Таблетки карметадин инструкция по применению

Карметадин: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска: Таблетки

МНН: Триметазидин

ФТГ: Антигипоксантное средство

Цены в аптеках: Алматы

3 355 — 4 720 〒

Где купить

В корзину

Содержание

1. Фармакотерапевтическая группа
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
5. Специальные предупреждения
6. Во время беременности или лактации
7. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
8. Рекомендации по применению
9. Передозировка
10. Описание нежелательных реакций
11. Состав
12. Описание внешнего вида, запаха и вкуса
13. Форма выпуска и упаковка
14. Срок хранения
15. Условия хранения
16. Условия отпуска из аптек

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Триметазидин.

Код АТХ С01ЕВ15

Показания к применению

Симптоматическое лечение стабильной стенокардии у взрослых (только в составе комбинированной терапии) при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

КАРМЕТАДИН

Carmetadin

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Карметадин, Carmetadin

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Триметазидин, Trimetazidine 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовато-коричневого цвета с гравировкой “TZN 35” на одной стороне и гладкие с другой стороны.

СОСТАВ

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением содержит

Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 35 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, полиэтиленоксид, повидон, ксантановая камедь, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадри^® II коричневый 85G565010 (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, железа оксид красный, тальк, титана диоксид, лецитин соевый), магния стеарат, глицерин.

КОД  ПРЕПАРАТА ПО АТХ   C01EB15

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Антиангинальные средства.

Препараты, улучшающие метаболизм миокарда.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Карметадин является кардиологическим антиангинальным лекарственным средством. Поддерживая энергетический метаболизм в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточной АТФ, что обеспечивает надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока, сохраняя клеточный гомеостаз.

Карметадин оптимизирует энергетический метаболизм в сердце вследствие частичного подавления окисления жирных кислот за счет ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацил СоА-тиолазы (3-КАТ). Это приводит к усилению окисления глюкозы и улучшению сопряжения гликолиза с окислением глюкозы, обеспечивая защиту сердца при ишемии. Триметазидин также способствует увеличению обмена мембранных фосфолипидов и их включению в мембрану, что усиливает защиту мембраны от повреждений.

Антиангинальные свойства препарата основаны на переключении окисления жирных кислот на окисление глюкозы－более предпочтительный энергетический субстрат.

В кардиологии:

Контролируемые наблюдения  за  пациентами со стенокардией показали, что триметазидин:

－повышает коронарный резерв, тем самым, задерживая развитие ишемии, вызванной физическими нагрузками, начиная с 15-го дня лечения;

－ограничивает резкие колебания кровяного давления без существенных изменений частоты сердечных сокращений;

－значительно снижает частоту приступов стенокардии;

－ведет к значительному сокращению приема нитроглицерина.

В оториноларингологии:

Исследования показали, что триметазидин:

－эффективно воздействует на степень, длительность и частоту приступов головокружения (триметазидин действует за счет своего противоишемического эффекта и защиты вестибулярных нейронов от токсичности, обусловленной чрезмерным количеством экзитоксичных аминокислот).

－под действием Карметадина сокращается интенсивность и периодичность появления шума в ушах и предотвращаются рецидивы;

－при перцептивной глухоте препарат обеспечивает увеличение воспринимаемого диапазона в децибелах.

В офтальмологии:

Исследования по слепому и двойному слепому методам показали, что триметазидин:

－увеличивает амплитуду β-волны электроретинограммы, чувствительной к ишемии. У больных с хориоретинальными сосудистыми нарушениями Карметадин способствует восстановлению функциональной активности сетчатки.

－улучшает остроту зрения и поле зрения, что обусловлено благоприятными морфологическими изменениями под воздействием триметазидина, особенно при возрастных дегенеративных изменениях желтого пятна.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После приема препарата внутрь триметазидин быстро абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация достигается через 5 часов. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические параметры триметазидина. Равновесная концентрация достигается через 60 часов. Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% in vitro. Выводится из организма в основном почками в неизменном виде. Период полувыведения составляет 7 часов. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов в возрасте старше 65 лет период полувыведения составляет 12 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Кардиология:

－длительное лечение ишемической болезни сердца: предотвращение приступов стенокардии в монотерапии или в сочетании с другими препаратами.

Оториноларингология:

－лечение кохлеовестибулярных расстройств ишемического происхождения: головокружение, шум в ушах, гипакузия.

Офтальмология:

－хориоретинальные расстройства с элементами ишемии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Карметадин следует принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) во время еды, не разжевывая, запивая водой.

Препарат применяется длительно. Продолжительность курса определяется индивидуально, при необходимости схема лечения может быть пересмотрена через 3 месяца.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

－повышенная чувствительность к компонентам препарата;

－период лактации.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Препарат хорошо переносится, иногда возможно возникновение незначительных побочных эффектов:

со стороны системы пищеварения－тошнота, рвота;

со стороны кожных покровов－сыпь, зуд, крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат применяется для базисной терапии стенокардии, но не для купирования приступов стенокардии, применение не показано в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или при инфаркте миокарда.

Применение препарата для лечения лиц пожилого возраста не требует коррекции дозы.

Из-за отсутствия клинических данных назначение препарата не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, а также пациентам с выраженными нарушениями функции печени.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Карметадин не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

При беременности применение препарата возможно только по показаниям и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком. Поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Данные отсутствуют.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

О случаях передозировки препарата не известно.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением.

30 таблеток в блистере. 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной упаковке.

УСЛОВИЯ  ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК  ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – триметазидина дигидрохлорид 35 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 60 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 8 мг, полиэтиленоксид 73 мг, повидон 2 мг, камедь ксантановая 30 мг, магния стеарат 2 мг,

состав оболочки: Опадри^® II коричневый 85G565010 (спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль/макрогол, титана диоксид (Е 171), лецитин соевый, железа оксид красный (Е 172)), магния стеарат, глицерин.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розовато-коричневого цвета, с гравировкой «TZN 35» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты.Триметазидин.

Код АТХ C01EB15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь триметазидин быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (С_max) достигается через 5 ч. Более 24 часов концентрация препарата в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 часов. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические свойства триметазидина.

Устойчивое состояние (С_ss) достигается через 60 ч. Объем распределения (V_d) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).

Триметазидин выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T_1/2) – около 7 ч, у пациентов старше 65 лет – около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.

Фармакодинамика

Карметадин является кардиологическим антиангинальным лекарственным средством. Поддерживая энергетический метаболизм в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточной АТФ, что обеспечивает надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока, сохраняя клеточный гомеостаз.

Карметадин оптимизирует энергетический метаболизм в сердце вследствие частичного подавления окисления жирных кислот за счет ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацил СоА-тиолазы (3-КАТ). Это приводит к усилению окисления глюкозы и улучшению сопряжения гликолиза с окислением глюкозы, обеспечивая защиту сердца при ишемии. Триметазидин также способствует увеличению обмена мембранных фосфолипидов и их включению в мембрану, что усиливает защиту мембраны от повреждений.

Антиангинальные свойства препарата основаны на переходе предпочтительного энергетического субстрата от окисления жирных кислот к окислению глюкозы.

Показания к применению

— взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии

Способ применения и дозы

Карметадин следует принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) во время еды, не разжевывая, запивая водой.

Таблетки следует глотать, запивая водой, во время еды.

Разовая доза составляет 35 мг, суточная – 70 мг.

Продолжительность терапии устанавливается индивидуально. Польза от лечения должна оцениваться через 3 месяца лечения Карметадин, в случае отсутствия эффекта лечение прекратить.

Пациенты с почечной недостаточностью

При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мн) рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов, в связи с возрастным снижением функции почек, период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с осторожностью. Рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.

Побочные действия

Часто

— головокружение, головная боль

— абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

— сыпь, кожный зуд, крапивница

— астения

Редко

— сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия

— артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты

— гиперемия

Частота неизвестна

— симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата

— запор

— артериальная гипертония

— острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема

— агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

— гепатит

— расстройства сна (бессонница, сонливость)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства

— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин)

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.

Особые указания

Препарат применяется для базисной терапии стенокардии, но не для купирования приступов стенокардии, применение не показано в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или при инфаркте миокарда.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).

Карметадин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Карметадин следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов – в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.

Из-за отсутствия клинических данных назначение препарата не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, а также пациентам с выраженными нарушениями функции печени.

Применение препарата для лечения лиц пожилого возраста не требует коррекции дозы.

Следует с осторожностью назначать Карметадин пациентам старше 75 лет.

Применение в педиатрии

Нет достаточных данных о безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

Производитель

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

РК, г. Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Сайт worldmedicine.kz

Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», г. Алматы, проспект Суюнбая, 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz