Таблетки тамсол инструкция по применению взрослым - Kompot.top

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. с модифицированным высвобождением 400 мкг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 8298/07/12 от 14.06.2012 — Действующее

Капсулы с модифицированным высвобождением размер №2, крышечка стандартного коричневого цвета, непрозрачная (С015, код: 08.015); корпус коричнево-желтого цвета, непрозрачный (С006, код: 35.006); содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.

	1 капс.
тамсулозина гидрохлорид	400 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (E460), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (включая: полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), тальк, триэтилцитрат, кальция стеарат.

Состав капсулы: железа оксид желтый (E172), железа оксид черный (E172), железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), желатин.

10 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

Описание активных компонентов препарата ТАМСОЛ^® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Блокатор α₁-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Избирательно блокирует постсинаптические α_1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α_1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг C_max активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Связывание с белками плазмы — 99%. V_d незначителен и составляет 0.2 л/кг.

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α_1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

T_1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, терминальный T_1/2 составляет — 22 ч. Выводится почками, 9% — в неизмененном виде.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — головокружение, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЦНС: возможны головная боль, астения.

Со стороны половой системы: редко — ретроградная эякуляция.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции печени.

Перед началом терапии тамсулозином, пациент должен быть обследован на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α₁-адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Другие α₁-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.

Источник

Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов. Код ATX: G04CA02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Тамсулозин является селективным конкурентным ингибитором постсинаптических альфа1-адренорецепторов, препарат обладает сродством к альфа1А и альфа1D подтипам, связывание тамсулозина с этими рецепторами расслабляет гладкие мышцы предстательной железы и мочеиспускательного канала.

Фармакодинамические эффекты

Тамсулозин повышает максимальную скорость потока мочи. Ослабляя выраженность обструкции путем снижения тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, тамсулозин уменьшает «симптомы опорожнения».

Кроме того, препарат уменьшает выраженность «симптомов наполнения», в развитии которых важную роль играет нестабильность мочевого пузыря.

При долгосрочной терапии тамсулозином достигается стабильное уменьшение выраженности симптомов наполнения и опорожнения. Таким образом, при лечении препаратом можно отсрочить необходимость проведения операции или процедуры катетеризации мочевого пузыря.

Альфа 1-адреноблокаторы могут снизить артериальное давление, уменьшая периферическое сосудистое сопротивление. Во время проведения клинических исследований тамсулозина значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Исследования применения у детей и подростков до 18 лет

Эффективность тамсулозина изучена в ходе двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования по подбору дозы у детей и подростков с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря (n=161). Детей в возрасте от двух до шестнадцати лет случайным образом разделили на четыре группы: пациенты первой группы получали тамсулозин в низких дозах (0,001-0,002 мг/кг), пациенты второй группы — в средних дозах (0,002-0,004 мг/кг), пациенты третьей группы — в высоких дозах (0,004-0,008 мг/кг), а пациенты четвертой группы получали плацебо. Первичной конечной точкой оценки эффективности было количество пациентов, у которых достигнуто уменьшение детрузорного давления в точке утечки (ДТУ) до < 40 см Н2О по данным двух измерений, выполненных в один и тот же день. Дополнительные критерии оценки эффективности включали изменения фактического значения ДТУ и процентное изменение детрузорного давления в точке утечки; уменьшение выраженности или отсутствие прогрессирования гидронефроза/гидроуретера, изменение объема мочи, полученной при катетеризации, а также количество случаев недержания мочи на фоне катетеризации (по дневнику катетеризации). Статистических различий между каждой из групп тамсулозина и плацебо по первичным и вторичным конечным точкам не получено. На всех уровнях дозирования зависимости эффекта от дозы не наблюдалось.

Фармакокинетика

Всасывание

Тамсулозин всасывается в тонкой кишке, биодоступность препарата близка к 100%. Одновременный приём с пищей снижает биодоступность тамсулозина.

Обеспечить постоянство условий всасывания препарата можно, рекомендовав пациенту принимать тамсулозин после одного и того же приёма пищи.

Фармакокинетические показатели тамсулозина имеют линейный характер.

После однократного приёма тамсулозина натощак пиковая плазменная концентрация тамсулозина достигается приблизительно через 6 часов. Для достижения стабильной концентрации препарата (равновесного состояния) требуется приблизительно 5 дней многократного приёма препарата, при этом Сmах у пациентов приблизительно на 2/3 выше, чем достигается при однократном приёме препарата. Несмотря на то, что эта закономерность отмечена у пожилых людей, ожидается, что приём препарата молодыми людьми будет сопровождаться сходными изменениями.

