Толпирилид уколы инструкция по применению

Дата последнего изменения: 09.03.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата ТОЛПИРИЛИД^®
• Заказ в аптеках Москвы

Раствор
для внутримышечного введения.

Состав
(на 1 мл):

Действующие вещества:

Толперизона
гидрохлорид                          — 100,0 мг

(в
пересчете на сухое вещество)

Лидокаина
гидрохлорид                             — 2,5 мг

(в
пересчете на безводное вещество)

Вспомогательные вещества:

Метилпарагидроксибензоат                       —
0,6 мг

Диэтиленгликоля
моноэтиловый эфир     — 0,3 мл

Вода
для инъекций                                      — до 1,0 мл

Прозрачный
бесцветный или слегка зеленоватый раствор со специфическим запахом.

Всасывание

Лидокаин:
абсорбция — полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). T_Cmax
при в/м введении — 30–45 мин.

Распределение

Лидокаин:
Связь с белками плазмы — 50–80%.

Быстро
распределяется в тканях и органах. Проникает через гематоэнцефалический барьер
(ГЭБ) и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40% от
концентрации в плазме матери).

Метаболизм

Толперизон:
подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках.

Лидокаин:
метаболизируется в печени (на 90–95%) с участием микросомальных ферментов путем
дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных
метаболитов.

Выведение

Толперизон:
выводится почками, практически полностью (более 99%) в виде метаболитов,
фармакологическая активность которых неизвестна.

Лидокаин:
выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в желудочно-кишечном
тракте) и почками (до 10% в неизмененном виде).

Толперизона гидрохлорид
— миорелаксант центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее,
местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в
первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к
блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Вероятно,
опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов
кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути
в стволе головного мозга.

Независимо
от влияния на центральную нервную систему (ЦНС), усиливает периферический
кровоток. Это действие не связано с воздействием препарата на ЦНС и может быть
обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием
толперизона.

Лидокаина гидрохлорид
обладает местноанестезирующим действием и, при дозировании согласно инструкции,
системного действия не оказывает.

–       
Симптоматическое
лечение спастичности, обусловленной инсультом, у взрослых.

–       
Миофасциальный
болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм
при дорсопатиях) у взрослых.

–       
Гиперчувствительность
к толперизону или химически сходному эперизону, или лидокаину, или к любому из
вспомогательных веществ.

–       
Миастения
gravis.

–       
Беременность и
период грудного вскармливания.

–       
Дети и подростки
до 18 лет.

С осторожностью

Препарат
следует применять с осторожностью у женщин, пациентов с повышенной
чувствительностью к другими препаратам или с аллергией в анамнезе
(см. раздел «Особые указания»), у пациентов с почечной и печеночной
недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременность

В
экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия
толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон
не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда
ожидаемая польза определенно оправдает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Поскольку
данные о выведении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его применение
в период грудного вскармливания противопоказано.

Режим дозирования

Взрослым назначают
ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки, внутримышечно.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт
применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у
данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у
пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить
подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья
пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение
толперизона не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт
применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у
данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у
пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить
подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья
пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение
толперизона не рекомендуется.

Дети

Препарат
не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Препарат
вводится только внутримышечно.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Побочные
реакции сгруппированы по системно-органной классификации с указанием частоты их
развития в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения
(ВОЗ): очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100; <1/10); нечасто (≥1/1000; <1/100); редко (≥1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть
определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко:
анемия, лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакция
повышенной чувствительности, анафилактическая реакция.

Очень редко:
анафилактический шок.

Частота неизвестна:
ангионевротический отек, включая отек лица, губ.

Нарушения метаболизма и питания:

Нечасто: анорексия.

Очень редко:
полидипсия.

Психические нарушения:

Нечасто: бессонница,
нарушения сна.

Редко: снижение
активности, депрессия.

Очень редко:
спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль,
головокружение, сонливость.

Редко: нарушение
внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргия.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: нечеткость
зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

Редко: шум в ушах,
вертиго.

Нарушения со стороны сердца:

Редко: стенокардия,
тахикардия, ощущение сердцебиения.

Очень редко:
брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто: артериальная
гипотензия.

Редко: «приливы».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения:

Редко: одышка, носовое
кровотечение, учащенное дыхание.

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечасто: дискомфорт в
животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота.

Редко: боль в
эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: печеночная
недостаточность легкой степени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: аллергический
дерматит, повышенная потливость, зуд, крапивница, сыпь.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной
ткани:

Нечасто: мышечная
слабость, миалгия, боль в конечностях.

Редко: дискомфорт в
конечностях.

Очень редко:
остеопения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: энурез,
протеинурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Нечасто: астения, дискомфорт,
усталость.

Редко: чувство
опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда.

Очень редко:
дискомфорт в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные данные:

Редко: снижение
артериального давления, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных
ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Очень редко:
увеличение концентрации креатинина в плазме крови.

Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или были
замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует
сообщить об этом врачу.

Исследования
фармакокинетического лекарственного взаимодействия с маркерным субстратом
изофермента CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение
толперизона может повысить содержание в крови лекарственных средств, которые
метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6 (тиоридазин, толтеродин,
венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол,
перфеназин).

В
лабораторных экспериментах на микросомах печени человека и гепатоцитах человека
значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6,
CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не обнаружено.

В
связи с разнообразием метаболических путей толперизона повышение экспозиции
толперизона при одновременном применении субстратов изофермента CYP2D6 и/или
других препаратов не ожидается.

Несмотря
на то что толперизон является препаратом центрального действия, седативный
эффект его очень низкий. При одновременном применении с другими миорелаксантами
центрального действия дозу толперизона следует уменьшить.

Толперизон
усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении
следует рассмотреть возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Симптомы передозировки чаще всего включают:
сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в
эпигастрии), тахикардия, артериальная гипертензия, брадикинезия и вертиго. В
тяжелых случаях сообщалось о развитии судорог, угнетении дыхания, апноэ и коме.

Лечение

Специфического
антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Наиболее
частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в
пострегистрационном периоде были реакции повышенной чувствительности. Их
выраженность варьируется от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций,
включая анафилактический шок. Симптомами реакций повышенной чувствительности
могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия,
артериальная гипотензия или одышка.

Женщины
и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в
анамнезе могут быть подвержены более высокому риску повышенной чувствительности
к толперизону.

Пациентам
следует быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной
чувствительности. При возникновении симптомов следует немедленно прекратить
прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу. Не следует повторно
назначать ТОЛПИРИЛИД^® после эпизода повышенной чувствительности к
лекарственному препарату, содержащему толперизон или лидокаин.

Вспомогательные вещества

Метилпарагидроксибензоат

Препарат
содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции
(в том числе, отсроченные) и в исключительных случаях бронхоспазм.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Толперизон
не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и
механизмами. Пациентам, у которых есть головокружение, сонливость, нарушение
внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время
применения толперизона, следует проконсультироваться с врачом.

Раствор
для внутримышечного введения, 100 мг/мл + 2,5 мг/мл.

По
1 мл в ампулы с точкой или кольцом излома светозащитного нейтрального стекла с
классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

По
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
(ПВХ).

1,
2, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По
5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

Упаковка для стационаров

По
10 контурных ячейковых упаковок вместе с 10 инструкциями по применению помещают
в пачку из картона для потребительской тары.

По
50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в
количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку
из картона гофрированного.

Хранить
в защищенном от света месте, при температуре от 8 до 15 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3
года.

Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Наименование и адрес производителя

ООО
«Эллара», Российская Федерация

601122,
Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка,
д. 20, стр. 2.

Владелец регистрационного удостоверения и организация,
принимающая претензии потребителей

ООО
«Эллара», Российская Федерация

601122,
Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка,
д. 20.

Тел./факс:
(49243) 6-42-22, (49243) 6-42-24.

Адрес
электронной почты: info@ellara.ru

Состав (на 1 мл):

Действующие вещества

:

Толперизона гидрохлорид — 100,0 мг (в пересчете на сухое вещество);

Лидокаина гидрохлорид — 2,5 мг (в пересчете на безводное вещество);

Вспомогательные вещества

:

Метилпарагидроксибензоат — 0,6 мг;

Диэтиленгликоля моноэтиловый эфир — 0,3 мл;

Вода для инъекций — до 1,0 мл.

Лидокаин: абсорбция — полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). ТСmах при в/м введении — 30-45 мин.

Распределение

Лидокаин: Связь с белками плазмы — 50-80 %.

Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через гематоэнцефалический барь­ер (ГЭБ) и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40 % от концен­трации в плазме матери).

Метаболизм

Толперизон: подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках.

Лидокаин: метаболизируется в печени (на 90-95 %) с участием микросомальных фермен­тов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием ак­тивных метаболитов.

Выведение

Толперизон: выводится почками, практически полностью (более 99 %) в виде метаболи­тов, фармакологическая активность которых неизвестна.

Лидокаин: выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в желудочно-кишечном тракте) и почками (до 10 % в неизмененном виде).

— Симптоматическое лечение спастичности, обусловленной инсультом, у взрослых;

— миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях) у взрослых.

— Гиперчувствительность к толперизону или химически сходному эперизону, или лидокаину, или к любому из вспомогательных веществ;

— миастения gravis;

— беременность и период грудного вскармливания;

— дети и подростки до 18 лет.

С осторожностью

:

Взрослым назначают ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки, внутримы­шечно.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациен­тов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендует­ся.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациен­тов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекоменду­ется.

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Препарат вводится только внутримышечно.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 8 до 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в постреги­страционном периоде были реакции повышенной чувствительности. Их выраженность варьируется от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафи­лактический шок. Симптомами реакций повышенной чувствительности могут быть эри­тема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипо­тензия или одышка.

Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с ал­лергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску повышенной чувстви­тельности к толперизону.

Пациентам следует быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. При возникновении симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать ТОЛПИРИЛИД® после эпизода повышенной чувствительности к лекарственному препарату, содержащему толперизон или лидокаин.

Вспомогательные вещества

Метилпарагидроксибензоат

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные) и в исключительных случаях бронхоспазм.

Толперизона гидрохлорид — миорелаксант центрального действия. Оказывает мембрано­стабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных им­пульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Вероятно, опо­средует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов каль­ция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе головного мозга.

Независимо от влияния на центральную нервную систему (ЦНС), усиливает перифериче­ский кровоток. Это действие не связано с воздействием препарата на ЦНС и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием, и при дозировании согласно инструкции, системного действия не оказывает.

: очень редко — анемия, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы

: редко — реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ

: нечасто — анорексия; очень редко — полидипсия.

Нарушения психики

: нечасто — бессонница, расстройства сна; редко — потеря активности, депрессия.

Со стороны нервной системы

: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость.

Со стороны органа зрения

: редко — нарушения зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

: редко — звон в ушах, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

: нечасто — артериальная гипотензия; редко — стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение; очень редко — брадикардия, приливы крови.

Со стороны дыхательной системы

: редко — одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.

Со стороны пищеварительной системы

: нечасто — желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко — боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота, нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей

: редко — аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы

: нечасто — мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко — дискомфорт в конечностях; очень редко — остеопения.

Со стороны мочевыделительной системы

: редко — энурез, протеинурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

: часто — покраснение места инъекции; нечасто — астения (слабость), недомогание, усталость; редко — чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко — чувство дискомфорта в груди.

Лабораторные и инструментальные данные

: редко — снижение АД, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко — повышение уровня креатинина.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следу­ет применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза опре­деленно оправдает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Поскольку данные о выведении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его при­менение в период грудного вскармливания противопоказано.

Исследования фармакокинетического лекарственного взаимодействия с маркерным суб­стратом изофермента CYP2D6 декстраметорфаном показали, что одновременное приме­нение толперизона может повысить содержание в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6 (тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин).

В лабораторных экспериментах на микросомах печени человека и гепатоцитах человека значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не обнаружено.

В связи с разнообразием метаболических путей толперизона повышение экспозиции тол­перизона при одновременном применении субстратов изофермента CYP2D6 и/или других препаратов не ожидается.

