Тардокс таблетки инструкция по применению

• русский

• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тардокс

Международное непатентованное название

Доксициклин

Лекарственная форма

Капсулы, 100 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — доксициклин в виде доксициклина хиклата 100 мг,

вспомогательные вещества: кислота альгиновая, магния стеарат, лактоза, натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный,

состав капсулы: индиготин (E 132), титана диоксид (E 171), оксид железа желтый (E 172), желатин.

Описание

Твердые, непрозрачные, желатиновые капсулы № 2, темно-зеленого цвета, цилиндрической формы, у основания цилиндра выпуклые, содержимое капсул — вещество желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Тетрациклины. Доксициклин.

Код АТХ J01AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Доксициклин быстро всасывается из пищеварительного тракта, пропорционально принятой дозе. Этот процесс может замедляться

пищевым содержимым, особенно молочными продуктами и препаратами, содержащими ионы металлов. При приеме внутрь 200 мг доксициклина, максимальная концентрация в плазме, составляющая 2,6 мкг/мл, достигается через 2 ч.

Доксициклин с белками крови связывается приблизительно на 80-90 %. Доксициклин хорошо растворяется в жирах. Легко проникает в ткани и биологические жидкости организма, достигая высоких концентраций в предстательной железе, яичниках, матке, мочевом пузыре, желчи, печени, мышцах, зачатках зубов и костей, бронхах, легких, лимфатических узлах, околоносовых пазухах и небных миндалинах. Проходит через плацентарный барьер. Проникает в материнское молоко. Доксициклин метаболизируется лишь в незначительной степени.

Период полувыведения доксициклина составляет от 18 до 22 ч и удлиняется приблизительно до 25 ч у пациентов с почечной недостаточностью. Благодаря продолжительному периоду полувыведения, препарат можно принимать раз в сутки.

У пациентов с нормальной функцией почек приблизительно 40 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой, а остальная часть препарата выводится из организма с калом, преимущественно в виде метаболитов.

Доксициклин не подвергается кумуляции в организме, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью отсутствует необходимость изменения дозы. Период полувыведения и значение AUC доксициклина не меняются.

У пациентов с почечной недостаточностью повышается концентрация доксициклина в желчи, что приводит к повышению выведения антибиотика с калом.

Гемодиализ не влияет на период полувыведения препарата из сыворотки.

Фармакодинамика

Доксициклин является антибиотиком, принадлежащим к группе тетрациклинов. Обладает широким спектром действия в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, а также простейших. Бактериостатический механизм действия препарата заключается в торможении синтеза белка на рибосомальном уровне. Доксициклин ингибирует синтез белков в микробной клетке, нарушая связь аминоацил-тРНК с 30S субъединицей рибосомальной мембраны.

Доксициклин in vitro оказывает антибактериальное действие в отношении:

— грамотрицательных бактерий

Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter granulomatis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Pasteurella pestis, Pasteurella tularensis, Vibrio cholerae, Bartonella bacilliformis, Yersinia pestis, Brucella spp.; изменчивую чувствительность проявляют: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Mima spp., Herellеa spp., Bacteroides spp.;

— грамположительных бактерий

Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Streptococcus faecium, Staphylococcus aureus, -гемолитические стрептококки группы viridans;

— других микроорганизмов

Rickettsia, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia recurrentis, Treponema pallidum, Treponema pertenue, Clostridium spp., Fusobacterium fusiforme, Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Propionibacterium acnes, Entamoeba spp., Balantidium coli, Plasmodium falciparum.

Устойчивость к доксициклину наблюдается среди многих штаммов, особенно среди грамположительных бактерий. Это явление характеризуется неоднородностью, т.к. часто наблюдаются большие различия в устойчивости бактерии в разных регионах мира. Механизм устойчивости к доксициклину, связан со снижением способности препарата, проникать внутрь бактериальной клетки. Эта устойчивость обусловлена присутствием в клетке переносимых R-плазмидов.

Штаммы Streptococcus pneumoniae, устойчивые к доксициклину, проявляют также устойчивость к другим тетрациклинам, а часто к пенициллинам и макролидам (перекрестная устойчивость).

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов: тонзиллит, фарингит, средний отит, синусит, бронхит, пневмония, вызванные Haemophilus influenzae, Klebsiella spр., Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae

• инфекции мочевыводящих путей: пиелонефрит, цистит, уретрит, вызванные Chlamydia trachomatis, Ureаplasma urealitycum

• заболевания, передаваемые половым путем, вызванные Chlamydia trachomatis, сифилис (Treponema pallidum), у пациентов с непереносимостью пеницилинов мягкий шанкр (Haemophilus ducreyi), паховая гранулема (Calymmatobacterium granulomatis), неосложненная гонорея (Neisseria gonorrhoeae)

• инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными штаммами Clostridium spp., Propionibacterium acnes (в составе комплексной терапии)

• инфекции пищеварительного тракта, вызванные энтеропатогенными штаммами Esсherichia coli (диарея путешественников), Entamoeba histolytica, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium spp.

• глазные инфекции: хронический конъюнктивит, вызванный Chlamydia trachomatis (трахома); лечение доксициклином или в сочетании с препаратами, применяемыми местно

• другие инфекции: пситтакоз (Chlamуdia psittaci), бруцеллез (Brucella spp.), в сочетании со стрептомицином, чума (Yersinia pestis), туляремия (Francisella tularensis), малярия, устойчивые к хлорохину и/или пириметамин-сульфадоксину

• профилактика малярии, диареи путешественников, лептоспирозы.

Способ применения и дозы

Перед тем как начать лечение доксициклином, необходимо определить чувствительность выделенного возбудителя. Лечение может быть начато до получения результата чувствительности микроорганизма. После получения антибиотикограммы может оказаться необходима соответствующая замена препарата.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Для предотвращения возможного раздражения горла или кишечника, капсулы необходимо принимать сидя или стоя, как минимум за 30 мин до сна (важно, чтобы пациент, непосредственно после приема капсулы, не находился в горизонтальном положении). Пациентам, у которых наблюдаются перманентные побочные действия со стороны пищеварительного тракта, можно рекомендовать прием препарата во время еды.

Применение доксициклина во время еды, уменьшает возникновение побочных действий со стороны пищеварительного тракта и не влияет существенным образом на его всасывание.

Режим дозирования зависит от клинического и микробиологического диагноза, общего состояния пациента, его возраста и массы тела.

Длительность терапии определяется врачом, в среднем 5-10 дней.

Взрослые

В первые сутки назначают 200 мг доксициклина в одноразовой дозе или дозе, разделенной на 2 приема: 100 мг каждые 12 ч, а затем переходят на поддерживающую дозу: 100 мг в сутки.

При тяжелых инфекциях в течение всего периода лечения назначают 200 мг в сутки.

Рекомендованные дозы при некоторых заболеваниях

• Неосложненная гонорея: 100 мг два раза в сутки (каждые 12 часов), в течение 7 дней. Результаты лечения гонорейных инфекций необходимо подтвердить, проводя контрольный посев на 3-4 день после завершения лечения.

• Заболевания, передаваемые половым путем, вызванные Chlamydia trachomatis или Ureaplasma urealyticum: 100 мг два раза в сутки (каждые 12 часов) в течение 7 дней.

• Первичный и вторичный сифилис (у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину): от 200 мг до 300 мг в сутки в разделенных дозах в течение 10 дней.

• Малярия, устойчивая к хлорохину: 200 мг в сутки в течение 7 дней (доксициклин следует назначать в комбинации с хинином).

Дозировка при профилактическом применении

• Малярия: 100 мг один раз в сутки за 1-2 дня до планируемой поездки в эндемичные по малярии районы, затем ежедневно во время поездки и в течение 4 недель после возвращения.

• Диарея путешественников: 200 мг в первый день поездки (за один прием или по 100 мг два раза в сутки), далее по 100 мг один раз в сутки в течение всего пребывания в районе (не более 21 дней).

• Лептоспироза: 200 мг один раз в неделю в течение пребывания в неблагополучном районе (не более 21 дней) и 200 мг однократно после окончания поездки. Максимальная суточная доза – 300 мг.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется изменение дозировки. Однако необходимо помнить, что эти пациенты более чувствительны к побочным действиям со стороны пищеварительного тракта, поэтому должны тщательно соблюдать рекомендации, приведенные в описанном ниже пункте «Способ применения».

Пациенты с почечной и (или) печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин) и печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность, поскольку происходит постепенное накопление в организме (риск развития гепатотоксического действия). У этих пациентов, преимущественно при длительном лечении, применении больших доз или одновременном применении других препаратов гепатотоксического действия, рекомендуется проведение регулярных исследований функции печени.

Продолжительность лечения

В случае большинства инфекций, доксициклин необходимо принимать еще в течение от 24 до 48 ч после исчезновения симптомов.

При инфекциях, вызванных ß-гемолитическими стрептококками группы А, препарат необходимо принимать не менее 10 дней.

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.

Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Побочные действия

Часто (от >1/100 до <1/10)

— тошнота, изжога, рвота, анорексия, метиоризм, диарея

— головная боль, головокружение, вестибулярные нарушения

— незначительное транзиторное повышение активности печеночных аминотрансфераз

Нечасто (от >1,000/100 до <1/100 )

— глоссит, дисфагия, фарингит, охриплость, затруднение глотания

— фотосенсибилизация (при солнечном облучении кожи: покраснение, отек, образование пузырей, изменение цвета кожи), макулопапулезная и эритематозная сыпь

— аллергические реакции, генерализованная экзантема, эритема, крапивница, отек Квинке, анафилаксия, анафилактоидная пурпура, обострение системиой красной волчанки, кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, обратимые местные отеки кожи, слизистых оболочек или суставов (ангионевротический отек), астма, анафилактический шок, стойкая лекарственная сыпь на половых органах и других участках тела, реакция, подобная сывороточной болезни, сопровождаемая лихорадкой, головными болями и болями в суставах

— перикардит

— замедление остеогенеза, нарушение нормального развития зубов у детей, окрашивание эмали зубов

— нарушения свертывания крови и гематурия

— кандидоз кожи и слизистых оболочек (особенно, половых органов и слизистых оболочек рта и кишечника), сопровождаемое такими симптомами как воспаление слизистой оболочки рта и глотки (стоматит, глоссит), изъявление пищевода, энтерит, острые воспаления наружных половых органов и влагалища у женщин (вульвовагинит), воспалительные изменения в области заднего прохода, а также зуд в анальной области (Pruritus ani)

Редко (от >1/10,000/ до <1/1000)

— повышение внутричерепного давления, проявляющееся в виде головных болей, тошноты, рвоты и нарушения зрения вследствие отека диска зрительного нерва («мушки» перед глазами, диплопия), шум в ушах

— фототоксические реакции с изменениями со стороны ногтей – отделение ногтя от ногтевого ложа и изменение цвета ногтевой пластины

-гемолитическая анемия, лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, лимфоцитопения, лимфаденопатия, атипичные лимфоциты и токсическая зернистость гранулоцитов

— поражение печени, панкреатит

— нефротоксические поражения, обострение уже имеющихся нарушений функций почек, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, анурия

— желтуха

— гепатит

— тяжелые острые симптомы гиперчувствительности, такие как отек лица, набухание языка, внутренний отек гортани с сужением дыхательных путей, учащенное сердцебиение, удушье (одышка), падение артериального давления вплоть до шока и остановки сердца

— парестезии, тахикардия, миалгии, артралгии, беспокойство, состояние страха

— нарушение или потеря обонятельного и вкусового ощущения

Очень редко (< 1/10,000)

— энтероколит, псевдомембранозный колит

— воспаление в ректальной и/или генитальной области

— увеличение остаточного азота мочевины, обусловленное антианаболическим эффектом препарата

— близорукость, миопия

— эпилептические припадки

— синдром Лайелла

— синдром Стивенс-Джонсона

— токсико-колликвационный некроз эпидермиса

— коричнево-черное окрашивание щитовидной железы, не влияющее на ее функцию

В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу.

Противопоказания

• гиперчувствительность к доксициклину, другим тетрациклинам или к какому-либо веществу, входящему в состав препарата

• тяжелые нарушения функции печени

• беременность и период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет

• наследственная непереносимость лактозы, галактозы, лактазная недостаточность, плохое всасывание глюкозы-галактозы

• порфирия

• лейкопения

• почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин)

Лекарственные взаимодействия

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Молоко, молочные продукты, антацидные препараты, содержащие многовалентные ионы алюминия, кальция (включая кальций, входящий в состав молока, молочных продуктов и фруктовых соков), магния, а также препараты, содержащие ионы железа, цинка или висмута снижают всасывание доксициклина. Эти препараты и пищевые продукты необходимо принимать как минимум через 2 часа после приема доксициклина.

Перед началом лечения, во время него и, непосредственно после терапии акне изотретиноином, доксициклин не следует использовать, так как агенты редко вызывают обратимое повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга). Всасывание дигитоксина может быть уменьшено одновременным приемом тетрациклинов.

Доксициклин снижает антибактериальное действие пенициллинов и других антибиотиков бактерицидного действия.

Доксициклин усиливает действие противосвертывающих препаратов, производных кумарина и сульфонилмочевины (пероральных противодиабетических препаратов). При одновременном применении этих препаратов с доксициклином, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в сыворотке крови и параметры, определяющие функцию свертывающей системы – может оказаться необходимым уменьшение дозы этих препаратов.

Доксициклин усиливает нефротоксическое действие с летальным исходом метоксифлурана, поэтому у пациентов, принимающих доксициклин, не следует проводить общей анестезии с применением метоксифлурана.

Доксициклин усиливает токсическое действие циклоспорина. В случае необходимости применения обоих препаратов одновременно, рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови. Одновременное применение с метотрексатом может увеличить его токсичность.

Доксициклин снижает эффективность гормональных контрацептивных средств. Пациентки должны быть проинформированы о необходимости применения дополнительных негормональных методов контрацепции во время лечения доксициклином. Нервно-мышечное ингибирование неполяризационными миорелаксантами (например, тубокурарин и галламин) может быть увеличено.

Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты, такие как барбитураты, карбамазепин, дифенилгидантоин, ускоряют метаболизм доксициклина, в результате чего может сократиться его период полувыведения и снизиться терапевтическое действие. У пациентов, принимающих вышеуказанные препараты, необходимо рассмотреть возможность увеличения суточной дозы доксициклина.

Алкоголь сокращает период полувыведения доксициклина.

При одновременном применении доксициклина и теофиллина чаще проявляются побочные действия со стороны пищеварительной системы.

Применение доксициклина может влиять на результаты тестов, выявляющих катехоламины в моче, а также фальсифицировать анализ белка в моче, сахара и уробилиногена.

Особые указания

Доксициклин необходимо с осторожностью применять у пациентов, принимающих другие гепатотоксические препараты.

Доксициклин в меньшей степени, чем другие тетрациклины, образует прочные комплексные соединения с кальцием во всех костных тканях. Однако, применение его в период развития зубов (последний триместр беременности, перинатальный период, раннее детство) может привести к окрашиванию и повреждению зубов.

Тетрациклины, в том числе доксициклин, могут вызывать повышенную чувствительность к свету. Во время лечения необходимо избегать пребывания на солнце или воздействия искусственного УФ-излучения (солярий) в связи с опасностью развития фотодерматозов. Пациентов необходимо предупредить о возможности развития таких реакций, а в случае появления первых симптомов эритемы кожи, необходимо немедленно прекратить прием препарата.

Во время лечения доксициклином может возникнуть чрезмерный рост устойчивых микроорганизмов, например Candida. Если произойдет инфицирование устойчивыми микроорганизмами, необходимо прекратить прием доксициклина и начать соответствующее лечение.

Антибиотики широкого антибактериального спектра действия (цефалоспорины, полусинтетические пенициллины, тетрациклины, макролиды) иногда могут вызывать псевдомембранозный колит с летальным исходом. Нарушение нормальной бактериальной флоры в кишечнике способствует развитию палочки Clostridium difficile, токсины которой вызывают клинические симптомы псевдомембранозного колита. Поэтому пациенты, у которых во время лечения антибиотиком или сразу же после его прекращения появился понос, должны обратиться к врачу и не заниматься самолечением. В случае установления диагноза псевдомембранозного колита, необходимо немедленно прекратить прием антибиотика и начать соответствующее лечение. В более легких случаях обычно достаточно отменить препарат, в более тяжелых — необходимо назначить внутрь метронидазол или ванкомицин. Противопоказан прием препаратов, тормозящих перистальтику кишечника или других средств, обладающих закрепляющим действием.

Пациентам с венерическими заболеваниями и с подозрением одновременно протекающего сифилиса, до начала лечения необходимо провести микроскопическое исследование в темном поле зрения, а серологические исследования крови (РВ) необходимо проводить ежемесячно, как минимум в течение 4 месяцев.

Доксициклин у пациентов с миастенией, системной красной волчанкой (СКВ) или порфирией может усиливать симптомы этих заболеваний.

Имеются сообщения о случаях выбухания родничка у грудных детей, а также умеренно выраженного повышения внутричерепного давления у детей и взрослых, при приеме терапевтических доз, которые исчезали после прекращения лечения.

Имеются сообщения о воспалении и изъязвлениях пищевода у пациентов, принимающих препараты из группы тетрациклина (включая доксициклин) в форме таблеток или капсул. В большинстве случаев, пациенты принимали препарат непосредственно перед тем, как лечь в постель или запивали препарат слишком малым количество жидкости. Для предупреждения развития эрозивно-язвенного поражения пищевода рекомендуется запивать большим количеством воды (200-300 мл).

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются ситуаций возникших в прошлом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и управлять потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность.

В отдельных случаях наблюдались проходящие нарушения зрения, которые могли повлиять на безопасность во время управления автотранспортом.

Передозировка

Острая передозировка тетрациклинов встречается очень редко.

Симптомы: лихорадочное состояние, покраснение лица, головокружение, иногда может развиться коллапс.

Лечение: отмена препарата, вызывание рвоты, промывание желудкa (у пациентов с сохраненным сознанием), применение антацидных препаратов или соли кальция и магния. В случае необходимости симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций (пульс, дыхание).

Применение гемодиализа для устранения препарата из крови является неэффективным.

В случае приема препарата в дозе большей, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Упаковка

По 5 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Хранение

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Наименование и страна организации-производителя

Тархоминский фармацевтический завод „Польфа” Акционерное Общество

ул. А.Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Тархоминский фармацевтический завод „Польфа” Акционерное Общество,

Польша

Адрес организации принимающей претензии по качеству лекарственного препарата нa территории Республики Казахстан:

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz