Описание препарата Вартоцид® (крем для наружного применения, 5%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году
Дата согласования: 11.02.2020
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Вартоцид®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
11.02.2020
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Крем для наружного применения | 1 г |
| действующее вещество: | |
| имихимод | 50 мг |
| вспомогательные вещества: феноксиэтанол — 2 мг; метилпарагидроксибензоат — 2 мг; пропилпарагидроксибензоат — 1 мг; олеиновая кислота — 350 мг; диэтиленгликоля моноэтиловый эфир — 35 мг; карбомер (карбомер интерполимер) — 1,5 мг; карбомер (карбомер кополимер) — 2,5 мг; полисорбат 20 — 2,5 мг; троламин — 2 мг; вода очищенная — до 1000 мг |
Описание лекарственной формы
Белый или белый с желтоватым оттенком крем.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Имихимод — иммуномодулирующее средство для наружного применения, является модификатором иммунного ответа, не обладает прямой противовирусной активностью. Действие обусловлено индукцией интерферона альфа, ФНО и других цитокинов. При наружном применении препарата наблюдается уменьшение процессов ангиогенеза за счет усиления продукции ИЛ-18 и интерферона гамма.
Фармакокинетика
Менее 0,9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы. Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).
Показания
Лечение наружных остроконечных кондилом с локализацией на наружных половых органах и/или в перианальной области у взрослых.
Противопоказания
- гиперчувствительность к имихимоду, вспомогательным компонентам препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не назначают беременным женщинам, женщинам в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно. Препарат применяют предпочтительно на ночь перед сном и оставляют на коже в течение 6–10 ч. Крем наносят только на пораженные предварительно очищенные участки кожи тонким слоем и аккуратно втирают до полного впитывания. Обработанный участок кожи не следует закрывать повязками. Не допускается использование избыточного количества крема. По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с применением мыла с нейтральным значением рН.
Разовая (суточная) доза препарата — 10 мг крема на 1 см2 (полоса крема диаметром 2 мм и длиной 0,5 см). Максимальная площадь нанесения — 25 см2, что соответствует максимальной дозе препарата — 250 мг.
Препарат применяют 1 раз в сутки, 3 раза в неделю (например, понедельник, среда, пятница или вторник, четверг, суббота), до полного исчезновения генитальных или перианальных остроконечных кондилом, но не более 16 нед.
Если пациент забыл нанести крем по графику, следует нанести пропущенную дозу препарата в максимально короткий срок, а затем восстановить регулярный график лечения.
Не следует применять крем более 1 раза в день.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто — >1/10; часто — <1/10, но >1/100; нечасто — <1/100, но >1/1000; редко — <1/1000, но >1/10000; очень редко — <1/10000.
Местные кожные реакции: очень часто — зуд и боль в месте нанесения препарата; часто — инфекция, эритема, эрозии, экскориация/шелушение, отек; нечасто — кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница; редко — индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — боль в заднем проходе, поражения прямой кишки, боль в животе, диарея, рвота, анорексия.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — грибковая, бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, боль во влагалище, атрофический вагинит.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — снижение уровня Hb, лейкопения, абсолютная нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — фарингит, ринит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — миалгия; нечасто — боль в пояснице, артралгия.
Прочие: часто — инфекция,, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость; нечасто — повышенная потливость, лимфоаденопатия.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Изучение взаимодействия имихимода с другими ЛС, включая иммунодепрессанты, не проводилось.
Минимальное всасывание препарата через кожу ограничивает взаимодействие с препаратами системного действия.
Передозировка
Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости препарата.
Симптомы при случайном попадании препарата внутрь в дозе 200 мг (соответствует 4 г крема): тошнота, рвота, головная боль, миалгия, лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом после приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение АД.
Лечение: необходимо срочно обратиться к врачу и подобрать симптоматическую терапию.
Особые указания
При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию. Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного, либо если в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.
Избегать контакта препарата с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.
Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.
Препарат следует смыть с кожи перед половым актом.
Нельзя подвергать кожу, обрабатываемую препаратом, воздействию искусственного или естественного (солнечного) УФ-облучения до полного окончания курса лечения, поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.
До и после применения препарата следует тщательно вымыть руки водой с мылом.
Не допускается применение избыточного количества крема и более длительный контакт (более 10 ч) препарата с кожей, т.к. это может вызвать выраженную местную реакцию.
Препарат может вызвать обострение воспалительных заболеваний кожи.
Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом. В период лечения лучше использовать белье из хлопчатобумажной ткани.
Использование препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития выраженных местных реакций.
Препарат наносится только на пораженные участки кожи. Избегать попадания препарата на здоровые кожные покровы и слизистые оболочки, при попадании необходимо немедленно промыть их теплой водой с мылом.
Не рекомендуется применять препарат до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.
Не применять препарат на участках кожи с открытыми ранами, язвами или эрозиями до их заживления.
Не изучена эффективность и безопасность препарата при лечении остроконечных кондилом, локализующихся в мочеиспускательном канале, влагалище, шейке матки, прямой кишке и слизистой заднего прохода. При этих локализациях применять препарат не рекомендуется.
Необходимо избегать сексуального контакта, включая половой, анальный или оральный секс, когда препарат находится на коже. Препарат может ослабить герметичность презервативов и влагалищных диафрагм. Следует применять другие способы контрацепции в период лечения препаратом и в течение месяца после последнего применения препарата.
Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом в генитальной и перианальной областях.
В некоторых случаях новые кондиломы могут развиваться на других участках кожи даже в период лечения препаратом. В этом случае дальнейшую тактику терапии определяет лечащий врач.
У больных с иммунодефицитом не рекомендуется применять препарат Вартоцид® повторно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с движущимися механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 5%. По 5 или 10 г в тубе алюминиевой с бушоном или с пластиковой насадкой и навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. 1 туба в пачке из картона.
Производитель
Производитель/владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая рекламации по качеству препарата: АО «МБНПК «Цитомед»».
Адрес места производства: 194356, Россия, Санкт-Петербург, Орлово-Денисовский пр-т, 14, стр. 1.
Тел./факс: 8 (800) 505-03-01.
www.cytomed.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вартоцид®
Крем для наружного применения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: олеиновая кислота — 350 мг, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир — 35 мг, карбомер (карбомер кополимер) — 2.5 мг, полисорбат-20 — 2.5 мг, троламин — 2 мг, феноксиэтанол — 2 мг, метилпарагидроксибензоат — 2 мг, карбомер (карбомер интерполимер) — 1.5 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1 мг, вода очищенная — до 1000 мг.
5 г — тубы алюминиевые с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
10 г — тубы алюминиевые с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Иммуномодулятор, модификатор иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона альфа и других цитокинов.
Фармакокинетика
Менее 0.9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.
Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1.
Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (> 5 нг/мл).
Показания активных веществ препарата
Вартоцид®
Лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно 3 раза в неделю перед сном, и оставляются на коже, приблизительно, на 6-10 ч. Лечение следует продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель.
Побочное действие
Местные кожные реакции: очень часто — зуд и боль в месте нанесения крема; часто — инфекция, эритема, эрозия, экскориация/шелушение и отек; нечасто — кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница; редко — индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в области ануса, поражения прямой кишки.
Со стороны половой системы: нечасто — грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения и тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в пояснице, артралгия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — фарингит, ринит.
Со стороны организма в целом: часто — инфекция, миалгия, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость; нечасто — повышенная потливость, лимфаденопатия.
Противопоказания к применению
Детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к имихимоду.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно по строгим показаниям, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения имихимода в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
Наносят только на пораженные участки.
Не рекомендуется применять до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.
Не следует приступать к лечению имихимодом на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.
В период лечения следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.
Т. к. имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.
На основании имеющихся в настоящее время данных лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом имихимодом не рекомендовано.
Лекарственное взаимодействие
Считается, что минимальное всасывание имихимода через кожу ограничивает взаимодействие с препаратами системного действия.
Действующее вещество: имихимод
- Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Вартоцид® и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Вартоцид®.
- Применение препарата Вартоцид®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Вартоцид®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
- ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ВАРТОЦИДâ И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ
Препарат Вартоцид® содержит действующее вещество имихимод и относится к противомикробным и противовирусным средствам для наружного применения.
Показания к применению
Лечение наружных остроконечных бородавок (кондилом) в месте образования на наружных половых органах или вокруг анального отверстия у взрослых.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 16 недель, необходимо обратиться к врачу.
2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА
ВАРТОЦИДâ
Противопоказания
Не применяйте препарат Вартоцид®,
если у Вас аллергия на имихимод или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Вартоцид® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Наносите Вартоцид® только на пораженные участки. Избегайте попадания крема на слизистые оболочки. При попадании крема в глаза, ноздри или на губы промойте их водой. Не используйте Вартоцид® до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения. Не приступайте к лечению препаратом Вартоцид® на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.
- Вартоцид® может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи. В редких случаях могут возникать воспалительные реакции, включая мокнущий дерматит и эрозию, которые могут сопровождаться состояниями, схожими с проявлением простудных заболеваний (гриппоподобные симптомы), включая недомогание, высокую температуру, тошноту и боль в мышцах, ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью и появлением «гусиной кожи» (озноб). В этом случае Вам следует прервать лечение.
- Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей увеличивает вероятность проявления реакции в месте нанесения. При появлении местных нежелательных реакций крем следует удалить, смыв его водой с мылом.
Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта, сделайте перерыв в лечении на несколько дней.
- При выявлении аллергии Вам следует прекратить лечение.
- Во время лечения препаратом Вартоцид® не используйте повязку, не пропускающую воздух.
- В период применения препарата Вартоцид® Вам следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.
- После проведенной терапии препаратом Вартоцид® возможен рецидив: возникновение новых бородавок (кондилом) на наружных половых органах или вокруг анального отверстия.
- На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение препаратом Вартоцид® бородавок (кондилом), расположенных внутри мочеиспускательного канала, влагалища и прямой кишки не рекомендовано.
- Перед половым актом смойте крем с поверхности кожи.
- Вартоцид® способен снижать эффективность презерватива или вагинальной диафрагмы, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при лечении препаратом Вартоцид®. Выберите альтернативный метод контрацепции.
- Если у Вас иммунодефицит, не используйте Вартоцид® повторно.
- Если у Вас аутоиммунное заболевание, Вам необходимо применять Вартоцид® с осторожностью в связи с возможным ухудшением состояния.
- Если Вам была проведена пересадка органов или тканей, при лечении препаратом Вартоцид® Вам следует рассказать об этом вашему лечащему врачу.
- Если Вам не выполнялось обрезание, то при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, Вы должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. В случае обнаружения признаков сужения наружного кольца крайней плоти, затрудняющего выведение головки полового члена (фимоз), Вам нужно немедленно прекратить лечение.
Дети и подростки
Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Вартоцид® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Препарат противопоказан у детей и подростков до 18 лет.
Другие препараты и препарат Вартоцид®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Исследования взаимодействия препарата Вартоцид® с другими лекарственными средствами не проводились.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если Вы кормите грудью, при необходимости применения препарата Вартоцид® грудное вскармливание следует прекратить.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния препарата Вартоцид® на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Препарат Вартоцид® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Препарат Вартоцид® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции.
3. ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ВАРТОЦИД®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Вам следует наносить крем 3 раза в неделю (например, понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота) перед сном и оставлять его на коже на 6-10 часов.
Разовая (суточная) доза препарата 10 мг крема на 1 см2 поверхности кожи (полоса крема диаметром 2 мм и длиной 0,5 см). Максимальная площадь нанесения 25 см2, что соответствует максимальной дозе препарата — 250 мг.
Путь и (или) способ введения
Наружно.
Вам следует наносить крем тонким слоем на участок, пораженный бородавками (кондиломами), и втирать до полного впитывания.
До и после нанесения крема вымойте руки теплой водой с мылом.
Продолжительность терапии
Вам следует продолжать лечение до исчезновения видимых бородавок (кондилом) на наружных половых органах или вокруг анального отверстия, но не более 16 недель.
Если вы применили препарат Вартоцид® больше, чем следовало
При случайном употреблении внутрь препарата Вартоцид® в дозе 200 мг (что соответствует 4 г крема) могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, боль в мышцах и высокая температура (лихорадка). При случайном употреблении внутрь препарата Вартоцид® в дозе более 200 мг может наблюдаться снижение артериального давления.
При случайном употреблении внутрь препарата Вартоцид® Вам следует немедленно обратиться к врачу!
Если вы забыли применить препарат Вартоцид®
В случае пропуска дозы нанесите крем, как только вспомните об этом, затем продолжайте лечение по обычному графику.
