Таблетки лозартан тева инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-000090

Торговое название: Лозартан -Тева

Международное непатентованное название (МНН): лозартан

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав (на 1 таблетку):
активное вещество:

лозартан калия 25 мг/ 50 мг/ 100 мг;
вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат 4,50 мг/ 9,00 мг/ 18,00 мг;
целлюлоза микрокристаллическая 39,50 мг/79,00 мг/158,00 мг;
крахмал прежелатинизированный 30,25 мг/60,50 мг/121,00 мг;
магния стеарат 0,75 мг/ 1,50 мг/ 3,00 мг;
Оболочка Opadrv II85F18422 white:

поливиниловый спирт (частично гидролизованный) 1,200 мг/ 2,400 мг/ 4,800 мг;
титана диоксид (Е 171) 0,750 мг/1,500 мг/ 3,000 мг;
макрогол 0,606 мг/1,212 мг/ 2,424 мг;
тальк 0,444 мг/ 0,888 мг/1,776 мг.

Описание

Таблетки 25 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон. На одной из сторон гравировка «2» и «5».
Таблетки 50 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На одной из сторон разделительная риска, на другой — гравировка «50».
Таблетки 100 мг:

овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На одной из сторон разделительная риска, на другой — гравировка «100».

Фармакотерапевтическая группа: ангиотензина II рецепторов антагонист

Код АТХ: С09СА01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лозартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип AT1) для приема внутрь. Ангиотензин II избирательно связывается с AT1-рецепторами, находящимися во многих тканях (в гладкомышечных тканях сосудов, надпочечниках, почках и сердце) и выполняет несколько важных биологических функций, включая вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует разрастание гладкомышечных клеток.
Лозартан и его фармакологически активный метаболит (Е 3174) как in vitro, так и in vivo блокируют все физиологические эффекты ангиотензина II, независимо от источника или пути синтеза. Лозартан избирательно связывается с AT1-рецепторами и не связывается и не блокирует рецепторы других гормонов и ионных каналов, играющих важную роль в регуляции функции сердечно-сосудистой системы. Кроме того, лозартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) — кининазу II, и, соответственно, не препятствует разрушению брадикинина, поэтому побочные эффекты, опосредованно связанные с брадикинином (например, ангионевротический отек) возникают достаточно редко.
При применении лозартана, отсутствие влияния отрицательной обратной связи на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина плазмы крови. Повышение активности ренина приводит к повышению концентрации ангиотензина II в плазме крови. Однако антигипертензивная активность и снижение концентрации альдостерона плазмы крови сохраняются, что указывает на эффективную блокаду рецепторов ангиотензина П. Лозартан и его активный метаболит обладают большим сродством к рецепторам ангиотензина I, чем к рецепторам ангиотензина И. Активный метаболит в 10-40 раз активнее лозартана.
После однократного приема внутрь гипотензивное действие (снижается систолическое и диастолическое артериальное давление) достигает максимума через 6 часов, затем в течение 24 часов постепенно снижается. Максимальный гипотензивный эффект развивается через 3-6 недель после начала приема препарата.
У больных артериальной гипертензией без сопутствующего сахарного диабета с протеинурией (более 2 г/сутки), применение препарата достоверно снижает протеинурию, экскрецию альбумина и иммуноглобулина G. Стабилизирует содержание мочевины в плазме крови. Не влияет на вегетативные рефлексы, и не оказывает длительного воздействия на концентрацию норадреналина в плазме крови.
Лозартан в дозе 150 мг в сутки не влияет на концентрацию триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВГТ) в сыворотке крови у больных с артериальной гипертензией. В этой же дозе лозартан не влияет на концентрацию глюкозы в крови натощак.
Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь лозартан хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и при этом подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень путем карбоксилирования при участии изофермента CYP2C9 с образованием активного метаболита.
Системная биодоступность лозартана составляет приблизительно 33%г Максимальная концентрация лозартана и его активного метаболита достигаются в сыворотке крови приблизительно через 1 час и через 3-4 часа после приема внутрь, соответственно. Прием пищи не влияет на биодоступность лозартана.
Распределение

Более 99% лозартана и его активного метаболита связываются с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Объем распределения лозартана — 34 л. Лозартан практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм

Примерно 14% лозартана, введенного пациенту внутривенно или внутрь, превращается в активный метаболит.
Выведение

Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 600 мл/мин и 50 мл/мин, соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин, соответственно. При приеме внутрь приблизительно 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде и около 6% выводится почками в форме активного метаболита. Лозартану и его активному метаболиту свойственна линейная фармакокинетика при приеме внутрь в дозах до 200 мг.
После приема внутрь плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита снижаются полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения лозартана около 2 часов, а активного метаболита — около 6-9 часов. При приеме препарата в дозе 100 мг в сутки ни лозартан, ни его активный метаболит значительно не кумулируют в плазме крови.
Лозартан и его метаболиты выводятся из организма через кишечник и почками.
У здоровых добровольцев, после приема внутрь меченого С¹⁴ изотопом лозартана, около 35% радиоактивной метки обнаруживается в моче и 59% — в кале.
Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов с алкогольным циррозом печени легкой и умеренной степени тяжести концентрация лозартана была в 5 раз, а активного метаболита — в 1,7 раз выше, чем у здоровых добровольцев-мужчин.
При клиренсе креатинина (КК) выше 10 мл/мин. концентрация лозартана в плазме крови не отличается от таковой при нормальной функции почек.
У пациентов, нуждающихся в гемодиализе, значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек.
Ни лозартан, ни его активный метаболит не удаляется из организма с помощью гемодиализа.
Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пожилых мужчин с артериальной гипертензией существенно не отличаются от значений этих параметров у молодых мужчин с артериальной гипертензией.
Значения плазменных концентраций лозартана у женщин с артериальной гипертензией в 2 раза превышают соответствующие значения у мужчин с артериальной гипертензией. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не различаются.

Показания к применению:

Противопоказания:
повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); возраст до 18 лет; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы; беременность и период лактации.
С осторожностью

Артериальная гипотензия, сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК), нарушения водно-электролитного баланса, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, почечная недостаточность, печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Лозартан -Тева при беременности противопоказано. Известно, что препараты, воздействующие непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), при применении во II и III триместрах беременности, могут вызывать дефекты развития или даже смертьразвивающегося плода. Поэтому при диагностировании беременности, прием препарата Лозартан -Тева следует немедленно прекратить.
Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Не рекомендуется принимать препарат Лозартан -Тева в период лактации. Если прием препарата Лозартан -Тева необходим в период лактации, то грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы

Препарат Лозартан -Тева принимают внутрь независимо от приема пищи.
Таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая водой. Кратность приема — 1 раз в сутки.
Артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг 1 раз/сут. Для достижения большего терапевтического эффекта, дозу увеличивают до 100 мг 1 раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность

Начальная доза для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается с недельным интервалом (то есть 12,5 мг/сутки, 25 мг/сутки и 50 мг/сутки) до средней поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки, в зависимости от переносимости препарата пациентом.
Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста.
Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз/сут. В дальнейшем может быть добавлен гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличена доза препарата Лозартан -Тева до 100 мг в один или два приема с учетом снижения артериального давления (АД).
Пациентам с сопутствующим сахарным диабетом 2 типа с протеинурией: препарат Лозартан -Тева назначают в начальной дозе — 50 мг 1 раз в сутки с дальнейшим повышением дозы до 100 мг/сутки (с учетом степени снижения АД) в один или в два приема.
У пациентов со сниженным ОЦК (например, при приеме диуретиков в высоких дозах) рекомендуемая начальная доза препарата Лозартан -Тева составляет 25 мг 1 раз/сут.
Пациентам с печеночной недостаточностью (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), при проведении процедуры гемодиализа, а также пациентам старше 75 лет рекомендуется более низкая начальная доза препарата — 25 мг 1 раз в сутки.
Безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не установлена. Недостаточно опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому препарат не рекомендован у данной категории больных (см. раздел «Противопоказания»). Побочное действие

Побочные эффекты лозартана обычно преходящие и не требуют отмены препарата.
При применении лозартана для лечения артериальной гипертензии в контролируемых исследованиях, среди побочных эффектов только частота развития головокружения отличалась от плацебо более чем на 1% (4,1% против 2,4%).
Дозозависимое гипотензивное действие, характерное для гипотензивных средств, при применении лозартана отмечалось менее чем у 1% пациентов.
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, квалифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто — не менее 10%; часто — более 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1 %; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения. Побочные эффекты, встречающиеся с частотой более 1%

Побочные эффекты, встречающиеся с частотой менее 1%

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия (дозозависимая), носовое кровотечение, брадикардия, аритмии, стенокардия, васкулит, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запор, гепатит, нарушение функции печени.
Со стороны кожных покровов: сухость кожи, эритема, экхимозы, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек (включая отек гортани и языка, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки).
Со стороны системы кроветворения: анемия (незначительное снижение гемоглобина и гематокрита, в среднем на 0,11 г % и 0,09 объем %, соответственно, редко имеющее клиническое значение), тромбоцитопения, эозинофилия, пурпура Шенлейн-Геноха.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артрит, боль в плече, колене, фибромиалгия.
Со стороны нервной системы и органов чувств: беспокойство, расстройства сна, сонливость, нарушения памяти, периферическая нейропатия, парестезии, гипостезии, тремор, атаксия, депрессия, обморок, звон в ушах, нарушение вкуса, нарушения зрения, конъюнктивит, мигрень.
Со стороны мочеполовой и репродуктивной системы: императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, снижение либидо, импотенция.
Прочие: подагра.
Лабораторные показатели: часто — гиперурикемия (содержание калия в плазме крови более 5,5 ммоль/л); нечасто — повышение концентрации мочевины и остаточного азота и креатинина в сыворотке крови; очень редко — умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипербилирубинемия. Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической стимуляции.
Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия; гемодиализ не эффективен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Может применяться одновременно с другими гипотензивными средствами. Взаимно усиливает эффект бета-адреноблокаторов и симпатолитиков. Совместное применение лозартана с диуретиками вызывает аддитивный эффект. Не отмечено фармакокинетических взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином. По сообщениям, рифампицин и флуконазолснижают концентрацию активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий пока неизвестно.
Как и при применении других средств, ингибирующих ангиотензин II или его действие, совместное применение лозартана с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном, триамтереном, амилоридом), препаратами калия, солями, содержащими калий, повышает риск гиперкалиемии.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств.
При совместном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и лития возможно увеличение концентрации лития в плазме крови. Учитывая это, необходимо взвешивать пользу и риск совместного применения лозартана с солями лития. В случае необходимости совместного применения препаратов, надо регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови. Особые указания

До начала применения препарата Лозартан -Тева необходимо проводить коррекцию ОЦК или начинать лечение с применения препарата в более низкой дозе.
Препараты, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и концентрацию сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
В период лечения следует регулярно контролировать содержание калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушении функции почек. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.
Не проводилось специальных клинических исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой. Следует иметь в виду возможность появления сонливости и головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенного внимания, особенно в начале лечения, при повышении дозы препарата и при управлении транспортными средствами. Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг.
Таблетки 25 мг:

10 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Таблетки 50 мг:

14 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
10 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Таблетки 100 мг:

10 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.
3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности

3 года
Не использовать позже даты, указанной на упаковке. Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту. Производитель, упаковка и выпуск:
Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд. ул. Паллаги 13, Н-4042 Дебрецен, Венгрия
Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.2. БЦ «Конкорд»

Описание препарата Лозартан-Тева (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году

Дата согласования: 02.12.2019

Содержание

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Фармакологическое действие
• Способ применения и дозы
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Лозартан-Тева
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

02.12.2019

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
действующее вещество:
лозартан калия	25/50/100 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 4,5/9/18 мг; МКЦ — 39,5/79/158 мг; крахмал прежелатинизированный  — 30,25/60,5/121 мг; магния стеарат — 0,75/1,5/3 мг
оболочка пленочная: Opadry II 85F18422 white (поливиниловый спирт (частично гидролизованный) — 1,2/2,4/4,8 мг, титана диоксид (Е171) — 0,75/1,5/3 мг, макрогол 3350 — 0,606/1,212/2,424 мг, тальк — 0,444/0,888/1,776 мг)

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Препарат можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Артериальная гипертензия

Стандартная начальная и поддерживающая доза препарата Лозартан-Тева для большинства пациентов составляет 50 мг/сут. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3–6 нед от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — 100 мг.

У пациентов со сниженным ОЦК (например, при приеме больших доз диуретиков) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг/сут (1/2 табл. 50 мг).

Нет необходимости в подборе начальной дозы для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.

Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата Лозартан-Тева.

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Стандартная начальная доза препарата Лозартан-Тева составляет 50 мг/сут. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу препарата Лозартан-Тева до максимальной суточной дозы 100 мг/сут, с учетом степени снижения АД.

ХБП у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа 2 с сопутствующей протеинурией ≥0,5 г/сут

Стандартная начальная доза препарата Лозартан-Тева составляет 50 мг/сут. В дальнейшем дозу препарата Лозартан-Тева можно увеличить до максимальной суточной дозы — 100 мг, с учетом степени снижения АД. Препарат Лозартан-Тева может быть назначен в комбинации с другими гипотензивными средствами (в т.ч. диуретики, БКК, альфа- и бета-адреноблокаторы, гипотензивные средства центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (в т.ч. производные сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

ХСН

Начальная доза лозартана для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг/сут (1/2 табл. 25 мг). Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5; 25; 50; 100 мг/сут до максимальной (только для данного показания) дозы — 150 мг/сут) в зависимости от индивидуальной переносимости.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Таблетки, 25 мг: по 10 табл. в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 3 или 5 бл. в картонной пачке.

Таблетки, 50 мг: по 14 табл. в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 1 бл. в картонной пачке. По 10 табл. в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 3 бл. в картонной пачке.

Таблетки, 100 мг: по 10 табл. в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 3 бл. в картонной пачке.

Производитель

1. Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани, 4042 Дебрецен, ул. Паллаги, 13, Венгрия.

2. ООО «Тева». Россия, Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, 20.

Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Тева». 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

• Крылов Юрий Федорович
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  
  Опыт работы: более 34 лет

Аналоги (синонимы) препарата Лозартан-Тева

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.