Неладекс
МНН: Дексаметазон, Неомицин, Полимиксин В
Производитель: Е.И.П.И.Ко.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020449
Информация о регистрации в РК:
11.04.2014 — 11.04.2019
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
268.66 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Неладекс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные/ушные, 5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества: дексаметазона 1,0 мг,
неомицина (в форме сульфата) 3,5 мг,
полимиксина В сульфата 6000 МЕ,
вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Мелкодисперсная суспензия белого цвета, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТХ S03СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В связи с низкой степенью абсорбции препарата в системный кровоток исследования фармакокинетики не проводились. Кроме случаев перфорации барабанной перепонки.
Фармакодинамика
Неладекс представляет собой комбинированный препарат для местного применения, обладающий противовоспалительным, противоаллергическим и антибактериальным действием.
Повреждает мембрану микробных клеток, нарушает поток метаболитов внутри клетки с последующей ее гибелью.
Противоспалительный эффект препарата обусловлен входящим в его состав дексаметазоном – синтетическим глюкокортикостероидом, метилированным производным фторпреднизолона, и достигается посредством угнетения высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления, индуцирования образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; уменьшения проницаемости капилляров; стабилизации клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных). Дексаметазон обладает также противоаллергическим и антиэкссудативным действием, что обусловлено снижением количества циркулирующих эозинофилов, приводя к снижению выделения медиаторов немедленной аллергии; снижением влияния медиаторов аллергии на эффекторные клетки. Дексаметазон не обладает минералокортикоидной активностью.
Сочетание антибиотиков неомицина и полимиксина В обеспечивает широкий спектр антибактериального действия препарата на большинство грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов, оказывает бактерицидное действие за счет нарушения синтеза белка в микробной клетке, активен в отношении: Staphylococcus aureus, E.coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae.
Полимиксин В – антибиотик полипептидной структуры связывается с фосфолипидами мембран клеток возбудителей, приводит к их деструкции, активен в отношении: E.coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa. К действию данных антибиотиков устойчивы Streptococcus spp. (в том числе, Streptococcus pneumoniae) и анаэробные бактерии.
Показания к применению
Для кратковременной терапии воспалительных заболеваний глаз, сопровождающихся поверхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции, поддающихся лечению кортикостероидами, после исключения грибковой и вирусной инфекции:
— воспалительные состояния конъюнктивы, века или глазного яблока
— воспаление роговицы и переднего сегмента глаза
— хронический увеит переднего сегмента глаза
— поражение роговицы химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или инородным телом
— наружный отит без повреждения барабанной перепонки
Способ применения и дозы
Перед назначением препарата рекомендуется определить чувствительность микрофлоры, вызвавшей заболевание, к антибиотикам, входящим в состав препарата.
Непосредственно перед применением рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных холодовых ощущений и слегка встряхнуть содержимое флакона.
Применение в офтальмологии:
Неладекс закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1-2 капли каждые 4-6 часов. Следует постепенно сокращать частоту применения по мере улучшения клинических признаков. Не рекомендуется преждевременное прекращать лечение.
Курс лечения определяется лечащим врачом.
Техника закапывания в глаза. Тщательно вымыть руки перед применением препарата. Слегка наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз так, чтобы получился карман и закапывать в него 1-2 капли препарата. Закрыть глаза и вращать глазными яблоками в течение 1-2 минут. Повторить действия с другим глазом, если это предписано врачом. Вымыть руки.
Для предотвращения микробного загрязнения содержимого флакона – капельницы следует избегать соприкосновения его наконечника с какими – либо поверхностями, в том числе глазами. Между применением флакон необходимо держать плотно закрытым.
Следует соблюдать 5-10 минутный интервал между закапываниями и других офтальмологических растворов.
Применение в отоларингологии:
Неладекс назначают по 2-3 капли 3-4 раза в сутки. После закапывания препарата в одно ухо рекомендуется наклонить голову в противопожную сторону на несколько минут, а затем, если это необходимо, закапать в другое ухо.
Курс лечения 5-6 дней.
Побочные действия
Местные
Часто
— повышение внутриглазного давления
— раздражение глаза
— дискомфорт в глазу (проявление жжения, острые покалывания, зуд)
Нечасто
— поражение зрительного нерва
— кератит
— субкапсулярная катаракта
— язвенный кератит, истончение роговицы, светобоязнь, нечеткость зрения, мидриаз, боль в глазу, зуд в глазу, отек глаза, птоз, ощущение инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, нарушение функции глаз
Системные
Часто
— гиперчувствительность (системная или местная)
— при нарушении целостности барабанной перепонки – риск токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат
— головная боль
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
— коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератитов, вызванных herpes zoster
— эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex (древовидный кератит) — микобактериальные инфекции глаз — грибковые заболевания глаз
— вирусные и грибковые инфекции ушей
— инфекционные или травматические повреждения барабанной перепонки
— запущенные гнойные инфекции — препарат не назначают после неосложненного удаления инородного тела из роговицы
— инфекционные или травматические повреждения перепонки (риск ототоксичности)
Лекарственные взаимодействия
Лекарственное взаимодействие препарата Неладекс с другими лекарственными средствами не установлено.
Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.
Особые указания
Только для местного использования. Не предназначен для инъекций или приема внутрь.
Как и в случае с другими антибактериальными препаратами длительное применении может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует начать соответствующее лечение.
Во время применения препарата может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения, а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случае появления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.
Необходимо обратиться к врачу в случае устойчивого проявления или усиления боли в глазу, красноты, отечности, раздражения во время применения препаратов, содержащих неомицина сульфат.
Необходимо учитывать возможность кумулятивной токсичности при использовании лекарственного средства Неладекс совместно с системными аминогликозидами или полимиксином В.
Длительное использование или увеличение кратности применения препарата может привести к повышению внутриглазного давления и/или развитию глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушению поля зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, склонных к перечисленным состояним, повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после короткого периода применения препарата.
У пациентов, длительно примененяющих кортикостероиды местно в глаза, рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.
При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.
Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление роговичных ран.
Чтобы избежать риска развития герпетического поражения роговицы необходимо часто проводить оценку пациента с помощью биомикроскопии с щелевой лампой.
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения воспалений или инфекции глаз.
Препарат Неладекс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз или обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы из глаз и подождать 15 минут после применения препарата перед тем как ввести линзы вновь.
Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
Капли глазные/ушные не был исследованы у данной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется применение у детей.
Беременность и период лактации
Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена.
Препарат не рекомендуется применять в период беременности.
Нет достоверных данных о том, проникают ли активные компоненты препарата после местного применения в грудное молоко.
Поскольку системные кортикостероиды и аминогликозиды проникают в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен.
Необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении (воздержании от лечения препаратом, учитывая пользу/риск грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или пользоваться потенциально опасными механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 150 С до 250 С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Период применения после вскрытия флакона в течение 1 месяца.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Е.И.П.И. Ко., Египет,
Тенс ов Рамадан Сити,
Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс
(«E.I.P.I.CO.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)
Владельцем торговой марки и регистрационного удостоверения
является компания «УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Великобритания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара)
РК, г.Алматы, ул. Суюнбая 222 Б
Тел/факс: 8(7272)529090
| 314935451477976723_ru.doc | 66 кб |
| 406398841477977879_kz.doc | 91 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Неладекс: инструкция по применению
Форма выпуска:
Цены в аптеках: Минск
12,17 — 18,47 р.
Содержание
- Состав
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Противопоказания
- Побочное действие
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Меры предосторожности
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Состав
Глазные/ушные капли
1 мл препарата содержит
Активные вещества:
Дексаметазон 1,0 мг
Неомицин (в форме сульфата) 3,5 мг
Полимиксина В сульфат 6000 ME
Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Код препарата по ATX S01CA01.
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием.
Показания к применению
Воспалительные процессы глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риски ее развития (конъюнктивит, кератит).
Наружный отит без перфорации барабанной перепонки.
Инфицированная экзема наружного слухового прохода.
Цены в аптеках Минск
Неладекс, капли, 5 мл ×1
глазные и ушные, Уорлд Медисин, Египет • По рецепту
Аналоги
Макситрол, капли, 5 мл ×1
глазные, Алкон Лабораториз, Бельгия • По рецепту
Отодекса, капли, 10.5 мл ×1
ушные, Фармтехнология, Беларусь • Без рецепта
Полидекса, капли, 10.5 мл ×1
ушные, Лаборатории Бушара-Рекордати, Франция • Без рецепта
Комбинированное лекарственное средство для местного применения в оториноларингологии. Терапевтический эффект обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и антибактериальным действием антибиотиков неомицина и полимиксина B. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания наружного и среднего уха.
Неомицин активен в отношении Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.
Полимиксин B активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa.
К действию данных антибиотиков устойчивы Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae) и анаэробные бактерии.
При отсутствии повреждений барабанной перепонки данная комбинация не оказывает системного действия.
Неладекс – суспензия для глаз и ушей с противовоспалительным и антибактериальным действием. В офтальмологии назначается при заболеваниях глаз, в терапии которых целесообразно одновременное применение кортикостероидов и антибиотиков (конъюнктивит, кератит).
Состав и форма выпуска
Неладекс – раствор капель глазных, мелкодисперсная суспензия белого цвета, содержит:
- Активные вещества: дексаметазон — 1мг, неомицина сульфат — 3,5мг, полимиксина В сульфат — 6000МЕ.
- Дополнительные компоненты: натрия хлорид, полисорбат 80, бензалкония хлорид, соляная к-та, натрия эдетат, вода.
Упаковка: флакон-капельницы белые пластиковые по 5мл в пачке картонной.
Фармакологические свойства
Суспензия Неладекс — комбинированный препарат, с противовоспалительным и антибактериальным действием.
Антибиотик группы аминогликозидов неомицин в его составе обладает широким спектром поражающего действия на грамположительные и грамотрицательные бактерии, включая многие виды стафилококков, стрептококков, протея, шигелл и пр. Мало активен в отношении синегнойной палочки. Он оказывает бактерицидное действие посредством нарушения синтеза белка в клетке микробной флоры. Неэффективен в отношении анаэробной флоры, патогенных грибов, вирусов. Устойчивость к нему микроорганизмов развивается в незначительной степени и медленно.
Полимиксин В — еще одно действующее вещество суспензии Неладекс, является полипептидным антибиотиком. Его действие обусловлено способностью к связи с фосфолипидами в мембранах микробных клеток, с их дальнейшей деструкцией. Полимексин активен в отношении синегнойной и кишечной палочек, шигелл, энтеробактера, клебсиелл, сальмонеллы, гемофильной инфекции. Не действует на протеи и нейссерии, грамположительные бактерии, облигатные анаэробы. Большинство грибов, проявляют к антибиотику резистентность.
Дексаметазон — глюкокортикоидное средство, в составе препарата, не обладает минералокортикоидными свойствами. Он активно подавляет процесс воспаления, блокирует выброс медиаторов воспаления и миграцию тучных клеток, нормализует проницаемость капилляров.
При местном применении суспензии наблюдается низкая системная абсорбция.
Показания к применению
Суспензию Неладекс назначают при воспалительных заболеваниях органа зрения, когда целесообразно применение кортикостероидов и присутствует поверхностная бактериальная инфекция или существует риск ее возникновения (кератит, конъюнктивит).
Способ применения и дозы
В случае легких форм заболеваний глаз, препарат назначается по 1или 2 капле конъюнктивально каждые 3 или 4 часа. В случае тяжелых форм инфекции, капли назначаются в той же дозировке, каждый час, длительностью двое суток. По мере стихания процесса воспаления, кратность закапываний может быть уменьшена до 2-3 раз в день (на усмотрение врача). Продолжительность лечения должна определяться индивидуально.
После инстилляции суспензии, рекомендуется плотно сомкнуть веки или выполнить носослезную окклюзию, что существенно снижает возможную системную абсорбцию и вероятность серьезных побочных эффектов.
Противопоказания
- Непереносимость любого компонента суспензии.
- Нарушения целостности эпителия роговицы.
- Удаление инородного тела с роговицы (неосложненное).
- Дети до 12 лет.
Суспензия Неладекс может назначаться беременным женщинам только в случае острой необходимости под строгим медицинским наблюдением. Кормящие матери, на время лечения препаратом, должны отнять ребенка от груди.
Побочные действия
Побочные действия суспензии Неладекс могут быть связаны со свойствами дексаметазона или антибактериальных составляющих. Наиболее частыми из них, являются:
- Зуд, отек век, покраснение конъюнктивы.
- Повышение ВГД (не исключено развитие глаукомы), развитие задней субкапсулярной катаракты, замедление заживления раневых поверхностей (при истончении роговой оболочки и склеры)
- При длительном применении, не исключен разрыв фиброзной оболочки.
Передозировка
Возможные клинические симптомы передозировки суспензией Неладекс, включают: точечный кератит, эритему, слезотечение, отек век, зуд. Продолжительное применение лекарственного средства в повышенных дозах может вызвать наступление системных реакций организма.
