Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Тобрадекс® (капли глазные, 1 мг/мл+3 мг/мл)
Дата последней актуализации: 24.12.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Тобрадекс®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Алкон Фармацевтика
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C (в вертикальном положении).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Фармакология
Механизм действия
Дексаметазон в составе комбинации дексаметазон + тобрамицин подавляет воспалительную реакцию на различные факторы и может останавливать или замедлять процессы репарации. Поскольку дексаметазон может подавлять защитные механизмы организма против инфекции, при клинически значимой иммуносупрессии может использоваться сопутствующий противомикробный препарат.
Тобрамицин в составе комбинации дексаметазон + тобрамицин — антибактериальное ЛС группы аминогликозидов. Он подавляет рост бактерий путем ингибирования синтеза белка. Тобрамицин включен в состав комбинации для обеспечения действия против чувствительных бактерий.
Фармакокинетика
В многоцентровом рандомизированном двойном слепом с однократной дозой фармакокинетическом исследовании с параллельными группами с участием мужчин и женщин, перенесших операцию по удалению катаракты, концентрация дексаметазона после применения комбинации дексаметазон + тобрамицин в виде глазных капель была аналогичной при разном его содержании в лекарственной форме. Сmax в водянистой влаге глаза достигала 33,7 нг/мл через 2 ч после однократного применения.
Данные о степени системной абсорбции дексаметазона или тобрамицина из глазных капель отсутствуют. После многократного (4 раза в день в течение 2 дней) двустороннего офтальмологического применения комбинации дексаметазон + тобрамицин у здоровых мужчин и женщин-добровольцев Сmax дексаметазона в плазме крови составляла менее 1 нг/мл и наблюдалась в течение 2 ч после применения у всех испытуемых.
Микробиоогия
Тобрамицин в составе комбинации дексаметазон + тобрамицин обеспечивает действие против восприимчивых бактерий. Исследования in vitro показали, что тобрамицин активен в отношении чувствительных изолятов Staphylococcus aureus (включая изоляты, устойчивые к пенициллину), Staphylococcus epidermidis (включая изоляты, устойчивые к пенициллину), стрептококки, включая некоторые группы А, другие бета-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, а также в отношении некоторых других штаммов, в частности Streptococcus pneumoniae, Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegypticus, Klebsiella pneumoniae, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Neisseria perflava, Neisseria sicca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa.
Бактериологические исследования in vitro показывают, что в некоторых случаях бактерии, устойчивые к гентамицину, чувствительны к тобрамицину.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Исследования по оценке канцерогенного или мутагенного потенциала не проводились.
В исследованиях п/к введения тобрамицина крысам в дозах 50 и 100 мг/кг/сут (эквивалентно дозам 8 и 16 мг/кг/сут для человека, что по крайней мере на 2 порядка превышает дозу для местного глазного применения) не было отмечено нарушения фертильности.
Показания к применению
Воспалительные заболевания глаза, при которых показано применение ГКС, а также при наличии поверхностной бактериальной глазной инфекции или риска ее развития (воспалительные заболевания пальпебральной и бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, хронический передний увеит и повреждениях роговицы в результате химических, радиационных и термических ожогов или при проникновении инородных тел).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации; вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальный кератит, вызванный вирусом простого герпеса (дендритный кератит), поствакциональный кератит и ветряную оспу, а также при микобактериальной инфекции глаза и грибковых заболеваниях глазных структур.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — С.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Комбинацию дексаметазон + тобрамицин в виде глазных капель следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
ГКС продемонстрировали тератогенность в исследованиях на животных. Глазное применение 0,1% дексаметазона привело к развитию в 15,6 и 32,3% случаев аномалий плода в двух группах беременных крольчих. Задержка роста плода и повышенная смертность наблюдались у крыс при хронической терапии дексаметазоном.
Исследования репродукции проводились на крысах и кроликах с использованием тобрамицина в дозах до 100 мг/кг/сут (эквивалентно дозам для человека 16 и 32 мг/кг/сут соответственно). Эти исследования не выявили признаков нарушения фертильности или вреда для плода.
ГКС при системном применении появляются в женском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенных ГКС или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное применение ГКС привести к системной абсорбции, достаточной для их обнаружения в молоке корящей женщины. Следует соблюдать осторожность при назначении глазных капель комбинации дексаметазон + тобрамицин кормящей женщине.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
При использовании комбинированных стероидных/антибактериальных ЛС возникали побочные реакции, которые можно отнести к действию стероидного компонента, антибактериального компонента или их комбинации. Точных данных о частоте возникновения подобных случаев нет.
Наиболее частыми побочными реакциями на применение комбинации дексаметазон + тобрамицин в виде глазных капель являются гиперчувствительность и локальная офтальмотоксичность, включая боль в глазах, зуд век, отек век и гиперемию конъюнктивы. Эти реакции возникают менее чем у 4% пациентов. Подобные реакции могут возникать при местном применении других аминогликозидных антибиотиков.
Реакции, вызванные стероидным компонентом, включают повышение ВГД с возможным развитием глаукомы и нечастым нарушением зрительного нерва, подкапсульную катаракту, нарушение процессов репарации.
Вторичная инфекция. Развитие вторичной инфекции происходило после применения комбинаций, содержащих ГКС и противомикробные ЛС. Грибковые инфекции роговицы особенно склонны развиваться при длительном применении ГКС. Возможность грибковой инвазии должна рассматриваться при любой стойкой язве роговицы, у пациентов, получавших лечение стероидами. Может также развиться вторичная бактериальная глазная инфекция, возникающая после подавления реакций иммунного ответа организма.
Другие побочные реакции, возникавшие с частотой от 0,5 до 1%, включали головную боль и повышение АД.
Взаимодействие
При совместном применении с другими местными офтальмологическими ЛС интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
При назначении тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками, следует следить за общей картиной крови.
Передозировка
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, слезотечение, припухлость век, гиперемия конъюнктивы.
Лечение: промывание глаз теплой водой и проведение симптоматической терапии.
Способ применения и дозы
Местно, в конъюнктивальный мешок. В течение первых 24–48 ч дозировка может быть увеличена до одной капли каждые 2 ч. Частоту приема следует снижать постепенно, по мере улучшения клинических клинической картины и регрессии симптоматики. Необходимо следить за тем, чтобы пациент не прекращал терапию преждевременно.
Меры предосторожности
Повышение ВГД
Длительное применение ГКС может привести к развитию глаукомы с повреждением зрительного нерва, дефектами остроты зрения и полей зрения. Если комбинация дексаметазон + тобрамицин используется в течение 10 дней или дольше, строго необходимо контролировать ВГД у пациента.
Чувствительность к аминогликозидам
При применении местных аминогликозидов могут возникать реакции гиперчувствительности.
Катаракта
Длительное применение ГКС может привести к формированию задней субкапсулярной катаракты.
Замедление процессов репарации
Применение ГКС после операции по удалению катаракты может замедлить процесс заживления и увеличить частоту образования пузырьков. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, известны случаи развития перфорации при использовании ГКС для местного действия. Первоначальное назначение и продление применения комбинации дексаметазон + тобрамицин должно осуществляться врачом только после осмотра пациента с помощью увеличения, например, биомикроскопии при помощи щелевой лампы, и при необходимости после окрашивания флуоресцеином.
Бактериальные инфекции
Длительное применение ГКС может подавлять ответную иммунную реакцию организма и тем самым повысить вероятность развития вторичных глазных инфекций. При острых гнойных состояниях ГКС могут маскировать инфекцию или ускорять развитие и распространение уже существующих очагов инфекции. Если признаки и клинические симптомы не регрессируют через 2 дня после начала применения комбинации дексаметазон + тобрамицин, следует повторно обследовать пациента.
Вирусные инфекции
Применение ГКС у пациентов, имеющих в анамнезе указание на перенесенную инфекцию вируса простого герпеса, требует повышенной осторожности со стороны врача. Применение глазных ГКС может продлить течение и усугубить тяжесть многих вирусных инфекций глаза (включая вызванные вирусом простого герпеса).
Грибковые инфекции
Грибковые инфекции роговицы особенно склонны развиваться при длительном местном применении ГКС. Вероятность грибковой инвазии необходимо учитывать при любой стойкой язве роговицы у пациентов, у которых применялись или применяются ГКС.
Одновременное применение с системными аминогликозидами
При использовании комбинации дексаметазон + тобрамицин совместно с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо проводить тщательное наблюдение за общей концентрацией ЛС в сыворотке крови.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность применения комбинации дексаметазон + тобрамицин у детей до 2 лет не установлены.
Пожилой возраст. Не наблюдалось различий в безопасности и эффективности применения комбинации дексаметазон + тобрамицин у пожилых и более молодых пациентов.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Тобрадекс® (Tobradex®)
💊 Состав препарата Тобрадекс®
✅ Применение препарата Тобрадекс®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание активных компонентов препарата
Тобрадекс®
(Tobradex®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2025.05.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01CA01
(Дексаметазон и противомикробные препараты)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Тобрадекс® |
Капли глазные 1 мг+3 мг/1 мл: фл.-капельница 5 мл рег. №: ЛП-(007487)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N016323/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тобрадекс®
Капли глазные в виде суспензии от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), серная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые «Droptainer™» (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Дексаметазон — ГКС. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. Не обладает минералокортикоидной активностью.
Тобрамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, включая штаммы, резистентные к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. некоторые бета-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Moraxella spp., Acinetobacter spp., Serratia marcescens.
Комбинация дексаметазона с антибиотиком тобрамицином позволяет снизить риск инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция дексаметазона — низкая. После закапывания в глаз, хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву, водянистую влагу глаза. Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму. Около 60% выводится с мочой в виде метаболита 6-β-гидроксидексаметазона.
После местного применения тобрамицин всасывается через роговицу и конъюнктиву. Очень небольшое количество достигает водянистой влаги. Тобрамицин достигает системного кровотока в очень низких концентрациях. Сmax тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в 8 раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Тобрадекс®
Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными возбудителями: блефарит, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, кератоконъюнктивит, кератит, иридоциклит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют местно путем закапывания в пораженный глаз в соответствующей лекарственной форме.
Доза и длительность лечения определяются индивидуально, в зависимости от показаний и схемы лечения.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны органа зрения: нечасто — боль в глазу, зуд в глазу, повышение внутриглазного давления, отек конъюнктивы, раздражение глаз; редко — кератит, аллергические проявления со стороны глаз, затуманивание зрения, синдром «сухого глаза», конъюнктивальная инъекция; частота неизвестна — отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — ринорея, ларингоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: редко — дисгевзия; частота неизвестна — тошнота, дискомфорт в желудке.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна — мультиформная экссудативная эритема, сыпь, отек лица.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к активным веществам комбинации; вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, в т.ч. поверхностные формы кератита, вызванные Herpes simplex (в частности, древовидный кератит); вакциния, ветряная оспа; микобактериальные инфекции глаз; грибковые заболевания глаз; ранее нелеченые паразитарные глазные инфекции; острые гнойные заболевания глаз без сопутствующей противомикробной терапии; состояния после удаления инородного тела из роговицы.
С осторожностью
Глубокие стромальные кератиты, вызванные Herpes simplex , беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Высокие системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее после применения в форме глазных капель системная концентрация тобрамицина, как ожидается, будет очень низкой, и он не будет вызывать прямого или косвенного воздействия на репродуктивную функцию. Местное применение ГКС у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, в т.ч. расщелины неба. Клиническая значимость не известна. Исследования на животных показали, что введение ГКС в рекомендованных дозах во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития. В настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии комбинации дексаметазон + тобрамицин при ее применении в период беременности у человека. Тем не менее опасность для плода не может быть исключена. Применение при беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. Лечение ГКС в III триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных ГКС, требующего лечения после рождения. Таким образом, препарат, содержащий данную комбинацию, при беременности следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Тобрамицин проникает в молоко при системном приеме. Данные о том, проникают ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко после местного применения в глазных лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и дексаметазон при местном применении в виде глазных капель способны накапливаться в определяемых концентрациях или вызывать клинические эффекты у новорожденных. Тем не менее, нельзя полностью исключить риск для ребенка. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о приостановке, или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и ожидаемую пользу терапии для матери.
Применение у детей
Может применяться у детей в возрасте от 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения у детей младше 2 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста уменьшение дозы не требуется.
Особые указания
При развитии гиперчувствительности во время применения препарата лечение следует прекратить.
Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидам. Кроме того, следует учитывать, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину для местного применения могут также быть чувствительны к другим аминогликозидам для местного или системного применения.
Требуется соблюдать осторожность при применении препарата в терапии глубоких стромальных кератитов, вызванных Herpes simplex, а также при данном виде герпетического поражения органа зрения необходимо частое проведение биомикроскопии.
Длительное применение ГКС в офтальмологии (превышающее максимальную рекомендованную длительность терапии — 24 дня) может приводить к повышению внутриглазного давления и развитию симптомокомплекса глаукомы, включающего поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение границ полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов, длительное время применяющих препараты, содержащие ГКС, следует регулярно и часто измерять внутриглазное давление. Это особенно важно при применении содержащих ГКС лекарственных препаратов пациентами младше 6 лет, поскольку пациенты этой возрастной категории в большей степени подвержены индуцированному стероидами повышению внутриглазного давления, и эти изменения развиваются быстрее, чем у взрослых.
Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема ГКС у пациентов с предрасположенностью (например, с сахарным диабетом) более высок.
У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих ритонавир, после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для офтальмологического применения. В подобных случаях данную комбинацию следует отменять не сразу, а постепенно.
ГКС могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.
Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию ГКС необходимо прекратить.
Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может приводить к усиленному росту резистентных микроорганизмов, в т. ч. грибов. При развитии суперинфекции применение данной комбинации следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Применение фиксированной комбинации дексаметазона и тобрамицина в терапии острых гнойных инфекций органа зрения возможно только в случае ранее проведенной местной антибиотикотерапии, т.к. применение дексаметазона в этот период может утяжелять течение инфекционного процесса.
Резкое прекращение терапии ввиду возможности возобновления симптомов инфекционного воспалительного или поражения органа зрения нежелательно. ГКС при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно, что НПВП для местного применения также замедляют или задерживают заживление.
Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате применения ГКС для местного применения. При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.
В случае местного применения тобрамицина одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения следует контролировать общую картину крови.
При лечении воспалительных или инфекционных заболеваний глаза не рекомендуется носить контактные линзы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения данного средства могут повлиять на возможность управлять транспортными средствами и механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания, то перед управлением транспортными средствами и механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении НПВС для местного применения в офтальмологии и ГКС для местного применения в офтальмологии возможно потенцирование отрицательного влияния обеих групп препаратов на процессы заживления роговицы.
У пациентов, получающих ритонавир, может увеличиваться концентрация дексаметазона в плазме крови.
Адрес производителя
|
ALCON-COUVREUR N.V. , S.A. |
Бельгия |
Rijksweg 14, 2870, Puurs, Belgium |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Действующие вещества:
тобрамицин — 3 мг, дексаметазон — 1 мг.
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия гидроксид или серная кислота (для поддержания уровня рН), вода очищенная.
Фармакокинетика
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (Сmах) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ±217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Т1/2 составляет в среднем 3-4 ч. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6-β-гидроксидексаметазона с мочой.
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Максимальная измеримая концентрация (Сmах) тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Показания к применению
- профилактика послеоперационных инфекционных осложнений;
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератит (без повреждения эпителия).
Противопоказания
- вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальная инфекция глаз;
- грибковые заболевания глаз;
- состояния после удаления инородного тела роговицы;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Способ применения и дозы
Местно. Перед применением флакон встряхивать.
Детям старше 12 лет и взрослым закапывают 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4-6 часов.
В первые 24-48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
При остром тяжелом инфекционном процессе: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 часа в течение 5-8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5-8 дней.
Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.
После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 минут после инстилляции препарата — это снижает системную абсорбцию препарата.
Можно сочетать применение мази и капель Тобрадекс®: мазь — вечером перед сном, капли — в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3-4 раза в сутки).
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 27°С. Флакон-капельницу Drop Tainer следует хранить в вертикальном положении.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Особые указания
При назначении препарата Тобрадекс одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения следует проводить контроль картины периферической крови.
При применении препарата Тобрадекс одновременно с другими глазными каплями или мазями интервал между их применениями должен составлять не менее 5 мин.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Перед применением следует встряхнуть содержимое флакона. При закапывании не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Описание
Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Лекарственная форма
Капли глазные в виде суспензии от белого до почти белого цвета.
Применение у детей
Противопоказано в возрасте до 12 лет.
Действие
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /включая штаммы, резистентные к пенициллину/), Streptococcus spp. (в т.ч. некоторые β-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, а также некоторые штаммы Neisseria spp.
Дексаметазон – ГКС. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом.
Побочные действия
Аллергические реакции: зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы.
Со стороны органа зрения (обусловленные дексаметазоном): повышение внутриглазного давления, образование задней субкапсулярной катаракты, замедление процесса заживления ран.
Прочие: развитие вторичной инфекции (в т.ч. бактериальной), как следствие подавления защитной реакции организма пациента. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения ГКС может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет.
Возможно применение препарата Тобрадекс у беременных женщин в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск возникновения побочных эффектов.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Взаимодействие
В случае одновременного назначения глазных капель Тобрадекс с системными антибиотиками из группы аминогликозидов возможно усиление системных побочных эффектов.
Передозировка
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, слезотечение, припухлость век, гиперемия конъюнктивы.
Лечение: промыть глаза теплой водой, симптоматическая терапия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
Регистрационный номер:
П N016323/02-230710
Торговое название:
Тобрадекс®
МНН или группировочное название:
дексаметазон + тобрамицин.
Химическое название:
Тобрамицин: 4-О-(3-амино-3-дезокси-α-D-глюкопиранозил)-2-дезокси-6-О-(2,6-диамино-2,3,6-тридезокси-α-D-рибо-гексопиранозил)-L-стрептамин.
Дексаметазон: 9-фтор-11β, 17, 21 -тригидрокси-16α-метилпрегна- 1,4-диен-3,20-дион.
Лекарственная форма:
капли глазные.
Состав на 1 мл:
Активные вещества:
Тобрамицин – 3 мг
Дексаметазон – 1 мг
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; натрия хлорид 3,0 мг; натрия сульфат безводный 12,0 мг; тилоксапол 0,5 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) 2,5 мг; серная кислота и/или натрия гидроксид для доведения рН; вода очищенная до 1,0 мл.
Описание: суспензия от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик-аминогликозид.
Код АТХ: S01СА01.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат. Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в том числе Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis). включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumonie; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.
Дексаметазон – синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.
Комбинация глюкокортикостероида с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (Сmax) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ±217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Т1/2 составляет в среднем 3-4 ч. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6-β-гидроксидексаметазона с мочой.
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Максимальная измеримая концентрация (Сmax) тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Показания к применению
Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
— блефарит;
— конъюнктивит;
— кератоконъюнктивит;
— блефароконъюнктивит;
— кератит;
— иридоциклит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
Противопоказания
— индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
— вирусные заболевания глаз (в том числе кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа):
— микобактериальные инфекции глаз:
— грибковые заболевания глаз;
— гнойные заболевания глаз;
— состояние после удаления инородного тела роговицы;
— период кормления грудью;
— детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.
Тератогенное действие
Исследования на животных выявили нефротоксичность и ототоксичность у плода при назначении высоких доз тобрамицина. Выявлены аномалии развития плода при хроническом назначении высоких доз дексаметазона.
Применение у детей
Тобрадекс® капли глазные может использоваться в педиатрии у детей с 12 лет.
Длительность лечения не должна превышать 7 дней!
Способ применения и дозы
Местно. Перед применением флакон встряхивать!
Детям старше 12 лет и взрослым закапывают 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4-6 часов.
В первые 24-48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
При остром тяжелом инфекционном процессе 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 часа в течение 5-8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5-8 дней.
Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.
После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 минут после инстилляций препарата – это снижает системную абсорбцию препарата.
Можно сочетать применение мази и капель Тобрадекс®: мазь – вечером перед сном, капли – в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3-4 раза в сутки).
Побочные эффекты
Местные. В 1-10% случаев: чувство дискомфорта в глазах, боль и раздражение глаз. В 0,1-1% случаев: гиперчувствительность и аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, кератит (в том числе точечный), гиперемия конъюнктивы, зуд, эритема века, затуманивание зрения, ощущение инородного тела в глазу, отек век и конъюнктивы, синдром «сухого глаза», повышенное слезотечение. Частота неизвестна: развитие глаукомы, катаракты, снижение остроты зрения, мидриаз, фотофобия.
Системные. В 0,1-1% случаев: головная боль, дисгевзия, ларингоспазм, ринорея. При длительном применении (более 24 суток) или увеличении частоты инстилляций глюкокортикостероидов может наблюдаться: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием стероидной глаукомы; задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, возможна её перфорация).
Вторичная инфекция. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие местного иммуннодепрессивного действия глюкокортикостероидов. Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию возникать особенно часто при длительном применении глюкокортикостероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения глюкокортикостероидами может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции. При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
Передозировка
Симптомы: гиперемия конъюнктивы, точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век.
Промыть глаза теплой водой, лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Особые указания
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 20 минут после применения препарата.
При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы. В случае назначения тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками следует контролировать общую картину крови.
Если у пациента после применения препарата временно снижается чёткость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Форма выпуска
Капли глазные.
По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
Срок годности
2 года. Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия хранения
При температуре от 8 до 27°С в вертикальном положении, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
по рецепту.
Производитель:
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»,
В-2870 Пуурс, Бельгия.
Владелец регистрации на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика»
Адрес компании ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
109004, Москва, ул. Николоямская, 54