Таблетки эдем от аллергии инструкция

Торговое название

Эдем^®

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество: дезлоратадина в пересчете на безводное 100 % вещество – 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат (С9202), целлюлоза микрокристаллическая (101) и (102), лактозы моногидрат (200), крахмал кукурузный, гипромелоза (Е 15), кальция стеарат;

оболочка: Opadry II 85F 30571 Blue (железа оксид красный (Е 172), спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, FD&C Blue #2 Aluminium Lake (Е 132), полиэтиленгликоль).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин

Код АТХ R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается приблизительно через 3 часа; период полувыведения составляет приблизительно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечала его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83-87 %). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Фармакодинамика

Дезлоратадин – неседативный антигистаминный препарат длительного действия, имеющий селективное антагонистическое действие на периферические H₁-рецепторы. После перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H₁-рецепторы.

Дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось угнетением выделения противовоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин.

Дезлоратадин, кроме антигистаминной активности, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Дезлоратадин не вызывает изменений со стороны сердечно-сосудистой системы, не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

Показания к применению

Устранение симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом
• крапивницей

Способ применения и дозы

Взрослым (18 лет и старше) препарат назначается в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат рекомендуется принимать регулярно в одно и тоже время суток. Таблетку нужно глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Побочные действия

Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко  (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Уведомление о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях при применении препарата. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения препарата. Медицинские работники должны сообщать о любой подозреваемой побочной реакции.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата, или к лоратадину
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном использовании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

Особые указания

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата Эдем^® следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкостными наследственными проявлениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения таблеток Эдем^® детям и подросткам до 18 лет не установлены.

Применение в период беременности и лактации

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема^® во время беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема^® женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди ощущают сонливость, головокружение, что может влиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Передозировка

В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (которые в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Наименование, адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды, 59 «А», Бизнес центр «Шартас», 9 этаж. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73,  электронный адрес: а.aspetova@farmak.kz

Эдем: инструкция по применению

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Дезлоратадина – 5мг; Вспомогательные вещества, в том числе лактоза.

Фармакологическое действие

Эдем – лекарственный препарат группы избирательных блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов. В состав препарата входит активный компонент – дезлоратадин – первичный метаболит лоратадина, обладающий длительным антигистаминным, противоотечным и противовоспалительным действием. Дезлоратадин также обладает антиэкссудативным действием. Механизм действия препарата основан на его способности угнетать высвобождение провоспалительных цитокинов (в том числе интерлейкинов ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13), провоспалительных хемокинов (в частности RANTES), а также синтез супероксидных анионов специфическими нейтрофилами. Кроме того, препарат снижает хемотаксис и адгезию эозинофилов, высвобождение гистамина, лейкотриена С4 и простагландина D2, а также высвобождение молекул адгезии (в том числе Р-селектина). Дезлоратадин не оказывает влияния на центральную нервную систему (в частности не обладает седативным действием и не способствует замедлению психомоторных реакций), не вызывает увеличения интервала Q-T на электрокардиограмме.

После перорального применения дезлоратадин хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата не зависит от приема пищи и возраста пациента. Пик концентрации активного вещества отмечается спустя 3 часа после приема препарата. Степень связи дезлоратадина с белками плазмы в среднем составляет 85%. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени, выводится почками и печенью преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения препарата достигает 27 часов. Применение препарата Эдем в терапевтических дозах в течение 14 дней не приводит к клинически значимой кумуляции дезлоратадина.

Показания к применению

Препарат предназначен для терапии пациентов, страдающих сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом и аллергическим конъюнктивитом, которые сопровождаются ринореей, чиханием, гиперемией слизистой оболочки носа и глаз, слезотечением, зудом и отеком слизистой оболочки носа. Кроме того, препарат назначают пациентам с хронической идиопатической крапивницей.

Способ применения

Таблетки, покрытые оболочкой: Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку, покрытую оболочкой, рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу препарата обычно назначают на 1 прием. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток. Таблетки принимают независимо от приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента. Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет обычно назначают по 1 таблетке препарата 1 раз в сутки.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится пациентами. В единичных случаях отмечалось развитие таких побочных эффектов: Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, сухость слизистой оболочки рта, нарушение стула, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, гепатит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, ощущение сердцебиения. Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, судороги, психомоторная гиперактивность. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактический шок, отек Квинке.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не применяют для лечения пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Препарат в форме сиропа не применяют для лечения детей в возрасте младше 2 лет. Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не применяют для лечения детей в возрасте младше 12 лет. Препарат противопоказан женщинам в период беременности и грудного вскармливания. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, страдающим нарушением функции почек (с клиренсом креатинина менее 30мл/мин). Препарат в форме сиропа содержит сахарозу, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Беременность

Безопасности и эффективность применения препарата у женщин в период беременности не доказана. Препарат может быть назначен женщинам в период беременности лечащим врачом только по жизненным показаниям. При необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако, в связи с тем, что фермент, принимающий участие в метаболизме дезлоратадина, не выявлен нельзя исключать возможность взаимодействия препарата Эдем с другими препаратами.

Передозировка

На данный момент сообщений о передозировке препарата не поступало. При приеме препарата в дозе, в 5 раз превышающей рекомендуемую, у пациентов не отмечалось развития тяжелых реакций. При случайном приеме препарата в дозе, значительно превышающей рекомендуемую, показано промывание желудка и прием энтеросорбентов. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Проведение гемодиализа не приводит к значительному снижению плазменных концентраций дезлоратадина.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 10 штук в контурных ячейковых упаковках, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.

Условия хранения

Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия. Срок годности препарата не зависимо от формы выпуска – 2 года.