В случае внесения большой дозы препарата рекомендуется вымыть ее большим количеством проточной теплой воды. Лечение симптоматическое.
Лекарственные взаимодействия
Данные о взаимодействии суспензии Неладекс с иными средствами местного или системного действия отсутствуют. При назначении сопутствующей терапии другими офтальмологическими препаратами, между внесениями следует соблюдать интервал не менее 10-ти минут.
Особые указания
При применении суспензии Неладекс более 10 дней, необходимо регулярно контролировать уровень ВГД, как при применении иных средств с содержанием ГКС.
При назначении глазных капель Неладекс с системными антибиотиками группы аминогликозидов, обязателен контроль неомицина в сыворотке крови.
При кератите, который вызван поражением ипритом и кератоконъюнктивите Шегрена, назначение суспензии Неладекс не целесообразно.
Препарат способен вызывать временную затуманенность зрения на некоторое время после инстилляции. В этой связи, управлять автотранспортом или работать с движущимися механизмами, до полного его восстановления не рекомендуется.
Препарат Неладекс должен храниться подальше от детей при температуре до 25 °С.
Срок годности – 3 года.
Цена препарата Неладекс
Данные отсутствуют.
Аналоги Неладекс
- Альбуцид
- Витабакт
- Дексаметазон
- Фармадекс
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по многоканальному телефону 8 (800) 777-38-81 (бесплатно для мобильных и регионов РФ) или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Описание препарата Доксиламин-СЗ (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 26.04.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Доксиламин-СЗ
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
26.04.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| доксиламина сукцинат | 15 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 15 мг; кроскармеллоза натрия — 9 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) — 98,2 мг; магния стеарат — 1,4 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,4 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза — 2,04 мг; полисорбат-80 (твин-80) — 0,85 мг; тальк — 0,68 мг; титана диоксид (Е171) — 0,43 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6–8 ч.
Фармакокинетика
Cmax в среднем достигается через 2 ч после приема внутрь. Т1/2 доксиламина составляет около 10 ч. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая ГЭБ. Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично — через ЖКТ.
Особые группы пациентов
У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности Т1/2 может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Показания
Преходящие нарушения сна.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата, или другим антигистаминным средствам;
- закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;
- заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
- врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
- детский и подростковый возраст (до 15 лет).
С осторожностью: пациенты со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне); пациенты старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением T1/2; пациенты с почечной и печеночной недостаточностью (T1/2 может увеличиваться).
Применение при беременности и кормлении грудью
На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований, доксиламин может применятся у беременных женщин на протяжении всего периода беременности. В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного и возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не следует.
Способ применения и дозы
Внутрь. По 1/2–1 табл. в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15–30 мин до сна. Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 табл. Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Почечная и печеночная недостаточность. В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Пациенты старше 65 лет. Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны ЖКТ: запор, сухость во рту.
Со стороны ССС: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня КФК.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или пациент заметил любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
При одновременном приеме препарата Доксиламин-СЗ с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетиками, противокашлевыми препаратами), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.
При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
В связи с тем, что алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и препарата Доксиламин-СЗ, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.
Передозировка
Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушение аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня КФК. При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое (в т.ч. м-холиномиметики), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг для детей).
Особые указания
Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата. Препарат Доксиламин-СЗ оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-альфа-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызвать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения. Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
В 1 табл. препарата содержится 98,2 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. По 10 или 30 табл. в упаковке ячейковой контурной. По 30 табл. в банках полимерных из ПЭНД с крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из ПЭВД или во флаконах полимерных из ПЭНД с крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из ПЭВД.
Каждую банку, флакон, 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 30 табл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
НАО «Северная звезда», Россия, 188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4; 4, корп. 1; 4, корп. 2. Тел./факс: (812) 309-21-77.
188501, Ленинградская обл., МО Ломоносовский муниципальный р-н, МО Низинское сельское поселение, производственно-административная зона «Кузнецы», ул. Аптекарская, здание 2, литер Б; здание 2, литер В. Тел./факс: (812) 409-11-12.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя НАО «Северная звезда», Россия.
Юридический адрес предприятия-производителя: 111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, эт. 2, пом. 47.
Адрес производителя и принятия претензий: 188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4; 4, корп. 1; 4, корп. 2.
Тел./факс: (812) 309-21-77.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.