Тестостерон – гормон необходимый для полноценного физического и сексуального развития мужчин. Его недостаток вызывает патологические заболевания (гипогонадизм). Для восстановления баланса гормонов используются различные средства – мази и гели. Как применять Тестогель, обзор препарата в статье.
Состав и форма выпуска
Препарат для наружного использования упакован в пакеты по 5 мг. Действующее вещество – testosteron. Для лучшего впитывания его комбинируют с карбомером и обычной водой.
Фармакология
Тестостерон в мужском организме имеет огромное значение. Влияет на появление вторичных признаков в пубертатном периоде (рост половых органов, оволосение, мутацию голоса).
Сексуальное влечение и формирование фигуры, подкожной жировой клетчатки, костной ткани у взрослых мужчин. Его недостаток приводит к гормональному сбою – гипогонадизму.
После нанесения геля, он абсорбируется через кожный покров на 10-15% от дозы, которая наносится. Всасывание в кровь происходит на протяжении суток в относительно постоянной концентрации, которая появляется со второго дня применения.
Колебания скопления приблизительно такие же как эндогенного тестостерона. Попадая снаружи, гормон не поступает в больших дозах одновременно, как при внутримышечном введении. Высокое содержание не влияет на печень.
Скопление становится меньше через сутки после последней процедуры. снижается через 24 часа, после последнего приема. Полностью восстанавливается к предыдущему показателю через трое суток. Основные метаболиты – дигидротестостерон и эстрадиол.
Показания
Инструкция по применению рекомендует использовать при недостатке выработки тестостерона, как заместительную терапию.
- Снижение полового влечения.
- Депрессивные состояния.
- Проблемы костной ткани из-за недостатка гормона (остеопороз).
- Уменьшение мышечной массы.
- Сексуальная дисфункция.
- Постоянная усталость.
Противопоказания
- Непереносимость и гиперчувствительность к тестостерону и его компонентам.
- Подозрение или наличие онкологических новообразований.
- Женщинам и детям.
- ИБС, сердечная недостаточность.
- Высокое артериальное давление.
- Болезни печени и почек.
- Приступы эпилепсии.
- Сильные головные боли (мигрень).
Побочные действия
Применение геля может привести к нежелательному эффекту.
- Изменение состава крови (увеличение липидов).
- Модификации в предстательной железе (гипертрофия).
- Развитие гинекомастии.
- Перепады настроения, агрессивность.
- Головокружение, слабость.
- Высокое АД.
- Расстройство кишечника.
- Выпадение волос (алопеция).
- Появление мелкой сыпи (крапивница).
Как использовать
На сухую, предварительно очищенную кожу, нанести один пакет тестостеронового андрогеля, предварительно открытого. Всю жидкость распределить по коже тонким слоем.
Наносить можно на область живота, плеч и рук. Дать средству высохнуть. На это уходит около 5 минут. Затем можно одеться. Рекомендованная доза – 5 гр. геля, если врач не назначил свою схему лечения.
Взаимодействие
Гормональное средство не всегда совместимо с некоторыми лекарствами. С осторожностью надо использовать гель:
- Принимающим кортикостероиды и имеющим проблемы с заболеваниями сердца и почек. Может вызвать отеки.
- Кто пьет антикоагулянты, должны контролировать анализ крови весь период терапии.
Особые указания
Используя для лечения гель надо предпринимать меры безопасности:
- После нанесения средства на тело, следует тщательно вымыть руки с мылом.
- Это место должно быть закрыто футболкой.
- Перед контактом с половым партнером следует принять душ. После процедуры должно пройти не менее 6 часов.
- Следить, чтобы эти места были постоянно закрытыми, не допускать контакта с другими людьми (детьми и беременными женщинами).
В случае появления побочных эффектов обратиться к врачу за консультацией.
Условия и сроки хранения
Пакеты держать при комнатной температуре, в защищенном от детей месте. Использовать до окончания срока годности.
Цена
Стоимость одной упаковки 215 евро. Товар немецкого производства.
Аналоги
Существует много дженериков препарата. Часто спрашивают, что лучше Тестогель или Андрогель. Особого отличия нет. Действующее вещество одно, разный производитель и цена. Гель тестостерона стоит – 2634 рубля.
Отзывы
Михаил 46
У меня сахарный диабет, долго не мог уменьшить вес. Врач порекомендовал Тестогель для повышения уровня тестостерона. За месяц сбросил 5 кг, улучшилось самочувствие. Понравилось то, что не надо принимать внутрь и травмировать печень и почки.
Игорь 57
В последнее время было плохое самочувствие, слабость. Оказалось, низкий уровень гормона. Прописали гель с тестостероном. Употреблял месяц, состояние наладилось. Главное, что применяется наружно, а эффект очень хороший.
Возрастной андрогенный дефицит
Возрастной андрогенный дефицит (ВАД, мужской климакс, возрастной гипогонадизм) — синдром, обусловленный возрастным снижением содержания тестостерона в крови. Выделяют следующие типы ВАД:
- Относительный — уровень андрогенов находится в пределах нормы (более 12 нмоль/л). ВАД обусловлен снижением уровня андрогенов относительно предыдущих лет.
- Абсолютный — уровень половых гормонов меньше нормальных показателей и составляет менее 12 нмоль/л.
У мужчин после 40 лет происходят гормональные изменения, ощутимо подавляющие физические, сексуальные и умственные способности. Внешне это проявляется типичным ожирением абдоминальной области и уменьшением мышечной массы. Можно сказать, что это опознавательное клеймо гормонального дисбаланса. Ухудшение самочувствия (иногда даже депрессия) — наиболее распространенная психологическая сторона проблемы гормонального дисбаланса. До недавних пор эти изменения приписывались «старению», когда считалось, что организм переходит в длительную фазу саморазрушения, которая однажды закончится смертью.
Было собрано значительное количество данных, показывающих что многие болезни, которые начинают испытывать мужчины среднего возраста (включая депрессию, абдоминальное ожирение, болезни сердца и простаты), напрямую связаны с гормональной неустойчивостью, которая в свою очередь может быть скорректирована путем применения современных препаратов. В нынешнее время обычные доктора все больше прописывают антидепрессанты, препараты для снижения уровня холестерина и прочих болезней, которые на самом деле могут быть вызваны гормональным дисбалансом. Если бы доктора проверяли кровь пациентов на уровень эстрогена, тестостерона, тиреоидных гормонов и дегидроэпиандростерона, они были бы удивлены, узнав, сколько проблем можно было бы решить, приведя гормональную систему к уровню здорового 21-летнего мужчины.
Когда наступает мужской климакс (ВАД)?
В мужском климаксе, в отличие от женского, нет резко выраженного снижения продукции андрогенов, и поэтому возраст возникновения ВАД может варьировать от 35 до 70 лет. Почему имеет место такой сильный разброс? Прежде всего, это связано с исходным уровнем гормона в возрасте его максимальной продукции (20-25 лет), с так называемой половой конституцией мужчины.
Мужчины, чей уровень гормонов в пиковый период их секреции находится ближе к верхнему уровню (33 нмоль/л), имеют более сильную половую конституцию, и при снижении продукции тестостерона (1% в год после 30 лет) они позже отмечают симптомы ВАД и в последствие могут иметь только относительную форму андрогенного дефицита.
Мужчины, обладающие низкой половой конституцией, гораздо быстрее отмечают последствия естественного снижения андрогенов. Более того, у таких мужчин гораздо чаще и раньше диагностируется абсолютная форма возрастного гипогонадизма.
Снижение уровня андрогенов происходит у всех мужчин без исключения. Получается, что относительный ВАД ждет рано или поздно каждого мужчину, но не у всех будет наблюдаться абсолютный ВАД.
Таким образом, у мужчин наблюдается сильный индивидуальный показатель наступления андрогенного дефицита, обусловленный его половой конституцией.
Помимо половой конституции мужчины, к раннему андрогенному дефициту могут приводить следующие хронические заболевания:
- сахарный диабет;
- гипертоническая болезнь;
- ишемическая болезнь сердца;
- гиперхолестеринемия;
- ожирение.
У мужчин с данными хроническими заболеваниями наблюдается снижение уровня тестостерона на 10-15% по сравнению со здоровыми мужчинами того же возраста, что приближает сроки снижения секреции половых гормонов в среднем на 5-7 лет. Но при этом снижение уровня андрогенов происходит с той же скоростью, что и у здоровых мужчин.
Проявления мужского климакса
| Органы и системы | Клинические признаки |
|---|---|
| Эндокринные нарушения |
|
| Кожа, волосы |
|
| ЦНС |
|
| Сердечно-сосудистая система |
|
| Опорно-двигательная система |
|
| Мочеполовая система и сексуальная функция |
|
Диагностика ВАД
- Лабораторная диагностика. Уровень общего тестостерона меньше 12 нмоль/л, а показатели ГСПГ повышены.
- Сбор анамнеза. Наличие характерных жалоб в течение нескольких лет, заполнение самоопросников ВАД:
- Анкета IPSS (Международная система суммарной оценки заболеваний предстательной железы). Заполнить анкету
- Опросник симптомов и суммарной оценки возрастного андрогенодефицита (низкого уровня тестостерона в крови) у мужчин (AMS). Заполнить опросник
- Тест для диагностики дефицита тестостерона ADAM (Androgen Deficiency in Aging Males questionnaire). Пройти тест
- Физикальное обследование. Диагностирование симптомов недостатка андрогенов, таких, как обвисание кожи, потеря ее упругости, увеличение жировой ткани преимущественно в верхней части туловища, уменьшение объема мышечной массы и дряблость мышц, гинекомастия, уменьшение волосяного покрова на теле и конечностях.
- Инструментальное обследование. Диагностирование остеопении и остеопороза — снижение плотности костной ткани.
Диагноз ВАД подтверждается только при наличии у пациента симптомов гипогонадизма при низком содержании тестостерона в крови.
При лабораторной диагностике важно учитывать циркадные ритмы. Выработка тестостерона не происходит круглосуточно на одном уровне.
Гормон имеет циркадные ритмы. Он синтезируется круглосуточно в малых количествах. Наибольшие дозы выбрасываются в кровь с 6 до 8 утра,
когда минимальную секрецию наблюдают в вечерние часы (с 20 до 22 часов вечера).
Одним из клинических признаков нормального уровня тестостерона является возможность совершения полового акта мужчиной в вечернее
время суток. Также стоит обратить внимание, что эректильная дисфункция (ЭД) первый признак ишемической болезни сердца и системного
атеросклероза!
Лабораторная диагностика
Производство тестостерона начинается в головном мозге. Когда гипоталамус обнаруживает недостаток тестостерона в крови, он вырабатывает гонадотропин высвобождающий гормон (ГнРГ), который в свою очередь указывает гипофизу вырабатывать лютеинизирующий гормон. ЛГ же затем заставляет клетки Лейдига в тестикулах вырабатывать тестостерон.
С возрастом тестикулы теряют возможность вырабатывать тестостерон, в независимости от количества ЛГ в крови. Этот тип недостатка тестостерона обнаруживается, когда анализы крови показывают высокий уровень ЛГ и малый уровень тестостерона. Другими словами, гипофиз приказывает производить тестостерон (путем выброса ЛГ), но тестикулы не могут сделать этого физически. Поэтому гипофиз тщетно пытается вырабатывать ЛГ (потому, как мало тестостерона в крови) и не получает ответа о достаточном количестве тестостерона и, соответственно, о прекращении выработки ЛГ.
Следующие исходные тесты рекомендованы для мужчин старше 40 лет перед началом заместительной терапии:
- клинический анализ крови;
- биохимический анализ крови;
- УЗИ предстательной железы;
- простатический специфический антиген общий (PSA total) менее 4 нг/мл;
- простатический специфический антиген свободный (f-PSA) менее 0,42 нг/мл;
- тиреотропный гормон (ТТГ) 0,4-4,0 мЕд/л;
- тестостерон 12-33 нмоль/л (3,45-8,36 нг/мл);
- калькулятор перерасчета единиц измерения тестостерона;
- глобулин связывающий половые гормоны (ГСПГ) 13-71 нмоль/л;
- эстрадиол (E2) 7,63-42,6 пг/мл;
- пролактин 53-360 мЕд/л;
- фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 1,37-13,58 мЕд/мл;
- лютеинизирующий гормон (ЛГ) 1,8-8,16 мЕд/мл;
- дегидроэпиандростерон-сульфат (DHEA-s) 2,6-14,4 мкмоль/л;
- прогестерон 0,35-0,64 нмоль/л (0,2-1,4 нг/мл);
- определение свободного тестостерона.
При расшифровке показателей тестостерона и эстрогена следует руководствоваться следующими правилами:
Свободный тестостерон должен быть ближе к верхней границе референсного диапазона. Мы определяем верхний нормальный диапазон как верхнюю треть общего диапазона референсных значений. Показатель эстрадиола должен быть в среднем или нижнем нормальных диапазонах. Если же показатель находится в верхней трети общего референсного диапазона или же вообще превышает верхнюю границу, должны быть приняты меры по устранению избытка эстрадиола. Именно поэтому стандартные референтные значения могут запутать пациента и врача, будто бы все в «норме».
Пожалуйста, помните, что нормальный уровень тестостерона для мужчин в возрасте старше 50 должен в идеале находится выше уровня 12 нмоль/л. В лабораториях для этого возраста указана минимальная норма 6.7 нмоль/л, так как все привыкли считать, что у мужчин старше 50 лет не должно быть много тестостерона. Мы полагаем, что никто в здравом уме не захочет иметь показатели, соответствующие «нормальному» диапазону для мужчин старше 50, как и являться счастливым обладателем всех заболеваний, сопутствующих пожилому возрасту.
Заметьте, что, судя по лабораторным показателям, может быть нормальным для мужчины совсем не иметь эстрогена. И хотя у большинства мужчин показатели эстрогена завышены, это совсем не значит, что нужно стремиться к нулевому уровню эстрадиола. Эстроген крайне необходим для костной массы, и аномально низкое значение эстрогена является сильным фактором риска для остеопороза. Поймите, что цель гормональной корректировки — НЕ создание высокого уровня тестостерона и нулевого уровня эстрогена. Проблема в том, что, если ничего не делать, большинство мужчин будут иметь завышенные показатели эстрогена и очень мало тестостерона.
Лечение ВАД
Первые попытки лечения андрогенного дефицита у пожилых мужчин предпринимались еще в 1940 г. Однако не получили широкого распространения среди врачей по некоторым причинам: во-первых, препараты того времени не обладали всеми эффектами естественного тестостерона и к тому же имели выраженные побочные эффекты и токсичное воздействие на организм; во-вторых, преобладающее мнение врачей о физиологичности происходящих процессов во время старения были еще одним доводом отказаться от заместительной терапии.
Появление новых, более совершенных препаратов тестостерона, а также новых данных о позитивном влиянии андрогенов и значительной роли андрогенного дефицита в процессе старения мужского организма, побудили интерес врачей и пациентов к проведению гормональной терапии для мужчин с возрастным гипогонадизмом.
Однако, несмотря на признанный факт необходимости заместительной гормональной терапии при ВАД, до сих пор нет четких показаний к ее назначению.
Противопоказания к заместительной терапии препаратами тестостерона
Абсолютные противопоказания:
- рак предстательной железы;
- повышение уровня PSA неясной этиологии;
- выраженные симптомы обструкции нижних мочевыводящих путей, связанные
с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, более 19 баллов по шкале IPSS; - тяжелое течение сердечной недостаточности (III и IV функционального класса).
Относительные противопоказания:
- синдром ночного апноэ;
- полицитемия (эритроцитоз с гематокритом более 50%);
- гинекомастия;
- задержка жидкости и отеки;
- нарушение сперматогенеза.
Предстательная железа или почему урологи против?
Как видно из противопоказаний, это прежде всего проблемы с предстательной железой. Большинство врачей слышали, что если у мужчины есть какие-то заболевания предстательной железы, то не может быть и речи о гормональной терапии. Давайте разбираться вместе.
В 1941 г. Чарльз Хаггинс и Кларенс Ходжес сообщили: «Тестостерон активизирует раковые клетки предстательной железы (РПЖ), стимулируя ускоренный рост опухоли». Эта концепция трансформировалась в более обобщенную идею – андрогенную гипотезу, согласно которой высокий уровень тестостерона не только вызывает прогрессию рака простаты, но и увеличивает риск заболевания; низкий же уровень тестостерона, напротив, был воспринят как благоприятный фактор в отношении РПЖ.
«Тестостерон для рака предстательной железы (РПЖ) – все равно что бензин для автомобиля» – метафора, ставшая классикой учебников, прочно вошла в обиход и умы врачей, посчитавших, что «лишним» тестостероном можно «разбудить спящую опухоль».
При одном упоминании о тестостероне урологи в ужасе отмахиваются руками, а онкологи готовы оторвать голову каждому, кто хоть случайно поставит рядом слова «рак предстательной железы» и «тестостерон». «…Тестостерон – пища для голодной опухоли». Однако сегодня хорошо известно, что как аденома, так и рак простаты возникают на фоне возрастного дефицита тестостерона, то есть в отсутствие «пищи для опухоли», а когда «пищи» много, то есть тестостерона, в 20-30 лет ни аденомы, ни РПЖ нет! Возникает закономерный вопрос: если тестостерон так плох для простаты, то почему сегодня никто не может это положение однозначно доказать?
Мифу о том, что тестостерон сам по себе вызывает развитие и прогрессирование рака простаты, исполнилось уже более 70 лет.
Тестостерон жизненно важен для простаты: железа атрофируется без гормона. Однако обратной прямой зависимости – чем больше тестостерона, тем больше простата – нет. Подтверждением может быть даже эмпирический факт: 30-35-летние мужчины, находясь в «андрогенном максимуме», не испытывают симптомов, связанных с увеличением простаты.
В 2008 г. A. W. Roddam et al. проанализировали 18 исследований, в которых приняли участие около 4000 пациентов с раком предстательной железы (РПЖ) и почти 6500 здоровых мужчин из группы контроля. В этом анализе ученые не выявили зависимость риска РПЖ от уровня общего или свободного тестостерона.
Показательно исследование, закончившееся в 2012 году (UK Androgen Study), в котором участвовало 1365 мужчин в возрасте 28-87 лет (средний возраст – 55 лет). Все пациенты получали длительную гормонзаместительную терапию тестостероном. За 12-летний период было обнаружено всего 14 случаев локализованного рака предстательной железы (РПЖ). Что не превышает 1% порог и ниже уровня, характерного для мужчин данной возрастной группы, не получающих терапию тестостероном!
Таким образом, на сегодняшний день доказано, что низкий уровень тестостерона может быть фактором риска рака предстательной железы (РПЖ). Распространенность рака простаты среди мужчин с низким уровнем тестостерона в 1,5 раза выше, по сравнению с группой мужчин с нормальным уровнем андрогенов.
Эти и другие схожие данные подтверждают, что риск РПЖ не зависит от уровня тестостерона. Более того, при любом значении ПСА риск РПЖ больше, если уровень тестостерона снижен.
В 2013 г. Американская ассоциация урологов присудила А. Моргенталеру и коллегам первый приз за «провокационный опыт» – проведение гормонзаместительной терапии тестостероном (ГЗТ) у пациентов с локализованным раком простаты. В ходе данного исследования связь между терапией и увеличением риска осложнений при раке предстательной железы не выявлена!
Таким образом, гормонзаместительная терапия тестостероном не противопоказана не только пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), но и пациентам с пролеченным раком предстательной железы (РПЖ).
Разумеется, тестостерон не назначают всем пациентам. И несмотря на все исследования риск есть. Поэтому каждый мужчина подписывает форму, в которой указано, что пока нет данных, достаточных для того, чтобы считать ГЗТ безопасной у всех категорий больных.
Андрогенный дефицит – это не только сексуальная проблема, а ГЗТ – это не косметическая процедура. Поэтому мужчины должны поддерживать уровень тестостерона на физиологичном уровне. Однако мужчины после 45 лет, особенно с установленным РПЖ, должны получать ГЗТ под контролем уролога, сведущего в вопросах онкоурологии и рака простаты в особенности.
Мужчины со средней степенью увеличения простаты должны осторожно подходить к тестостерон-заместительной терапии. Было бы очень предусмотрительно таким пациентам назначать препарат, содержащий экстракт карликовой пальмы. Он подавляет синтез ДГТ в простате, а также:
- блокирует альфа-адренергические рецепторы в мышце-сфинктере вокруг уретры;
- подавляет связывание эстрогена с клетками простаты;
- подавляет энзим 3-кетостероид, который вызывает связывание ДГТ с клетками простаты;
- оказывает противовоспалительный эффект.
Тестостерон и атеросклероз
Известно, что у женщин до наступления менопаузы сердечно-сосудистые заболевания встречаются значительно реже, чем у мужчин в возрасте до 50 лет. Половая принадлежность является важным прогностическим фактором у пациентов с атеросклерозом. По данным японских исследователей, 82,3% фатальных инфарктов приходится на долю мужчин и только 17,7% на долю женщин.
Длительная и укоренившаяся вера в то, что андрогены, в частности тестостерон, ухудшают состояние сердечно-сосудистой системы, основанная на эпидемиологической ассоциации между мужским полом и более ранним и частым возникновением сердечно-сосудистых заболеваний и сведениях о том, что продолжительность жизни мужчин в среднем на 8 лет меньше, чем женщин, практически до настоящего времени сдерживала не только назначение ЗГТ мужчинам с ИБС и гипогонадизмом, но и проведение исследований в этой области.
С другой стороны, еще в первой половине прошлого века появились сообщения о способности тестостерона повышать толерантность к физическим нагрузкам и уменьшать выраженность клинических проявлений ИБС у мужчин. Российскими учеными в начале прошлого века было показано, что артериальная гипертензия чаще
развивается у мужчин со снижением половой функции, а введение тестостерона оказывает выраженное гипотензивное действие. Улучшение коронарного кровотока и уменьшение ишемии миокарда у пациентов с ИБС отмечали после введения тестостерона. Более того, установлена связь между сниженными уровнями
сывороточного тестостерона, эстрона, свободного инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) и толщиной комплекса интима-медия [Van den Beld A.W., Bots M.L., 2003]. Похожие результаты были получены в исследовании Hak А.Е. и соавт.(2002), которые обнаружили отрицательную связь между уровнем эндогенного
тестостерона и степенью поражения и прогрессирования атеросклероза аорты у мужчин.
При проведении исследований, имевших целью изучение влияния экзогенного тестостерона на липидный состав крови, были получены весьма противоречивые результаты – от отсутствия изменений или уменьшения антиатерогенных и атерогенных липопротеинов до их увеличения. Вполне вероятно, что существенное значение имеет уровень тестостерона плазмы, достигнутый во время лечения. Так, в ходе исследований по применению андрогенов у пациентов с достижением супрафизиологических концентраций (что имеет место быть у спортсменов, использующих высокие дозы тестостерона) было получено снижение уровня ЛВП.
А у мужчин с возрастным гипогонадизмом, на фоне применения физиологических концентраций тестостерона, отмечалось повышение ЛВП.
F. Jockenhovel и соавт. (2004), а также M. Zitzmann и соавт. (2005) приводят интересные данные, свидетельствующие о том, что на фоне постоянного применения препарата Небидо наблюдается постепенное, но стабильное снижение уровня общего холестерина и липопротеинов низкой плотности, тогда, как уровень липопротеидов высокой плотности практически не изменяется.
Гормональная терапия при ВАД
Лечение возрастного гипогонадизма направлено на нормализацию уровня андрогенов в сыворотке крови мужчины. Существует два подхода в лечении:
- заместительная терапия гормональными препаратами;
- стимулирующая терапия.
Как видно из таблицы заместительная и стимулирующая терапии имеют свои преимущества и недостатки.
Терапия препаратами ХГ имеет только одно существенное преимущество: стимуляция сперматогенеза. Для выявления возможности использования ХГ в лечении делают ХГ-пробу: после трехдневной инъекции препарата в дозе 1500 ЕД у пациента на следующий день должно быть зафиксировано повышение тестостерона минимум на 50%. Препарат имеет только инъекционную форму. Частота инъекции составляет 2-3 раза в неделю, начиная с 1500 ЕД, и проводится курсами по одному месяцу, после чего следует месяц перерыва.
В связи с ограниченностью информации о терапевтических и побочных эффектах хорионического гонадотропина у пожилых мужчин, данный вид терапии в настоящее время не рекомендуется для лечения возрастного гипогонадизма, за исключением тех случаев, когда необходимо сохранение или восстановление фертильности, так как при применении данного препарата не происходит угнетение сперматогенеза. Заместительная терапия является проверенным и популярным методом терапии андрогенного дефицита. Основные достоинства заместительной терапии заключаются, во-первых, в разнообразии форм введения препаратов, во-вторых, в удобстве терапии, в-третьих, заместительная терапия будет эффективна в независимости от причин, вызвавших низкий уровень андрогенов.
По сравнению с бодибилдингом, при лечении ВАД используются не такие высокие дозировки, но длительность применения составляет годы. Поэтому из побочных эффектов чаще всего отмечается стерилизация, причем как правило после 2 лет применения инъекционных препаратов тестостерона стерилизация будет пожизненная. Про этот неприятный эффект тестостерона не стоит забывать, и нужно точно определиться с планами на будущее потомство до начала гормональной терапии.
Препараты тестостерона для наружной терапии
Андрогель – Тестостерон 50 мг
Препарат выпускают в пакетиках дозировкой 5 г по 30 штук в упаковке. Андрогель наносится на чистую кожу
один раз в день (желательно утром), обычно в зону плеча, надплечья, живота. Впитываясь постепенно
на протяжении 5 часов, препарат обеспечивает постоянную физиологическую концентрацию гормона в
крови в пределах нормы для здорового мужчины. Не рекомендуется принимать водные процедуры и иметь
половой контакт 5 часов после нанесения Андрогеля. Препарат также повышает уровень эстрадиола у
мужчин в пределах нормы. После отмены Андрогеля уровень тестостерона возвращается к исходному на 4-ый день.
Другие препараты
Тестогель – Тестостерон 50 мг (Dr.kade besins, Германия), Тестим – тестостерон 50 мг (Ferring, Швейцария),
Андродерм (пластырь) – тестостерон 12,2 мг (поступает 2,5 мг) (Watson Pharma, США) отсутствуют на Российском фармрынке.
Применение накожных пластырей не вызывает избыточного метаболизма тестостерона в ДГТ
и обеспечивает нормальный уровень эстрадиола. Накожные пластыри удобны в использовании,
не вызывают дискомфорта при ношении, обеспечивая при этом все эффекты тестостерона.
Тестостерон, выделяясь из пластыря, имитирует циркадные ритмы – первые 12 часов поступает большая часть препарата. Пластырь наклеивают в область спины, плеч, бедер и живота в вечернее время, перед отходом ко сну. Область использования пластыря должна быть чистой, сухой и лишена волосяного покрова. Действия одного пластыря хватает на 24 часа, после чего требуется замена на новый. Не рекомендуется клеить пластырь Андродерм постоянно в одно и то же место: чередуйте место применения так, чтобы не попадать на него дважды в течение хотя бы недели.
Преимущества Андрогеля (и др. наружных препаратов):
- не оказывает токсичного воздействия на печень;
- не угнетает собственную выработку андрогенов (при умеренных дозировках);
- не угнетает сперматогенез.
Существенными преимуществами заместительной терапии Андрогелем являются отсутствие риска превышения и понижения физиологических уровней тестостерона (супрафизиологических пиков и периодов гипогонадизма) на фоне терапии, а также отсутствие повышения гематокрита.
Минимальное влияние на секрецию гонадотропинов и, возможно, местное липолитическое действие. Согласно рекомендациям Международного общества по изучению здоровья пожилых мужчин (International Society for the Study of the Aging Male, ISSAM), а также Европейской ассоциации урологов (European Association of Urology, EAU), препараты тестостерона короткого (24 ч) действия (к которым относится Андрогель) рекомендуются в качестве препаратов выбора для начала заместительной терапии тестостероном.
Недостатки Андрогеля:
- необходимость ежедневного использования и неудобства, возникающие при нанесении геля на поверхность кожи: период высыхания, ограничение контакта кожи с кожей другого человека и т. п.
Способ применения и дозы:
Андрогель наносится на чистую кожу один раз в день (желательно утром), обычно в зону плеча, надплечья, живота. Впитывается постепенно на протяжении 5 часов. При монотерапии ВАД первый месяц наносится 1 пакет (5 г.), в последующем по 2 пак (10 г.) в день.
Препараты тестостерона для приема внутрь
Андриол – Тестостерон ундеканоат 40 мг
Андриол – пероральный препарат тестостерона, всасывающийся из пищеварительного тракта в лимфу,
при этом минуя печень.
При приеме препарата сложно добиться стабильной концентрации, так как уровень тестостерона изменяется скачкообразно: резкое повышение уровня гормона во время всасывания и снижение во время выведения.
В организме тестостерон ундеканоат превращается в активную форму тестостерона – дигидротестостерон.
Преимущества Андриола:
- не оказывает токсичного воздействия на печень;
- не подвержен ароматизации – превращения тестостерона в эстроген;
- не угнетает собственную выработку андрогенов (при умеренных дозировках);
- отсутствие выраженных побочных эффектов.
Недостатки Андриола:
- имеет низкую биодоступность;
- требует ежедневного применения.
Инъекционные препараты тестостерона
Сустанон-250
Состав: 1 ампула с 1 мл масляного раствора содержит смесь тестостерона пропионата, деканоата, изокапроната и фенилпропионата.
При внутримышечном введении препарата создается депо, из которого действующие вещества высвобождаются в кровеносное русло. Достоинством этого препарата является длительность терапевтического действия.
Однако у некоторых пациентов могут отмечаться резкие изменения в уровне тестостерона, зачастую ощутимые самим пациентом в виде подъемов и снижения либидо, улучшения/ухудшения общего самочувствия, эмоционального статуса, а также изменяться показатели гематокрита, поэтому при применении внутримышечных инъекций тестостерона необходим особо тщательный контроль со стороны врача.
Способ применения и дозы:
Внутримышечно, глубоко в мышцу. Дозировка подбирается индивидуально врачом, и составляет 1 мл 1 раз в 3 недели (обычно первые две инъекции начинают с интервалом 2 недели).
Преимущества Сустанона-250:
- очень быстро начинает действовать и сохраняет свои свойства на долгое время;
- не так сильно ароматизируется и вызывает отеки, как тестостерон энантат и тестостерон ципионат.
Недостатки Сустанона-250:
- В зависимости от дозировок могут проявляться обычные андроген обусловленные побочные явления: акне, сексуальная суперстимуляция, жирная кожа, ускоренное выпадение волос, сниженная выработка половых гормонов и временная стерильность (атрофия яичек), повышенное скопление воды и гинекомастия.
Омнадрен
Омнадрен содержит такое же количество пропионата, фенилпропионата и изокапроната, сколько содержит Cустанон. Единственное отличие – вместо деканоата в омнадрене используется капронат.
В одном миллилитре препарата содержится:
- 30 мг тестостерона пропионата;
- 60 мг тестостерона фенилпропионата;
- 60 мг тестостерона изокапроната;
- 100 мг тестостерона капроната.
В целом, Омнадрен обладает теми же характеристиками (достоинствами и недостатками), что и Cустанон. Однако существуют и некоторые отличия.
Главная особенность омнадрена – более быстрое всасывание и меньший срок действия. Омнадрен действует быстрее и короче по времени, а также быстрее ароматизируется. Так как в Сустаноне используется более «длинный» эфир – деканоат, а в омнадрене более «короткий» капронат, этим и объясняются данные эффекты.
Побочные эффекты Омнадрена почти полностью совпадают с побочными сустанона. Однако отмечается, что на фоне Омнадрена более часто появляются выраженные угревые высыпания. Воспалительные инфильтраты в местах инъекций также чаще образуются после Омнадрена.
Способ применения и дозы:
Внутримышечно, глубоко в мышцу. Дозировка подбирается индивидуально врачом, и составляет 1 мл 1 раз в 2-3 недели (обычно первые две инъекции начинают с интервалом 2 недели).
Тестостерон Энантат
Testoviron Depot 250 мг (Baeyr Shering, Германия), Testoviron-Depot-250 250 мг (Jenaparm, Германия), Testosteron-Depot galen
250 мг (galen, Германия), Testosteron Depot 250 мг (galenika, Сербия), Testosterone E 250 мг (Balkan Pharmaceuticals, Молдавия)
отсутствуют на российском фармацевтическом рынке.
При внутримышечном введении этих препаратов создается депо, из которого препарат высвобождается в кровеносное русло.
В течение первых 2-3 дней после введения уровень тестостерона повышается до супрафизиологических цифр, а затем медленно снижается на протяжении последующих 2 недель до субнормальных значений.
Период полувыведения 6 дней.
Преимущества Тестостерона Энантата
- длительность терапевтического действия.
Недостатки Тестостерона Энантата
- большие колебания уровня;
- в зависимости от дозировок могут проявляться обычные андроген обусловленные побочные явления: акне, сексуальная суперстимуляция, жирная кожа, ускоренное выпадение волос, сниженная выработка половых гормонов и временная стерильность (атрофия яичек), повышенное скопление воды и гинекомастия (ароматизация).
Способ применения дозы:
Внутримышечно, глубоко в мышцу. Дозировка подбирается индивидуально врачом и составляет 1 мл (250 мг) 1 раз в 3-4 недели.
Тестостерон Ципионат
Testex Prolongatum 250 мг (Qpharma, Испания), Testosterone С 200 мг (Balkan Pharmaceuticals, Молдавия)
отсутствуют на российском фармацевтическом рынке.
При внутримышечном введении препарата на основе тестостерона ципионата создается депо, из которого препарат высвобождается в кровеносное русло. Фармакодинамика Тестостерона ципионата почти ничем не отличается от Тестостерона Энантата.
Хотя период полувыведения составляет 7 дней, что все-таки немного больше, чем у Энантата. И, следовательно, данный эфир чуть более подходит для терапии ВАД.
Преимущества Тестостерона Ципионата:
- длительность терапевтического действия.
Недостатки Тестостерона Ципионата
- большие колебания уровня.
В зависимости от дозировок могут проявляться обычные андроген обусловленные побочные явления: акне, сексуальная суперстимуляция, жирная кожа, ускоренное выпадение волос, сниженная выработка половых гормонов и временная стерильность (атрофия яичек), повышенное скопление воды и гинекомастия (ароматизация).
Способ применения дозы:
Внутримышечно, глубоко в мышцу. Дозировка подбирается индивидуально врачом и составляет 1 мл (250 мг) 1 раз в 3-4 недели.
Тестостерона ундеканоат Небидо 1000 мг/4 мл (Bayer Schering Pharma AG, Германия)
Небидо представляет собой инъекционный препарат с действующим эфиром тестостерона — тестостерона ундеканоат.
На один мл препарата приходится 250 мг тестостерона ундеканоата. Ампула содержит 4 мл препарата, то есть 1000 мг тестостерона ундеканоата.
Обладая пролонгированным действием, одна ампула препарата Небидо поддерживает концентрацию тестостерона в пределах нормы на протяжении примерно 90 дней.
Рекомендуемая схема применения Небидо:
В начале терапии для создания «базового» оптимального уровня половых гормонов рекомендуется вторую инъекцию делать через 6 недель после первой.
В дальнейшем, опираясь на результаты анализов на уровень тестостерона, достаточно выполнять инъекции с интервалом в 10-14 недель, для поддержания уровня половых гормонов в физиологических пределах.
С учетом периода полувыведения ундеканоата, а это 34 дня, более реальным интервалом между инъекциями являются 10 недель.
Мониторинг состояния здоровья
На протяжении всей терапии гормональным препаратом необходимо отслеживать уровень половых гормонов с помощью анализа крови. От этого будет зависеть периодичность дозировки. Первый контроль рекомендуется проводить через 2 месяца после начала гормональной терапии. Необходимо это для того, чтобы определить, является ли подобранная доза адекватной, эффективной и безопасной.
Преимущества Небидо перед другими инъекционными препаратами:
- длительность терапевтического действия (5 инъекций в год);
- отсутствие патологических подъемов и падений уровня тестостерона;
- обуславливает полный спектр действия половых стероидных гормонов;
- не оказывает гепатотоксического и гепатоканцерогенного действия.
Недостатки Небидо:
- высокая стоимость.
При плохой переносимости терапии тестостероном длительность действия препарата будет являться недостатком. Поэтому гормональную терапию при ВАД нужно начинать с коротко действующих препаратов.
Побочные эффекты
Наиболее частыми из побочных эффектов при применении Небидо являются:
- боль в местах введения препарата;
- акне;
- полицитемия;
- ощущение жара (приливы);
- повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА), гиперплазия простаты.
Накопленный опыт наблюдения пациентов, получающих постоянную андрогенотерапию при врожденном гипогонадизме или транссексуализме, а также возрастном андрогеном дефиците, показал, что андрогены являются достаточно безопасными препаратами при длительном применении.
Назначение Небидо при ожирении
По данным исследований российских врачей, тестостерона ундеканоат (как и другие препараты тестостерона) положительно зарекомендовал себя при лечении ожирения у мужчин с низким уровнем тестостерона. Для этого было проведено исследование, включавшее две группы испытуемых. В контрольной группе, где наряду с рекомендуемой диетой и физическими нагрузками применялся Небидо, было зафиксировано существенное уменьшение талии, а также нормализация других показателей здоровья, в том числе исчезновение депрессии. Во второй группе, в лечении которой не применялись андрогены, было зафиксировано лишь незначительное уменьшение объемов талии, без улучшения общих показателей здоровья. Это дает основание для применения Небидо при ожирении у мужчин с выявленным дефицитом тестостерона.
Конвертация тестостерона в эстроген
Итак, вы начали заместительную терапию тестостероном, а эффекта нет. Что происходит?
Причина, по которой тестостерон-заместительная терапия не работает сама по себе для большинства мужчин, в том, что введенный тестостерон может конвертироваться (превратиться) в эстроген, а это только ухудшит проблему, так как появится слишком много эстрогена, а тестостерона по-прежнему будет немного.
Переизбыток эстрогена вызывает большое количество проблем со здоровьем. Наиболее опасный побочный эффект повышенного эстрогена и пониженного тестостерона – это большой риск инфаркта и инсульта. Также высокий уровень эстрогена может вызвать доброкачественное увеличение простаты.
Когда в мужском организме мало тестостерона, эстроген присоединяется к рецепторам тестостерона по всему организму. Из-за высокой концентрации эстрогена мозг полагает, что в крови также избыток тестостерона, в свою очередь замедляя продукцию тестостерона. Это происходит из-за присоединения эстрогена к рецепторам в гипоталамусе. После чего гипоталамус дает знать гипофизу, что нужно приостановить выработку лютеинизирующего гормона, который в свою очередь нужен яичкам для производства тестостерона. Поэтому высокий уровень эстрогена может полностью погасить нормальное эндогенное производство тестостерона.
Второй распространенный миф (первый – любые проблемы с простатой являются противопоказанием к назначению терапии тестостероном) о бесполезности тестостерон-заместительной терапии, это некоторые некомпетентные исследования, показывающие якобы снижение эффективности данной терапии в течении длительного времени. Эти исследования упускают тот факт, что экзогенный тестостерон может конвертироваться в эстроген.
И высокий уровень эстрогена может свести на нет все преимущества экзогенного тестостерона.
Также Эстроген увеличивает продукцию ГСПГ, который связывает свободный тестостерон, делая его неэффективным, так как этот связанный тестостерон не может присоединиться к рецепторам. Для достижения продолжительного положительного эффекта необходимо поддерживать тестостерон в свободном состоянии в крови. Также необходимо подавлять избыточный эстроген, так как эстроген соревнуется с тестостероном за право присоединиться ко всем рецепторам.
Причины конвертации в эстрогены
Если ваши анализы крови показывают высокий уровень эстрадиола и низкий тестостерона, существует несколько факторов которые могут являться причиной:
- Избыток энзима ароматазы – с течением возраста в мужском организме производится большее количество энзима, называемого «ароматазой». Этот энзим конвертирует тестостерон в эстроген. Подавление энзима ароматазы дает существенное понижение уровня эстрогенов, в то же время увеличивая количество свободного тестостерона. Поэтому препараты, называемые ингибиторами ароматазы, могут быть важны для стареющих мужчин, у которых избыток эстрогенов.
- Ожирение – жировые клетки (особенно в абдоминальной области) производят энзим ароматазы. Низкий уровень тестостерона провоцирует ожирение, что в свою очередь вызывает повышенную выработку энзима ароматазы, и это ведет к еще большему снижению уровня тестостерона и увеличению уровня эстрогена (через ароматизацию). Для полных мужчин крайне важно рассмотреть возможность проведения гормональной терапии.
- Недостаток цинка – цинк является натуральным ингибитором ароматазы.
- Заболевания печени – приводят к увеличению уровня ГСПГ, который связывает тестостерон, превращая его в неактивную форму.
Перемены в образе жизни (например, резкое сокращение алкоголя) приводят к хорошему улучшению баланса эстроген-тестостерон, но тем не менее многим мужчинам нужно принимать ангибиторы ароматазы для понижения эстрогена и восстановления функции печени для устранения избыточного ГСПГ.
Ингибиторы ароматазы (ИА) – основные препараты для снижения конвертации тестостерона в эстрогены (точная дозировка подбирается в соответствии с лабораторными показателями).
Аромазин (Ароместон, Эксеместан-тева)
Блокирует ароматазу и останавливает синтез эстрогенов. Пример назначения:
- по ¼ (6 мг), через день.
- по ¼ (6 мг), каждый день.
- по ¼ (6 мг) – 2 раза в день.
Анастрозол (Аримидекс)
Блокирует ароматазу и останавливает синтез эстрогенов. Пример назначения:
- по ½ (0,5 мг), через день.
- по ½ (0,5 мг), 2 раза в неделю.
Летрозол
Блокирует ароматазу и останавливает синтез эстрогенов. Пример назначения:
- по ⅕ (0,5 мг), через день.
Рекомендации по лечению
Если показатель эстрадиола высокий, показатель общего тестостерона попадает в средний или высокий нормальный уровень,
а показатель свободного тестостерона ниже нормального уровня, ваш врач и вы должны предпринять следующие шаги:
- Убедитесь, что вы употребляете 80-90 мг цинка в день. Цинк является натуральным ингибитором ароматазы.
- Употребляйте фитоэстрогены. Они конкурируют с эстрогенами за клеточные рецепторы и стимулируют печень утилизировать избыток эстрогенов. Подойдут крестоцветные овощи типа брокколи и цветной капусты.
- Уменьшите или прекратите совсем употребление алкоголя. Этим вы поможете печени бороться с избытком эстрогенов.
- Внимательно пересмотрите весь список используемых вами лекарств, чтобы найти те, которые препятствуют здоровому функционированию печени. Наиболее распространенные препараты, нарушающие работу печени, это НПВС (ибупрофен, аспирин), препараты, понижающие холестерин, некоторые препараты от артериального давления и некоторые антидепрессанты. Интересно заметить, что препараты, выписываемые для лечения депрессии, на самом деле делают проблему еще хуже из-за понижения уровня тестостерона.
- Сбросьте вес. Жировые клетки, особенно в абдоминальной области, производят фермент – ароматазу.
- Если вышеперечисленное не помогло, используйте ингибиторы ароматазы (ИА) в минимальной дозировке, например,Анастрозол по 0,5 мг дважды в неделю. Это приведет к существенному снижению уровня эстрогена и повышению уровня свободного тестостерона до нормального уровня.
Если уровень общего тестостерона попадает в нижние две трети диапазона и уровень свободного тестостерона низок:
Проверьте уровень ЛГ. Если уровень ЛГ ниже нормального, доктор может прописать вам индивидуальные дозы ХГЧ. ХГЧ заменяет ЛГ и может восстановить нормальное тестикулярное производство тестостерона.
После месяца использования ХГЧ анализ крови должен показать существенное увеличение тестостерона. Восстановив уровень тестостерона, не забывайте контролировать уровень эстрадиола и свободного тестостерона каждые 30-45 дней первые 5 месяцев, чтобы убедиться, что активно синтезирующийся тестостерон повышает уровень свободного тестостерона, а не превращается в эстрадиол.
Если уровень общего тестостерона по-прежнему низок, несмотря на ХГЧ терапию, это означает что ваши тестикулы утратили способность производить тестостерон.
В этом случае начните терапию с помощью Андрогеля, не используйте сразу иньекции и таблетки!
Восстановив уровень тестостерона до нормального, контролируйте уровень эстрадиола, и свободного тестостерона каждый 30-45 дней первые 6 месяцев, чтобы убедиться, что экзогенный тестостерон метаболизируется правильным образом. Ваша цель поднять уровень свободного тестостерона до верхней трети референсного диапазона, не увеличивая и контролируя при этом уровень эстрадиола! Помните, избыточный уровень эстрогенов (эстрадиола) блокирует продукцию тестостерона, подавляет либидо и сексуальные возможности и является фактором риска развития рака простаты и сердечно-сосудистых заболеваний.
Для мужчин 40-50 лет коррекция уровня эстрадиола зачастую все, что необходимо и должно быть сделано.
В заключение
Сегодня у мужчин пожилого возраста есть возможность продлить дни своей молодости и избежать многих недугов старости. Такой возможности не было у наших отцов или дедов, но они жили в более «щадящих» для здоровья условиях. Но какими бы ни были оптимистичными прогнозы гормональной терапии, выбор всегда остается за пациентом.
Некоторые мужчины (под строгим наблюдением врача) смогут отказаться от дорогостоящих препаратов, стимулирующих сердечную деятельность/понижающих холестерин, и держать кровяное давление в норме, если откорректировать недостаток тестостерона и/или дисбаланс тестостерона с эстрогеном.
Несмотря на ряд исследований, подтверждающих эффективность заместительной терапии тестостероном в лечении сердечно-сосудистых заболеваний, многие доктора продолжают не замечать, насколько важную роль играет этот гормон для жизни кардиологических пациентов.
Описание препарата Андрогель® (гель для наружного применения, 10 мг/г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 21.09.2021
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Андрогель®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
21.09.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для наружного применения | 1 г |
| действующее вещество | |
| тестостерон | 10 мг |
| вспомогательные вещества: изопропилмиристат — 5 мг; карбомер 980 — 9 мг; натрия гидроксид — 47,2 мг; этанол 96% — 0,714 г; вода очищенная — до 1 г |
Описание лекарственной формы
Прозрачный или слабоопалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит — дигидротестостерон — ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов, развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубение голоса, развитие либидо). Они влияют на анаболизм протеинов; развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; способствуют сокращению экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он сокращает гипофизарную секрецию гонадотропинов.
Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости).
Фармакокинетика
Всасывание. Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах 9–14% от нанесенной дозы.
После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24 ч.
Распределение. Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с 1-го ч после применения препарата Андрогель®, достигая постоянного значения со 2-го дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения.
В противоположность пероральной терапии андрогенами наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение препарата Андрогель® в дозе 5 г вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).
После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72–96 ч после приема последней дозы.
Метаболизм. Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.
Выведение. Препарат Андрогель® экскретируется в основном почками и через кишечник в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.
Показания
Заместительная терапия при гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и лабораторными тестами.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тестостерону и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
- диагностированный рак предстательной железы (или подозрение на него);
- диагностированный рак грудной железы (или подозрение на него);
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения тестостерона в данной возрастной популяции).
Препарат Андрогель® не показан к применению у женщин.
С осторожностью: у пациентов со злокачественными новообразованиями (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелой степенью сердечной, почечной или печеночной недостаточности; ишемической болезнью сердца; сахарным диабетом, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью, синдромом апноэ в анамнезе, в возрасте старше 65 лет; при наличии тромбофилических состояний или факторов риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ); у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Андрогель® не показан для применения у женщин, в связи с чем его применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом и местами нанесения геля вследствие возможного неблагоприятного вирилизирующего действия тестостерона на плод женского пола. В случае попадания геля на кожу необходимо как можно скорее промыть место контакта с мылом и водой.
Способ применения и дозы
Трансдермально.
Режим дозирования препарата
Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона), применяемого 1 раз в сутки примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная суточная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекцию дозы тестостерона следует проводить поэтапно по 2,5 г геля в сутки. Постоянная концентрация тестостерона в плазме крови достигается примерно на 2-й день применения препарата Андрогель®. Для коррекции дозы препарата Андрогель® необходимо определять концентрацию тестостерона в плазме крови утром, до нанесения геля на кожу, с 3-го дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу препарата можно уменьшить при повышении концентрации тестостерона в плазме крови. При снижении концентрации тестостерона в плазме крови дозу препарата Андрогель® можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в сутки.
Способ применения
Аппликация геля проводится самим пациентом на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеча, предплечий или живота. Не следует наносить гель на область наружных половых органов, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.
Рисунок 1. Места нанесения геля
При применении препарата во флаконе для получения полноценной первой извлекаемой дозы необходимо заполнить емкость помпы-дозатора. Для этого следует держать емкость вертикально, медленно и полностью нажать на помпу-дозатор 5 раз. После первых пяти нажатий выбросить полученный гель, соблюдая меры предосторожности. Заполнять емкость помпы-дозатора необходимо только перед получением первой извлекаемой дозы. После процедуры заполнения емкости помпы-дозатора необходимо нажать на помпу-дозатор 1 раз для высвобождения 1 извлекаемой дозы 1,25 г геля, содержащей 12,5 мг тестостерона.
Рисунок 2. Части тела, на которые не рекомендуется нанесение геля
Для получения предписанной суточной дозы следует совершить необходимое количество нажатий (см. таблицу 1).
Таблица 1
| Назначенная однократная суточная доза, мг | Количество нажатий на помпу-дозатор |
| 50 | 4 |
| 75 | 6 |
| 100 | 8 |
После извлечения геля из пакета или флакона на ладонь следует немедленно нанести его на кожу. Гель наносится аккуратно тонким слоем. Не нужно втирать гель в кожу. Следует дать гелю высохнуть в течение 3–5 минут. После нанесения геля на кожу вымыть руки с мылом.
Особые группы пациентов
Дети. Препарат Андрогель® не применяется у детей и подростков до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата не установлены. Данные отсутствуют.
Применение у женщин. Препарат Андрогель® не показан к применению у женщин.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (НР) при применении тестостерона в рекомендуемой суточной дозе (5 г геля в день) были кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.
Данные клинических исследований
HP, зарегистрированные при проведении клинических исследований менее чем у 10% пациентов, получавших терапию препаратом Андрогель®, представлены в таблице 2 и распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ — часто (≥1/100 и <1/10).
Таблица 2
| Системно-органные классы | Часто |
| Со стороны психики | Изменения настроения |
| Со стороны нервной системы | Головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия |
| Со стороны сосудов | Артериальная гипертензия |
| Со стороны ЖКТ | Диарея |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Алопеция, крапивница |
| Со стороны половых органов и грудной железы | Гинекомастия, мастодиния, заболевания предстательной железы |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Головная боль |
| Лабораторные показатели | Изменения в лабораторных исследованиях (полицитемия, липидный профиль), повышение количества эритроцитов, повышение содержания гематокрита и гемоглобина |
Опыт пострегистрационного применения
HP, выявленные в пострегистрационном периоде применения препарата Андрогель®, в дополнение к другим известным HP, о которых сообщается в литературе после пероральной, инъекционной или трансдермальной терапии тестостероном представлены в таблице 3. HP распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100 и <1/10); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Таблица 3
| Системно-органные классы | НР | |||
| Часто | Редко | Очень редко | Частота неизвестна | |
| Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в т.ч. кисты и полипы) | Новообразование печени | Рак предстательной железы (данные о риске заболевания раком предстательной железы в связи с терапией тестостероном не убедительны) | ||
| Со стороны обмена веществ и питания | Увеличение массы тела; изменения водно-электролитного баланса (задержка натрия, хлоридов, калия, кальция, неорганических фосфатов и воды) при длительном лечении или превышении дозы тестостерона | |||
| Со стороны психики | Нарушения психики | |||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Апноэ во сне | |||
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Желтуха | |||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Акне, себорея, облысение | |||
| Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани | Мышечные судороги | |||
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Задержка мочи | |||
| Со стороны половых органов и грудной железы | Приапизм | Изменение либидо; увеличение частоты эрекции; терапия высокими дозами тестостерона обычно обратимо подавляет или уменьшает сперматогенез, тем самым уменьшая размер яичек; аномалии предстательной железы | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Высокая доза или длительное применение тестостерона время от времени увеличивают случаи задержек воды и отеков; возможны реакции повышенной чувствительности. Из-за содержащегося в препарате спирта частое нанесение на кожу может вызвать раздражение и сухость кожи | |||
| Лабораторные данные | Повышение содержания гематокрита и гемоглобина, увеличение количества эритроцитов | Нарушения функции печени |
Взаимодействие
Пероральные антикоагулянты. Изменение антикоагулянтной активности (возможно усиление действия перорального антикоагулянта путем модификации синтеза печеночных факторов коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы крови). Следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени и МНО у пациента, особенно в начале и/или в конце курса терапии тестостероном.
ГКС. Одновременное применение тестостерона с АКТГ или ГКС может увеличить риск появления отеков.
Влияние на лабораторные данные. Андрогены могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, приводя к снижению концентраций Т4 в сыворотке крови и увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Концентрации свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.
Влияние на гликемический контроль. На фоне терапии андрогенами были зарегистрированы изменения чувствительности к инсулину и толерантности к глюкозе, концентрации глюкозы и содержания гликированного гемоглобина в крови (HbAlc).
Передозировка
Симптомы: концентрацию тестостерона в плазме крови следует определять при наличии клинических признаков и симптомов, свидетельствующих о чрезмерном воздействии андрогенов. При передозировке препарата Андрогель® сообщалось о случаях высыпаний на месте нанесения геля.
Лечение: следует немедленно промыть место нанесения геля и прекратить терапию по рекомендации лечащего врача.
Особые указания
Препарат Андрогель® применяется только в случае подтвержденного гипогонадизма (гипер- и гипогонадотропного) и после исключения других причин, лежащих в основе возникновения клинических симптомов. Недостаточность тестостерона должна четко коррелировать с клиническими проявлениями, такими как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и подтверждаться результатами двух независимых обследований по определению концентрации тестостерона.
Вследствие вариабельности лабораторных значений определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
До начала терапии тестостероном все пациенты должны пройти тщательное обследование для исключения наличия субклинического рака предстательной железы.
Андрогены могут ускорять прогрессирование субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Во время терапии тестостероном должен проводиться тщательный и регулярный мониторинг состояния предстательной железы (пальцевое ректальное исследование предстательной железы и определение простатспецифического антигена (ПСА) в плазме крови) и грудных желез — не реже 1 раза в год у всех пациентов; у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с наличием клинических или семейных факторов) — не реже 2 раз в год.
Препараты тестостерона следует применять с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.
В связи с увеличением риска развития отеков следует соблюдать меры предосторожности при одновременном применении тестостерона с АКТГ или ГКС у пациентов с заболеваниями сердца, печени или почек.
У пациентов с печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточностью тяжелой степени, ишемической болезнью сердца применение тестостерона может вызывать задержку натрия и воды в организме и привести к тяжелым осложнениям. В случае развития у таких пациентов серьезных осложнений, характеризующихся периферическими отеками при наличии или отсутствии хронической сердечной недостаточности, требуется прекращение терапии тестостероном.
Тестостерон может вызывать повышение АД, поэтому препарат Андрогель® следует применять с осторожностью у мужчин с артериальной гипертензией.
Тестостерон следует применять с осторожностью у пациентов с наличием наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозам и тромбоэмболиям или факторам риска развития ВТЭ, т.к. на фоне терапии тестостероном у таких пациентов регистрировались случаи тромбоэмболических и тромботических осложнений (таких как ТГВ, ТЭЛА, тромбоз сосудов глаза). У пациентов с тромбофилическими состояниями были зарегистрированы случаи ВТЭ даже на фоне антикоагулянтной терапии, поэтому после первого тромботического события или тромботического осложнения следует провести тщательную оценку целесообразности проведения дальнейшей терапии тестостероном. В случае продолжения лечения необходимо предпринять дальнейшие меры для минимизации индивидуального риска развития ВТЭ.
У пациентов, получающих лечение андрогенами в течение длительного времени, помимо определения концентрации тестостерона в крови, следует периодически контролировать в плазме крови содержание гемоглобина, гематокрита (для выявления полицитемии), липидный профиль и показатели функциональных проб печени.
Определение концентрации тестостерона в крови необходимо проводить перед началом лечения и через регулярные промежутки времени в процессе лечения. Врач должен контролировать дозу препарата у каждого конкретного пациента, чтобы гарантировать, что уровень тестостерона поддерживается в границах нормальных значений.
Имеющиеся данные по эффективности и безопасности применения препарата Андрогель® у пациентов старше 65 лет ограничены. В настоящее время нет единого мнения относительно четких возрастных норм концентрации тестостерона. Однако следует принять во внимание, что физиологические концентрации тестостерона в плазме крови у мужчин с возрастом снижаются.
Препарат Андрогель® следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и мигренью, т.к. на фоне лечения тестостероном их состояние может ухудшиться. В научной литературе имеются данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину, что может потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов. Пациентам, получающим лечение андрогенами, рекомендуется следить за уровнем глюкозы и HbAlс.
Некоторые клинические симптомы — раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции — могут указывать на слишком сильное фармакологическое действие андрогена, требующее коррекции дозы тестостерона.
Если на месте применения препарата у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и в случае необходимости прекращено.
Спортсмены должны быть информированы о том, что в качестве действующего вещества препарат содержит тестостерон, который может давать положительный результат при допинг-контроле.
Потенциальная передача тестостерона
При отсутствии мер предосторожности передача тестостерона другому лицу после применения препарата может произойти в момент тесного контакта кожи с областью нанесения геля, что приводит к увеличению концентрации тестостерона и в случае повторного контакта (случайной андрогенизации) к возможному возникновению нежелательных реакций (увеличению роста волос на лице и/или теле, понижению тембра голоса, нарушению менструального цикла у женщин). При назначении препарата Андрогель® врачу необходимо информировать пациента о риске переноса тестостерона, например при контакте между лицами, включая детей, а также о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением препарата Андрогель® и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 ч после нанесения препарата Андрогель®, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.
Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.
Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности.
Для пациента:
— вымыть руки с мылом после нанесения геля;
— закрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;
— принять душ перед контактом с партнером.
Для лиц, не применяющих препарат Андрогель®:
— в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
— необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.
В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.
При контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.
Препарат Андрогель® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).
Препарат Андрогель® содержит 96% спирт: 1,8 г в пакетике 2,5 г; 3,6 г в пакетике 5 г; 0,9 г в 1 извлекаемой дозе флакона.
Применение препарата может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.
Препарат легковоспламеняем до высыхания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 10 мг/г. По 2,5 или 5,0 г геля в пакетах однодозовых из ПЭ и ламинированной алюминиевой фольги. По 30 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
75 г геля (60 доз по 1,25 г геля) в пластиковом флаконе с помпой-дозатором, снабженным защитным колпачком. По 1 или 2 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА. Гроот-Бийгаарденстраат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия или Лаборатории Безен Интернасьональ САС 13, Рю Перье, 92120 Монруж, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения. Безен Хелскеа СА, 287, Авеню Луиз, 1050, Брюссель, Бельгия.
Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Безен Хелскеа РУС». 123022, Москва, ул. Сергея Макеева, 13.
Тел: (495) 980-10-67; факс: (495) 980-10-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Introduction
Testogel 50 mg transdermal gel in sachets
Testosterone
Read this leaflet carefully before you start using this medicine, as it contains important information for you.
- Keep this leaflet, as you may need to read it again.
- If you have any questions, consult your doctor or pharmacist.
- This medicine has been prescribed for you only, and you must not give it to others even if they have the same symptoms as you, as it may harm them.
- If you experience any side effects, consult your doctor or pharmacist, even if they are not listed in this leaflet. See section 4.
Testogel 50 mg transdermal gel in sachetswill be referred to as «this medicine» throughout this leaflet.
1. What is Testogel and what it is used for
2. What you need to know before starting touse Testogel
3. How to use Testogel
4. Possible side effects
5. Storage of Testogel
6. Contents of the pack and additional information
1. What is Testogel and what is it used for
This medication contains testosterone, a naturally produced male hormone by the body.
This medication is used in adult men for testosterone replacement therapy to treat various health problems caused by low testosterone levels (male hypogonadism). This must be confirmed by two separate blood tests for testosterone and accompanied by clinical symptoms such as:
- impotence
- infertility
- low libido
- fatigue
- depressive mood states
- bone loss due to low hormone levels
- regression of male characteristics
- body composition changes
- inability to achieve/maintain an erection
2. What you need to know before starting to use Testogel
Who can use this medication
- Only men can use this medication.
- Men under 18 years old should not use this medication.
- Women of any age should not use this medication.
- Women (especially pregnant women or breastfeeding women) or children should not be in contact with this medication or the skin areas where this medication has been applied.
Do not use this medication
- If you are allergic to testosterone or any of the other components of this medication (including those listed in section 6),
- If you have prostate cancer,
- If you have breast cancer.
Warnings and precautions
Consult with your doctor before using this medication:
Before starting any treatment with this medication, your testosterone deficiency must be clearly demonstrated by clinical signs (regression of male characteristics, reduction of lean body mass, weakness or fatigue, decrease in desire/impulse, inability to have/maintain an erection, etc.) and confirmed by laboratory tests. Your doctor will perform the necessary tests before you can use this medication and will perform periodic follow-up checks by blood tests.
If you are in any of the following situations (or are unsure), consult with your doctor before using this medication, as its use may worsen these conditions.
- You have difficulty urinating due to an enlarged prostate
- —You have bone cancer — your doctor will check your calcium levels
- You have high blood pressure or are being treated for high blood pressure, as testosterone may cause an increase in blood pressure
- You have severe heart, liver, or kidney disease, as treatment with this medication may cause serious complications in the form of water retention in the body, sometimes accompanied by congestive heart failure (fluid overload in the heart)
- You have ischemic heart disease (affecting blood supply to the heart)
- Blood clotting problems:
- Thrombophilia (an abnormality of blood clotting that increases the risk of thrombosis: blood clots in blood vessels)
- Factors that increase the risk of blood clots in a vein: previous blood clots in a vein; smoking; obesity; cancer; immobility; if a close family member has had a blood clot in the leg, lung, or other organ at a young age (e.g., under 50 years); or as you age
How to recognize a blood clot: painful swelling of a leg or sudden change in skin color, for example, paleness, redness, or blue, sudden difficulty breathing, sudden and inexplicable cough that may cause bleeding; or sudden chest pain, intense dizziness, or dizziness, intense stomach pain, sudden loss of vision. Seek urgent medical attention if you experience one of these symptoms.
- You have epilepsy
- You have migraines
- You have respiratory problems during sleep — especially in cases of obesity or have long-term lung problems
Androgens may increase the risk of prostate gland enlargement (benign prostatic hyperplasia) or prostate cancer. Regular prostate gland checks should be performed before starting treatment and during treatment, as recommended by your doctor.
If you have diabetes and use insulin to control your blood sugar levels, treatment with testosterone may affect your response to insulin and you may need to adjust your antidiabetic medication.
In case of severe skin reactions, treatment should be reviewed and suspended if necessary.
Additional follow-up information
Before starting treatment and during treatment, your doctor will check the following parameters in your blood test: testosterone level and complete blood count.
You will have periodic checks (at least once a year and twice a year if you are over 50 or if your doctor considers you a high-risk patient) during treatment.
If you receive long-term testosterone replacement therapy, you may develop an abnormal increase in the number of red blood cells in your blood (polycythemia). You will need to have periodic blood tests to check that this is not happening.
Children and adolescents
This medication is not recommended for children, as there is no available clinical information for children under 18 years old.
Possible testosterone transfer
During repeated or prolonged physical contact, this medication may be transferred to another person. This may cause side effects such as facial or body hair growth, deeper voice, or changes in menstrual cycle in women, or accelerated growth, genital enlargement, and early puberty (including pubic hair growth) in children.
The following precautions are recommended to protect against transfer:
For the patient:
- Wash your hands carefully with soap and water after applying the gel.
- Once the gel is dry, cover the application area with clothing. After applying this medication, wait at least 1 hour before showering or bathing.
- Shower and wash the application area thoroughly with water and soap to remove any remaining testosterone before any situation where close contact is anticipated, or if not possible, wear clothing such as a shirt or a t-shirt that covers the application area during the contact period.
Patients using this product and who may be in close physical contact with children should be especially careful, as testosterone may pass through clothing. Make sure to follow the application technique (see section 3 of this leaflet) when in close contact with children, including covering the application area with clean clothing once the gel has dried. Additionally, please wash the application site with soap once the recommended time has passed (at least 1 hour) and cover again with clean clothing before close contact with children.
If you consider that testosterone has been transferred to another person (man, woman, or child), this person should:
— Wash the affected skin area immediately with soap and water
— Contact a doctor if they experience symptoms such as acne, changes in body or facial hair growth, deeper voice, changes in menstrual cycle, or in children, signs of early puberty and genital enlargement.
— In children, also be aware of signs of precocious puberty and genital enlargement.
It is recommended to wait at least 1 hour before showering or taking a bath after applying this medication.
Other medications and this medication
Inform your doctor or pharmacist if you are taking,have takenrecentlyor may need to take any other medication, particularly the following:
- Oral anticoagulants (medications used to thin the blood)
- Corticosteroids (medications used to reduce inflammation)
- Insulin (medications used to control blood sugar levels in diabetes). You may need to reduce your insulin dose when using this medication.
If any of the above situations affect you (or you are unsure), consult your doctor or pharmacist before using this medication. These medications in particular may require you to adjust your dose of this medication.
Pregnancy and breastfeeding
This medication should not be used by women.
Testosterone production may be suppressed in women.
If your partner is or becomes pregnant or is planning to have a baby,you mustfollow the advice on how to avoid transferring testosterone gel (see “Possible testosterone transfer” above).
Women who are pregnant or breastfeeding should not use this medication.
Pregnant women should avoidanycontact with this medication because this medication may have virilizing adverse effects on the fetus. In case of accidental skin-to-skin contact, your partner should wash the affected skin area as soon as possible with soap and water.
If your partner becomes pregnant, youmustfollow the advice to avoid transferring testosterone gel.
Driving and operating machinery
This medication has no effect on the ability to drive or operate machinery.
Athletes
Remember that this medication contains an active ingredient (testosterone) that may produce a positive reaction in doping tests.
This medication contains alcohol (ethanol)
This medication contains 3.6 g of alcohol (ethanol) in each sachet.
It may cause a burning sensation on damaged skin
Care should be taken to avoid sources of heat/open flames when administering the product for the first time, as ethanol is flammable until the gel has dried on the skin.
3. How to use Testogel
This medication is for exclusive use by adult males.
Follow exactly the administration instructions of this medication indicated by your doctor. In case of doubt, consult your doctor.
The recommended dose is 5 g of gel (equivalent to 50 mg of testosterone), applied once a day approximately at the same hour and preferably in the morning.
Your doctor may adjust the daily dose, individually for each patient, without exceeding 10 g of gel per day.
How to apply this gel:
• The gel must be applied by the patient themselves on clean, dry, and healthy skin of both shoulders or both arms.
• After opening the package, the entire content of the package must be extracted and applied immediately on the skin.
• The gel must be spread smoothly on clean, dry, and healthy skin.
• Apply in a thin layer on the upper part of the right and left arm and shoulders. Do not rub on the skin.
• Leave the gel to dry for at least 3-5 minutes before dressing.
• Wash your hands with water and soap after applying it.
Do not apply it in genital areas (penis and testicles) because the high alcohol content may cause local irritation.
Inform patients that other people (adults or children) should not come into contact with the area of the body where the testosterone gel was applied.
Once the gel has dried, cover the application area with clean clothing (such as a t-shirt).
Before close physical contact with another person (adult or child), wash the application area with water and soap after the recommended time (at least 1 hour) and cover again with clean clothing.
If you use more of this medication than you should:
Ask your doctor or pharmacist for advice. It may be recommended that you wash the application area immediately and that your doctor advise you to suspend treatment.
The following signs may indicate that you are taking too much product and should contact your doctor:
• irritability
• nervousness
• weight gain
• frequent or prolonged erections
These symptoms may mean that your dose of this medication is too high and your doctor may need to adjust your dose (see Warnings and precautions, section 2).
If you forgot to use this medication:
Do not use a double dose to compensate for the missed dose. Apply the next dose at the usual time.
If youinterrupt the treatment ofthis medication:
Do not stop treatment with this medication unless your doctor tells you to.
If you have any other doubts about the use of this medication, ask your doctor or pharmacist.
4. Possible Adverse Effects
Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everyone will experience them:
Frequent side effects (may affect up to 1 in 10 people)
• Mood disorders
• Emotional symptoms (mood swings, affective disorder, anger, aggression, impatience, insomnia, abnormal dreams, increased libido)
• Dizziness
• Paresthesia
• Amnesia
• Hyperesthesia
• Headache
• Hypertension
• Diarrhea
• Alopecia
• Urticaria
• Gynecomastia
• Reaction at the application site
• Changes in laboratory tests (polycythemia, lipids)
• Increased hematocrit
• Increased hemoglobin
• Increased red blood cell count
Infrequent side effects (may affect up to 1 in 100 people)
This medicine may cause:
• Malignant hypertension
• Hot flashes/flushes
• Phlebitis
• Oral pain
• Abdominal distension
• Acne
• Hirsutism
• Skin eruption
• Dry skin
• Seborrhea
• Skin lesions
• Contact dermatitis
• Changes in hair color
• Hypersensitivity at the application site
• Pruritus at the application site
• Breast disorders
• Prostatic anomalies
• Testicular pain
• Increased frequency of erections
• Edema with pitting
• Increased PSA
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
This medicine may cause:
- Priapism
- Hepatic neoplasia
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
This medicine may cause:
- Jaundice
- Urinary tract obstruction
Unknown frequency (cannot be estimated from available data)
This medicine may cause:
• Prostatic cancer
• Asthenia
• Nervousness
• Depression
• Hostility
• Sleep apnea
• Urinary tract obstruction
• Muscle cramps
• Changes in libido
• Treatment with high doses of testosterone preparations interrupts or reversibly reduces spermatogenesis, thus reducing testicular size
• Discomfort
• Edema
• Hypersensitivity reactions
• Weight gain
• Electrolyte changes (sodium, chloride, potassium, calcium, inorganic phosphate, and water retention) during treatment with high and/or prolonged doses
• Skin reactions (due to the alcohol contained in the product, frequent applications on the skin may cause irritation and dry skin)
• Increases the incidence of fluid retention and edema
Due to the alcohol contained in this medicine, frequent applications on the skin may cause irritation and dry skin.
Reporting of side effects
If you experience any type of side effects, consult your doctor or pharmacist, even if they are possible side effects that do not appear in this leaflet. You can also report them directly through the Spanish System for the Pharmacovigilance of Medicines for Human Use: www.notificaram.es. By reporting side effects, you can contribute to providing more information on the safety of this medicine.
5. Storage of Testogel
This medication does not require special storage conditions.
Keep this medication out of the sight and reach of children.
Do not use this medication after the expiration date that appears on the box and the pouch. The expiration date is the last day of the month indicated.
Medicines should not be disposed of through the drains or in the trash. Ask your pharmacist how to dispose of the packaging and the medication that you no longer need. In this way, you will help protect the environment.
6. Contents of the packaging and additional information
Composition ofTestogel
- The active ingredient is testosterone. Each sachet of 5 g contains 50 mg of testosterone.
- The other ingredients are Carbomer 980, isopropyl myristate, ethanol at 96%, sodium hydroxide, distilled water.
Appearance ofTestogeland contents of the packaging
Colourless gel presented in a sachet of 5 g.
Available in packaging of 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 or 100 sachets (some packaging sizes may only be marketed).
Marketing Authorization Holder
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Paris
France
Manufacturers
Laboratoires Besins InternationalBesins Manufacturing Belgium
13, rue PérierGroot Bijgaardenstraat, 128
92120 Montrouge1620 Drogenbos
FranceBelgium
Local Representative of the Marketing Authorization Holder:
LABORATORIOS RUBIO, S.A. Industria 29 — Pol. Ind. Comte de Sert.
08755 Castellbisbal (Barcelona) Spain
This medicinal product is authorized in the Member States of the European Economic Area with the following name:
Germany, Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Spain, Finland, France, Greece, Ireland, Iceland, Italy, Luxembourg, Norway, Netherlands, Portugal, Sweden:TESTOGEL.
Last review date of this leaflet:October 2024.