Несмотря на то что толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. При одновременном применении с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует уменьшить.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном при­менении следует рассмотреть возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или дру­гих нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Симптомы передозировки чаще всего включают: сонливость, желудочно-кишечные рас­стройства (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, артериальная гипертензия, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях сообщалось о развитии судорог, угнетении дыхания, апноэ и коме.

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической те­рапии.

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав (на 1 мл)

Действующие вещества:

Толперизона гидрохлорид 100,0 мг

(в пересчете на сухое вещество)

Лидокаина гидрохлорид 2,5 мг

(в пересчете на безводное вещество)

Вспомогательные вещества:

Метилпарагидроксибензоат 0,6 мг

Диэтиленгликоля моноэтиловый эфир 0,3 мл

Вода для инъекций до 1,0 мл.

Прозрачный бесцветный или слегка зеленоватый раствор со специфическим запахом.

Миорелаксант центрального действия

АТХ M03BX04 Толперизон

Фармакодинамика

Толперизона гидрохлорид — миорелаксант центрального действия. Оказывает мембрано­стабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных им­пульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Вероятно, опо­средует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов каль­ция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе мозга. Независимо от влияния на центральную нервную систему (ЦНС), усиливает пери­ферический кровоток. В развитии этого эффекта может играть роль слабый спазмолитиче­ский и антиадренергический эффекты толперизона.

Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании согласно инструкции системного действия не оказывает.

Фармакокинетика

Толперизон подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Экскретируется с мочой исключительно (> 99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность кото­рых неизвестна. После внутривенного введения период полувыведения (Т_1/2) — около 1,5 ч.

— симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом;

— миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях).

— повышенная чувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к лидокаину;

— тяжелая миастения;

— беременность и период грудного вскармливания;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.

Препарат может применяться в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (особенно в I триместре беременности).

Взрослым назначают ежедневно внутримышечно по 100 мг (1 мл) 2 раза в сутки или внут­ривенно по 100 мг (1 мл) 1 раз в сутки.

Нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам в соответствии с класси­фикацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100; < 1/10)

Нечасто (≥1/1000; <1/100)

Редко (≥1/10000; <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;

Редко: синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, рас­стройства чувствительности, вялость.

Со стороны психики

Нечасто: бессонница, расстройства сна;

Редко: потеря активности, депрессия.

Со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия;

Редко: приливы крови.

Со стороны сердца

Редко: стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение;

Очень редко: брадикардия.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: анемия, лимфаденопатия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота;

Редко: боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия;

Очень редко: полидипсия.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции;

Очень редко: анафилактический шок.

Со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха

Редко: звон в ушах, вертиго.

Со стороны колеи и подкожных тканей

Редко: аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: нарушения функции печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: энурез, протеинурия.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях;

Редко: дискомфорт в конечностях;

Очень редко: остеопения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: покраснение места инъекции;

Нечасто: астения (слабость), недомогание, усталость;

Редко: чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда;

Очень редко: чувство дискомфорта в груди.

Лабораторные и инструментальные данные

Редко: снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина, нару­шение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение ко­личества лейкоцитов;

Очень редко: повышение уровня креатинина.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были за­мечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ, остановка дыхания.

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Нет данных о взаимодействии с лекарственными препаратами, ограничивающими приме­нение препарата. Хотя содержащийся в препарате толперизон и оказывает влияние на ЦНС, он не вызывает седативного эффекта и поэтому может применяться в комбинации с седативными и снотворными средствами.

Не усиливает действие этанола на ЦНС, поэтому может применяться совместно с препа­ратами, содержащими этанол.

Усиливает действие нестероидных противовоспалительных препаратов, поэтому при од­новременном назначении может потребоваться снижение дозы последних.

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл+2,5 мг/мл.

По 1 мл в ампулы светозащитного нейтрального стекла или стекла первого гидролитиче­ского класса (HGA1).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарифи­катором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным по­мещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вклады­вают.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в ко­личестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из кар­тона для потребительской тары.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в ко­личестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

В защищенном от света месте, при температуре от 8 до 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-005746

Дата регистрации

2019-08-27

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель