Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
капсулы |
50 мг 100 мг |
|
таблетки |
50 мг 100 мг |
|
раствор для приема внутрь |
100 мг/мл |
|
раствор для инъекций |
50 мг/мл |
раствор для приема внутрь
Трамадол (таблетки, 100 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(002864)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 16.11.2020
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Фармакологическое действие
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Трамадол
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Активное вещество:
Трамадола
гидрохлорида — 50 мг или 100 мг;
Вспомогательные вещества:
Сахар
молочный (лактоза), магния стеарат, крахмал картофельный.
Трамадол
является дериватом циклогексанола с опиатагонистическими свойствами. Относится
к анальгетикам центрального действия. Обладает слабым аффинитетом к опиатным
рецепторам без преимущественной избирательности к отдельным популяциям
рецепторов. Обладает обезболивающим, противокашлевым и седативным эффектами.
Активность
трамадола составляет 1/10–1/6 часть активности морфина. В отличие от
морфина трамадол в терапевтических дозах не угнетает дыхание, не подавляет
моторику желудочно-кишечного тракта и не влияет на сердечно-сосудистую
деятельность.
Описание лекарственной формы
Таблетки
белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.
Фармакокинетика
При
приеме внутрь быстро всасывается, терапевтическое действие наступает через
15–30 минут. Терапевтическое действие сохраняется в течение
4–8 часов. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь
наблюдается через 1,5–2 часа. Связывание с белками плазмы крови около 20%.
Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови пупочной вены
составляет 80% от концентрации в крови матери).
Биотрансформация
осуществляется в печени путем деметилирования и конъюгации с образованием
11 метаболитов (1 из них — активный). Выводится преимущественно почками
(90%) и кишечником (около 10%). При нарушении функций печени и почек (клиренс
креатинина менее 80 мл/мин) выведение замедляется.
Показания
—
Острый и
хронический болевой синдром сильной и средней интенсивности различного генеза (злокачественные
опухоли, травмы, тяжелая невралгия и др.);
—
болезненные
диагностические и терапевтические манипуляции.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к любому из компонентов препарата;
—
острые
отравления алкоголем, анальгетиками, снотворными и психофармакологическими
средствами;
—
лечение
ингибиторами МАО и в течение 14 дней после окончания этого лечения;
—
детский возраст
до 14 лет.
Трамадол
нельзя использовать в качестве заместительной терапии при наркоманиях.
С осторожностью
—
Опиоидная
наркомания (зависимость от опиоидов);
—
нарушения
сознания неясного генеза;
—
нарушения
дыхательного центра и дыхательных функций, а также при состояниях,
сопровождающихся повышением внутричерепного давления, если больной не находится
на искусственном дыхании;
—
заболевания
головного мозга;
—
шок;
—
эпилепсия или
склонность к судорожным припадкам. У больных с эпилепсией или склонных к
возникновению судорожных припадков препарат применяют только в исключительных
случаях;
—
больные с
повышенной чувствительностью к опиоидам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Трамадол
проникает через плацентарный барьер. В незначительных количествах (0,1% от
концентрации в плазме крови) поступает в материнское молоко. В связи с этим,
терапия в период беременности должна быть ограничена отдельными разовыми
дозами. Длительного применения в период беременности следует избегать из‑за
риска развития привыкания у плода и возможности возникновения синдрома отмены в
неонатальном периоде.
Применение
трамадола непосредственно перед или в период родов не влияет на сократительную
функцию матки. В этих случаях у новорожденного можно наблюдать изменение
частоты дыхательных движений, которое незначимо для клинической практики.
Применение
трамадола в период лактации в виде разовых доз не требует прерывания кормления
грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Применяемые дозировки зависят от степени выраженности болевого синдрома и
индивидуальной чувствительности больного. Время приема препарата не зависит от
времени приема пищи.
Взрослые и подростки с 14 лет
Разовая
доза составляет 50 мг трамадола. В случае недостаточности или при
отсутствии обезболивающего действия через 30–60 минут принимают 50 мг
трамадола повторно. При болях сильной интенсивности разовая доза 100 мг
трамадола. Обезболивающее действие обычно сохраняется в течение 4–8 часов.
Максимальная суточная доза 400 мг.
Больные с нарушением функции почек и/или печени
У
больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено выведение трамадола
из организма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных, когда
необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специального изменения
дозировок не требуется. Однако в случаях лечения хронических болей необходимо
помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно
увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать
с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50–100 мг
2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных Т1/2
трамадола увеличивается почти в 3 раза).
Больные старческого возраста
У
больных старческого возраста (старше 75 лет)
замедляется выведение трамадола из организма даже когда нет клинических
проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также
необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата.
Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Сердечно-сосудистая система:
тахикардия, снижение артериального давления (вплоть до ортостатического
коллапса), синкопальные состояния.
Желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота, сухость во рту, абдоминальная боль, анорексия, метеоризм,
запор.
Нервная система и психическая сфера:
тревога, нарушение координации, эйфория или депрессия, миоз, расстройства сна,
повышенная нервная возбудимость, нарушения когнитивных функций, парестезии,
тремор, амнезия, судороги, галлюцинации, угнетение дыхания, седация разной
степени выраженности, головокружение, головная боль, повышение мышечного
тонуса.
Мочевыделительная система:
затрудненное или учащенное мочеиспускание.
Прочие: кожные реакции
(экзантема, зуд) вплоть до анафилактического шока, синдром Стивена‑Джонсона,
повышенная потливость, диспноэ.
При
длительном применении — лекарственная зависимость, при резкой отмене — синдром
«отмены».
Сообщалось
об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако, доказательных данных об
отрицательном влиянии трамадола на течение астмы получено не было.
Взаимодействие
При
одновременном применении трамадола и:
—
лекарственных
средств, угнетающих центральную нервную систему, особенно антидепрессантов, а
также алкоголя усиливаются побочные действия трамадола в отношении центральной
нервной системы;
—
лекарственных
средств, способных провоцировать судорожные припадки или усиливать судорожную
готовность (например, нейролептики и антидепрессанты), в очень редких случаях
можно наблюдать эпилептические припадки. Риск возникновения судорожных
припадков увеличивается при применении высоких доз трамадола — свыше
400 мг в сутки; карбамазепина уменьшается и сокращается анальгезирующий
эффект трамадола;
—
хинидин повышает
плазменную концентрацию трамадола;
—
барбитуратов и
транквилизаторов возможно усиление и увеличение продолжительности
анальгезирующего и седативного действия трамадола.
Длительное
применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие
перекрестной толерантности.
Передозировка
Симптомы: миоз или
мидриаз, рвота, тахикардия, повышение артериального давления, коллапс,
угнетение сознания, вплоть до комы, угнетение дыхания (вплоть до апноэ).
Лечение: при приеме
внутрь, в первую очередь, необходимо обеспечить освобождение желудка от еще не
всосавшегося препарата (искусственная рвота, промывание желудка).
Основными
неотложными мероприятиями в более тяжелых случаях являются обеспечение
проходимости дыхательных путей (интубация), поддержание дыхания и
сердечно-сосудистой системы.
Антидотом
при угнетении дыхательного центра является налоксон, который вводят повторными
дозами, т. к.
продолжительность его действия короче, чем действие трамадола. Для купирования
судорожного синдрома применяются бензодиазепины.
Особые указания
Рекомендуемые
дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные
анальгетически эффективные дозы.
Продолжительность
лечения препаратом определяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока,
оправданного с терапевтической точки зрения. При лечении длительно
сохраняющегося болевого синдрома целесообразно делать краткосрочные паузы в
применении трамадола с тем, чтобы вновь определить необходимую терапевтическую дозу.
В период лечения необходимо исключить прием алкоголя и воздерживаться от
занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По
10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
1
или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C,
в местах недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Производитель/Организация, принимающая претензии
потребителей
ООО «ПРАНАФАРМ»,
РФ
443068,
г. Самара, ул. Ново‑Садовая, дом 106, корпус 81
Тел.:
(846) 334‑52‑32, 207‑12‑61
Факс:
(846) 335‑15‑61, 207‑41‑62
www.pranapharm.ru
E‑mail:
info@pranapharm.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 21.01.2025
Аналоги (синонимы) препарата Трамадол
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
289 ₽
Среди
82
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Волгограде
Самовывоз
Сегодня бесплатно
из 82 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Действующее вещество:
Трамадол
Количество в упаковке:
20 шт.
Страна:
Россия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Трамадол
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Инструкция на Трамадол 100 мг, таблетки, 20 шт.
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| трамадола гидрохлорид | 100 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 100 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) — 295 мг; магния стеарат — 5 мг |
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| активное вещество: | |
| трамадола гидрохлорид | 50 мг |
| вспомогательные вещества: натрия ацетат — 1 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Способ применения и дозы
Таблетки: внутрь, с небольшим количеством жидкости. Препарат применяется по назначению врача, режим дозирования подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
При отсутствии иных предписаний препарат следует назначать в следующих дозировках: внутрь для однократного применения взрослым и детям старше 14 лет — по 50 мг, через 30–60 мин можно повторить прием в той же дозе, но не более 8 доз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 400 мг.
Лицам пожилого возраста (75 лет и старше) и больным с почечной недостаточностью необходима индивидуальная дозировка. При Cl креатинина менее 30 мл/мин и у больных с печеночной недостаточностью необходим 12-часовой интервал между приемом очередных доз препарата.
Раствор для инъекций: в/в (вводят медленно, не более 1 мл раствора в мин, что соответствует 50 мг трамадола), в/м, п/к. Для разведения препарата можно использовать воду для инъекций, физиологический раствор и 5% раствор декстрозы.
Разведение препарата Трамадол водой для получения конечной концентрации показано в таблице.
Таблица
| Объем препарата, мл | Объем воды для инъекций, мл | Получаемая концентрация, мг/мл |
| 1 или 2 | 1 или 2 | 25 |
| 1 или 2 | 2 или 4 | 16,7 |
| 1 или 2 | 3 или 6 | 12,5 |
| 1 или 2 | 4 или 8 | 10 |
| 1 или 2 | 5 или 10 | 8,3 |
| 1 или 2 | 6 или 12 | 7,1 |
| 1 или 2 | 7 или 14 | 6,3 |
| 1 или 2 | 8 или 16 | 5,6 |
| 1 или 2 | 9 или 18 | 5 |
Рекомендуемые ниже дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные анальгетически эффективные дозы. Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Взрослые и подростки с 14 лет: разовая доза — 50–100 мг, возможно повторное введение препарата через 4–6 ч. Максимальная суточная доза — 400 мг.
Дети от 1 до 14 лет: разовая доза 1–2 мг/кг, максимальная суточная доза — 8 мг/кг.
Больные с нарушением функции почек и/или печени. У больных этих категорий затруднено выведение трамадола из организма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных, когда необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специальное изменение дозировок не требуется. Однако в случае лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50–100 мг 2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных T1/2 трамадола увеличивается почти в 3 раза).
Больные старческого возраста. У больных старческого возраста (старше 75 лет) замедляется выведение трамадола из организма, даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.
Форма выпуска
Таблетки, 100 мг. В контурной ячейковой упаковке 10 табл. или в банке светозащитного стекла, или полимерной 20 табл. 2 контурные ячейковые упаковки или 1 банку помещают в пачку из картона.
Раствор для инъекций 50 мг/мл. Ампулы по 1 мл или 2 мл. По 10 ампул вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным помещены в картонную пачку, или в контурной ячейковой упаковке 5 ампул. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
Производитель
ОАО «Органика». 654034, Россия, Кемеровская обл., г. Новокузнецк, ш. Кузнецкое, 3.
Тел.: (3843) 37-05-75; факс: 37-24-96.
Характеристики
Торговое название
Трамадол
Действующее вещество (МНН)
Трамадол
Дозировка или размер
100 мг
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дозировки и формы выпуска Трамадол
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Посмотреть все формы выпуска Трамадол
Цены в аптеках на Трамадол 100 мг, таблетки, 20 шт.
История стоимости Трамадол 100 мг, таблетки, 20 шт.
минимальнаясредняямаксимальная
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Волгоградская область за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Трамадол и наличие в аптеках в Волгограде
100 мг, таблетки, 20 шт.
08:00-19:00 Пн-Пт, 08:00-16:30 Сб-Вс
Отзывы о Трамадол
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на некоторые товары, чтобы оградить вас от вредной для здоровья информации. Благодарим за понимание
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Трамадол, 100 мг, таблетки, 20 шт. в Волгограде с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Трамадол, 100 мг, таблетки, 20 шт. в Волгограде от 270 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Трамадол, 100 мг, таблетки, 20 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
На информационном ресурсе применяются
рекомендательные технологии
.
Трамадол (Tramadol)
💊 Состав препарата Трамадол
✅ Применение препарата Трамадол
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание активных компонентов препарата
Трамадол
(Tramadol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Трамадол |
Таблетки 100 мг: 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-(000419)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: Р N001820/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Трамадол
Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат (сахар молочный), магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Опиоидный анальгетик, производное циклогексанола. Неселективный агонист μ-, Δ- и κ-рецепторов в ЦНС. Представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров (по 50%), которые различным образом участвуют в обезболивающем воздействии. Изомер(+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, имеет невысокий тропизм и не обладает выраженной селективностью по отношению к различным подтипам рецепторов. Изомер(-), угнетая нейрональный захват норадреналина, активирует нисходящие норадренергические влияния. Благодаря этому нарушается передача болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга.
Вызывает седативный эффект. В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание. Оказывает противокашлевое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ (около 90%). Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь. Биодоступность при однократном приеме составляет 68% и увеличивается при многократном применении.
Связывание с белками плазмы — 20%. Трамадол широко распределяется в тканях. Vd после приема внутрь и в/в введения составляет 306 л и 203 л соответственно. Проникает через плацентарный барьер в концентрации, равной концентрации активного вещества в плазме. 0.1% выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется путем деметилирования и конъюгации до 11 метаболитов, из которых только 1 является активным.
Выводится почками — 90% и через кишечник — 10%.
Показания активных веществ препарата
Трамадол
Умеренный и сильный болевой синдром различного генеза (в т.ч. при злокачественных опухолях, остром инфаркте миокарда, невралгиях, травмах). Проведение болезненных диагностических или терапевтических процедур.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и детям старше 14 лет разовая доза при приеме внутрь — 50 мг, ректально — 100 мг, в/в медленно или в/м — 50-100 мг. Если при парентеральном введении эффективность недостаточна, то через 20-30 мин возможен прием внутрь в дозе 50 мг.
Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг.
Длительность лечения определяется индивидуально.
Максимальная доза: взрослым и детям старше 14 лет независимо от способа введения — 400 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, сонливость, спутанность сознания; в отдельных случаях — приступы судорог церебрального генеза (при в/в введении в высоких дозах либо при одновременном назначении нейролептиков).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, коллапс.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны обмена веществ: усиление потоотделения.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.
Противопоказания к применению
Острая интоксикация алкоголем и препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к трамадолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует избегать длительного применения трамадола из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.
При необходимости применения в период лактации (грудного вскармливания) необходимо учитывать, что трамадол в незначительном количестве выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 года. Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг.
Трамадол в виде лекарственных форм пролонгированного действия не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.
Особые указания
С осторожностью следует применять при судорогах центрального генеза, наркотической зависимости, спутанном сознании, у пациентов с нарушениями функции почек и печени, а также при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов.
Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.
Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.
Необходимо избегать комбинации с ингибиторами МАО.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Трамадол в виде лекарственных форм пролонгированного действия не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения трамадола не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания, высокой скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.
При одновременном применении с ингибиторами МАО существует вероятность развития серотонинового синдрома.
При одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими средствами, другими средствами, снижающими порог судорожной готовности, повышается риск развития судорог.
При одновременном применении усиливается антикоагулянтный эффект варфарина и фенпрокумона.
При одновременном применении с карбамазепином уменьшается концентрация трамадола в плазме крови и его анальгезирующее действие.
При одновременном применении с пароксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома, судорог.
При одновременном применении с сертралином, флуоксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома.
При одновременном применении существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
Адрес производителя
|
ОРГАНИКА , АО |
Россия |
654034, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, д. 3 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Трамадол
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия) -
Трамадол
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения) -
Трамадол
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия) -
Трамадол
(ОЗОН, Россия) -
Трамадол
(ОРГАНИКА, Россия) -
Трамадол
(ПРАНАФАРМ, Россия) -
Трамадол Авексима
(АВЕКСИМА, Россия) -
Трамадол Авексима
(АВЕКСИМА СИБИРЬ, Россия) -
Трамадол ретард
(ОРГАНИКА, Россия) -
Трамадол Ретард
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Все аналоги
(19)
Трамадол таблетки: инструкция по применению
Форма выпуска:
МНН: Трамадол
ФТГ: Анальгетическое опиоидное средство
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Что собой представляет препарат, и для чего его применяют
- Не принимайте препарат
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и препарат
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение препарата
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Содержимое упаковки и прочие сведения
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют
Действующее вещество — трамадола гидрохлорид — относится к группе лекарственных препаратов, называемых «опиоидные анальгетики».
ТРАМАДОЛ обладает сильным обезболивающим эффектом и применяется для лечения умеренной и сильной боли.
Опиоиды могут вызвать зависимость, и при резком прекращении терапии у вас могут появиться симптомы «отмены». Ваш лечащий врач объяснит, как долго вы будете принимать препарат, когда целесообразно прекратить прием и как это сделать безопасно. Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте препарат
• если у вас аллергия на трамадола гидрохлорид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• при остром отравлении алкоголем, снотворным, болеутоляющими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоциональное состояние);
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) до применения ТРАМАДОЛА (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии) (см. «Другие препараты и ТРАМАДОЛ»);
• если вы страдаете эпилепсией, симптомы которой не контролируются лечением;
• при отмене наркотиков (заместительная терапия);
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или почек;
• вы беременны или кормите ребенка грудью.
Препарат противопоказан к применению у детей младше 14 лет.
Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата ТРАМАДОЛ.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата ТРАМАДОЛ сообщите лечащему врачу, если что-либо из нижеперечисленного относится к вам:
• нарушение сознания (если вы чувствуете, что упадете в обморок);
• состояние шока (признаком может быть холодных пот);
• повышенное внутричерепное давление (возможно, после травмы головы или заболевания головного мозга);
• проблемы с дыханием;
• у вас имеются проблемы с печенью или почками;
• вы склонны к эпилепсии или судорогам, поскольку прием препарата может увеличить риск эпилептических припадков;
• алкогольная и лекарственная зависимость (в т.ч. в анамнезе);
• вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут вступать в реакцию взаимодействия с трамадолом (см. «Другие препараты и ТРАМАДОЛ»).
Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после применения трамадола или трамадол-содержащих лекарственных препаратов в сочетании с некоторыми антидепрессантами. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у вас возникли какие-либо симптомы, связанные с данным серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• вы чувствуете, что вам нужно принимать больше таблеток ТРАМАДОЛА для облегчения боли. Это может означать, что вы привыкаете к действию препарата или становитесь зависимым от него. Обратитесь к своему лечащему врачу и обсудите с ним ваше лечение. Врач изменит дозировку препарата или переведет вас на альтернативное болеутоляющее.
Регулярное применение может привести к тому, что применение ТРАМАДОЛА станет менее эффективным (вследствие привыкания), или к физической и психической зависимости.
Пожалуйста, сообщите своему врачу или медсестре, если вы думаете, что это происходит с вами.
Во время лечения вам будут контролировать частоту дыхания, а также артериальное давление и ритм сердца.
Не следует внезапно прекращать прием препарата ТРАМАДОЛ. Внезапное прекращение приема или слишком быстрое снижение дозы может привести к развитию серьезных реакций отмены, которые могут быть опасными для жизни.
Даже при постепенном снижении дозы у вас могут развиться симптомы отмены, такие как возбуждение, слезотечение, насморк, зевота, потоотделение, озноб, боль в мышцах, расширение зрачков, ощущение сердцебиения.
Обратитесь к врачу, если у вас развились более тяжелые симптомы отмены, такие как раздражительность, беспокойство, непроизвольные движения мышц, слабость, бессонница, отсутствие аппетита, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления, повышение частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.
Применение опиоидов необходимо только тем, кому они назначены. Не передавайте препарат другим людям. Прием более высоких или более частых доз опиоидов может увеличить риск зависимости. Чрезмерное и неправильное употребление может привести к передозировке и/или смерти.
Обратитесь к лечащему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов при приеме препарата ТРАМАДОЛ: сильная усталость, отсутствие аппетита и потеря веса, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень гормона надпочечников — кортизола). Если у вас есть эти симптомы, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.
Трамадол метаболизируется в печени под действием фермента. У некоторых людей есть разновидность этого фермента, что может по-разному влиять на состояние организма.
У одних людей может оказаться невозможным достичь адекватного обезболивающего эффекта, а у других — увеличивается вероятность развития серьезных нежелательных реакций. В случае появления какой-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата ТРАМАДОЛ и немедленно обратитесь за медицинской помощью: спутанность сознания, сонливость, медленное или поверхностное дыхание, маленькие зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита.
При появлении чего-либо из вышеописанного сообщите своему лечащему врачу.
Применение у детей и подростков
ТРАМАДОЛ не предназначен для применения у детей младше 14 лет.
Дети с нарушением дыхательной функции
ТРАМАДОЛ не рекомендуется для применения у детей с нарушением функции дыхания, поскольку возможно ухудшение симптомов отравления ТРАМАДОЛОМ.
Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата
Препарат ТРАМАДОЛ содержит лактозы моногидрат. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Другие препараты и препарат
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится также к любым растительным препаратам и препаратам, которые вы купили без рецепта врача.
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете:
• ингибиторы МАО (препараты для лечения депрессии). Если вы принимаете эти препараты, вам необходимо подождать 14 дней до начала приема ТРАМАДОЛА.
Обезболивающий эффект трамадола может быть уменьшен, а продолжительность его действия сокращена, если вы принимаете препараты:
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии);
• ондансетрон (противорвотный препарат).
Ваш врач скажет, следует ли вам принимать препарат ТРАМАДОЛ и в какой дозе.
Риск развития нежелательных реакций увеличивается, если вы принимаете:
• другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (применяются также от кашля) и алкоголь одновременно с препаратом ТРАМАДОЛ. Вы можете чувствовать сонливость или что падаете в обморок. Если это произойдет, сообщите своему лечащему врачу;
• транквилизаторы или снотворные (например, бензодиазепины) одновременно с препаратом ТРАМАДОЛ. Это увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть опасным для жизни. В связи с этим одновременное применение следует рассматривать только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает препарат ТРАМАДОЛ одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность сопутствующего лечения должны быть ограничены лечащим врачом. Расскажите своему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача касательно режима дозирования. При появлении симптомов, указанных выше, обратитесь к врачу;
• препараты, вызывающие судороги, такие как некоторые антидепрессанты или нейролептики. Риск развития судорог увеличивается при одновременном применении препарата ТРАМАДОЛ. Ваш врач скажет, подходит ли вам препарат ТРАМАДОЛ;
• одновременное применение ТРАМАДОЛА и некоторых антидепрессантов может способствовать развитию серотонинового синдрома, потенциально угрожающего жизни состояния (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• кумариновые антикоагулянты (препараты для разжижения крови), например, варфарин, одновременно с препаратом ТРАМАДОЛ. Эти препараты могут повлиять на свертываемость крови и вызвать кровотечение.
ТРАМАДОЛ с алкоголем и пищей
Во время лечения препаратом ТРАМАДОЛ не употребляйте алкоголь из-за возможного усиления действия. Прием пищи не влияет на действие ТРАМАДОЛА.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ТРАМАДОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Исследования на животных показали, что в очень высоких дозах трамадол влияет на развитие внутренних органов, оссификацию и неонатальную смертность. Трамадол преодолевает плацентарный барьер. Убедительных доказательств безопасности трамадола во время беременности у человека нет, поэтому трамадол нельзя применять во время беременности.
Длительное применение трамадола во время беременности может вызвать симптомы «отмены» у новорожденного.
Не принимайте ТРАМАДОЛ во время кормления грудью, поскольку трамадола гидрохлорид выделяется с грудным молоком и может повлиять на развитие вашего ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения не следует управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать сонливость и головокружение. Данные эффекты могут усугубиться при употреблении алкоголя и других препаратов, таких как сильные обезболивающие, совместно с ТРАМАДОЛОМ.
Применение препарата
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Режим дозирования
Дозировка должна соответствовать интенсивности вашей боли и вашей индивидуальной болевой чувствительности. Как правило, следует принимать самую низкую обезболивающую дозу. Не принимайте более 400 мг трамадола гидрохлорида в день, за исключением случаев, когда это назначено вашим врачом. Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза составляет: Взрослые и дети старше 14 лет
Обычная доза для однократного перорального приема составляет 50 мг (1 таблетка), при необходимости прием повторяют каждые 4-6 часов.
Если облегчения боли не наступает в течение 30-60 минут, можно повторить прием в той же дозе.
При сильной боли может потребоваться начальная доза 100 мг (2 таблетки).
В зависимости от характера и интенсивности боли, продолжительность действия препарата составляет 4-8 часов.
При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозировку трамадола.
Особые группы пациентов
Пациентам в возрасте старше 75 лет, пациентам с нарушениями функции печени или почек врач может увеличить время между приемом препарата. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не следует принимать ТРАМАДОЛ.
Дети
Применение препарата ТРАМАДОЛ противопоказано у детей младше 14 лет.
Способ применения
Внутрь. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или предварительно растворив в стакане с водой, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии
Лечащий врач определит, когда вам следует прекратить лечение. Не следует принимать ТРАМАДОЛ дольше, чем необходимо.
Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач скажет, следует ли вам продолжать принимать препарат ТРАМАДОЛ и в какой дозе.
Если вы думаете, что действие ТРАМАДОЛА слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если вы приняли препарата ТРАМАДОЛ больше, чем следовало
Если вы случайно приняли препарата ТРАМАДОЛ больше, чем следовало, обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку, чтобы врач знал, какой препарат вы приняли. Могут возникнуть следующие реакции: маленькие зрачки, тошнота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, потеря сознания, судороги, затрудненное или поверхностное дыхание.
Если вы пропустили прием препарата ТРАМАДОЛ
Если вы пропустили прием препарата ТРАМАДОЛ, примите его, как только вспомните об этом. Однако если уже почти наступило время для приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы досрочно прекращаете прием препарата ТРАМАДОЛ
Если вы прервете или закончите лечение ТРАМАДОЛОМ слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных эффектов, сообщите об этом своему врачу.
Не следует резко прекращать прием препарата. В случае необходимости прекращения лечения, обратитесь к лечащему врачу. Врач расскажет вам как это сделать путем постепенного снижения дозы, чтобы свести к минимуму любые нежелательные эффекты отмены. При резком прекращении терапии могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбужденное состояние, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, боль в мышцах, расширение зрачков, ощущение сердцебиения, раздражительность, возбуждение, беспокойство, дрожь, непроизвольные мышечные сокращения, слабость, бессонница, потеря аппетита, мышечные спазмы, рвота или тошнота, диарея, учащение частоты дыхания или частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов после прекращения приема ТРАМАДОЛА, обратитесь к врачу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, ТРАМАДОЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
• аллергическая реакция (отек губ, лица или шеи, приводящий к серьезному затруднению дыхания; кожная сыпь или крапивница).
Другие возможные нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
• головокружение;
• тошнота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• головная боль, сонливость;
• рвота, запоры, сухость во рту;
• повышенная потливость (гипергидроз);
• утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• влияние на регуляцию кровообращения (ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, временное снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при резком вставании). Данные нежелательные реакции могут возникать при внутривенном введении и у пациентов при значительной физической нагрузке;
• чувство тошноты, диарея, чувство тяжести в желудке, вздутие;
• кожные реакции (зуд, покраснение кожи, сыпь, крапивница);
• синдром отмены (см. «Если Вы досрочно прекращаете прием препарата ТРАМАДОЛ»).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• аллергические реакции. Признаки могут включать: сыпь, затрудненное глотание или нарушение дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• изменение аппетита;
• галлюцинации, спутанность сознания, бессонница, нарушение сна, бред, беспокойство, ночные кошмары;
• психические реакции, такие как изменения настроения (обычно приподнятое настроение, иногда чувство неприязни), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение) и нарушение когнитивных функций и восприятия (например, принятие решений, восприятие информации);
• ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезии), тремор (дрожание), невралгия тройничного нерва (острая боль в лице в области иннервации — слева и справа в глазах, веках, щеках, ноздрях и на лбу), непроизвольные мышечные сокращения, нарушение координации, обморок, нарушение речи, судороги. Судороги возникали в основном после применения ТРАМАДОЛА в высоких дозах или после совместного применения лекарственных препаратов, которые вызывают судороги;
• сужение зрачка (миоз), расширение зрачка (мидриаз), нарушения зрения;
• замедление сердцебиения (брадикардия);
• повышение артериального давления;
• угнетение дыхания, одышка. Сообщалось об ухудшении течения астмы, однако не установлено, вызвано ли это ТРАМАДОЛОМ;
• мышечная слабость;
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи), учащенное, болезненное мочеиспускание.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• повышение уровня ферментов печени.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
• лекарственная зависимость. Могут наблюдаться следующие признаки: необходимо принимать препарат дольше, чем вам назначено; вам необходимо принимать больше рекомендованной дозы препарата; вы принимаете препарат не по назначению; в случае прекращения применения вы чувствуете недомогание, состояние улучшается при возобновлении приема препарата;
• икота;
• серотониновый синдром. Серотониновый синдром может проявляться в виде изменений психического статуса (например, возбуждения, галлюцинаций, комы) и других нежелательных реакций, таких как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные подергивания, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Не выбрасывайте остатки препарата в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от остатков препарата, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Одна таблетка содержит действующее вещество: трамадола гидрохлорид — 50 мг. Вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, повидон К-25, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат ТРАМАДОЛ, таблетки 50 мг, — таблетки белого, почти белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, тел ./факс: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Цены в аптеках Минск
Трамадол, таблетки, 50 мг ×10
Белмедпрепараты, Беларусь • По рецепту
Нет в продаже
Трамадол таблетки (50 мг)
МНН: Трамадол
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tramadol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-3№019591
Информация о регистрации в РК:
29.04.2021 — 29.04.2026
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
23.14 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Трамадол
Международное непатентованное название
Трамадол
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые оболочкой, 50 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система. Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.
Код
АТХ N02AX02
Показания к применению
Лечение
болевого синдрома средней и высокой интенсивности
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к действующему веществу трамадол гидрохлориду или другим опиатам,
или к любому из вспомогательных веществ -
состояния,
сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением
центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными
препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными
препаратами) -
одновременное
применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период
после их отмены -
неконтролируемая
эпилепсия -
в
качестве замены наркотических веществ -
почечная и печеночная
недостаточность тяжелой степени -
беременность и лактация
-
детский возраст до 12 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
У
пациентов с опиоидной зависимостью, травмами головы, шоком, у
пациентов с нарушениями сознания неясной этиологии, нарушениями
дыхания или поражением дыхательного центра, повышением
внутричерепного давления, трамадол должен применяться только с особой
осторожностью.
С
особой осторожностью трамадол применять у пациентов, чувствительных к
опиатам.
Риск при
одновременном применении седативных препаратов
Одновременный прием
препарата Трамадол и седативных препаратов, таких как бензодиазепины
или аналогичные препараты, может вызвать седативный эффект, угнетение
дыхания, кому и смерть. Следовательно, одновременное назначение
этих препаратов возможно только тогда, когда нет других вариантов
лечения. Если принято решение назначить трамадол в сочетании с
седативными лекарственными средствами, рекомендуется использовать
самую низкую эффективную дозу, и лечение должно быть как можно
короче. Пациентам следует внимательно следить за признаками и
симптомами угнетения дыхания и седации.
Угнетение дыхания
У пациентов с
угнетением дыхания или при сочетанном применении депрессантов ЦНС,
или при значительном превышении максимальной рекомендуемой суточной
дозы препарат назначать с осторожностью, поскольку возможно
возникновение угнетения дыхания.
Метаболизм
посредством изофермента CYP2D6
Трамадол
метаболизируется изоферментом CYP2D6. У пациентов с недостаточной
активностью (пациенты с «медленным» метаболизмом) или
отсутствием этого изофермента адекватный обезболивающий эффект может
быть не достигнут. По оценкам, до 7% европеоидов могут иметь
недостаточную активность этого изофермента. В тоже время, у пациентов
со «сверхбыстрым» метаболизмом существует риск развития
побочных эффектов опиоидной токсичности даже при приеме трамадола в
рекомендованных дозах.
Общие
симптомы опиоидной
токсичности
включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание,
резкое сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита.
В тяжелых случаях возможно возникновение жизнеугрожающих
сердечно-сосудистых нарушений и угнетения дыхания, в редких случаях
со смертельным исходом.
Послеоперационное
применение у детей
Имеются
сообщения о том, что применение трамадола у детей после
тонзиллэктомии и / или аденоидэктомии при обструктивном апноэ во сне
приводило к редким, но жизнеугрожающим нежелательным реакциям. При
назначении трамадола детям для послеоперационного обезболивания
следует проявлять особую осторожность и проводить тщательный
мониторинг симптомов опиоидной токсичности, в том числе угнетения
дыхания.
Дети
с нарушениями функции дыхания
Не
рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями функции
дыхания, в том числе при нервно-мышечных заболеваниях, серьезных
заболеваниях сердца или дыхательных путей, при инфекциях верхних
дыхательных путей или легких, множественных травмах или обширных
хирургических вмешательствах. Эти факторы могут привести к
усугублению симптомов опиоидной токсичности.
Гиперчувствительность
Препарат следует
применять с осторожностью у пациентов с известными случаями тяжелой
непереносимости опиоидов аллергического и неаллергического генеза.
Риск развития
судорог
Отмечались случаи
судорог у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозах.
Риск развития судорог может увеличиваться при превышении максимально
рекомендуемой суточной дозы препарата (400 мг). Прием трамадола может
повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты,
снижающие судорожный порог. Пациенты с эпилепсией и пациенты
подверженные развитию судорог, должны принимать трамадол только по
жизненным показаниям.
Развитие зависимости
Возможно развитие
привыкания, физической и психической зависимости, особенно при
длительном применении. У пациентов, склонных к злоупотреблению
лекарственными препаратами, либо к развитию лекарственной
зависимости, лечение препаратом Трамадол должно проводиться только
короткими курсами и под медицинским наблюдением.
Трамадол неприменим в
качестве средства заместительной терапии для пациентов с зависимостью
от опиоидов. Несмотря на то, что трамадол является агонистом
опиоидных рецепторов, он не может подавлять симптомы «отмены»
морфина.
Если пациенту больше не
требуется терапия трамадолом, целесообразно снижать дозу постепенно
для предотвращения симптомов «отмены».
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Трамадол
нельзя назначать одновременно или в течение 14 дней после отмены
ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). У пациентов, получавших лечение
ингибиторами МАО в течение 14 дней до начала применения опиоидного
анальгетика петидина были отмечены угрожающие жизни лекарственные
взаимодействия, проявляющиеся симптомами со стороны центральной
нервной системы, дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Аналогичные взаимодействия с ингибиторами МАО возможны и при
назначении трамадола.
Одновременное
применение опиоидов с бензодиазепинами или другими веществами,
подавляющими деятельность ЦНС, включая алкоголь, может усилить
седативное действие, угнетение дыхания, вплоть до комы и смерти. В
связи с этим дозы и продолжительность терапии должны быть ограничены.
Отмечено,
что при совместном или предшествующем применении циметидина
(ингибитора микросомальных ферментов печени) клинически значимые
взаимодействия маловероятны. Одновременное или предшествующее
применение карбамазепина (индуктора микросомальных ферментов печени)
может снизить анальгетический эффект трамадола и сократить время его
действия.
Трамадол
может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов
обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата
серотонина-норадреналина (ИОЗСН), трициклических антидепрессантов,
нейролептиков и других препаратов, понижающих порог судорожной
готовности (например, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол),
таким образом, приводя к развитию судорог.
Одновременное
применение трамадола с другими серотонинергическими препаратами,
такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, ингибиторы
МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин может привести к
развитию серотонинового синдрома. Вероятность развития серотонинового
синдрома существует, когда наблюдается один из нижеперечисленных
симптомов/синдромов:
-
спонтанный
мышечный клонус; -
индуцируемый
или глазной миоклонус с возбуждением или повышенным потоотделением; -
тремор
и гиперрефлексия; -
гипертония,
повышение температуры тела >38°C и индуцируемый или глазной
миоклонус.
Отмена
серотонинергических препаратов вызывает быстрое исчезновение
симптомов. Необходимая терапия определяется клинической картиной и
выраженностью симптомов. При одновременном применении трамадола и
кумариновых производных (например, варфарина) необходимо осуществлять
тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых из них
отмечалось повышение международного нормализованного отношения (МНО)
с развитием кровотечений и экхимозов.
Другие
ингибиторы изофермента CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин,
могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и, возможно,
активного О-деметил-трамадола. Клиническое значение данного
взаимодействия не изучалось.
Имеются
ограниченные данные, что пред- или послеоперационное применение
блокатора 5-НT3-рецепторов – ондансетрона увеличивало
потребность в трамадоле у пациентов с послеоперационным болевым
синдромом.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Таблетки
Трамадол не применяются у детей до 12 лет.
Во
время беременности или лактации
В
очень высоких дозах трамадол влияет на
развитие внутренних органов, оссификацию и неонатальную смертность.
Трамадол проникает через плацентарный барьер. Убедительных
доказательств безопасности применения трамадола у
беременных женщин не получено, поэтому
трамадол не следует применять во время беременности. Длительное
применение трамадола при беременности может привести к развитию
симптомов «отмены» у новорождённого.
Трамадол,
применяемый до и во время родов, не влияет на сократимость матки во
время родов. У новорождённых трамадол может вызвать изменение частоты
дыхания, что обычно не является клинически значимым.
Около
0,1 % дозы трамадола, введённой матери, выводится с молоком во время
кормления грудью. При приёме трамадола непосредственно после родов в
суточной дозе до 400 мг внутрь среднее количество трамадола, которое
попадает в организм грудного ребенка, составляет 3% от дозы матери.
Трамадол не следует применять во время грудного вскармливания. При
необходимости терапии трамадолом грудное вскармливание следует
приостановить. После однократного приёма трамадола обычно нет
необходимости в прерывании грудного вскармливания.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Даже
в рекомендуемых дозах трамадол может вызывать такие эффекты, как
сонливость и головокружение и поэтому может нарушать реакцию у
водителей автомобилей и операторов механизмов. При применении
препарата Трамадол необходимо воздерживаться от управления
автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных
реакций, особенно при совместном применении с другими психотропными
препаратами или алкоголем.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослые
Дозу
следует подбирать индивидуально, в зависимости от интенсивности
болевого синдрома и индивидуальной чувствительности пациента.
Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует
назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки
зрения. Не следует превышать суточную дозу трамадола
–
400 мг, за исключением особых обстоятельств (например,
онкологическая боль или тяжелая послеоперационная боль).
Взрослые
и подростки старше 12 лет
|
Дозы |
Одноразовая доза |
Максимальная суточная доза |
|
Трамадол (таблетки, покрытые оболочкой 50 мг) |
50–100 мг каждые 4–6 часов (1–2 таблетки) |
400 мг (до 8 таблеток) |
В
случае недостаточности обезболивающего эффекта через 30-60 минут
принимают 50 мг трамадола повторно. При интенсивных болях
рекомендуемая разовая доза 100 мг трамадола.
Эффект
сохраняется в среднем 4-8 ч в зависимости от характера и
интенсивности боли. При наличии опухолей, или во время оперативных
вмешательств может быть необходимым существенно более высокое
повышение дозировки. Для сохранения эффекта обезболивания свыше 24
часов используется, как правило, дозировка не выше, чем при обычной
дозировке.
Особые
группы пациентов
Дети
Таблетки
Трамадол не применяются у детей до 12 лет.
