05.08.2024
05.08.2024
Описание препарата Тиогамма® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 05.08.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| тиоктовая кислота | 600 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. «Противопоказания», «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень) | |
| ядро: гипромеллоза; кремния диоксид коллоидный; МКЦ (тип PH112); лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; тальк; диметикон; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: макрогол 6000; гипромеллоза; тальк; натрия лаурилсульфат |
Описание лекарственной формы
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.
Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия, фармакодинамические эффектиы. Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы). В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина (Хс), улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.
Фармакокинетика
Абсорбция. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), одновременный прием с пищей снижает абсорбцию.
Биодоступность — 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Время достижения максимальной концентрации (Cmax — 4 мкг/мл) — около 30 мин.
Распределение. Объем распределения — 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.
Биотрансформация. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
Элиминация. 80–90% тиоктовой кислоты выводится почками в виде метаболитов, в небольшом количестве она выводится в неизмененном виде. T1/2 — 25 мин.
Показания
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата (см. «Состав»);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. «Особые указания»);
- беременность;
- период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
- возраст до 18 лет (см. «Способ применения и дозы»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Клинические исследования у беременных женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период беременности противопоказано.
Лактация. Клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период лактации противопоказано.
Фертильность. В доклинических исследованиях у крыс тиоктовая кислота при пероральном применении не оказывала никакого влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии тиоктовой кислоты на фертильность отсутствуют. Сообщалось о положительном влиянии на спермограмму у бесплодных мужчин с астенотератоспермией. Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Тиогамма® не ожидается.
Способ применения и дозы
Внутрь, принимают натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2–4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.
Режим дозирования
Взрослые. По 600 мг (1 табл.) препарата Тиогамма® 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
Пациенты с нарушение функции печени. Для пациентов с умеренным нарушением функций печени рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функций печени не была установлена
Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Тиогамма у детей от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями которого могут быть головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов: частота неизвестна — экзема.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ.
Тел.: +374 (10) 23-16-82, +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.
e-mail: admin@pharm.am
www.pharm.am
Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятиеЦентр экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.
e-mail:rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Тел.: (7172) 235–135.
e-mail: pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел.: + 996 (312) 21-92-88.
e-mail: dlsmi@pharm.kg
www.pharm.kg
Российская Федерация. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Тел.: (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Взаимодействие
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция), — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. При приеме доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Особые указания
Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-rалактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Тиогамма® (препарат содержит лактозу в виде моногидрата).
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0,0041 хлебных единиц.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.
При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.
Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ (Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH) Гелльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия/Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany или Верваг Фарма Оперейшнс Сп. з о.о. (Woerwag Pharma Operations Sp. z o.o.) ул. генерала Мариана Лангевича 58, 95-050, Константынув-Лодзинский, Польша/ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynow Lodzki, Poland.
Держатель регистрационного удостоверения. Германия, Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ/Woerwag Pharma GmbH & Co. KG, Флюгфельд-Аллее24, 71034 Беблинген, Германия/Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen, Germany.
Представители держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей следует направлять по адресу
Республика Армения. ООО «НАТАЛИ ФАРМ», 0065, г. Ереван, 3-й пер. Тычины, 2/2.
Тел.: +374 (91) 52-77-85.
e-mail: natalipharm@bk.ru
Республика Беларусь. Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», (Германия) в Республике Беларусь, 220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, оф. 201.
Тел./факс: +375 (17) 357-59-42
e-mail: info@woerwagpharma.by
Республика Казахстан и Кыргызская Республика. Представительство WORWAG PHARMA GmbH & Co.KG (ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ энд Ко.КГ WOERWAG PHARMA GmbH and Co.KG), A15T0G9, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Тимирязева, 28В, оф. 310.
Тел./факс: (727) 341-09-75; (727) 341-09-76.
e-mail: info@woerwagpharma.kz
Российская Федерация, ООО Верваг Фарма, 121170, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.
Тел.: (495) 382-85-56.
e-mail: adr@woerwagpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Тиогамма® (Thiogamma)
💊 Состав препарата Тиогамма®
✅ Применение препарата Тиогамма®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Тиогамма®
(Thiogamma)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A16AX01
(Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Тиогамма® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг: 30, 60 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000229)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N011140/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тиогамма®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета; риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH112), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, тальк, диметикон, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: макрогол 6000, гипромеллоза, тальк, натрия лаурилсульфат.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Представляет собой эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы. Тиоктовая (α-липоевая) кислота участвует в митохондриальном обмене веществ клетки, она выполняет функцию коэнзима в комплексе превращения веществ, обладающих выраженным антитоксическим действием. Они защищают клетку от реактивных радикалов, возникающих при промежуточном обмене веществ или при распаде экзогенных чужеродных веществ, и от тяжелых металлов. Тиоктовая кислота проявляет синергизм по отношению к инсулину, что связано с повышением утилизации глюкозы. У больных сахарным диабетом тиоктовая кислота приводит к изменению концентрации пировиноградной кислоты в крови.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 30 мин после приема и составляет 4 мкг/мл.
При в/в введении тиоктовой кислоты в дозе 600 мг Cmax в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл.
Тиоктовая кислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Vd — около 450 мл/кг.
Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками преимущественно в виде метаболитов (80-90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. T1/2 составляет 25 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин/кг.
Показания активных веществ препарата
Тиогамма®
Диабетическая полиневропатия. Алкогольная полиневропатия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь и в/в (струйно медленно или капельно). Рекомендуемая доза — 600 мг/сут. Способ применения, схему терапии и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд); частота неизвестна — анафилактический шок, аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
Со стороны обмена веществ: очень редко — гипогликемия (из-за улучшения усвоения глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль и нарушение зрения.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений, «приливы», судороги.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; очень редко — боль в животе, диарея.
Со стороны системы кроветворения: после в/в введения очень редко — петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; геморрагическая сыпь (пурпура), тромбоцитопатия, гипокоагуляция.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: после в/в введения очень редко — повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении очень редко — тромбофлебит, боль в области сердца, тахикардия.
Со стороны органа зрения: после в/в введения очень редко — диплопия, нечеткость зрения.
Местные реакции: после в/в введения очень редко — чувство жжения в месте введения, частота неизвестна — аллергические реакции в месте введения (раздражение, гиперемия или припухлость).
Прочие: при быстром в/в введении очень редко — самостоятельно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания, слабость.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
В/в введение тиоктовой кислоты следует проводить с осторожностью у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).
Особые указания
При тяжелой диабетической полиневропатии рекомендуют начинать лечение с парентерального введения тиоктовой кислоты в течение 2-4 недель, в дальнейшем применяют пероральные формы тиоктовой кислоты.
В период применения тиоктовой кислоты у пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения во избежание развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, нарушение зрения, тошнота) следует немедленно прекратить применение тиоктовой кислоты.
Прием алкоголя снижает эффективность лечения тиоктовой кислотой. В период терапии пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами. Употребление алкоголя во время лечения тиоктовой кислотой также является фактором риска развития и прогрессирования невропатии.
Описано несколько случаев развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRB1*0406 и HLA-DRB1*0403.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения тиоктовой кислоты пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, следует избегать совместного назначения с препаратами железа, магния, кальция. Следует иметь в виду, что молочные продукты содержат кальций. Поэтому также необходимо избегать применения тиоктовой кислоты одновременно с молочными продуктами (из-за содержания в них кальция).
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Тиоктовая кислота несовместима с растворами декстрозы (глюкозы), фруктозы, Рингера, а также с растворами, реагирующими с дисульфидными или SH-группами.
Адрес производителя
|
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL , GmbH & Co. KG |
Германия |
Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany |
|
WOERWAG PHARMA OPERATIONS , Sp. z o.o. |
Польша |
Ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynow Lodzki, Poland |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Итилокт® БВ
(ГРОТЕКС, Россия) -
Липоевая кислота
(МАРБИОФАРМ, Россия) -
Липоевая кислота
(УРАЛБИОФАРМ, Россия) -
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия) -
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия) -
Тиоктавексим
(АВЕКСИМА, Россия) -
Тиоктацид® БВ
(MEDA PHARMA, Германия) -
Тиоктовая кислота
(АТОЛЛ, Россия) -
Тиоктовая кислота
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Тиоктовая кислота-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)
Все аналоги
(19)
МНН: Тиоктовая кислота
Производитель: Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioctic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014729
Информация о регистрации в РК:
12.01.2015 — 12.01.2020
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тиогамма®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 600.00 мг
вспомогательные вещества — гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюло-за 5-6 mPa*s), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметил-целлюллоза, тальк, симетикон 30 % эмульсия, магния стеарат
состав оболочки — макрогол 6000, гипромеллоза (гидроксипропилметил-целлюлоза 6 mPa*s), тальк, натрия лаурилсульфат
Описание
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с белыми вкраплениями, с риской с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и нарушения обмена веществ. Различные прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислота.