Для плазменной концентрации препарата после однократного и многократного приёма характерны выраженные индивидуальные различия.

Распределение и связывание с белками плазмы крови

В организме человека тамсулозин приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Объём распределения препарата невелик (около 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин имеет низкий эффект первого прохождения, метаболизируется медленно. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме в виде неизмененного активного вещества. Препарат метаболизируется в печени.

В исследованиях на крысах тамсулозин вызывал индукцию ферментов печени.

По данным исследований в условиях in vitro, тамсулозин метаболизируется при участии CYP3A4 и CYP2D6 и, в гораздо меньшей степени, других изоферментов системы цитохрома Р450. При ингибировании изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 может повышаться концентрация тамсулозина гидрохлорида в сыворотке крови (см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Ни один из метаболитов не обладает активностью, превышающей активность самого действующего вещества препарата.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выделяются с мочой, при этом доля неизмененного препарата составляет около 9%.

Было установлено, что после однократного приёма тамсулозина после приёма пищи и после достижения устойчивого (равновесного) состояния время полувыведения препарата составляет приблизительно 10 и 13 часов, соответственно.

Источник

Тамсол®

МНН: Тамсулозин

Производитель: Гедеон Рихтер Румыния А.О.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tamsulosin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004040

Информация о регистрации в РК:
25.02.2016 — бессрочно

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тамсол®

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество- тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг

вспомогательные вещества: кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, 30 % дисперсия кислоты метакриловой — сополимер этилакрилата (1:1), содержащий: (натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), целлюлоза микрокристаллическая

состав оболочки желатиновых капсул:

состав

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 2, с непрозрачным корпусом жёлто-коричневого цвета и непрозрачной крышечкой коричневого цвета. Содержимое капсул-пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин

Код АТХ G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Можно обеспечить постоянство условий всасывания препарата, рекомендовав пациенту принимать тамсулозин после завтрака или первого приёма пищи.

Фармакокинетические показатели тамсулозина имеют линейный характер.

После однократного приёма тамсулозина натощак, его пиковая плазменная концентрация достигается приблизительно через 6 часов, после достижения устойчивого состояния (равновесного состояния), для чего требуется приблизительно 5 дней многократного приёма препарата, Cmax у пациентов приблизительно на 2/3 выше, чем достигается при однократном приёме препарата. Несмотря на то, что эта закономерность отмечена у пожилых людей, ожидается, что приём препарата молодыми людьми, будет сопровождаться сходными изменениями.

Для плазменной концентрации препарата после однократного и многократного приёма характерны выраженные индивидуальные различия.

Распределение

В организме человека, тамсулозин приблизительно на 99% связывается с белками плазмы, объём распределения препарата не велик (около 0.2 л/кг).

Биотрансформация

Тамсулозин имеет низкий эффект первичного прохождения, метаболизируется медленно. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде. Препарат метаболизируется в печени.

Ни один из метаболитов не обладает активностью, превышающей активность самого действующего вещества препарата.

Выведение

Было установлено, что после однократного приёма тамсулозина после приёма пищи, и после достижения устойчивого (равновесного) состояния, время полувыведения препарата составляет приблизительно 10 и 13 часов, соответственно.

Фармакодинамика

Механизм действия

Тамсулозин является селективным конкурентным ингибитором постсинаптических альфа1-адренорецепторов, препарат обладает сродством к альфа1A и альфа1D подтипам, связывание тамсулозина с этими рецепторами расслабляет гладкие мышцы предстательной железы и мочеиспускательного канала.

Фармакодинамические эффекты

Альфа1-адреноблокаторы могут снизить артериальное давление, уменьшая периферическое сосудистое сопротивление. При проведении клинических исследований тамсулозина значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Показания к применению

— лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

Способ применения и дозы

Принимать по одной капсуле после завтрака или после первого приёма пищи.

Принимать капсулы целиком, запивая водой. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется

Побочные действия

Часто (>1/100, <1/10)

— головокружение

— нарушение эякуляции

Нечасто (>1/1 000, <1/100)

— головная боль

— тахикардия

— ортостатическая гипотензия

— ринит

— тошнота, рвота, запор, диарея

— сыпь, кожный зуд, крапивница

— астения

Редко (>1/10 000, <1/1 000)

— синкопе

— ангионевротический отёк

Очень редко (<1/10 000)

— приапизм

— синдром Стивенса-Джонсона

С неизвестной частотой (невозможно установить по имеющимся данным)

— нечеткость зрения, нарушения зрения

— носовые кровотечения

— сухость во рту

— многоформная эритема, эксфолиативный дерматит

— ретроградная эякуляция, отсутствие эякуляции

Во время операции по поводу катаракты отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что было отмечено в постмаркетинговых наблюдениях.

Опыт пострегистрационного применения препарата

Помимо вышеперечисленных нежелательных явлений, при пострегистрационном применении тамсулозина зафиксированы следующие реакции: мерцание предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. Поскольку эти случаи описаны в спонтанных сообщениях, поступивших из различных стран, частоту таких нежелательных побочных реакции и причинно-следственную связь с приемом тамсулозина точно установить невозможно.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному компоненту препарата, включая развитие лекарственного ангионевротического отёка или к вспомогательным веществам

— ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе)

— выраженная печёночная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении Тамсола® одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.

Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом — к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня. Таким образом, коррекции дозы в таких случаях не требуется.

В условиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на уровень свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин, в свою очередь, не влияет на свободную фракцию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Однако, диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина. При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может повышаться концентрация тамсулозина гидрохлорида в плазме крови.

При одновременном применении тамсулозина с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3А4) показатели AUC и Cmax тамсулозина возрастали в 2.8 раза и 2.2 раза, соответственно.

Рекомендуется избегать совместного применения тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 у пациентов с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6. Тамсулозина гидрохлорид с осторожностью назначают совместно с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4.

При одновременном назначении тамсулозина с пароксетином (сильный ингибитор CYP2D6) показатели Сmax и AUC тамсулозина возрастали в 1.3 и 1.6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым. Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления.

Особые указания

Как и при приёме других альфа1-адреноблокаторов, приём Тамсола® у отдельных лиц может сопровождаться снижением артериального давления, в редких случаях — развитием коллапса. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, общая слабость) рекомендуется сесть или перейти в горизонтальное положение, пока не исчезнут эти симптомы.

До начала лечения Тамсолом® пациент должен быть обследован для исключения состояний, которые могут вызвать симптомы, имитирующие симптомы гиперплазии предстательной железы.

До начала лечения, а также регулярно во время терапии препаратом, показано проведение пальцевого ректального обследования, а также при необходимости определение уровня простатического специфического антигена (ПСА).

При лечении пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) необходимо соблюдать осторожность, т.к. применение препарата у этой группы пациентов не изучалось.

При приёме Тамсола® описаны редкие случаи развития ангионевротического отёка. Лечение должно быть немедленно прекращено, требуется динамическое наблюдение пациента до исчезновения клинических признаков ангионевротического отёка, повторное назначение Тамсола® противопоказано.

У отдельных пациентов, получавших тамсулозин до операции или на момент оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы, отмечался синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка (IFIS)). IFIS может привести к повышению частоты интра- и послеоперационных осложнений со стороны органа зрения.

Получены отдельные данные о благоприятном эффекте предварительной отмены тамсулозина за 1-2 недели до проведения операций по поводу катаракты или глаукомы, однако доказательств положительного влияния отмены препарата в этих случаях пока не получено. Кроме того, у некоторых пациентов IFIS развивался, даже если тамсулозин отменяли раньше, чем за 1-2 недели до операции по поводу катаракты.

Перед планируемым оперативным лечением катаракты или глаукомы терапию тамсулозином начинать не следует. Офтальмологи и офтальмохирурги должны выяснять у пациентов, которым планируется хирургическое лечение катаракты или глаукомы, не принимают ли они и не принимали ли они ранее тамсулозин, для того, чтобы принять адекватные меры в предоперационной подготовке пациента и во время оперативного вмешательства.

Применение у детей

Применение препарата в данной возрастной категории не обосновано.

Беременность и период лактации

Тамсулозин не назначают женщинам.

В ходе краткосрочных и долгосрочных клинических исследований сообщалось о нарушениях эякуляции при приеме тамсулозина. Кроме того, в период пострегистрационного применения зафиксированы случаи ретроградной эякуляции или отсутствия эякуляции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами не проводились, но в связи с возможностью развития головокружения, па-циенты должны проявлять осторожность.

Передозировка

Симптомы: при передозировке тамсулозина гидрохлорида возможно выраженное снижение артериального давления. Подобный эффект наблюдали при передозировке различной степени тяжести. Максимальная доза тамсулозина гидрохлорида, принятая при непреднамеренной передозировке, составила 12 мг. При этом у пациента развилась выраженная головная боль, не потребовавшая госпитализации.

Лечение: при острой артериальной гипотензии следует обеспечить поддержку функции сердечно-сосудистой системы. Перевод пациента в горизонтальное положение может нормализовать артериальное давление и частоту сердечных сокращений. При неэффективности этих мероприятий возможно проведение мер, направленных на увеличение объёма циркулирующей крови. Необходимо контролировать функцию почек в динамике и проведение поддерживающей терапии

В связи с тем, что Тамсол® активно связывается с белками плазмы, гемодиализ вероятно, неэффективен. Целесообразно проведение мероприятий, направленных на уменьшение абсорбции препарата из ЖКТ, в частности, инициация рвоты. Для лечения отравлений большими дозами препарата целесообразно проведение промывания желудка, приём активированного угля или осмотических слабительных, таких как натрия сульфат.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Наименование и страна организации упаковщика

Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

474031381477976283_ru.doc	85.5 кб
582632851477977483_kz.doc	93 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Тамсол: инструкция по применению

Цены в аптеках Алматы

Тамсол, капсулы, 0,4 мг ×30

пролонгированного действия, Гедеон Рихтер Румыния, Румыния • По рецепту

Аналоги

Омаренс, капсулы, 0,4 мг ×30

с модифицированным высвобождением, Спрей медикал, Великобритания • По рецепту

Омник, капсулы, 400 мкг ×30

с модифицированным высвобождением, Астеллас фарма, Нидерланды • По рецепту

Профлосин, капсулы, 0,4 мг ×30

с модифицированным высвобождением, Синтон, Испания • По рецепту

Ранопрост, капсулы, 400 мкг ×30

с модифицированным высвобождением, Сан фарма, Индия • По рецепту

Тамадена mr, капсулы, 0,4 мг ×30

с модифицированным высвобождением, Нобель, Турция • По рецепту

Источник

Лекарственная форма

Модификацияланып босап шығатын 0,4 мг капсулалар

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг

Состав

Дәрілік препарат құрамы

Модификацияланып босап шығатын бір капсула құрамында:

белсенді зат — 0
4 мг тамсулозин гидрохлориді
қосымша заттар: кальций стеараты
триэтилцитрат
тальк
метакрил қышқылы — этилакрилат сополимерінің (1:1) 30 % дисперсиясы
құрамында: (натрий лаурилсульфаты
полисорбат 80)
микрокристалды целлюлоза
желатинді капсула қабығының құрамы:

қақпақша құрамы — темірдің сары тотығы (Е172)
темірдің қара тотығы (Е 172)
темірдің қызыл тотығы (Е172)
титанның қостотығы (E171)
желатин
корпус құрамы — темірдің сары тотығы (Е172)
темірдің қара тотығы (Е 172)
темірдің қызыл тотығы (Е172)
титанның қостотығы (E171)
желатин
Сыртқы түрінің
иісінің
дәмінің сипаттамасы
Өлшемі № 2
корпусы мөлдір емес сары-қоңыр түсті және қақпағы мөлдір емес қоңыр түсті қатты желатин капсулалар

Капсуланың ішіндегісі — ақ немесе ақ дерлік түсті пеллеттер.

Состав лекарственного препарата

Одна капсула с модифицированным высвобождением содержит:

активное вещество — тамсулозина гидрохлорид 0
4 мг
вспомогательные вещества: кальция стеарат
триэтилцитрат
тальк
30 % дисперсия кислоты метакриловой — сополимер этилакрилата (1:1)
содержащий: (натрия лаурилсульфат
полисорбат 80)
целлюлоза микрокристаллическая
состав оболочки желатиновых капсул:

состав крышечки — железа оксид желтый (Е172)
железа оксид черный (Е 172)
железа оксид красный (Е172)
титана диоксид (E171)
желатин
состав корпуса — железа оксид желтый (Е172)
железа оксид черный (Е 172)
железа оксид красный (Е172)
титана диоксид (E171)
желатин
Описание внешнего вида
запаха
вкуса
Твердые желатиновые капсулы размером №2
с непрозрачным корпусом жёлто-коричневого цвета и непрозрачной крышечкой коричневого цвета.Содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета

Фармакодинамика

Механизм действия

Фармакодинамические эффекты

Побочные действия

Жиі

— бас айналуы

— эякуляция бұзылуы

— ретроградты эякуляция

— эякуляторлық жеткіліксіздік

Жиі емес

— бас ауыру

— жүрек қағуын сезіну

— ортостатикалық гипотензия

— ринит

— іш қату, диарея, жүрек айну

— бөртпе, терінің қышуы, есекжем

— астения

Сирек

— синкопе

— ангионевроздық ісіну

Өте сирек

— Стивенс-Джонсон синдромы

— приапизм

Белгісіз

— айқын көрмеу, көрудің бұзылуы

— мұрыннан қан кету

— ауыздың құрғауы

— көп формалы эритема, эксфолиативті дерматит.

Катарактаға байланысты операция кезінде постмаркетингтік бақылауларда белгіленгендей, көздің нұрлы қабығында интраоперациялық тұрақсыздық синдромы (тар қарашық синдромы) байқалды.

Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі

Жоғарыда аталған жағымсыз реакциялардан басқа, тамсулозинді тіркеуден кейінгі қолдану кезінде төмендегі реакциялар тіркелген:

жүрекшенің жыпылықтауы
аритмия
тахикардия және ентігу

Бұл жағдайлар тіркеуден кейінгі кезеңде өздігінен келіп түскен хабарламаларда сипатталғандықтан, мұндай жағымсыз реакциялар жиілігі мен тамсулозинді қабылдаумен себеп-салдарлы байланысты анықтау мүмкін емес.

Часто (>1/100, <1/10)

— головокружение

— нарушение эякуляции

Нечасто (>1/1 000, <1/100)

— головная боль

— тахикардия

— ортостатическая гипотензия

— ринит

— тошнота, рвота, запор, диарея

— сыпь, кожный зуд, крапивница

— астения

Редко (>1/10 000, <1/1 000)

— синкопе

— ангионевротический отёк

Очень редко (<1/10 000)

— приапизм

— синдром Стивенса-Джонсона

С неизвестной частотой (невозможно установить по имеющимся данным)

— нечеткость зрения, нарушения зрения

— носовые кровотечения

— сухость во рту

— многоформная эритема, эксфолиативный дерматит

— ретроградная эякуляция, отсутствие эякуляции

Опыт пострегистрационного применения препарата

Помимо вышеперечисленных нежелательных явлений, при пострегистрационном применении тамсулозина зафиксированы следующие реакции:

мерцание предсердий
аритмия
тахикардия и одышка.Поскольку эти случаи описаны в спонтанных сообщениях
поступивших из различных стран
частоту таких нежелательных побочных реакции и причинно-следственную связь с приемом тамсулозина точно установить невозможно

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Басқа да альфа1-адреноблокаторларды қабылдағандағы сияқты, жекелеген адамдарда Тамсол препаратын қабылдау артериялық қысым төмендеуімен, сирек жағдайларда — коллапс дамуымен бірге жүруі мүмкін. Ортостатикалық гипотензияның бірінші белгілері (бас айналуы, жалпы әлсіздік) пайда болғанда осы симптомдар жойылғанша отыру немесе көлденең жатқызу ұсынылады.

Тамсол препаратымен ем бастағанға дейін пациент қуық асты безі гиперплазиясы симптомдарына ұқсайтын симптомдар туындатуы мүмкін жай-күйлердің бар-жоғына тексерілуі тиіс.

Ем бастағанға дейін, сондай-ақ препаратпен емдеу кезінде ұдайы саусақпен ректальді тексеру жүргізу, сонымен бірге қажет болғанда простатикалық спецификалық антиген (ПСА) деңгейін анықтау көрсетілген.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин азырақ) бар пациенттерді емдегенде, пациенттердің бұл тобында препаратты қолдану зерттелмегендіктен, сақ болу керек.

Тамсол препаратын қабылдағанда ангионевроздық ісінудің даму жағдайы сирек болғаны сипатталады. Емдеу дереу тоқтатылуы тиіс, пациентті ангионевроздық ісінудің клиникалық белгілері жойылғанша динамикалық бақылау талап етіледі, Тамсол препаратын қайталап тағайындауға болмайды.

Операцияға дейін немесе катаракта немесе глаукомаға байланысты операциялық араласу сәтінде тамсулозин алған жекелеген пациенттерде көздің нұрлы қабығының интраоперациялық тұрақсыздық синдромы (IFIS, тар қарашық синдромы) байқалған.

IFIS көру мүшелері жағынан интра- және операциядан кейінгі кезеңдегі асқынулар жиілігінің жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Катаракта немесе глаукомаға байланысты операция жасардың алдында 1-2 апта бұрын тамсулозинді алдын ала тоқтатудың жағымды әсері туралы жекелеген деректер алынған, алайда мұндай жағдайларда препаратты тоқтатудың оңды әсер ету дәлелдері әзірше болмаған. Сонымен қоса пациенттерде тамсулозинді катарактаға байланысты операциядан 1-2 апта бұрын тамсулозинді тоқтатса да, IFIS дамыған.

Жоспарланған операциялық ем алдында катаракта немесе глаукоманы тамсулозинмен емдеуді бастамаған жөн. Офтальмологтар мен офтальмохирургтар катарактаға байланысты хирургиялық ем жоспарланған пациенттерден операция алдындағы дайындықта және оперативті араласулар уақытында талапқа сай шаралар қабылдау үшін олардың тамсулозин қабылдап жүрмегенін немесе бұрын қабылдаған-қабылдамағанын анықтауы тиіс.

Балаларда қолданылуы

Препаратты осы жас санатында қолдану негізделмеген.

Қосымша заттар

Препарат құрамында модификацияланып босап шығатын бір капсулада кемінде 1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ дерлік.

Жүктілік және лактация кезеңі

Тамсулозин әйелдерге тағайындалмайды.

Қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді клиникалық зерттеулер барысында тамсулозин қабылдағанда эякуляция бұзылуы туралы хабарланған. Сонымен қоса, тіркеуден кейін қолдану кезеңінде ретроградты эякуляция немесе эякуляция жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілмеген, бірақ бас айналуы даму мүмкіндігіне байланысты пациенттер сақтық жасауы тиіс.

Применение у детей

Применение препарата в данной возрастной категории не обосновано.

Беременность и период лактации

Тамсулозин не назначают женщинам.

Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами не проводились, но в связи с возможностью развития головокружения, па-циенты должны проявлять осторожность.

Показания

Қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясында (ҚАБҚГ) дизуриялық бұзылыстарды емдеуде.

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Противопоказания

— Дәрілік ангионевроздық ісінудің дамуын қоса алғанда, әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

— Ортостатикалық гипотензия (оның ішінде анамнездегі).

— Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі.

— ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе)

— выраженная печёночная недостаточность

Лекарственное взаимодействие

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Тамсол препаратын атенололмен, эналаприлмен, нифедипинмен немесе теофиллинмен бір мезгілде тағайындағанда дәрілік өзара жағымсыз әрекеттесулер байқалмаған.

Препаратты циметидинмен бір уақытта қабылдау қан плазмасында тамсулозиннің концентрациясының жоғарылауына, ал фуросемидпен бірге қабылдау — препараттың плазмалық концентрациясының төмендеуіне алып келеді, алайда, концентрация рұқсат етілетін деңгей шамасында қалады. Сонымен, мұндай жағдайларда дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин және варфарин in vitro жағдайында адамның қан плазмасында тамсулозиннің бос фракциясы деңгейіне әсер етпейді. Тамсулозин, өз кезегінде диазепам, пропранолол, трихлорметиазид және хлормадинонның бос фракциясына әсер етпейді.

Алайда, диклофенак пен варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін. Тамсулозин гидрохлоридін CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында тамсулозин гидрохлоридінің концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Тамсулозинді кетоконазолмен бір мезгілде қолданғанда (CYP3А4 изоферментінің күшті тежегіші) тамсулозиннің қисық астындағы ауданының (AUC) «концентрация-уақыт» және ең жоғары концентрация (Cmax) көрсеткіштері сәйкесінше 2,8 және 2.2 есе өскен.

CYP2D6 изоферменті субстраттарының метаболизмі баяулаған пациенттерде тамсулозин гидрохлориді мен CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерін бірге қолданбаған дұрыс. Тамсулозин гидрохлоридін CYP3A4 изоферментінің күшті және орташа тежегіштерімен бірге сақтықпен тағайындайды.

Тамсулозинді пароксетинмен (CYP2D6 изоферментінің күшті тежегіші) бір мезгілде тағайындағанда тамсулозиннің Сmax және AUC көрсеткіштері сәйкесінше 1,3 және 1,6 есе өскен, алайда бұл ұлғаю клиникалық елеусіз деп танылды. Басқа да α1-адренорецепторлар антагонистерін бір мезгілде тағайындау артериялық қысымның төмендеуіне әкелуі мүмкін.

В условиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на уровень свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин, в свою очередь, не влияет на свободную фракцию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Одновременное назначение других антагонистов ?1-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления.

Источник