Пациенты
пожилого
возраста
У
пожилых пациентов (до 75 лет), не имеющих клинически выраженной
печёночной или почечной недостаточности, коррекции дозы обычно не
требуется. У пациентов старше 75 лет выведение препарата может быть
замедлено. Поэтому, при необходимости, увеличивают интервал в
назначении препарата в соответствии с особенностями пациента.
Пациенты
с почечной недостаточностью или на диализе и пациенты с печеночной
недостаточностью
При
нарушении функции почек и/или печени выведение трамадола из организма
замедлено. При необходимости интервал между приемами препарата должен
быть увеличен. Трамадол
не рекомендуется принимать пациентам при тяжелой печеночной
недостаточности и тяжелой почечной недостаточности (с клиренсом
креатинина < 10 мл/мин).
Метод и путь
введения
Для
приема внутрь. Таблетки
проглатывают целиком, не разделяя и не разжевывая, с достаточным
количеством жидкости, независимо от приема пищи.
Длительность
лечения
Трамадол
ни при каких обстоятельствах не должен применяться дольше, чем это
необходимо. При длительном применении трамадола, обусловленном
интенсивностью или этиологией болевого синдрома, необходим
периодический контроль (если необходимо с перерывами в приеме
препарата) для определения необходимости дальнейшей терапии и
оптимизации дозы. При
длительном лечении хронического болевого синдрома необходимо
придерживаться выбранного графика приема препарата. Трамадол может
вызвать привыкание. Преимущества длительного использования необходимо
тщательно взвесить.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
При
передозировке трамадола следует ожидать симптомы, характерные для
наркотических анальгетиков: миоз, рвота, коллапс, расстройства
сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхательного центра до
паралича дыхания.
Лечение
Обеспечение
проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности
сердечно-сосудистой системы в зависимости от симптоматики.
При
нарушении дыхания вводится налоксон. При судорогах следует
внутривенно вводить диазепам. При передозировке препарата в
лекарственных формах для приема внутрь необходимо провести промывание
желудка и назначить активированный уголь в течение первых двух часов
после передозировки. После приема особенно больших доз препарата в
капсулах, удаление содержимого желудка может быть эффективно и в
более поздние сроки. Гемодиализ и гемофильтрация малоэффективны при
передозировке.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Не
принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную.
Указание на
наличие риска симптомов отмены
Если
пациенту больше не требуется терапия трамадолом, целесообразно
снижать дозу постепенно для предотвращения симптомов «отмены».
Рекомендации по
обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения
способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном
применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных)
Очень
часто
-
головокружение
-
тошнота
Часто
-
головная
боль, сонливость -
сухость
во рту, рвота, запор -
потливость,
утомляемость
Нечасто
-
влияние
на сердечно-сосудистую регуляцию (сердцебиение, тахикардия). Эти
нежелательные реакции в основном наблюдаются при внутривенном
введении препарата или при значительных физических нагрузках -
влияние
на сердечно-сосудистую регуляцию (ортостатическая гипотензия или
коллапс). Эти нежелательные реакции в основном наблюдаются при
внутривенном введении препарата или при значительных физических
нагрузках -
рвотные
позывы, чувство тяжести в эпигастрии, метеоризм, диарея -
кожные
реакции (например, зуд, эритема, крапивница)
Редко
-
брадикардия
-
повышение
артериального давления -
изменения
аппетита -
угнетение
дыхания, одышка. При значительном превышении рекомендуемых доз с
одновременным применением других препаратов, угнетающих центральную
нервную систему (ЦНС), возможно угнетение дыхания
–
ухудшение состояния при
бронхиальной астме
(однако
причинно-
следственной связи с применением
препарата установлено не было)
-
расстройства
речи, парестезии, тремор, эпилептиформные припадки, непроизвольные
мышечные сокращения, нарушения координации, обморок
–
эпилептиформные припадки (возможны
после применения высоких
доз трамадола или при
одновременном применении с препаратами,
понижающими порог судорожной
готовности)
-
галлюцинации,
спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревога, делирий и ночные
кошмары -
изменения
настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности
(обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и
восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства
восприятия) -
развитие
лекарственной зависимости; возможные симптомы «отмены»
аналогичны симптомам «отмены» опиоидов: ажитация,
тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы
со стороны желудочно-кишечного тракта
–
миоз, мидриаз, затуманенное зрение
-
мышечная
слабость -
нарушения
мочеиспускания (затрудненное мочеиспускание, дизурия и задержка
мочи) -
аллергические
реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический
отек) и анафилаксия
Очень
редко
-
панические
атаки, тревога, галлюцинации, парестезии -
шум
в ушах -
деперсонализация,
дереализация, паранойя
Неизвестно
-
гипогликемия
В
отдельных случаях отмечалось повышение активности ферментов печени,
по времени совпадавшее с терапией трамадолом.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество — трамадола
гидрохлорид 50.0 мг,
вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая, повидон
(поливинилпирролидон),
кросповидон (Полипласдон) XL-10,
кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), магния стеарат
состав
оболочки:
гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171),
триацетин, полисорбат 80 (твин 80), масло вазелиновое
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки,
покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с
немного шероховатой поверхностью.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.
Допускается
информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на
казахском и русском языках наносить на пачку.
Пачки
с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.
Допускается
контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с
утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и
русском языках помещают в коробки из картона. Количество инструкций
по медицинскому применению равно количеству упаковок
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 25С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
АО «Химфарм», Республика
Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер
телефона +7 7252 (610151)
Номер
автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес
электронной почты complaints@santo.kz
Держатель
регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика
Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер
телефона +7 7252 (610151)
Номер
автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес
электронной почты complaints@santo.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
АО «Химфарм»,
Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252
(610150)
Адрес электронной почты
phv@santo.kz;
infomed@santo.kz
| Трамадол_КАЗ.doc | 0.12 кб |
| Трамадол_рус.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники