 банке вместе листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. На пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.
Не все варианты упаковок могут находиться в обороте.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3
Тел.: +7 (3952) 55-03-55
Производитель
Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация
АО «Фармасинтез», Россия
664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184
Тел.: 8-800-100-15-50
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Велпатасоф (Velpatasof)
💊 Состав препарата Велпатасоф
✅ Применение препарата Велпатасоф
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание активных компонентов препарата
Велпатасоф
(Velpatasof)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2024.10.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J05AP55
(Софосбувир и велпатасвир)
Активные вещества
-
софосбувир
(sofosbuvir)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
велпатасвир
(velpatasvir)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Велпатасоф |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+400 мг рег. №: ЛП-(008317)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Велпатасоф
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3 шт.) — пачки картонные (30 шт.) — По рецепту
28 шт. — банки — пачки картонные (28 шт.) — По рецепту
30 шт. — банки — пачки картонные (30 шт.) — По рецепту
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4 шт.) — пачки картонные (28 шт.) — По рецепту
Фармакологическое действие
Комбинированное противовирусное средство.
Софосбувир является пангенотипным ингибитором РНК-зависимой РНК полимеразы вируса гепатита С (ВГС) NS5B, необходимой для репликации вируса. Софосбувир — это нуклеотидное пролекарство, которое в результате внутриклеточного метаболизма преобразуется в фармакологически активный трифосфат (GS-461203), аналог уридина, который встраивается в РНК вируса гепатита С с помощью полимеразы NS5B и действует как терминатор цепи. GS-461203 (активный метаболит софосбувира) не является ингибитором человеческой ДНК и РНК полимераз, а также не является ингибитором митохондриальной РНК-полимеразы.
Велпатасвир является ингибитором ВГС, который воздействует на неструктурный NS5A протеин ВГС, необходимый и для репликации РНК, и формирования вирионов ВГС. Выборочные исследования резистентности и перекрестной резистентности in vitro показывают, что механизм действия велпатасвира — это воздействие на NS5A.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства софосбувира, основного циркулирующего неактивного метаболита софосбувира (GS-331007) и велпатасвира оценивались у здоровых добровольцев, а также у пациентов с хроническим гепатитом С. После приема внутрь данной комбинации софосбувир быстро всасывается, среднее значение Сmax в плазме крови наблюдалось через 1 ч после приема дозы. Среднее значение Сmax неактивного метаболита (GS-331007) в плазме крови наблюдалось через 3 ч после приема дозы. Среднее значение Сmax велпатасвира достигалась через 3 ч после приема комбинации.
По результатам популяционных фармакокинетических исследований у пациентов, инфицированных ВГС, в равновесном состоянии значения AUC0-24 софосбувира (n=982), неактивного метаболита (GS331007) (n=1428) и велпатасвира (n=1425) составили 1260, 13970 и 2970 нг×ч/мл соответственно. Значения Сmax софосбувира, неактивного метаболита (GS-331007) и велпатасвира в равновесном состоянии составили 566, 868 и 259 нг/мл соответственно. AUC0-24 и Сmax софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) совпадали у здоровых взрослых и у пациентов с инфекцией ВГС. Относительно здоровых субъектов (n=331) показатели AUC0-24 и Сmax велпатасвира были, соответственно, на 37% и 41% ниже у пациентов, инфицированных ВГС.
Связывание софосбувира с белками плазмы крови человека составляет 61-65%. Связывание происходит независимо от концентрации лекарственного препарата в диапазоне от 1 мкг/мл до 20 мкг/мл. Связывание неактивного метаболита (GS-331007) с белками плазмы крови человека было минимальным. После однократного приема дозы 400 мг [14С]-софосбувира у здоровых добровольцев, коэффициент соотношения [14С]- радиоактивности крови и плазмы составил приблизительно 0.7.
Связывание велпатасвира с белками плазмы крови человека составляет >99.5%. Связывание происходит независимо от концентрации лекарственного препарата в диапазоне от 0,09 мкг/мл до 1.8 мкг/мл. После однократного приема дозы 100 мг [14С]-велпатасвира у здоровых добровольцев коэффициент соотношения [14С]-радиоактивности крови и плазмы был в диапазоне от 0.52 до 0.67.
Софосбувир метаболизируется преимущественно в печени с образованием фармакологически активного нуклеозидного аналога трифосфата GS-461203. Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз эфира карбоновой кислоты, который катализируется катепсином А человека или карбоксилэстеразой 1, и расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами с последующим фосфорилированием в процессе биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного неактивного метаболита (GS-331007). который не поддается эффективному рефосфорилированию, не обладает действием против ВГС in vitro. Софосбувир и неактивный метаболит (GS- 331007) не являются субстратами или ингибиторами UGT1A1 или изоферментов CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6. После однократной дозы 400 мг [14С]-софосбувира внутрь, доля неактивного метаболита (GS331007) составляет приблизительно >90% от общей системной экспозиции.
Велпатасвир является субстратом изоферментов CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с медленным оборотом. При однократной дозе в 100 мг [14С]-велпатасвира, большая часть (>98%) радиоактивности в плазме крови приходилось на исходную субстанцию препарата. Моногидроксилированный и дезметилированный велпатасвир — метаболиты, идентифицированные в плазме крови человека. Неизменный велпатасвир является основной субстанцией, присутствующей в кале.
После однократного приема внутрь [14С]-софосбувира в дозе 400 мг, средняя величина общего выведения радиоактивности [14С] составила более 92%, из которой приблизительно 80%, 14% и 2.5% выводилось с мочой, калом и выдыхаемым воздухом, соответственно. Большую часть дозы софосбувира, выводимой с мочой, составлял неактивный метаболит (GS-331007) (78%) и лишь 3.5% выводилось в неизмененном виде. Эти данные показывают, что почечный клиренс является основным путем выведения неактивного метаболита (GS-331007). Средний терминальный T1/2 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) после приема препарата, содержащего данную комбинацию, составил 0.5 и 25 ч соответственно.
После однократного приема внутрь [14С]-велпатасвира в дозе 100 мг, средняя величина общего выведения радиоактивности [14С] составила 95%, из которой приблизительно 94 и 0.4% выводилось с калом и мочой соответственно. Неизмененный велпатасвир являлся основной субстанцией, присутствовавшей в кале, из расчета по среднему значению 77% от принятой дозы, с дальнейшим образованием моногидроксилированного велпатасвира (5,9%) и дезметилированного велпатасвира (3.0%). Эти данные указывают на то, что экскреция исходной субстанции препарата с желчью являлась основным путем выведения велпатасвира. Медианный терминальный T1/2 велпатасвира после приема данной комбинации приблизительно составил 15 ч.
Показания активных веществ препарата
Велпатасоф
Лечение хронического гепатита С у пациентов в возрасте от 6 лет и старше и с массой тела не менее 17 кг.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь.
Лечение данной комбинацией должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения хронического гепатита С.
Фиксированную комбинацию, соответствующую разовой дозе, принимают 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота не известна — синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при применении софосбувира наблюдались случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца (в частности, AV или синоатриальная блокада).
Общие реакции: очень часто — утомляемость.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к софосбувиру и/или велпатасвиру; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст младше 6 лет или масса тела менее 17 кг; пациенты, получающие сильные индукторы Р-гликопротеина или изоферментов CYP450 (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин, зверобой продырявленный).
С осторожностью
Почечная недостаточность тяжелой степени (рСКФ < 30 мл/мин/1.73 м2) или терминальная стадия почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа.
Совместное применение с дигоксином; дабигатрана этексилатом;
с препаратом, содержащим
элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат или тенофовира дизопроксила фумаратом и усиленным ингибитором протеазы ВИЧ.
Не рекомендуется совместное применение с лекарственными препаратами, которые являются умеренными индукторами Р-гликопротеина или изоферментов CYP450 (например, эфавиренз, модафинил, окскарбазепин или рифапентин); ингибиторами протоновой помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, эзомепразол).
Следует избегать совместного применения с другими лекарственными препаратами, содержащими софосбувир; с амиодароном.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности.
Неизвестно, выделяются ли софосбувир, метаболиты софосбувира или велпатасвир с грудным молоком у человека. Имеющиеся данные по фармакокинетике у животных свидетельствуют о выделении велпатасвира и метаболитов софосбувира с грудным молоком. Данную комбинацию не следует применять в период грудного вскармливания, т.к. нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.
Применение при нарушениях функции печени
Безопасность и эффективность не оценивалась у пациентов с циррозом печени класса С по классификации Чайлд-Пью-Туркотт.
Безопасность и эффективность данной комбинации не оценивалась у пациентов, инфицированных ВГС, перенесших трансплантацию печени.
Применение при нарушениях функции почек
Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек, коррекция дозы данной комбинации не требуется.
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени расчетная СКФ <30 мл/мин/1.73 м2 или терминальной стадией хронической почечной недостаточности (терминальная стадия ХПН), требующей гемодиализа, безопасность данной комбинации не оценивалась.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей младше 6 лет или с массой тела менее 17 кг.
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Одновременное применение с амиодароном представляет угрозу для жизни, поэтому амиодарон следует применять у пациентов, которые получают препарат, содержащий данную комбинацию, только в случае если другие альтернативные виды лечения аритмии невозможны.
В случае если сопутствующий прием амиодарона считается необходимым, рекомендуется проводить тщательный мониторинг пациентов, которые начинают прием данной комбинации. Пациенты, которые находятся в группе высокого риска возникновения брадиаритмии, должны находиться под непрерывным мониторингом в течение 48 ч в надлежащих клинических условиях.
Ввиду продолжительного T1/2 амиодарона, соответствующий мониторинг также требуется пациентам, которые прекратили прием амиодарона в течение последних нескольких месяцев и должны начать прием данной комбинации.
Всех пациентов, принимающих данную комбинацию в сочетании с амиодароном, независимо от приема других препаратов, понижающих ЧСС, следует также предупредить о симптомах брадикардии и блокады сердца (в частности, AV- или синоатриальная блокада) и порекомендовать незамедлительно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения.
Следует учитывать потенциальный риск и пользу, связанные с одновременным приемом данной комбинации и комбинированного препарата с фиксированными дозами, содержащего элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат или с приемом тенофовира дизопроксил фумарата, который назначается совместно с усиленным ингибитором протеазы ВИЧ (например, атазанавиром или дарунавиром), особенно у пациентов с повышенным риском нарушения функции почек.
У пациентов с сахарным диабетом может отмечаться улучшение контроля глюкозы, что может приводить к симптоматической гипогликемии после начала лечения препаратами прямого противовирусного действия для лечения гепатита С. Следует тщательно контролировать уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, начинающих лечение препаратами прямого противовирусного действия, особенно в течение первых 3 месяцев, и при необходимости менять лекарственную терапию сахарного диабета. Врач, отвечающий за лечение пациента с сахарным диабетом, должен быть проинформирован о начале противовирусной терапии гепатита С препаратами прямого действия.
Во время или после приема противовирусных препаратов прямого действия сообщалось о случаях повторной активации вируса гепатита В (ВГВ), некоторые из которых привели к фатальным исходам. Скрининг на выявление ВГВ необходимо проводить для всех пациентов перед началом лечения. Пациенты, имеющие сопутствующие ко-инфекции ВГС/ВГВ, имеют риск повторной активации ВГВ, поэтому их состояние следует отслеживать и контролировать в соответствии с действующими клиническими руководствами.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение данной комбинации не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
При приеме препаратов, содержащих данную комбинацию в фиксированных дозах возможны любые случаи взаимодействия, обусловленные указанными активными веществами по отдельности.
Велпатасвир является ингибитором переносчика Р-гликопротеина и BCRP, транспортного полипептида органических анионов (ОАТР) 1В1 и ОАТР1ВЗ. Одновременное применение данной комбинации с лекарственными препаратами, представляющими собой субстраты указанных транспортеров, может увеличить экспозицию таких лекарственных препаратов. Чувствительными субстратами Р-гликопротеина является дигоксин, BCRP — розувастатин и ОАТР — правастатин.
Ледипасвир и софосбувир являются субстратами переносчика активных веществ Р-гликопротеина и BCRP. Велпатасвир также является субстратом транспортера препаратов ОАТР1В. В исследовании in vitro наблюдали замедленный метаболизм, опосредованный CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4. Лекарственные препараты, являющиеся сильными индукторами Р-гликопротеина или сильными индукторами CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4, способны снизить концентрацию софосбувира или велпатасвира в плазме крови, что приводит к снижению терапевтического эффекта софосбувира/велпатасвира. Применение таких лекарственных препаратов с данной фиксированной комбинацией противопоказано.
Лекарственные препараты, которые являются умеренными индукторами Р-гликопротеина или умеренными индукторами изоферментов системы цитохрома Р450 (например, окскарбазепин, модафинил или эфавиренз), могут вызывать снижение концентрации софосбувира или велпатасвира в плазме крови, что может привести к ослаблению терапевтического эффекта комбинированного препарата. Совместное применение с такими лекарственными препаратами не рекомендуется.
Совместное применение с лекарственными препаратами, ингибирующими Р-гликопротеин или BCRP может повысить концентрации софосбувира или велпатасвира в плазме крови.
Лекарственные препараты, ингибирующие ОАТР, изоферменты CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4, могут повышать концентрацию велпатасвира в плазме крови.
У пациентов, получающих антагонисты витамина К, при совместном применении с данной комбинацией может изменяться функция печени; рекомендуется тщательный мониторинг значений МНО.
Адрес производителя
|
ФАРМАСИНТЕЗ , АО |
Россия |
г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Велакаст – препарат противовирусного действия, сочетающий в себе два действующих компонента (Велпаасвир и Софосбувир). Помогает улучшить состояние пациентов с разными генотипами гепатита С, включая ВИЧ-инфицированных. Результаты терапии проявляются в среднем через 3-6 месяцев после начала применения.
Состав
Блокирующее воздействие лекарства на вирус обеспечивают:
- Велпатасвир – 100 мг;
- Софосбувир – 400 мг.
Дополнительными компонентами Velakast являются стеарат магния, кроскармеллоза натрия, тальк, поливиниловый спирт, ПЭГ, краситель FCF, диоксид титана.
Форма выпуска
Лекарство производят в виде таблеток с пленочной оболочкой, расфасованных по 28 штук в картонной упаковке с инструкцией.
Фармакологическое действие
Велакаст на уровне генома осуществляет блокировку вирусного возбудителя, воздействуя на NS5B HCV и NS5A. Препарат одновременно останавливает генерацию патогенного агента и препятствует размножению зараженных клеток в организме. При этом исследования продемонстрировали, что активные ингредиенты не оказывают воздействия на человеческую ДНК и РНК – это свидетельствует о безопасности лекарственного средства.
Фармакодинамика препарата
Проникая в организм через желудочно-кишечный тракт, Софосбувир и Велпатасвир останавливают репликацию вируса. В рамках комбинированного лечения удается достичь результативности в 97% случаев. Всасывание и создание метаболитов происходит преимущественно в печени спустя короткий промежуток после приема таблеток. Показатель Cmax достигается спустя 30-120 минут. Вывод Велпатасвира происходит в неизмененном виде через толстый кишечник.
Показания к применению
Комбинированное средство предназначено для первичного или повторного лечения (если другие варианты терапии были малоэффективны) пациентов с гепатитом С (генотипов 1-6). Таблетки назначают при отсутствии цирроза печени. ВИЧ-позитивный статус не является причиной для отказа от приема.
Противопоказания
Использовать Velakast нельзя в рамках терапии беременных женщин, кормящих матерей и пациентов, не достигших 18-летнего возраста. Противопоказаниями также служат повышенная чувствительность к компонентам препарата, почечная и печеночная недостаточность (в отдельных случаях). Людям старше 65 лет лечение противовирусным средством рекомендуют только после тщательного обследования и оценки рисков для здоровья.
Побочные эффекты
Препарат в большинстве случаев хорошо переносится, а нежелательные реакции связаны, как правило, с параллельным применением других медикаментов аналогичного действия. Однако полностью исключить вероятность побочных эффектов нельзя, поэтому пациентам следует быть готовыми к появлению после начала терапии:
- головных болей;
- приступов тошноты;
- кожных высыпаний;
- полуобморочного состояния;
- гипотиреоза;
- общего ощущения слабости;
- периодических головокружений;
- проблем с засыпанием;
- уменьшения аппетита;
- диареи;
- снижения концентрации лимфоцитов, тромбоцитов и гемоглобина в крови;
- незначительного ослабления дыхательной функции;
- озноба и повышения температуры.
Ухудшение самочувствия после таблеток – сигнал для обращения к лечащему врачу. В связи с небольшой интенсивностью негативных реакций отказываться от использования Велакаста приходится лишь в единичных случаях.
Совместимость с другими препаратами
Таблетки нельзя применять вместе с алкогольными напитками и следующими медикаментами:
- активаторами BCRP и P-gp – есть риск усиления побочных реакций субстратов;
- амиодароном – может развиваться брадикардия;
- средствами противосудорожного либо антимикробактериального действия – такая комбинация приводит с ослаблению противовирусного эффекта;
- стимуляторами выработки HMG CoA редуктазы из-за опасности увеличения их концентрации в организме;
- кислотными восстановителями;
- варфарином из-за вероятности изменения показателей МНО и протромбинового времени;
- медикаментами, в которых содержится зверобой – подобная комбинация приводит к снижению результативности Велакаста.
Также пациентам до начала приема следует проинформировать доктора о любых лекарствах, которые они регулярно принимают. Особенно важно сообщить об употреблении дизопроксила, тенофовира, фумарата, аторвастатина и дигоксина.
Дозировка и способ применения
Для определения оптимальной длительности лечебного курса и дозировки пациенту нужно проконсультироваться с врачом и пройти ряд исследований, а также сдать анализы для подтверждения диагноза. При назначении препарата в расчет берутся следующие факторы:
- генотип гепатита С;
- тяжесть клинической картины;
- анамнез;
- наличие сопутствующих патологий;
- принимаемые больным медикаменты;
- наличие аллергических реакций;
- возраст.
Рекомендованная производителем дозировка – по 1 таблетке в день на протяжении 2-6 месяцев. Минимальный курс при наличии сопутствующего компенсированного цирроза составляет 12 недель. Велакаст предназначен для перорального применения одновременно с приемом пищи. Как правило, пациентам назначают совместную терапию с рибавирином, количество которого рассчитывают индивидуально с учетом массы тела (1200 мг при весе более 75 кг, 1000 мг при весе меньше 75 кг).
Передозировка
В период клинических испытаний и постмаркетинговых исследований не зафиксированы случаи передозировки. Теоретически есть опасность развития патологического состояния при одновременном приеме других лекарств, содержащих Софосбувир. При принятии чрезмерной дозы лекарства необходима детоксикационная терапия под наблюдением доктора. После выведения токсинов и стабилизации самочувствия курс лечения можно возобновлять (если есть разрешение врача).
Условия продажи
При наличии рецепта от лечащего врача.
Условия хранения
Таблетки следует хранить не дольше, чем предусмотрено сроком годности (2 года после выпуска) в оригинальной упаковке в месте, недоступном для детей. Допустимый температурный диапазон составляет от +15 градусов Цельсия до +25 градусов Цельсия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Прием таблеток, содержащих Софосбувир и Велпатасвир, запрещен в период беременности и грудного вскармливания. При наличии показаний кормящим матерям перед началом лечебного курса необходимо прекратить лактацию.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Непосредственного воздействия на скорость реакций и моторику препарат не оказывает.
Особые указания
- Пациентам старшей возрастной группы (от 65 лет) терапию рекомендовано назначать с меньшей дозировкой и с обязательным врачебным контролем состояния.
- До начала курса требуется проведение функционального теста печени для оценки уровня ферментов и предупреждения вторичного инфицирования HBV.
При наличии у больного дисфункции почек либо печени решение о применении таблеток принимается после определения потенциальной пользы терапии и вероятных рисков для здоровья.
Москва
Москва: ближние регионы
Москва: дальние регионы
Санкт-Петербург
Анапа
Артем
Белгород
Владивосток
Владимир
Волгоград
Волжский
Воронеж
Екатеринбург
Иваново
Ижевск
Иркутск
Казань
Кемерово
Киров
Кострома
Краснодар
Красноярск
Курган
Курск
Липецк
Махачкала
Набережные Челны
Нижний Новгород
Новокузнецк
Новороссийск
Новосибирск
Омск
Орел
Оренбург
Пенза
Пермь
Ростов на Дону
Рязань
Самара
Саратов
Севастополь
Симферополь
Смоленск
Сочи
Стерлитамак
Сургут
Тверь
Тольятти
Тула
Тюмень
Улан-Удэ
Ульяновск
Уфа
Хабаровск
Челябинск
Энгельс
Якутск
Ярославль
Другие регионы РФ
Доставка по Москве осуществляется
курьером.
Стоимость доставки —
БЕСПЛАТНО!
Сделать заказ и получить консультацию можно по телефону: 8 (495) 120-28-79
Адрес: 119530, Москва, Очаковское ш., 34
Этот документ, предоставленный Lexicomp®, содержит всю необходимую информацию о препарате, включая показания, способ применения, побочные эффекты и случаи, при которых необходимо связаться с вашим поставщиком медицинских услуг.
Торговые наименования: США
Epclusa
Торговые наименования: Канада
Epclusa
Предупреждение
- До начала применения этого лекарственного препарата вы пройдете анализ на гепатит В. У людей, которые ранее перенесли гепатит В или являются носителями вируса, происходила повторная активация вируса во время или после лечения аналогичными лекарственными препаратами. Это может привести к тяжелым, а иногда и смертельно опасным нарушениям со стороны печени. Лицам с гепатитом B и гепатитом C потребуется тщательное наблюдение во время и после лечения.
Для чего используется этот лекарственный препарат?
- Применяется для лечения инфекционного гепатита C.
- Данный препарат можно использовать в сочетании с рибавирином. Если Вы также принимаете рибавирин, обсудите с врачом возможные риски и побочные эффекты.
Что необходимо сообщить врачу ПЕРЕД приемом данного препарата?
- Если у вас аллергия на данный препарат, любые его составляющие, другие препараты, продукты питания или вещества. Сообщите врачу о вашей аллергии и о том, как она проявлялась.
- Если у вас когда-либо были диагностированы другие заболевания печени, кроме вирусного гепатита С.
- Если вы принимаете другой препарат, в состав которого входит это же лекарство.
- Если вы принимаете какие-либо препараты (как рецептурные, так и безрецептурные, препараты природного происхождения, витамины), которые нельзя принимать одновременно с данным препаратом, например некоторые препараты для лечения ВИЧ, инфекций, судорог и др. Существует множество препаратов, которые нельзя принимать одновременно с этим препаратом.
Данный список лекарств и заболеваний, которые могут неблагоприятно сочетаться с приемом данного препарата, не является исчерпывающим.
Расскажите своему врачу и фармацевту о всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете (как рецептурных, так и безрецептурных, натуральных препаратах и витаминах), а также о своих проблемах со здоровьем. Вам необходимо удостовериться, что прием данного препарата безопасен при ваших заболеваниях и в сочетании с другими лекарственными препаратами, которые вы уже принимаете. Не начинайте и не прекращайте прием какого-либо лекарственного препарата, а также не меняйте дозировку без согласования с врачом.
Что мне необходимо знать или делать, пока я принимаю данный препарат?
Для всех пациентов, принимающих данный препарат:
- Сообщите всем обслуживающим Вас медицинским работникам о том, что Вы принимаете этот препарат. Это врачи, медсестры, фармацевты и стоматологи.
- Выполняйте анализы крови в соответствии с указаниями врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Неизвестно, препятствует ли данный лекарственный препарат распространению таких заболеваний, как гепатит, которые передаются через кровь или половым путем. Не вступайте в половой контакт без использования латексного или полиуретанового презерватива. Не пользуйтесь одной иглой с другими людьми, а также не давайте никому личные вещи, например, зубную щетку или бритву. Проконсультируйтесь с врачом.
- При одновременном применении амиодарона с софосбувиром и некоторыми другими лекарственными препаратами для лечения гепатита С сообщалось о возникновении брадикардии и необходимости установки водителя ритма. Иногда эти случаи были смертельно опасными. О брадикардии сообщалось в течение 2 недель после начала лечения гепатита С. Вам может потребоваться тщательное наблюдение при применении амиодарона вместе с лечением гепатита С. Придерживайтесь указаний врача. При появлении признаков брадикардии, таких как боль в груди, спутанность сознания, головокружение, обморок или предобморочное состояние, нарушение памяти, одышка, усталость или слабость, немедленно обратитесь к врачу.
- Сообщите врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Необходимо будет обсудить преимущества и риски для вас и вашего ребенка.
Дети:
- Если вы даете этот препарат вашему ребенку, вес которого меняется, обсудите это с врачом. Возможно, потребуется изменить дозу данного лекарственного препарата.
О каких побочных эффектах мне следует немедленно сообщать лечащему врачу?
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. В редких случаях у некоторых пациентов прием данного препарата может повлечь серьезные, а иногда и смертельно опасные побочные эффекты. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если у вас присутствуют следующие признаки или симптомы, которые могут быть связаны с серьезными побочными эффектами:
- Признаки аллергической реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, покрасневшая и отечная кожа с волдырями или шелушением, возможно в сочетании с лихорадкой, свистящее или хрипящее дыхание, стеснение в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание или речь, необычная хриплость, отечность в области рта, лица, губ, языка или горла.
- Признаки нарушений со стороны печени, такие как потемнение мочи, утомляемость, отсутствие аппетита, тошнота или боль в животе, посветление кала, рвота, пожелтение кожи или глаз.
Каковы некоторые другие побочные эффекты данного лекарственного препарата?
Любое лекарство может иметь побочные эффекты. Однако у многих людей побочные эффекты либо незначительные, либо вообще отсутствуют. Свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если эти или любые другие побочные эффекты вас беспокоят или не проходят:
Для всех пациентов, принимающих данный препарат:
- Ощущение усталости или слабости.
- Головная боль.
- Тошнота.
- Диарея.
- Нарушения сна.
Маленькие дети:
- Рвота.
- Выплевывание препарата.
Данный список возможных побочных эффектов не является исчерпывающим. Если у вас возникли вопросы касательно побочных эффектов, свяжитесь со своим врачом. Проконсультируйтесь с врачом относительно побочных эффектов.
Вы можете сообщить о развитии побочных эффектов в национальное управление здравоохранения.
Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по номеру 1-800-332-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах на сайте https://www.fda.gov/medwatch.
Как лучше всего принимать этот лекарственный препарат?
Применяйте данный препарат в соответствии с предписаниями врача. Прочитайте всю предоставленную Вам информацию. Строго следуйте всем инструкциям.
Все формы выпуска:
- Принимайте этот препарат вместе с пищей или независимо от приема пищи.
- Не принимайте антациды в течение 4 часов до и 4 часов после приема данного препарата.
- Если Вы принимаете циметидин, декслансопразол, эзомепразол, фамотидин, лансопразол, низатидин, омепразол, пантопразол, рабепразол или ранитидин, спросите своего врача или фармацевта, как его принимать вместе с данным лекарственным препаратом.
- Продолжайте принимать этот лекарственный препарат в соответствии с указаниями Вашего врача или другого медицинского работника, даже если у Вас хорошее самочувствие.
- Важно, чтобы Вы не забывали принимать и не пропускали применение дозы данного лекарственного препарата во время лечения.
Таблетки:
- Если у вас трудности с глотанием, проконсультируйтесь с врачом.
Пеллеты для приема внутрь:
- Не открывайте до тех пор, пока не будете готовы к его применению.
- Этот препарат можно положить непосредственно в рот. Пеллеты не следует разжевывать. Если вы принимаете препарат с пищей, высыпьте пеллеты на 1 или несколько ложек некислотной мягкой пищи, такой как пудинг, шоколадный сироп, картофельное пюре или мороженое. Пища или жидкость должны быть комнатной температуры или немного холоднее. Сразу проглотите смесь, не разжевывая.
- Примите дозу в течение 15 минут после смешивания препарата. Выбросьте препарат, не использованный в течение 15 минут после смешивания.
- Если Вы даете этот препарат ребенку младше 6 лет, дайте этот препарат вместе с пищей, чтобы улучшить его вкус.
Что делать в случае пропуска приема дозы лекарственного препарата?
- Примите пропущенную дозу как только сможете.
- Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу и затем вернитесь к обычному графику приема препарата.
- Не принимайте более 1 дозы в течение одного дня, если иное не рекомендовано врачом.
- Если Вы пропустили прием препарата и не уверены в том, что нужно делать, свяжитесь с лечащим врачом.
Как мне хранить и (или) выбросить этот лекарственный препарат?
- Хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре.
- Хранить в сухом месте. Не хранить в ванной.
- Храните все лекарственные препараты в безопасном месте. Храните все лекарственные препараты в месте, недоступном для детей и домашних животных.
- Утилизируйте неиспользованные лекарственные препараты или препараты с истекшим сроком годности. Не выливайте в туалет или канализацию без соответствующих указаний. Если у вас есть вопросы относительно утилизации лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с фармацевтом. В вашем регионе могут действовать программы утилизации лекарственных препаратов.
Общие сведения о лекарственных препаратах
- Если состояние вашего здоровья не улучшается или даже ухудшается, обратитесь к врачу.
- Не следует давать кому-либо свое лекарство и принимать чужие лекарства.
- К некоторым лекарственным препаратам могут прилагаться другие информационные листки для пациента. Если у Вас есть вопросы, касающиеся данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, фармацевтом или другим работником здравоохранения.
- К некоторым лекарственным препаратам могут прилагаться другие информационные листки для пациента. Уточните у фармацевта. Если у Вас есть вопросы, касающиеся данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, фармацевтом или другим работником здравоохранения.
- Если вы считаете, что произошла передозировка препарата, немедленно позвоните в токсикологический центр или обратитесь за медицинской помощью. Будьте готовы сообщить или показать, какой препарат вы приняли, в каком количестве и когда это произошло.
Использование информации потребителем и ограничение ответственности
Эта обобщенная информация включает краткие сведения о диагнозе, лечении и/или лекарственном препарате. Она не является всеобъемлющим источником данных и должна использоваться в качестве инструмента, помогающего пользователю понять и (или) оценить потенциальные варианты диагностики и лечения. Она НЕ включает в себя всю информацию о состояниях, методах лечения, лекарствах, побочных эффектах или рисках, которые могут относиться к конкретному пациенту. Она не должна считаться медицинской консультацией или заменой медицинской консультации, диагностики или лечения, предоставляемых врачом на основе врачебного обследования и оценки конкретных и уникальных обстоятельств пациента. Пациенты должны проконсультироваться с врачом для получения полной информации о своем здоровье, медицинских вопросах и вариантах лечения, включая любые риски или преимущества в отношении использования лекарств. Данная информация не является гарантией того, что вид лечения или лекарственный препарат безопасен, эффективен или одобрен для лечения конкретных пациентов. Предприятие UpToDate, Inc. и его дочерние предприятия отказываются от любых гарантий или обязательств, связанных с этой информацией или ее использованием. Использование этой информации регулируется Условиями использования, представленными на веб-странице https://www.wolterskluwer.com/en/know/clinical-effectiveness-terms.
Дата последнего пересмотра
2021-06-24
Авторское право
© UpToDate, Inc. и ее аффилированные компании и/или лицензиары, 2025. Все права защищены.