Код АТХ А16АХ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном приеме происходит быстрое всасывание тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты в организме. Максимальная концентрация в плазме на уровне 4.44±3.65 мкг/мл проявлялась через 0.31 ± 0.1 часов после перорального приема 600 мг тиоктовой кислоты.
Альфа-липоевая кислота быстро распространяется по тканям.
Альфа-липоевая кислота метаболизируется в основном через ß-окисление боковой цепи валериановой кислоты. Основное количество метаболитов определено как биснор-липоевая кислота, тетранор-липоевая кислота и ß-гидроксибиснор-липоевая кислота. Период полураспада в плазме быстрый и составляет примерно 34.79 ± 8.74 минут в первый день приема и 31.90 ± 7.47 минут на четвертый день.
Выведение препарата происходит преимущественно через почки в течение 24 часов после приема.
Фармакодинамика
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота является эндогенным мощным антиоксидантом и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбокси-лировании альфа-кетокислот.
Как сама альфа-липоевая кислота, так и продуцируемая ею форма дигидро-липоевой кислоты (DHLA) способны очистить широкий по профилю ряд свободных кислородных радикалов. DHLA способна напрямую регенерировать аскорбиновую кислоту из дегидроаскорбиновой кислоты и напрямую регенерировать витамин Е.
Тиоктовая кислота способствует уменьшению содержания сахара в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулино-резистентности. Изменяет концентрацию пировиноградной кислоты в крови. Тиоктовая кислота близка по фармакологическим свойствам к витаминам группы В.
В результате гипергликемии, вызванной сахарным диабетом, происходит аккумуляция глюкозы на протеинах кровеносных сосудов и формирование так называемых «прогрессирующих гликолизированных конечных продуктов». Результатами такого процесса становится уменьшение эндоневрального потока крови и эндоневральная гипоксия/ишемия, связанные с увеличением уровня свободных кислородных радикалов, повреждающих периферические нервы. Истощение антиоксидантов, таких как глутатион, также обнаруживается при этом в периферических нервах.
Альфа-липоевая кислота действует в биохимических процессах через снижение формирования «прогрессирующих гликолизированных конечных продуктов», улучшает эндоневральный поток крови, увеличивает физиологические антиоксидантные уровни глутатиона и действует как антиоксидант на свободные кислородные радикалы в периферических нервах.
Тиогамма® участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
Показания к применению
-
в составе комплексной терапии для лечения периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии
Способ применения и дозы
Ежедневная доза Тиогамма® составляет 1 таблетку в день примерно за 30 минут до первого приема пищи. Принимать натощак, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды. Сочетание с приемом пищи может снизить всасывание тиоктовой кислоты. Особо важно принимать таблетку за полчаса до завтрака пациентам с нарушением опорожнения кишечника.
Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально.
Так как диабетическая нейропатия является хроническим заболеванием, препарат Тиогамма® таблетки можно принимать в течение длительного времени.
Основным требованием в лечении диабетической полинейропатии является оптимальный контроль течения диабета.
Побочные действия
-
тошнота, рвота, боль в желудке и кишечнике, понос
-
кожная сыпь, крапивница, зуд
-
головокружение, потливость, головная боль изменение зрительного восприятия вследствие снижения уровня сахара в крови
Редко
-
расстройство вкуса
Очень редко
-
поскольку при лечении препаратом улучшается усвоение глюкозы, возможно снижение уровня сахара крови. При этом развиваются симптомы гипогликемии, такие как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и изменение зрительного восприятия.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или на любой другой компонент данного лекарственного препарата
-
период лактации
-
наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении его одновременно с Тиогаммой®. Препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-и часов. Так как Тиогамма® принимается за 30 минут до завтрака, желательно прием препаратов железа и магния осуществлять в обеденное или вечернее время дня.
Не следует принимать препарат одновременно с молочными продуктами из-за содержания в них кальция.
Так как может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств, рекомендуется регулярный контроль уровня сахара в крови, особенно в начале терапии Тиогамммой®. Во избежание симптомов гипогликемии необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, в отдельных случаях возможно возникнет необходимость снижения дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.
Особые указания
Во время лечения препаратом противопоказано применение алкоголя. Потребление алкоголя является значительным фактором риска в прогрессировании нейропатической клинической картины и может помешать положительному результату лечения Тиогаммой®. Пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется принципиально избегать употребление алкоголя. Также следует следовать этой рекомендации и во время прекращения лечения.
Одновременный прием пищи существенно снижает биодоступность тиоктовой кислоты.
Беременность и лактация
Беременным женщинам следует проводить лечение тиоктовой кислотой только после тщательной оценки целесообразности применения с учетом соотношения польза/риск и под строгим наблюдением врача.
Данных по проникновению препарата в материнское молоко нет.
Влияние на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, хотя особых предупреждений не требуется.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
Были случаи прерорального применения препарата с суицидальными намерениями в диапазоне доз от 10 до 40 грамм альфа-липоевой кислоты одновременно с приемом алкоголя, когда имела место серьезная интоксикация иногда с летальным исходом. Клинический токсикологический профиль в данном случае может проявляться в виде психомоторной возбудимости, помутнения сознания и обычно связан с последующими генерализованными судорогами и формированием лактоацидоза.
Описаны случаи глипогликемии, шока, острого некроза скелетных мышц, гемолиза, рассеянной внутрисосудистой коагуляции (DIC), угнетения костного мозга и мульти-повреждения органов, как следствия интоксикации при высоких дозах альфа-липоевой кислоты.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.
При малейшем подозрении на вероятную интоксикацию альфа-липоевой кислоты (прием более 10 таблеток по 600 мг взрослыми или поступление > 50 мг/кг веса тела у детей) показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (искусственное вызывание рвоты, промывание желудка, прием активированного угля).
Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и всех других угрожающих жизни последствий интоксикации должно быть проведено в соответствии с принципами современной интенсивной терапии по данным симптомам. Преимущество применения гемодиализа, гемоперфузии или технологии фильтрации по ускоренному выведению альфа-липоевой кислоты не было убедительно показано при этом.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель и упаковщик
Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия, Лючоу
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,
050000, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303
тел./факс: (727) 311 67 99, 311 67 79; e-mail: info@woerwagpharma.kz
| 680433741477976585_ru.doc | 61 кб |
| 132143951477977739_kz.doc | 74 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска:
Цены в аптеках: Минск
70,50 — 100,96 р.
Содержание
- Состав
- Описание
- Код ATX и фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Противопоказания
- Применение во время беременности и лактации
- Передозировка
- Особые указания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Влияние на способность управния автомобилем и другими механизмами
- Условия хранения и срок годности
- Условия отпуска
- Упаковка
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
действующее вещество: тиоктовая кислота — 600 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия кармеллоза, тальк, симетикон (состоящий из диметикона и кремния диоксида коллоидного 94:6), магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, натрия лаурил сульфат.
Описание
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, возможны белые вкрапления, с риской с обеих сторон.
Код ATX и фармакотерапевтическая группа
Код ATX: А16АХ01. Прочие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний пищеварительного тракта и метаболических расстройств.
Тиоктовая кислота.
Фармакологические свойства
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота – эндогенный антиоксидант, который выполняет функцию коэнзима в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. При сахарном диабете в результате гипергликемии повышается содержание конечных продуктов гликозилирования. Этот процесс способствует уменьшению эндоневрального кровотока и развитию эндоневральной гипоксии. При этом, наряду с повышением продукции свободных радикалов уменьшается содержание антиоксидантов, в частности глютатиона. В клинических исследованиях у пациентов с диабетической полинейропатией назначение тиоктовой кислоты приводило к уменьшению сенсорных нарушений, сопровождающих диабетическую полинейропатию, таких как, дизестезии, парестезии, боль, онемение.
Показания к применению
Парестезии при диабетической полинейропатии.
Способ применения и дозы
Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальное лечение сахарного диабета.
При диабетической полинейропатии у взрослых суточная доза составляет 1 таблетка в день (600 мг тиоктовой кислоты), принимаемая в качестве разовой дозы натощак примерно за 30 мин до еды.
Таблетки принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Риска с обеих сторон таблетки предназначена только для облегчения приема пациентом, а не для деления на дозы.
При выраженной полинейропатии лечение может быть начато с внутривенного введения тиоктовой кислоты.
Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты, поэтому пациенты с длительным временем опорожнения желудка должны принимать таблетки за полчаса до завтрака.
Так как диабетическая полинейропатия является хроническим заболеванием, может потребоваться длительное лечение.
Побочное действие
При оценке побочных действий в основу берется следующая градация частоты их возникновений:
— очень часто (> 1/10);
— часто (> 1/100 — < 1/10);
— нечасто (> 1/1000 — < 1/100);
— редко (> 1/10 000 — < 1/1000);
— очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко – желудочно-кишечные расстройства, такие как, тошнота, рвота, боли в области желудка и кишечника, диарея.
Со стороны иммунной системы
Частота не известна – аутоиммунный инсулиновый синдром (см. раздел «Особые указания»), клиническими проявлениями аутоиммунного инсулинового синдрома могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Аллергические реакции
Очень редко – аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, зуд), системные аллергические реакции (включая анафилактический шок).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко – изменение вкуса, нарушения вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко – вследствие улучшения утилизации глюкозы может развиться гипогликемия с соответствующими проявлениями (головокружение, потливость, головные боли, нарушения зрения).
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.
Цены в аптеках Минск
Тиогамма, таблетки, 600 мг ×30
покрытые оболочкой, Вёрваг Фарма, Германия • Без рецепта
Тиогамма, таблетки, 600 мг ×60
покрытые оболочкой, Вёрваг Фарма, Германия • Без рецепта
Аналоги
Тиокта, таблетки, 600 мг ×100
покрытые оболочкой, Фармтехнология, Беларусь • Без рецепта
Тиокта, таблетки, 600 мг ×20
покрытые оболочкой, Фармтехнология, Беларусь • Без рецепта
Тиокта, таблетки, 600 мг ×60
покрытые оболочкой, Фармтехнология, Беларусь • Без рецепта
Тиоктацид 600 бв, таблетки, 600 мг ×100
покрытые оболочкой, Меда Фарма, Германия • Без рецепта
Тиоктацид 600 бв, таблетки, 600 мг ×30
покрытые оболочкой, Меда Фарма, Германия • Без рецепта
Действующие вещества
Тиоктовая кислота
Форма выпуска
Таблетки
Состав
1 таблетки тиоктовая кислота 600 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 25 мг, кремния диоксид коллоидный — 25 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 49 мг, лактозы моногидрат — 49 мг, кармеллоза натрия — 16 мг, тальк — 36.
Фармакологический эффект
Метаболический препарат. Тиоктовая (α-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), синтезируется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полиневропатии.
Фармакокинетика
Всасывание: После приема внутрь тиоктовая кислота быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. При одновременном приеме с пищей абсорбция уменьшается. Время достижения Cmax (4 мкг/мл) — около 30 мин. Биодоступность — 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Метаболизм: Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Выведение: Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве — в неизмененнном виде. T1/2 составляет 25 мин.
Показания
— диабетическая полиневропатия — алкогольная полиневропатия.
Противопоказания
— беременность — период лактации (грудного вскармливания) — детский возраст до 18 лет — наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция — повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Тиогамма противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы
Назначают внутрь по 600 мг (1 таблетки) 1 раз/сут. Таблетки принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения составляет 30-60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2-3 раза в год.
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: Очень часто более чем у 1 из 10 проходящих лечение Часто менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение Нечасто менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение Редко менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение Очень редко менее чем у 1 из 10 000, включая отдельные случаи Очень редко (меньше1/10 000) развиваются следующие побочные эффекты: Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. Аллергические реакции: системные реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд. Со стороны ЦНС: изменение или нарушение вкусовых ощущений. Со стороны эндокринной системы: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетения костного мозга и мультиорганной недостаточности. Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими препаратами
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС. При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Особые указания
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом глюкозо-изомальтазы не должны принимать препарат Тиогамма. Пациентам с сахарным диабетом в период лечения препаратом Тиогамма, особенно в начале терапии, необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата во избежание развития гипогликемии. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма, следует воздерживаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии. 1 таблетка препарата Тиогамма 600 мг содержит менее 0.0041 ХЕ. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Прием препарата Тиогамма не влияет на способность к управлению транспортными средствами и на работу с другими механизмами.
Отпуск по рецепту
Да