Тербинафин таблетки для собак инструкция

Лекарственная форма

Без рецепта

Фунгивет Rus таблетки

Таблетки для приема внутрь 200 мг

рег. 77-3-06.24-5127№ПВР-3-06.24/03934
от 19.03.24
— Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка

Международное непатентованное или химическое наименование:
тербинафин

Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «Агробиоснаб», Московская область , Балашиха, Полтевское шоссе , владение 4

Разработчик:
ООО «Агробиоснаб», 105064, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Казакова, д. 6, стр. 1

Производитель:
ООО «Агробиоснаб», Московская область , Балашиха, Полтевское шоссе , владение 4

Лекарственная форма:
таблетки для приема внутрь

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
Содержит в 1 таблетке в качестве действующего вещества: тербинафина гидрохлорид — 200 мг. В качестве вспомогательных веществ лекарственный препарат содержит: диоксид кремния коллоидный, стеарат кальция, ароматизатор, целлюлозу микрокристаллическую, лактозу.

Дозировка:
200 мг

Количество в потребительской упаковке:
Выпускают расфасованным по 10, 20 и 30 таблеток в блистеры или в полимерные банки (флаконы), упакованные в индивидуальные картонные пачки.

Фармакотерапевтическая группа; код АТХ, рекомендованной ВОЗ:
Противогрибковые средства

Показания к применению препарата Фунгивет Rus таблетки

Собакам и кошкам для лечения грибковых инфекций

Побочные эффекты

В соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается.

Противопоказания к применению препарата Фунгивет Rus таблетки

Индивидуальная повышенная чувствительность животного к его компонентам (в том числе в анамнезе). С осторожностью следует применять животным с нарушением функции печени. Запрещается применять беременным и лактирующим самкам, а также животным моложе 3- X месячного возраста. Не предназначен для применения продуктивным животным.

Условия хранения Фунгивет Rus таблетки

Хранят в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 0°С до 25°С.

Фунгивет Rus таблетки отзывы

Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об Фунгивет Rus таблетки

Оставить отзыв

Препарат Фунгивет таблетки в качестве действующих веществ в 1 таблетки содержит: тербинафина гидрохлорид – 200 мг и вспомогательные компоненты.
Препарат Фунгивет таблетки оказывает широкий спектр противогрибкового действия на кожно-волосяной покров и слизистые оболочки животных (собак и кошек).

Тербинафина гидрохлорид относится к группе аллиламинов, имеет широкий спектр противогрибкового действия. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов Trichophyton (в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), а также Microsporum canis и Epidermophyton floccosum; дрожжеподобных грибов рода Candida (в основном Candida albicans); возбудителя разноцветного лишая (Malassezia furfur).

Механизм действия заключается в подавлении скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутри, клеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки возбудителя. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафина гидрохлорид глубоко проникает и накапливается в поверхностном слое кожи, что обеспечивает длительный терапевтический эффект.

Фармакокинетика:

При пероральном приеме препарата происходит быстрое всасывание активных веществ из пищеварительного тракта. Частичный метаболизм происходит в печени.

Наибольшая концентрация препарата в крови наблюдается спустя 2 часа после его приема. Около 99% активных веществ в крови связывается с белками плазмы. Отмечается онихо- и эпидермотропность препарата, т.е. его наибольшее количество накапливается в кожно-волосяном покрове и когтях, а также в подкожной клетчатке, обеспечивая оптимальную концентрацию для терапевтического эффекта.
Биотрансформация препарата в организме приводит к образованию неактивных метаболитов, которые выводятся в основном с мочой (71%), (22% с калом). Период полувыведения составляет около 30 часов.

Фунгивет таблетки по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76) и в рекомендуемых дозах не оказывает местно-раздражающего, резорбтивно-токсического и сенсибилизирующего действия.
Препарат Фунгивет таблетки предназначен для лечения дерматомикозов у животных (собак и кошек). Препарат применяют для лечения грибковых заболеваний кожи, волос, когтей и слизистых оболочек, вызванных дерматофитами: трихофития и микроспория, а также кандидоза, вызванного дрожжеподобными грибами Malassezia furfur и Candida albicans.

Порядок применения:


Препарат задают индивидуально кошкам и собакам из расчета 1 таблетка на 10 кг веса принудительно, внутрь, в защечную область или на корень языка с небольшим количеством любимого корма 1 раз в день. Курс применения препарата составляет от 3 до 6 недель в зависимости от показаний и тяжести течения заболевания.

Побочные явления и осложнения:


При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не наблюдается. При повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам препарата использование его следует прекратить. С осторожностью препарат следует назначать животным с хронической почечной недостаточностью, нарушениями кроветворения, эндокринными болезнями, опухолями, системной и кожной волчанкой. При появлении следующих симптомов: тошнота, ухудшение аппетита, желтуха, потемнение мочи, слабость, светлый кал, препарат следует отменить.

Противопоказания:

Противопоказаниями к применению препарата являются: повышенная чувствительность к его компонентам (в том числе в анамнезе). Беременность и период лактации. Острые и хронические заболевания печени. Безопасность применения животным до 1 года не изучена и при необходимости препарат назначается только под наблюдением ветеринарного врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует применять препарат Фунгивет таблетки одновременно с трициклическими антидепрессантами, селективными ингибиторами, антиаритмическими лекарственными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы типа В, а также блокаторами &-адренорецепторов.

Тербинафина гидрохлорид может ослаблять действие циклоспорина и уменьшить его концентрацию.

Передозировка:


В случае передозировки у животных может: сыпь, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, частое мочеиспускание. Важно провести промывание желудка, а также практикуют прием активированного угля, симптоматическое лечение.

Особые указания:

Препарат Фунгивет таблетки не предназначен для применения продуктивным животным.

Меры личной профилактики:

При работе с препаратом Фунгивет таблетки следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Во время работы не разрешается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом. При случайном контакте препарата со слизистыми оболочками глаз необходимо промыть их большим количеством проточной воды.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам Фунгивет таблетки следует избегать прямого контакта с ним. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата внутрь организма человека необходимо обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку). Применять препарат только по назначению. Запрещается использование пустой тары из-под препарата для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
Хранить в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов, при температуре от 0 до +25°С.

Срок годности при соблюдении условий хранения – 36 месяцев от даты производства. Дата производства указана на упаковке.

Не использовать по истечении срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте!

Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

Состав:
Препарат Фунгивет таблетки в качестве действующих веществ в 1 таблетки содержит: тербинафина гидрохлорид – 200 мг, в качестве вспомогательных компонентов: лактоза, стеарат кальция, кукурузный крахмал. По внешнему виду представляет собой таблетки от белого до светло-коричневого цвета округлой формы. 

Фармакологические свойства
Препарат Фунгивет таблетки оказывает широкий спектр противогрибкового действия на кожно-волосяной покров и слизистые оболочки животных (собак и кошек).
Тербинафина гидрохлорид относится к группе аллиламинов, имеет широкий спектр противогрибкового действия. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов Trichophyton (в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), а также Microsporum canis и Epidermophyton floccosum; дрожжеподобных грибов рода Candida (в основном Candida albicans); возбудителя разноцветного лишая (Malassezia furfur). Механизм действия заключается в подавлении скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутри, клеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки возбудителя. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафина гидрохлорид глубоко проникает и накапливается в поверхностном слое кожи, что обеспечивает длительный терапевтический эффект.

Фармакокинетика
При пероральном приеме препарата происходит быстрое всасывание активных веществ из пищеварительного тракта. Частичный метаболизм происходит в печени. Наибольшая концентрация препарата в крови наблюдается спустя 2 часа после его приема. Около 99% активных веществ в крови связывается с белками плазмы. Отмечается онихо- и эпидермотропность препарата, т.е. его наибольшее количество накапливается в кожно-волосяном покрове и когтях, а также в подкожной клетчатке, обеспечивая оптимальную концентрацию для терапевтического эффекта.
Биотрансформация препарата в организме приводит к образованию неактивных метаболитов, которые выводятся в основном с мочой (71%), (22% с калом). Период полувыведения составляет около 30 часов.
Фунгивет таблетки по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76) и в рекомендуемых дозах не оказывает местно-раздражающего, резорбтивно-токсического и сенсибилизирующего действия.
Препарат Фунгивет таблетки предназначен для лечения дерматомикозов у животных (собак и кошек). Препарат применяют для лечения грибковых заболеваний кожи, волос, когтей и слизистых оболочек, вызванных дерматофитами: трихофития и микроспория, а также кандидоза, вызванного дрожжеподобными грибами Malassezia furfur и Candida albicans.

Порядок применения
Препарат задают индивидуально кошкам и собакам из расчета 1 таблетка на 10 кг веса принудительно, внутрь, в защечную область или на корень языка с небольшим количеством любимого корма 1 раз в день. Курс применения препарата составляет от 3 до 6 недель в зависимости от показаний и тяжести течения заболевания.

Побочные явления и осложнения
При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не наблюдается. При повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам препарата использование его следует прекратить. С осторожностью препарат следует назначать животным с хронической почечной недостаточностью, нарушениями кроветворения, эндокринными болезнями, опухолями, системной и кожной волчанкой. При появлении следующих симптомов: тошнота, ухудшение аппетита, желтуха, потемнение мочи, слабость, светлый кал, препарат следует отменить.

Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата являются: повышенная чувствительность к его компонентам (в том числе в анамнезе). Беременность и период лактации. Острые и хронические заболевания печени. Безопасность применения животным до 1 года не изучена и при необходимости препарат назначается только под наблюдением ветеринарного врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует применять препарат Фунгивет таблетки одновременно с трициклическими антидепрессантами, селективными ингибиторами, антиаритмическими лекарственными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы типа В, а также блокаторами &-адренорецепторов. Тербинафина гидрохлорид может ослаблять действие циклоспорина и уменьшить его концентрацию.

Передозировка
В случае передозировки у животных может: сыпь, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, частое мочеиспускание. Важно провести промывание желудка, а также практикуют прием активированного угля, симптоматическое лечение.

Особые указания
Препарат Фунгивет таблетки не предназначен для применения продуктивным животным.

Меры личной профилактики
При работе с препаратом Фунгивет таблетки следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Во время работы не разрешается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом. При случайном контакте препарата со слизистыми оболочками глаз необходимо промыть их большим количеством проточной воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам Фунгивет таблетки следует избегать прямого контакта с ним. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата внутрь организма человека необходимо обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку). Применять препарат только по назначению. Запрещается использование пустой тары из-под препарата для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

Условия хранения
Хранить в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов, при температуре от 0 до +25°С. Срок годности при соблюдении условий хранения – 36 месяцев от даты производства. Дата производства указана на упаковке. Не использовать по истечении срока годности. Хранить в недоступном для детей месте! Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

МНН: Тербинафин

Производитель: Белмедпрепараты РУП

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121918

Информация о регистрации в РК:
24.12.2015 — 24.12.2020

Номер регистрации в РБ:
19/04/1599

Информация о регистрации в РБ:
19.04.2019 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
293.97 KZT

  • русский

  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тербинафин

Международное непатентованное название

Тербинафин

Лекарственная форма

Таблетки 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество:тербинафин (в виде тербинафина гидрохлорида) – 250 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые средства для системного применения.Тербинафин.

Код АТХD01BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь 250 мг максимальная концентрация Cmax в плазме в среднем составляет около 0.97 мкг/мл. Время достижения Cmax– 2 часа. Хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%). Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.

Тербинафин подвержен эффекту первого прохождения (около 50%). Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%). Быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.

Тербинафин быстро и активно метаболизируется по крайней мере семью изоферментами CYP, в основном с участием CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Биотрансформация приводит к образованию неактивных метаболитов, которые выводятся в основном с мочой (71%) (22% с калом). Период полувыведения составляет около 30 часов.

Фармакокинетические исследования после приема однократной дозы у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин) или уже существующими заболевания печени показали, что клиренс тербинафина может быть уменьшен примерно на 50%.

Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста.

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат класса аллиламинов. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида гриба.

При пероральном приеме активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (Trichophytonrubrum, Trichophytonmentagrophytes, Trichophytontonsurans, Trichophytonverrucosum, Trichophytonviolaceum), Microsporumcanis, Epidermophytonfloccosum. Умеренно чувствительны плесневые грибы (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsisbrevicaulis и др.), Pityrosporum– возбудитель разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasisversicolor, вызванного Pityrosporumovale.

Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба.

Показания к применению

— грибковые инфекции кожи (микозы гладкой кожи тела,естественных складок, стоп)и волосистой части головы, вызванные дерматофитами семейства Trichophyton (например,Trubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporumcanis и Epidermophytonfloccosum

— дрожжевые инфекции кожи, вызванные грибами рода Candida (например, Candidaаlbicans) в случае, когда локализация поражения, выраженность и распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии

— онихомикозы, вызванные дерматофитами

Тербинафин не эффективен при вагинальном кандидозе и отрубевидном лишае.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются индивидуально и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым обычно назначают 250 мг 1 раз в день (одна таблетка по 250 мг или по две таблетки по 125 мг).

Микозы кожных покровов. Рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков») — 2-6 нед; дерматомикоз туловища, голеней — 2-4 нед; кандидоз кожи — 2-4 нед. Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель после микологического излечения.

Микозы волосистой части головы. Рекомендуемая продолжительность лечения — около 4 нед. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.

Онихомикозы. При онихомикозе кистей в большинстве случаев — 6 нед, а при онихомикозе стоп — 12 нед. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Детям препарат назначают с 6 лет. Доза зависит от массы тела ребенка и составляет: для детей с массой тела от 20 до 40 кг — 125 мг/сут; более 40 кг — 250 мг/сут. Опыт контролируемого применения Тербинафин, таблетки у детей с массой тела менее 20 кг (обычно младше 5 лет) недостаточен. Применение Тербинафина у данной категории пациентов допустимо только при отсутствии терапевтической альтернативы, в случае перевешивания пользы над предполагаемыми рисками. Данные о применении Тербинафина перорально у детей младше 2 лет отсутствуют, поэтому его использование не рекомендуется.

Пожилые лица. Нет оснований полагать, что пожилые пациенты нуждаются в изменении режима дозирования, побочные эффекты не отличаются от молодых пациентов. В этой возрастной группе следует учитывать вероятность нарушения функции печени или почек.

Побочные действия

Тербинафин в целом переносится хорошо; побочные действия выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, очень редко – стойкие нарушения вкуса, головокружение, парестезии и гипостезия.

Со стороны органов ЖКТ: очень часто – вздутие живота, диспепсия, умеренные боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда – нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени (явления холестаза), очень редко – печеночная недостаточность. При использовании Тербинафина для лечения онихомикозов у пациентов с или без уже существующих заболеваний печени в некоторых случаях имела место необходимость трансплантации печени или смертельный исход.

Со стороны кожи: очень часто – сыпь, крапивница, очень редко – псориаз, как сыпь или обострение псориаза, светочувствительность, экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), выпадение волос.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – боли в мышцах, суставные боли.

Со стороны системы кроветворения: очень редко – панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко –лимфопения.

Со стороны иммунной системы: редко – анафилактоидные реакции, очень редко – обострение системной красной волчанки.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – случаи выраженного снижения аппетита, в результате чего наблюдалась значительная потеря веса.

Общие: повышенная утомляемость.

Другие побочные реакции, полученные путем постмаркетинговых спонтанных сообщений:

Психические расстройства: тревога и депрессивные симптомы в результате нарушения вкуса.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, сывороточная болезнь.

Со стороны органов чувств: аносмия, гипосмия, тугоухость, глухота, шум в ушах.

Сосудистые расстройства: васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз, увеличение концентрации креатинфосфокиназы.

Общие: гриппоподобные заболевания, гипертермия.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к Тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата

— детский возраст до 6 лет

С осторожностью препарат применяют у лиц, страдающих алкогольной зависимостью, при заболеваниях крови, опухолях, болезнях обмена веществ, патологии сосудов конечностей.

Лекарственные взаимодействия

Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов), за исключением тех лекарственных средств, которые метаболизируются ферментом CYP2D.

У женщин, одновременно принимающих Тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла, однако частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих только пероральные контрацептивы.

Общий клиренс Тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин увеличивает клиренс Тербинафина на 100 %) и замедляться лекарственными средствами – ингибиторами системы цитохрома P450 (например, циметидин снижает клиренс тербинафина на 30 %), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы.

При внутривенном введении Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21 %.

Тербинафин не влияет на клиренс антипирина, дигоксина.

Флуконазол увеличивает Сmax и AUC Тербинафина на 52 и 69 % соответственно в результате ингибирования ферментов CYP2C9 и CYP3A4. Увеличение экспозиции Тербинафина возможно при применении лекарственных средств, ингибирующих одновременно CYP2C9 и CYP3A4 , таких как кетоконазол и амиодарон.

Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.

В исследованиях in vivo и in vitro было показано, что Тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый CYP2D6. Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты класса 1А, 1В, 1С и ингибиторы МАО типа B, – особенно в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.

Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.

Тербинафин может ослаблять действие циклоспорина и уменьшать его концентрацию в плазме. Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.

В исследованиях у здоровых испытуемых, которые являлись быстрыми метаболизаторами декстрометорфана, прием Тербинафина увеличивал метаболическое отношение декстрометорфан/декстрорфан в моче. Таким образом, прием Тербинафина может перевести быстрыхCYP2C9 метаболизаторов в состояние медленных метаболизаторов.

Тербинафин не влияет на фармакокинетику флуконазола, не было выявлено клинически значимых взаимодействий между Тербинафином и котримоксазолом (комбинация триметоприма и сульфаметоксазола), зидовудином или теофиллином.

Сообщалось о редких случаях изменения МНО и/или протромбинового времени у пациентов, принимающих Тербинафин совместно с варфарином.

Особые указания

Печеночная недостаточность.Тербинафин не рекомендуется назначать пациентам с хроническими или активными заболеваниями печени.

Почечная недостаточность. Использование Тербинафина (таблетки) недостаточно изучены у пациентов с почечной недостаточностью и поэтому их использование не рекомендуется в этой группе населения.

Применение во время беременности и период лактации.

Адекватных данных о способности Тербинафина проникать через плацентарный барьер нет. Применение Тербинафина во время беременности допускается в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин экскретируется в грудное молоко, поэтому на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние Тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии препаратом, пациентам не следует управлять автотранспортом и/или работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: при острой передозировке — возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области, головокружения.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.

Форма выпускаи упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языке помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

РУП «Белмедпрепараты», Республики Беларусь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «КазБелМедФарм»

Юридический адрес: РК 050028, г. Алматы, ул. Бейсебаева д. 151

Фактический адрес: РК 050022, г. Алматы, ул. Абая 48 А 2 этаж

Номера телефонов/факса: 8(727) 383-93-74; 383-93-69

Электронный адрес: info@kmbf.kz

791471261477976305_ru.doc 70.5 кб
739382371477977552_kz.doc 35.92 кб
19_04_1599_p.pdf 0.79 кб
19_04_1599_s.pdf 1.03 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Состав

Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид (в пересчёте на тербинафин) — 281,0 мг (250,0 мг);
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 86,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 3,6 мг; крахмал картофельный 28,4 мг; кроскармеллоза натрия 8,4 мг; тальк 8,4 мг; магния стеарат 4,2 мг.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение
После приема внутрь тербинафин хорошо абсорбируется (> 70%); абсолютная биодоступность тербинафина вследствие эффекта «первого прохождения» через печень составляет примерно 50%. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг его максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1,5 часа и составляет 1,3 мкг/мл. При постоянном приеме тербинафина его Сmах в среднем увеличивается на 25%, по сравнению с однократным приемом; площадь под кривой «концентрациявремя» (AUC) увеличивается в 2,3 раза. Эффективный период полувыведения составляет 30 часов. Прием пищи в умеренной степени влияет на биодоступность препарата (AUC увеличивается менее чем на 20%), но коррекции дозы тербинафина при одновременном приеме с пищей не требуется.
Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%). Он быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое эпидермиса. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.
Метаболизм и выведение
Тербинафин метаболизируется быстро и в существенной степени при участии как минимум семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, не обладающие противогрибковой активностью и выводящиеся преимущественно почками.
Многократное применение тербинафина, приводящее к повышению его концентрации в плазме крови, сопровождается трехфазным выведением с конечным периодом полувыведения около 16,5 суток. Выводится почками в виде метаболитов (около 70%), остальная часть — через кишечник.
Не кумулирует. Выделяется с грудным молоком.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в плазме крови в зависимости от возраста
Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек
В фармакокинетических исследованиях разовой дозы тербинафина у больных с сопутствующими нарушениями функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/мин) и с заболеваниями печени была показана возможность снижения клиренса тербинафина на 50 %.

Показания к применению

Микозы, вызванные чувствительными к тербинафину микроорганизмами:
— онихомикоз, вызванный дерматофитами;
— микозы волосистой части головы;
— грибковые инфекции кожи — лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызываемых грибами рода Candida (например, Candida albicans) — в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;
— детский возраст до 3 лет, при массе тела менее 20 кг (нет данных о применении);
— тяжелое, хроническое или активное заболевание печени;
— нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л), т.к. применение препарата у данной категории пациентов недостаточно изучено;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
При применении препарата необходимо соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции печени.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с угнетением костномозгового кроветворения, кожной красной волчанкой или системной крас-ной волчанкой.
Препарат необходимо с осторожностью применять у пациентов с такими сопутствующими заболеваниями как псориаз или красная волчанка из-за возможного обострения данных заболеваний.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные экспериментальных исследований не дают оснований предполагать наличие нежелательных явлений в отношении токсического действия на плод. Поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин ограничен, не следует применять препарат во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от проведения терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому женщины, применяющие тербинафин внутрь, не должны кормить грудью.
Влияние на фертильность
Данных о влиянии тербинафина на фертильность у людей нет. Исследования у крыс не выявили нежелательного влияния на фертильность и репродуктивную способность.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Желательно принимать препарат в одно и то же время. Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания
Взрослые
250 мг 1 раз в сутки.
Инфекции кожных покровов
Рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) — 2-6 недель; дерматомикоз туловища, голеней — 2-4 недели; кандидоз кожи — 2-4 недели. Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через несколько недель после микологиче-ского излечения.
Инфекции волос и волосистой части головы
Рекомендуемая продолжительность лечения: микоз волосистой части головы — 4 недели. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Онихомикоз
Продолжительность лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6-ти недель лечения. При онихо-микозе стоп в большинстве случаев достаточно 12-ти недель лечения. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более дли-тельное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем пе-риодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Применение у детей
Данные применения препарата у детей в возрасте младше 3 лет (масса тела которых обычно менее 12 кг) отсутствуют. Применение препарата для лечения у детей с массой тела менее 20 кг не рекомендуется в виду невозможности адекватного подбора дозы. Применение у детей от 3 до 12 лет при массе тела более 20 кг целесообразно только в том случае, когда положительный ожидаемый эффект от терапии превышает потенциальный риск развития побочного действия. Длительность лечения и дозы зависят от массы тела ребенка. У детей старше 3-х лет препарат назначают 1 раз в сутки. Разовая доза составляет: для детей с массой тела от 20 до 40 кг — 125 мг (1/2 таблетки 250 мг); более 40 кг — 250 мг.
Применение у пациентов пожилого возраста
Нет оснований предполагать, что для пациентов пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.

Условия хранения

От 2℃ до 30℃.

Особые указания

Нерегулярное применение или досрочное прекращение лечения повышает риск развития рецидива заболевания
Если через 2 недели лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
До начала применения тербинафина в таблетках необходимо провести анализ функции печени. Гепатотоксичность может возникнуть как у пациентов с предшествующими заболеваниями печени, так и без них. В течение терапии рекомендовано периодическое исследование функции печени (через 4-6 недель после начала лечения). Лечение немедленно должно быть прекращено в случае повышения активности «печеночных» проб. Пациенты, которым назначают препарат, должны быть предупреждены о том, что необходимо немедленно информировать лечащего врача о возникновении на фоне приема препарата таких симптомов как стойкая тошнота, снижение аппетита, чувство усталости, рвота, бо-ли в правом подреберье, желтуха, темная моча или светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести исследование функции печени.
Серьезные кожные реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами) крайне редко отмечались на фоне применения тербинафина.
При применении препарата в таблетках отмечались крайне редкие изменения клеточного состава крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения). В случае развития качественных или количественных изменений со стороны форменных элементов крови следует установить причину нарушений и рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или, при необходимости, о прекращении терапии препаратом.
Тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый ферментом 2D6 (CYP2D6), поэтому необходимо осуществлять постоянное наблюдение за пациентами, получающими одновременно с тербинафином лечение препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием этого фермента (такими как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты класса 1С и ингибиторы моноаминоксидазы В типа) в случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
При наличии у пациента в анамнезе псориаза следует с осторожностью применять препарат Тербинафин Медисорб, поскольку имеются данные о случаях обострения болезни.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
Удаление ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
В процессе лечения (через 2 недели) и в конце необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии препаратом, пациентам не следует управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами.

Описание

Противогрибковое средство.

Фармакодинамика

Тербинафин представляет собой аллиламин, обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в том числе дерматофитов, таких как Trychophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (например, М. canis), Epidermophyton floccosum, а также дрожжевых грибов рода Candida (например, C. albicans) и Malassezia (ранее Pityrosporum). В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
При приеме тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.

Побочные действия

Тербинафин в целом переносится хорошо. Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка (или их обострение); частота неизвестна — анафилактические реакции, синдром подобный сывороточной болезни
Нарушения психики: часто — депрессия; нечасто — тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение, нарушения вкусовых ощущений, вплоть до их потери (обычно восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения); нечасто — парестезии, гипестезии; частота неизвестна — потеря обоняния, в том числе на длительный период времени, снижение обоняния.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения; частота неизвестна — затуманивание зрения, снижение остроты зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах; частота неизвестна — тугоухость, нарушение слуха.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — вздутие живота, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея; частота неизвестна — панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатической природы), в том числе печеночная недостаточность, включая редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени); гепатит, желтуха, холестаз, повышение активности «печеночных» трансаминаз. В большинстве случаев, когда развивалась печеночная недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и причинно-следственная связь печеночной недостаточности с приемом тербинафина была сомнительной;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь, крапивница; нечасто — реакции фоточувствительности; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; острый генерализованный экзантематозный пустулез, многоформная эритема, токсическая кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, алопеция; частота неизвестна — лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (сыпь, отеки, лихорадка и увеличение лимфатических узлов).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — артралгия, миалгия, частота неизвестна — рабдомиолиз.
Общие расстройства: часто — чувство усталости; нечасто — повышение температуры тела; частота неизвестна — гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — снижение веса (вторично по отношению к нарушению вкусовых ощущений); частота неизвестна — повышение активности креатинфосфокиназы.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме-тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на тербинафин
Плазменный клиренс тербинафина может ускоряться под влиянием препаратов — индукторов метаболизма, и подавляться под влиянием ингибиторов цитохрома Р450. При необходимости одновременного применения вышеуказанных препаратов и тербинафина может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования последнего.
Циметидин может усиливать действие тербинафина или увеличивать его концентрацию в плазме. Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33%
Флуконазол увеличивает Сmах и AUC тербинафина на 52% и 69% соответственно, в связи с угнетением изофермента CYP2C9 и CYP3A4. Подобное увеличение экспозиции тербинафина может возникать при применении других препаратов, ингибирующих изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, например кетоконазола и амиодарона.
Рифампицин может ослаблять действие тербинафина или уменьшать его концентрацию в плазме. Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100%.
Влияние тербинафина на другие лекарственные средства
Тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом 2D6 (CYP2D6). Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, противоаритмические препараты (1А, 1В и 1С класса) и ингибиторы моноаминоксидазы В типа — в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.
В исследованиях на здоровых добровольцах с активным метаболизмом декстрофеторфана (противокашлевое средство и субстрат CYP2D6) тербинафин увеличил метаболический коэффициент декстрометорфан/декстрорфан в моче в 16-97 раз. Таким образом, тербинафин у лиц с высокой активностью изофермента CYP2D6 может снизить активность последнего.
Тербинафин снижает клиренс кофеина при внутривенном введении на 19%.
При совместном применении с этанолом и препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.
При одновременном применении с варфарином тербинафин снижает протромбиновое время (причинно-следственная связь не установлена).
Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.
Лекарственные взаимодействия, не оказывающие или оказывающие незначительное влияние
Тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов), за исключением тех, которые метаболизируются с участием CYP2D6.
Тербинафин не влияет на клиренс феназона или дигоксина.
Тербинафин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику флуконазола. Не было выявлено клинически значимых взаимодействий между тербинафином и компонентами ко-тримоксазола (триметопримом и сульфаметоксазолом), зидовудином или теофиллином.
При одновременном приеме тербинафина с пероральными контрацептивами возможно нарушение менструального цикла
Тербинафин может уменьшать концентрацию в сыворотке крови или выраженность клинических эффектов следующих препаратов
Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.
Взаимодействие с продуктами питания и напитками
Продукты питания незначительно влияют на биодоступность тербинафина (увеличение AUC<20%), что не требует изменения дозы препарата.

Передозировка

Симптомы
Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки (принятая доза тербинафина составляла до 5 г), при которых отмечались: головная боль, головокружение, тошнота, боль в эпигастральной области, учащенное мочеиспускание, сыпь
Лечение
Мероприятия по выведению препарата (промывание желудка, прием активированного угля); при необходимости — симптоматическая и поддерживающая терапия.

Список литературы (источники):

  • Государственный реестр лекарственных средств
  • Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  • Международная классификация болезней (МКБ-10)
  • Официальная инструкция от производителя

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
    0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии
  • Диавен таблетки инструкция по применению взрослым
  • Препарат аскорил инструкция по применению таблетки взрослым
  • Иммуностимул доктор море инструкция по применению
  • Methocarbamol инструкция по применению на русском
  • Итолид препарат инструкция по применению