4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
Подобно всем лекарственным препаратам Вартоцид® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При применении препарата Вартоцид® возможны:
очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- зуд и боль в месте нанесения
часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- инфекция
- головная боль
- тошнота
- мышечные боли (миалгия)
- ощущение жжения и раздражение в месте нанесения
- утомляемость
нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- бактериальная инфекция
- грибковые инфекции (микозы, заболевание мочеполового тракта воспалительного характера, обусловленное дрожжеподобными грибами рода Candida – генитальный кандидоз)
- вирусная инфекция простого герпеса
- инфекции верхних дыхательных путей
- воспаление наружных женских половых органов (вульвит)
- воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит)
- увеличение размера лимфоузлов (лимфаденопатия)
- депрессия
- мигрень
- нарушения чувствительности, которые включают в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия)
- головокружение
- сонливость
- бессонница
- шум в ушах
- воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит)
- воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
- расстройство пищевого поведения (анорексия)
- диарея
- рвота
- нарушения функции прямой кишки
- боль в животе
- боль в заднем проходе
- кожное заболевание, сопровождающееся зудом покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема, дерматит)
- воспаление одного или нескольких волосяных луковиц (фолликулит)
- зуд кожи
- кожная сыпь (в том числе эритематозная сыпь)
- высыпания на коже в виде волдырей, сопровождающиеся зудом разной степени выраженности (крапивница)
- усиленное потоотделение
- боли в спине
- боли в суставах (артралгия)
- эректильная дисфункция
- опущение матки (маточно-влагалищный пролапс)
- расстройство мочеиспускания
- боль при половом акте у женщин (диспареуния)
- боль во влагалище
- боль в половом члене
- истончение и повышенная сухость стенок влагалища (атрофический вагинит)
- лихорадка (высокая температура)
- симптомы, схожие с проявлением простудных заболеваний (гриппоподобное состояние)
- общая слабость (астения)
- недомогание
- ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью и появлением «гусиной кожи» (озноб).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в АО «МБНПК «Цитомед» (www.cytomed.ru,
тел.: 8 (800) 505-03-01, электронная почта: farmakonadzor@cytomed.ru).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ВАРТОЦИД®
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе и картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ
Препарат Вартоцид® содержит
Действующим веществом является имихимод.
В 1,0 г крема содержится 50 мг имихимода.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: олеиновая кислота, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, карбомер (карбомер кополимер), полисорбат-20, троламин, феноксиэтанол, метилпарагидроксибензоат, карбомер (карбомер интерполимер), пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Внешний вид препарата Вартоцид® и содержимое упаковки
Крем для наружного применения. Белый или белый с желтоватым оттенком крем.
По 5 г или 10 г в тубах алюминиевых с пластиковыми насадкой и навинчивающимся колпачком. Одна туба вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Акционерное общество «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед» (АО «МБНПК «Цитомед»).
Россия, г. Санкт-Петербург, Орлово-Денисовский проспект, д. 14, строение 1.
Тел.: 8 (800) 505-03-01
Адрес электронной почты: farmakonadzor@cytomed.ru
Веб-сайт: www.cytomed.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения – АО «МБНПК «Цитомед».
Листок-вкладыш пересмотрен
Вартоцид — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003265
Торговое наименование препарата
Вартоцид®
Международное непатентованное наименование
Имихимод
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
1,0 г крема содержит:
Активное вещество: имихимод 50 мг.
Вспомогательные вещества: феноксиэтанол — 2,0 мг, метилпарагидроксибензоат- 2,0 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1,0 мг, олеиновая кислота — 350,0 мг, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир — 35,0 мг, карбомер (карбомер интерполимер) — 1,5 мг, карбомер (карбомер кополимер) — 2,5 мг, полисорбат-20 — 2,5 мг, троламин — 2,0 мг, вода очищенная — до 1000 мг.
Описание
Белый или белый с желтоватым оттенком крем.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодулирующее средство
Код АТХ
D06BB10
Фармакодинамика:
Имихимод — иммуномодулирующее средство для наружного применения, является модификатором иммунного ответа, не обладает прямой противовирусной активностью. Действие обусловлено индукцией интерферона альфа, фактора некроза опухолей и других цитокинов. При наружном применении препарата наблюдается уменьшение процессов ангиогенеза за счет усиления продукции интерлейкина-18 и интерферона-гамма.
Фармакокинетика:
Менее 0,9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы. Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).
Показания:
Лечение наружных остроконечных кондилом с локализацией на наружных половых органах и/или в перианальной области у взрослых.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к имихимоду, вспомогательным компонентам препарата.
Беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
Беременность и лактация:
Препарат не назначают беременным женщинам, женщинам в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Препарат применяют предпочтительно на ночь перед сном и оставляют на коже в течение 6-10 часов. Крем наносят только на поражённые предварительно очищенные участки кожи тонким слоем и аккуратно втирают до полного впитывания. Обработанный участок кожи не следует закрывать повязками. Не допускается использования избыточного количества крема. По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с применением мыла с нейтральным значением pH.
Разовая (суточная) доза препарата 10 мг крема на 1 см2 поверхности кожи (полоса крема диаметром 2 мм и длиной 0,5 см): Максимальная площадь нанесения 25 см2, что соответствует максимальной дозе препарата — 250 мг.
Препарат применяют 1 раз в сутки, 3 раза в неделю (например, понедельник, среда, пятница или вторник, четверг, суббота), до полного исчезновения генитальных или перианальных остроконечных кондилом, но не более 16 недель.
Если Вы забыли нанести крем по графику, нанесите пропущенную дозу препарата в максимально короткий срок, а затем восстановите регулярный график лечения. Не следует применять крем более одного раза в день.
Побочные эффекты:
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто: >1/10;
Часто:<1/10>1/100;
Нечасто: <1/100>1/1000;
Редко: <1/1000>1/10000;
Очень редко: <1/10000.
Местные кожные реакции:
Очень часто: зуд и боль в месте нанесения препарата.
Часто: инфекция, эритема, эрозии, экскориация/шелушение, отек.
Нечасто: кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница.
Редко: индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация.
Нарушения нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение.
Нечасто: бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах.
Нарушения пищеварительной системы:
Часто: тошнота
Нечасто: боль в заднем проходе, поражения прямой кишки, боль в животе, диарея, рвота, анорексия.
Нарушения мочеполовой системы:
Нечасто: грибковая, бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, боль во влагалище, атрофический вагинит.
Нарушения системы кроветворения:
Очень редко: снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения дыхательной системы:
Нечасто: фарингит, ринит.
Нарушения опорно-двигательного аппарата:
Нечасто: боль в пояснице, артралгия.
Прочие:
Часто: инфекция, миалгия, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость.
Нечасто: повышенная потливость, лимфоаденопатия.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости препарата.
При случайном попадании препарата внутрь в дозе 200 мг, что соответствует 4 г крема, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия, лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение артериального давления. Необходимо срочно обратиться к врачу и подобрать симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
Изучение взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты, не проводилось. Минимальное всасывание препарата через кожу ограничивает взаимодействие с препаратами системного действия.
Особые указания:
При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию. Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного, либо если в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.
Избегайте контакта препарата с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.
Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.
Препарат следует смыть с кожи перед половым актом.
Нельзя подвергать кожу, обрабатываемую препаратом, воздействию искусственного или естественного (солнечного) ультрафиолетового облучения до полного окончания курса лечения, поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.
До и после применения препарата, следует тщательно вымыть руки водой с мылом.
Не допускается применение избыточного количества крема и более длительный контакт (более 10 часов) препарата с кожей, так как это может вызвать выраженную местную реакцию.
Препарат может вызвать обострения воспалительных заболеваний кожи.
Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом.
В период лечения лучше использовать белье из хлопчатобумажной ткани.
Использование препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития выраженных местных реакций.
Препарат наносится только на поражённые участки кожи. Избегать попадания препарата на здоровые кожные покровы и слизистые оболочки, при попадании необходимо немедленно промыть их теплой водой с мылом.
Не рекомендуется применять препарат до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.
Не применять препарат на участках кожи с открытыми ранами, язвами или эрозиями до их заживления.
Не изучена эффективность и безопасность препарата при лечении остроконечных кондилом, локализующихся в мочеиспускательном канале, влагалище, шейке матки, прямой кишке и слизистой заднего прохода. При этих локализациях применять препарат не рекомендуется.
Необходимо избегать сексуального контакта, включая половой, анальный или оральный секс, когда препарат находится на коже. Препарат может ослабить герметичность презервативов и влагалищных диафрагм. Для Вашего здоровья следует применять другие способы контрацепции в период лечения препаратом и в течение месяца после последнего применения препарата.
Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.
В некоторых случаях новые кондиломы могут развиваться на других участках кожи даже в период лечения препаратом. В этом случае дальнейшую тактику терапии определяет лечащий врач.
У больных с иммунодефицитом не рекомендуется применять препарат Вартоцид повторно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с движущимися механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения, 5%.
Упаковка:
По 5 г или 10 г в тубы алюминиевые с бушоном или тубы ламинатные из комбинированного материала (ПЭВД/фольга алюминиевая/ПЭНД) с бушоном с контролем первого вскрытия.
Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед» (ЗАО «МБНПК «Цитомед»), 199178, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, Малый проспект, д. 57, корп. 4, лит. Ж, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «МБНПК «Цитомед»
Купить Вартоцид в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-№(002056)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Крем для наружного применения
Лекарственная форма ГРЛС
Крем наружно
Состав
Препарат Вартоцид®содержит
Действующим веществом является имихимод.
В 1,0 г крема содержится 50 мг имихимода.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: олеиновая кислота, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, карбомер (карбомер кополимер), полисорбат-20, троламин, феноксиэтанол, метилпарагидроксибензоат, карбомер (карбомер интерполимер), пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Описание препарата
Белый или белый с желтоватым оттенком крем.
Фармако-терапевтическая группа
Антибиотики и противомикробные средства, применяемые в дерматологии; противомикробные средства для наружного применения; противовирусные средства
